Síndrome de Fatiga Crónica

FACULTAD DE MEDICINA
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE BARCELONA
TTULO:
TRATAMIENTO
CON
ACUPUNTURA
EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS DEL
SNDROME DE FATIGA CRNICA.
Autora: Conxita Jimnez Gutierrez

Director: Dr. Jos Alegre Martn.
Trabajo de Investigacin del Master oficial: INVESTIGACIN CLNICA APLICADA EN
CIENCIAS DE LA SALUD. ICACS.
Curso 2012-2013. 1 de septiembre de 2013.
NDICE.
Ttulo. Certificados del Director y Tutor del trabajo...........1
Presentacin..3
Resumen........4
Antecedentes sobre el tema....6
Referencias Bibliogrficas.15
Hiptesis y Objetivos...19
Metodologa y Diseo.21
Variables..23-24
Procedimientos.25
Descripcin del tratamiento acupuntor 26
Desarrollo del ensayo clnico aleatorizado...29
Reacciones Adversas...33
Aspectos ticos, limitaciones y fortalezas34-35
Anlisis estadstico37
Tipo de anlisis...39-40-41
Aplicabilidad. Plan de trabajo...42
Anexo I. Tablas y figuras...43
AnexoII. Pie de pgina...49
Anexo III. Dictamen CEIC. Ensayo registrado50
Anexo IV. HIP y consentimiento informado...51
Anexo V. Escalas utilizadas...55
Anexo VI. Base de datos.74
CRDe...88
Anexo VII. Abreviaturas.149
PRESENTACION.
Soy Conxita Jimnez Gutierrez, Diplomada en Enfermeria, n de colegiada: 10100 COIB.
Investigadora principal (IP) del ECA: Tratamiento con acupuntura en pacientes diagnosticados
del Sndrome de Fatiga Crnica. Ensayo clnico aleatorizado, controlado, paralelo, para
evaluar la eficacia de la acupuntura, como tratamiento en los pacientes diagnosticados del
Sindrome de Fatiga Crnica. Aceptado por el CEIC del HUVH. Este protocolo ha sido
registrado en clinicaltrials.gov. Soy enfermera estatutaria del HUVH, realizo como enfermera
la funcin asistencial y la funcin investigadora dentro del grupo de fatiga crnica en el
hospital universitario de la Vall dHebron. Ejecutora de este ensayo clnico y del procedimiento
del tratamiento de acupuntura, cuyo director de este ECA es el Dr. Jos Alegre Martin.
Acupuntora acreditada por el rgano del colegio oficial de enfermera de Barcelona, habiendo
obtenido el diploma DAC y seleccionada en la convocatoria de ayudas a projectes de recerca
del COIB 2012, el cual financia parcialmente este ensayo clnico sobre el efecto de la
acupuntura en la fatiga crnica. Ha cursado un Master en Acupuntura y Medicina Tradicional
China de 600 horas, en la escuela se Sant Joan de Du adscrita a la UB, he realizado
prctica clnica en centros acreditados y he realizado tambin un curso avanzado de
Medicina China en Guangzhou University of Chinese Medicine, certificado N: (11)2802.
Participo en formacin continuada para acupuntores en la escuela de Sant Joan de Du,
adscrita a la UB. Presento este trabajo de investigacin del Mster Oficial en la Facultad de
Medicina de la Universidad Autnoma de Barcelona. Curso 2012 2013.
ICACS: Investigacin Clnica Aplicada en Ciencias de la Salud, a 1 de septiembre de 2013.
RESUM.
La Sndrome de Fatiga Crnica presenta moltes pertorbacions multidimensionals que afecten
de forma holstica a les persones que pateixen aquesta malaltia i que el tractament actual de
la fatiga, dolor, ansietat-depressi i alteracions de la son, presents en aquesta entitat clnica,
s insatisfactori.
La hiptesi de partida d'aquest assaig consisteix a contrastar que l'acupuntura resulta ms til
que el placebo.
Proposem la realitzaci d'un estudi clnic, aleatoritzat i controlat amb placebo, de la tcnica
d'acupuntura, orientat a l'augment de la sensaci del pacient de benestar, a l'alleujament del
dolor i de la rigidesa, l'acupuntura s efica per reduir la fatiga, ansietat-depressi i alteracions
de la son, en el pacient diagnosticat, de la Sndrome de Fatiga Crnica.
Paraules clau: Sndrome de Fatiga Crnica, acupuntura, assaig clnic aleatoritzat.
RESUMEN.
Antecedentes:
El Sndrome de Fatiga Crnica (SFC) presenta muchas perturbaciones multidimensionales que
afectan de forma holstica a las personas que padecen esta enfermedad y que el tratamiento
actual de la fatiga, dolor, ansiedad-depresin y alteraciones del sueo, presentes en dicha
entidad clnica, es insatisfactorio.
Hiptesis:
La hiptesis de partida de este ensayo consiste en contrastar que la acupuntura resulta ms
til que placebo.
Proponemos la realizacin de un estudio clnico, aleatorizado y controlado con placebo, de la
tcnica de acupuntura, orientado al aumento de la sensacin del paciente de bienestar, al
alivio del dolor y de la rigidez, la acupuntura es eficaz para reducir la fatiga, ansiedaddepresin y alteraciones del sueo en el paciente diagnosticado del SFC.
Palabras clave: Sndrome de Fatiga Crnica, acupuntura, ensayo clnico aleatorizado.
Objetivo general.
Evaluar la eficacia de la acupuntura verdadera (AV) en comparacin con placebo-acupuntura
o acupuntura simulada (AS) en la mejora de la sintomatologa de los pacientes
diagnosticados del SFC.
Objetivos especficos:
-
Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con AV, en

comparacin a la AS, se asocia a una reduccin de la fatiga, medido mediante la
escala FIS.
Comprobar la reduccin del dolor en los pacientes diagnosticados de SFC, tras el

tratamiento con AV frente a la AS, medido mediante la escala McGill.
Constatar la disminucin en el uso de analgsicos en los pacientes diagnosticados de

SFC, tras el tratamiento con AV frente a la AS, mediante el recuento de estos
frmacos.
Evaluar la reduccin de la ansiedad en los pacientes diagnosticados de SFC, tras el

tratamiento con AV frente a la AS, medida mediante la escala HAD.
Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con AV en

comparacin a la AS, se asocia a una reduccin de la sintomatologa depresiva,
medida mediante la escala HAD.
Evaluar la mejora en la calidad del sueo en los pacientes diagnosticados de SFC, tras
el tratamiento con AV en comparacin a la AS, medido mediante la escala Pittsburgh.
Comprobar la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en los

pacientes diagnosticados del SFC, tras el tratamiento con AV en comparacin a la AS,
medida mediante la escala SF-36.
Metodologa.
Diseo.
Ensayo clnico piloto aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con acupuntura
placebo-simulada, unicntrico, prospectivo, con paciente y evaluador ciego. Ensayo con
asignacin aleatoria 1:1, el investigador principal desconoce la asignacin aleatoria hasta
el momento en que el paciente es aleatorizado.
Variable principal.
Puntuaciones en la escala de impacto de fatiga (FIS) tras el tratamiento con dos tcnicas
de acupuntura.
Poblacin de estudio y nmero total de pacientes.
Despus de firmar el consentimiento informado, se incluirn 60 pacientes diagnosticados
del SFC, 30 en el grupo de intervencin (GI) de acupuntura verdadera y 30 en el grupo
control (GC) de acupuntura simulada, aplicndose un plan de tratamiento individualizado y
personalizado, segn la valoracin energtica de cada paciente.
Duracin del tratamiento.
4 meses.
Relevancia.
Este estudio piloto puede evidenciar la eficacia de la acupuntura como tratamiento de
la sintomatologa del SFC. La disminucin de la fatiga, ansiedad, depresin, dolor y la
reduccin en la ingesta de analgsicos junto a la mejora de la calidad del sueo,
despus del tratamiento con la tcnica de acupuntura verdadera, se traduce en un
incremento de la calidad de vida del paciente afecto del SFC.
ANTECEDENTES SOBRE EL TEMA.

El Sndrome de Fatiga Crnica (SFC) es una entidad que condiciona una severa incapacidad
a los pacientes, quienes presentan alteraciones diversas como fatiga generalizada,
sintomatologa muscular, disfunciones en el sueo y alteraciones de las funciones
neurocognitivas. En el diagnstico de esta entidad es importante una valoracin exhaustiva
desde el punto de vista de la historia clnica, exploracin fsica, pruebas del laboratorio y
tcnicas de imagen, junto a la valoracin psiquitrica. Para llegar al diagnstico se deben
cumplir los criterios establecidos por Fkuda (Fukuda et al., 1994):
Criterios Mayores: Fatiga crnica persistente (6 meses como mnimo) o reincidente,
inexplicable, que se presenta de nuevo o con inicio definido, que no es el resultado de un
esfuerzo reciente, no mejora con el descanso, ocasiona una reduccin considerable de los
niveles preenfermedad de las actividades ocupacionales, educacionales, personales o
sociales.
Criterios Menores: 1.Trastornos de la concentracin o memoria a corto plazo. 2.
Faringitis. 3. Adenopatias cervicales o axilares dolorosas. 4. Mialgias. 5. Dolor multiarticular
sin artritis. 6. Cefalea de nuevo tipo, modelo o severidad. 7. Sueo no reparador. 8. Fatiga
postejercicio de ms de 24 horas de duracin.
Caso de SFC: El criterio mayor + 4 de los menores.
La disfuncin neurocognitiva condiciona una discapacidad funcional importante a los
pacientes con SFC, causando una interferencia en el quehacer diario y de una forma muy
marcada en el mbito laboral y de relacin. A travs de diversas bateras neuropsicolgicas,
se han puesto de manifiesto alteraciones en la atencin, concentracin, planificacin,
memoria operativa, dificultad en la lectura y el clculo y en la integracin de la nueva
informacin. Las manifestaciones clnicas de la disfuncin neurocognitiva guardan una
estrecha relacin con el resto de la sintomatologa, de forma que cuando existe un nuevo
brote de la enfermedad, la disfuncin de las funciones cerebrales se altera en el mismo
sentido que el resto de los sntomas. Se ha observado una reduccin global significativa en el
volumen de la materia gris global en dichos pacientes. La disminucin de la materia gris est
relacionada con la reduccin en la actividad fsica, un aspecto relevante en el SFC. Estos
descubrimientos sugieren que el sistema nervioso central (SNC) juega un papel clave en la
fisiopatologa del SFC (Lange et al., 2005).
La patologa muscular del SFC, expresada clnicamente en forma de mialgias, debilidad
muscular e intolerancia al ejercicio fsico, no es una miopata estructural. Se han descrito
alteraciones funcionales del metabolismo oxidativo y de la expresin gentica de enzimas
musculares del metabolismo aerbico y una disminucin en la actividad y capacidad de
realizar ejercicio. Los pacientes con SFC presentan alteraciones en los tests de respuesta al
ejercicio fsico, con disminucin del consumo de 02 mximo y exacerbacin de la
sintomatologa despus de la actividad fsica intensa.
Se ha comprobado que estas
alteraciones en la capacidad del ejercicio fsico, se correlacionan con los test que evidencian
una limitacin en su vida de trabajo y relacin. (Suarez et al., 2010).
El SFC tiene una serie de fenmenos comorbidos tales como la fibromialgia (FM), el
sndrome seco, el sndrome miofacial, las intolerancias farmacolgicas, alimentarias y
sintomatologia neurovegetativa. Los sntomas de la disfuncin neurovegetativa son diversos e
incluyen vrtigos, mareos, episodios de hipotensin ortosttica, palpitaciones, lipotimias,
sincopes, alteraciones en la sudoracin, disnea de esfuerzo, disfuncin intestinal con diarreas
alternando con estreimiento, urgencia miccional, disuria, nicturia y dolor en la zona de vegiga
urinaria, disfuncin sexual y alteraciones en la acomodacin visual (Bombardier et al., 1996).
El SFC afecta fundamentalmente a mujeres entre la 3 y 4 dcada y condiciona una
importante limitacin funcional, tanto en las actividades de predominio fisico como intelectual,
repercutienedo en una importante incapacidad laboral (Ruiz et al., 2010).
Tambin se ha descrito el SFC en nios y adolescentes, con unos criterios propios, en este
grupo de edad, condiciona una importante tasa de fracaso escolar (Crawley et al., 2009).
En la etiopatogenia del SFC, se consideran importantes, la personalidad y el estilo de vida,
que parecen que aumentaran la vulnerabilidad a padecer el SFC. Algunos rasgos de
personalidad, el neuroticismo, un patrn de tipo A con un alto grado de responsabilidad,
perfeccionismo, auto exigencia y de inmediatez en la toma de decisiones podran ser factores
de riesgo. La forma de enfrentarse con los antecedentes psicosociales o el estrs fsico
aumentara la vulnerabilidad ante subsecuentes estresores, como sentimientos de frustracin
o falta de reconocimiento social, los cuales podran influir en la enfermedad (Matev et al.,
2010).
As como la predisposicin gentica, que tendra un papel importante en la historia familiar de
1er grado, que no parece ser secundaria a un proceso contagioso epidmico ni a un
mecanismo de aprendizaje. As mismo, el SFC en los hijos de madres afectas es 5,5 veces
ms frecuente que en la poblacin sana (Underhill y OGorman 2006). Adems estudios de
gemelos sugieren valores de concordancia del 55% en gemelos monozigticos y alrededor del
20% en gemelos dizogticos, datos que permiten calcular valores de heredabilidad de entre el
44% y el 54% (Hickie et al., 2006). Estos estudios dejan entrever que el SFC presenta una
base gentica cuya repercusin viene condicionada por la contribucin de diferentes factores
ambientales, donde la accin combinada de variantes polimrficas funcionales en un cierto
nmero de genes creara una susceptibilidad individual al trastorno que no se expresara en
todos los ambientes.
Dentro de los elementos ambientales o agentes desencadenantes del SFC, tendramos los
virus, como el virus de Epstein-Barr (EBV), el citomegalovirus (CMV), el virus herpes 6 (HHV6) y el virus xenotrpico murino relacionado con la leucemia (XRMV), (Hickie et al., 2006) o
bacterias intracelulares, tales como brucelas, micoplasmas, borrelias o clamidias . Sobre esta
base de tipo de personalidad y susceptibilidad gentica, actuaran diversos desencadenantes,
que desencadenaran una alteracin en la respuesta protemica, que dara lugar a una
alteracin inmunolgica que condicionara el complejo sintomtico del SFC. (Underhill y

OGorman, 2006).
En la valoracin del paciente con SFC, es importante el estudio de la fatiga, con escalas tales
como la escala de impacto de fatiga: FIS (Fisk y Doble, 2002), dolor generalizado:
cuestionario de dolor de McGill, (Melzack R, 1975), ansiedad-depresin a travs de la escala
hospitalaria de ansiedad-depresin, HAD (Herrero et al., 2003), disfuncin del sueo, a travs
del cuestionario de calidad del sueo de Pittsburg (Royuela y Macias, 1997) y de calidad de
vida con el cuestionario SF-36 (Valderas et al., 2005).
En una reciente revisin de la evidencia cientifica actual sobre los criterios diagnsticos y
tratamiento del SFC realizada por la Agencia de Informacin, Evaluacin y Calidad en Salud
(Grup de treball: AIAQS, 2011), se dispone de evidencia cientfica y nivel de recomendacin
A. Una revisin sistemtica Cochrane publicada en el 2008 (Price et al., 2008) de calidad alta
(1++) incluy quince ensayos clnicos aleatorizados que comparaban la eficacia de la terapia
cognitiva conductual (TCC) frente al tratamiento habitual. Esta revisin concluye que la TCC
es eficaz para aliviar los sntomas y trastornos de conducta relacionados con el dolor y
efectiva para reducir la fatiga comparada con los cuidados habituales. Por lo tanto, es una
intervencin a recomendar, pero no hay evidencia de que el efecto beneficioso se mantenga a
largo trmino.
Las opciones no farmacolgicas incluyen la terapia de ejercicio fsico programado (MossMorris et al., 2005b), en el marco del tratamiento multidisciplinar. En general se recomienda
una rutina diaria proporcionada a la capacidad funcional del paciente y que impida el
fenmeno de brote, el cual se caracteriza por el sobreentrenamiento durante los periodos de
mejora, seguidos por un empeoramiento con un recrudecimiento de los sntomas.
En la actualidad no se disponen de frmacos que modifiquen la historia natural de la
enfermedad, no hay ningn frmaco aprobado por la Agencia Espaola de medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) con indicacin especfica para el tratamiento del SFC. En el
tratamiento del dolor, ansiedad-depresin y alteraciones del sueo, se dispone de
analgsicos, antidepresivos, ansiolticos e hipnticos, que no consiguen un buen control
sintomtico en dichos pacientes.
Dentro de la terapias no farmacolgicas, se han realizado estudios con homeopatia
(Weatherley-Jones et al,. 2004) y fitoterapia (Adams et al,. 2009), siendo en este momento no
recomendados por la AIAQS para el tratamiento del SFC.
Dentro de los diversos tratamientos no farmacolgicos que se han ensayado en el SFC, y
para los que no se dispone todava de la suficiente evidencia, est la acupuntura y las
tcnicas relacionadas con la Medicina Tradicional China (MTC) de ah la necesidad de seguir
explorando las posibilidades de intervencin.
Actualmente la acupuntura, tcnica teraputica milenaria, se est confirmando como una de
las mejores herramientas no farmacolgicas para el tratamiento de ciertas patologas
relacionadas con el dolor. La acupuntura ha demostrado ser un mtodo efectivo para el

tratamiento del dolor musculo esqueltico en casos de rachialgia crnica, lumbalgia,
cervicalgia y osteoartritis de rodilla (Vas J, 2004) a la vez que un mtodo seguro: su uso no se
ha asociado a efectos adversos de gravedad, nicamente, y de forma poco frecuente, a
efectos adversos leves como olvido de agujas al retirarlas, posibles desmayos, hematomas y
ligera sensacin molesta en el lugar de puncin de la aguja (Langhorst J et al., 2010);
adems, su uso se ha asociado a una reduccin considerable del consumo de analgsicos.
La acupuntura es un mtodo teraputico que utiliza la MTC para mantener o restablecer la
salud. Consiste en la aplicacin de agujas en puntos determinados del cuerpo para provocar
una respuesta (estmulo) por parte del paciente que la recibe. La acupuntura es la aplicacin
de un mtodo teraputico a partir de un diagnstico diferencial y de una valoracin energtica
segn los parmetros de la medicina oriental, que ofrece soluciones a problemas de salud a
nivel holstico, teniendo en cuenta los aspectos fsicos, psquicos, energticos, espirituales y
sociales de la persona, como un todo unitario que tiene que estar en armona.
La acupuntura se ha utilizado como una opcin de tratamiento en China por ms de 2500
aos y es cada vez ms aceptada en occidente, donde su uso se ha convertido en mucho
ms comn, especialmente para las patologas que producen altos niveles de dolor y, por lo
tanto, se ha sugerido como un remedio para el SFC (NIH, 1998).
En la prctica de la medicina china (Maciocia G, 2009) se considera que las manifestaciones
esenciales del SFC corresponden a cuatro grupos principales: fatiga y dolor muscular
acusados, problemas de memoria y concentracin, agotamiento y sensacin seudogripal
general persistente e intermitente. En SFC existe siempre una deficiencia de Qi.
Segn la MTC, una de las condiciones que llevan al Sndrome de fatiga crnica, se puede dar
si por ejemplo: la persona no consigue descansar lo suficiente al realizar un trabajo fsico y
mental excesivo acompaado de dieta irregular y si adems el paciente est sujeto a estrs
emocional, el factor patgeno residual en el interior se manifiesta con frecuencia y
habitualmente como la energa perversa de Humedad. En Sndrome de fatiga crnica, la
Humedad se sita normalmente en tres localizaciones: 1 -En la cabeza la Humedad obstruye
la mente y causa problemas de memoria y concentracin, tambin induce una sensacin de
pesadez y confusin (mareo). 2 -En el Estmago y Bazo el paciente experimenta una
sensacin de plenitud y distensin epigstrica/abdominal, heces sueltas o estreimiento.
3 En los msculos la Humedad se asienta y puede permanecer durante mucho tiempo, esta
induce una sensacin de pesadez de las extremidades, dolor muscular y fatiga muscular con
el ejercicio, cuanta ms Humedad existe, ms intenso es el dolor muscular.
Una amplia gama de alteraciones inmunolgicas y neurolgicas han sido reportadas en
personas que sufren de SFC, incluyendo anomalas en las citoquinas proinflamatorias,
disfunciones mitocondriales, las respuestas autoinmunes, los niveles elevados de estrs
oxidativo y nitrosativo son indicativos de patologa inmuno-inflamatoria. Estos procesos
provocan en el SNC la activacin en un intento de restablecer la homeostasis inmune. En el
modelo neurobiolgico, la respuesta que provoca la acupuntura est intervenida por diferentes
neurotransmisores. Hoy sabemos que los tratamientos con acupuntura provocan liberacin de
endorfinas al torrente sanguneo, unas sustancias que hacen disminuir la percepcin del dolor
y tambin provocan localmente la liberacin de sustancias anti inflamatorias. Sabemos
adems que la accin de la acupuntura llega a zonas del sistema nervioso central, se
destacan aspectos teraputicos relacionados con el dolor y la inflamacin, especialmente de
reas osteomusculares. Tambin en casos de problemas de estrs, ansiedad e insomnio, por
su efecto en el sistema nervioso central, y tambin tiene una accin eficaz sobre los rganos
internos. Cada vez con ms frecuencia, la acupuntura se est integrando en las corrientes
ms importantes del tratamiento del dolor en los estudios de NCCAM (National Center for
Complementary and Alternative Medicine, USA), utilizando tcnicas de imagen para observar
sus efectos en el cerebro con el fin de intentar comprender las acciones neurobiolgicas
centrales y perifricas, y las reas del cerebro involucradas en la percepcin del dolor
(Langevin et al., 2001).
Se ha estimado que aproximadamente el 20% de los pacientes con SFC tratados en
hospitales universitarios en EEUU utilizaron acupuntura dentro de los dos aos del
diagnstico (Bombardier CH et al., 1996).
Un estudio realizado en pacientes con dolor refractario al tratamiento farmacolgico
convencional, en el cual se ha utilizado un diseo cuasi experimental, no aleatorizado, ha
comprobado que la aplicacin de la acupuntura mejora de manera significativa la calidad de
vida de los pacientes al optimizar su sueo, disminuir la incapacidad y declinar la intensidad y
frecuencia del dolor en ms del 50%. (Collazo E, 2009).
El debate y la investigacin alrededor de un mtodo competente para el control de los
estudios en acupuntura sigue abierto, (Birch S, 2006) y esto indica que el control con placebo
de los ensayos sobre acupuntura debera basarse en dispositivos no invasivos. Interesa
comentar los avances hacia la validacin de la aguja placebo que parecen responder mejor
a las exigencias del mtodo cientfico, es decir, la capacidad de imitar, sin los efectos
fisiolgicos, las condiciones de un tratamiento real (White P, et al., 2003).
Park y su equipo, desarrollaron un dispositivo con el objetivo de perfeccionar un placebo en
acupuntura fisiolgicamente inactivo, e indistinguible de la acupuntura verdadera en sujetos
sin experiencia previa (Park J, et al., 2002) justificando la utilizacin de este dispositivo no
invasivo y su carcter necesariamente inerte al ser la aguja de placebo lo suficientemente
creble para ser utilizada en las investigaciones de los efectos de la acupuntura.
En un estudio se evalu un tratamiento con acupuntura como complemento de un tratamiento
convencional, en casos de osteoartritis de rodilla, comparndolo con un grupo control,
constituido por pacientes sin experiencia previa en la acupuntura que recibieron un
tratamiento convencional y un tratamiento con aguja placebo Streitberger (Vas J, 2004), los
autores, justificando la utilizacin de este dispositivo no invasivo y su carcter necesariamente
inerte, hablan de acupuntura placebo. Sin presumir en este caso del alcance de la
10
demostracin de la eficacia de la acupuntura, la diferencia sensible de resultado entre el

grupo tratado y el grupo de control, establece una variacin significativa de los resultados a
raz de un dispositivo de imitacin que es creble en la sesin de acupuntura y en pacientes
sin experiencia previa con acupuntura.
El modelo de procedimiento control explicado parte de la aceptacin de la hiptesis que la
puntura fuera del meridiano es inocua. Tal asuncin deriva del modelo energtico y el
tratamiento con punturas en puntos especficos para restaurar el flujo de la energa. El
procedimiento correcto para aplicar acupuntura requiere una valoracin energtica inicial, que
debe ser individualizada, principalmente, por dos motivos. El primero, porque la acupuntura
trata a la persona desde la perspectiva biopsicosocial y/o como ser nico y singular. El
segundo, porque aplicar acupuntura supone movilizar energa y dependiendo del estado
individual de la persona habr que movilizarla en una direccin u otra, para evitar
desequilibrar otros aspectos de salud que tambin son importantes para su bienestar. Por
eso, no es de extraar que estudios que no siguen esta prctica individualizada no hayan
logrado establecer diferencias significativas entre los resultados obtenidos con el tratamiento
de acupuntura verdadera y la acupuntura simulada.
Un ejemplo sera el estudio realizado por Assefi (Assefi et al., 2005) en una muestra de 100
pacientes con FM. Los pacientes fueron distribuidos en diversos grupos: cuatro de ellos
recibieron acupuntura verdadera y otros tres acupuntura simulada. Todos los pacientes
realizaron dos sesiones semanales de acupuntura durante 12 semanas y no se encontraron
diferencias entre ambos tratamientos en ninguna de las variables de resultado. Estos autores,
sugiriendo que la acupuntura individualizada no aporta beneficios superiores a la prescripcin
de puntos fijos, tomaron la decisin controvertida de estandarizar los puntos de acupuntura,
no siendo este el procedimiento habitual ni correcto.
Resultados similares han sido encontrados en otro estudio, pero que lleg a la conclusin de
que el nivel de analgesia obtenido es independiente de la ubicacin de las agujas de
acupuntura (Harris RE et al, 2005).
Por el contrario, en otro estudio con pacientes afectos de FM (Martin DP et al., 2006) obtuvo
resultados positivos en la comparacin de la acupuntura real con un placebo en trminos de
aliviar el dolor, la astenia y la ansiedad, con una reduccin de 7 puntos en la escala del FIQ.
Ellos demostraron que la acupuntura fue significativamente mejor que la estimulacin placebo
pero a corto plazo.
La acupuntura placebo-simulada no penetra en la piel. Existen estudios que han demostrado
que incluso un ligero toque de la piel puede tener efectos positivos (Musial F et al., 2009) y
efectos en el nivel afectivo de la percepcin del dolor (Rolls ET, 2010). El contacto sobre la
piel de la acupuntura verdadera y de la acupuntura simulada, supone un estmulo sensorial y
por lo tanto no representa un control totalmente inactivo, de aqu la dificultad y el debate
existente sobre cul es el mejor mtodo de acupuntura control.
11
Un ECA de calidad en pacientes diagnosticados de FM, el resultado final de la evaluacin

del estudio, refiere que hay una diferencia sensible en la reduccin de la intensidad del dolor
en el grupo de intervencin con acupuntura verdadera, declarndose de una evidencia
significativa. Aunque en el grupo control con acupuntura simulada, debido a la atencin
prestada y a los efectos de la estimulacin sensorial perifrica, se dan mnimamente,
algunos resultados positivos (Vas J et al., 2011).
La necesidad creciente de la demostracin por evidencias de la acupuntura, induce a la alta
calidad y el rigor metodolgico de la investigacin. El ensayo controlado aleatorizado aplicado
en la investigacin en esta disciplina, constituye el modelo estndar que se est siguiendo,
sin embargo, su simple transposicin plantea una serie de obstculos tericos y
metodolgicos, que hacen dudar de su aplicabilidad simtrica en este campo y estimulan
positivamente la reflexin al respecto y a plazo de la validacin de una aguja placebo.
Klaus Linde del Centro de Investigacin de Medicina Complementaria del Departamento de
Medicina Interna en la Universidad de Munich, Alemania, realizo una revisin sistemtica con
cuarenta y siete ensayos clnicos aleatorizado con tratamiento control de acupuntura simulada
para determinar si se inform a los pacientes sobre las intervenciones del estudio, cuyos
resultados indican que solo una minora de los ensayos publicados dan informacin a los
pacientes acerca de las intervenciones verdaderas y simuladas y que las estrategias de
informacin varan considerablemente y no suelen ser plenamente explcitas, casi ninguno de
estos estudios parecen haber utilizado el trmino simulada o placebo y la mayora parecen
haber sugerido que fueron comparados dos tipos de acupuntura (Linde K, Dincer F 2004).
Un ECA publicado en el ao 2008 de calidad moderada (1+), tambin inform de una
reduccin en la intensidad del dolor y una mejora en la calidad de vida, tres meses despus
del tratamiento con acupuntura, se aplic veinte sesiones a un grupo de 58 mujeres con FM,
en comparacin con el tratamiento con antidepresivos tricclicos y el ejercicio. Es posible que
el beneficio del tratamiento observado en este ECA fuese debido a un efecto sinrgico de la
combinacin de la acupuntura con los antidepresivos. Una de las ventajas del tratamiento de
la acupuntura es que produce menos efectos secundarios adversos en comparacin con
muchos medicamentos utilizados. Los autores concluyen que la acupuntura parece ser un
tratamiento seguro y bien tolerado y que la adicin de la acupuntura al tratamiento habitual
para la FM puede ser beneficiosa para el dolor y la calidad de vida durante los tres meses
despus de finalizar el tratamiento. No obstante, destacan la necesidad de realizar ms
estudios de calidad que evalen la eficacia (Targino RA et al., 2008).
La acupuntura parece ser segura y efectiva en el tratamiento de la depresin, y es
comparable con el tratamiento antidepresivo (Zhang ZJ et al., 2010).
Langhorst et al. Publicaron en diciembre de 2009 un Metaanlisis (MA) (Langhorst J et al.,
2010) de alta calidad (1++) con poco riesgo de sesgo. Incluye varios ECA (Assefi 2005, Harris
2005, y Martin 2006) realizados en 385 pacientes con FM (95% mujeres) en tratamiento con
acupuntura verdadera en comparacin al grupo control que recibe acupuntura simulada con
12
una media de nueve sesiones de tratamiento y 26 semanas de seguimiento. Los autores

describen que al finalizar el tratamiento con acupuntura, hay evidencia de una pequea
reduccin del dolor, pero no de la reduccin de la fatiga, los trastornos del sueo o de la
mejora fsica. Estos efectos no se mantienen a las 26 semanas de tratamiento. Los grupos
con acupuntura tuvieron pocos abandonos, una buena aceptacin por parte de los pacientes y
pocos efectos adversos leves.
La literatura especializada china sugiere que la acupuntura puede aliviar la fatiga, el dolor
crnico y mejorar la calidad de vida de los pacientes con SFC aunque reconoce que, hasta el
momento, esta tcnica no ha demostrado evidencia cientfica suficiente (Chen XH et al., 2010;
Wang JJ et al., 2009). Una RS en el 2008 (Wang T et al., 2008) de calidad alta (2++) concluy
que no existe suficiente evidencia cientfica para recomendar el uso de la acupuntura en el
SFC. Esta revisin sistemtica incluye cuarenta estudios de la literatura especializada china
con diferentes diseos, aunque ninguno de ellos es un ensayo clnico aleatorizado y se
consider que todos los trabajos eran de muy baja calidad).
Comparan la acupuntura
combinada con terapia de moxibustin vs, acupuntura vs, fitoterapia. Los autores encuentran
que el efecto de la acupuntura es beneficioso pero no se pueden extraer conclusiones porque
la evidencia sobre la eficacia es de baja calidad metodolgica.
Este estudio trata de un trabajo de investigacin que se realiza con acupuntura sobre el
SFC, es un ensayo clnico de calidad segn la buena prctica clnica (BPC), en la literatura
especializada hay poco publicado sobre acupuntura y SFC, en cambio si se han realizado
varios ECA de calidad a pacientes afectados de Fibromialgia tratados con acupuntura,
habindose declarado de una evidencia cientfica significativa (Martin DP et al., 2006)
(Targino RA et al., 2008) (Vas J et al., 2011) y un MA de alta calidad (1++) con poco riesgo de
sesgo (Langhorts J et al., 2010).
Segn Carter (Carter B, 2003) los investigadores en medicinas alternativas y complementarias
(CAM) tienen que desarrollar mtodos creativos que favorezcan adems el respeto de los
fundamentos y aspectos ms sutiles de tcnicas como la acupuntura, para proponer una
demostracin tericamente pertinente y metodolgicamente robusta que pueda adecuarse
al estndar. Al respecto, Hlne M. Langevin (Langevin HM, 2006) propone que se integre
al diseo de los estudios elementos de la diferenciacin de sndromes segn los principios de
la MTC, preparando por ejemplo grupos diferenciados para pacientes con -deficiencia de
sangre y de qi de hgado y pacientes con estancamiento de yin de bazo-.
En la investigacin de la acupuntura mediante ECA han surgido dificultades de diversa ndole
derivadas de su naturaleza intrnseca y su complejidad, uno de los aspectos cruciales es la
concepcin del tratamiento control, de la dificultad de demostrar suficiente evidencia, emerge
un problema conceptual profundo que impone un cambio de rumbo en el pensamiento y la
investigacin clnica de la acupuntura. Supone un giro hacia un enfoque integrador del legado
tradicional con los conocimientos cientficos actuales desde una perspectiva neurobiolgica,
construyendo un modelo congruente y contemporneo para la acupuntura, pero respetuoso
de su antiguo origen y su visin holstica.
13
En resumen, hasta el momento la acupuntura, casi no ha sido evaluada en el tratamiento

de los sntomas que padecen los pacientes con SFC. Sin embargo, los resultados obtenidos
en otras patologas, sugieren que sta podra ser una tcnica til para mejorar su
sintomatologa. Por este motivo proponemos la realizacin de este estudio piloto en pacientes
con SFC que nos permitir conocer si existe alguna tendencia, indicando que la acupuntura
puede ser eficaz en el tratamiento de los diversos sntomas de esta patologa y que
permitir obtener la informacin necesaria para plantear, en un futuro prximo, la
realizacin de un estudio confirmatorio que pusiera a prueba una hiptesis concreta.
14
REFERENCAS BIBLIOGRFICAS
Adams D, Wu T, Yang X, Tai S, Vohra S. Traditional Chinese medicinal herbs for the
treatment of idiopathic chronic fatigue and chronic fatigue syndrome: Cochrane Database
of Systematic Reviews 2009, Issue 4. Art. N:CD006348. DOI:10.1002/14651858.CD006348.
Assefi NP, Sherman KJ, Jacobsen C, Golberg J, Smith WR, Buchwald D. A randomizad
clinical trial of acunpuncture compared with sham acupuncture in fibromialgia. Ann
intern Med 2005;143:10-19.
Birch Stephen. The Journal of Alternative and Complementary Medicine. 2006;12(3):303-310.
doi:10.1089/acm.2006.12.303.
Bombardier CH, Buckwald D. Chronic fatigue, chronic fatigue syndrome and fibromyalgia.
Disability and health-care use. Med Care 1996;34:924-30.
Carter B. Methodological issues and Complementary therapies: researching intangibles?
Complement Ther Nurs Midwifery. 2003;3:133-9.
Chen XH, Li LQ, Zhang W, Yang J,
Dai YS, Xu DH, et al. Department of
Acupuncture and moxibustion, the First Affiliated
Hospital of Guangzhou, China.
Randomized controlled study on acupuncture treatment for chronic fatigue syndrome.
Zhongguo Zhen Jiu 2010;30:533-6.
Collazo E. Efectividad de la acupuntura en el alivio del dolor refractario a tratamiento
farmacolgico convencional. Rev Soc Esp Dolor 2009;16:79-86.
Crawley E, Sterne J. Association between school absence and physical function in pediatric
chronic fatigue syndrome/myalgic encephalopathy. Arch Dis Child 2009;94:752-756.
Domingo C, et al. Fibromialgia: Compendio de diferentes estudios de
y tratamiento. ICMART XIII Worl Congress. Budapest: Octubre 2008.
diagnstico
Fisk JD, Doble SE. Construction and validation for a fatigue impact, scale for daily
administration (D-FIS). Qual Lif Res 2002;11:263-272.
Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue
syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. Ann Intern Med
1994;121:953-9.
G. de Treball sobre fibromialgia i sndrome de fatiga crnica. Fibromilgia i Sndrome de
Fatiga crnica: recomanacions sobre el diagnstic i tractament. Barcelona: Agncia
dInformaci, Avaluaci i Qualitat en Salut. (AIAQS). Servei Catal de la Salut.
Departament de Salut. Generalitat de Catalunya; 2011.
15
Harris RE, Tian X, Williams DA, Tian TX, Cupps TR, Petzke F, et al. Treatment of
fibromialgia with formula acunpuncture: investigation of needle placement needle
stimulation, and treatment frequency. J Altern Complement Med 2005;11:663-671.
Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pinro L, Bulbena A. A validation study of the
hospital anxiety and depression scale (HAD) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatr
2003;25:277-283.
Hickie I, davenport T, Wakefield D, Vollmer-Conna U, Cameron B, Vernon SD, et al.
Postinfective and chronic fatigue syndromes precipitated by viral and non-viral pathogens:
prospective cohort study. BMJ 2006;333:575-8.
Lange F, Kalkman J, Bleijenberg G, Hagoort P, Van der Meer J, Toni I. Gray matter volume
reduction in the chronic fatigue syndrome. Neuroimage 2005;26:777-81.
Langevin HM, Churchill DL, Cipolla MJ. Mechanical signaling through connective tissue:
a mechanism for the therapeutic effect of acupuncture. FASEB 2001;15:2275-82.
Langevin HM, Hammerschlag R, Lao L, Napadow V, Schnyer RN, Sherman KJ. Controversies
in acupuncture research: selection of controls and outcome measures in acupuncture clinical
trials. J Altern Complement med. 2006;10:943-53.
Langhorst J, Klose P, Musial F, Irnich D, Hauser W. Efficacy of acupuncture in fibromyalgia,
syndrome-a systematic review with a meta-analysis of controlled clinical trials.
Rheumatology (oxford). 2010;49(4):778-88.
Linde K, Dincer F. How informed is consent in sham-controlled trials of acupuncture? J Altern
Complement Med 2004;10(2):379-385.
Maciocia G: La prctica de la medicina china. El tratamiento de enfermedades con
acupuntura. 2009,segunda Edicin:1127-1169.
Martin DP, Sletten CD, Williams BA, Berger IH. Improvementt in fibromyalgia symptoms with
acupuncture: results of a randomizad controlled trial. Mayo Clin Proc 2006;81:749-757.
Matev UM, Jones JF, Lin JMS, Maloney E, Reeves W, Heim Ch. Personality features and
personality disorders in chronic fatigue syndrome: a population-based study. Psychother
Psychosom 2010;79:312-318.
Melzack R. The McGill Pain questionnaire: major properties and scoring methods. Pain
1975;1:277-299.
Moss-Morris R, Sharon C, Baldi RT, Baldi JCA. Randomizaed controlled graded
exercice trial to chronic fatigue syndrome: outcomes and mechanisms of change. J
Health Psych 2005b;10:245-59.
16
Musial F, Tao I, Dobos G. (Is the analgetic effect of acupuncture a placebo effect? in German)
Der Schmerz 2009;23:341-6.
NIH Consensus Conference. Acupuncture. JAMA 1998;280:1518-1524.
Park J, White A, Stevinson C, Ernst E, James M. Validating a new non-penetrating sham
acupuncture device: two randomised controlled trials. Acupunct Med.2002; 4:168-74.
Price JR, Mitchell E, Tidy E, Hunot V. Cognitive behaviour therapy for chronic fatigue
syndrome in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008;3:CD001027.
Rolls ET. The effective and cognitive processing of touch, oral texture, and temperatura in the
brain. Neurosci Bihav Rev 2010;34:237-45.
Royuela A, Macias JA. Propiedades clinicomtricas de la versin castellana del cuestionario
de Pittsburg. Vigilia y Sueo 1997;9:81-94.
Ruiz E, Alegre J, Garcia Quintana AM, Aliste L, Blazquez A, Fernandez de Sevilla T.
Sindrome de fatiga Crnica: Estudio de una serie de 824 casos diagnosticados en dos
unidades especializadas. Rev Clin Esp 2010;211:385-390.
Sherman KJ, Hogeboom CJ, Cherkin DC, Deyo RA. Description and validation of a
noninvasive placebo acupuncture procedure, J Altem Complement Med 2002;8:11-19.
Suarez A, Guillamon E, Roig T, Blazquez A, Alegre J, Bermudez J, et al. Nitric oxide
metabolite production during exercise in chronic fatigue syndrome: a case control study. J
Women Health 2010;19:1073-1074.
Thambirajah R. Energetik in der Akupunktur. Elsevier Espaa, S.L. Masson 2008;primera
edicin.
Targino RA, Inamura M, Kaziyama HH, Souza LP, Hsing WT,
Furlan AD, et al. A
randomized controlled trial of acupuncture added to usual treatment for fibromyalgia. J
Rehabil Med 2008;40:582-588.
Underhill RA, OGorman R. Prevalence of chronic fatigue syndrome and chronic fatigue
within families of CFS patiens. JCFS 2006;13:313.
Valderas JM, Ferrer M, Alonso J. Lista de comprobacion: instrumentos de medida de calidad
de vida relacionada con la salud y de otros resultados percibidos por los pacientes. Med Clin
(Barc) 2005;125(Supl 1):58-62.
Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis
an RCT. BMJ 2004;329:1216-219.
17
Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of

acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized
controlled trial. Trials 2011;12:59.
Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion
treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24.
Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on
randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen
Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.
Weatherley-Jones E, Nicholl JP, Thomas KJ, Parry GJ, McKendrick MW, Green ST et al. A
randomized, controlled, triple-blind trial of the efficacy of homeopathic treatment for chronic
fatigue syndrome. J Psychosom Res. 2004;56:189-97.
White P, Lewith G, Hopwood V, Prescott P. The placebo needle, is it a valid and convincing
placebo for use in acupuncture trials? A randomised, single-blind, cross-over pilot trial. Pain.
2003 Dec;106:401-9.
Zhang ZJ, Chen HY, Yip KC, Ng R, Wong VT: The effectiveness and safety of acupuncture
therapy in depressive disorders: systematic review and meta-analysis. J Affect Disord
2010;124:9-21.
18
HIPOTESIS/ JUSTIFICACION DEL ESTUDIO .
La hiptesis de este trabajo es que la acupuntura verdadera, en comparacin a la acupuntura

simulada o acupuntura-placebo, es una tcnica eficaz para mejorar la sintomatologa de los
pacientes con SFC.
Proponemos la realizacin de un ensayo clnico piloto aleatorizado y controlado con
acupuntura simulada en pacientes con SFC con la finalidad de conocer si existen diferencias,
de cualquier magnitud, en la eficacia entre ambos tratamientos. Disponer de esta informacin
nos permitir plantear la realizacin, prximamente, de una investigacin mucho ms precisa,
ya que dispondremos de los datos necesarios para disear un estudio confirmatorio que
ponga a prueba una hiptesis concreta de superioridad de la acupuntura real.
Objetivo Principal.
- Evaluar la eficacia de la acupuntura verdadera (AV) en comparacin con placeboacupuntura o acupuntura simulada (AS) en la mejora de la sintomatologa de los pacientes
diagnosticados del SFC.
Objetivos Especficos:
-
Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con acupuntura

verdadera, en comparacin a la acupuntura simulada, se asocia a una reduccin de la
fatiga, medido mediante la escala FIS.
Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con acupuntura real
, en comparacin a la acupuntura simulada, se asocia a una reduccin del dolor,
medido mediante la escala McGill.
Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con acupuntura real,
en comparacin a la acupuntura simulada, se asocia a una reduccin del consumo de
analgsicos mediante el recuento de estos frmacos.
en comparacin a la acupuntura simulada, se asocia a una reduccin de la ansiedad,
medida mediante la escala HAD.
en comparacin a la acupuntura simulada, se asocia a una reduccin de la
sintomatologa depresiva, medida mediante la escala HAD.
19
en comparacin a la acupuntura simulada, se asocia a una mejora de la calidad del
sueo, medido mediante la escala Pittsburgh.
en comparacin a la acupuntura simulada, se asocia a una mejora de la calidad de
vida relacionada con la salud (CVRS), medida mediante la escala SF-36.
20
METODOLOGIA.
DISEO,
PARTICIPANTES,
TAMAO
DE
LA
MUESTRA,
PROCEDIMIENTOS, TRATAMIENTO DE LOS DATOS PERSONALES Y ANALISIS.
Diseo, participantes
1. TIPO DE ENSAYO Y DISEO DEL MISMO.

Ensayo clnico piloto aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con acupuntura placebo,
unicntrico, con paciente y evaluador ciego.
Se elabora un exhaustivo y prctico diagrama de flujo para el estudio que establece con
claridad los diferentes niveles de evidencia para cada procedimiento teraputico. (figura 1,
anexos I y II). La aleatorizacin se asignar de forma estrictamente secuencial por muestreo
consecutivo. En caso de que el paciente cumpla los criterios de seleccin, se le informar
sobre el estudio y se le invitar a participar. Si acepta firmar el consentimiento informado,
ser incluido en el estudio y asignado a uno de los dos grupos de tratamiento, segn el
proceso de aleatorizacin (1:1). nicamente la investigadora principal, responsable de aplicar
la acupuntura conocer el grupo de tratamiento a que el paciente ha sido asignado. Se
enmascarar la tcnica de acupuntura de forma que el paciente no conocer el grupo de
tratamiento que recibe. El investigador que evaluar las variables de resultado del estudio
tampoco conocer esta asignacin. El periodo de reclutamiento estimado es de 1 a 3 meses.
Los pacientes sern evaluados antes del inicio del tratamiento, a continuacin, recibirn una
sesin de tratamiento de acupuntura a la semana durante 12 semanas. Los resultados
obtenidos sern analizados a las 13 semanas desde el inicio del tratamiento despus de la
ltima sesin del tratamiento con acupuntura (final evaluacin de resultados T1) y dos
evaluaciones de seguimiento para valorar el efecto a largo plazo, (T2) a los 6 meses y (T3) a
los 12 meses desde el inicio del tratamiento.
1.1. Tcnicas de enmascaramiento:

Para evitar sesgos, se enmascarar la tcnica de acupuntura de forma que el paciente no
sabr qu tipo de tratamiento est recibiendo, as como velar que la ceguera se mantenga
tanto en los evaluadores como en los pacientes. Tambin La evaluacin de las variables de
resultado de los pacientes y el anlisis de estos resultados sern realizados por profesionales
ciegos a la asignacin de tratamiento. La escala HAD ser aplicada por especialistas en la
materia que tambin desconocern la asignacin de los grupos de tratamiento. No es posible
realizar un estudio doble ciego, porque el profesional de la acupuntura debe saber que
tratamiento se est aplicando.
21
1.2. Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y paralelo.

Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusin y ninguno de exclusin sern
asignados de forma aleatoria a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
- Grupo experimental o de intervencin (GI). Tratamiento con acupuntura verdadera una vez a
la semana durante 12 semanas.
- Grupo Control (GC). Tratamiento con acupuntura simulada una vez a la semana durante 12
semanas.
2. SELECCIN DE LOS SUJETOS.
2.1. Poblacin de estudio y control.

Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y 70 aos diagnosticados
del SFC y que se controlan en la unidad del Sndrome de Fatiga Crnica del servicio de
Medicina Interna del Hospital Universitario Valle Hebrn.
2.2. Nmero de pacientes y justificacin del tamao de la muestra.

Nuestro estudio se define como piloto puesto que no existen datos previos que nos indiquen
la magnitud de las diferencias que vamos a observar. Por este motivo, no es posible formular
una hiptesis concreta ni realizar un clculo formal del tamao de la muestra.
Se incluir una muestra total de 60 pacientes, de los cuales 30 sern asignados al grupo de
tratamiento con AV y 30 al grupo de AS. acupuntura simulada.
2.3 Criterios de inclusin. Los pacientes deben cumplir, cada uno de los siguientes criterios
para su admisin en el estudio:
- Pacientes de ambos sexos.
- Con edades comprendidas entre 18 y 70 aos.
- Pacientes diagnosticados del sndrome de fatiga crnica segn los criterios diagnsticos de
Fukuda.
- Pacientes que han otorgado previamente su consentimiento informado sobre la participacin
en el estudio.
22
2.4. Criterios de exclusin.

-Pacientes que se hayan sometido antes a tratamiento con acupuntura.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
-Mujeres en edad frtil que no utilicen un mtodo anticonceptivo efectivo segn el criterio
mdico.
-Condicin clnica terminal.
-Historia de alergia y/o hipersensibilidad a las agujas de acupuntura.
-Pacientes que estn en tratamiento con anticoagulantes.
-Empleo de agentes en investigacin o no registrados en los 30 das anteriores a la entrada
en el estudio.
-Pacientes que estn participando en otro ensayo clnico de igual o distinta naturaleza en los
ltimos 30 das previos a su inclusin.
-Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no sea capaz de seguir las instrucciones o de
realizar una buena cumplimentacin del rgimen teraputico.
-Sujetos que no otorguen el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
-Litigio laboral por razones de participacin en el ensayo clnico de SFC.
2.5. Exploraciones realizadas en los grupos de intervencin (GI) y control (GC).

VARIABLES.
Durante las evaluaciones y visitas en los diferentes periodos se dan las siguientes variables:
Datos de filiacin: Se recoger nombre y apellidos, (una vez aleatorizado el paciente
tendr un nmero de identificacin, nicamente la investigadora principal conocer el
nombre, apellidos e historia clnica del paciente), fecha de nacimiento, sexo, estado
civil, raza.
Criterios de seleccin.
Genograma: ciclo de la vida y esquema de vida familiar.
Datos sociodemgrficos: Nivel de estudios, situacin laboral, profesin.
Reacciones o eventos adversos.
Medicacin concomitante: recuento de frmacos analgsicos.
Aleatorizacin: distribucin 1:1.
23
Fenmenos comrbidos: FM, hipersensibilidad qumica mltiple, hipersensibilidad

ambiental, disautonomia, sndrome de piernas inquietas, disfuncin tiroidal, sndromes
asociados (colon irritable, vejiga hiperactiva y sndrome seco), alteracin del eje
somatotrpico, alteracin del eje gonadotrpico, cefaleas, migraa, obesidad.
Carta de informacin al paciente.
Consentimiento informado.
Instrucciones al paciente.
Entrega de tarjeta de citacin para prxima visita.
Diagnstico energtico segn la MTC.
Valoracin energtica: antes de cada sesin de acupuntura.
Dispensacin del tratamiento de acupuntura: una sesin semanal de acupuntura
durante doce semanas.
Duracin de la discapacidad a corto plazo.
Grado de afectacin funcional.
Efecto potencial de los factores considerados como predictivos de mal pronstico.
Sintomatologa neurovegetativa que incluir: (mareos, vrtigos, nauseas, hipotensin
ortosttica).
Sintomatologa muscular: (dolor, debilidad, intolerancia al ejercicio fsico).
Sntomatologa neurocognitiva:(alteracin memoria inmediata, concentracin).
Sintomatologa neurolgica: (visin borrosa, inestabilidad en la marcha).
Sintomatologa inmunoinflamatoria: (odinofagia, adenopatias dolorosas, febricula).
VARIABLES DE RESULTADO.
VARIABLE PRINCIPAL.
Fatiga: Puntuaciones en la escala de impacto de fatiga (FIS) tras el tratamiento con dos
tcnicas de acupuntura.
VARIABLES SECUNDARIAS.
Dolor: Puntuaciones en el cuestionario de dolor, escala (McGill) (MPQ) tras el
tratamiento con dos tcnicas de acupuntura.
Sueo: Puntuaciones en el cuestionario de calidad del sueo de (Pittsburgh), escala
(PSQI) tras el tratamiento de dos tcnicas de acupuntura.
Ansiedad: Puntuaciones en la escala de ansiedad y depresin (HAD) tras el tratamiento
con dos tcnicas de acupuntura.
Depresin: Puntuaciones en la escala de ansiedad y depresin (HAD) tras el
tratamiento con dos tcnicas de acupuuntura.
24
Calidad de vida: Puntuaciones en la escala de calidad de vida (SF-36) tras el

tratamiento con dos tcnicas de acupuntura.
PROCEDIMIENTOS.
Se dispone de un esquema cronolgico y plan del estudio en la tabla 1 (tabla 1, anexos I y II).
A los pacientes potencialmente elegibles atendidos en las Unidad de SFC del servicio de
Medicina Interna de nuestro centro, se les informar de la existencia del estudio y de sus
principales caractersticas. Si aceptan participar, se considerar sta la visita basal.
Visita basal (v0, da 0): se comprobar que el paciente cumple los criterios de elegibilidad. Se
proceder a la firma del consentimiento informado. Un investigador, quien posteriormente no
conocer el resultado de la asignacin aleatoria, recoger los datos de filiacin, variables
demogrficas y clnicas de inters. Se completarn los cuestionarios autoadministrables: las
escalas de impacto de la fatiga (FIS) y de evaluacin del bienestar psicolgico (escala de
ansiedad-depresin hospitalaria HAD) y los cuestionarios de dolor generalizado (McGill),
calidad del sueo (Pittsburgh) y CVRS (SF-36). La acupuntora realizar el diagnstico
energtico de acupuntura y aleatorizar a los pacientes. sta ser el nico miembro del
equipo investigador conocedor del resultado de la asignacin aleatoria. Se citar al paciente
en 7 das para realizar la primera sesin de tratamiento.
Visitas de tratamiento (v1-v12, da 7-84): El investigador evaluador ciego recoger
semanalmente la informacin sobre la analgesia que ha requerido el paciente desde la visita
previa y le interrogar sobre posibles acontecimientos adversos ocurridos durante este
periodo. La investigadora acupuntora dar a los pacientes las instrucciones a seguir durante
la aplicacin del tratamiento y en los das siguientes, antes de cada visita realizar la
valoracin energtica y aplicar el tratamiento asignado de acupuntura durante las doce
sesiones. Se usar un algoritmo de punto de seleccin en base a los diagnsticos
energticos (tabla 2, anexos I y II) establecidos en la base de las caractersticas particulares
de cada paciente seleccionando los puntos de acupuntura para el tratamiento. Se citar al
paciente para la siguiente visita de tratamiento que tendr lugar en una semana.
Visita de seguimiento (v13, da 91): el evaluador ciego recoger informacin sobre la
analgesia requerida y posibles eventos adversos ocurridos desde la ltima visita. Se
interrogar sobre la sintomatologa y fenmenos comrbidos presentes en la actualidad. Se
completarn las escalas autoadministrables FIS, HAD, McGill, Pittsburgh y SF-36. Estas
escalas utilizadas durante el ensayo clnico se reflejan en el (anexo V). La acupuntora
realizar el diagnstico energtico segn la MTC. Se citar al paciente para la siguiente visita
de seguimiento, que tendrn lugar a los 6 meses del inicio del tratamiento.
Visita de seguimiento (v14, 6 meses): el evaluador ciego recoger informacin sobre la
analgesia requerida, interrogar sobre la sintomatologa y fenmenos comrbidos presentes
25
en la actualidad y se completarn las escalas FIS, HAD, McGill, Pittsburgh y SF-36. Se citar
al paciente para la siguiente visita de seguimiento, que tendr lugar a los 12 meses del inicio
del tratamiento.
Visita de seguimiento final (v15, 12 meses): se recoger informacin sobre la analgesia
requerida. Se interrogar sobre la sintomatologa y fenmenos comrbidos presentes en la
actualidad. Se completarn las escalas FIS, HAD, McGill, Pittsburgh y SF-36. (ANEXOS V).
Fin del seguimiento del paciente.
3. DESCRIPCION DEL TRATAMIENTO ACUPUNTOR.
Los pacientes que participan en el estudio recibirn cada uno doce sesiones de acupuntura
(una por semana), ya sea acupuntura verdadera (AV) en el grupo de intervencin (GI) o
acupuntura simulada (AS) en el grupo control (GC), asegurando as la homogeneidad en la
intervencin entre todos los pacientes, de la siguiente manera:
GI. Acupuntura Verdadera (AV).

Es una tcnica de la MTC, que tratar de la insercin y la manipulacin de entre 8 a 12 agujas
con gua, aplicadas en diferentes puntos del cuerpo, seleccionados de forma individualizada y
personalizada. Previamente a la puntura de las agujas se realizar una asepsia cuidadosa de
la zona de aplicacin. Se har una puncin vertical, a menos que se indique lo contrario, a la
profundidad predeterminada para cada punto.
El paciente en la camilla en posicin decbito supino o prono, las agujas se mantendrn en el
lugar durante 20 minutos con rotacin bidireccional de la manga de la aguja durante un
minuto, cada cinco minutos (un total de cuatro rotaciones por sesin), Tras la insercin, la
estimulacin del punto de acupuntura se realiza mediante la manipulacin y la rotacin
bidireccional de la manga de la aguja, para lograr en cada punto la sensacin conocida como
De Qi tras la sesin de tratamiento las agujas se retirarn.
Las agujas utilizadas sern: Aguja de acupuntura ZEN LONG. El sistema de calidad de
fabricacin es con material fabricado en acero quirrgico. Presentacin: cajas de 100uds con
gua. Esterilizacin: EO. En envase individual desechable, son agujas estriles de un solo uso
con gua, desechables.
Este es un producto sanitario fabricado en la R.P. China, que tiene la indicacin autorizada
marca CE y declaracin de conformidad de la garanta de calidad de fabricacin. EN ISO9001
y autorizada para realizar terapia de acupuntura. Registration N.: DD 60007186 0001. Date of
Expiry: 19.02.2014. Notified under N 0197 to the EC Commission.
26
Habitualmente se utilizan agujas de diversos calibres y longitudes dependiendo de la zona

donde se deben aplicar, por lo que las utilizadas en este estudio sern las indicadas a
continuacin: la longitud de las agujas ser entre 0,5 cun (0,25X13 mm, #32X0,5) 1 cun
(0,25X25mm, #32x1,0) a 1,5 cun (0,30X40 mm, #30X1,5).
GC. Acupuntura simulada (AS).
Es una tcnica validada previamente (Sherman KJ et al., 2002). Con el paciente en decbito
prono se extraen las agujas de acupuntura con gua de su blster y, habiendo esterilizado
previamente la piel circundante, se simula la puntura en la parte media y baja de la espalda.
Se ejerce un momento de presin mediante el tubo gua de plstico que acompaa a la aguja
de acupuntura y a travs del centro de este tubo que se mantendr colocado mediante un
pequeo adhesivo de dos caras sobre la piel de la espalda del paciente, se inserta la aguja de
acupuntura pero introducida al revs, de 1,5 cun (0,30X40 mm, #30X1,5) es decir, contactar
la piel del sujeto con su extremo romo, siendo, por tanto, una tcnica no invasiva, el producto
que se utilizar es exactamente el mismo, solo es uno, igual para AV que para AS: Aguja de
acupuntura ZEN LONG. El sistema de calidad de fabricacin es con material fabricado en
acero quirrgico. Presentacin: cajas de 100 uds con gua. Esterilizacin: EO. En envase
individual desechable, son agujas estriles de un solo uso con gua, desechables. Este es un
producto sanitario fabricado en la R.P. China, que tiene la indicacin autorizada marca CE y
declaracin de conformidad de la garanta de calidad de fabricacin. EN ISO9001 y autorizada
para realizar terapia de acupuntura. Registration N.: DD 60007186 0001. Date of Expiry:
19.02.2014. Notified under N 0197 to the EC Commission.
Reitero de nuevo que a travs del centro del tubo gua se inserta un vstago de punta roma,
produciendo la sensacin de un pinchazo en cada uno de los ocho puntos en acupunturaplacebo simulada (tabla 4, anexos I y II). No se trata de una intervencin del todo inerte ya
que conlleva cierto tipo de estmulo perifrico, pero se trata de la tcnica ms cercana a un
placebo y ofrece una opcin interesante desde un punto de vista metodolgico mostrando una
capacidad de imitar un tratamiento de acupuntura verdadera respetando incluso la sensacin
del paciente, refiriendo la llegada de la energa o de qi (Park J et al., 2002). Los puntos a
emplear no son puntos de acupuntura sino que son puntos ficticios. Se ha de contar con
pacientes que no se hayan sometido antes a acupuntura, de esta forma facilita la lectura de
los efectos especficos de la acupuntura. Es una tcnica no invasiva, usando la aguja de
placebo evitamos cualquier estimulacin invasiva. El paciente debe permanecer en decbito
prono durante los 20 minutos de la sesin, por lo que la tcnica placebo permanece oculta.
Cada cinco minutos la acupuntora repetir la accin en los correspondientes ocho puntos.
A ningn familiar u otra persona que acompae a los pacientes en este estudio se le permitir
entrar en la sala de tratamiento.
Acupuntura.
La AV es un tratamiento de equilibrio energtico con el objetivo de restaurar la salud y
el bienestar del paciente. La MTC contempla cinco sistemas o elementos (Figura 2,
anexos I y II) que disponen el equilibrio energtico de la persona y que se corresponden con
27
12 meridianos que son canales por los que circula la energa; estos son: Tierra (Bazo y
Estomago), Madera (Vescula biliar e Hgado), Fuego (Corazn, MC, TR e Intestino
Delgado), Agua (Vejiga, Rin) y Metal (Pulmn e Intestino Grueso).
Tambin estn los ocho meridianos o vasos extraordinarios y su aplicacin. Se utilizan los
meridianos extraordinarios para compensar las energas cuando se da un
desequilibrio energtico en todo el organismo, por los ocho meridianos extraordinarios
circula la energa del Yin, Yang, Sangre y Qi general del cuerpo, estos meridianos y sus
puntos llave o puntos de apertura se denominan: VC (P7), VG (ID3), Yang Qiao Mai (V62),
Yin Qiao Mai (R6), Dai Mai (VB41), Chong Mai (B4), Yin Wei Mai (MC6) y Yang Wei Mai
(TR5).
EL sistema de valoracin de la MTC, correlaciona los signos y los sntomas para realizar el
diagnstico energtico, las tcnicas teraputicas que se emplean siguen los principios de la
MTC.
La causa de cada enfermedad es el desequilibrio de un meridiano o de un rgano, no
obstante, tambin pueden coexistir varios estados de desequilibrio independientes entre s.
Para poder emplear los puntos de equilibrio energtico con xito, debemos efectuar un
diagnstico exacto con objeto de averiguar cul es el desequilibrio y en que rgano o
meridiano se encuentra.
El tratamiento solo puede ser eficaz en la medida en que el diagnstico es correcto gracias a
una buena exploracin El paciente afectado de SFC presenta un patrn multidimensional,
donde su equilibrio energtico recae en diferentes sistemas, no afectados de la misma
manera ni en la misma intensidad ni momento.
Se ha propuesto un procedimiento acordado en base al conjunto de diagnsticos que
presentan la mayora de pacientes segn la valoracin energtica, seleccionando los puntos
para el tratamiento con AV (Tabla 2, anexos I y II). Una seleccin de triadas de puntos para
AV en el SFC (Tabla 3, anexos I y II). Una seleccin de puntos para la AS (Tabla 4, anexos I y
II). Estos tratamientos se aplicarn durante las 12 sesiones de tratamiento.
No siempre es necesario utilizar puntos de todas las categoras, lo importante es que la
composicin sea la adecuada.
En todos los casos se har a cada paciente un diagnstico previo diferencial por sistemas de
conformidad con los principios de la MTC. Antes de cada sesin el profesional que aplica la
acupuntura volver a evaluar al paciente para determinar si su situacin clnica y/o energtica
ha cambiado, si es as, la seleccin de los puntos de acupuntura verdadera se volver a
examinar ya que la acupuntura debe ser una forma muy individual de tratamiento, ajustado
especialmente al paciente.
Tras la insercin, la estimulacin del punto de acupuntura se realiza mediante la manipulacin
y la rotacin bidireccional de la manga de la aguja, para lograr en cada punto la sensacin
28
conocida como De Qi lo que significa afluencia de energa (Thambirajah R, 2008). La aguja

se mantiene en su lugar durante 20 minutos. Tras la sesin de tratamiento, las agujas se
retirarn.
Dado que cada paciente puede presentar ms de tres diagnsticos de MTC, se realizar un
importante esfuerzo de sntesis de puntos de acupuntura para que en una sesin de
tratamiento, en la AV se utilicen 8 - 12 agujas y el paciente en la camilla en posicin decbito
supino o prono, las agujas se mantienen en el lugar durante 20 minutos con rotacin
bidireccional de la manga de la aguja durante un minuto, cada cinco minutos (un total de
cuatro rotaciones por sesin). Y en la AS 8 tubos guas con vstago de punta roma durante 20
minutos. El paciente debe permanecer en decbito prono durante los 20 minutos de la sesin,
por lo que la tcnica placebo permanece oculta. Cada cinco minutos la acupuntora repetir la
accin en los correspondientes ocho puntos. Tras la sesin de tratamiento las agujas placebo
se retirarn.
El mismo tiempo se dedicar a los pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento, de
manera similar, el tiempo empleado para el periodo de evaluaciones pre y post tratamiento
ser idntico en todos los casos.
29
4. DESARROLLO DEL ENSAYO. Tabla 1). .
4.1. VISITA INICIAL. Basal (Dia - 0) T0

* Criterios de seleccin.
*Datos filiacin.
*Carta de informacin al paciente.
*Consentimiento informado.
* Datos socio demogrficos.
* Genograma.
* Sintomatologa muscular.
* Sintomatologa neurocognitiva.
* Sintomatologa neurolgica.
* Sintomatologa neurovegetativa.
* Sintomatologa inmunoinflamatoria.
* Fenmenos comrbidos.
* Medicacin concomitante.
* Diagnsticos energticos de acupuntura. (Los cambios los introduciremos en los diferentes
controles, segn la valoracin energtica del paciente).
* Escala de impacto de la fatiga (FIS).
* Cuestionario del dolor generalizado (Cuestionario de McGill).
* Cuestionario de la calidad del sueo (Cuestionario de Calidad del Sueo de Pittsburgh).
* Evaluacin del bienestar psicolgico (Escala de ansiedad-depresin hospitalaria). (HAD)
* Evaluacin de la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36).
* Asignacin aleatoria a grupo de tratamiento. Distribucin 1:1.
* Instrucciones para el paciente.
* Entrega de tarjeta de citacin para prxima visita.
30
4.2. PERIODO DE TRATAMIENTO.

V1 (da 7), V2 (da 14), V3 (da 21), V4 (da 28), V5 (da 35), V6 (da 42), V7 (da 49), V8
(da 56), V9 (da 63), V10 (da 70), V11 (da 77), V12 (da 84).
* Reacciones adversas.
* Valoracin energtica
* Dispensacin del tratamiento de acupuntura.
4.3. VISITA DE SEGUIMIENTO.

V 13 (DIA 91). T1
*Reacciones adversas.
* Evaluacin del bienestar psicolgico (Escala de ansiedad-depresin hospitalaria). (HAD).
* Diagnostico energtico segn la MTC.
31
V 14. (CONTROL 6 MESES). T2

* Sintomatologia muscular.
* Sintomatologia neurocognitiva.
* Sintomatologia neurolgica.
* Sintomatologia neurovegetativa.
V 15. (CONTROL 12 MESES). T3

* Cambios en la medicacin concomitante.
32

* Fin del estudio.
5. REACCIONES ADVERSAS.
5.1. Definiciones.
Una reaccin adversa (RA) es cualquier acontecimiento mdico o experiencia no deseable
experimentada por un sujeto durante un ensayo clnico.
Una RA puede constituir una enfermedad, un conjunto de signos y sntomas relacionados
entre s o un sntoma nico aislado.
Una RA es grave si pone en peligro la vida del paciente, requiere o prolonga la
hospitalizacin, produce secuelas temporales o permanentes o requiere tratamiento intensivo.
La muerte, las anomalas congnitas, el cncer y las secundarias a sobredosis, sern siempre
consideradas graves.
Una RA con riesgo vital es aquella que no haber mediado una intervencin teraputica
hubiera significado el fallecimiento del paciente.
Una RA es inesperada si no aparece descrito (en naturaleza, gravedad o incidencia) en la
informacin bsica del producto contenida en la manual del investigador.
5.2. Informacin mnima que se deber especificar para las reacciones adversas que ocurran
en un sujeto durante el ensayo.
Se deber cumplimentar todos y cada uno de los apartados contenidos en el formulario de
notificacin de sospecha de reaccin adversa (AEM, circular 15/2001).
5.3. CRITERIOS DE IMPUTABILIDAD.
Se establecern los siguientes grados de relacin de causalidad:
- Sin relacin. La RA est claramente relacionada con otros factores tales como el estado
clnico del paciente, intervenciones teraputicas o medicaciones concomitantes administradas
al paciente.
33
- Improbable o remota. La RA es ms probable que est producida por otros factores tales
como el estado clnico del paciente, intervenciones teraputicas o medicaciones
concomitantes administradas al paciente y la secuencia temporal no permite suponer que
exista una asociacin razonable entre el tratamiento y la RA observada, es decir, no sigue un
patrn de respuesta conocido del tratamiento.
- Posible. La RA sigue una secuencia temporal razonable a partir de la administracin del
tratamiento y/o sigue un patrn de respuesta conocido del tratamiento, cuando la RA cede al
suspender la administracin, aunque podra ser producida por otros factores tales como el
estado clnico del paciente, intervenciones teraputicas o medicaciones concomitantes
administradas al paciente.
- Probable. La RA sigue una secuencia temporal razonable a partir de la administracin del
tratamiento y sigue un patrn de respuesta conocido del tratamiento, cuando la RA
desaparece al suspender la administracin y no puede ser explicado por otros factores tales
como el estado clnico del paciente, intervenciones teraputicas o medicaciones
concomitantes administradas al paciente.
- Muy probable. La RA sigue una secuencia temporal razonable a partir de la administracin
del tratamiento y sigue un patrn de respuesta conocido del tratamiento, es decir, cuando las
caractersticas de la RA coinciden con los efectos esperados del tratamiento y no puede ser
explicado por otros factores tales como el estado clnico del paciente, intervenciones
teraputicas o medicaciones concomitantes administradas al paciente y adems uno o ms
de los siguientes: a) aparece inmediatamente despus de la administracin del tratamiento, b)
mejora al suspender la administracin del tratamiento, c) Reaparece al volver a administrar el
tratamiento.
5.4. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS EN UN

ENSAYO CLINICO.
El promotor tiene la obligacin de notificar sin tardanza a los rganos compententes de las
comunidades autnomas donde se realice el ensayo y a los comits ticos de investigacin
clnica (CEICs) que informaron favorablemente el mismo, cualquier informacin importante
que afecte a la seguridad de la investigacin.
6. ASPECTOS ETICOS.
6.1. CONSIDERACIONES GENERALES.
Este ensayo clnico se llevar a cabo de acuerdo con los principios ticos expresados en la
Declaracin de Helsinki, revisin de Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 y consultado el 23 de
mayo de 2007 y segn la normativa legal vigente (Real Decreto 223/2004) incluyendo la
34
revisin de 2008 y que son coherentes con las normas de buena practica clnica (BPC) de la
UE, teniendo en cuenta las disposiciones reglamentarias pertinentes, los principios
establecidos sobre Derechos Humanos y la Biomedicina, as como los requisitos impuestos
por la legislacin espaola en lo que respecta a la investigacin biomdica, la proteccin de
datos personales y la biotica.
6.2. INFORMACION QUE SERA PROPORCIONADA A LOS SUJETOS Y TIPO DE

CONSENTIMIENTO QUE SERA SOLICITADO EN EL ENSAYO.
A cada paciente se le har entrega de la hoja de informacin (HIP) para el posible participante
antes de que otorgue el consentimiento (DCI) (Documento de consentimiento informado y por
escrito) (ANEXOS IV). Contendr informacin referente al objetivo, metodologa empleada,
tratamiento que puede serle administrado, beneficios esperados para l, incomodidades y
riesgos derivados del estudio (nmero de visitas, pruebas complementarias, etc), posibles
reacciones adversos, tratamientos alternativos disponibles, carcter voluntario de su
participacin, as como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que por
ello se altere la relacin mdico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento, personas
que tendrn acceso a los datos del voluntario y forma en que mantendr la confidencialidad,
modo de compensacin econmica y tratamiento en caso de dao o lesin por su
participacin en el ensayo y por ultimo, investigador responsable del ensayo y de informar al
sujeto y contestar a sus dudas y preguntas y modo de contactar con l en caso de urgencia.
Durante este estudio, las auditorias se llevarn a cabo como lo considere necesario la
comisin de tica, as como la propia Comisin de Calidad del Hospital.
6.3. PROTECCIN DE DATOS PERSONALES.

El acceso a los datos estar restringido al promotor, investigador principal, coordinador del
estudio, al CEIC y las autoridades pertinentes. El contenido de los CRDs asi como todos los
documentos generados durante el estudio sern considerados estrictamente confidenciales y
protegidos de usos no permitidos por personas ajenas al estudio y no sern revelados a
terceros excepto previo acuerdo. En todo caso, en lo que concierne al tratamiento de los
datos personales, se seguir la normativa vigente acerca de la proteccin de datos de
carcter personal (Ley Orgnica 15/1999, de 13 de Diciembre, BOE n 4 de enero de 2001).
6.4. RESPONSABILIDAD LEGAL.

No se prev la contratacin de un seguro porque no supone un riesgo. El riesgo de las
pacientes que se incluyen en el estudio es igual o inferior al estndar o prctica habitual.
35
6.5. LIMITACIONES.
Se llevar a cabo un estudio piloto, el resultado estadstico obtenido ha de servir como
un nuevo planteamiento para determinar el clculo n de una muestra de un ensayo
clnico ms amplio con pacientes diagnosticados del Sndrome de Fatiga Crnica.
Dificultades en el reclutamiento.
Dificultad en encontrar lugar fsico de realizacin del estudio.
Realizar estudios de investigacin en el mbito de la acupuntura resulta,
complicado por las peculiaridades de la propia metodologa.
6.6. FORTALEZAS.
Dictamen favorable por el CEIC del HUVH, Serveis Publics de Certificaci CPIXSA,
serialNumber=38121226Z. (ANEXO III).
Financiacin. Premiado con una pequea ayuda del COIB. Premio COIB cdigo
PR-2725/12. (ANEXO III).
Protocolo registrado en clinicaltrials.go ID: NCT01907711. (ANEXO III).
Solo un acupuntor (IP), realiza el tratamiento de acupuntura por lo que son muchas
las horas de dedicacin para una sola persona, pero a la vez se convierte en una
fortaleza al ejecutar el estudio con mucha rigurosidad.
Excelente adherencia al tratamiento en los 19 pacientes que ya han finalizado el
tratamiento acupuntor del ECA: AV/AS. Desde el 1 marzo al 30 de junio de 2013.
El tratamiento con acupuntura es individual y personalizado para cada paciente que se
le aplica la AV.
De valor social y cientfico al procurar mejoras en la salud de los participantes en la
investigacin y previsin de extrapolacin mundial a travs de publicaciones en revistas
clnicas de alto impacto.
7. CONSIDERACIONES PRACTICAS.
7.1.RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL.
Son: a) Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo; b) Conocer a
fondo las propiedades de la acupuntura; c) obtener el consentimiento informado de los sujetos
antes de su inclusin en el estudio; d) recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta;
e) notificar inmediatamente las RA graves o inesperados al promotor; f) garantizar que todas
las personas implicadas respetarn la confidencialidad de cualquier informacin acerca de los
sujetos del ensayo; g) informar regularmente al CEIC de la marcha del ensayo; h)
correponsabilizarse con el promotor de la elaboracin del informe final del ensayo, dando su
acuerdo al mismo con su firma.
36
7.2. RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR.

Son: a) trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados; b) cerciorarse de que el
investigador y el centro donde se realizar la investigacin son adecuados para este
propsito; c) asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han
sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicacin rpida
entre investigador, coordinador y promotor; d) comprobar que el almacenamiento, distribucin,
y documentacin del material de acupuntura en investigacin es seguro y adecuado; e)
informar regularmente al CEIC de la marcha del ensayo; f) correponsabilizarse con el
investigador principal de la elaboracin del informe final del ensayo, dando su acuerdo al
mismo con su firma.
7.3.MONITORIZACIN.
Se har un seguimiento al investigador mediante visitas in si tu. La primera visita, previa al
inicio del estudio y las siguientes a intervalos regulares. Adems, se contactar
telefnicamente con el investigador con el fin de concertar las entrevistas de seguimiento y
siempre que se considere necesario.
7.4. CONDICIONES DE PUBLICACION.
Antes de realizar una publicacin parcial o total de los resultados (en revistas cientficas,
ponencia o comunicacin en forma de pster en un congreso o reunin cientfica), el
coordinador del estudio (investigador principal) y el promotor del estudio revisarn
conjuntamente los resultados y la publicacin de los mismos se har de acuerdo comn.
7.5. CONSTRUCCION DE LA BASE DE DATOS Y CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS.
(ANEXOS VI).
Se disear un formulario de datos de compilacin que contendr las variables de inters, y
esto ser completado por el investigador principal. La informacin obtenida se registrar en
una base de datos electrnica para su posterior anlisis estadstico. Los pacientes recibirn el
tratamiento de acupuntura durante el periodo de 12 sesiones del estudio, una sesin por
semana, desde la visita de control 1 (da 7) a la visita de control 12 (da 84). El momento de
administracin de este tratamiento se anotar y registrar en el diario CRDe (cuaderno de
datos) (ANEXOS VI). El IP firmar los CRDe cumplimentados y garantizar la exactitud,
integridad y puntualidad de los datos registrados. Asimismo los investigadores anotarn en el
CRDe las variables del periodo de cribado y la recopilacin de datos de los diferentes puntos
de evaluacin y la lnea de tiempo del estudio, T0: valores basales, inicial. T1: valores finales
despus de 13 semanas. T2 y T3: Evaluacin de seguimiento de los resultados a los 6 y 12
meses despus del inicio de tratamiento.
37
8. ANALISIS ESTADISTICO.
8.1. PROCESO DE DATOS.
En la Unidad del Sndrome de Fatiga Crnica del Hospital Vall dHebrn de Barcelona, se
realizar la entrada y validacin de los datos asegurando la fiabilidad de los mismos. La
codificacin y las instrucciones para la entrada de datos sern definidas previamente. La
entrada de los datos se llevar a cabo por personas experimentadas, de forma sucesiva
(doble entrada por personas distintas), autorizadas y mediante clave de acceso. Se realizarn
dos copias de seguridad peridicamente de todo el material almacenado en soporte
magntico. Una vez finalizada la entrada de datos, se proceder a la edicin de la base (datos
brutos, no depurados), resolucin de queries (validacin de datos) y realizados los
correspondientes controles de consistencia interna, se declarar la base de datos como
definitiva (base de datos cerrada). Se utilizar la base de datos Access 2.0 para Windows.
Previamente a la explotacin estadstica se proceder a la validacin del programa
(identificacin de las variables a comparar, que rangos se aplicarn, etc).
8.2. SUJETOS A INCLUIR EN EL ANALISIS.
Las situaciones que pueden plantear la posible exclusin de determinados sujetos del anlisis
de un ensayo clnico aleatorio son:
- Violaciones de los criterios de inclusin y exclusin.
- Diagnostico incorrecto. Asignacin incorrecta. Falta de cooperacin o voluntad de continuar
en el ensayo.
- Prdida de contacto durante el seguimiento.
- Enfermedades intercurrentes.
- Insuficiente cumplimiento con la intervencin asignada.
- Administracin de una intervencin diferente de la asignada.
- Uso de medicacin concomitante prohibida.
- Fallecimiento por causas no relacionadas con la enfermedad en estudio.
- Ausencia de datos.
- No finalizacin del estudio por acontecimientos adversos.
- No finalizacin del estudio por falta de eficacia.
Exclusiones pre asignacin: Son los sujetos que, aunque inicialmente son candidatos a
participar en el estudio, no son finalmente incluidos en l. Las exclusiones antes de la
asignacin a grupo de tratamiento (porque no cumples los criterios de seleccin, por un
38
diagnostico incorrecto o no dan su consentimiento para participar en el estudio), no producen

sesgos, no se vulnera el principio de comparabilidad y por lo tanto, no se afecta la validez
interna de los resultados. Sin embargo, a pesar de que sern excluidos del anlisis, deber
recogerse informacin sobre los motivos por lo que no son incluidos.
Prdidas. Se entiende por prdidas aquellos casos que, habiendo iniciado el estudio, es decir,
despus de la asignacin a grupo de tratamiento, lo abandonan o se pierde el contacto con
ellos o por la aparicin de una enfermedad intercurrente o algn suceso concomitante, de
forma que no es posible determinar el valor de la variable de respuesta. Las prdidas, en los
que no se ha determinado la variable de respuesta, si el motivo est relacionado con algn
efecto de la intervencin, su exclusin del anlisis puede producir un sesgo. En caso
contrario, si las prdidas se producen aleatoriamente, es decir, por motivos no relacionados
con el motivo del estudio (prdida del seguimiento por traslado de domicilio o de hospital,
negacin del sujeto a seguir participando no relacionada con el tratamiento ni con la
enfermedad motivo del estudio, etc), no introducen un sesgo en los resultados. Debern ser
reemplazados, para evitar el desgaste de la muestra y la disminucin de la potencia del
estudio.
Retiradas. Son aquellos sujetos incluidos en el estudio pero que deliberadamente no son
tenidos en cuenta en el anlisis, a pesar de que en ellos ha podido ser determinada la variable
de respuesta. Las causas por las que puede plantearse la posible exclusin del sujeto del
anlisis son: sujetos incluidos por error o no cumplen todos los criterios de seleccin,
desviaciones del protocolo, sujetos que no han cumplido con la intervencin prescrita y
sujetos que han recibido una intervencin distinta de la asignada outliers. Las retiradas
despus de la asignacin pueden producir sesgos si la decisin de excluirlos del anlisis est
relacionada con algn efecto de la intervencin y afectar la comparabilidad.
En el caso del cumplimiento insuficiente con la intervencin, es decir, los fallos del
cumplimiento del tratamiento, sern reemplazados, siempre y cuando la falta de cumplimiento
sea debida al desinters del sujeto y no a la aparicin de un efecto secundario o a la falta de
eficacia. Por este motivo, en este estudio se ha incluido una fase de seleccin y seguimiento
de 15 das, previa a la asignacin.
En el caso de sujetos que reciben una intervencin diferente a la asignada, es incluir y
analizar a cada individuo en el grupo al que ha sido asignado, con independencia de la
intervencin que haya recibido.
Se entiende por outlier un valor aberrante o inusual en comparacin con el resto. En este
caso, se eliminar solamente si es debido a un error de medicin.
Caso completo. Son aquellos sujetos que finalizan el ensayo clnico segn establece el
protocolo y aquellos que son excluidos por a por acontecimientos adversos.
Caso incompleto. Son aquellos sujetos que abandonan o son excluidos del estudio antes de
finalizarlo.
39
8.3. TIPO DE ANALISIS.

Con el fin de preservar la comparabilidad, debido a prdidas o exclusiones, se evaluar a
todos los sujetos segn el principio de intencin de tratar, segn el cual sern analizados
todos los sujetos como pertenecientes al grupo al que fueron inicialmente asignados, con
independencia del tratamiento que haya recibido realmente o de cualquier desviacin del
protocolo que se haya producido, aunque los sujetos debern haber recibido por lo menos 4
semanas de tratamiento. Incluye los casos completos y los casos incompletos. En este
estudio se tratan correctamente las prdidas o exclusin de 8 participantes.
8.4. PRUEBAS ESTADISTICAS QUE SE PREVE UTILIZAR EN EL ANALISIS DE
RESULTADOS.
Se realizar una validacin, comprobacin y supervisin de un control de calidad con las
variables importantes del cuaderno de datos, esperemos que la situacin de partida de los
dos grupos sean homogeneos, comparativa en el basal.
8.4.1. Anlisis descriptivo.
Las variables referidas a la descripcin inicial de la muestra se analizarn descriptivamente
mediante medidas de tendencia central y de dispersin de desviacin tipo standart. Las RA se
analizarn tambin de forma descriptiva, aunque si fuera oportuno se llevar a cabo una
comparacin de frecuencias entre grupo de tratamiento basado en la ley del chi cuadrado.
El anlisis de las variables nominales se realizar mediante pruebas de chi-cuadrado, o test
estadstico exacto de Fisher que en este estudio se realiza con variables categricas como el
sexo, en una tabla de contingencia AV/AS que se define por porcentajes o frecuencia.
En las variables categricas la comparacion se realizar con tablas de contingencia,
calculando porcentajes, procesando el conjunto de datos, como sexo AV/AS, estado civil
AV/AS, nivel de estudios AV/AS y situacion laboral AV/AS.
8.4.2. Anlisis inferencial.
En primer lugar se compararn las variables de descripcin de la muestra y las variables de
eficacia fundamental y secundarias en sus valores basales entre grupos, con el propsito de
comprobar la homogeneidad de la muestra.
En el anlisis de las variables continuas, en este estudio el procesamiento de datos se
realizarn con comparaciones entre visitas (visita inicial, basal vs. visita 13 final vs. visitas de
seguimiento a los 6 meses y vs. visita a los 12 meses) mediante la prueba de t de Student
cuantitativa para la igualdad de medias y D.E de AV/AS, prueba de muestras independientes
como la edad de los participantes cuyos estadisticos de grupo son la media y la desviacion
tipica, se presentan estimaciones de la significacin estadstica de las diferencias entre
grupos si nos d un valor de p<0.05 ser de una evidencia estadisticamente significativa.
40
Se estudiar la asociacin entre variables categricas de estudio mediante el coeficiente de

correlacin de Pearson (prueba de X2) como medida de asociacin entre dos variables.
Antes de proceder al anlisis inferencial de las variables cuantitativas continuas, se
comprobar la homogeneidad de la muestra mediante los siguientes indices:
-Homogeneidad de las varianzas mediante la prueba de Lavene.
- La bondad de ajuste de las muestras a la distribucin normal mediante la prueba de
Kolmogorov-Smirnov.
Si se cumplen estas condiciones de aplicacin se usarn pruebas paramtricas, por ejemplo
en la evaluacin del ST-36 de calidad de vida comparando por ejemplo el sumario fisico
antes/despus con el modelo lineal general, que es un ANOVA con SPSS, TWO-WAY,
ANOVA de dos factores: 1. Factores intra-sujetos, -factor antes-despues (1 2) analizando
cada variable dependiente por separado del ST-36: funcin fisica, rol fisico, dolor, salud
general, vitalidad, funcion social, rol emocional, salud mental, sumario fsico y sumario mental,
2. Factores inter-sujetos, -factor tratamiento AV/AS, 3. Con el AVOVA TWO-WAY tambin se
estudia la interaccin antes-despus con AV/AS, lo importante es dilucidar si la evolucin es
diferente segn sea el tratamiento? Para ver el valor p y si hay evidencia significativa. En el
conjunto de datos un anlisis de la varianza con medidas repetidas (ANOVA). Medidas
repetidas por los diferentes puntos de acupuntura aplicados durante el tratamiento y medidas
repetidas de los diferentes y diagnsticos y valoraciones energticas en todos los pacientes.
con este tipo de anlisis podremos estudiar tanto el efecto intragrupo como intergrupo en el
mismo plano factorial.
El error tipo I se fija en un 5% basado en una desviacin normal estandarizada (p<0,05)
estudiando estimaciones de la significacin estadstica de la diferencia entre grupos o de la
precisin de los resultados con un IC del 95%. Se emplear el paquete estadstico SPSS v.
15.0 (licencia oficial).
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO. APORTACIONES PREVIAS.

En el complejo sintomtico del sndrome de fatiga crnica (SFC), destacan junto a la fatiga
crnica invalidante, el dolor generalizado, la disfuncin del sueo y un importante componente
de ansiedad-depresin. No se disponen de frmacos para modificar el curso de la fatiga
crnica y que consigan que el sueo sea reparador y hay diversos frmacos tales como la
duloxetina, pregabalina y tramadol, que consiguen reducir el dolor y la ansiedad-depresin. En
la bsqueda de tratamientos no farmacolgicos, que podran modificar el complejo
sintomtico, se han realizado diversos estudios con homeopata, sin resultado optimo y es con
la acupuntura, que existen futuras posibilidades en el control sintomtico del dolor, ansiedaddepresin y posiblemente modificar las caractersticas del sueo y de la fatiga, consiguiendo
41
que fuese el sueo mas reparador y la fatiga no tan invalidante. De esta forma, si con el
tratamiento con acupuntura, conseguimos reducir el impacto sintomtico de la fatiga crnica,
dispondremos de una nueva arma teraputica, en el dficil tratamiento del SFC en el momento
actual.
Plan de trabajo. (Etapas de desarrollo, duracin, fechas de inicio y final, lugares en los que
se realizar el proyecto e instalaciones que se utilizarn.
- En una primera fase, se proceder al reclutamiento de los pacientes, administracin del

tratamiento, rellenar el cuaderno de recogida de datos y realizar un correcto procesado de las
datos obtenidos en las escalas de medida.
- En una segunda fase, se analizar la respuesta a cada uno de los tratamientos de estudio y
una vez obtenidos los resultados, se proceder al anlisis estadstico de los mismos.
Etapas de desarrollo.
Fase O. Captacin de los pacientes y anlisis inicial. En la visita basal se realizar la inclusin
de los pacientes diagnosticados del sndrome de fatiga crnica por la Unidad del SFC del
Hospital Universitario Valle Hebrn de Barcelona, que ser realizado por el investigador,
Dr. Jos Alegre Martn.
Fase 1. Realizacin de cuestionarios de impacto de fatiga, dolor generalizado, ansiedaddepresin, disfuncin del sueo y calidad de vida. Dra. Naia Saez y Dr. Jos Alegre Martn.
Fase 2. Realizacin del diagnstico de acupuntura. Sra. Conxita Jimnez Gutierrez
(Investigador Principal-IP).
Fase 3. Administracin del tratamiento acupuntor. nicamente por la sra. Conxita Jimnez
Gutierrez (IP).
Fase 4. Anlisis de los resultados. Tras la inclusin de los resultados en la base de datos, se
realizar el anlisis estadstico.
Todas las Actividades se realizarn en la Unidad del SFC. Hospital Vall dHebrn de
Barcelona. Mdulo C, Box 10 de Consultas Externas de Medicina Interna.
42
ANEXO I. TABLAS Y FIGURAS.

Figura 1. Diagrama de flujo para el estudio. Rgimen del esquema de trabajo con la descripcin de las
visitas de evaluacin y los tiempos de seguimiento.
Reclutamiento de pacientes con sndrome de fatiga crnica estratificados por el HUVH

Consentimiento informado
Propuesta de criterios de inclusin en este estudio

-Criterios de exclusin:
-No cumplen criterios de inclusin
-Participantes que rehsen
Participantes que estn de acuerdo
Distribucin aleatoria 1:1
GI. Asignacin para Acupuntura Verdadera
GC. Asignacin para Acupuntura Simulada
12 sesiones de tratamiento (una por semana)

Prdidas
Prdidas
No cumplidores
No cumplidores
Respuestas
Respuestas
Comparacin
Final evaluacin de Resultados de T1

(13 semanas desde el inicio del tratamiento)
Evaluacin de T2 de seguimiento de resultados

(6 meses desde el inicio del tratamiento)
Evaluacin de T3 de seguimiento de resultados

(12 meses desde el inicio del tratamiento)
43
Figura 2. (Adaptado de GUANGZHOU. CHINA. INTERNATIONAL TRAINING CENTRE OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE,
2011).
En la teora de los cinco elementos se

describe la relacin entre el macro y el
microcosmos, en la dinmica de estos
movimientos estn incluidos tanto los
procesos csmicos (exterior) como los
anatmico-fisiolgico-psquico (interior).
Hay dos ciclos o leyes bsicas que
gobiernan estos procesos. La primera
llamada de generacin o creacin est
basada en la nutricin: la madera nutre
al fuego, este a la tierra, la tierra al metal,
este al agua y el agua a la madera. La
segunda ley es la de control, refleja los
procesos internos, asegura el equilibrio
y describe y evita los dominios de un
elemento sobre el otro.
Interpretacin de la figura 2. Los 5 sistemas o elementos.
Fuego (C/ID/TR/MC)
Madera (H/ VB)
Agua (R/V)
44
Tierra (B/E)
Metal (P/IG)
TABLA 1. PLAN DEL ESTUDIO. CALENDARIO DE PRUEBAS Y DESARROLLO DEL ENSAYO

INICIAL
VARIABLES
Evaluaciones*
Datos Filiacin.
Criterios de seleccin
Consentimiento informado
Carta de informacin al paciente
Genograma
Sintomatologa muscular
Sintomatologa neurocognitiva
Sintomatologa neurolgica
Sintomatologa neurovegetativa
Sintomatologa Inmunoinflamatoria
Fenmenos Comrbidos
Datos Socio-demogrficos
Escala FIS. Escala de impacto de Fatiga
Escala McGILL.. MPQ. Cuestionario de dolor
Escala PSQI. Calidad del sueo de Pittsburgh
Escala HAD. Ansiedad y Depresin
Escala SF-36. Calidad de Vida
Aleatorizacin. Distribucin 1: 1
Instrucciones para el paciente
Entrega de tarjeta de citacin para prxima visita
Medicacin concomitante
Reacciones adversas
Diagnostico energtico segn la MTC
Valoracin energtica
Dispensacin del tratamiento de Acupuntura
Basal
D-0
T0
PERIODO DE TRATAMIENTO
Visita 1
D+ 7
Visita 2
D+ 14
Visita 3
D+ 21
Visita 4
D+ 28
Visita5
D+ 35
Visita 6
D+ 42
Visita 7
D+ 49
Visita 8
D+56
SEGUIMIENTO
Visita 9
D+ 63
Visita 10
D+70
Visita 11
D+77
Visita 12
D+84
V 13
D+ 91
T1
V 14
6+M
T2
V 15
12+M
T3
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Fin del estudio

Esquema cronolgico del estudio. Instrumentos para la recopilacin de datos en los diferentes puntos de evaluacin. T0: valores basales, inicial; T1: valores finales
despus de 13 semanas, T2 y T3: Evaluacin de seguimiento de los resultados a los 6 y 12 meses despus del inicio del tratamiento.
45
Tabla 2. Procedimiento acordado para la seleccin de los puntos de acupuntura para el tratamiento de
estos sndromes en el SFC.
Diagnstico Energtico de estos Sndromes* segn los Cinco Elementos.

Sndromes*
Desequilibrios Accin
energticos
Estancamiento
de
Tonificar Qi
sangre y deficiencia
de Qi de Hgado
Decbito supino
Deficiencia
de
sangre y de Qi de
Hgado
Yang hiperactivo de
Madera
Nutrir sangre
Calor Humedad de
Bazo - Hgado
Resolver
Humedad - Calor
Estancamiento
de Bazo
Dispensar Yin y
Tonificar Yang de
B
Tonificacin Yin y
Yang de Rin
H 8, B 10, B 6, E
36, VB 39, H 13,
Ren 12, VB 39
VB 20, VB 21,
VB 40,
VB 34,
VB 31, VB 24,
B 10, H 14, VB 36
B 9, E 40, VB 36,
H 6, H 1, VB 44,
SJ 5, H 3
E 40, B 9, E 36, B
1, VB 34, SJ 10, ID
8
R 3, R 7, Ren 4,
Ren 6, R 4, R 10,
B 6,
E 36,
VB 25, E 36
Du 20, C 5, PC 6,
Ren 17, ID 1, ID 8,
Inn Trang, Ren 14,
SJ 10, E 41
Yin
Vacio de Rin
Fuego de corazn
Dispersar yang
de Madera
Transferir
el
Yang al Yin de C
Decbito
prono
H 3, H 6, Du 20,
V 18
VB 34, PC 6, IG 4,
E 40
V17,
V 20,
V 18
V22,
V 18, V 20
V 20
V 23, V 40
Du 4
V 15
Grupo de Investigacin de Acupuntura. Escuela Universitaria de Enfermera de Sant Joan de Du. Adscrita a la UB.
Estas columnas representan el Yin (azul) y el Yang (rojo) en equilibrio.

La lnea negra superior muestra que ambas se encuentran en el
nivel energtico del organismo. (Thambirajah R, 2008).
46
Tabla 3.
Patrn de tratamiento.
Seleccin de triadas de puntos de acupuntura para el SFC.
Triadas
Puntos
Triada inteligencia
4 Dioses
Signos y sntomas
Du 24, VB 13 bilateral
Dificultades
Cefalea frontal
intelectuales.
Du 19, Du 21 y 1,5 cun a la Dficit

de
atencin.
dcha y a la izqda de Du 20
Ansiedad. Insomnio
Triada Cerebro
Du 17, VB 19 bilateral
Sistema
alterado
H
3.
inmunitario
Los 3 puntos de la pierna
E 36,
B 6,
Insuficiencia de B y E
Dolor, astenia, disconfort
Los 3 puntos tto bloqueo, Bi
R 1, PC 9, Du 26
Contracturas, bruxismo
Triada obesidad
Ren 12, E 36, VB 26
Dificultades endocrinas
Triada cuello
V 10, V 11, Bailao bilateral
Dolor cervicales, protrusin
Triada hombro
P 25, IG 15, ID 10
Braquialgia, falta de fuerza
Triada brazo
SJ 5, IG 4, IG 11
Dolor, estreimiento, astenia
Los 3 puntos lumbares
V 23, V 25, V 40
Lumbalgia
Los 3 puntos citica
V 60, V 40, Zuogudian (extra)
Citica aguda
Triada lengua
Ren 23 + 1 cun derecho e Dolor de garganta, sensacin

izquierdo
seudogripal
Puntos estndar de acupuntura para el tratamiento de estos sntomas (JIN3 NEEDLE TECHNIQUE, 2004). Hospital Universitario de MTC.
Guangzhou (China).
A1. InnTrang,
Ren 17
A1. B1. C1. D1. E1. F1:

Triadas
de
puntos B1.
escogidos.
C1.
D1.
A2. B2. C2. D2. E2. F2:
Accin de los puntos
Du
20,
A2. Centrar el Shen
Ren 12, PC 6, E 36
B2. Tratar Dispepsia, nauseas
E 36, IG 4, IG 11
C2. Aumentar Defensas
PC 6, H 6, H 3
D2. Tratar Piernas inquietas
E1. VB 20, SJ 17, ID 19
E2. ATM. Tratar Bruxismo
F1. E 36, IG 4, E 25
F2. Disfuncin intestinal
Puntos estndar de acupuntura para el tratamiento de estos sntomas (Domingo C, 2008). Escuela Universitaria de Enfermera de Sant Joan
de Du. Adscrita a la Universidad de Barcelona. (Spain)..
47
Tabla 4. Procedimiento acordado para la seleccin de puntos de acupuntura-placebo simulada.
1. Situado bilateral a 1 cm de la apfisis espinosa de D3
2. Situado bilateral a 1 cm de la apfisis espinosa de D5
3. Situado bilateral a 1 cm de la apfisis espinosa de L2
4.
Situado bilateral a 1 cm de la apfisis espinosa de L5
Seleccin de ocho puntos en acupuntura-placebo simulada.
48
ANEXO ll.
PIE DE PGINA DE TABLAS Y FIGURAS.
Figura 1. Diagrama de flujo para el estudio.

Rgimen del esquema de trabajo con la
descripcin de las visitas de evaluacin y los tiempos de seguimiento.
Figura 2. (Adaptado de GUANGZHOU. CHINA. INTERNATIONAL TRAINING CENTRE OF

TRADITIONAL CHINESE MEDICINE, 2011).
Interpretacin de la figura 2. Los 5 sistemas o elementos.
Tabla 1. Plan del estudio. Calendario de pruebas y desarrollo del ensayo.

Esquema cronolgico del estudio. Instrumentos para la recopilacin de datos en los diferentes
puntos de evaluacin y la lnea de tiempo del estudio.
Tabla 2. Procedimiento acordado para la seleccin de los puntos de acupuntura

tratamiento de estos sndromes en el SFC.
para el
Tabla 3. Patrn de tratamiento. Seleccin de triadas de puntos de acupuntura para el SFC.
Tabla 4. Procedimiento acordado para la seleccin de puntos de acupuntura simulada.
49
ANEXO III.
-
DICTAMEN FAVORABLE POR EL CEIC DEL Hospital Universitario Valle Hebrn.

ECA: AV/AS, serial Number: 381212262.
PREMIO COIB: PR-2725/12.
PROTOCOLO REGISTRADO en ClinicalTrials.gov https://register.clinicalTrials.gov
ID: NCT01907711.
El Collegi d'Infermeria de Barcelona finana un assaig del VHIR sobre l'efecte de

l'acupuntura en la fatiga crnica
05/12/2012
Conxita Jimnez, infermera del grup de
Fatiga Crnica del VHIR, liderat pel Dr. Jos
Alegre, ha estat seleccionada a la
convocatria dAjudes a Projectes de
Recerca del Collegi dInfermeres i
Infermers de Barcelona (COIB) 2012 pel seu
treball Assaig clnic, aleatori, prospectiu,
per valorar lefecte de lacupuntura en el
tractament del sndrome de la fatiga
crnica. El COIB finanar amb 2.400
euros aquest treball que ha estat
seleccionat conjuntament amb altres 7
projectes. Jimnez est acreditada com a
acupuntora per lrgan collegial barcelon,
ha realitzat diversos estudis a la Universitat
de Pequn i el Mster de Medicina
Tradicional Xinesa i Acupuntura de lEscola
de Sant Joan de Du, adscrita a la
Universitat de Barcelona. Aquest assaig s
el primer que es realitza al VHIR sobre
acupuntura.
50
ANEXO IV.
HOJA DE INFORMACIN AL PACIENTE (HIP) Y DOCUMENTO DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO (DCI)
DOCUMENTO DE INFORMACIN PARA EL PACIENTE
Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
TTULO DEL ESTUDIO: Ensayo clnico, aleatorizado, controlado, paralelo, para evaluar la
eficacia de la Acupuntura, como tratamiento en los pacientes diagnosticados del
Sndrome de Fatiga Crnica.
CDIGO DEL PROMOTOR: AV/AS
PROMOTOR: Dr. Jos Alegre Martin. Servicio de Medicina Interna. Unidad de Fatiga
Crnica del Hospital Universitario Vall dHebron de Barcelona.
INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL ESTUDIO. Sra. Conxita Jimnez Gutierrez, Diplomada
en Enfermera del Hospital Universitario Vall dHebron de Barcelona. Telfono de
contacto: 630266627. E-mail: mcojimenez@vhebron.net
HOJA DE INFORMACIN AL PACIENTE
INTRODUCCIN
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigacin en el que se le
invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comit tico de Investigacin Clnica
correspondiente, de acuerdo a la legislacin vigente.
Nuestra intencin es tan solo que usted reciba la informacin correcta y suficiente para
que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello lea esta
hoja informativa con atencin y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir
despus de la explicacin. Adems, puede consultar con las personas que considere
oportuno.
PARTICIPACIN VOLUNTARIA
Debe saber que su participacin en este estudio es voluntaria y que puede decidir no
participar o cambiar su decisin y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que
por ello se altere la relacin con su mdico ni se produzca perjuicio alguno en su
tratamiento.
51
DESCRIPCIN GENERAL DEL ESTUDIO:

Le invitamos a participar en este estudio porque padece una enfermedad conocida como
sndrome de fatiga crnica (SFC). Como ya sabr, este sndrome se caracteriza por una
serie de sntomas como dolor, fatiga, ansiedad, depresin, alteraciones del sueo
Existen diversos medicamentos para tratar estos sntomas (analgsicos, antidepresivos,
ansiolticos) que seguramente usted ya est tomando pero, en muchos casos, estos
medicamentos no son totalmente eficaces y las molestias persisten.
La acupuntura es una tcnica tradicional china. Consiste en aplicar unas agujas,
especficas para este uso, en puntos determinados del cuerpo para provocar una
respuesta por parte del paciente que las recibe. Previamente es necesario realizar un
diagnstico individualizado y una valoracin energtica segn los parmetros de la
medicina oriental.
La acupuntura se ha utilizado en otras enfermedades (artrosis, fibromialgia) para tratar
los mismos sntomas de la SFC y en algunos casos ha demostrado ser eficaz y mejorar
los sntomas de los pacientes. Pero hasta el momento no ha sido evaluado su uso en
pacientes con SFC.
Le proponemos participar en el estudio AV/AS. El objetivo de este estudio es conocer si la
acupuntura puede reducir la sintomatologa de los pacientes con SFC (dolor, fatiga,
ansiedad, alteraciones del sueo).
Si usted acepta participar, se le asignar al azar a un grupo de tratamiento, acupuntura
verdadera o acupuntura-placebo La probabilidad de recibir uno u otro tratamiento es del
50%.
La acupuntura verdadera se aplica siguiendo las indicaciones de la medicina tradicional
china. La acupuntura-placebo pretende imitar a la acupuntura por lo que se aplica de una
forma similar pero no acta sobre los puntos de acupuntura.
Ni usted ni el mdico que le va a evaluar durante el estudio sabrn cul es el tratamiento
que est recibiendo. nicamente la acupuntora sabr si usted est recibiendo acupuntura
verdadera o acupuntura-placebo.
El estudio durar un ao. Durante ese tiempo usted deber acudir a una visita basal de
seleccin y de inicio. Despus semanalmente durante 12 semanas, a nuestro centro para
realizar las sesiones de acupuntura. Posteriormente deber acudir a 3 visitas de
seguimiento: a las 13 semanas del inicio del estudio, a los 6 y a los 12 meses.
En la primera sesin de tratamiento le pediremos que responda a una serie de preguntas
sobre usted y su enfermedad y que complete 5 cuestionarios que nos servirn para
valorar si sus sntomas mejoran o no despus de realizar el tratamiento. Despus, la
acupuntora realizar la sesin de acupuntura. sta consta de una valoracin energtica,
seguida de la aplicacin de las agujas durante un tiempo aproximado de 20 minutos.
En las siguientes visitas semanales de tratamiento, adems de realizar la valoracin
energtica y aplicarle el tratamiento, le interrogaremos sobre la medicacin que est
tomando y sobre posibles eventos adversos que le hayan podido suceder. Es importante
remarcar que durante todo el periodo del estudio usted deber notificar cualquier evento
adverso que le suceda o cambios en medicacin.
52
En las visitas de seguimiento de las 13 semanas, 6 y 12 meses, le interrogaremos sobre

sus sntomas y le pediremos que complete nuevamente los 5 cuestionarios iniciales.
Para realizar este estudio son necesarios un total de 60 pacientes.
BENEFICIOS Y RIESGOS DERIVADOS DE SU PARTICIPACIN EN EL ESTUDIO
Su participacin en este estudio servir para aumentar el conocimiento que la sociedad
cientfica tiene sobre la acupuntura para el tratamiento de pacientes como usted. Aunque
es posible que usted no obtenga ningn beneficio para su salud por participar en l, la
informacin recogida durante el mismo ayudar a los investigadores y terapeutas que
trabajan con enfermos como usted a manejar mejor esta enfermedad y hacer que otros
pacientes con la misma enfermedad se puedan beneficiar.
Las agujas de acupuntura estn comercializadas en nuestro pas y su uso autorizado para
la realizacin de tcnicas de acupuntura.
Excepcionalmente se han presentado acontecimientos adversos relacionados con el uso
de agujas de acupuntura. En todos los casos se han considerado efectos adversos leves:
hematomas, posible olvido de agujas de acupuntura al finalizar el tratamiento, una
proporcin muy baja de desmayos, raramente alergia al producto. El riesgo de las
pacientes que se incluyen es igual o inferior al estndar o prctica habitual.
TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la acupuntura aadida a su
tratamiento habitual por lo que usted continuar recibiendo los tratamientos habituales de
esta patologa: ansiolticos, antidepresivos, analgsicos
CONFIDENCIALIDAD
El tratamiento, la comunicacin y la cesin de los datos de carcter personal de todos los
sujetos participantes se ajustar a lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre de proteccin de datos de carcter personal. De acuerdo a lo que establece la
legislacin mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificacin,
oposicin y cancelacin de datos, para lo cual deber dirigirse a su mdico del estudio.
Los datos recogidos para el estudio estarn identificados mediante un cdigo y solo su
mdico del estudio/colaboradores podr relacionar dichos datos con usted y con su
historia clnica. Por lo tanto, su identidad no ser revelada a persona alguna salvo
excepciones, en caso de urgencia mdica o requerimiento legal.
Slo se transmitirn a terceros y a otros pases, si fuese necesario, los datos recogidos
para el estudio que en ningn caso contendrn informacin que le pueda identificar
directamente, como nombre y apellidos, iniciales, direccin, n de la seguridad social, etc.
En el caso de que se produzca esta cesin, ser para los mismos fines del estudio
53
descrito y garantizando la confidencialidad como mnimo con el nivel de proteccin de la

legislacin vigente en nuestro pas.
El acceso a su informacin personal quedar restringido al mdico del
estudio/colaboradores, autoridades sanitarias, al Comit tico de Investigacin Clnica y
personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y
procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos
de acuerdo a la legislacin vigente.
COMPENSACIN ECONMICA
El promotor del estudio es el responsable de gestionar la financiacin del mismo.
Su participacin en el estudio no le supondr ningn gasto. Usted no tendr que pagar por
el tratamiento del estudio.
OTRA INFORMACIN RELEVANTE
Cualquier nueva informacin referente a los productos utilizados en el estudio y que
pueda afectar a su disposicin para participar en el estudio, que se descubra durante su
participacin, le ser comunicada por su mdico lo antes posible.
Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningn dato
nuevo ser aadido a la base de datos y, puede exigir la destruccin de todas las
muestras identificables previamente retenidas para evitar la realizacin de nuevos
anlisis.
Tambin debe saber que puede ser excluido del estudio si el promotor los investigadores
del estudio lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, por cualquier
acontecimiento adverso que se produzca por el tratamiento en estudio o porque
consideren que no est cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera
de los casos, usted recibir una explicacin adecuada del motivo que ha ocasionado su
retirada del estudio
Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los
procedimientos del estudio que se le han expuesto.
Cuando acabe su participacin recibir el mejor tratamiento disponible y que su mdico
considere el ms adecuado para su enfermedad, pero es posible que no se le pueda
seguir administrando el tratamiento evaluado en el estudio. Por lo tanto, ni el investigador
ni el promotor adquieren compromiso alguno de mantener dicho tratamiento fuera de este
estudio.
La investigadora principal del ensayo clnico es la Sra. Conxita Jimnez Gutierrez, la cual
tiene la obligacin de informarle y darle contestacin a sus dudas y preguntas. Su mvil
de contacto es 630266627.
Por ltimo, le damos las gracias anticipadamente por su inestimable colaboracin.
Formulario de Consentimiento Informado
54
TTULO DEL ESTUDIO: Ensayo clnico, aleatorizado, controlado, paralelo, para evaluar la
eficacia de la Acupuntura, como tratamiento en los pacientes diagnosticados del
Sndrome de Fatiga Crnica.
PROMOTOR: Dr. Jos Alegre Martin. Servicio de Medicina Interna. Unidad de Fatiga
Crnica del Hospital Universitari Vall dHebron de Barcelona.
Yo (nombre y apellidos)
........................................................................................................................
- He ledo la hoja de informacin que se me ha entregado
- He podido hacer preguntas sobre el estudio.
- He recibido suficiente informacin sobre el estudio.
- He hablado con:
Conxita Jimnez Gutierrez.................................................................................
(nombre del investigador)
Comprendo que mi participacin es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1. Cuando quiera
2. Sin tener que dar explicaciones.
3. Sin que esto repercuta en mis cuidados mdicos.
- Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento
para el acceso y utilizacin de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de
informacin.
Firma y fecha del paciente:
Fecha y Firma del investigador:
ANEXO V. ESCALAS UTILIZADAS DURANTE EL ENSAYO CLINICO.
ESCALA FIS.
ESCALA SF-36.
ESCALA ANSIEDAD-DEPRESION. HAD
CUESTIONARIO DEL DOLOR. McGILL.
CUESTIONARIO DE CALIDAD DEL SUEO. PITTSBURGH.
55
Cuestionarios autoadministrables de medida para valorar la fatiga, calidad de vida, dolor,

ansiedad-depresin y calidad del sueo.
- Escala de Impacto de Fatiga (FIS): consta de 40 tems y que engloban una sub-escala
Fsica, una sub-escala Cognitiva y una sub-escala Psicosocial Cuanto mayor es la
puntuacin, mayor es el impacto de la fatiga.
ESCALA DE IMPACTO DE FATIGA (FIS)
Nombre.
Nmero registro
...-...)
Fecha (.-
Debido a mi fatiga durante las ltimas 4 semanas

Nunca
Rara
vez
Alguna
vez
A
Casi
menudo siempre
1. Me siento menos alerta
2. Me siento aislado del contacto social
5. Me resulta difcil estar atento un periodo

0
prolongado
6. Siento que no pienso con claridad
7. Trabajo con menor efectividad
3. He tenido que reducir

responsabilidades
mi
trabajo
4. Mi humor cambia con facilidad
56
8. Tengo que contar ms con los dems para

0
que me ayuden o hagan cosas por m
9. Tengo dificultades para planear actividades

0
a largo plazo
10. Me siento ms torpe
11. Me siento ms olvidadizo
12. Me siento ms irritable e irascible
13. Tengo que medir mi actividad fsica
14. Estoy menos motivado para realizar

0
actividades que requieren esfuerzo fsico
15. Estoy
menos
motivado
para
0
comprometerme en actividades sociales
16. Me cuesta salir de casa
17. Tengo dificultad para mantener un esfuerzo

0
fsico prolongado
18. Tengo dificultad para tomar decisiones
19. Tengo menos contactos sociales
20. Las actividades cotidianas son estresantes

0
para mi
Nunca
Rara
vez
Alguna
vez
A
Casi
menudo siempre
23. Siento mis msculos ms dbiles de lo que

0
debera
24. Han aumentado mis molestias fsicas
21. Estoy menos motivado para realizar 0

actividades que requieran esfuerzo mental
22. Evito situaciones estresantes
57
25. Tengo dificultad para tratar nuevos asuntos
26. Estoy menos capacitado para terminar tareas

0
que requieren esfuerzo mental
27. Me siento incapacitado para hacer frente a

0
las peticiones que me hacen los dems
28. Estoy menos capacitado para financiar a mi

0
familia
29. Ha disminuido mi actividad sexual
30. Tengo dificultades para organizar mis

pensamientos cuando realizo actividades en 0
casa o en el trabajo
31. Tengo dificultad para finalizar actividades

0
que requieren esfuerzo fsico
32. Me preocupa como me ven los dems
34. Siento que mi pensamiento es ms lento
35. Me cuesta concentrarme
39. No estoy capacitado par ofrecer a mi familia

0
el apoyo emocional que debiera
40. Dificultades menores me parecen mayores
33. Tengo
dificultad
emocionales
para
tratar
36. Tengo
dificultad
para
actividades familiares
asuntos
participar
en
37. He limitado mi actividad fsica

38. Necesito
periodos
de
descanso
prolongados o ms frecuentes
ms
- Cuestionario de Calidad de Vida SF- 36. (CVRS):

Es uno de los instrumentos de medida de la salud percibida ms utilizados en
los diferentes grupos de enfermos y que nos permite evaluar el estado y el bienestar
funcional en pacientes afectados de SFC. Constituido por 36 tems que permite al
investigador, calcular la calidad de vida del paciente en 8 dimensiones:
58
1. FUNCION FSICA: Grado en el que la salud limita las actividades fsicas.

2. ROL FSICO: Grado en el que la salud fsica interfiere en el funcionamiento
ocupacional.
3. DOLOR CORPORAL: Intensidad del dolor y su efecto que comporta.
4. SALUD GENERAL: Percepcin subjetiva del estado de salud y creencias sobre la
propia salud, perspectivas y resistencia a ponerse enfermo.
5. VITALIDAD: Grado de energa y vitalidad hacia sentimiento de cansancio y
agotamiento.
6. FUNCION SOCIAL: Grado en el que los problemas de salud fsica o emocional
interfieren en la vida social habitual.
7. ROL EMOCIONAL: Grado en el que los problemas emocionales interfieren en el trabajo
o funcionamiento ocupacional.
8. SALUD MENTAL: Medida del estado anmico y afectivo del individuo.
La CVRS es una variable que tiene tres ejes principales: el concepto de salud, el estado
de salud y el de calidad de vida. (Valderas, 2005).
Cuestionario SF-36 sobre el estado de salud

NOMBRE..
Nmero registro
Fecha de realizacin (...-...-..)
Instrucciones: Las preguntas que siguen se refieren a lo que usted piensa sobre su salud. Sus respuestas
permitirn saber cmo se encuentra usted y hasta qu punto es capaz de hacer sus actividades habituales.
Conteste cada pregunta tal como se indica. Si no est seguro/a de cmo responder a una pregunta, por
favor conteste lo que le parezca ms cierto.
1. En general, dira que su salud es:
Excelente
Muy buena
Buena
Regular
Mala
59
2. Cmo dira que es su salud actual, comparada con la de hace un ao?

Mucho mejor ahora que hace un ao
Algo mejor ahora que hace un ao
Ms o menos igual que hace un ao
Algo peor ahora que hace un ao
Mucho peor ahora que hace un ao
3. Las siguientes preguntas se refieren a actividades o cosas que usted podra hacer en un da
normal. Su salud actual le limita para hacer esas actividades o cosas? Si es as, cunto?
Actividades
S
Me
mucho limita
un poco
a.
Esfuerzos intensos (correr, levantar objetos pesados 1

o participar en deportes agotadores)
b.
Esfuerzos moderados (mover una mesa, pasar la

aspiradora, jugar a los bolos o caminar ms de 1 1
hora)
No me limita
1
c.
Coger o llevar la bolsa de la compra
d.
Subir varios pisos por la escalera
e.
Subir un solo piso por la escalera
f.
Agacharse o arrodillarse
g.
Caminar 1 km o ms
h.
Caminar varias manzanas (varios centenares de

1
metros)
i.
Caminar una sola manzana (unos 100 metros)
j.
Baarse o vestirse por s mismo
4. Durante las 4 ltimas semanas ha tenido algunos de los siguientes

Si
problemas en su trabajo o en sus actividades cotidianas, a causa de
su salud fsica?
60
No
a.
Tuvo que reducir el tiempo dedicado al trabajo o a sus actividades 1

cotidianas?
b.
Hizo menos de lo que hubiera querido hacer?
c.
Tuvo que dejar de hacer tareas en su trabajo o en sus actividades

cotidianas?
d.
Tuvo dificultad para hacer su trabajo o sus actividades cotidianas 1

(p. ej., le cost ms de lo normal)?
5. Durante las 4 ltimas semanas ha tenido alguno de los siguientes

problemas en su trabajo o en sus actividades cotidianas, a causa de Si
algn problema emocional (estar triste, deprimido o nervioso)?
a.
Tuvo que reducir el tiempo dedicado al trabajo o a sus actividades

cotidianas por algn problema emocional?
b.
Hizo menos de lo que hubiera querido hacer, por algn problema

emocional? 1 2
c.
No hizo su
cuidadosamente
emocional?
trabajo o
como de
No
sus actividades cotidianas tan 1

costumbre, por algn problema
6. Durante las 4 ltimas semanas, hasta qu punto su salud fsica o los problemas
emocionales han dificultado sus actividades sociales habituales con la familia, los amigos,
los vecinos u otras personas?
Nada
Un poco
Regular
Bastante
Mucho
61
7. Tuvo dolor en alguna parte del cuerpo durante las 4 ltimas semanas?
No, ninguno
S, muy poco
S, un poco
S, moderado
S, mucho
S, muchsimo 6
8. Durante las 4 ltimas semanas, hasta qu punto el dolor le ha dificultado su trabajo
habitual (incluido el estar fuera de casa y las tareas domsticas)?
Nada
Un poco
Regular
Bastante
Mucho
9. Las preguntas que siguen se refieren a cmo se ha sentido y cmo le han ido las cosas
durante las 4 ltimas semanas. En cada pregunta responda lo que ms se parezca a cmo se
ha sentido usted. Durante las 4 ltimas semanas, cunto tiempo...
Siempre Casi
Muchas
siempre veces
62
Algunas
veces
Alguna
vez
Nunca
a.
...se sinti lleno de vitalidad?
b.
...estuvo muy nervioso?
c.
...se sinti tan bajo de moral que

nada poda aliviarle?
d.
...se sinti calmado y tranquilo?
e.
...tuvo mucha energa?
f.
...se sinti desanimado y triste?
g.
...se sinti agotado?
h.
...se sinti feliz?
i.
...se sinti cansado?
10. Durante las 4 ltimas semanas, con qu frecuencia su salud fsica o los problemas
emocionales le han dificultado sus actividades sociales (como visitar a amigos o familiares)?
Siempre
Casi siempre
Algunas veces
Slo algunas veces 4

Nunca
5
11. Por favor, diga si le parece cierta o falsa cada una de las siguientes frases:
Totalmente
cierta
a.
lo Bastante
falsa
Totalmente falsa
Creo que me pongo enfermo

ms
fcilmente
que
otras
1
personas
a 1
b.
Estoy tan sano como cualquiera
c.
Creo que
empeorar
d.
Bastante No
cierta
se
mi
salud
Mi salud es excelente
63
va
-ndice de Calidad de Sueo de Pittsburgh (Pittsburgh sleep quality index, PSQI):
Por calidad del sueo, no nos referimos solamente al hecho de dormir bien durante la
noche, tambin se incluye el buen funcionamiento diurno, es decir, un nivel adecuado de
atencin para llevar a cabo las diferentes tareas de la vida diaria, por tanto, este estudio
est enfocado para medir los trastornos del sueo en terminologas de cantidad y calidad,
ofreciendo una concepcin del sueo, no como un estado pasivo, de inactividad, sino ms
bien como un estado activo en el que se producen fenmenos de vital trascendencia para
la consecucin de un ptimo bienestar fsico, psquico y social. Haremos servir como
instrumentos de medida el ndice de calidad del sueo de Pittsburgh.
Escala genrica tanto para estudios de poblacin general o de grupos especficos que nos
proporciona una puntuacin global de la calidad del sueo y puntuaciones parciales
en siete componentes diferentes: 1. Calidad subjetiva del sueo, 2. Latencia del sueo,
3. Duracin del sueo, 4. Eficiencia habitual del sueo, 5. Perturbaciones del sueo,
6. Uso de medicacin hipntica y 7. Disfuncin diurna. Contiene tres grandes grupos de
tems:
tems que hacen referencia a aspectos cuantitativos del patrn de sueo, (la hora
de irse a dormir o de despertarse, tiempo para dormirse, horas de sueo
nocturno).
tems que hacen referencia a aspectos indirectos del sueo, como la existencia de
malos hbitos higinicos del sueo, consumo de psicofrmacos, alcohol u otros
txicos, as como otras cuestiones relativas a aspectos de salud fsica o psquica.
tems que hacen referencia a aspectos cualitativos del sueo (si se considera un
buen, regular o mal dormidor, si presenta o no despertares nocturnos, si tiene
pesadillas.
Las preguntas hacen referencia al ltimo mes. La puntuacin de cada uno de los siete
componentes va desde el 0 (no existe dificultad) hasta 3 (gran dificultad); la puntuacin
global ha de tener un rango entre 0 (ninguna dificultad) y 21 (dificultad en todas las reas),
con un corte de puntuacin de 5 para diferenciar buenos de malos dormidores.
64
ndice de Calidad de Sueo de Pittsburgh

(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Nombre
Nmero registro
Fecha (.-.-..)
Las siguientes preguntas hacen referencia a cmo ha dormido usted normalmente durante el
ltimo mes. Intente ajustarse en sus respuestas de la manera ms exacta posible a lo ocurrido durante la
mayor parte de los das y noches del ltimo mes.Muy importante! CONTESTE A TODAS LAS PREGUNTAS
Instrucciones:
1. Durante el ltimo mes, cul ha sido, normalmente, su hora de acostarse?

APUNTE SU HORA HABITUAL DE ACOSTARSE:________
2. Cunto tiempo habr tardado en dormirse, normalmente, las noches del ltimo mes?
APUNTE EL TIEMPO EN MINUTOS:________
3. Durante el ltimo mes, a qu hora se ha levantado habitualmente por la maana?
APUNTE SU HORA HABITUAL DE LEVANTARSE:________
4. Cuntas horas calcula que habr dormido verdaderamente cada noche durante el ltimo mes? (El tiempo
puede ser diferente al que usted permanezca en la cama)
APUNTE LAS HORAS QUE CREA HABER DORMIDO:________
Para cada una de las siguientes preguntas, elija la respuesta que ms se ajusta a su caso. Intente contestar a
TODAS las preguntas.
5. Durante el ltimo mes, cuntas veces ha tenido usted problemas para dormir a causa de:
a) No poder conciliar el sueo en la primera media hora:
Ninguna vez en el ltimo mes
Menos de una vez a la semana
Una o dos veces a la semana
Tres o ms veces a la semana
b) Despertarse durante la noche o de madrugada:
65
c) Tener que levantarse para ir al servicio:

d) No poder respirar bien:

e) Toser o roncar ruidosamente:

f) Sentir fro:
66
g) Sentir demasiado calor:

h) Tener pesadillas o malos sueos:

i) Sufrir dolores:
j) Otras razones (por favor, descrbalas a continuacin):

__________________________________________________________________________
6.
___________________________________________________________________________
Durante el ltimo mes, cmo valorara en conjunto, la calidad de su sueo?
Bastante bueno _
7.
Bueno
Malo
Bastante malo _
Durante el ltimo mes, cuntas veces habr tomado medicinas (por su cuenta o recetadas por el mdico)
para dormir?
67
8.
9.
Durante el ltimo mes, cuntas veces ha sentido somnolencia mientras conduca, coma o desarrollaba
alguna otra actividad?

_
Durante el ltimo mes, ha representado para usted mucho problema el tener nimos para realizar alguna
de las actividades detalladas en la pregunta anterior?
Ningn problema
Slo un leve problema
Un problema
Un grave problema
10. Duerme usted solo o acompaado?

Solo
Con alguien en otra habitacin
En la misma habitacin, pero en otra cama _

En la misma cama
(Por favor, slo conteste a las siguientes preguntas en el caso de que duerma acompaado).Si Vd. Tiene
pareja o compaero de habitacin, pregntele si durante el ltimo mes Vd. Ha tenido
a.
b.
c.
d.
Ronquidos ruidosos
Tres o ms veces a la semana.

Grandes pausas entre respiraciones mientras duerme

Sacudidas o espasmos de piernas mientras duerme

Episodios de desorientacin o confusin mientras duerme
68
e.
Otros inconvenientes mientras Vd. Duerme (por favor descrbalos a continuacin).
Ninguna vez en el ltimo ms

-Cuestionario de dolor de McGill.

Evala aspectos cuantitativos y cualitativos del dolor, como son: Localizacin del dolor.
Cualidad del dolor. Intensidad del dolor. Y Valoracin del dolor en el momento actual
mediante una escala analgica visual.
Consta de varias partes claramente diferenciadas:
- Localizacin del dolor, que suele representarse por una figura esquematizada del
cuerpo humano, donde el paciente seala las zonas en las que siente dolor.
- Cualidad del dolor, el paciente debe escoger de entre una amplia lista de tipos de
dolor aquellas caractersticas que definen el que presenta. Estn agrupados en
varias categoras que a su vez forman cuatro grandes grupos: sensorial,
emocional, valorativo y miscelnea. En la versin original inglesa el nmero de
palabras era 78, aunque en las distintas validaciones del cuestionario pueden
variar (en la versin espaola 66).
- Intensidad del dolor en el momento actual: se explora mediante una pregunta con
cinco posibles categoras de respuesta.
- Valoracin del dolor en el momento actual mediante una escala analgica visual,
que va desde sin dolor a dolor insoportable.
Se pueden obtener distintos resultados:
a) ndice de valoracin del dolor (PRI): total y para cada una de las cuatro reas (PRI
sensorial, PRI emocional, PRI valorativo y PRI miscelnea). La puntuacin se
calcula sumando la de cada grupo de palabras que forman cada categora.
b) Nmero de palabras elegido (NWC): suma del nmero de caractersticas del dolor
seleccionado por el paciente.
c) ndice de intensidad del dolor (PPI): respuesta seleccionada del tem que explora
este aspecto.
d) Intensidad del dolor segn escala analgica visual.
69
Cuestionario de McGill
Nombre
Nmero de registro.
Fecha (...-.-..)
ndice de puntuacin del dolor

(PRI)
No
Leve
Moderado
Severo
experimentado durante la ltima

semana(marque con una cruz
una casilla en cada lnea)
Como pulsaciones
Como una sacudida
Como un pinchazo
Agudo
Calambre
Que corroe
Ardiente
Como una molestia
Pesado
Sensible
Como un desgarro
Agotador-extenuante
Que marea
Angustioso
Cruel-que atormenta
70
Ningn dolor
Leve
Molesto
Fuerte
Horrible
Insoportable
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresin. (H AD): La escala HAD sirve para

detectar sntomas de depresin y ansiedad durante la semana anterior a la evaluacin,
en enfermos con problemas no psiquitricos. Por su facilidad y sencillez en la
cumplimentacin, resulta muy apropiada como instrumento inicial de medida
psicomtrica para la evaluacin de niveles de respuesta a las dimensiones
emocionales de ansiedad y depresin y para medir el impacto emocional que algunos
trastornos fsicos pueden tener en los enfermos con SFC:
Los tems hacen referencia a contenidos relevantes del impacto emocional del SFC,
incluyendo respuestas emocionales, cognitivas y comportamientos de ansiedad
(subescala de ansiedad) y depresin (subescala de depresin).
Consta de 14 afirmaciones referentes a sntomas de ansiedad y depresin, donde la
frecuencia o la intensidad se mide con escala likert de 4 puntos (que se pueden
valorar de 0 a 3). La puntuacin total de cada subescala se obtiene sumando los
tems, con un rango que va de 0 a 21. En ambos casos, a mayor puntuacin, mayor nivel
de ansiedad o depresin. Se considera normal una puntuacin de 0 a 7, una
puntuacin de 8 a 10 nos indicara un caso probable y de 11 o ms un caso de
ansiedad o depresin.
La valoracin de depresin se limita bsicamente a sntomas de anhedonia
(incapacidad por experimentar placer o satisfaccin para los actos que normalmente son
agradables).
Una puntuacin superior a 9 en ansiedad y depresin nos servir como criterio
de derivacin al servicio de Psico - Psiquiatra del HUVH, para evaluar intervencin por
una sintomatologa ansiosa depresiva reactiva a la enfermedad.
71
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresin

(Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD)
Nombre..
Nmero registro
A.1. Me siento tenso/a o nervioso/a:
Fecha de realizacin (.-.-.)
D.1. Sigo disfrutando de las cosas como siempre:
3. Casi todo el da
0. Ciertamente, igual que antes
2. Gran parte del da
1. No tanto como antes
1. De vez en cuando
2. Solamente un poco
0. Nunca
3. Ya no disfruto con nada
A.2. Siento una especie de temor como si

algo malo fuera a suceder:
D.2. Soy capaz de rerme y ver el lado gracioso de

las cosas:
3. S, y muy intenso
0. Igual que siempre
2. S, pero no muy intenso
1. Actualmente, algo menos
1. S, pero no me preocupa
2. Actualmente,mucho menos
0. No siento nada de eso
3. Actualmente, en absoluto
A.3. Tengo la cabeza llena de preocupaciones:
D.3. Me siento alegre:
3. Casi todo el da
3. Nunca
2. Muy pocas veces
1. De vez en cuando
1. En algunas ocasiones
0. Nunca
A.4. Soy capaz de permanecer sentado/a

tranquilo/a y relajado/a:
D.4. Me siento lento/a y torpe:

0. Siempre
2. A menudo
1. A menudo
1. A veces
2. Raras veces
0. Nunca
3. Nunca
72
A.5. Experimento una desagradable sensacin

de nervios y hormigueos en el estmago:
D.5. He perdido el inters por mi aspecto

personal:
0. Nunca
3. Completamente
1. Slo en algunas ocasiones
2. No me cuido como debera hacerlo
2. A menudo
1. Es posible que no me cuide como debiera
3. Muy a menudo
A.6. Me siento inquieto/a como si no
0. Me cuido como siempre lo he hecho

D.6. Espero las cosas con ilusin:
pudiera parar de moverme:

0. Como siempre
3. Realmente mucho
2. Bastante
1. Algo menos que antes

2. Mucho menos que antes
1. No mucho
3. En absoluto
0. En absoluto
A.7. Experimento de repente sensaciones
de gran angustia o temor:
D.7. Soy capaz de disfrutar con un buen

libro o con un buen programa de radio
o televisin:
3. Muy a menudo
0. A menudo
2. Con cierta frecuencia
1. Algunas veces
1. Raramente
2. Pocas veces
0. Nunca
3. Casi nunca
Puntuacin A:
73
Puntuacin D:
ANEXO VI.
Base de datos: (Visita basal, visita 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8, visita 9, visita 10, visita 11, visita 12
y v13 visita final).
Nmero de
Fecha visita basal DIDENTIFICACIN
Estado Civil
0. T0
del paciente. ID:
Sexo
Raza
Contacto telefnico
Aleatorizacin.
de IP con paciente
Edad
Peso
Altura
Presion Presion Frecuencia Nivel de

Arterial Pas Arterial Pad cardiaca Estudios
Reclutamiento de
Situacion Antecedentes pacientes con SFC
Laboral
Familiares estratificados por el
HUVH
AV/AS
HIP.
Consentimiento
informado
Datos Sociodemograficos
Estancamiento de Deficiencia de
Instrucciones para Entrega de tarjeta Medicacin
Yang hiperactivo Calor Humedad de Estancamiento de
sangrey
sangre y de QI de
Vacio de rion Fuego de corazon
el paciente
de citacion concomitante deficiencia de QI
de madera
Bazo- Higado
Yin de Bazo
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tonificar yang de
Aumentar el yin de Seleccin de ocho
Dispersar yang de Resolver HumedadTonificar yinn y
Sintomatologa
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar puntos de AS.
madera
Calor
yan de Rion
muscular
yin de bazo
el yan de Corazn Tcnica no
invasiva
Sintomatologa
Sintomatologa Sintomatologa
inmunoinflamatori
neurolgica neurovegetativa
a
Fenmenos
comorbidos
11
70
60
50
60
120
85
64
120
80
60
151
140
80
60
11
170
120
70
64
15/2/2013
60
80
166
148
02
15/2/2013
63
63
165
141
86
75
03
19/2/2013
40
50
154
87
55
60
04
19/2/2013
64
71
155
130
70
72
05
26/2/2013
06
26/2/2013
43
92
150
133
92
64
07
1/3/2013
54
54
153
120
65
70
08
5/3/2013
57
67
164
150
90
70
09
5/3/2013
59
63
143
115
70
88
10
5/3/2013
52
43
157
150
80
80
11
5/3/2013
54
72
163
190
110
64
12
13/3/2012
63
65
158
130
70
64
13
13/3/2013
49
69
159
127
100
64
14
13/3/2013
69
74
166
130
62
15
21/3/2013
43
49
158
90
50
16
21/3/2013
48
67
166
90
17
21/3/2013
66
54
158
18
21/3/2013
67
57
148
19
21/3/2013
52
62
20
25/3/2013
21
25/3/2013
42
49
22
3/25/2013
50
00
25/3/2013
00
25/3/2013
00
26/2/2013
00
26/2/2013
00
26/2/2013
74
Pacientes
aleatorizados que
rehsen
01
Criterios de
inclusin y
exclusin
99
64
11
Visita basal
Nmero de
IDENTIFICACIN del Fecha visita
el paciente de citacion concomitante
paciente. ID:
1
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones
sangrey
sangre y de QI de
Adversas deficiencia de QI
de madera Bazo- Higado Yin de Bazo
Higado
de Higado
01
22/2/2013
02
22/2/2013
03
1/3/13
04
1/3/13
06
1/3/ 13
07
8/3/13
08
15/3/2013
09
8/3/13
10
15/3/2013
11
8/3/2013
12
21/3/2013
13
21/3/2013
14
22/3/2013
15
27/3/2013
16
27/3/2013
17
25/3/2013
18
27/3/2013
19
27/3/2013
04/04/2913
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Disperdar yang de Resolver HumedadTonificar yinn y
invasiva. Calibre y longitud Manipulacion de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
Seleccin de ocho agujas CUN las agujas
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
SJ 10
Du 20
Inn Trang
Ren 17
C5
VB 20
VB 21
R 10
VB 25
V 20
Ren 12
V 23
B6
R6
P9
B10
V 15
Ren 14
IG 4
VB 34
PC 6
H3
05
20
21
22
Visita 1
75
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones
sangrey
sangre y de QI de
Adversas deficiencia de QI
Higado
de Higado
O1
1/3/2013
02
1/3/2013
03
8/3/2013
04
8/3/2013
06
8/3/2013
07
15/3/2013
08
22/3/2013
09
15/3/2013
10
22/3/2013.
11
13/3/2013
12
25/3/2013
13
25/3/2013
14
27/3/2013
15
4/4/2013
16
4/4/2013
17
4/4/2013
18
4/4/2013
19
4/4/2013
11/4/2013
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yang de Corazn
puntos de AS
SJ 10
Du 20
Inn Trang
Ren 17
C5
VB 20
VB 21
H3
PC 6
VB 34
IG 4
Ren 14
V 15
B10
VB 25
R 10
V 20
H6
Ren 12
V 23
R7
B6
P1
05
1
0
1
0
1
0
1
0
1
0
20
21
22
Visita 2
76
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones sangrey
sangre y de QI de
adversas deficiencia de QI
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
H6
SJ 10
Du 20
Inn Trang
Ren 17
C5
VB 20
VB 21
H3
PC 6
VB 34
IG 4
Ren 14
V 15
B 10
VB 25
R 10
V 20
Ren 12
VB 30
V 23
R7
R6
P9
O1
8/3/2013
02
8/3/2013
03
15/3/2013
04
15/3/2013
06
15/3/2013
07
22/3/2013
08
27/3/2013
09
22/3/2013
10
27/3/2013
11
21/3/2013.
12
4/4/2013
13
4/4/2013
14
4/4/2013
15
11/4/2013
16
11/4/2013
17
11/4/2013
18
11/4/2013
19
11/4/2013
18/4/2013
05
20
21
22
Visita 3
77
Nmero de
el paciente
de citacion concomitante
paciente. ID:
Reacciones
adversas
Estancamiento de
Deficiencia de
sangrey
sangre y de QI de
deficiencia de QI
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
Seleccin de ocho agujas CUN
las agujas
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
VB 25
SJ 10
Du 20
Inn Trang
Ren 17
C5
VB 20
VB 21
H3
PC 6
VB 34
IG 4
Ren 14
B10
V 15
R 10
VB 30
Ren 12
V 20
H6
V 23
R7
B6
P1
R6
O1
15/3/2013
02
15/3/2013.
03
22/3/2013
04
22/3/2013
06
22/3/2013
07
27/3/2013
08
5/4/2013
09
25/3/2013
10
5/4/2013
11
25/3/2013
12
11/4/2013
13
11/4/2013
14
11/4/2013
15
18/4/2013
16
18/4/2013
17
18/4/2013
18
18/4/2013
19
18/4/2013
25/4/2013
05
20
21
22
Visita 4
78
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
O1
22/3/2013
02
22/3/2013
03
27/3/2013
04
27/3/2013
06
27/3/2013
07
5/4/13
08
12/04/2013
09
5/4/213
10
12/04/2013
11
04/04/2013
12
18/4/2013
13
18/4/2013
14
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
VB 25
SJ 10
Du 20
Inn Trang
Ren 17
C5
VB 20
VB 21
H3
PC 6
VB 34
IG 4
Ren 14
H6
B6
V 15
R 10
VB 30
V 23
V 20
Ren 12
B 10
H1
P9
R6
E 36
18/4/2013
15
25/4/2013
16
25/4/2013
17
25/4/2013
18
25/4/2013
19
25/4/2013
2/5/13
05
20
21
22
Visita 5
79
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones
sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
Du 20
Ren 17
Inn Trang
VB 34
VB 20
VB 21
PC 6
VB 25
B6
Ren 14
V 15
4 dioses
H3
IG 4
R 10
H6
VB 30
Ren 12
V 20
V 23
V36
C5
B 10
P1
R6
E 36
Du 4
O1
27/3/2013
02
27/3/2013
03
5/4/13
04
5/4/13
06
5/4/13
07
12/4/13
08
19/4/13
09
12/4/13
10
19/4/13
11
11/4/2013
12
25/4/2013
13
25/4/2013
14
25/4/2013
15
2/5/13
16
2/5/13
17
2/5/13
18
2/5/13
19
2/5/13
9/5/13
05
20
21
22
Visita 6
80
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
V 23
Du 20
Inn Trang
Ren 17
VB 34
Du 4
C5
VB 20
VB 25
B6
PC 6
V 17
Ren 14
R 10
P9
B9
H6
V 20
Du 4
H3
VB 36
IG 4
VB 21
4 dioses
H1
B 10
P9
V 40
O1
5/4/13
02
5/4/13
03
12/4/13
04
12/4/13
06
12/4/13
07
19/4/13
08
26/4/13
09
19/4/13
10
26/4/13
11
18/4/13
12
2/5/13
13
2/5/13
14
2/5/13
15
9/5/13
16
9/5/13
17
9/5/13
18
9/5/13
19
9/5/13
16/5/13
05
20
21
22
Visita 7
81
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
V 23
Du 4
Inn Trang
Du 20
Ren 17
C5
VB 34
SJ 10
E 36
V 20
VB 20
4 dioses
VB 25
B9
H3
PC 6
Ren 14
Ren 12
H6
IG 4
VB 21
VB 36
B 10
B6
P1
R 10
O1
12/413
02
12/4/13
03
22/4/13
04
19/4/13
06
19/4/13
07
26/4/13
08
3/5/13
09
26/4/13
10
3/5/13
11
25/4/13
12
9/5/13
13
9/5/13
14
9/5/13
15
16/5/13
16
16/5/13
17
13/5/13
18
16/5/13
19
16/5/13
23/5/13
05
20
21
22
Visita 8
82
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
O1
19/4/13
02
19/4/13
03
26/4/13
04
25/4/13
06
26/4/13
07
3/5/13
08
10/5/13
09
3/5/13
10
10/5/13
11
2/5/13
12
16/5/13
13
17/5/13
14
17/5/13
15
24/5/13
16
23/5/13
17
28/5/13
18
23/5/13
19
23/5/13
30/5/13
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
B6
C5
R 10
V 23
VB 20
VB 34
V 17
V 20
Du 20
Inn Trang
VB 25
Ren 17
4 dioses
PC 6
H6
B9
VB 31
E 36
H3
VB 36
IG 4
VB 21
B 10
P9
R 10
05
20
21
22
Visita 9
83
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
Du 20
SJ 10
B6
V 23
V 40
VB 20
VB 34
E 36
PC 6
V 20
V 17
Inn Trang
Ren 17
4 dioses
E 41
H3
VB 36
B9
R 10
IG 4
E 36
VB 21
H6
B 10
Ren 12
P1
O1
30/4/13
02
26/4/13
03
3/5/13
04
3/5/13
06
3/5/13
07
10/5/13
08
17/5/13
09
13/5/13
10
17/5/13
11
9/5/13
12
13/5/13
13
24/5/13
14
24/5/13
15
31/5/13
16
31/5/13
17
31/5/13
18
31/5/13
19
30/5/13
6/6/13
05
20
21
22
Visita 10
84
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones
sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
V 23
V 60
VB 20
VB 34
C5
B6
E 36
V 20
V 17
Du 20
Inn Trang
Ren 17
E 41
4 dioses
B9
H6
PC 6
R 10
SJ 10
H3
IG 4
B 10
Ren 12
P9
O1
03/05/2013
02
03/05/2013
03
10/05/2013
04
10/05/2013
06
10/05/2013
07
17/05/2013
08
24/05/2013
09
17/05/2013
10
24/05/2013
11
16/05/2013
12
31/5/13
13
5/31/13
14
31/5/13
15
6/7/13
16
7/6/13
17
7/6/13
18
7/6/13
19
6/6/13
6/13/13
05
20
21
22
Visita 11
85
Nmero de
paciente. ID:
Estancamiento de
Deficiencia de
Reacciones sangrey
sangre y de QI de
Higado
de Higado
Otros
Tonificar QI
Nutrir sangre
Tecnica no
Tonificar yang de
Aumentar el yin de
Bazo. Dispersar
corazon Dispersar
madera
Calor
yan de Rion
yin de bazo
el yan de Corazn
puntos de AS
V 23
V 40
VB 20
SJ 10
VB 34
B6
E 36
PC 6
V 20
V 17
Ren 17
Inn Trang
4 dioses
E 41
C5
B9
H3
VB 36
R 10
IG 4
Du 20
H6
P1
Ren 12
O1
10/5/13
02
10/5/13
03
17/5/13
04
17/5/13
06
17/5/13
07
24/5/13
08
31/5/2013
09
24/5/13
10
31/5/13
11
23/5/13
12
7/6/13
13
7/6/13
14
6/6/13
15
13/6/13
16
13/6/13
17
13/6/13
18
13/6/13
19
13/6/13
19/6/13
05
20
21
22
Visita 12
86
Nmero de
IDENTIFICACIN del
paciente. ID:
Fecha visita
Reacciones
Adversas
Contacto telefnico
de IP con paciente
Altura
Situacion
Laboral
Peso
O1
17/05/2013
166
79
02
17/05/2013
165
63
126
82
60
03
24/05/2013
154
51
95
54
64
04
24/05/2013
155
71
130
70
70
06
24/05/2013
154
104
133
101
07
31/5/2013
153
54
120
65
70
08
7/6/2013
164
67
145
85
70
09
31/5/2013
143
63
143
110
64
10
13/6/2013
157
43
140
62
80
11
30/5/13
163
72
127
79
57
12
13/6/13
158
65
130
60
64
13
13/6/13
159
69
127
87
68
14
13/6/2013
166
72
130
70
62
15
6/19/13
158
49
110
80
60
16
19/6/13
166
67
100
65
62
17
6/19/13
158
54
120
85
64
18
19/6/13
148
54
120
72
70
19
6/19/13
151
62
103
80
64
6/26/13
170
49
125
74
64
Presion
Presion Frecuencia
Arterial Pas Arterial Pad cardiaca
128
84
66
Sintomatologia
muscular
Sintomatologia
neurologica
Sintomatologia
Sintomatologia
inmunoinflamatori
neurovegetativa
a
1
1
1
1
Fenomenos
Comorbidos
1
1
Datos Socio- Instrucciones para Entrega de tarjeta

demograficos
el paciente
de citacion
1
1
1
1
Medicacin
concomitante
1
1
Estancamiento de
Deficiencia de
sangrey
sangre y de QI de
deficiencia de QI
de madera
Bazo- Higado
Yin de Bazo
Higado
de Higado
0
Vacio de rion
Fuego de corazon
Otros
05
99
1
1
1
1
20
21
22
Visita 13 final
87
HOSPITAL UNIVERSITARIO VALLE HEBRON.

BARCELONA
UNIVERSIDAD AUTONOMA DE
CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS. CRDe.
ENSAYO CLNICO ALEATORIZADO: TRATAMIENTO CON ACUPUNTURA EN

PACIENTES CON SFC.
Cdigo proyecto: AV/AS. Versin: 2.0 de fecha 1 de septiembre de 2012

Nmero de identificacin:
CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
CDIGO: AV/AS
VERSIN: 2.0-09-12
NMERO DE IDENTIFICACIN DEL PACIENTE:

FECHA:
VISITA INICIAL BASAL. D 0. T0.
FECHA DE NACIMIENTO:
EDAD:
SEXO:
ESTADO CIVIL:
RAZA:
CRITERIOS DE SELECCIN.
CRITERIOS DE INCLUSIN:
SI
NO
88
Pacientes de ambos sexos
SI
NO
Pacientes diagnosticados del Sndrome de Fatiga Crnica

segn los criterios diagnsticos de Fukuda.
SI
NO
Con edades comprendidas entre 18 y 70 aos.
SI
NO
Pacientes que otorguen libremente el consentimiento por

escrito.
CRITERIOS DE EXCLUSIN:
SI
NO
SI
NO
SI
NO
Pacientes que se hayan sometido antes a tratamiento con

acupuntura.
Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no sea
capaz de seguir las instrucciones o de realizar una buena
cumplimentacin del rgimen teraputico.
Sujetos que no otorguen el consentimiento por escrito
para
participar en el estudio.
SI
NO
Litigio clnico de laboral por razones de participacin en

el ensayo SFC.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
SI
NO
SI
NO
89
Mujeres en edad frtil que no utilicen un mtodo

anticonceptivo
Segn el criterio mdico.

SI
NO
Condicin clnica terminal.
SI
NO
SI
NO
Historia de alergia y/o hipersensibilidad a las agujas de

Acupuntura.
Pacientes que estn en tratamiento con anticoagulantes.
SI
NO
SI
NO
SI
NO
Empleo de agentes en investigacin o no registrados en

los 30 das anteriores a la entrada en el estudio.
Pacientes que estn participando en otro ensayo clnico
de
Igual o distinta naturaleza en los
ltimos 30 das previos a
su
inclusin
HOJA DE INFORMACIN AL PACIENTE.

CONSENTIMIENTO INFORMADO.
DATOS SOCIODEMOGRFICOS.
NIVEL DE ESTUDIOS:
PROFESIN:
SITUACIN LABORAL:
GENOGRAMA:
90
SI
SI
NO
NO
ANTECEDENTES FAMILIARES.
SNDROME DE FATIGA CRNICA
Hijos
padres
hermanos
2 grado
hermanos
2 grado
FIBROMIALGIA
Hijos
padres
ENFERMEDADES INMUNES
Hijos
padres
hermanos
2 grado
Especificar:
ENFERMEDADES REUMATOLGICAS
Hijos
padres
hermanos
2 grado
Especificar:
ENFERMEDADES DEL TIROIDES
Hijos
padres
hermanos
2 grado
Especificar:
SINTOMATOLOGIA MUSCULAR
Dolor generalizado.
Debilidad muscular.
Fatiga post-ejercicio fsico
Dificultad para los ejercicios finos por dolor.
Marcadas contracturas musculares
Mioclnicas.
Cadas por prdida de tono.
NS/NC
91
SI
NO
SINTOMATOLOGA NEUROCOGNITIVA
Alteraciones de la concentracin,
Alteraciones de la memoria reciente.
Alteracin en la planificacin de tareas.
Alteraciones en el clculo.
Dificultad en la lectura.
Confusin con olvidos frecuentes.
Desorientacin temporo-espacial.
Episodios de afasia nominal.
Agnosia auditiva y visual.
NS/NC.
SINTOMATOLOGA NEUROLGICA
Ataxia y/o Dismetra.
Hipersensibilidad sensori al luz
Alteraciones visuales:
ruido
visin borrosa
Descoordinacin motora con o sin cadas

NS/NC
SINTOMATOLOGA NEUROVEGETATIVA
Mareos o inestabilidad ceflica.
Vrtigos.
Episodios de hipotensin ortosttica.
Lipotimias.
Palpitaciones frecuentes.
Temblor.
92
olores
puntos luminosos
Sudoracin profusa.
Sncopes.
Alteraciones en el ritmo intestinal.
Alteraciones en la miccin.
Disminucin de la libido. /Anorgasmia /Impotencia.
Dificultades en la acomodacin visual.
NS/NC.
SINTOMATOLOGA INMUNOINFLAMATORIA
Febrcula recurrente.
Odinofagia recurrente.
Ganglios linfticos dolorosos.
Fenmeno de Raynaud.
Entumecimiento matutino generalizado.
Artralgias migratorias.
Intolerancia alimentaria.
Alergia a metales mltiples
Antecedentes de sinusitis.
Edema facial.
Aftas bucales.
Herpes.
Cndidas.
NS/NC.
93
FENMENOS COMRBIDOS:
Sndrome miofacial.
Fibromialgia.
Hipersensibilidad qumica mltiple.
Sndrome seco.
Sndrome de piernas inquietas.
Disfuncin tiroidea.
Distimia.
Hiperlaxitud ligamentosa.
Colon irritable.
Vejiga hiperactiva.
Dislipemia.
Diabetes mellitus.
Endometriosis.
Obesidad.
EXPLORACIN FSICA COMPLETA.
NORMAL
ANORMAL
PES0:
TALLA:
IMC:
PRESIN ARTERIAL.
PAS
PAD
94
FRECUENCIA CARDIACA.
MEDICACIN CONCOMITANTE.
RECUENTO DE FRMACOS ANALGSICOS.
PUNTUACIN ESCALA DE IMPACTO DE FATIGA. (FIS. 40 tems)
SUB-ESCALA FSICA
SUB-ESCALA COGNITIVA
SUB-ESCALA PSICOSOCIAL
PUNTUACIN TOTAL
95
PUNTUACIN DEL NDICE DE CALIDAD DEL SUEO DE PITTSBURGH.

ESCALA PSQI.
1. Calidad subjetiva del sueo:
2. Latencia del sueo:
2. Duracin del sueo:
4. Eficiencia del sueo habitual:
3. Perturbaciones del sueo:
6. Uso de la medicacin hipntica:
4. Disfuncin diurna:
PUNTUACIN GLOBAL:
PUNTUACIN DEL CUESTIONARIO DE DOLOR.

ESCALA McGILL. MPQ.
Puntuacin sensorial
Puntuacin afectiva
Puntuacin total
Intensidad dolor
CUESTIONARIO SOBRE EL ESTADO DE SALUD (CALIDAD DE VIDA)

PUNTUACIN DE LA ESCALA SF-36. EVALUACIN DE LA CVRS.
SALUD FSICA
Funcin fsica
SALUD MENTAL
Vitalidad
Rol Fsico
Funcin social
Dolor corporal
Rol emocional
Salud general
Salud mental
Puntuacin total
96
Puntuacin total
ESCALA HOSPITALARIA DE ANSIEDAD Y DEPRESIN

PUNTUACIN DEL CUESTIONARIO HAD
SUBESCALA DE ANSIEDAD:
SUBESCALA DE DEPRESIN:
PUNTUACIN
TOTAL
CONCERTACIN DE UNA CITA PARA LA SIGUIENTE VISITA
INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
SI
SI
DIAGNSTICO ENERGTICO SEGN LA MTC
Cdigo: AV/AS.
Versin: 2.0-09-12.
VISITA INICIAL BASAL D-0. T0.
97
N identificacin paciente:
FECHA:
NO
NO
DIAGNSTICO PREVIO DIFERENCIAL

POR SISTEMAS DE CONFORMIDAD
CON
LOS
PRINCIPIOS
DE LA
MEDICINA TRADICIONAL CHINA EN
LOS PACIENTES CON SNDROME DE
FATIGA CRNICA.
FUEGO
MADERA
TIERRA
AGUA:
METAL:
98
DIAGNSTICOS ENERGTICOS SEGN LA MTC

1. Estancamiento de sangre y
deficiencia de Qi de Hgado
SI
NO
2. Deficiencia de Sangre y de Qi
de
Hgado
SI
NO
3. Yang hiperactivo de Madera
SI
NO
4. Calor Humedad de Bazo Higado
SI
NO
5. Estancamiento Yin de Bazo
SI
NO
6. Vaco de Rin
SI
NO
7. Fuego de corazn
SI
NO
99
Accin.
PLAN DE TRATAMIENTO DE ACUPUNTURA.
1.1. Tonificar Qi
SI
NO
2.1. Nutrir Sangre
SI
NO
3.1. Dispersar yang de Madera
SI
NO
4.1. Resolver Humedad-Calor
SI
NO
5.1.Tonificar yang de Bazo

Dispersar yin de Bazo
SI
NO
6.1.Tonificar yin y yang de Rin SI
NO
7.1. Aumentar el yin de Corazn

Dispersar el yang de Corazn
NO
SI
8.1. Tcnica no invasiva.

SI
Seleccin de ocho puntos de AS
VISITA/FECHA
Puntos escogidos.
NO
CDIGO: AV/AS. VERSIN: 2.0-09-12
VISITA 1. D+7
+ IGUAL MENOS
FECHA:
N.ID:
VISITA 2. D+14
VISITA3. D+21
VISITA 4. D+28
FECHA:
FECHA:
FECHA:
IGUAL MENOS
IGUAL MENOS
IGUAL MENOS
MEDICACION CONCOMITANTE
REACCIONES
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
NO
ADVERSAS
INSTRUCCIONES Y CONSEJOS PARA

EL PACIENTE
100
SI
ENTREGA DE TARJETA DE CITA
SI
VALORACIN ENERGTICA.
SEGN LOS
5 ELEMENTOS.
SI
SI
1.
Estancamiento
de
sangre
Hgado
NO
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
NO
SNDROMES.
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
de
NO
SI
NO
4. Calor Humedad de Bazo - H

SI
NO
SI
NO

SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
6. Vaco de Rin
SI
7. Fuego de corazn
VISITA/FECHA
VISITA 1. D+7
VISITA 2. D+14
VISITA3. D+21
VISITA 4. D+28
FECHA:
FECHA:
FECHA:
FECHA:
PLAN DE TRATAMIENTO.
ACCIN DE LA
ACUPUNTURA
1.1. Tonificar Qi
SI
NO
SI
2.1. Nutrir Sangre
SI
NO
SI
SI
NO
SI
101
NO
NO
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
SI
NO
4.1. Resolver Humedad-Calor
SI
NO
SI
SI
NO
SI
NO
6.1.Tonificar yin y yang de Rin
SI
NO
SI
NO
7.1. Aumentar el yin de Corazn.

SI
NO
SI
NO
8.
Tcnica
no
invasiva.
Seleccin de ocho puntos en AS.
SI
NO
SI
NO
5.1.Tonificar
yang
Calibre y longitud
utilizadas. Cun.
de
de
las
Bazo
agujas
Manipulacin de las agujas durante el

tratamiento. GI + GC.
DISPENSACI DEL TRATAMIENTO DE

ACUPUNTURA. PUNTOS.
102
0,5
SI
1,5
NO
0,5
SI
NO
1,5
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
0,5
SI
1,5
NO
0,5
SI
1,5
NO
N.I:
OBSERVACIONES Y COMENTARIOS.
Visita 1. D+ 7:
Fecha y firma
Visita 2. D+14:
Fecha y firma
Visita 3. D+ 21
Fecha y firma
Visita 4. D+ 28:
Fecha y firma
103
VISITA/FECHA
REACCIONES
ADVERSAS
VISITA 5. D+35
VISITA 6. D+42
VISITA7. D+49
VISITA 8. D+56
FECHA:
FECHA:
FECHA:
FECHA:
MAS IGUAL MENOS
MAS IGUAL MENOS
MAS IGUAL MENOS
MAS
SI
NO
SI

EL PACIENTE
SI
NO
SI
SI
NO
SI
1.
Estancamiento
de
sangre
Hgado
N.ID:
SEGN
LOS
NO
IGUAL MENOS
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
SI
NO
NO
5 ELEMENTOS.
SNDROMES.
SI
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
SI
NO
SI
SI
NO
SI
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
NO
de
NO
NO
4. Calor Humedad de Bazo - H
6. Vaco de Rin
7. Fuego de Corazn
104
SI
VISITA/FECHA
VISITA 5. D+35
VISITA 6. D+42
VISITA 7. D+49
VISITA 8. D+56
FECHA:
FECHA:
FECHA:
FECHA:
ACCIN DE LA
ACUPUNTURA
1.1. Tonificar Qi
SI
NO
SI
NO
SI
NO
2.1. Nutrir sangre
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
3.1. Dispersar yang de madera
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
4.1. Resolver humedad-calor
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO

SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
8.
Tcnica
no
invasiva.
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
5.1.Tonificar
yang
Calibre y longitud
utilizadas. Cun.
de
de
las
Bazo
agujas


ACUPUNTURA. PUNTOS.
105
0,5
SI
1,5
NO
0,5
SI
1,5
NO
SI
0,5
SI
1,5
NO
SI
0,5
SI
NO
1,5
NO
N.ID:
Visita 5. D+ 35
Fecha y firma
Visita 6. D+42
Fecha y firma
Visita 7. D+ 49
Fecha y firma
Visita 8. D+ 56
Fecha y firma
106
VISITA/FECHA
REACCIONES
ADVERSAS
CDIGO: AV/AS. VERSIN: 2.0-09-12 N.ID:
VISITA 9. D+63
VISITA 10. D+70
VISITA 11. D+77
VISITA 12. D+84
FECHA:
FECHA:
FECHA:
FECHA:
MAS
MAS
MAS
MAS
SI
IGUAL MENOS
NO
IGUAL MENOS
IGUAL MENOS
IGUAL MENOS
SI
NO
SI
NO
SI
NO

EL PACIENTE
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
1. Estancamiento de Sangre
2. Deficiencia de sangre y de Qi
Hgado
SEGN
LOS
5 ELEMENTOS.
SNDROMES.
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
de
NO
4. Calor Humedad de Bazo- Higado
6. Vaco de Rin
7. Fuego de Corazn
107
SI
VISITA/FECHA
VISITA 9. D+63
VISITA 10. D+70
VISITA11. D+77
VISITA 12. D+84
FECHA:
FECHA:
FECHA:
FECHA:
ACCIN DE LA
ACUPUNTURA
1.1. Tonificar Qi
SI
NO
SI
2.1. Nutrir Sangre
SI
NO
SI
SI
NO
SI
4.1. Resolver humedad-calor
SI
NO
SI
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO

SI
NO
SI
NO
8.
Tcnica
no
invasiva.
SI
NO
SI
NO
5.1.Tonificar
yang
Calibre y longitud
utilizadas. Cun.
de
de
las
Bazo
agujas


ACUPUNTURA. PUNTOS.
108
0,5
SI
1,5
NO
0,5
SI
NO
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
NO
NO
1,5
NO
SI
0,5
SI
1,5
NO
SI
0,5
SI
NO
1,5
No
N.I:
Visita 9. D+ 63
Fecha y firma
Visita 10. D+70:
Fecha y firma
Visita 11. D+ 77:
Fecha y firma
Visita 12. D+ 84:
Fecha y firma
109

PERIODO DE SEGUIMIENTO. Cdigo: AV/AS.
VISITA 13.
Versin: 2.0-09-12.
D + 91. T1
Dolor generalizado.
Debilidad muscular.
Fatiga post-ejercicio fsico.
SI
Sndrome Miofacial.
Mioclnicas.
NS/NC
NS/NC.
110
NO
NI:
Ataxia y/o Dismetra.
Hipersensibilidad sensorial: luz
ruido
olores
visin borrosa

NS/NC
Vrtigos.
Lipotimias.
Temblor.
Sudoracin profusa.
Sncopes.
Disminucin de la lbido. /Anorgasmia /Impotencia.
NS/NC.
Fenmeno de Raynaud.
111
puntos luminosos
Edema facial.
Aftas bucales.
Herpes.
Cndidas.
NS/NC.
FENMENOS COMRBIDOS:
Sndrome miofacial
Fibromialgia
Hipersensibilidad qumica mltiple
Sndrome seco
Sndrome de piernas inquietas
Disfuncin tiroidea
Distimia
Hiperlaxitud ligamentosa
Colon irritable
Vejiga hiperactiva
Dislipemia
Diabetes mellitus
Endometriosis
Obesidad
112
DATOS SOCIO-DEMOGRFICOS:
SITUACIN LABORAL:
NORMAL
ANORMAL
GRADO DE AFECTACIN FUNCIONAL
ANOTAR
PES0:
TALLA:
PRESIN ARTERIAL.
PAS
PAD
113
FC
IMC:
Cdigo: AV/AS.
Versin: 2.0-09-12

SUB-ESCALA FSICA
PUNTUACIN TOTAL
ESCALA PSQI.
PUNTUACIN GLOBAL:
114

ESCALA McGILL. MPQ.
Puntuacin sensorial
Puntuacin afectiva
Puntuacin total
Intensidad dolor

PUNTUACIN DE LA ESCALA SF-36. EVALUACIN DE LA CVRS
SALUD FSICA
SALUD MENTAL
Funcin fsica
Vitalidad
Rol Fsico
Funcin social
Dolor corporal
Rol emocional
Salud general
Salud mental
Puntuacin total
115
Puntuacin total

PUNTUACIN
TOTAL
REACCIONES ADVERSAS:
SI
NO
SI
NO
DE SEGUIMIENTO A LOS 6 MESES DEL INICIO DEL TTO.

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
SI
-DIAGNSTICO ENERGTICO SEGN LA MTC

Cdigo: AV/AS.
Versin: 2.0-09-12.
VISITA 13. D+ 91. T1.
116
FECHA:
N identificacin paciente:
NO
DIAGNSTICO PREVIO DIFERENCIAL

POR SISTEMAS DE CONFORMIDAD
CON
LOS
PRINCIPIOS
DE LA
MEDICINA TRADICIONAL CHINA EN
LOS PACIENTES CON SNDROME DE
FATIGA CRNICA.
FUEGO
MADERA
TIERRA
AGUA:
METAL:
117
DIAGNSTICOS ENERGTICOS SEGN LA MTC

1. Estancamiento de Sangre y
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
2. Deficiencia de sangre y de Qi
de Hgado
4. Calor Humedad de Bazo Hgado
6. Vaco de Rin
7. Fuego de Corazn
118

PERIODO DE SEGUIMIENTO. Cdigo: AV/AS. Versin: 2.0-09-12.
VISITA 14.
6+ M. T2
Dolor generalizado.
Debilidad muscular.
SI
Sndrome Miofacial.
Mioclnicas.
NS/NC
NS/NC.
119
NO
NI:
Ataxia y/o Dismetria.
Hipersensibilidad sensorial: luz
ruido
olores
visin borrosa

NS/NC
Vrtigos.
Lipotimias.
Temblor.
Sudoracin profusa.
Sncopes.
NS/NC.
Fenmeno de Raynaud.
120
puntos luminosos
Edema facial.
Aftas bucales.
Herpes.
Cndidas.
NS/NC.
FENMENOS COMRBIDOS:
Sndrome miofacial
Fibromialgia
Sndrome seco
Disfuncin tiroidea
Distimia
Colon irritable
Vejiga hiperactiva
Dislipemia
Diabetes mellitus
Endometriosis
Obesidad
121
DATOS SOCIODEMOGRFICOS
SITUACIN LABORAL:
NORMAL
ANORMAL
.GRADO DE AFECTACIN FUNCIONAL
ANOTAR
PES0:
TALLA:
PRESIN ARTERIAL.
PAS
PAD
FC
122
IMC:

SUB-ESCALA FSICA
PUNTUACIN TOTAL

ESCALA PSQI.
PUNTUACIN GLOBAL:

ESCALA McGILL. MPQ.
Puntuacin sensorial
Puntuacin afectiva
Puntuacin total
Intensidad dolor
123

SALUD FSICA
SALUD MENTAL
Funcin fsica
Vitalidad
Rol Fsico
Funcin social
Dolor corporal
Rol emocional
Salud general
Salud menta
Puntuacin total
Puntuacin total

.SUBESCALA DE ANSIEDAD:
.SUBESCALA DE DEPRESIN:
PUNTUACIN
TOTAL
SI
NO
DE SEGUIMIENTO A LOS 12 MESES DEL INICIO DEL TTO

PERIODO DE SEGUIMIENTO. Cdigo: AV/AS.
VISITA 15.
12+M. T3
Dolor generalizado.
Debilidad muscular.
124
Versin: 2.0-09-12.
NI:

SI
NO
Sndrome Miofacial.
Mioclnicas.
NS/NC
NS/NC.
Ataxia y/o Dismetria.
Hipersensibilidad
luz
ruido
visin borrosa

NS/NC
125
olores
puntos luminosos
Vrtigos.
Lipotimias.
Temblor.
Sudoracin profusa.
Sncopes.
NS/NC.
Fenmeno de Raynaud.
Edema facial.
Aftas bucales.
Herpes.
126
Cndidas.
NS/NC.
FENMENOS COMRBIDOS:
Sndrome miofacial
Fibromialgia
Sndrome seco
Disfuncin tiroidea
Distimia
Colon irritable
Vejiga hiperactiva
Dislipemia
Diabetes mellitus
Endometriosis
Obesidad
DATOS SOCIODEMOGRFICOS.
SITUACIN LABORAL:
NORMAL
ANORMAL
GRADO DE AFECTACIN FUNCIONAL
127
ANOTAR
PES0:
TALLA:
IMC:
PRESIN ARTERIAL.
PAS
PAD
FC

SUB-ESCALA FSICA
PUNTUACIN TOTAL
128

ESCALA PSQI.
PUNTUACIN GLOBAL:

ESCALA McGILL. MPQ.
Puntuacin sensorial
Puntuacin afectiva
Puntuacin total
Intensidad dolor

SALUD FSICA
Funcin fsica
SALUD MENTAL
Vitalidad
Rol Fsico
Funcin social
Dolor corporal
Rol emocional
Salud general
Salud mental
Puntuacin total
129
Puntuacin total

PUNTUACIN
TOTAL
FIN DEL ESTUDIO
130
ANEXO VII. ABREVIATURAS
AEMPS: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios.

AIAQS: Agncia dinformaci, avaluaci i qualitat en salut.
AS: Acupuntura Simulada.
AV: Acupuntura Verdadera.
B: Bazo.
BPC: Buena prctica clnica.
CAM: Medicinas alternativas y complementarias.
C: Corazn.
CEIC: Comit tico de Investigacin Cientfica.
CMV: Citomegalovirus.
DCI: Documento de consentimiento informado.
CRDe: Cuaderno de datos.
CVRS: Calidad de vida relacionada con la salud.
E: Estomago.
EBV: EpsteinBarr.
ECA: Ensayo Controlado Aleatorizado.
FIS: Escala de Impacto de Fatiga.
FM: Fibromialgia.
GC: Grupo Control.
GI: Grupo Intervencin.
H: Hgado.
HAD: Escala hospitalaria de ansiedad y depresin.
HIP: Hoja de informacin al paciente.
131
HUVH: Hospital Universitario Valle Hebrn.

HHV6: Virus herpes 6.
ID: Intestino Delgado.
IG: Intestino Grueso.
IP: Investigador Principal.
MA: Metaanlisis.
MC: Maestro Corazn.
MPQ: Cuestionario de dolor de McGill.
MTC: Medicina Tradicional China.
NCCAM: National center for complementary and alternative medicine.
P: Pulmn.
PEC: Protocolo de estudio clnico.PSQI: ndice de calidad de sueo de Pittsburgh.
P: Pulmn.RA: Reaccin adversa.
RS: Revisin sistemtica.
R: Rin.
SNC: Sistema nervioso central.
SF36: cuestionario de salud SF36 (cuestionario de calidad de vida).
SFC: Sndrome de fatiga crnica.
TCC: Terapia cognitivo conductua.
T0: Valores basales, una semana antes de iniciar el tratamiento de acupuntura.
T1: Valores finales, una semana despus de haber finalizado el tratamiento de
acupuntura.
T2: Evaluacin de seguimiento de los resultados a los 6 meses despus del inicio del
tratamiento.
T3: Evaluacin de seguimiento de los resultados a los 12 meses despus del inicio del
tratamiento.
TR: Triple recalentador
132
VC: Vaso Concepcin (Ren Mai)

VG: Vaso Gobernador (Du Mai)
V: Vejiga
VB: Vescula biliar
XMRV: Virus xenotrpico murino relacionado con la leucemia.
133

Síndrome de Fatiga Crónica

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Síndrome de Fatiga Crónica

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FACULTAD DE MEDICINA

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE BARCELONA

Autora: Conxita Jimnez Gutierrez

Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con AV, en

Comprobar la reduccin del dolor en los pacientes diagnosticados de SFC, tras el

Constatar la disminucin en el uso de analgsicos en los pacientes diagnosticados de

Evaluar la reduccin de la ansiedad en los pacientes diagnosticados de SFC, tras el

Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con AV en

Comprobar la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en los

ANTECEDENTES SOBRE EL TEMA.

alteracin inmunolgica que condicionara el complejo sintomtico del SFC. (Underhill y

relacionadas con el dolor. La acupuntura ha demostrado ser un mtodo efectivo para el

demostracin de la eficacia de la acupuntura, la diferencia sensible de resultado entre el

Un ECA de calidad en pacientes diagnosticados de FM, el resultado final de la evaluacin

una media de nueve sesiones de tratamiento y 26 semanas de seguimiento. Los autores

En resumen, hasta el momento la acupuntura, casi no ha sido evaluada en el tratamiento

Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of

HIPOTESIS/ JUSTIFICACION DEL ESTUDIO .

La hiptesis de este trabajo es que la acupuntura verdadera, en comparacin a la acupuntura

Evaluar si, en los pacientes diagnosticados de SFC, el tratamiento con acupuntura

1. TIPO DE ENSAYO Y DISEO DEL MISMO.

1.1. Tcnicas de enmascaramiento:

1.2. Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y paralelo.

2. SELECCIN DE LOS SUJETOS.

2.1. Poblacin de estudio y control.

2.2. Nmero de pacientes y justificacin del tamao de la muestra.

2.4. Criterios de exclusin.

2.5. Exploraciones realizadas en los grupos de intervencin (GI) y control (GC).

Fenmenos comrbidos: FM, hipersensibilidad qumica mltiple, hipersensibilidad

Calidad de vida: Puntuaciones en la escala de calidad de vida (SF-36) tras el

3. DESCRIPCION DEL TRATAMIENTO ACUPUNTOR.

GI. Acupuntura Verdadera (AV).

Habitualmente se utilizan agujas de diversos calibres y longitudes dependiendo de la zona

conocida como De Qi lo que significa afluencia de energa (Thambirajah R, 2008). La aguja

4. DESARROLLO DEL ENSAYO. Tabla 1). .

4.1. VISITA INICIAL. Basal (Dia - 0) T0

4.2. PERIODO DE TRATAMIENTO.

4.3. VISITA DE SEGUIMIENTO.

* Entrega de tarjeta de citacin para prxima visita.

V 14. (CONTROL 6 MESES). T2

V 15. (CONTROL 12 MESES). T3

* Cuestionario del dolor generalizado (Cuestionario de McGill).

5.4. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS EN UN

6.2. INFORMACION QUE SERA PROPORCIONADA A LOS SUJETOS Y TIPO DE

6.3. PROTECCIN DE DATOS PERSONALES.

6.4. RESPONSABILIDAD LEGAL.

7.2. RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR.

diagnostico incorrecto o no dan su consentimiento para participar en el estudio), no producen

8.3. TIPO DE ANALISIS.

Se estudiar la asociacin entre variables categricas de estudio mediante el coeficiente de

APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO. APORTACIONES PREVIAS.

- En una primera fase, se proceder al reclutamiento de los pacientes, administracin del

ANEXO I. TABLAS Y FIGURAS.

Reclutamiento de pacientes con sndrome de fatiga crnica estratificados por el HUVH

Propuesta de criterios de inclusin en este estudio

Distribucin aleatoria 1:1

GI. Asignacin para Acupuntura Verdadera

GC. Asignacin para Acupuntura Simulada

12 sesiones de tratamiento (una por semana)

Final evaluacin de Resultados de T1

Evaluacin de T2 de seguimiento de resultados

Evaluacin de T3 de seguimiento de resultados

En la teora de los cinco elementos se

Interpretacin de la figura 2. Los 5 sistemas o elementos.