1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ultralan M 2 mg/g crema.

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de Ultralan M 2 mg/g crema contiene fluocortolona 2 mg (0,2 %) equivalente a 2,1 mg de

monohidrato de fluocortolona.
Excipientes: Ultralan M 2 mg/g crema:
Alcohol cetlico
cido srbico

2,000 g
0,190 g

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA

Crema

4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas

Ultralan M 2 mg/g crema est indicada para el tratamiento sintomtico de afecciones cutneas
inflamatorias que responden al tratamiento externo con glucocorticoides, como la psoriasis y la
dermatitis atpica (excluyendo la psoriasis en placas extensa).
Ultralan M 2 mg/g crema debe emplearse preferentemente para el tratamiento de afecciones cutneas
con piel muy seca, escamosa y agrietada, en las que est indicado el uso de un preparado tpico con
fluocortolona .
4.2

Posologa y forma de administracin

Posologa
Adultos y nios de seis aos de edad y mayores
Al principio del tratamiento se aplica una capa fina de Ultralan M 2 mg/g crema dos o, en su caso, tres
veces al da. Iniciada la mejora clnica, suele ser suficiente con una aplicacin al da.
Forma de administracin
Por lo general, los corticosteroides tpicos de potencia alta no deben aplicarse en la cara sin la estrecha
supervisin de un facultativo.
Ultralan M 2 mg/g crema es tambin adecuada para su aplicacin a zonas corporales hmedas,
expuestas y pilosas.
Ultralan M 2 mg/g crema no debe emplearse durante perodos de tiempo prolongados (superiores a las
tres semanas) ni en zonas extensas de la piel (superiores al 20% de la superficie corporal). En el caso
de nios, no se tratar ms de un 10% de la superficie corporal.
SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc

Si se produce una mejora clnica es recomendable la aplicacin de un corticosteroide menos potente.

Poblacin peditrica
Nios menores de 6 aos:
Ultralan M 2 mg/g crema es un glucocorticoide potente de clase III. No est recomendado para uso en
nios menores de seis aos debido a la escasez de datos sobre seguridad.

4.3

Contraindicaciones

Ultralan M 2 mg/g crema est contraindicado en roscea facial, acn vulgar, dermatitis perioral,
prurito perianal y genital, sarpullido del paal, infecciones bacterianas (como imptigo), virales (como
herpes simple, herpes zoster y varicela) y fngicas (como candidiasis o dermatofitos), varicela,
tuberculosis, sfilis o reacciones post vacunales.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes includos en la seccin 6.1.
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se requiere tratamiento adicional especfico en caso de enfermedades cutneas con infeccin

bacteriana o fngica.
Si la piel se reseca excesivamente durante el tratamiento prolongado con Ultralan M 2 mg/g crema, se
debe cambiar a otros preparados con un mayor contenido lipdico.
Debe evitarse el contacto con los ojos y su aplicacin a los prpados cuando se aplique
Ultralan M 2 mg/g crema en la cara.
Debe utilizarse con precaucin en pacientes con hipersensibilidad a cualquier otro corticosteroide. Si
se desarrolla irritacin o sensibilizacin con el uso de Ultralan M 2 mg/g crema, debe retirarse el
tratamiento e iniciarse una terapia apropiada
La aplicacin amplia de corticoides tpicos en grandes reas del cuerpo o durante perodos de tiempo
prolongados, en particular bajo oclusin, aumenta significativamente el riesgo de toxicidad local y
sistmica. Debe procederse con precaucin cuando se traten zonas extensas del cuerpo. Se evitar la
terapia a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de su edad.
El uso de esteroides tpicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas
razones, que incluyen recadas por efecto rebote tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis
pustular centralizada y desarrollo de toxicidad local o sistmica debido al deterioro de la funcin como
barrera que la piel desempea. Si se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar
una cuidadosa supervisin del paciente.
Al igual que con el resto de los glucocorticoides tpicos potentes, debe evitarse la interrupcin
repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide
potente, se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con
enrojecimiento intenso, picor y quemazn. Esto puede prevenirse mediante una reduccin lenta del
tratamiento, como, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de
discontinuarlo.
En algunos pacientes puede darse hiperglucemia y glucosuria tras la administracin por va tpica,
como resultado de la absorcin sistmica del medicamento.
Los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difcil establecer el
diagnstico adecuado y pueden tambin retrasar la curacin.

SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc

Como es conocido para los corticoides sistmicos, tambin puede desarrollarse glaucoma por el uso de
corticoides locales (por ejemplo tras la aplicacin extensa o en grandes dosis durante un periodo
prolongado, con tcnicas de vendaje oclusivo o aplicacin a la piel que rodea los ojos).
Advertencias sobre excipientes: Ultralan M 2 mg/g Crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene cido srbico y sorbato de potasio. Puede producir reacciones locales en la piel (como
dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetlico.
4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Ninguna conocida hasta la fecha.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad
Los estudios realizados con glucocorticosteroides en animales han mostrado toxicidad para la
reproduccin (ver seccin 5.3)
Embarazo
Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se han descrito efectos sobre el feto/recin nacido (retraso
del crecimiento intrauterino, supresin corticosuprarrenal, paladar hendido) tras la administracin
sistmica de dosis elevadas de corticosteroides
Algunos estudios epidemiolgicos sugieren que, posiblemente, podra existir un aumento del riesgo de
hendiduras nasales en recin nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistmicos durante
el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras nasales son un defecto raro y, si los
glucocorticosteroides sistmicos son teratognicos, estos podran explicar un incremento de solo uno o
dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso
de glucocorticosteroides tpicos durante el embarazo, sin embargo, es de esperar un menor riesgo
debido a que la biodisponibilidad de los glucocorticosteroides que se aplican tpicamente es muy baja.
Aunque la exposicin sistmica es limitada, Ultralan M 2 mg/g Crema slo debe utilizarse durante el
embarazo tras una cuidadosa valoracin de la relacin riesgo/beneficio.
Lactancia
Se desconoce si la fluocortolona se excreta o no a la leche materna. Ultralan M 2 mg/g Crema slo
debe administrarse a madres lactantes tras una cuidadosa valoracin de la relacin riesgo/beneficio.
4.7

Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria

No procede.
4.8

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 segn la clasificacin de rganos del sistema
MedDRA y en orden decreciente de frecuencia, definida como sigue:
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Raras (1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc

Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutneos incluyen:
Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por sistema corporal
y frecuencia

Trastornos de la piel y del tejido

subcutneo
Frecuentes:
Sensacin de quemazn de leve a moderada en el punto
de aplicacin, hormigueo/picor, prurito, infecciones
bacterianas, parestesia, forunculosis y atrofia cutnea
local.

Poco frecuentes:

Estras, irritacin, hipertricosis, hipopigmentacin,

dermatitis perioral, maceracin de la piel, dermatitis
alrgica de contacto, dermatitis del tipo de la roscea
papulosa (piel facial), reacciones acneiformes, fragilidad
capilar (equimosis), miliaria, sequedad, sensibilizacin
(mometasona), foliculitis.

Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes:

Infeccin secundaria

Trastornos vasculares
Muy raras:

Telangiectasia

En casos aislados pueden aparecer sntomas locales como prurito, quemazn, eritema o aparicin de
vesculas en pacientes tratados con Ultralan M 2 mg/g crema.
Cuando se aplican preparados tpicos que contienen corticoides sobre grandes superficies corporales
(alrededor del 10 % y ms) o durante perodos de tiempo prolongados (ms de 4 semanas) pueden
ocurrir las siguientes reacciones: sntomas locales tales como atrofia de la piel, telangiectasia, estras,
cambios acneiformes de la piel y efectos sistmicos debidos a la absorcin del corticoide.
Como con otros corticoides de aplicacin tpica, en casos raros se pueden producir las siguientes
reacciones adversas: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloracin de la piel, reacciones
alrgicas cutneas a cualquiera de los componentes de la formulacin.
Los efectos secundarios que se han comunicado con los glucocorticoides sistmicos (incluida la
supresin suprarrenal) pueden darse tambin con glucocorticoides de administracin tpica
No puede excluirse la aparicin de efectos secundarios en recin nacidos de madres que han sido
tratadas sobre grandes superficies o durante un perodo de tiempo prolongado durante el embarazo o la
lactancia (por ejemplo, disminucin de la funcin suprarrenal, cuando se aplic las ltimas semanas de
embarazo).
SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc

Como es conocido para los corticoides sistmicos, tambin puede desarrollarse glaucoma por el uso de
corticoides locales (p. ej., tras una aplicacin extensa o en grandes dosis durante un periodo
prolongado, con la utilizacin de tcnicas de vendaje oclusivo o cuando se aplica en la piel que rodea
los ojos).
Poblacin peditrica
Los pacientes peditricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la
supresin de la funcin del eje hipotlamo-hipofisario-suprarrenal y al sndrome de Cushing inducidos
por la administracin de corticosteroides, debido a la mayor relacin de superficie cutnea/peso
corporal. La terapia crnica con corticosteroides podra interferir con el crecimiento y el desarrollo
infantil.
Se ha notificado hipertensin intracraneal en pacientes peditricos tratados con corticosteroides
tpicos. Las manifestaciones de la hipertensin intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas,
dolores de cabeza y papiloedema bilateral.
4.9 Sobredosis
El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tpicos puede suprimir la funcin del eje
hipotlamo-hipofisario-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa
supresin del eje hipotlamo-hipofisario-suprarrenal, se deber intentar reducir la frecuencia de
aplicacin o interrumpir el frmaco observando el cuidado requerido en estas situaciones
5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Corticosteroides potentes (grupo III). Cdigo ATC: D07AC05.

Fluocortolona inhibe la inflamacin en las afecciones cutneas inflamatorias y alrgicas y alivia las
molestias subjetivas tales como el prurito, la sensacin de quemazn y el dolor.
Se reduce la dilatacin capilar, el edema intercelular y la infiltracin tisular; se suprime la
proliferacin capilar. Todo ello hace que las superficies cutneas inflamadas mejoren.
5.2

Propiedades farmacocinticas

Para que Ultralan M 2 mg/g crema pueda ejercer su efecto teraputico antiproliferativo y
antiinflamatorio en la piel, es necesario que la fluocortolona difunda desde la formulacin hasta la
epidermis viva y la dermis superior. Los estudios sobre penetracin in vitro han mostrado que la
fluocortolona penetra rpidamente en la piel humana
La fluocortolona tiene la vida media ms corta de todos los corticosteroides sintticos
(aproximadamente 75 - 90 minutos, determinada tras administracin IV), comparable a la del cortisol
endgeno. La fluocortolona se inactiva en el organismo a travs de una serie de reacciones de
reduccin, oxidacin y conjugacin con los cidos glucurnico y sulfrico, y se excreta en forma de
metabolitos, principalmente en la orina.
Parte del corticosteroide aplicado sobre la piel se absorbe por va percutnea y se distribuye por el
organismo; despus es sometido a una posterior metabolizacin antes de ser eliminado. El grado de
absorcin percutnea y la carga sistmica resultante dependen de factores como la naturaleza del
vehculo, las condiciones de exposicin (dosis por superficie de piel, tamao del rea tratada, duracin
del tratamiento), la naturaleza del tratamiento (abierto/oclusivo), el estado de la barrera cutnea y la
zona corporal a ser tratada.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc

En los estudios de tolerancia sistmica tras la administracin repetida tanto drmica como subcutnea,
el efecto de fluocortolona fue el de un glucocorticoide tpico. De estos resultados puede deducirse que
tras el uso teraputico de preparados de Ultralan M 2 mg/g crema en condiciones extremas, tales como
aplicacin sobre grandes superficies o bajo oclusin, no cabe esperar efectos secundarios distintos a
los tpicos de los glucocorticoides.
Los estudios de embriotoxicidad con fluocortolona condujeron a los resultados tpicos de los
glucocorticoides, es decir que utilizando los sistemas de tests apropiados se indujeron efectos
embrioletales o teratgenos. A la luz de estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se
prescriba Ultralan M 2 mg/g crema durante el embarazo. Para el resumen de los resultados de los
estudios epidemiolgicos, ver seccin 4.6.
No se ha detectado ningn indicio de potencial mutagnico genuino de fluocortolona, ni en los
estudios in vitro para la deteccin de mutaciones gnicas en bacterias y clulas de mamferos, ni en los
estudios, tanto in vitro como in vivo, realizados para la deteccin de mutaciones cromosmicas y
genmicas. Es ms, fluocortolona no indujo la reparacin del ADN en cultivos primarios de
hepatocitos.
No se han llevado a cabo estudios especficos sobre tumorigenicidad con fluocortolona. Sobre la base
de los conocimientos sobre la estructura, el patrn de actividad farmacolgica y los resultados de las
pruebas de toxicidad sistmica tras administracin crnica, no hay sospechas de potencial
tumorignico. Dado que si se emplea Ultralan M 2 mg/g crema siguiendo las instrucciones no se
alcanzarn dosis inmunosupresoras eficaces a nivel sistmico tras su aplicacin drmica, no cabe
esperar que tenga ningn efecto sobre la aparicin de tumores.
Tras administracin drmica repetida de fluocortolona, no se apreciaron cambios drmicos
relacionados con la sustancia.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que se deba esperar ningn riesgo de
intoxicacin aguda tras la aplicacin cutnea nica.
6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes

cido srbico (E-200), alcohol cetlico, palmitato de cetilo, hidroxietilmetilcelulosa 300 cp,
monoestearato de glicerol 40-50 %, palmitato de isopropilo, sorbato de potasio (E-202),
polisorbato 60, parafina lquida, agua purificada
6.2

Incompatibilidades

No procede
6.3

Perodo de validez

3 aos.

6.4

Precauciones especiales de conservacin.

No conservar a temperatura superior a 30C.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio puro con revestimiento interno de resina epoxdica, revestimiento externo de
polister y anillo de sellado de material termosellable compuesto de poliamida. El tapn a rosca es de
polietileno de alta densidad.
SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc

Presentaciones: Tubos con 30 y 60 g.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Ninguna especial.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Desp (Barcelona) - Espaa

8.

NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

N Reg. AEMPS: 56.688

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/REVALIDACIN DE LA AUTORIZACIN

14 de abril de 1987

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Junio/2012
SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc

SmPC-Ultralan M Crema 1.2p.doc