ALMEIDA GUZMAN & ASOCIADOS

ESTUDIO JURIDICO

BOLETIN INFORMATIVO
El Registro Oficial No. 26 del 22 de febrero de 2007, publica la Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad. A continuacin resumimos el contendido de la misma.
LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD
TTULO I
Objetivo y mbito de aplicacin
Art. 1.- Tiene como objetivo establecer el marco jurdico del sistema ecuatoriano de la calidad,
destinado a: (i) regular los principios, polticas y entidades relacionados con la evaluacin de la
conformidad; (ii) garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, proteccin de la vida y salud humana, animal y vegetal, preservacin del medio
ambiente, proteccin del consumidor contra prcticas engaosas y correccin y sancin de estas
prcticas; y, (iii) promover e incentivar la cultura de la calidad y mejoramiento de la
competitividad en la sociedad ecuatoriana.
Art. 2.- Se establecen como principios del sistema ecuatoriano de la calidad:
1.
2.
3.
4.
5.

Equidad o trato nacional.- Igualdad de condiciones para la transaccin de bienes y

servicios producidos en el pas e importados.
Equivalencia.- Posibilidad de reconocimiento de reglamentos tcnicos de otros pases,
de conformidad con prcticas y procedimientos internacionales, siempre y cuando sean
convenientes para el pas.
Participacin.- Garantizar la participacin de todos los sectores en el desarrollo y
promocin de la calidad.
Excelencia.- Obligacin de las autoridades gubernamentales para propiciar estndares
de calidad, eficiencia tcnica, eficacia, productividad y responsabilidad social.
Informacin.- Responsabilidad de las entidades que conforman el sistema ecuatoriano
de la calidad en la difusin permanente de sus actividades.

Art. 3.- Declrase poltica de Estado la demostracin y promocin de la calidad, en los mbitos
pblico y privado, como un factor fundamental y prioritario de la productividad, competitividad y
desarrollo nacional.
Art. 4.- Son objetivos de esta Ley:
a)
b)
c)
d)

Regular el funcionamiento del sistema ecuatoriano de la calidad.

Coordinar la participacin de la administracin pblica en las actividades de evaluacin
de la conformidad.
Establecer los mecanismos e incentivos para la promocin de la calidad en la sociedad
ecuatoriana.
Establecer los requisitos y procedimientos para la elaboracin, adopcin y aplicacin de
normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad.

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Quito D. M., Ecuador

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e)
f)
g)

Garantizar que las normas, reglamentos tcnicos y procedimientos para la evaluacin de

la conformidad se adecuen a los convenios y tratados internacionales de los que el pas
es signatario.
Garantizar seguridad, confianza y equidad en las relaciones de mercado en la
comercializacin de bienes y servicios, nacionales o importados.
Organizar y definir las responsabilidades institucionales que correspondan para la
correcta y oportuna notificacin e informacin interna y externa de las normas,
reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad.

Art. 5.- Las disposiciones de esta Ley se aplicarn a todos los bienes y servicios, nacionales o
extranjeros que se produzcan, importen y comercialicen en el pas, segn corresponda, a las
actividades de evaluacin de la conformidad y mecanismos que aseguran la calidad as como su
promocin y difusin.
Art. 6.- Para efectos de esta Ley, se reconocen las definiciones que constan en las normas INEN
ISO 17000, Gua INEN ISO/IEC 2, Vocabulario Internacional de Metrologa VIM; y las
definiciones que constan en el Acuerdo de Barreras Tcnicas al Comercio OTC de la
Organizacin Mundial de Comercio OMC.
TTULO II
Del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
CAPTULO I
De la organizacin y funcionamiento del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
Art. 7.- El sistema ecuatoriano de la calidad es el conjunto de procesos, procedimientos e
instituciones pblicas y privadas responsables de la ejecucin de los principios y mecanismos de
la calidad y evaluacin de la conformidad. Es de carcter tcnico y est sujeto a los principios de
equidad o trato nacional, equivalencia, participacin, excelencia e informacin.
Art. 8.- El sistema ecuatoriano de la calidad se encuentra estructurado por: (a) El Consejo
Nacional de la Calidad. (b) El Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN. (c) El Organismo de
Acreditacin Ecuatoriano, OAE. (d) Las entidades e instituciones pblicas que en funcin de sus
competencias, tienen la capacidad de expedir normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de
evaluacin de la conformidad.
CAPTULO II
Del Consejo Nacional de la Calidad
Art. 9.- Crase el Consejo Nacional de la Calidad CONCAL como rgano tcnico y rector del
sistema ecuatoriano de la calidad. Ser una entidad de derecho pblico, con personera jurdica,
patrimonio y fondos propios, con autonoma administrativa, econmica, financiera y operativa,
con sede en Quito; y, estar integrado por los siguientes miembros tcnicos que tendrn voz y
voto: (a) Cuatro representantes permanentes del Ejecutivo, nombrados por el Ministro de
Comercio Exterior, Industrializacin, Pesca y Competitividad; el Ministro de Agricultura y
Ganadera; el Ministro de Salud Pblica; y, el Ministro de Energa y Minas. (b) Tres delegados,
uno por cada una de las Federaciones Nacionales de Cmaras de Industrias, Comercio y
Pequea Industria. (c) Un delegado de la Federacin Ecuatoriana de Exportadores
(FEDEXPOR). (d) Un delegado por parte de las asociaciones de consumidores legalmente
constituidas.

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Art. 10.- El CONCAL tendr los siguientes deberes y atribuciones:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)
(k)

Elaborar el Plan Nacional de Calidad.

Formular las polticas para la ejecucin de la presente Ley.
Formular las polticas en base a las cuales se definirn los bienes y productos cuya
importacin deber cumplir obligatoriamente con reglamentos tcnicos y procedimientos
de evaluacin de la conformidad.
Coordinar actividades con las entidades que integran el sistema ecuatoriano de la
calidad.
Conocer los resultados de gestin en las actividades del INEN y OAE, e impartir
recomendaciones a los organismos pblicos que conforman el sistema ecuatoriano de la
calidad.
Resolver en ltima instancia los conflictos que en el mbito de esta Ley, se hayan
originado por acciones u omisiones de las entidades que integran el sistema ecuatoriano
de la calidad.
Emitir las directrices para los procedimientos de evaluacin de la conformidad
relacionados con la certificacin obligatoria de productos, sistemas y personas que
ejerzan labores especializadas.
Imponer las sanciones que correspondan, por las violaciones a las disposiciones de la
presente Ley, sobre la base del informe presentado por el INEN u OAE.
Designar temporalmente laboratorios, organismos evaluadores de la conformidad u otros
rganos necesarios para temas especficos.
Nombrar al Director Ejecutivo del CONCAL.
Las dems establecidas en la ley y su reglamento.

Art. 11.- El CONCAL, contar con los siguientes recursos: (a) Los que de acuerdo con la ley le
corresponden. (b) Los fondos no reembolsables que organismos nacionales e internacionales o
pases amigos le asignen. (c) Los legados o donaciones legalmente aceptados. (d) Los
rendimientos que generen las inversiones que realizadas a travs del sistema financiero nacional
e internacional.
Art. 12.- El CONCAL tendr un Director Ejecutivo.
Art. 13.- El Director Ejecutivo del CONCAL ser seleccionado por el Consejo Nacional de la
Calidad, mediante concurso de merecimientos y oposicin. Para ser Director Ejecutivo, el
profesional deber ser ecuatoriano, poseedor de ttulo universitario de cuarto nivel y probada
experiencia de cinco aos e idoneidad tcnica en campos de trabajo relacionados con la
presente Ley.
CAPTULO III
Del INEN
Art. 14.- Constityese el INEN como una entidad tcnica de derecho pblico, con personera
jurdica, patrimonio y fondos propios, con autonoma administrativa, econmica, financiera y
operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional, descentralizada y desconcentrada.
Art. 15.- El INEN tendr las siguientes funciones:
(a)

Cumplir las funciones de organismo tcnico nacional competente, en materia de

reglamentacin, normalizacin y metrologa.

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(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)

Formular las propuestas de normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de

evaluacin de la conformidad.
Promover programas orientados al mejoramiento de la calidad.
Preparar el Plan Nacional de Normalizacin.
Organizar y dirigir las redes o subsistemas nacionales en materia de normalizacin,
reglamentacin tcnica y de metrologa.
Prestar servicios tcnicos en las reas de su competencia.
Actuar como organismo de evaluacin de la conformidad competente a nivel nacional.
Homologar, adaptar o adoptar normas internacionales.
Coordinar sus acciones con instituciones pblicas y privadas.
Las dems establecidas en la ley y su reglamento.

Art. 16.- El Directorio del INEN, estar conformado por: (a) Dos representantes permanentes del
Ejecutivo nombrados por el Ministro de Comercio Exterior, Industrializacin, Pesca y
Competitividad; y, el Ministro de Salud Pblica; (b) Tres delegados, uno por cada una de las
Federaciones Nacionales de las Cmaras de Industrias, Comercio y Pequea Industria; (c) Un
delegado de FEDEXPOR. (d) Un representante de las universidades y escuelas politcnicas. (e)
Un representante del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa; y, (f) Un delegado por parte de
las asociaciones de consumidores.
Art. 17.- Corresponden al Directorio del INEN:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)
(k)
(l)

Determinar los lineamientos generales de la poltica de accin del Instituto.

Solicitar de la Direccin General, el estudio de normas tcnicas.
Aprobar su reglamento orgnico y funcional.
Aprobar su presupuesto anual.
Vigilar el buen funcionamiento del Instituto.
Aprobar las propuestas de normas o reglamentos tcnicos y procedimientos de
evaluacin de la conformidad.
Proponer al CONCAL, para su aprobacin, los procedimientos y mecanismos de
vigilancia para el cumplimiento de los protocolos o de las formalidades en el campo
obligatorio.
Promover y aprobar la suscripcin de acuerdos de reconocimiento mutuo con
instituciones internacionales y convenios de cooperacin, asistencia tcnica y/o
financiera, en materia de su competencia.
Aprobar las tasas por los servicios que presta.
Disponer a su Director General inicie las investigaciones y suscribir el informe que ste
presente sobre las presuntas infracciones a esta Ley.
Nombrar y remover al Director General del INEN.
Las dems establecidas en la ley y su reglamento.

Art. 18.- El Director General del INEN ser nombrado previo concurso de merecimientos y
removido por el Directorio del INEN. El Director ejercer la representacin legal, judicial y
extrajudicial del INEN; durar cuatro aos en el ejercicio de sus funciones y podr ser reelegido.
Art. 19.- El INEN, contar con los siguientes recursos:
(a)
(b)
(c)

Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado.

Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o pases amigos destinen.
Los recursos provenientes de actividades o de contratos celebrados por la ejecucin de
programas de promocin.

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(d)
(e)
(f)

Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario.

Los provenientes del cobro de los valores por los servicios que preste.
Los rendimientos que generen las inversiones que realice.
CAPTULO IV
Del Organismo de Acreditacin Ecuatoriano

Art. 20.- Constityese el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano OAE, rgano oficial en

materia de acreditacin y como una entidad tcnica de Derecho Pblico, con personera jurdica,
patrimonio y fondos propios, con autonoma administrativa, econmica, financiera y operativa;
con sede en Quito y competencia a nivel nacional.
El Directorio del OAE, estar integrado por: (a) El Subsecretario de Industrializacin del
Ministerio de Comercio Exterior, Industrializacin, Pesca y Competitividad, o su delegado
permanente que ser el Director Ejecutivo del CONCAL; (b) Dos delegados del Presidente de la
Repblica; (c) Un representante permanente de las cmaras de la produccin; (d) Un
representante de los organismos de evaluacin de la conformidad, debidamente acreditados; (e)
Un delegado tcnico permanente del sector acadmico; (f) Un representante del Consejo
Nacional de Ciencia y Tecnologa; y, (g) Un representante de las asociaciones de los
consumidores.
El Directorio del OAE, designar en entre los miembros del sector pblico a su Presidente, quien
durar dos aos en sus funciones, pudiendo ser reelegido y tendr voto dirimente.
El Directorio designar al Director General, quien ejercer la representacin legal, judicial y
extrajudicial del OAE.
Art. 21.- Al OAE, le corresponde:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)

Acreditar la competencia tcnica de los organismos que operan en materia de

evaluacin de la conformidad.
Cumplir las funciones de organismo tcnico nacional, en materia de la acreditacin de
evaluacin de la conformidad.
Ejercer la representacin internacional en materia de acreditacin de evaluacin de la
conformidad.
Coordinar las actividades relacionadas con la acreditacin de la evaluacin de la
conformidad.
Supervisar a las entidades acreditadas y determinar las condiciones tcnicas bajo las
cuales pueden ofrecer sus servicios a terceros.
Promover la acreditacin de evaluacin de la conformidad.
Las dems establecidas en la ley y su reglamento.

Art. 22.- El Directorio del OAE tendr las siguientes funciones:

(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)

Determinar los planes estratgicos del OAE.

Aprobar los planes operativos, presupuesto e informes anuales.
Aprobar y reformar el reglamento interno del OAE.
Expedir los procedimientos de evaluacin de la conformidad.
Suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo.
Aprobar las tasas por los servicios que preste.

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(g)
(h)
(i)
(j)
(k)

Adoptar las decisiones sobre el otorgamiento, mantenimiento, extensin, reduccin,

suspensin y cancelacin de la acreditacin de los organismos que operan en materia
de evaluacin de la conformidad.
Nombrar al Director General.
Ordenar a su Director General, inicie las investigaciones sobre las presuntas
infracciones a esta Ley.
Promover, aprobar y suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones
internacionales.
Las dems establecidas en esta ley y su reglamento.

Art. 23.- El Director General es el representante legal del OAE. Durar cuatro aos en el
ejercicio de sus funciones y podr ser reelegido.
Corresponde al Director General:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)
(k)
(l)

Administrar el OAE.
Contratar y remover a los funcionarios, empleados y trabajadores de la entidad.
Suscribir toda clase de actos y contratos que sean necesarios para el desarrollo de sus
actividades.
Elaborar los planes operativos y el proyecto de presupuesto anual de la entidad.
Administrar las finanzas de la entidad.
Informar al Directorio del OAE sobre la conveniencia o no de otorgar la acreditacin a un
solicitante.
Resolver las denuncias y atender quejas que, en materia de su competencia.
Supervisar el cumplimiento estricto de los procedimientos y condiciones de acreditacin
conferida a los organismos acreditados y elevar los informes tcnicos respectivos.
Delegar sus competencias a comits o personas para llevar a cabo actividades definidas
en su representacin.
Aprobar la conformacin de los comits tcnicos y de asesoramiento para el
funcionamiento del OAE.
Investigar las presuntas infracciones a esta Ley.
Las dems establecidas en la ley y su reglamento.

Art. 24.- El OAE contar con los siguientes recursos:

(a)
(b)
(c)
(d)
(e)

Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado.

Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o pases amigos destinen.
Los provenientes del cobro de las tasas por los servicios que presta.
Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario.
Los rendimientos que generen las inversiones que realice.

Art. 25.- Las instituciones pblicas que requieran en el exterior de servicios de laboratorios de
ensayo y de calibracin, organismos de inspeccin y certificacin, estn obligadas a utilizar los
organismos de evaluacin de la conformidad acreditados o reconocidos por acuerdos entre el
OAE y las entidades internacionales equivalentes.
Art. 26.- Los organismos de evaluacin de la conformidad que operen en el pas, debern estar
acreditados ante el OAE o ser designados por el CONCAL.
Art. 27.- Las entidades de evaluacin de la conformidad acreditadas debern:

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(a)
(b)
(c)
(d)
(e)

Mantener o contratar, en el territorio nacional, laboratorios de ensayo acreditados o

designados, para ejecutar las pruebas o ensayos requeridos para la certificacin de
productos o servicios.
Mantener en una pgina Web de libre acceso y sin costo para el usuario, toda la
informacin actualizada sobre las emisiones, ampliaciones, revocatorias o suspensiones
de los certificados de conformidad extendidos a sus usuarios.
Suspender o revocar los certificados de la conformidad.
Proporcionar al pblico, sin costo alguno, permanente informacin sobre las
caractersticas, costos y tiempos de los procesos de certificacin y mantener un registro
actualizado.
Notificar al OAE, en el transcurso de los tres das hbiles siguientes, la emisin de un
certificado, la suspensin o revocatoria del mismo.

Art. 28.- Los funcionarios del OAE y de las entidades acreditadas, estn obligados a guardar
confidencialidad respecto de la informacin que sustenta la emisin de los certificados de
conformidad o los ensayos de laboratorio.
CAPTULO V
De la reglamentacin tcnica y de la certificacin de la conformidad
Art. 29.- La reglamentacin tcnica comprende la elaboracin, adopcin y aplicacin de
reglamentos tcnicos para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, salud de la
vida humana, animal y vegetal, preservacin del medio ambiente y proteccin del consumidor
contra prcticas engaosas.
La elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos no tendrn por objeto crear
obstculos innecesarios al comercio y debern observar los procedimientos establecidos en los
acuerdos internacionales suscritos y ratificados por el pas, as como las polticas y
procedimientos que dicte el Consejo Nacional de la Calidad.
La seguridad debe ser preservada en mbitos tales como la operacin y utilizacin segura de
maquinaria y equipos; operaciones de construccin, seguridad biolgica, mecnica, trmica,
elctrica, ecolgica, electromagntica, industrial, contra radiaciones ionizantes y no ionizantes,
contra explosiones, contra incendios, entre otros.
Art. 30.- La elaboracin y adopcin de reglamentos tcnicos es aplicable respecto de bienes y
servicios, as como de los procesos relacionados con la fabricacin de productos, nacionales o
importados, incluyendo las medidas sanitarias, fitosanitarias e ictiosanitarias que les sean
aplicables.
Los reglamentos tcnicos para lograr el cumplimiento de los objetivos legtimos nacionales,
sern definidos exclusivamente en funcin de las propiedades de uso, empleo y desempeo de
los productos y servicios a que hacen referencia y no respecto de sus caractersticas descriptivas
o de diseo.
Los reglamentos tcnicos estarn de acuerdo con los intereses de la economa nacional, el nivel
existente de desarrollo de la ciencia y tecnologa as como las particularidades climticas y
geogrficas del pas.
Art. 31.- Previamente a la comercializacin de productos nacionales e importados sujetos a
reglamentacin tcnica, deber demostrarse su cumplimiento a travs del certificado de

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conformidad expedido por un organismo de certificacin acreditado en el pas, o por aquellos
que se hayan emitido en relacin a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el pas.
En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector pblico,
deber demostrarse el cumplimiento de la calidad de dichos bienes y servicios con los
reglamentos tcnicos pertinentes mediante un certificado de conformidad expedido por un
organismo de certificacin acreditado o designado en el pas.
Los jefes de compras y adquisiciones, fiscalizadores y directores de las reas financieras de las
entidades pblicas sern responsables directos en caso de incumplimiento de lo establecido en
el inciso inmediato anterior.
Los productos que cuenten con sello de calidad del INEN, no estn sujetos al requisito de
certificado de conformidad para su comercializacin.
Art. 32.- La evaluacin de la conformidad se regir por los siguientes principios:
(a)

(b)

(c)
(d)

(e)

Independencia y ausencia de conflictos de intereses de los organismos o personas que

intervengan en la certificacin, auditoras, consultora, capacitacin, asesora y en la
evaluacin de la conformidad, respecto de los productores, vendedores y compradores
de productos y de los proveedores de servicios.
Uniformidad de las reglas de acreditacin, as como de las reglas y mtodos de
investigacin, inspeccin, ensayo y medicin cuando se ejecuten evaluaciones
obligatorias de la conformidad, independientemente del tipo o de la particularidad de las
transacciones.
Prohibicin de restringir la competencia a travs de los procedimientos de acreditacin o
de certificacin.
Prohibicin de combinar las funciones de acreditacin y certificacin en la misma
persona o entre personas vinculadas, entendindose por tales a la matriz respecto de la
sucursal; a todas aquellas en las que una persona posea el 50% o ms del capital social
de la otra; a las que ejerzan la direccin o la administracin de la empresa o en la que
tienen injerencia directa en las decisiones.
Prohibicin de que el financiamiento de las actividades de supervisin y control
provengan de parte interesada.

Art. 33.- La certificacin de la conformidad tiene los siguientes objetivos:

(a)
(b)
(c)
(d)
(e)

Certificar que un producto o servicio, un proceso o mtodo de produccin, de

almacenamiento, operacin o utilizacin de un producto o servicio, cumple con los
requisitos de un reglamento tcnico.
Facilitar el acceso de los productos ecuatorianos a los mercados internacionales a travs
de acuerdos o convenios de reconocimiento mutuo.
Evitar la aplicacin de los requerimientos de evaluacin obligatoria de la conformidad a
los productos o servicios que no estn afectados por los reglamentos tcnicos.
Permitir que los certificados puedan exhibir marcas de conformidad o sellos de calidad,
de acuerdo con las reglas y procedimientos aplicables a la certificacin.
Prohibir que productos o servicios sean marcados o etiquetados con logos, sellos de
calidad o marcas de conformidad, si no se ha demostrado que cumplen con los
requisitos establecidos en los reglamentos tcnicos.

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Art. 34.- El CONCAL ser responsable de organizar el servicio nacional de notificacin e
informacin sobre normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la
conformidad.
Los rganos de la administracin pblica que dicten reglamentos tcnicos, tomarn las medidas
razonables de informacin que estn a su alcance, para que los proyectos de reglamentos
tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad sean conocidos por las partes
interesadas.
CAPTULO VI
De la metrologa
Art. 35.- El INEN es la entidad responsable de la metrologa en el pas. El aseguramiento de las
mediciones se fundamentar en la trazabilidad de los patrones nacionales hacia patrones
internacionales del Sistema Internacional de Unidades SI, de mayor jerarqua.
Para asegurar la trazabilidad hacia los patrones nacionales, el INEN establecer los mtodos de
comparacin y calibracin de patrones e instrumentos de medicin y estructurar la cadena de
referencia para cada unidad de los patrones secundarios, terciarios y de trabajo utilizados en el
pas.
Las disposiciones de este Ttulo se aplican a todas las actividades de metrologas tanto pblicas
y privadas, utilizadas en la produccin, en las transacciones comerciales, en la investigacin
cientfica, en los actos administrativos de las instituciones pblicas y en la evaluacin de la
conformidad.
Art. 36.- El Sistema Legal de Unidades de Medida de uso general y obligatorio en el Ecuador, es
el sistema mtrico decimal denominado Sistema Internacional de Unidades SI por la
Conferencia General de Pesas y Medidas, organismo de la Convencin del Metro.
Art. 37.- Se prohbe el uso de pesas y medidas y de aparatos y equipos para pesar o medir,
utilizadas en transacciones comerciales que utilicen unidades de medida diferentes a las del SI.
El Ministerio de Educacin y Cultura y todos los establecimientos de educacin, utilizarn
solamente el SI, en todas las etapas de educacin, especialmente en los planes de estudio,
prcticas docentes, publicaciones de divulgacin y textos oficiales de enseanza.
La propaganda, publicidad y sealizacin utilizar las unidades de medida del SI.
Art. 38.- El INEN formular las regulaciones para el uso, control y mantenimiento de las
unidades de peso y medida de los aparatos, instrumentos y equipos destinados para pesar o
medir, as como para mantener su exactitud.
Los instrumentos, aparatos y equipos para medir, cuando no renan los requisitos
reglamentarios sern inmovilizados antes de su venta o uso hasta que los satisfagan. Los que no
puedan acondicionarse para cumplir los requisitos de esta Ley podrn ser reexportados o sern
inutilizados.
Para efecto de lo anterior el INEN publicar en el Registro Oficial, con la debida anticipacin, la
lista de instrumentos de medicin y patrones cuya verificacin y calibracin inicial sean
obligatorias, sin perjuicio de ampliarla o modificarla en cualquier tiempo.

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Art. 39.- El INEN y los laboratorios de calibracin acreditados o designados, al verificar los
instrumentos para medir, dejarn en poder de los interesados los documentos que demuestren
que dicho acto ha sido realizado oficialmente. Esta verificacin comprender la constatacin de
la exactitud de dichos instrumentos dentro de las tolerancias y dems requisitos establecidos en
los reglamentos tcnicos.
El Director General del INEN o su delegado, podr acceder a cualquier local comercial o
industrial, previa identificacin, para inspeccionar o verificar las pesas, medidas, aparatos y
equipos para pesar o medir. En caso necesario, podr recurrir a la fuerza pblica para lograr este
propsito
nicamente el INEN podr otorgar certificados de contraste y de calibracin a los elementos de
pesar o medir que utilicen para su trabajo los laboratorios de calibracin acreditados.
A su vez los laboratorios debidamente acreditados o designados, podrn otorgar certificados de
contraste y calibracin de elementos de pesar o medir, utilizados con fines comerciales.
Art. 40.- Toda transaccin comercial, industrial o de servicios que se efecte en base a
cantidades, deber ser medida utilizando los instrumentos adecuados.
Con el propsito de evitar prcticas perjudiciales a los consumidores, el INEN formular, para
aprobacin de su Directorio, las regulaciones sobre las unidades de medida, etiquetado y nivel
de llenado de envases.
El INEN u otras entidades autorizadas por ley, directamente o por delegacin, en cualquier
tiempo, inspeccionarn y verificarn las mercaderas empaquetadas, envasadas, almacenadas,
ofrecidas o expuestas a la venta, vendidas o en el proceso de entrega, para determinar si ellas
contienen las cantidades representadas y si son ofrecidas o expuestas para la venta de acuerdo
con esta ley y sus reglamentos.
Art. 41.- Los productos empacados o envasados por fabricantes, importadores o comerciantes,
debern expresar en su empaque, envase, envoltura o etiqueta, a continuacin de la frase
contenido neto, la indicacin de la cantidad de materia o mercanca que contengan. Tal cantidad
deber expresarse de conformidad con el SI, con caracteres legibles y en lugares en que se
aprecie fcilmente.
Cuando la transaccin se efecte en base a cantidad de partes, accesorios o unidades de
efectos, la indicacin deber referirse al nmero contenido en el empaque o envase y a sus
dimensiones.
En los productos alimenticios empacados o envasados, el contenido neto deber corresponder al
total del producto. Cuando estn compuestos de partes lquida y slida, adems del contenido
neto deber indicarse la cantidad de masa drenada.
Art. 42.- El INEN establecer los errores mximos permisibles en cuanto al contenido neto de los
productos empacados o envasados, atendiendo de igual forma las alteraciones que pudieran
sufrir por su naturaleza o por fenmenos que modifiquen la cantidad de que se trate. Dichos
errores mximos permisibles se fijarn para fines de verificacin del contenido neto. La seleccin
de muestras para la verificacin del contenido neto se efectuar al azar y mediante el sistema de
muestreo estadstico.

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Los poseedores de los instrumentos para medir con fines comerciales tienen la obligacin de
permitir que cualquier parte afectada por el resultado de la medicin se cerciore de que los
procedimientos empleados en ella son los apropiados.
Art. 43.- Los instrumentos de medicin automticos o manuales que se empleen en los servicios
de suministro de agua, gas, energa elctrica, telefona, transporte u otros servicios pblicos,
estn sometidos al control metrolgico del INEN u otra entidad acreditada para tal efecto.
El INEN u otra entidad acreditada para tal efecto, controlar que los instrumentos de medicin
manuales o automticos que se empleen en los servicios de salud, con fines de diagnstico o de
tratamiento mdico sean calibrados y mantenidos correctamente.
Las autoridades, empresas o personas que proporcionen directamente los servicios a los que se
refiere el presente artculo, estarn obligadas a contar con el nmero suficiente de instrumentos
patrn, as como con el equipo de laboratorio necesario para comprobar, por su cuenta, el grado
de precisin de los instrumentos en uso y asumirn la responsabilidad de las condiciones de
ajuste de los instrumentos que empleen.
El INEN exigir que los instrumentos para medir que se utilicen para transacciones comerciales o
para actividades de control, renan los requisitos sealados por esta Ley, su reglamento o por
las normas ecuatorianas a fin de garantizar la entrega exacta de las cantidades comercializadas.
Art. 44.- Se establece el sistema nacional de calibracin con el objeto de procurar la uniformidad
y confiabilidad de las mediciones que se realizan en el pas, tanto en lo concerniente a las
transacciones comerciales y de servicios, como en los procesos industriales y los trabajos de
investigacin cientfica y de desarrollo tecnolgico
El sistema nacional de calibracin est constituido por el laboratorio nacional de metrologa del
INEN, por los laboratorios designados como laboratorios primarios para custodiar a los patrones
nacionales, por aquellos que posteriormente se crearen bajo los procedimientos establecidos en
este mismo cuerpo legal y por los laboratorios de calibracin acreditados.
El INEN dirigir el sistema nacional de calibracin y, en tal condicin, autorizar y controlar los
patrones nacionales de las unidades fundamentales y derivadas del SI y coordinar las acciones
tendientes a determinar la exactitud de los patrones e instrumentos para medir que utilicen los
laboratorios que se acrediten, en relacin con los respectivos patrones nacionales, a fin de
obtener la uniformidad y confiabilidad de las mediciones.
Los laboratorios de calibracin acreditados o designados estn obligados a mantener la
trazabilidad de sus aparatos, instrumentos o equipos a los patrones nacionales a travs de
comparaciones o calibraciones peridicas.
Los resultados y la incertidumbre determinada a travs de estas comparaciones y calibraciones
sern reportadas oportunamente al INEN.
Cuando por razones tcnicas la trazabilidad de los patrones o de las mediciones de los
laboratorios acreditados no provenga de los patrones nacionales ser igualmente notificado al
INEN de manera oportuna.
Art. 45.- El INEN asesorar a los comits de evaluacin en la definicin de parmetros, para la
acreditacin de los laboratorios que presten servicios tcnicos de medicin y calibracin.

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Art. 46.- En el mbito de la metrologa, el INEN, adems del cumplimiento de sus obligaciones,
tendr las siguientes funciones y atribuciones:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)
(k)
(l)

Proporcionar servicios de calibracin a los patrones de medicin de los laboratorios

acreditados, centros de investigacin o a la industria.
Promover y realizar actividades de investigacin y desarrollo tecnolgico en los
diferentes campos de la metrologa.
Conservar el patrn nacional correspondiente a cada magnitud.
Asesorar a los sectores industrial, tcnico y cientfico en relacin con los problemas de
medicin.
Participar en el intercambio de desarrollo metrolgico con organismos nacionales e
internacionales y en las comparaciones metrolgicas y estudios piloto que se realicen
para verificar o demostrar la mejor capacidad nacional de medicin.
Realizar peritajes dirimentes y dictaminar sobre la capacidad tcnica de calibracin o de
medicin de los laboratorios.
Actuar como organismo tcnico y coordinador de la Red Ecuatoriana de Patrones
Nacionales.
Coordinar la participacin de los laboratorios del sistema nacional de calibracin, en las
rondas de comparacin nacionales e internacionales.
Representar al pas a nivel internacional, en materia de metrologa.
Promover y ejecutar la investigacin y desarrollo tecnolgico en los diferentes campos
de la metrologa.
Elaborar y presentar a consideracin del Directorio del INEN informes anuales de sus
actividades y otros que le sean requeridos.
Las dems atribuciones que sean dictadas por el Directorio del INEN.

Art. 47.- Los laboratorios designados para custodiar y mantener los patrones primarios
nacionales en las unidades fundamentales y derivadas del SI, se denominarn laboratorios
nacionales y formaran parte del sistema nacional de calibracin y la Red Ecuatoriana de
Metrologa de patrones nacionales.
Art. 48.- Los laboratorios acreditados y/o designados podrn prestar los servicios de calibracin
y de operaciones de medicin.
CAPTULO VII
De la normalizacin
Art. 49.- El INEN es la entidad responsable de la normalizacin en el pas.
TTULO III
Del desarrollo y la promocin de la calidad
Art. 50.- El Estado ecuatoriano propiciar el desarrollo y la promocin de la calidad, de la
productividad y el mejoramiento continuo en todas las organizaciones pblicas y privadas,
creando una conciencia y cultura de los principios y valores de la calidad a travs de la
educacin y la capacitacin.
Para cumplir con este objetivo, el CONCAL podr hacer uso de los espacios de publicidad que el
Estado posee en los diferentes medios de comunicacin.

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TTULO IV
De las infracciones y sanciones
CAPTULO I
De las infracciones
Art. 52.- Constituyen infracciones sancionadas por la presente ley, las acciones u omisiones que
se tipifican y sealan en los siguientes artculos, sin perjuicio de que por su gravedad puedan
acarrear, a sus infractores, responsabilidades de carcter civil o penal.
Para determinar la sancin, el CONCAL deber tener en cuenta las siguientes circunstancias:
(a)
(b)
(c)
(d)

La gravedad del dao causado.

El grado de participacin y beneficio obtenido de ella.
La intencionalidad en la comisin de la infraccin.
La reincidencia.

Art. 53.- Las infracciones sern sancionadas conforme lo siguiente:

(a)

(b)
(c)
(d)

(e)
(f)

(g)
(h)

(i)

La fabricacin, importacin, venta, transporte, instalacin o utilizacin de productos,

aparatos o elementos sujetos a reglamentacin tcnica sin cumplir la misma, cuando tal
incumplimiento comporte peligro o dao grave a la seguridad, la proteccin de la vida o
la salud humana, animal o vegetal, el medio ambiente o los derechos del consumidor,
ser sancionada con multa de US$ 5.000 a US$ 10.000.
El no permitir el acceso o no facilitar la informacin requerida por el CONCAL, ser
sancionado con multa de US$ 1.000 a US$ 2.000.
La expedicin de certificados relativos a la evaluacin de la conformidad o informes cuyo
contenido no se ajusten a la realidad de los hechos o se emitan de manera inexacta,
incorrecta o fraudulenta, ser sancionada con multa de US$ 5.000 a US$ 10.000.
Las inspecciones, pruebas o ensayos efectuados de forma incompleta o con resultados
inexactos, ya por una insuficiente constatacin de los hechos o por deficiente aplicacin
de reglamentos tcnicos, por los organismos acreditados o designados, sern
sancionadas con multa de US$ 1.000 a US$ 2.000.
La certificacin que se efecte sin verificar totalmente las condiciones y requisitos
tcnicos exigidos, ser sancionada con multa de US$ 2.000 a US$ 4.000.
La venta, ofrecimiento, exposicin y/o compra de mercaderas expresadas en unidades
diferentes a las del SI, as como de mercancas que no cumplan con las tolerancias de
peso o medida que se establezcan en las Normas Tcnicas Ecuatorianas o en las
regulaciones pertinentes, sern sancionados con multa de US$ 500 a US$ 2.000.
Realizar actos o suscribir contratos en los que se hagan constar unidades diferentes a
las del SI, ser sancionado con multa de US$ 500 a US$ 1.000.
El uso de indicaciones o etiquetas que desorienten o engaen a los compradores de
mercaderas que lleven indicacin de peso, medida o expresin de nmero de unidades,
inexactas, indebidas o inexistentes, ser sancionado con multa de US$ 2.000 a US$
4.000.
El uso indebido de unidades de pesas o medidas o de aparatos o equipos no correctos,
destinados al uso comercial e industrial, ser sancionado con multa de US$ 1.000 a US$
5.000.

Art. 54.- Sern responsables de las infracciones establecidas en la presente ley: (a) El
propietario, director, gerente o administrador del establecimiento fabricante, importador o

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comercializador en donde se compruebe la infraccin; (b) Las personas que participen en la
instalacin, reparacin, mantenimiento o utilizacin de equipos y aparatos, cuando la infraccin
sea resultado directo de su participacin; (c) Los fabricantes, vendedores o importadores de
productos, aparatos, equipos o elementos que no se ajusten a las exigencias y requisitos de los
reglamentos tcnicos; y, (d) Los representantes o propietarios de los organismos, entidades y
laboratorios especificados en esta ley.
Art. 55.- La sancin por las infracciones sealadas en el Artculo 53 incluir, de ser el caso, el
comiso especial de conformidad con lo previsto en el Cdigo Penal; el pago de daos y
perjuicios al afectado, incluyendo costas y honorarios; y, la suspensin del derecho a ejercer
actividades en el campo de la prestacin del servicio. El pago de las sanciones pecuniarias no
libera al infractor de cumplir con las obligaciones que le impone esta Ley.
Art. 56.- La reincidencia a las infracciones que establece la presente ley dar lugar al cobro del
doble de la multa establecida en cada caso, adems de la clausura temporal o definitiva del
establecimiento. Ser considerado reincidente el que sea sancionado, dos veces o ms dentro
del mismo ao calendario, por la comisin de una misma infraccin.
CAPTULO II
De la vigilancia, control, sancin y del procedimiento
Art. 57.- La vigilancia y control del Estado se limita al cumplimiento de los requisitos exigidos en
los reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad, por parte de los
fabricantes y de quienes importen o comercialicen productos o servicios sujetos a tales
reglamentos.
Las instituciones del Estado que tengan facultades de supervisin y vigilancia en las materias a
que se refiere la presente Ley, demandarn de los productores, importadores o proveedores de
bienes y servicios sujetos a reglamentacin tcnica, la presentacin de los certificados de
conformidad respectivos
Art. 58.- En forma previa a la aplicacin de sanciones se deber cumplir el procedimiento
administrativo que se establecer en el reglamento general de aplicacin. Deber iniciarse por
denuncia debidamente reconocida o de oficio, por parte de cualquiera de los organismos que
conforman el sistema ecuatoriano de la calidad previstos en la presente Ley.
Art. 59.- Se concede accin popular o pblica para la denuncia de cualquier infraccin a la
presente Ley.
TTULO V
Glosario de trminos tcnicos de la calidad
Art. 60.- Las definiciones de los trminos tcnicos relacionados con esta Ley, sern los mismos
que se encuentran en las siguientes normas tcnicas INEN:
(a)
(b)
(c)
(d)

NTE INEN-ISO/IEC 17 000.

Gua INEN-ISO/IEC 2.
NTE INEN 2 056, VIM 4.
Las Definiciones dadas en el Acuerdo de Obstculos Tcnicos al Comercio, de la
Organizacin Mundial de Comercio OMC.

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Art. 61.- Derogatorias.- Dergase expresamente: la Ley de Pesas y Medidas, expedida mediante
Decreto Supremo No. 1456, publicada en Registro Oficial No. 468 de 9 de enero de 1974; el
Decreto Ley No. 357, publicado en el Registro Oficial No. 54 de 7 de septiembre de 1970; el
artculo 30 de la Ley de Comercio Exterior e Inversiones "Lexi", publicada en el Suplemento del
Registro Oficial No. 82 de 9 de junio de 1997; los artculos 42 al 51, 193 al 235 y 353 al 387 del
Decreto Ejecutivo 3497 del 12 de Diciembre de 2002, publicado en el Registro Oficial No. 744 de
14 de enero de 2003; y, la Codificacin de la Ley de Pesas y Medidas, publicada en el Registro
Oficial No. 560 de 7 de abril del 2005.
Disposiciones generales
Todas las Normas Tcnicas Ecuatorianas NTE, Reglamentos Tcnicos Ecuatorianos RTE,
guas, cdigos de prctica, regulaciones y dems documentos operativos dictados y aprobados
por el INEN mantendrn su plena vigencia.
Disposiciones transitorias
Las personas naturales y jurdicas sometidas a la aplicacin de esta Ley, dispondrn de 180
das, contados a partir de su publicacin en el Registro Oficial, para adecuar sus procesos
internos y cumplir las normas y reglamentos tcnicos que emanen del CONCAL, INEN y OAE.
Disposicin final
La presente Ley entrar en vigencia a partir de la fecha de su publicacin en el Registro Oficial.
Quito D. M. / Guayaquil, marzo de 2007