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aHIV

INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HIV 1+2 Reagent Pack
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HIV 1+2 Calibrator

124 1850
170 0863

Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reagent Pack

Para la determinacin cualitativa de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana de tipos 1 y/o 2 (anti-VIH 1 y
anti-VIH 2) en suero y plasma humanos (heparina o citrato), utilizando los sistemas de inmunodiagnstico VITROS ECi/ECiQ,
el sistema de inmunodiagnstico VITROS 3600 y el VITROS 5600 Integrated System.

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Calibrator

Para su utilizacin en la calibracin de los sistemas de inmunodiagnstico VITROS ECi/ECiQ, el sistema de
inmunodiagnstico VITROS 3600 y el VITROS 5600 Integrated System para la determinacin cualitativa de anticuerpos frente
al virus de la inmunodeficiencia humana de tipos 1 y/o 2 (anti-VIH 1 y anti-VIH 2) en suero y plasma humanos (heparina o
citrato).

Resumen y explicacin
El sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) est causado por al menos dos tipos de virus de la inmunodeficiencia
humana, denominados VIH-1 y VIH-2. Recientemente, se han aislado nuevas cepas del VIH-1 en pacientes con SIDA del
occidente africano, designadas como el subtipo O del VIH-1. Los estudios serolgicos han demostrado que los anticuerpos
pueden convertirse en eptopo presentes en los pptidos de la estructura core viral y de la envoltura glucoproteica. Si bien los
anticuerpos frente a los pptidos core del VIH-1 y VIH-2 muestran una reactividad cruzada considerable, los anticuerpos
generados por la envoltura glucoproteica presentan una menor reactividad cruzada. La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 utiliza
4 antgenos recombinantes derivados del core VIH-1 (p24), de la envoltura del VIH-1 (env 10 y env 13) y de la envoltura del
VIH-2 (env Al). Estos antgenos detectan anticuerpos contra el VIH-1 de anticuerpos contra del VIH-2 en la misma prueba. La
utilizacin de estos antgenos recombinantes mejora la especificidad de la prueba, evitando las reacciones no especficas
debidas a las reactividad cruzada con las protenas celulares humanas presentes en los lisados de clulas.

Principios del procedimiento

La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 se realiza utilizando el VITROS Anti-HIV 1+2 Reagent Pack y el VITROS Anti-HIV 1+2
Calibrator en los sistemas de inmunodiagnstico VITROS ECi/ECiQ, el sistema de inmunodiagnstico VITROS 3600 y el
VITROS 5600 Integrated System con la tecnologa Intellicheck. Se utiliza una tcnica inmunomtrica de fijacin, que implica
una reaccin en dos etapas. En la primera etapa, el anticuerpo anti VIH presente en la muestra se fija a los antgenos
recombinantes del VIH con los que estn recubiertos los pocillos. La muestra no fijada se elimina mediante lavados. En la
segunda etapa, se aaden al reactivo conjugado antgenos recombinantes del VIH marcados con peroxidasa de rbano
(HRP). El conjugado se fija especficamente a cualquier anti-VIH 1 o anti-VIH 2 (IgG e IgM humana) capturado sobre los
pocillos en la primera etapa. El conjugado no fijado se elimina mediante lavados.
El conjugado de HRP unido se mide mediante una reaccin luminiscente.1 Se aade a los pocillos un reactivo que contiene
sustratos lumingenos (un derivado de luminol y una sal percida) y un agente de transferencia de electrones. La HRP en el
conjugado unido cataliza la oxidacin del derivado de luminol y produce luz. El agente de transferencia de electrones (una
acetanilida sustituida), incrementa el nivel de luz producido y prolonga su emisin. Las seales luminosas son ledas por el
sistema. La cantidad de conjugado HRP fijado es directamente proporcional a la concentracin de aVIH presente.

Tipo de ensayo

Sistema*

Tcnica
inmunomtrica
de fijacin

ECi/ECiQ, 3600,
5600

Tiempo de
incubacin

Tiempo hasta el
primer resultado

Temperatura
de la prueba

Volumen de
muestra de
la reaccin

37 minutos

48 minutos

37 C

80 L

* No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.

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INSTRUCCIONES DE USO
Advertencias y precauciones

Esquema de la reaccin

Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA:

Material potencialmente infeccioso

Se deben tratar como si pudiesen transmitir agentes infecciosos.
El material de origen humano deber manipularse con precaucin. Todas las
muestras se consideran potencialmente infecciosas. Ninguno de los mtodos
actuales ofrece plenas garantas de ausencia del virus de la hepatitis B, virus de
la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1+2) o de
cualquier otro agente infeccioso. Manipule, use, conserve y elimine los residuos
slidos y lquidos de las muestras y componentes de la prueba de acuerdo con
los procedimientos definidos en las directrices o reglamentos nacionales
aplicables sobre seguridad de productos biopeligrosos (p. ej., la directiva M292
del NCCLS).
El VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator contiene:
plasma negativo para los anticuerpos anti-VIH obtenido de donantes en los que
se realizaron anlisis individualmente y que dieron negativo para el antgeno de
superficie de la hepatitis B y los anticuerpos frente al virus de la hepatitis C
(VHC) y el VIH, usando los mtodos aprobados (inmunoensayos enzimticos).
plasma positivo para los anticuerpos anti-VIH obtenido de donantes en los que
se realizaron anlisis individualmente y que dieron negativo para el antgeno de
superficie de la hepatitis B y los anticuerpos frente al virus de la hepatitis C
(VHC), usando los mtodos aprobados (inmunoensayos enzimticos). El plasma
positivo para los anticuerpos anti-VIH ha sido tratado a fin de reducir la
concentracin de virus potencialmente infecciosos. Sin embargo, como ningn
mtodo de anlisis puede descartar el riesgo de infeccin, debe manipularse
como si pudiera transmitir infecciones.

ADVERTENCIA:

Contiene Kathon (CAS 55965-84-9)

El VITROS Anti-HIV 1+2 Reagent Pack y el VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator
contienen Kathon. R43: Posibilidad de sensibilizacin en contacto con la piel.
S24: Evtese el contacto con la piel. S37: sense guantes adecuados.

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INSTRUCCIONES DE USO

aHIV

Reactivos

Reactivos
Contenido del kit de reactivos
1 kit de reactivos contiene:
100 pocillos recubiertos (antgenos recombinantes del virus de la inmunodeficiencia humana derivados de levadura;
recubiertos a 0,36 g/pocillo)
6,2 mL de reactivo del ensayo (tampn con agente antimicrobiano)
13,3 mL de reactivo conjugado (antgenos recombinantes del VIH 1 y del VIH 2 marcados con HRP, 1 a 3 g/pocillo)
en tampn con suero de ternero fetal y un agente antimicrobiano

Manipulacin del kit de reactivo

El kit de reactivos se suministra listo para su uso.

El kit de reactivos contiene reactivos lquidos homogneos que no requieren agitacin ni mezclado antes de cargarlos
en el sistema.
Manipule el kit de reactivos con cuidado. Evite que:

se forme condensacin en el kit

los reactivos formen espuma

se agite el kit

Conservacin y preparacin del kit de reactivo

Reactivo
Sin abrir
Abierto
Abierto

Condiciones de conservacin
Refrigerado
28 C
En el sistema
Sistema encendido
Refrigerado
28 C

Estabilidad
fecha de caducidad
8 semanas
8 semanas

El VITROS AntiHIV 1+2 Reagent Pack se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando
se conserva y manipula como se indica en el envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
No congele los kits de reactivos sin abrir.
Cargue el kit de reactivos directamente de la nevera para reducir al mnimo la condensacin.
Conserve los kits de reactivos abiertos y refrigerados dentro de un estuche de conservacin de kits de reactivos que
contenga desecante seco.

Contenido del calibrador

1 VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator (plasma humano positivo para anti-VIH 1+2 en plasma humano negativo para anti-VIH
1+2 con agente antimicrobiano, 2 mL)
Tarjeta de calibracin de lote
Tarjeta de protocolo
8 etiquetas de cdigo de barras para calibradores

Manipulacin del calibrador

Utilcelo nicamente con kits de reactivo del mismo nmero de lote. Mezcle cuidadosamente las muestras por inversin
y espere a que alcancen una temperatura de 1530 C antes de su uso. Cada kit contiene cantidad suficiente para un
mnimo de seis determinaciones de cada calibrador.
Manipule los calibradores en recipientes taponados para evitar la contaminacin y la evaporacin. Para evitar la
evaporacin, limite el tiempo de los calibradores en el sistema. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. Tan pronto como sea posible despus de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura de
28 C o cargue solamente la cantidad suficiente para una nica determinacin.

Conservacin y preparacin del calibrador

Calibrador
Sin abrir
Abierto
Abierto

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Condiciones de conservacin
Refrigerado
28 C
Refrigerado
28 C
Congelado
-20 C

Estabilidad
fecha de caducidad
13 semanas
13 semanas

El VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator se suministra listo para su uso.

El VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando
se conserva y manipula como se indica en el envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
El calibrador abierto se puede conservar congelado (utilizando un nico ciclo de congelacin-descongelacin).

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INSTRUCCIONES DE USO
Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestras

La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 utiliza 80 L de calibrador para cada determinacin. Los calibradores VITROS Anti-HIV
1+2 Calibrators pueden utilizarse directamente en el sistema de inmunodiagnstico VITROS y en los sistemas integrado
VITROS. Tambin puede transferirse una alcuota de cada calibrador a un recipiente de muestra (teniendo en cuenta el
volumen de llenado mnimo del recipiente), que puede identificarse con las etiquetas de cdigos de barras que se incluyen
en el kit. Para obtener informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mnimo de las copas y recipientes
de muestras, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
El VITROS Anti-HIV 1+2 Calibrator se procesa automticamente por duplicado.

Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestras

Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.

Tipos de muestra recomendados

Suero
Plasma heparinizado
Plasma en citrato

NOTA:

Los resultados de las muestras de plasma en citrato sern proporcionalmente ms

bajas debido a la dilucin en lquido anticoagulante.

Muestras no recomendadas

No utilice muestras turbias. La turbidez de la muestra puede afectar a los resultados de la prueba.
El plasma en EDTA no es un tipo de muestra recomendado.

Precauciones especiales
Importante:

Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

algunos ensayos y analitos. 3 Debido a la variedad de dispositivos comercializados
para la recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar una
declaracin final acerca del rendimiento de sus reactivos con cada uno de estos
dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles
con esta prueba.

Recogida y preparacin de las muestras

Recoja las muestras utilizando los procedimientos estndar.4,5

Las muestras deben separarse minuciosamente de todo el material celular. El incumplimiento de esto puede ocasionar
resultados errneos.
Mezcle cuidadosamente las muestras por inversin y espere a que alcancen los 1530 C antes de su uso.
La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 utiliza 80 L de muestra para cada determinacin. Esto no tiene en cuenta el volumen
de llenado mnimo (volumen muerto) del envase elegido para la muestra. Para obtener informacin detallada sobre los
requisitos de volumen de llenado mnimo de las copas y recipientes de muestras, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.

Manipulacin y condiciones de almacenamiento

Manipule las muestras en recipientes taponados para evitar la contaminacin y la evaporacin.

Para evitar la evaporacin, limite el tiempo que las muestras estn cargadas en el sistema antes de ser analizadas.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Tan pronto como sea posible despus de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura de 28 C o cargue
la cantidad suficiente para una nica determinacin.
Las muestras de suero y plasma pueden conservarse durante un perodo de hasta 5 das a una temperatura de 28 C.
Las muestras de plasma y suero analizadas al inicio y despus de 4 semanas de conservacin a -20 C no mostraron
diferencias en cuanto a su rendimiento clnico.
Evite los ciclos de congelacin y descongelacin repetidos.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reagent Pack

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Calibrator

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INSTRUCCIONES DE USO

aHIV

Calibracin

Materiales necesarios no suministrados

VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent

VITROS Immunodiagnostic Products Universal Wash Reagent
Materiales de control de calidad, tales como VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Controls
VITROS Immunodiagnostic Products Reagent Pack Storage Box (opcional) con desecante

Instrucciones de funcionamiento
Compruebe el inventario regularmente para facilitar la gestin de los reactivos y comprobar que hay suficiente reactivo de
seal VITROS, solucin de lavado universal VITROS y lotes de reactivos calibrados disponibles para el trabajo planificado.
Cuando realice paneles de pruebas sobre una nica muestra, compruebe que el volumen de la muestra es suficiente para
el nmero de pruebas que han sido pedidas.
Para obtener informacin detallada consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
NOTA:

No utilice el producto si est visiblemente daado.

Nombre predeterminado de la prueba

El nombre predeterminado de la prueba que aparecer en los informes del paciente es Anti-HIV 1+2. El nombre corto
predeterminado que aparecer en los mens de seleccin de la prueba y en los informes de laboratorio es aHIV. Estos
nombres predeterminados pueden reconfigurarse en caso necesario. Para obtener informacin detallada consulte las
instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Calibracin
Procedimiento de calibracin

La calibracin es especfica de cada lote; los kits de reactivos y los calibradores estn unidos por un nmero de lote.
Los kits de reactivos del mismo lote pueden utilizar la misma calibracin.
Para cada lote de reactivos nuevo, se establece una calibracin maestra realizando pruebas mltiples en varios sistemas.
Mediante este procedimiento se determina un parmetro especfico del lote [a] que vincula la seal del punto de corte
(valor lmite) a la seal del calibrador.
Valor lmite = (a x seal del Cal 1)
Asegrese de que se encuentra disponible en el sistema la calibracin maestra para cada lote nuevo de reactivos.
Procese el calibrador de la misma manera que las muestras. Cargue suficiente cantidad para la determinacin duplicada
automtica. La calibracin no tiene que programarse si se utilizan etiquetas de cdigos de barras, se iniciar
automticamente.
Al procesar el calibrador, la validez de la calibracin se comprueba frente a parmetros de calidad que comparan la seal
realmente obtenida del calibrador con la seal esperada. Si la calibracin es aceptable, se calcula el valor lmite y se
almacena para su uso con cualquier kit de reactivo de ese lote.
La calidad de la calibracin no se puede describir completamente mediante un nico parmetro. Para determinar la validez
de la calibracin, se debe utilizar el informe de calibracin junto con los valores de control aceptables.
Es necesario realizar una nueva calibracin despus de un perodo predeterminado de calibracin o cuando se carga un
lote de reactivos diferente.
Los resultados de la calibracin se valoran frente a dos parmetros de calidad. Si algn parmetro de calidad definido no
cumple los requisitos exigidos, esta informacin quedar codificada en el informe de calibracin. Para conocer las
acciones que se deben realizar tras una calibracin fallida, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema para obtener informacin detallada acerca del proceso de
calibracin.

Cundo calibrar
Cuando cambie el kit de reactivo y el lote del calibrador.
Cada 28 das.
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparacin.
Si los resultados de control de calidad estn repetitivamente fuera del rango aceptable.
Para obtener ms informacin acerca de cundo calibrar, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Trazabilidad de la calibracin
La trazabilidad de la calibracin de la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 es posible hasta un calibrador de referencia interno al cual
se le ha asignado un valor para optimizar la sensibilidad clnica y la especificidad.

Modelo de calibracin
Los resultados se calculan como una seal normalizada, respecto a un valor de corte. Durante el proceso de calibracin se
utiliza un parmetro especfico de lote para determinar un valor de corte para el sistema de inmunodiagnstico VITROS y los
sistemas integrado VITROS.
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INSTRUCCIONES DE USO
Control de calidad

Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
Se recomienda utilizar los controles VITROS Anti-HIV 1+2 siempre que se trabaje con el sistema de inmunodiagnstico
VITROS y con los sistemas integrado VITROS. Hay 3 VITROS Anti-HIV 1+2 Controls (negativo, anti-VIH 1 positivo y anti-VIH 2
positivo). El rendimiento de otros lquidos de control comerciales deber evaluarse en cuanto a su compatibilidad con esta
prueba antes de usarlos para el control de calidad.
Los materiales de control pueden mostrar diferencias al compararlos con otros mtodos anti-VIH 1+2 si contienen
concentraciones elevadas de conservantes, estabilizantes y otros aditivos no fisiolgicos, o se alejan en algn otro modo de
una verdadera matriz de plasma humano.
Es necesario establecer intervalos de valores de control de calidad adecuados para todos los materiales de control de calidad
que se utilicen con la prueba VITROS Anti-HIV 1+2.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

Las prcticas correctas de laboratorio requieren el procesamiento de controles para verificar el rendimiento de la prueba.
Seleccione niveles de control que comprueben las concentraciones pertinentes desde el punto de vista clnico.
Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:

Tras realizar una calibracin

De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el ensayo

Tras realizar determinados procedimientos de reparacin

Si los procedimientos de control de calidad vigentes en su laboratorio requieren un uso ms frecuente de los controles,
siga dichos procedimientos.
Analice los materiales de control de calidad de la misma manera que las muestras del paciente.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar
o no de los resultados del paciente.
Consulte las directrices publicadas para obtener recomendaciones genricas sobre el control de calidad.6
Para obtener ms informacin, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparacin y almacenamiento de materiales de control de calidad

Consulte la informacin proporcionada por el fabricante del material de control de calidad relativa a la preparacin, la
conservacin y la estabilidad.

Resultados
Los resultados son calculados automticamente por el sistema de inmunodiagnstico VITROS y los sistemas integrado VITROS.

Clculo de los resultados

Resultado =

Seal de la muestra en ensayo

Valor de corte
Un resultado 1,0 indica una muestra reactiva y la posible presencia de anti-VIH 1+2.
Un resultado <0,9 indica una muestra negativa.
Un resultado 0,9 y <1,0 indica una muestra dudosa o de zona gris.

Interpretacin de los resultados

Las muestras dudosas o reactivas deben volver a analizarse por duplicado para verificar su estado. Antes de volver a
analizarla, la muestra deber centrifugarse para garantizar que est libre de clulas, restos de clulas o fibrina. Si, al repetir
los ensayos, los resultados son <0,90 en ambas repeticiones, se considerar que la muestra es negativa. Si el resultado de
una de las repeticiones es 0,90, la muestra debe volver a analizarse mediante pruebas suplementarias para confirmar el
resultado. Una muestra reiteradamente reactiva confirmada por pruebas suplementarias debe considerarse positiva para
anti-VIH 1+2. En caso de resultados repetidamente dudosos, se recomienda analizar las muestras de seguimiento.

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
Se analizaron las interferencias en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 conforme al documento EP77 del CLSI. Se analizaron en
dos lotes de reactivo sustancias comnmente encontradas. No se hall que ninguno de los compuestos analizados interfiriera
con la interpretacin clnica de la prueba. En el apartado Sustancias que no interfieren encontrar una lista de los
compuestos analizados que no mostraron interferencia.

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INSTRUCCIONES DE USO

aHIV

Caractersticas de rendimiento

Otras limitaciones

Los resultados de este o cualquier otro kit de diagnstico debern utilizarse e interpretarse nicamente en el contexto del
cuadro clnico global. Un resultado de la prueba negativo no excluye la posibilidad de exposicin o infeccin por el VIH.
En las fases iniciales de la infeccin, los niveles de anticuerpos frente al VIH pueden ser indetectables.
Los anticuerpos heterfilos en las muestras de suero o plasma pueden causar interferencias en los inmunoensayos.8
Estos anticuerpos pueden estar presentes en las muestras sanguneas de individuos habitualmente expuestos a animales
o que han sido tratados con productos basados en suero de animales. Cualquier resultado contradictorio con las
observaciones clnicas indica la necesidad de realizar pruebas adicionales.

Caractersticas de rendimiento
Sensibilidad
Se analizaron en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 muestras de pacientes anteriormente determinadas como positivas
mediante Western Blot.

VIH 1
VIH 2

Nmero de muestras analizadas

Reactivas

523
244

523
244

La sensibilidad de esta poblacin de muestras en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 se calcul como 100% (767/767).
Adicionalmente, se probaron otros 29 paneles de seroconversin comercializados. Al compararla con los resultados
publicados de otras pruebas comercializadas, la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 demostr una sensibilidad de seroconversin
equivalente o mayor en 28/29 paneles.
La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 no contiene antgenos especficos para los anticuerpos frente al subtipo O del VIH 1.
No obstante, la prueba detect 13/13 muestras de pacientes con infeccin confirmada por el subtipo O del VIH 1.

Especificidad
Las muestras de 5081 donantes de sangre presumiblemente sanos, y 421 muestras clnicas se analizaron con la prueba
VITROS Anti-HIV 1+2 y con otra prueba comercializada.

Donantes
Clnicas

Nmero de
muestras
analizadas

Inicialmente
reactivas

Repetidamente
reactivas

Confirmadas
positivas

5081
421

5
0

4
0

0
0

La especificidad para la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 para la poblacin de donantes se calcul como del 99,92% (5077/5081).
La especificidad para la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 para la poblacin clnica se calcul como del 100% (421/421).

Subgrupos potencialmente con reaccin cruzada

Adems, en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 se analizaron 114 muestras de los siguientes grupos que potencialmente pueden
presentar reaccin cruzada: factor reumatoide positivo, vacunacin contra la gripe, muestras reactivas a levaduras, muestras
reactivas a superxido dismutasa, y muestras reactivas a los anticuerpos frente al HTLV I/II, VEB, VHC y VHB. De estas
categoras, ninguna produjo reactivos falsos en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2.

Grupo de trabajo ADM: resumen de la evaluacin

El grupo de trabajo ADM (Assistant Deputy Minister, Canad) ha evaluado la prueba VITROS Anti-HIV 1+2. Se analizaron
200 muestras reactivas a VIH 1/M, 11 muestras reactivas a VIH 1/O y muestras reactivas a 60 VIH 2. Entre las 200 muestras
VIH 1/M, 17 fueron muestras de seroconversin temprana procedentes de paneles locales o comercializados (NABI o BBI) y
64 fueron muestras de seroconversin tarda. 14/17 muestras de seroconversin temprana resultaron reactivas (82%) y
64/64 muestras de seroconversin tarda resultaron reactivas (100%). 10/11 muestras VIH 1/O resultaron reactivas y 1 arroj
un resultado dudoso. Todas las 60 muestras VIH 2 resultaron reactivas.
La prueba VITROS Anti-HIV 1+2 present una buena sensibilidad para la deteccin de los anticuerpos anti-VIH 1 y anti-VIH 2.
La especificidad de la prueba VITROS Anti-HIV 1+2, evaluada en 40 muestras que produjeron reactividad cruzada no
especifica (p18 o p24) fue del 100%, y evaluada en una poblacin de 2022 donantes de sangre fue del 99,85%.

Precisin
Sistema de Inmunodiagnstico VITROS ECi/ECiQ
La precisin se evalu en funcin del documento EP59 del NCCLS. Se analizaron dos duplicados de cada una de las
4 muestras de panel en un anlisis cada da, en 20 das diferentes como mnimo. El experimento se realiz utilizando 3 lotes
de reactivo en 3 sistemas diferentes. Los datos que se presentan reflejan el rendimiento del producto.

Versin 4.0

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INSTRUCCIONES DE USO
Caractersticas de rendimiento
Sistema de inmunodiagnstico VITROS 3600 y VITROS 5600 Integrated System
La precisin se evalu en funcin del documento EP5 del NCCLS.10 Se analizaron dos duplicados de cada uno de las
3 muestras de control liofilizadas y 4 pools de muestras de pacientes en dos anlisis distintos cada da, en 20 das diferentes
como mnimo. El experimento se realiz utilizando 1 lote de reactivo en cada sistema. Los datos que se presentan reflejan
el rendimiento del producto.
Unidades = Resultado (S/C)
Sistema
Sistema
ECi/ECiQ 1

Sistema
ECi/ECiQ 2

Sistema
ECi/ECiQ 3

3600

5600

Resultado medio
de VIH
0,16
5,98
4,70
1,38
0,13
3,04
4,94
0,74
0,15
4,12
4,42
0,99
0,15
0,63
1,11
2,24
0,16
8,69
4,40
0,14
0,60
1,08
2,14
0,15
8,01
4,15

Intraserie*
DE
0,00720
0,0645
0,0552
0,0176
0,00430
0,0325
0,0719
0,0139
0,00870
0,117
0,0560
0,0145
0,00639
0,0230
0,0491
0,0866
0,00852
0,106
0,0976
0,00618
0,0239
0,0410
0,0540
0,00611
0,0820
0,117

CV (%)
4,5
1,1
1,2
1,3
3,3
1,1
1,5
1,9
5,8
2,8
1,3
1,5
4,3
3,7
4,4
3,9
5,3
1,2
2,2
4,4
4,0
3,8
2,5
4,1
1,0
2,8

Intracalibracin**
DE
0,00990
0,161
0,117
0,0318
0,00730
0,0941
0,139
0,0351
0,0164
0,199
0,130
0,0487
0,0105
0,0428
0,0891
0,175
0,0193
0,192
0,154
0,00918
0,0518
0,0919
0,182
0,0124
0,135
0,148

CV (%)
6,2
2,7
2,5
2,3
5,6
3,1
2,8
4,7
10,9
4,8
2,9
4,9
7,0
6,8
8,0
7,8
12,1
2,2
3,5
6,6
8,6
8,5
8,5
8,3
1,7
3,6

Intralaboratorio***
DE
0,0100
0,284
0,204
0,0539
0,00730
0,106
0,171
0,0407
0,0118
0,214
0,196
0,0449
0,0105
0,0406
0,0822
0,172
0,0192
0,294
0,154
0,00893
0,0522
0,0948
0,192
0,0129
0,203
0,143

CV (%)
6,3
4,7
4,3
3,9
5,6
3,5
3,5
5,5
7,9
5,2
4,4
4,5
7,0
6,5
7,5
7,7
12,0
3,4
3,5
5,9
8,3
8,5
8,6
8,1
2,4
3,3

N.
observ.
42
42
42
42
44
44
44
44
42
42
42
42
84
84
84
84
84
84
84
88
88
88
88
88
88
88

N.
das
21
21
21
21
22
22
22
22
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
22
22
22
22
22
22
22

* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisin entre duplicados de todas las series.

** Intracalibracin. Precisin total, con componentes ponderados de la variacin intraserie, entre series y entre das
*** Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibracin sobre la precisin total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos de al
menos 4 calibraciones.

Sustancias que no interfieren

Se prob el efecto de la bilirrubina, la hemoglobina y la triolena en muestras negativas, VIH 1 positivas y VIH 2 positivas. En
la tabla que aparece a continuacin, se muestran las concentraciones ms elevadas para cada sustancia, que se consider
que no presentaban impacto en la interpretacin clnica de los resultados.
Compuesto
Bilirrubina
Hemoglobina
Triolena

Concentracin
0,342 mmol/L
20 mg/dL
0,310 mmol/L
500 mg/dL
33,9 mmol/L
3000 mg/dL

Declaraciones de patentes
Los antgenos recombinantes de VIH-1 and VIH-2 utilizados en la prueba VITROS Anti-HIV 1+2 se preparan bajo licencia
estadounidense por Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. segn un acuerdo de fabricacin compartida.

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Versin 4.0

No destinado para su uso en Brasil

INSTRUCCIONES DE USO

aHIV

Bibliografa

Bibliografa
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Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence.
Clin Chem. 41:S73; 1995.
CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document
M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005.
Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988.
CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI
document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2007.
NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition.
NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.
CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI
document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2006.
CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-5844). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005.
Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference , J Clin Immunoassay 15: 108-115
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Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second Edition. National Committee for Clinical Laboratory
Standards. Order Code EP5-T2 (1992).
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS
document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

Glosario de smbolos

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No destinado para su uso en Brasil

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INSTRUCCIONES DE USO
Historial de revisiones

Historial de revisiones
Fecha de
revisin

Versin

2010-04-06
2009-09-17

4.0
3.0

2009-01-21

2.0

2007-12-19
2005-02-14

1.1 (GEM1250)
1.0 (GEM1250)

2005-02-14

1.0 (GEMC250)

Descripcin de cambios tcnicos*

Actualizado: No destinado para su uso en Brasil
Conservacin y preparacin del kit de reactivo: texto actualizado
Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad: texto
actualizado
Un nuevo formato que combina lo siguiente en un documento:
Anti-HIV 1+2 Reagent Pack (GEM1250_EN_XUS), versin 1.0
Anti-HIV 1+2 Calibrator (GEMC250_EN_XUS), versin 1.0
Informacin aadida para el sistema de inmunodiagnstico VITROS 3600
y el VITROS 5600 Integrated System
Se han actualizado las frases de riesgos y seguridad
Bibliografa: actualizado
Glosario de smbolos: actualizado
Se ha cambiado CHIRON Corporation a Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.
Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del PIGEM1250/101.0 con los
siguientes cambios menores:
Se han sustituido los smbolos utilizados por los de la tabla del Glosario
de smbolos
Se ha aadido el Historial de revisiones y el recuadro de firmas
Nuevo formato, tcnicamente equivalente al del PIGEMC250/101.0 con los
siguientes cambios menores:
Se han sustituido los smbolos utilizados por los de la tabla del Glosario
de smbolos
Se ha aadido el Historial de revisiones y el recuadro de firmas

Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior
del documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que aparece a continuacin y consrvelas
segn lo especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
_________________________________
Firma

___________________
Fecha de caducidad

Condiciones de suministro: todos los suministros estn sometidos a los trminos y condiciones estndar de Ortho-Clinical Diagnostics
o sus distribuidores. Puede solicitar copia de los mismos.

0459
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom

VITROS es una marca registrada de Ortho-Clinical

Diagnostics, Inc.
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2005-2010.

Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.

Emeryville, CA 94608-2916

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