ACREDITACIN, CERTIFICACIN, HABILITACIN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA

SEDE BOGOT
ANTECEDENTES
En los ltimos aos el mercado colombiano se ha abierto a varios mercados como estrategia para impulsar
para incrementar la productividad y la competitividad a travs de polticas estatales 1 .Actualmente los
principales mercados para las exportaciones colombianas son Estados Unidos y la Unin Europea; pero para
facilitar y ampliar las exportaciones (en cantidad y nmero de regiones con las que se comercia), en los
ltimos aos se han gestionado Tratados de Libre Comercio (TLC) con el Mercosur (Argentina, Brasil,
Uruguay, Paraguay y Venezuela), la Comunidad Andina (Per, Ecuador y Bolivia), el tringulo norte de
Centroamrica (El Salvador, Guatemala y Honduras), Suiza, Estados Unidos, Canad, Mxico y Chile; al igual
que se han llevado a cabo negociaciones para la firma de ms TLC con la Unin Europea, los pases de
Islandia, Noruega y Liechtenstein que conforma la European Free TradeAssociation (EFTA), Corea del Sur,
Panam y Turqua2.
Al incursionar en nuevos mercados, los exportadores se han encontrado con dos obstculos que han
dificultado el ingreso de sus productos a otros mercados (incluyendo aquellos que se encuentran bajo un
TLC): sus caractersticas no ofrecen mayorvalor agregado y las barreras no comerciales3del pas de destino,
aspectos que han afectado a los sectores productivos nacionales. Esta situacin evidencia la necesidad de
fortalecer el desarrollo tecnolgico, la investigacin y la estructuracin de procesos, que permitan el
mantenimiento y mejoramiento de la calidad de los productos nacionales.Para esto, se ha hecho necesario
desarrollar y fortalecer la infraestructura nacional, el Subsistema Nacional de Calidad y de Sistema Obligatorio
de Garanta de la Calidad en Salud(ver figura No. 1) que permita eliminar las barreras no comerciales4.Las
estrategias implementadas para esto han sido las siguientes:solidacin del Sistema Nacional de Calidad5, el
cual est encargado de la expedicin de reglamentos tcnicos yla normalizacin, la acreditacin de

1 Mediante los documentos CONPES 3439 (institucionalidad y principios rectores de poltica para la competitividad y
productividad) y el 3527 de 2008 (Plan nacional de competitividad y productividad)
2PROEXPORT [en lnea]. 2011, el ao del libre comercio: Ministro Sergio Daz-Granados.s.f. 2011 [citado en 2012-0628]. Disponible en: http://www.proexport.com.co/tlc-usa/2011-el-ano-del-libre-comercio-ministro-sergio-diaz-granados
3 Barreras no econmicas. De acuerdo con la Organizacin Mundial del Comercio estas se clasifican como medidas
referentes a:proteccin a la moralidad pblica; aplicacin de leyes y reglamentos de seguridad; regulacin de
importacin, exportacin de armas, municiones y dems materiales de guerra; proteccin de la vida y salud de las
personas, los animales y vegetales (fitosanidad), proteccin al patrimonio nacional artstico, histrico y arqueolgico;
proteccin del medio ambiente; importacin, exportacin de materiales nucleares, productos radioactivos y productos
relacionados, etc.
4 ASISTENCIA TCNICA AL COMERCIO [en lnea]. Viceministerio de Desarrollo Empresarial. Direccin de Regulacin.
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Diciembre, 2009. [citado en 2012-06-28]. s.f. Disponible en:
www.asistenciatecnicaalcomercio.gov.co/.../9f0_planzamientofinal.p&gs_l=&pbx=1&bav=on.2,or.r_gc.r_pw.r_qf.&fp=cd66
f85cb8811936&biw=1280&bih=709
5 Creado a travs del CONPES 3446 de 2006, el cualestablece los lineamientos para una poltica nacional de calidad
que reorganice el Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa, la expedicin de reglamentos tcnicos
y la acreditacin de evaluadores de la conformidad y metrologa.

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organismos de evaluacin de la conformidad (entre los que se encuentran los laboratorios de pruebas y
ensayo), designacin, para contribuiral desarrollo econmico delpas, la proteccin de la salud, la proteccin
del consumidor y la del medio ambiente; mediante la creacin del Organismo Nacional de Acreditacin de
Colombia (ONAC) en el ao 20086.
1. La creacin del Instituto Nacional de Metrologa (INM) 7 para fortalecer institucionalmente las reas
reglamentacin tcnica, designacin de la evaluacin de la conformidad (actividad que realizan entre
otros organismos los laboratorios de prueba y ensayo), desarrollar los aspectos sobre metrologa
(cientfica, industrial y legal), e incentivar el uso adecuado del Sistema Mtrico Nacional (basado en el
Sistema Internacional de Unidades); para garantizar una debida trazabilidad, cumplimiento de estndares
internacionales de los productos y servicios nacionales, y que el aparato productivo nacional est en
capacidad de realizar procesos que cumplen con mtodos precisos de aseguramiento de la calidad.
2. Impulsar en el pas los procesos de acreditacin de la competencia tcnica de los Organismos de
Evaluacin de la Conformidad 8 , como son: entes de certificacin, laboratorios de ensayo/prueba o
calibracin, organismos de inspeccin y de verificacin medio ambiental.

Figura No. 1. Relacin entre el sistema nacional de competitividad e innovacin y el subsistema nacional de
calidad y el sistema obligatorio de garanta de la calidad en salud.

SISTEMA NACIONAL DE COMPETITIVIDAD E INNOVACIN

CONPES 3439/2006 Y 3527/2008 Dec. 1500 de 2012

SISTEMA NICO DE
ACREDITACIN Res
1445/2006 y 123/2012

AUDITORA PARA EL
MEJORAMIENTO D ELA
CALIDAD

SISTEMA DE
INFORMACIN AL
USUARIO Res 1446/2006

METROLOGA

EVALUACIN DE
LA CONFORMIDAD

DESIGNACIN

ACREDITACIN

NORMALIZACIN

REGLAMENTACIN
TCNICA

SISTEMA NICO DE
HABILITACIN Res
1043/2006

SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTA

DE LA CALIDAD EN SALUD
Dec 1011/2006

SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD

CONPES 3446 /2006 Dec. 3257 /2008

Fuente: Direccin laboratorios Sede Bogot

Mediante el Decreto 4738 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, se design al ONAC como Organismo
Nacional de Acreditacin y se le sealaron las funciones que en esa condicin le corresponde cumplir.
7 Creado mediando el decreto 4175 de 2011 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, remplazando a la
Superintendencia de Industria y Comercio en las funciones para el desarrollo de la metrologa cientfica e industrial en
Colombia.
8 Estas organizaciones realizan una evaluacin para emitir una declaracin objetiva de que un producto o servicio
cumple con unos requisitos especficos, ya sean de un sector reglamentario o del voluntario (normas tcnicas).

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PAPEL DE LAS INSTITUCIONES DE EDUCACIN SUPERIOR

La competitividad es el resultado de la interaccin de mltiples factores relacionados con las condiciones que
rodea a la actividad empresarial y que condicionan su desempeo, tales como infraestructura, recursos
humanos, ciencia y tecnologa, instituciones, entorno macroeconmico, y productividad. Dentro de estas
condiciones se encuentran la que aportan las instituciones de educacin superior: formacin de capital
humano y el desarrollo de conocimiento y generacin de innovaciones tecnolgicas (este aspecto involucra no
solo a los grupos de investigacin, tambin a sus laboratorios), y para que la Investigacin, Desarrollo e
Innovacin pueda satisfacer las necesidades que existen en el sector productivo, la Sociedad y el Estado.
Por esto, las instituciones de educacin superior actuando en consonancia con las polticas establecidas para
incentivar la competitividad y la innovacin a nivel Nacional debera definir lneas de accin y mecanismos e
instrumentos, que se enfoquen al agenerar innovaciones y a mejorar la calidad de productos y servicio, y as
se evite que los productos y servicios de origen colombiano sean rechazados por no cumplir o no poder
demostrar el cumplimiento de normas tcnicas de producto o sanitarias exigidas en los pases objeto de la
exportacin, y para esto se requiere desarrollar la capacidad tcnica que pueda soportar este cumplimiento
(laboratorios acreditados), al igual que permita incrementar la capacidad de control interno (sanitario,
ambiental, etc.) sobre los productos que ingresan al pas.
Desde el ao 2010 Colciencias (con su convocatoria 508), ha venido ofreciendo apoyo para impulsar que los
laboratorios de Universidades y centros de investigacin cuenten con pruebas de ensayo reconocidas
(acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189) que requieran en el sector productivo para la
evaluacin de sus productos y servicios9, en especial para las reas con alto potencial de crecimiento
exportador, generacin de empleo e incremento de valor agregado: Autopartes, industria grfica, energa
elctrica, bienes y servicios conexos, textiles, confecciones y moda; otros nuevos o emergentes como
servicios tercerizados a distancia, desarrollo de software y servicios de tecnologas de informacin,
cosmticos y aseo y turismo de salud.
Actualmente en Colombia varias Universidades cuentan con laboratorios cuyos ensayos estn reconocidos
bajo la norma ISO/IEC 1702510, en el caso de la Universidad Nacional de Colombia, se ha venido trabajando
desde el ao 2004 en la implementacin y reconocimiento de diferentes sistemas de gestin en laboratorios
de ensayo en varias reas. El primer laboratorio que obtuvo un reconocimiento fue precisamente bajo la
ISO/IEC 17025, otorgado por la Superintendencia de Industria y Comercio para el laboratorio de ensayos

COLCIENCIAS [en lnea]. Convocatoria para Conformar un Banco de Elegibles de Proyectos de Apoyo a la
Estandarizacin y Acreditacin de Pruebas y Calibraciones de Laboratorios [consultado en 2012-08-20]. Disponible en:
http://www.colciencias.gov.co/convocatoria/convocatoria-para-conformar-un-banco-de-elegibles-de-proyectos-de-apoyola-estandarizac
10 Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia [en lnea]. Directorio oficial de Acreditaciones [consultado en 201208-20]. Disponible en: http://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=234
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elctricos industriales-Fabio Chaparro- de la Facultad de Ingeniera, con el apoyo de la Unidad de Equipos
Interfacultades (CEIF), hoy Direccin de Laboratorios de la Sede.
Actualmente con el apoyo de la Direccin de laboratorios se cuenta con tres laboratorios acreditados bajo la
norma ISO/IEC 17025, dos laboratorios certificados bajo la norma ISO 9001, y 13 servicios de prestacin de
servicios de salud humana Habilitados con los requisitos definidos por Sistema Obligatorio de gestin en la
Calidad en Salud; tambin se est realizando el apoyo para la obtencin de reconocimientos en las normas ya
mocionadas para ms de diez laboratorios en la Sede Bogot de las Facultades de Ingeniera, Agronoma,
Medicina, Medicina Veterinaria y de Zootecnia, y Ciencias
Figura No. 2. Conceptos sobre los procesos de reconocimiento dentro de los laboratorios
Habilitacin
Hacer a alguien o algo hbil, apto o capaz para una cosa determinada.
Herramienta denida para autorizar el ingreso y la permanencia de los prestadores de
servicios de salud en el sistema de salud
CerUcacin
AcUvidad que respalda que una organizacin, producto, persona, proceso o servicio
cumple con los requisitos denidos en normas o especicaciones tcnicas
Acreditacin

Proceso mediante el cual se reconoce la competencia tcnica de un organismo

para evaluar un determinado bien, servicio, proceso, sistema de gesUn, persona
o instalacin cumplen con las especicaciones o requisitos tcnicos establecidos
en un reglamento tcnico o un documento normaUvo.
Fuente: Direccin laboratorios Sede Bogot

OPORTUNIDADES PARA LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

La Universidad ha venido participando en diferentes iniciativas encaminadas al impulsar estrategias que
mejoren la competitividad e innovacin del sector productivo, dentro de las cuales se emplea como una
herramienta bsica los laboratorios de ensayo/prueba:
1. Proyecto Integracin Regional Direccin de Extensin Sede Bogot. El programa de Integracin
Regional busca unificar esfuerzos tcnicos, cientficos y humanos encaminados a apoyar a todos los
sectores productivos de la regin, as como a generar y promover proyectos de innovacin y desarrollo
enfocados hacia la propuesta de alternativas a necesidades tecnolgicas reales en todos los mbitos

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BOGOT

2. Proyecto Parque Cientfico y Tecnolgico de la Sede Bogot 2010 2012. Es un complejo de centros
de investigacin de base cientfica y tecnolgica planificado, de carcter formal, concentrado y
cooperativo, que se relaciona con empresas cuya produccin se sustenta en investigacin desarrollada
en los centros de I+D vinculados al parque y que impulsa la creacin de empresas de base tecnolgica
no contaminantes
3. Estrategia Corredor tecnolgico Agroindustrial para la Sabana de Occidente. Iniciativa de
cooperacin interinstitucional entre la Univ. Nacional de Colombia, el SENA y CORPOICA cuyo objetivo
principal es articular los procesos de investigacin en beneficio del sector agroindustrial mediante la
transferencia de conocimiento al empresario y al pequeo y mediano productor.
4. Proyecto Alianza Universidad Empresa Estado Bogot Regin y Proyecto de Innovacin. En
octubre de 2008 se llev a cabo la plenaria de firma de la Alianza Universidad Empresa Estado Bogot
Regin entre la Alcalda Mayor de Bogot, la Gobernacin de Cundinamarca, las 11 principales
universidades de la ciudad y representantes de la empresa privada, con el fin de aunar esfuerzos
concretos para que la regin capital de Colombia se ubique a la vanguardia de la ciencia, la tecnologa, la
innovacin y los negocios en el contexto latinoamericano.
5. Proyecto Innovacin, gestin y Transferencia del Conocimiento. Vinculacin de la academia con el
sector productivo y con diferentes actores de la sociedad, para orientar los procesos universitarios hacia
la innovacin, gestin y transferencia del conocimiento teniendo en cuenta las fortalezas investigativas,
la demanda empresarial y la pertinencia social.

PROPUESTA PARA EL APOYO DE LOS PROCESOS DE IMPLEMENTACIN DE SISTEMAS DE

CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOT
De acuerdo con lo ya mencionado es necesario que la Universidad impulse los procesos de implementacin
de normas tcnicas de gestin dentro de sus laboratorios para soportar adecuadamente no solo los proyectos
ya adelantados al interior de la Universidad, sino que le permita participar en otros proyectos a nivel nacional,
con el sector productivo e institucional, y que le permita impulsar no solo las actividades de extensin sino
tambin de investigacin y docencia.
Teniendo en cuenta que la Direccin de laboratorios de la Sede (DLSB) cuenta con el conocimiento y la
experiencia en la implementacin y manejo de sistemas de gestin de calidad en laboratorios bajo diferentes
normas11, propone el apoyo de las Facultades para coordinar los procesos de implementacin, manejo y
mejoramiento de la gestin al interior de los laboratorios y el apoyo para su acreditacin, certificacin, etc (ver
figuara No. 3). A continuacinse muestra una cifra aproximada del monto total requerido para que los
laboratorios con viabilidad de ser acreditados, registrados, habilitados, etc.
Monto aproximado por laboratorio


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$ 118.750.000

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BOGOT

La ejecutar la estructura propuesta se encuentra en la figura No. 3., la DLSB propone liderar no solo las
actividades de implementacin sino su administracin, mediante el apoyo del personal que se desempea al
interior de los laboratorios (docentes, administrativos y estudiantes), articulando este mejo con el sistema de
gestin de la Universidad y teniendo en cuenta la complejidad, exigencias tcnicas, operativas y legal propias
de estos. En los anexos 1 y 2 se describe a nivel general como son los procesos de implementacin para dos
de las normas empleadas en laboratorios y los costos mximos que pueden requerir estor procesos.
Figura No. 3. Propuesta para la articulacin entre la DLSB y los laboratorios
Direccin laboratorios de la Sede

Gestin Calidad
Implementacin de
sistemas de calidad
Coordinacin de los
sistemas de gestin

LABORATORIOS DE LA SEDE
BOGOT
(Grupo apoyo en gestin interna)

ANEXO 1. PROCESO DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA TCNICA DE ENSAYOS ISO/IEC 17025

1. ETAPAS DE IMPLEMENTACIN
A continuacin se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementacin de la norma ISO/IEC
17025. El acompaamiento por para de la Direccin de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las
etapas.
ETAPA

ACTIVIDAD

FASE I. DEFINICIN DEL ESTADO DEL LABORATORIO

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DETALLE

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ETAPA

1 Diagnstico

ACTIVIDAD
Evaluar el grado de cumplimiento del
laboratorio con respecto a los
requisitos de la norma ISO/IEC
17025 y su capacidad tcnica.
Establecer el estado de la
infraestructura con respecto a las
buenas prcticas de laboratorio y los
requerimientos tcnicos de las
normas de ensayo.
Identificar
capacitacin

necesidades

de

Sensibilizacin Generar apropiacin en torno a la

del personal del implementacin del Sistema de
laboratorio.
Gestin y sus beneficios.

Definicin del
3
plan de trabajo.

Establecer de acuerdo con lo

establecido en el diagnstico el plan
de trabajo con el personal del
laboratorio

DETALLE
Comparacin del estado del laboratorio en los
diferentes aspectos exigidos por los requisitos
de la normatividad tcnica y regulatoria a las
actividades que desarrolla el laboratorio.
Identificar requerimientos y falencias tcnicas
en la infraestructura del laboratorio.
Identificar los temas que deben ser introducidos
y mejorados en el personal del laboratorio,
necesarios para una implementacin adecuada
del sistema de gestin y los lineamientos
tcnicos aplicables.
Realizar charla de sensibilizacin sobre las
caractersticas de la norma, el proceso de
acreditacin y el trabajo de implementacin de
la norma.
Capacitacin externa sobre generalidades de
ISO/IEC 17025.
Identifica el orden de las actividades.
Definir responsables de las actividades.
Definir tiempos para la ejecucin de las
actividades.

FASE II. ESTANDARIZACIN Y DOCUMENTACIN

Adecuacin de
infraestructura,
mejoramiento
metrolgico y
4 compra de
material,
insumos
patrones y
equipos

Adecuacin, reparacin, adquisicin

de equipos y calibracin de
instrumentos de medicin.

Levantamiento
del numeral 4

Estructurar
formalmente
documentacin de gestin
sistema del laboratorio.

Levantamiento
del numeral 5

Documentar las actividades de tipo

tcnico del laboratorio.

Pgina 7 de 13

Efectuar
modificaciones
y
adecuaciones en la infraestructura
del laboratorio
Adquisicin de patrones, controles y
materiales de referencia

la
del

- Esto se realiza teniendo en cuenta las

exigencias tcnicas de ensayos y equipos de
laboratorios, cumpliendo los enfoque se entidad
y salud ocupacional que sean aplicables.
- En los aspectos de trazabilidad,
aseguramiento metrolgico se sigue las
polticas de la ONAC.
- En algunos casos tambin se tiene en cuenta
las exigencias de tipo legal o normativo
nacional.
Capacitaciones sobre los requisitos que se
definen en el numeral 4.
Jornadas de trabajo para la identificacin y
elaboracin de la documentacin relativa al
numeral 4 de la norma.
Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin
y
divulgacin
documentos
definitivos.
Capacitaciones sobre los requisitos que se
definen en el numeral 5.

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ETAPA

Elaboracin del
7 manual de
calidad.

ACTIVIDAD

DETALLE
Jornadas de trabajo levantamiento de la
documentacin de tipo tcnico requerida dentro
del numeral 5.
Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin
y
divulgacin
documentos
definitivos.
Capacitacin sobre validacin de ensayos.
Identificar los parmetros a validar para cada
ensayo sujeto a acreditacin.
Designar responsables y recursos para la
Validacin de los ensayos de
validacin.
laboratorio.
Realizar la planeacin experimental.
Efectuar los ensayos de laboratorio
correspondientes.
Documentar los resultados de la validacin.
Capacitacin sobre clculo de incertidumbre.
Identificar los elementos que afectan la
incertidumbre en la medicin para cada ensayo
sujeto a acreditacin.
Designar responsables y recursos para la
ejecucin experimental.
Estimacin de la incertidumbre en la Realizar la planeacin experimental.
medicin.
Efectuar los ensayos de laboratorio
correspondientes.
Documentar procedimiento de la estimacin de
la incertidumbre en la medicin.
Revisin y validacin del procedimiento.
Aprobacin y divulgacin procedimiento
definitivo.
Consolidacin del manual de calidad.
Consolidar el manual de calidad del
Revisin y validacin con los directivos del
laboratorio como instrumento de
laboratorio.
divulgacin del sistema.
Aprobacin y divulgacin del manual.

FASE III. APLICACIN DEL SISTEMA

8
9

Actividades de
anlisis,
seguimiento y
medicin.

Pgina 8 de 13

Emplear el sistema de gestin de calidad

implementado en el laboratorio por parte de
todo el personal.
Determinar la eficacia y eficiencia del Medicin de la satisfaccin del cliente mediante
sistema de gestin de calidad.
la aplicacin de encuestas telefnicas.
Seguimiento a los indicadores de procesos.
Capacitacin de auditores en auditoras
internas de calidad.
Realizacin de la primera auditora internas de
calidad y consolidacin de resultados.

Evidencia de
Puesta en
implementacin sistema.

funcionamiento

del

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ETAPA

10

ACTIVIDAD

DETALLE
de acciones

Formulacin
correctivas y
preventivas.
Levantamiento de acciones correctivas y
preventivas.
Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y
Revisin por parte de la Alta
definir acciones para garantizar su adecuacin
Direccin del laboratorio.
a los requisitos.
Aprobacin por parte de la Direccin
de Laboratorios de la Sede para Revisin de los resultados del levantamiento de
efectuar la solicitud ante la ONAC ( la auditora interna.
IDEAM) por parte del laboratorio.

Autorizacin
solicitud

FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIN

Gestin de la
acreditacin de
11
los ensayos del
laboratorio

Pago pliza de responsabilidad civil para el

laboratorio.
Solicitud y pago de auditora ante un ante el
ente acreditador.
Auditoria de acreditacin (revisin documental y
Certificar el sistema de gestin de
evaluacin en el laboratorio).
calidad
para
los
procesos
Elaboracin del plan de accin para corregir los
estandarizados.
incumplimientos encontrados con respecto a la
norma y aspectos tcnicos.
Levantamiento hallazgos auditoria (verificacin
de la eficacia del plan de accin).
Otorgamiento acreditacin.

Costo estimado para la acreditacin de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025
A continuacin se muestra el costo aproximado para la implementacin de la norma, en un laboratorio de
ensayo, estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos mximos realizados para los aspectos
indicados a continuacin en laboratorios de la sede que ya han realizado o estn realizando la
implementacin de la norma:
ASPECTO
Capacitaciones

GASTOS
DURANTE
TODO EL
PROYECTO

Pgina 9 de 13

COSTO APROX.
$

10.000.000

Equipos e Instrumentos de
$
medicin (2)

30.000.000

Patrones (2)

5.000.000

Materiales (2)

10.000.000

Calibraciones (1)
$
Mantenimiento equipos (1) $

5.000.000
10.000.000

Mejora de infraestructura

60.000.000

OBSERVACIONES
Compra nicamente de equipos auxiliares
de pequea envergadura.
Incluye consumibles y materiales de
referencia.

Teniendo en cuenta que solo son costos de

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fsica
Implementacin
documentacin

GASTOS QUE
SE REALIZAN
UNA SOLA
VEZ
DURANTE EL
PROYECTO

mantenimiento.
$

15.000.000

Ensayos validacin (2)

2.000.000

Ensayos incertidumbre (2)

1.000.000

Levantamiento no
conformidades auditora
interna

Pliza responsabilidad civil

(1), (2)

Auditoria acreditacin (1),

(2)

Levantamiento no
conformidades
acreditacin

$
TOTAL

500.000

Incluye el costo del documentador.

Se cuenta este estimado para un solo
ensayo.
Teniendo en cuenta que se realice en
paralelo con la validacin.
Se tiene estimado para cubrir aspectos de
correccin documental.

Promedio de plizas existentes dentro de

varios laboratorios, estas varan entre
2.500.000 $1.800.000 a $3.000.000, dependiendo el
nmero de ensayos acreditados y la
aseguradora con la que se gestiona.
Costo mximo a 2011, incluye revisin
15.000.000 documental y visita de evaluacin por parte
del ente acreditador.
Se tiene estimado para cubrir aspectos de
1.500.000 correccin documental y modificaciones
que deban efectuarse.
167.500.000

(1) Despus de obtener la acreditacin el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos
para mantener la acreditacin, en el caso de la auditora posteriores para el mantenimiento de la acreditacin
el costo se reduce entre un 30% a 40%.
(2) Estos costos pueden incrementarse de acuerdo con el nmero de ensayos que se acrediten.

ANEXO 2. PROCESO DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA TCNICA DE ENSAYOS ISO 9001

Etapas de implementacin
A continuacin se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementacin de la norma ISO 9001. El
acompaamiento por para de la Direccin de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las etapas.
ETAPA

ACTIVIDAD

DETALLE

FASE I. DEFINICIN DEL ESTADO DEL LABORATORIO

1 Diagnstico

Pgina 10 de 13

Evaluar el grado de cumplimiento del

laboratorio con respecto a los
requisitos de la norma ISO 9001 y su
capacidad operativa.
Establecer el estado de
infraestructura con respecto a
buenas prcticas de laboratorio y
requerimientos tcnicos de

Comparacin del estado del laboratorio en los

diferentes aspectos exigidos por los requisitos
de la normatividad tcnica y regulatoria a las
actividades que desarrolla el laboratorio.

la Identificar requerimientos y falencias tcnicas

las en la infraestructura del laboratorio.
los
las

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ETAPA

ACTIVIDAD
normas de ensayo.

Identificar
capacitacin

necesidades

DETALLE

de

Sensibilizacin Generar apropiacin en torno a la

del personal del implementacin del Sistema de
laboratorio.
Gestin y sus beneficios.

Definicin del
3
plan de trabajo.

Establecer de acuerdo con lo

establecido en el diagnstico el plan
de trabajo con el personal del
laboratorio

Identificar los temas que deben ser introducidos

y mejorados en el personal del laboratorio,
necesarios para una implementacin adecuada
del sistema de gestin y los lineamientos
tcnicos aplicables.
Realizar charla de sensibilizacin sobre las
caractersticas de la norma, el proceso de
acreditacin y el trabajo de implementacin de
la norma.
Capacitacin externa sobre generalidades de
ISO 9001
Identifica el orden de las actividades.
Definir responsables de las actividades.
Definir tiempos para la ejecucin de las
actividades.

FASE II. ESTANDARIZACIN Y DOCUMENTACIN

4

Enfoque por
procesos

Adecuacin de
infraestructura
compra de
5 material,
insumos
patrones y
equipos
Levantamiento
documentacin
6 de gestin
(captulos 4, 5 y
8)

Levantamiento
documentacin
7
operativa
(captulos 6 y 7)

Pgina 11 de 13

Articulacin con el enfoque por

procesos de la universidad
Efectuar
modificaciones
y
adecuaciones en la infraestructura
del laboratorio
Adecuacin, reparacin, adquisicin
de equipos y calibracin de
instrumentos de medicin.

Estructurar
formalmente
documentacin de gestin
sistema del laboratorio.

la
del

Articulacin del sistema de gestin

- Esto se realiza teniendo en cuenta las
exigencias operativas para realizar de manera
adecuada los servicios prestados por el
laboratorio, cumpliendo los enfoque se entidad
y salud ocupacional que sean aplicables.
- En algunos casos tambin se tiene en cuenta
las exigencias de tipo legal o normativo
nacional.
Capacitaciones sobre los requisitos que se
definen en el cada numeral de la norma.
Jornadas de trabajo para la identificacin y
elaboracin de la documentacin
Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin
y
divulgacin
documentos
definitivos.
Capacitaciones sobre los requisitos que se
definen en estos numerales.

Documentar las actividades de tipo Jornadas de trabajo levantamiento de la

operativo y tcnico relacionadas con documentacin de tipo tcnico/operativo
relacionada directamente a la prestacin del
la prestacin del servicio.
servicio
Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin
y
divulgacin
documentos

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA DIRECCIN DE LABORATORIOS SEDE BOGOT - PROYECTO

ACREDITACIN, CERTIFICACIN, HABILITACIN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA SEDE
BOGOT

ETAPA
Elaboracin del
8 manual de
calidad.

ACTIVIDAD

DETALLE

definitivos.
Consolidacin del manual de calidad.
Consolidar el manual de calidad del
Revisin y validacin con los directivos del
laboratorio como instrumento de
laboratorio.
divulgacin del sistema.
Aprobacin y divulgacin del manual.

FASE III. APLICACIN DEL SISTEMA

Emplear el sistema de gestin de calidad
implementado en el laboratorio por parte de
todo el personal.
Medicin de la satisfaccin del cliente mediante
la aplicacin de encuestas telefnicas.
Seguimiento a los indicadores de procesos.
Capacitacin de auditores en auditoras
internas de calidad.
Determinar la eficacia y eficiencia del
Realizacin de la primera auditora internas de
sistema de gestin de calidad.
calidad y consolidacin de resultados.
Formulacin de acciones correctivas y
preventivas.
Levantamiento de acciones correctivas y
preventivas.
Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y
Revisin por parte de la Alta
definir acciones para garantizar su adecuacin
Direccin del laboratorio.
a los requisitos.
Aprobacin por parte de la Direccin
de Laboratorios de la Sede para Revisin de los resultados del levantamiento de
efectuar la solicitud ante el ICONTEC la auditora interna.
por parte del laboratorio.

Evidencia de
Puesta en
9
implementacin sistema.

Actividades de
anlisis,
10
seguimiento y
medicin.

11

Autorizacin
solicitud

funcionamiento

del

FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIN

Gestin de la
certificacin del
12
servicio del
laboratorio

Solicitud y pago de auditora ante un ante el

ente acreditador.
Auditoria de certificacin (revisin documental y
evaluacin en el laboratorio).
Certificar el sistema de gestin de
Elaboracin del plan de accin para corregir los
calidad
para
los
procesos
incumplimientos encontrados con respecto a la
estandarizados.
norma y aspectos tcnicos.
Levantamiento hallazgos auditoria (verificacin
de la eficacia del plan de accin).
Otorgamiento certificacin.

Costo estimado para la acreditacin de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO 9001
A continuacin se muestra el costo aproximado para la implementacin de la norma, en un laboratorio de
ensayo, estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos mximos realizados para los aspectos
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ACREDITACIN, CERTIFICACIN, HABILITACIN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA SEDE
BOGOT

indicados a continuacin en laboratorios de la sede que ya han realizado o estn realizando la
implementacin de la norma:
ASPECTO
Capacitaciones

GASTOS
DURANTE
TODO EL
PROYECTO

COSTO APROX.
$ 10.000.000

Compra nicamente de equipos auxiliares de

pequea envergadura
1.000.000 Incluye consumibles y materiales de
2.000.000 referencia, estos gastos aplican a los
laboratorios que deben aplicar control
5.000.000 metrolgico

Equipos (2)

$ 10.000.000

Patrones (2)
Materiales (2)

$
$

Calibraciones (1)

Mantenimiento equipos
(1)
Mejora de
infraestructura fsica
Implementacin
documentacin
Levantamiento no
conformidades auditora
interna

GASTOS
QUE SE
REALIZAN
UNA SOLA
Auditoria certificacin
VEZ
DURANTE EL (1), (2)
PROYECTO Levantamiento no
conformidades
acreditacin
TOTAL

OBSERVACIONES

$ 10.000.000
$ 11.000.000

Teniendo en cuenta que solo son costos de

mantenimiento

$ 15.000.000 Incluye el costo del documentador

$

500.000

Se tiene estimado para cubrir aspectos de

correccin documental

Costo mximo a 2011, incluye revisin

5.000.000 documental y visita de evaluacin por parte del
ente acreditador
Se tiene estimado para cubrir aspectos de
$
500.000 correccin documental y modificaciones que
deban efectuarse
$ 70.000.000
$

(1) Despus de obtener la acreditacin el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos
para mantener la certificacin, en el caso de la auditora posteriores para el mantenimiento de la certificacin
el costo se reduce entre un 30% a 40%
(2) Estos costos pueden incrementarse al aumentar la capacidad del servicio a certificar

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