APROVADO EM

16-10-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml Soluo para inalao por nebulizao

Salbutamol Generis 5mg/2,5ml Soluo para inalao por nebulizao
Sulfato de salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou
farmacutico.

Neste folheto:
1. O que o Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao e para
que utilizado
2. Antes de utilizar o Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao
3. Como utilizar o Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar o Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao
6. Outras informaes

1. O QUE O SALBUTAMOL GENERIS SOLUO PARA INALAO POR

NEBULIZAO E PARA QUE UTILIZADO
O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenrgicos beta, sendo um
broncodilatador de curta durao de aco.
Grupo Farmacoteraputico: 5.1.1 Aparelho respiratrio. Antiasmticos e
broncodilatadores. Agonistas adrenrgicos beta.

Indicaes teraputicas
Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao est indicado:
- no controlo de rotina do broncospasmo crnico que no responde teraputica
convencional.
- no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmtico).

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2. ANTES DE UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUO PARA
INALAO POR NEBULIZAO
No utilize o Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro
componente de Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao;
- Para o controlo do parto prematuro;
- Na ameaa de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.
Tome especial cuidado com Salbutamol Generis Soluo para inalao por
nebulizao
O controlo da asma deve seguir um programa em vrias etapas e a resposta do
doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da funo pulmonar.
O aumento da frequncia de utilizao de agonistas 2 de curta durao de
aco inalados para controlar o alvio dos sintomas indica uma deteriorao do
controlo da asma. Nestas condies, o plano teraputico do doente deve ser
revisto.
A deteriorao sbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco
de vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosterides. Em
doentes considerados em risco, deve ser instituda uma avaliao diria do
DEMI.
O doente que recebe tratamento em casa com Salbutamol Generis Soluo para
inalao por nebulizao, deve ser advertido de que, quando o alvio habitual ou
a durao de aco forem reduzidos, no deve aumentar a dose nem a
frequncia da administrao mas sim consultar o mdico.
Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao deve ser
administrado com precauo em doentes que se sabe terem recebido grandes
doses de outros simpaticomimticos.
O salbutamol deve ser administrado com cuidado a doentes com tirotoxicose.
Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ngulo fechado em
doentes tratados com uma associao de salbutamol e brometo de ipratrpio
inalados. Sendo assim uma associao de salbutamol com anticolinrgicos
ambos nebulizados, deve ser usada com precauo. Os doentes devem ser
aconselhados em relao correcta administrao e ser prevenidos de que no
devem deixar a soluo ou a nebulizao entrar em contacto com os olhos.
Da teraputica com agonistas 2, pode resultar hipocalimia potencialmente
grave especialmente por administrao parentrica ou nebulizao.
Recomenda-se precauo especial na asma aguda grave, porque este efeito
pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados xantnicos,
esterides, diurticos e pela hipxia. Recomenda-se a monitorizao dos nveis
sricos de potssio nestas situaes.

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Tal como outros agonistas -adrenrgicos, Salbutamol Generis Soluo para
inalao por nebulizao poder induzir alteraes metablicas reversveis,
como aumento dos nveis de glicmia. O doente diabtico pode no conseguir
compensar esta alterao, tendo sido referido cetoacidose. A administrao
concomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.
O salbutamol, tal como as outras aminas simpaticomimticas, deve ser usado
com precauo em doentes com problemas cardacos, especialmente
insuficincia coronria, arritmias cardacas e hipertenso.
Informe o seu mdico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
- Se tem histria de doena cardaca, ritmo cardaco irregular ou angina.
Utilizar o Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao com outros
medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita mdica.
O salbutamol e frmacos -bloqueantes no selectivos, tais como o propranolol,
no devem geralmente ser prescritos em concomitncia.
Apesar de no estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricclicos, o salbutamol deve
ser administrado com precauo a esses doentes, pois pode haver o risco de
efeitos adversos cardiovasculares.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A administrao de frmacos durante a gravidez deve ser apenas considerada
se o benefcio esperado para a me for maior que qualquer possvel risco para o
feto.
Foram referidos casos raros de anomalias congnitas, incluindo fenda do palato
e malformaes nos membros, nos descendentes de doentes tratadas com
salbutamol. Algumas mes tinham recebido teraputica mltipla durante a
gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padro consistente de
defeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congnitas, no possvel
estabelecer uma relao causal com o salbutamol.
Aleitamento
Como o salbutamol provavelmente excretado no leite materno, no
recomendada a sua administrao durante o perodo de lactao a menos que o
benefcio esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o
salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recm-nascido.

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Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Nenhum relatado.

3. COMO UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUO PARA INALAO

POR NEBULIZAO
Utilizar o Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao sempre de
acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico
se tiver dvidas.
O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma durao de aco de 4 a 6
horas.
Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao destina-se a ser
usado num nebulizador apenas sob a direco do mdico. A soluo no deve
ser injectada.
O aumento da frequncia de utilizao de agonistas 2 pode indicar um
agravamento da asma. Nestas condies poder ser necessrio rever o plano
teraputico do doente e considerar-se a hiptese de instituir teraputica
glucocorticoide concomitante.
Dado que podero ocorrer efeitos secundrios associados a doses excessivas, a
dosagem ou frequncia de administrao s poder ser aumentada por
indicao do mdico.
A inalao do aerossol pode fazer-se atravs de mscara, duma pea em "T" ou
dum tubo endotraqueal. Pode ser usada ventilao por presso positiva
intermitente, mas raramente necessrio. Quando h risco de anoxia devido
hipoventilao, deve adicionar-se oxignio ao ar inspirado.
Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administrao contnua,
provvel que o frmaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local.
Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao deve ser
administrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que
vrios doentes podero estar a utilizar nebulizadores simultaneamente.
A soluo para inalao por nebulizao deve ser administrada usando um
respirador ou nebulisador, apenas sob a indicao do mdico.

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Posologia
Adultos (incluindo idosos):
2,5 mg a 5 mg de salbutamol at 4 vezes ao dia.
At 40 mg de salbutamol por dia podem ser administrados em hospital e sobre
superviso mdica.
Crianas:
2,5 mg a 5 mg de salbutamol at 4 vezes ao dia.
A eficcia clnica do salbutamol por nebulizao em lactentes com menos de 18
meses de idade varivel. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser
considerada a oxigenoterapia suplementar.

Aconselhamento ao doente
Diluio: Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao pode ser
diludo com soro fisiolgico para injectveis.
As solues nos nebulizadores que no estejam a ser utilizadas devem ser
rejeitadas.
Se utilizar mais Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao do
que deveria
Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criana
tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu mdico ou
farmacutico.
Durante a administrao contnua de Salbutamol Generis Soluo para inalao
por nebulizao, quaisquer sinais de sobredosagem podem geralmente ser
anulados pela suspenso do frmaco.
Aps sobredosagem com salbutamol poder ocorrer taquicardia, estimulao do
SNC, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os nveis sricos de potssio devem
ser monitorizados.
O antdoto recomendado para uma sobredosagem com Salbutamol Generis
Soluo para inalao por nebulizao um -bloqueante cardioselectivo; no
entanto, os beta-bloqueantes devam ser usados com precauo em doentes
com histria de broncospasmo.
Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Generis Soluo para inalao
por nebulizao
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu mdico. No
entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, dever tom-la assim que se
lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o
esquema habitual.

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No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, o Salbutamol Generis Soluo para inalao por
nebulizao pode causar efeitos secundrios em algumas pessoas.
Muito frequentemente poder ocorrer tremor e dores de cabea.
Foi notificada, muito raramente, acidose lctica em doentes a receber
teraputica
intravenosa.
Tm sido referidas, muito raramente, reaces de hipersensibilidade (incluindo
angioedema, urticria, broncospasmo, hipotenso e colapso); cibras
musculares, hiperactividade e irritao da boca e garganta.
Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao pode provocar um
ligeiro tremor nos msculos esquelticos, sendo normalmente as mos as mais
afectadas. Este efeito comum a todos os estimulantes adrenrgicos beta.
Frequentemente tm sido referidas dores de cabea.
Em alguns doentes podem surgir arritmias cardacas (incluindo fibrilao
auricular, taquicardia supraventricular e extrasstoles), vasodilatao perifrica e
hipocalemia (diminuio do potssio) potencialmente grave.
Tal como com outra teraputica por inalao poder ocorrer broncospasmo
paradoxal, com aumento imediato da dificuldade respiratria, aps
administrao. Se tal acontecer deve ser administrada imediatamente uma
apresentao diferente ou um broncodilatador inalado de aco rpida diferente.
Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao deve ser
descontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessrio instituda
teraputica alternativa.
Apesar de no se saber exactamente a sua frequncia, alguns doentes podem
ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardacos como angina).
Informe o seu mdico o mais brevemente possvel se tal acontecer enquanto
estiver a receber tratamento com salbutamol, no pare de tomar este
medicamento a menos que o seu mdico o recomende.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou
farmacutico.

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5.COMO CONSERVAR SALBUTAMOL GENERIS SOLUO PARA INALAO
POR NEBULIZAO
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
O medicamento no necessita de precaues especiais de conservao.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
No utilize Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao aps o
prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo
domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de
que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Salbutamol Generis Soluo para inalao por
nebulizao
- A substncia activa o salbutamol, sob a forma de sulfato.
- Os outros componentes so: cloreto de sdio, soluo de cido sulfrico (1N) e
gua purificada.
Qual o aspecto do Salbutamol Generis Soluo para inalao por nebulizao e
contedo da embalagem
A soluo para inalao por nebulizao de salbutamol est acondicionada em
ampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contm 10, 20, 30 ou 40
ampolas unidose de 2,5 ml.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:
Generis Farmacutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifcio 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricantes
FARMA-APS Produtos Farmacuticos, S.A
Rua Joo de Deus, n19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
e
Neolab Limited
57 High Street, Odiham,

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Hampshire RG29 1LF
Reino Unido

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