Norma para la Habilitación de Laboratorios de Microbiología y Química Clínica

Nº 30700-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 1º, 2º, 3º,
9º y 83 de la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973, "Ley General de Salud"; 2 inciso ch) de la Ley Nº 5412 de 8 de
noviembre de 1973, "Ley Orgánica del Ministerio de Salud",

Considerando:

1º—Que la Ley General de Salud contempla que la salud de la población, es un bien de interés público tutelado por el
Estado.

2º—Que al amparo de lo dispuesto en el artículo 83 de la Ley General de Salud, es competencia del Ministerio de
Salud preocuparse porque los Laboratorios Públicos y Privados de Microbiología y Química Clínica, reúnan óptimas
condiciones para su funcionamiento.

3º—Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 29949-S de 5 de octubre del 2001, publicado en La Gaceta Nº 222 de 19 de
noviembre del 2001, se oficializó la Norma para la Habilitación de Laboratorios Públicos y Privados de Microbiología
y Química Clínica.

4º—Que se ha considerado pertinente y oportuno adecuar esa normativa a la legislación vigente. Por tanto,

Decretan:

Artículo 1º—Oficialícese para efectos de aplicación obligatoria la "Norma para la Habilitación de Laboratorios de
Microbiología y Química Clínica".

0 Introducción

La necesidad de mejorar la calidad de atención en los servicios de salud y afines y la redefinición de las funciones del
Ministerio de Salud como ente rector del Sector de Salud, han generado acciones para normalizar las condiciones de
operación de los establecimientos que actúan o prestan servicios, directa o indirectamente, en materias ligadas con la
salud y el bienestar de las personas. Es así que se establece la Norma para la Habilitación de los Laboratorios de
Microbiología y Química Clínica.

Los requisitos establecidos en esta norma se basan en lo dispuesto en la Ley General de la Salud, el Reglamento
General de Habilitación de Establecimientos de Salud y afines, emitido mediante Decreto Ejecutivo Nº 30571, la Ley
de Igualdad de Oportunidades para las Personas con Discapacidad y su reglamento.

Además se establecen los requisitos para realizar el trámite de solicitud de habilitación, los cuales se presentan en el
Anexo A. Así mismo en el Anexo B, se presentan los requisitos de información requerida al realizar la evaluación del
establecimiento.

1 Objetivo y ámbito de aplicación

Esta norma tiene como objeto especificar las condiciones y requisitos que deben cumplir los Laboratorios de
Microbiología y Química Clínica.

Estas especificaciones deben ser cumplidas para obtener la habilitación de parte del Ministerio de Salud lo cual faculta
al funcionamiento de estos establecimientos.
El ámbito de aplicación de esta normativa es nacional y aplica para todos los Laboratorios de Microbiología y Química
Clínica, ya sean públicos, privados o mixtos

2 Definiciones generales y símbolos

Bioseguridad: se refiere a los aspectos relacionados con los riesgos reales o potenciales de contaminación o infección
para el personal. Identificación de las prácticas o procedimientos adecuados para la eliminación o reducción al mínimo
de tales riesgos.

Desechos biológicos: son todas las muestras de origen humano que se eliminan después de realizado todo el proceso de
las mismas y que no están contaminadas con agentes infecciosos.

Desechos infecciosos: son todas las muestras de origen humano que se eliminan después de realizado todo el proceso
de las mismas y que están contaminadas con agentes infecciosos.

Desechos químicos: son todas aquellas sustancias producto de los reactivos químicos usados para procesar las
diferentes muestras.

Desechos radioactivos: son todas aquellas sustancias producto de los reactivos radioactivos, los cuales emiten
radiaciones perjudiciales a la salud.

Habilitación: trámite de acatamiento obligatorio, realizado por el Estado, para autorizar el funcionamiento de los
servicios de salud y afines, tanto públicos, privados o mixtos, por el cual se garantiza a y las usuarias, que éstos
cumplen con los requisitos mínimos estructurales, para dar la atención que explícitamente dicen ofrecer.

Material estéril: todo aquel material que va a ser utilizado directamente en el paciente y que ha sido sometido a un
proceso de desinfección, con el fin de reducir la cantidad de bacterias que pudiese contener.

Muestra: cantidad determinada de un producto o tejido biológico que se emplea para su análisis y determinar con ello si
está o no alterada con respecto a un estándar o un rango de referencia establecido.

Protocolo: serie de pasos claramente definidos y especificados que se deben llevar a cabo para llevar a cabo una tarea o
procedimiento determinado.

Reporte del análisis: es la expresión por escrito del resultado del análisis de una muestra tomada a un paciente.

I.

II.

III.

3 Clasificación y designación

3.1 Primer nivel de clasificación

En el primer nivel de clasificación, norma se clasifica de acuerdo con los requisitos de equipo, en las siguientes
divisiones de trabajo que intervienen al brindar el servicio, en las siguientes:

a) Química clínica

b) Hematología
c) Inmunohematología

d) Parasitología

e) Inmunología

3.2 Segundo nivel de clasificación

En el segundo nivel de clasificación, la norma se divide en los siguientes rubros:

1. Recurso humano

2. Planta física

3. Recurso material

4. Documentación

4 Especificaciones

4.1.1 Recurso Humano

4.1.1.1 El laboratorio debe estar a cargo de un Microbiólogo Químico Clínico responsable del servicio, el cual puede
ser o no el propietario o representante legal, durante las horas de regencia aprobadas por el Colegio de Microbiólogos
Químicos Clínicos, y su categoría profesional deberá estar acorde con la Ley Nº 5462.

4.1.1.2 El trabajo técnico en el laboratorio debe ser realizado por Microbiólogos Químicos Clínicos y asistentes.

4.1.1.3 Los asistentes registrados ante el Colegio de Microbiólogos deben ser supervisados en forma documentada y
registrada por un/a profesional Microbiólogo Químico Clínico.

4.2 Planta física

4.2.1 El laboratorio debe contar con una estructura física que le permita funcionar apropiadamente, de acuerdo a la
siguiente distribución:

4.2.1.1 Sala de espera.

4.2.1.2 Recepción de muestras e información.

4.2.1.3 Toma de muestras con condiciones de privacidad.

4.2.1.4 Procesamiento y diagnóstico.

4.2.1.5 Donación sanguínea (cuando corresponda)

4.2.1.6 Lavado y esterilización.

4.2.1.7 Servicios sanitarios completos para el uso del personal y el usuario.

4.2.1.8 Reactivos y materiales.

4.2.1.9 Lavatorios que cuenten con jabón, paño o toallas de papel.

4.2.2 El laboratorio debe contar con un plano de la planta física en detalle que incluya: tomacorrientes, luces, tomas de
agua, áreas de ventilación y de luz natural.

4.2.3 Debe existir un área exclusiva, para el funcionamiento del laboratorio clínico identificada, rotulada y de acceso
restringido, que cuente con pisos, paredes y cielo raso en buenas condiciones de: pintura, limpieza y acabado.

4.2.4 El laboratorio debe contar con un sistema de ventilación, control de temperatura e iluminación natural y artificial.

4.2.5 El laboratorio en cuanto a seguridad debe tener: salidas de emergencia, señalización de las áreas de alto riesgo.

4.2.6 El laboratorio debe contar con suministro de agua suficiente y apta para el consumo humano.

4.3 Recurso material

4.3.1 El personal debe usar al menos el siguiente equipo de seguridad:

4.3.1.1 guantes,

4.3.1.2 cubrebocas,

4.3.1.3 gabachas

4.3.2 El laboratorio debe tener la dotación mínima de equipo, según las divisiones de trabajo en las cuales está inscrito,
Anexo C.

4.3.3 El laboratorio como medida de seguridad debe contar con un extintor de incendios acorde con las necesidades del
servicio tanto en tamaño como en su contenido.

4.3.4 El laboratorio debe contar con un manual o bitácora para el control del funcionamiento y otro de mantenimiento
tanto preventivo como correctivo de todos los equipos existentes.

4.4 Documentación

4.4.1 El laboratorio debe tener un listado propio y actualizado de los análisis que realiza, o de la oferta autorizada por el
Colegio de Microbiólogos.

4.4.2 Debe existir un registro diario de los exámenes realizados.

4.4.3 Se deben archivar los resultados de los exámenes por un tiempo no menor de 2 años.

4.4.4 En el caso de los Bancos de Sangre el archivo se debe mantener por un tiempo no menor de 10 años.

4.4.5 El laboratorio debe contar con el certificado de regencia vigente, expedido por el Colegio de Microbiólogos, en
lugar visible.

4.4.6 El laboratorio debe contar por escrito con un plan de bioseguridad.

4.4.7 El laboratorio debe contar con protocolos para el uso, manejo tratamiento y disposición final de desechos, objetos
punzo-cortantes y de materiales infecciosos, que incluya recipientes con tapa y bolsa plástica según los colores
establecidos.
ANEXO A

REQUISITOS PARA SOLICITAR LA HABILITACIÓN

(Este anexo forma parte integrante de la norma)

Para solicitar la habilitación de un establecimiento que brinde servicios de Laboratorios de Microbiología y Química
Clínica, la persona interesada debe presentar la documentación preferentemente al Área de Salud, a la cual pertenezca
el establecimiento, según su ubicación geográfica o a la Dirección de Servicios de Salud del Ministerio de Salud . Los
siguientes documentos deben estar debidamente llenos, completos y confrontados con los originales:

1. Formulario de habilitación de establecimientos de salud y afines, debidamente lleno con dos copias.

Este formulario se retira en el Área de Salud del Ministerio Salud.

2. Constancia del Colegio de Microbiólogos y químicos Clínicos de Costa Rica, de que el establecimiento tiene
permiso de operar.

3. Copia de los atestados profesionales de la persona responsable técnica 3 del establecimiento, debidamente
autenticado.

4. Constancia del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica de que la persona responsable técnica
del establecimiento es miembro activo.

5. Fotocopia de cédula de identidad, ambos lados, de la persona responsable técnica del establecimiento.

ANEXO B

REQUISITOS DE INFORMACIÓN AL REALIZAR LA EVALUACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

(Este anexo forma parte integrante de la norma)

I. Identificación del establecimiento

1. Nombre

2. Código

II. Ubicación

1. Región

2. Área de Salud

3. Provincia

4. Cantón

5. Distrito

6. Dirección
7. Dirección postal

8. E. Mail

9. Teléfono

10. Fax

III. Información sobre la persona responsable técnica del establecimiento

1. Nombre

2. Cédula

3. Código profesional

IV. Otra información cuando aplique

ANEXO C

EQUIPO MÍNIMO SEGÚN LA DIVISIONES DE TRABAJO

(Este Anexo es parte integrante de la norma)

A) División Química Clínica:

· Reloj de intervalos

· Refrigerador con congelador

· Espectrofotómetro

· Baño María

· Analizador de electrolitos (cuando corresponda)

· Congelador

B) División Hematología:

· Soporte para eritrosedimentación

· Reloj cronómetro

· Contador diferencial de leucocitos

· Contador de mano de 4 cifras

· Centrífuga para hematocrito con lector

· Agitador pipetas cuenta glóbulos

· Homogenizador para tubos

· Secador de láminas

· Centrífuga de mesa

· Baño María

· Equipo sencillo para pruebas de coagulación

C) División Inmunohematología: (cuando aplique)

· Centrífugas inmunohematología

· Rotador de VDRL

· Aglutinoscopio

· Baño María

· Centrífuga de pie

· Esfignomanómetro

· Estetoscopio

· Equipo para determinación selectiva de anticuerpos HIV y hepatitis A,B,C.

D) División Microbiología:

· Balanza granataria

· Incubadora bacteriológica

· Microscopio binocular con condensador de campo oscuro

· Mechero quemador Bunsen y/o lámpara de alcohol

CONTINUACIÓN ANEXO C

E) División Parasitología:

· Centrífuga de pie

· Microscopios

Inmunología

· Horno eléctrico esterilizador

· Lavador de pipetas
· Autoclave

· Plantilla eléctrica.

Artículo 2º—El Ministerio de Salud velará por su correcta aplicación.

Artículo 3º—Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 29949-S de 5 de octubre del 2001.
Artículo 4º—Rige a partir de su publicación.