MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA

LABORATORIO CLINICO

CLINICA MADRE BERNARDA

2014

INTRODUCCION
El programa de Reactivovigilancia est definido como el conjunto de actividades que
tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de los efectos indeseados
producidos por la utilizacin de Reactivos para Diagnostico In Vitro, as como la
identificacin de los factores de riesgo o caractersticas relacionadas con estos. Con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin. (Resolucin 132 de 2006 Definiciones). El Laboratorio de la Clnica Madre
Bernarda en base a sus polticas de calidad, implementa el programa de
Reactivovigilancia de acuerdo a la demanda de exmenes diagnsticos y por ende a la
utilizacin de los Reactivos de Diagnostico in vitro, con el objetivo de mejorar la
capacidad del Laboratorio para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo
referente a la atencin con exmenes mdicos, con el cual se pretende identificar
factores de riesgo, control y cuantificacin de los mismos. El presente manual incluye
desde las generalidades sobre los equipos usados actualmente en el Laboratorio de la
Clinica Madre Bernarda, hasta las condiciones de almacenamiento, estabilidad,
intervalos biolgicos de referencia de cada Reactivo para Diagnstico
In Vitro empleado en los diferentes exmenes de laboratorio.

OBJETIVOS
Objetivo General
El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad
de pacientes y usuarios, mediante la reduccin y control del riesgo que se produzca o
se repita un incidente adverso asociado al uso de los Reactivos de Diagnostico
IN VITRO comercializados en el territorio colombiano.
Objetivos Especficos
Realizar actividades encaminadas a vigilar y controlar los reactivos de diagnstico in
vitro de acuerdo con el riesgo sanitario que se presente por defectos en la calidad o
por el inadecuado manejo de stos, lo que incide de modo directo en la Seguridad del
paciente en el Laboratorio de la Clnica Madre Bernarda.
Detectar oportunamente los Reactivos de Diagnostico IN VITRO comercializados en el
territorio nacional que generen riesgo de incidentes adversos.
Adoptar medidas para la prevencin de incidentes con Reactivos de Diagnostico
IN VITRO
Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados Orientar al
personal del Laboratorio en los conocimientos y herramientas necesarias para la
realizacin de los reportes de incidentes adversos a dispositivos mdicos.

PRINCIPIOS
(Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 4)
Los principios que rigen el Programa Nacional de Reactivovigilancia son los siguientes:
1. Articulacin del programa
2. Sensibilidad
3. Oportunidad
4. Transparencia
5. Eficacia y Eficiencia
6. Calidad
7. Unidad
8. Complementariedad y Concurrencia.

JUSTIFICACION
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), dentro del
marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de1994,
Articulo 4, donde le confiere al INVIMA Impulsar y dirigir en todo el pas las funciones
pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los efectos
adversos de los productos de su competencia y el Articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el
cual dispone el diseo de un Programa de Reactivovigilancia, el INVIMA viene
desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiolgica Post mercado de
Dispositivos Mdicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro (Tecno vigilancia y
Reactivovigilancia).El laboratorio de la Clnica Madre Bernarda, en desarrollo de su
poltica de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestin de calidad, seguridad
y proteccin de recursos, implementa el plan de Reactivovigilancia con el cual se
pretende dar mejor uso a los Reactivos de Diagnostico in vitro en cuanto a condiciones
almacenamiento para garantizar la fiabilidad de los diagnsticos requeridos por el
cuerpo mdico para los pacientes que ingresan a la institucin.
Responsabilidades a nivel Local Usuarios, Bancos de sangre, laboratorios de salud
pblica, laboratorios de referencia, laboratorios clnicos, laboratorios especializados y
de investigacin, laboratorios de los bancos de tejidos y mdula sea, instituciones
prestadoras de salud y todos los dems usuarios del nivel asistencial:
a) Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia, atendiendo los lineamientos
que para el efecto establezca el Invima, con el fin de gestionar toda la informacin
necesaria para la investigacin y anlisis de aquellas situaciones que puedan
constituirse en efectos indeseados, relacionados con el uso de los reactivos de
diagnstico in vitro.
b) Contar con un sistema de informacin que permita disponer de toda la informacin
para adelantar las investigaciones tendientes a establecer una posible relacin de
causalidad entre la ocurrencia de un efecto indeseado y el uso de los reactivos de
diagnstico in vitro utilizados.
c) Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de los
reactivos de diagnstico in vitro.
d) Estar atentos y vigilantes al desempeo, calidad y seguridad de los reactivos de
diagnstico in vitro y reportar la ocurrencia de efectos indeseados al INVIMA dentro de
los trminos que establece la presente resolucin, y as mismo, informar al fabricante o

importador del correspondiente reactivo de diagnstico in vitro.

e) Responder oportunamente ante cualquier peticin del Invima, relacionada con
informacin o requerimientos adicionales en el marco de las investigaciones
adelantadas, dentro de los trminos establecidos para tal fin, en la presente
resolucin.
3. Profesionales independientes y usuarios de reactivos de diagnstico in vitro en
general y a quien tenga conocimiento de un efecto indeseado con un reactivo de
diagnstico in vitro, reportarn al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos Invima o a las secretaras departamentales, distritales o municipales de salud,
teniendo en cuenta que ante un presunto evento, el reporte ser inmediato.
(Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 10)

DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin del manual de Reactivovigilancia se adoptan las
siguientes definiciones:
Buenas prcticas de manufactura de reactivos de diagnstico in vitro: Es el
conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos cuya aplicacin debe
garantizar la produccin uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de
diagnstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos
legalmente exigibles para su comercializacin.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA):
Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el cumplimiento de las
condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de calidad por parte del
establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnstico in vitro.
Esta certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la vigilancia y
control por parte del INVIMA.
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Reactivos de Diagnstico in vitro (BPM):
Es el documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento
fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de los reactivos de
diagnstico in vitro. Esta certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar
sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.
Concepto tcnico de las condiciones sanitarias:
Es el documento expedido por el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, de recursos humanos y de
control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento
fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se
elaboran, el cual regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura de Reactivos de Diagnstico In vitro (BPM).

Envase primario:
Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que
estando en unin con el contenido, lo protege de la contaminacin y cambios fsicos
durante su vida til.
Envase secundario:
Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que contiene en su interior al
envase primario y lo protege de la contaminacin y cambios fsicos durante su
transporte y almacenamiento.
Equipo para diagnstico:
Instrumentos, equipos o aparatos, mecnicos, elctricos, electrnicos o lgicos
(hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnstico qumico,
biolgico, inmunolgico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el
adecuado registro de soporte.

Inserto:
Es cualquier material impreso o grfico que acompae al reactivo de diagnstico
in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento,
componentes, precauciones y toda la informacin necesaria para el uso seguro y
adecuado del reactivo.
Reactivo de diagnstico in vitro:
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado slo o
en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de
sangre, rganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar informacin
relacionada con :
Un estado fisiolgico o patolgico.
Una anomala congnita.
La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
La Supervisin de medidas teraputicas
Reactivo de diagnstico in vitro alterado:
Se entiende que un producto o reactivo de diagnstico in vitro se encuentra alterado
cuando:
Se halla sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado, los elementos
constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le
hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o caractersticas
fsico-qumicas.
Presente transformaciones en sus caractersticas fsico-qumicas, microbiolgicas o
funcionales.
El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original total o
parcialmente.
De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.

Reactivo de diagnstico in vitro fraudulento:

Se entiende por producto o reactivo de diagnstico In vitro fraudulento cuando:
Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o
acondicione y no cumpla con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o con el
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de
acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estn implementando de acuerdo
con el plan gradual sealado en el presente decreto.
No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto,
del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del
que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria
competente.
Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
Fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en este decreto.

La marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y

oficialmente aprobado, sin serlo.
No est amparado con registro sanitario.
Reactivo de diagnstico hurfano:
Son los Reactivos de Diagnstico In Vitro potenciales, en los cuales no existe un
inters de comercializacin por parte de los laboratorios productores, ya que su
desarrollo no presenta un incentivo econmico a pesar de poder satisfacer
necesidades de salud.
Reactivo de diagnstico in vitro rpido:
Son aquellos reactivos de diagnstico In vitro que no requieren entrenamiento
especializado para su utilizacin, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya
interpretacin y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya
sea por intensidad de color, aglutinacin o formacin de anillos, entre otros, destinados
por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.
Reactivo de diagnstico in vitro para investigacin:
Cualquier reactivo para el diagnstico in vitro destinado para llevar a cabo
investigaciones efectuadas en un entorno cientfico y que no tienen como fin su
comercializacin.
Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual
se autoriza previamente a una persona natural o jurdica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnstico in vitro.
Rotulado: Es toda la informacin adherida sobre el producto realizada en forma
impresa, escrita o grfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que
acompaa al envase primario o secundario del reactivo de diagnstico in vitro.
Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro:
La clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro
se debe basar en el riesgo sanitario, Categora III(alto riesgo), Categora II (mediano
riesgo) y Categora I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento,
tecnologa, anlisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes desangre,
componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para trasplante.
Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems tejidos y
rganos para trasplante.
Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de
peligrosidad para la vida en la poblacin general colombiana, incluyendo las pruebas
rpidas.
Categora II:
Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn relacionados con las siguientes
reas:
Biologa Molecular.
Endocrinologa.
Txico-Farmacologa.

 Qumica sangunea.
Hematologa.
Inmunologa.
Microbiologa.
Copro parasitologa.
Coagulacin.
Gases sanguneos.
Uroanlisis.
Clulas de rastreo de Inmunohematologa.
Pruebas de auto diagnstico y autocontrol.
Categora I:
Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:
Medios de cultivo.
Componentes de reposicin de un estuche.
Materiales colorantes.
Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
Soluciones de lavado.
La Categora II incluye todos los reactivos de diagnstico in vitro que no estn
especficamente relacionados en las Categoras I o III.
Reglas de clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro:
La clasificacin de los reactivos diagnstico in vitro se realizar de acuerdo con las
siguientes reglas:
I. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los agentes
transmisibles:
Para la clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los agentes
transmisibles se aplicarn las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene informacin sobre
el estado de enfermedad o el estado inmune de individuos con respecto a agentes
transmisibles. Estos Reactivos de diagnstico in vitro se utilizan para diversos
propsitos, tales como tamizaje, diagnstico o manejo del paciente. En el contexto del
sistema de clasificacin basado en el riesgo, el trmino "agente transmisible" se refiere
a agentes infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos
as como a priones. No incluye rasgos genticos.
Regla 1: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con
respecto a agentes transmisibles:
Se clasifican como Categora III los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para
detectar la presencia o exposicin a un agente transmisible en la sangre, componentes
de la sangre, derivados de la sangre, tejidos u rganos para determinar su seguridad
para transfusin o trasplante
Regla 2: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune
y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes transmisibles
Se clasifican como Categora III:
Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin a un
agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y exista alto
riesgo de propagacin en la poblacin colombiana.

 Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin a un

agente transmisible que cause una enfermedad congnita que sea peligrosa para la
vida de la descendencia del individuo infectado.
II. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro
para aplicaciones diferentes a la deteccin de agentes transmisibles:
para la clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para la
determinacin de grupos sanguneos o tipificacin de tejidos se aplica la regla 3.
Regla 3: Reactivos de diagnstico in vitro para tipificacin inmunolgica en
transfusiones y trasplantes: Se clasifican como categora III los reactivos de
diagnstico in vitro utilizados para la tipificacin bsica (Anti A, Anti B, Anti AB y D)o de
tejidos para asegurar la compatibilidad inmunolgica de la sangre, los componentes
sanguneos, los tejidos u rganos para transfusin o trasplante.
Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnstico In-Vitro
este ser clasificado como de clase I o II segn el caso: Siempre que un kit contenga
varios reactivos de diagnstico in vitro ser clasificado de acuerdo con el reactivo con
ms alto riesgo

PROGRAMA INSTITUCIONAL REACTIVOVIGILANCIA

1. Designar un responsable del Programa de Reactivovigilancia.
2. Inscribirse en la Red Nacional de Reactivovigilancia.
3. Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado causado por un
reactivo de diagnstico in vitro, utilizando para ello el formato de reporte oficial
del INVIMA.
4. Elaborar un documento institucional que defina elementos conceptuales,
operativos , administrativos, entre otros, para la identificacin, anlisis, gestin
y comunicacin de los riesgos relacionados con el uso de los reactivos de
diagnstico in vitro, la gestin de los efectos indeseados, incluyendo la
estrategia de vigilancia y recoleccin de informacin, de investigacin y
valoracin de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria y la
implementacin de acciones preventivas o correctivas segn el caso, entre
otros aspectos.
5. Establecer mecanismos de capacitacin del programa institucional de
Reactivovigilancia a los profesionales involucrados en el manejo de reactivos
de diagnstico in vitro.
6. Incluir actividades de mejora las cuales deben estar documentadas como
resultado del anlisis de los efectos indeseados identificados.
7. Registrar los puntos crticos de control identificados en el ciclo de vida del
reactivo de diagnstico in vitro.
8. Documentar mediante procedimientos aprobados por el responsable del
programa y la direccin de la institucin, las actividades que se lleven a cabo
en materia de Reactivovigilancia, determinando el responsable de cada una de
ellas.
9. Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridades
sanitarias nacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades detectadas.
(Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 11)

http://es.scribd.com/doc/75681953/Manual-de-Reactivovigilancia-Copia