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PRODUO DE MEDICAMENTOS
RECOMBINANTES

Disciplina: Biotecnologia Farmacutica

Profa. Greiciane G. Paneto

BIOFRMACOS
Componente ativo de origem biolgica:
extrado de microorganismos, rgos e tecidos
de origem vegetal ou animal, clulas ou fluidos
de origem humana ou animal.
Componente ativo de origem biotecnolgica:
em geral, so protenas obtidas a partir de
clulas modificadas geneticamente para
produzi-las.

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BIOFRMACOS MAIS IMPORTANTES

Fatores sanguneos como o Fator VIII e IX: utilizados como fator
de coagulao para a hemofilia tipo A e B.
Agentes tromboembolticos ativadores do plasminognio
tecidual: utilizados para condies associadas trombose e
embolias.
Hormnios: como a insulina (utilizada para a diabete), o
hormnio do crescimento e as gonadotropinas.
Fatores de crescimento hematopoiticos como a eritropoietina:
so fatores relacionados com a produo de glbulos vermelhos
utilizados no tratamento das anemias causadas por falha renal
crnica ou pela quimioterapia para o cncer.

BIOFRMACOS MAIS IMPORTANTES

Interferones -, -, -: so protenas naturais produzidas pelas
clulas do sistema imunolgico em resposta ameaa de
agentes como vrus, bactrias, parasitas e tumores. So
utilizados para tratar condies como a esclerose mltipla,
cncer sistmico, hepatite C e leucemia.
Produtos baseados em interleucinas: utilizados para tratar a
doena de Crohn e a colite ulcerosa.
Vacinas: para a preveno de vrias doenas.
Anticorpos monoclonais: so anticorpos idnticos porque so
produzidos por um tipo especfico de clulas imunes, todos a
partir de uma clula me nica (monoclonal). So utilizados
para tratar uma ampla variedade de doenas.
Outros produtos: como enzimas teraputicas e fatores de
necrosamento de tumores, utilizados para as doenas
autoimunes.

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IMUNOGENICIDADE
A imunogenicidade representa a preocupao de segurana
mais importante relacionada com os biofrmacos e
biossimilares.
Dito o conceito, entende-se como o processo mediante o
qual o corpo humano gera uma resposta introduo de
uma protena estranha.

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BIOFRMACOS
E QUALIDADE DE VIDA

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LEGISLAO
ANVISA possui, desde 2002, regulamentao
especfica para produtos biotecnolgicos
(RDC 80), atualizada em 2005 (RDC 315).
RDC 135 estabelece que produtos biolgicos
e biotecnolgicos NO sero admitidos para
o cadastro de genricos.

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PRINCIPAIS MEDICAMENTOS
RECOMBINANTES

INSULINA
A insulina um hormnio produzido pelas
clulas beta das ilhotas de Langerhans,
no pncreas.
Sua funo regular o nvel de glucose no
sangue.

Diabetes mellitus: deficincia de insulina ou da sua atividade.

Reposio com protena de origem animal (vaca, porco): tem
efeitos teraputicos mas pode causar resposta imunitria ou
ser portadora de contaminantes biolgicos perigosos, que no
so removidos pelas tcnicas de purificao.

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INSULINA
B

Leader

Pr-pr-insulina

Pr-insulina
A

Insulina
A

Insulina humana
humana::
no modificada pstraducionalmente
por adio de grupos glicdicos
muito pequena: cadeia A 21 aa, cadeia B
30 aa. PRODUO EM E.COLI
Foi a primeira protena recombinante a
receber autorizao para comercializao,
em 1982, apenas 9 anos depois da
primeira protena recombinante ter sido
produzida

Modificaes da Insulina
insulina lispro: transposio da prolina e da lisina nas posies 28 e 29 da cadeia B.
Apresenta uma ao mais rpida.
insulina aspart: Ela difere da insulina humana no AA Prolina localizado na cadeia
B, na posio 28, substitudo por aspartato. absorvida mais rapidamente que
a insulina humana regular. Apresenta uma ao mais longa e uma menor
incidncia de hipoglicemia.
insulina glargina: adio de duas molculas de arginina extremidade carboxi
terminal da cadeia B, alongando essa cadeia; e a substituio da Asparaginase
por Glicina na posio A21. Ganha solubilidade em soluo cida, mas passa a
formar um microprecipitado amorfo subcutneo, do qual vai sendo libertada
muito lentamente para a circulao.
insulina glulisina: asparagina B3 lisina e lisina B26 cido glutmico. Apresenta o
potencial de melhor controle da glucose circulante a longo termo.

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HORMNIO DO CRESCIMENTO
Hormnios da pituitria: Somatostatina e somatotrofina

doenas como acromegalia e nanismo.

Somatostatina: Protena pequena: 14 AA
Somatotrofina: 191 AA (feita por cDNA)
PRODUO EM E.COLI

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FATORES DE COAGULAO
Deficincia dos fatores de coagulao FatorVIII (Hemofilia
A) e FatorVII (Hemofilia B)
Gene do FVIII muito grande 186kb, com 26 xons e 25
ntrons 2.351 AA e processamento ps-traducionais.
Inicialmente produzido clulas de mamferos: hamster
Atualmente deseja-se produzir por pharming secreo
no leite suno.

VACINAS RECOMBINANTES

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EXEMPLOS DE VACINAS
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