KETOSTERIL

aminocidos + anlogos

Forma farmacutica e apresentaes:

Comprimido revestido.
Caixa com 20 ou 100 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada comprimido revestido contm:

3-metil-2-oxo-valerato de clcio (a-ceto-anlogo da isoleucina) .................................... 67 mg

4-metil-2-oxo-valerato de clcio (a-ceto-anlogo da leucina)....................................... 101 mg
2-oxo-3-fenil-propionato de clcio (a-ceto-anlogo da fenilalanina) .............................. 68 mg
3-metil-2-oxo-butirato de clcio (a-ceto-anlogo da valina) ........................................... 86 mg
2-hidrxi-4-metil-tio-butirato de clcio (a-hidrxi-anlogo da metionina) ..................... 59 mg
monoacetato de lisina (lisina 75 mg) ............................................................................. 105 mg
treonina ............................................................................................................................ 53 mg
triptofana .......................................................................................................................... 23 mg
histidina ............................................................................................................................ 38 mg
tirosina.............................................................................................................................. 30 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................... ...........1 comprimido
(amido, crospovidona, talco, dixido de silcio, estearato de magnsio, macrogol, amarelo de
quinolina E 104, poli-(butimetacrilato [2- dimetil- aminoetil]- metacrilato, metilmetacrilato)
1:2:1, triacetina, dixido de titnio, povidona)
Teor de nitrognio / comprimido revestido ....................................................... 36 mg
Clcio / comprimido revestido ....................................................... 1,25 mmol = 50 mg
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Ketosteril usado na preveno e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de
protenas, na doena renal crnica em conjunto com uma ingesto protica limitada a 40 g/dia ou menos
(adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtrao glomerular menor que 25
mL/min.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ketosteril um medicamento que possui em sua frmula aminocidos essenciais ao organismo, alm de
precursores destes aminocidos sem o nitrognio (cetocidos). Desta forma, ao administrar Ketosteril, o
trabalho de filtrao dos rins doentes aliviado ao mesmo tempo em que se fornece ao organismo os
aminocidos essenciais.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado nas seguintes situaes:
- Hipersensibilidade a algum dos princpios ativos ou excipientes;
- Nos estados de hipercalcemia;
- Distrbios no metabolismo de aminocidos.
Ketosteril no deve ser usado quando houver contraindicao do tratamento conservador nos pacientes com
DRC (Doena Renal Crnica)
Contraindicaes do tratamento conservador nos pacientes com Doena Renal Crnica:
Contraindicaes absolutas:
Anorexia grave e vmitos; ingesto calrica inadequada;

Hipertenso arterial grave resistente ao tratamento conservador;

Baixa tolerncia restrio alimentar;
Funo renal residual crtica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligria que no responde a terapia
adequada com diurticos;
Grande cirurgia;
Doenas infecciosas graves;
Complicaes como pericardite ou neurite, com manifestao clnica;

Contraindicaes relativas
Desnutrio existente ao incio da terapia nutricional;
Proteinria grave (sndrome nefrtica, por exemplo) que persista mesmo aps restrio protica.
Em caso de indicao do tratamento conservador, os pacientes que no devem usar este medicamento so
aqueles que:
no possuem habilidades de adaptao restrio protica;
no seguem adequadamente a nutrio de uma dieta pobre em protena e rica em energia;
no aderem posologia prescrita.
Ateno fenilcetonricos: contm fenilalanina
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administrao simultnea de Ketosteril com outros medicamentos contendo clcio ou a ingesto de mais de
25 comprimidos/dia podem levar hipercalcemia.
Ketosteril deve ser tomado durante as refeies para permitir uma boa absoro e o metabolismo nos
aminocidos correspondentes. O nvel srico de clcio deve ser monitorado regularmente.
Caso o paciente use hidrxido de alumnio ou carbonato de clcio, deve-se atentar possvel necessidade de
diminuio da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril consegue-se uma melhora nos
sintomas urmicos.
Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possvel hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do
tratamento.
Uso em idosos, crianas e outros grupos de riscos
Ainda no so conhecidas a intensidade e freqncia de riscos em pacientes peditricos.
No h recomendaes especficas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco.

Gravidez
A paciente deve informar seu mdico sobre uma possvel gravidez, uma vez que ainda no existem estudos
disponveis quanto ao uso de Ketosteril por gestantes.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO
MDICA OU DO CIRURGIO DENTISTA.
Ateno fenilcetonricos: contm fenilalanina
Interaes medicamentosas
A administrao simultnea de medicamentos contendo clcio pode levar a um aumento patolgico dos nveis
sricos de clcio ou intensificao destes.
Para que no ocorram interferncias na absoro de Ketosteril, no devem ser administrados
concomitantemente com Ketosteril, medicamentos que formem complexos com clcio, como por exemplo as
tetraciclinas ou quinolonas (tais como ciprofloxacino e norfloxacino), bem como medicamentos que contm
ferro, fluoreto ou estramustina. Entre a ingesto dos comprimidos de Ketosteril e destes medicamentos
deve-se ter um intervalo de no mnimo 2 horas.
Devido melhora dos sintomas urmicos promovida por Ketosteril, uma possvel administrao de hidrxido
de alumnio pode ser reduzida.
Deve-se atentar para a reduo de fosfato srico.
Se Ketosteril produzir nveis sricos elevados de clcio, o risco de arritmia ir aumentar em pacientes
suscetveis aos glicosdeos cardioativos.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 - 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ketosteril um comprimido revestido de colorao amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ketosteril deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos de eficcia teraputica.
Posologia
Doena Renal Crnica
Caso no seja prescrito de outra forma, a dose de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeies.
Reteno Compensada
Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em protenas e rica
em calorias com 0,5 a 0,6 g de protena/kg de peso/dia ~ 35 a 45 g e 35 a 40 Kcal/kg de peso/dia.
Reteno Descompensada
Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em protenas e rica
em calorias com 0,3 a 0,4 g de protena/kg de peso/dia ~ 20 a 30 g e 35 a 40 Kcal/kg de peso/dia.
As dosagens propostas levam em considerao indivduos com peso corporal de 70 Kg. A ingesto durante as
refeies facilita a absoro e a metabolizao adequada nos aminocidos correspondentes.
Durao da administrao
Ketosteril administrado enquanto a taxa de filtrao glomerular inferior a 25 mL/min e,
concomitantemente a dieta protica restrita a 40 g/dia ou menos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento base de nutrientes, o esquecimento da ingesto dos comprimidos ir comprometer
o suprimento necessrio de aminocidos essenciais e anlogos. O paciente deve tomar o comprimido que
esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o prximo comprimido no horrio habitual. Se o paciente
esquecer de tomar todos os comprimidos de um dia, no deve tom-los no dia seguinte, devendo retornar
posologia habitual.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

possvel que ocorra aumento de clcio no plasma sangneo (hipercalcemia).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No h conduta especfica descrita para os casos de superdose. No entanto, sabe-se que a administrao
de 25 comprimidos/dia de Ketosteril pode levar a hipercalcemia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9923
Farmacutica Responsvel: Cntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Labesfal Laboratrios Almiro S.A
Santiago de Besteiros - Portugal
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
SAC 0800 7073855
Venda sob prescrio mdica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/05/2013.

BU02
20000961PV01