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DECRETA:
TITULO I
CAPITULO I
Disposiciones generales y definiciones
Artculo 1 Ambito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto
regulan el rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque,
control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso,
distribucin, buenas prcticas de manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control
sanitario de los productos fitoteraputicos y su cumplimiento es obligatorio para los
titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y
en general para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades
relacionadas con el objeto de esta norma.
Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes
definiciones:
Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento
satisfactorio de enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las
enfermedades y la modificacin o regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del
organismo.
Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn
riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoteraputicos.
Buenas prcticas de manufactura para productos fitoteraputicos: Conjuntos de
procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de
productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y
dems estndares de calidad establecidas.
Condiciones de comercializacin para productos fitoteraputicos: Mecanismos de
comercializacin autorizados para un producto fitoteraputico, que pueden ser bajo venta
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CAPITULO I
De las buenas prcticas de manufactura
Artculo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos debern
presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del presente decreto un
plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de
las Buenas Prcticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las
que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El
cronograma deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el
cual ser sujeto de verificacin por el Invima.
El Invima conceder a los establecimientos fabricantes para la implementacin de las
Buenas Prcticas de Manufactura un plazo mximo de tres (3) aos, previo estudio
tcnico del Plan para el cumplimiento del mismo.
Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los establecimientos
que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, no podrn elaborar productos
fitoteraputicos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar
con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente decreto.
Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en el inciso segundo de este artculo, la
autoridad sanitaria, en sustitucin de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura,
expedir Certificado de Capacidad de Produccin en el cual conste que el
establecimiento fabricante cumple las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de
control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los
productos que all se elaboran. As mismo, los establecimientos fabricantes se visitarn
con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar
el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg el Certificado de
Capacidad.
Artculo 7. Procedimiento para la expedicin de la certificacin de cumplimiento de
buenas prcticas de manufactura. Para efectos de la expedicin de la certificacin de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes
nacionales de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, el interesado
directamente o a travs de su representante legal, deber solicitar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para lo cual allegar los documentos
que se sealan a continuacin:
a)
b)
c)
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complemente dentro del trmino de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha
de recibo de la respectiva comunicacin
Pargrafo 3. Se entender que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el
requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que
trata el presente artculo no da respuesta en el trmino de dos (2) meses. Acto seguido,
se archivar la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva
documentacin en el Invima.
Artculo 8. Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el
Instituto evaluar la documentacin y determinar si es procedente efectuar la visita de
Certificacin de BPM. De ser procedente, programar la visita dentro de noventa (90)
das calendario siguientes, para lo cual establecer un cronograma con el fin de realizar
la Visita de Certificacin en las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento
fabricante.
En caso de no ser procedente la visita, se le informar al interesado por escrito.
Pargrafo 1. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de
productos naturales de uso teraputico cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura,
el Invima har constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual
deber entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima
expedir dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de
certificacin, la resolucin donde conste el cumplimiento.
Pargrafo 2. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o
establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har constar dicho
incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarn consignadas en la
respectiva acta de visita, copia que deber entregarse al interesado al final de la
diligencia. En este caso el interesado deber presentar una nueva solicitud de
certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de
esa visita. Se expedir la Resolucin donde conste el incumplimiento dentro de los quince
(15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin.
Pargrafo 3. Contra el acto que niegue o conceda la certificacin de Cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura, procedern los recursos previstos en el Cdigo
Contencioso Administrativo.
Artculo 9. Contenido de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura
para los productos naturales de uso teraputico objeto del presente decreto, se otorgar
especificando las reas de manufactura, procesos de produccin y/o tipo de producto o
productos.
Artculo 10. Vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,
tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto
que la concede.
Pargrafo. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura deber
renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento
sealado en este decreto.
Artculo 11. Ampliaciones a la Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
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definidos.
13.2.4 Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de
Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial
de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
Pargrafo 1. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el
mtodo y los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula
Pargrafo 2. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los
productos fitoteraputicos o del material utilizado como materia prima de los mismos,
para verificar su calidad.
Pargrafo 3. En el control microbiolgico del material de la planta medicinal utilizado
como materia prima y para el producto terminado, adems de los ensayos para hongos y
levaduras deber realizarse la determinacin del nmero ms probable de coliformes
fecales que no ser ms de tres (3) por gramo y determinacin de microorganismos
patgenos.
TITULO III
CAPITULO I
Disposiciones generales del Rgimen del Registro Sanitario
Artculo 14. Del registro sanitario. Los productos fitoteraputicos a que hace referencia el
presente decreto, requieren para su fabricacin, produccin, importacin, exportacin,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario
expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se
expedir por producto.
Artculo 15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos
del presente decreto se otorgar para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c) Importar, acondicionar y vender
d) Fabricar y exportar
Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo la modalidad de fabricar y vender
comprende por s misma la posibilidad de exportar.
Pargrafo 2. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender
no aplica para los Productos Fitoteraputicos Tradicionales
Pargrafo 3. El Invima a peticin del interesado, podr otorgar a favor de un mismo
titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender, y
otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composicin
(principio activo y excipientes) del producto importado sea idntica a la del producto de
fabricacin nacional.
Pargrafo 4. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de
fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos,
Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr expedir un certificado de exportacin a
solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo
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literal d) del numeral 26.1 del presente artculo, se surtir mediante la presentacin de
una certificacin en tal sentido expedida por la autoridad competente del pas de donde
se importa dicha planta medicinal.
Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin
farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado
enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las
farmacopeas oficialmente aceptadas.
26.2. Importar y vender. Deber cumplir con la documentacin farmacutica enunciada
en los literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral 26.1 del presente
artculo.
26.3 Importar, acondicionar y vender. Deber cumplir con lo sealado en el numeral
26.2 del presente artculo.
Los productos que se importen a granel para envasar debern ser sometidos a ensayos
de estabilidad local para lo cual el Invima autorizar la importacin mnimo de dos (2)
lotes piloto industriales para tal efecto.
Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos
fitoteraputicos, debern cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.
Pargrafo transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad previsto en
el literal p) del presente artculo, hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social expida la
norma correspondiente, se deber documentar la estabilidad del producto con los
resultados de estudios de estabilidad a condiciones aceleradas a dos temperaturas a un
tiempo de seis meses que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su
cumplimiento.
Artculo 27. De la evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos. Comprende el procedimiento mediante el cual la
autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material
de la planta medicinal a ser utilizado en la preparacin farmacutica con base en plantas
medicinales. La evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines teraputicos es funcin privativa de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces.
La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta para ello la documentacin que sustente
las siguientes caractersticas del material de la planta medicinal:
a) Eficacia;
b) Seguridad;
c) Indicaciones o usos teraputicos, contraindicaciones, interacciones y
advertencias.
Artculo 28. De la aprobacin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas
medicinales por parte de la sala especializada de productos naturales o quien haga sus
veces. Se establecen como criterios para la aprobacin, de las preparaciones
farmacuticas con base en plantas medicinales los siguientes:
1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crnica (si son para uso sistmico: cuadro
hemtico, glicemia y perfil lipdico, funcin renal y heptica, estudios postmortem, estudio clnico y veterinario y estudio histopatolgico, etc.).
2. Pruebas de eficiencia: Estudios clnicos y cuando sea pertinente pruebas o
medidas de la actividad farmacolgica in vitro, o en modelos animales.
3. Revisin bibliogrfica.
4. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas
Generales para las metodologas de investigacin y evaluacin de la medicina
tradicional de la OMS y sus actualizaciones.
Pargrafo 1. La terminologa empleada en los usos teraputicos de la preparacin
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conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma;
g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del
registro sanitario.
35.2 Documentacin farmacutica establecida
a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento
fabricante avale la informacin tcnica presentada para efectos de registro
sanitario;
b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de
envase y empaque;
c) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de
la planta medicinal -con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie,
variedad y autor)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o
seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para extractos
y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtencin y su proporcin
con relacin al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su
porcentaje;
d) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta expedido por uno de
los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir familia,
gnero, especie, y parte autorizada. El certificado deber corresponder a la
variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizar esta
variedad;
e) Certificado de anlisis del marcador o huella digital utilizados para el control de
calidad del material de la planta medicinal;
f) Frmula del lote estandarizado de fabricacin;
g) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo
mtodos de secado y trituracin si es el caso;
h) Certificados de anlisis del control de calidad del material vegetal que debern
incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin
macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que garanticen pureza e
integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales
pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones
establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente
decreto si el material de la planta medicinal est incluido en ellos y los ensayos
microbiolgicos;
i) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos
del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas
por el presente decreto);
j) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de
produccin;
k) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacutica, que debern incluir el control microbiolgico y
el fisicoqumico e identificacin mediante perfil cromatogrfico;
l) Tcnica(s) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo. De lo
contrario, al procedimiento deber anexarse la documentacin que sustente la
metodologa empleada incluida la validacin del mtodo;
m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya:
1. Va de administracin.
2. Dosis y frecuencia de la administracin.
3. Uso tradicional.
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necesaria.
Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base
en recursos naturales de venta bajo frmula mdica, salvo los casos excepcionales
determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos teraputicos del
producto pero s la posologa, advertencias y las contraindicaciones.
Pargrafo 2. En el caso de productos importados, la informacin indicada anteriormente
deber estar en idioma espaol. Adems deber incluirse el nombre del importador y
domicilio y aplica igualmente la prohibicin de colocar las indicaciones del producto
previsto en el pargrafo primero.
Pargrafo 3. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirn dibujos
o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos.
Artculo 45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos tradicionales.
Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeticos tradicionales debern
contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre comn y cientfico del material de planta medicinal;
c) Forma farmacutica;
d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los
componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresin "este producto
tradicionalmente ha sido utilizado para ...";
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
l) Director tcnico;
m) Contraindicaciones y advertencias;
n) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas
persisten, consulte a su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas."
Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto
est contraindicado en embarazo y nios menores de doce aos";
o) Leyenda para el consumidor: Este producto est dirigido a tratar el efecto
sintomtico, no es curativo, por tanto no se podr suspender el tratamiento
sugerido por el mdico;
p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, considere
necesaria.
Artculo 46. De los nombres de marca de los productos fitoteraputicos. Debern
ajustarse a trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas en ningn
caso las denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias:
a) Las que induzcan a engao, uso irracional del producto o sean estrambticas o
exageradas;
b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos;
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b)
c)
d)
e)
Artculo 52. Suspensin total o parcial de trabajos o servicios. Para efectos del presente
Decreto, la suspensin total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del
cese de actividades cuando con estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La
suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se
adelanten.
Artculo 53. Decomiso. Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y
productos consiste en su aprehensin material cuando estos no cumplan con los
requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados sern entregados
en depsito a la autoridad sanitaria, la que responder por su cuidado y conservacin en
los trminos de la ley.
Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.
Artculo 54. Destruccin o desnaturalizacin. Para efectos del presente decreto, la
destruccin consiste en la inutilizacin de un producto o artculo. La desnaturalizacin
consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a modificar
la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo.
Artculo 55. Congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos.
Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensin temporal de la venta o
empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier
producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se toma una decisin
definitiva al respecto.
El congelamiento o suspensin temporal implica la entrega en depsito de los productos
objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en
que incurre quien viole o incumpla la medida.
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a
un anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas
sanitarias. Segn el resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o
devolver a los interesados.
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la medida de congelamiento con
el fin de preservar la salud individual o colectiva, esta tendr validez aunque no se
practicare, la diligencia de depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo
o por cualquier otro medio de comunicacin, a quienes tuvieren en su poder existencias
del producto objeto de la medida.
Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas
consagradas en las disposiciones legales vigentes.
Artculo 56. Del reporte de informacin al Invima. El Invima establecer lo relativo a los
reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros
sanitarios y los laboratorios de productos fitoteraputicos a las autoridades delegadas. El
Invima recibir, procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la
definicin de sus programas de vigilancia y control.
TITULO VI
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los productos fitoteraputicos.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artculo 57. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluacin, aprobar
la creacin de la Sala Especializada de Productos Naturales de que trata el presente
decreto, que har parte de la Comisin Revisora.
Pargrafo. Hasta tanto se conforme la Sala Especializada de Productos Naturales y con
el fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala
Especializada de Medicamentos har las veces de esta. Para lo cual, podr invitar
mediante el procedimiento descrito en el artculo 8 del Decreto 936 de 1996, miembros
de entidades de reconocida capacidad cientfica en el tema.
Artculo 58. Rgimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos
objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, sin embargo, debern
cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto o
en su defecto se les podr aplicar el procedimiento previsto en la presente
reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.
As mismo, las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales a las cuales
se les haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de 1995 continuarn
como tales, no obstante, las solicitudes de renovacin y modificaciones al mismo se
surtirn con lo dispuesto en el presente decreto.
Artculo 59. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y
deroga las normas que le sean contrarias.
Publquese y cmplase.
Dado en Bogot, D. C., a 15 de julio de 2004.
LVARO URIBE VLEZ
El Ministro de la Proteccin Social,
Diego Palacio Betancourt.