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Los principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos destinados a
obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio
ambiente de cualquier sustancia qumica. El fin de estos ensayos es su presentacin ante las autoridades
reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su
comercializacin.
Estos son ensayos no clnicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines
reglamentarios.
Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas para la gestin de estos
ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las
cuales los ensayos son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar
la calidad y validez de los datos obtenidos.
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en funcin de su objetivo:
Propiedades fsico-qumicas.
Estudios toxicolgicos, diseados para evaluar efectos sobre la salud humana.
Estudios ecotoxicolgicos sobre organismos acuticos o terrestres: diseados para evaluar efectos sobre
el medioambiente
Estudios ecolgicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulacin: diseados
para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.
Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se crearon los Programas
de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD),
adems aseguran que los resultados de estos ensayos sean reconocidos por los dems pases miembros de la UE
y OCDE.
ENAC es la organizacin designada por las administraciones competentes como organismo de control para
evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los estudios realizados con los
Productos Fitosanitarios y las Sustancias Qumicas Industriales, dando as cumplimiento a las directivas
europeas que regulan esta actividad.
Para llevar a cabo esta funcin ENAC dispone de un rea especfica de BPL, poniendo a disposicin de las
entidades interesadas en obtener el certificado de BPL, la solicitud de inspeccin y documentacin necesaria en
esta pgina web.
Productos Fitosanitarios
La Directiva 91/414 establece que slo pueden comercializarse en la UE productos fitosanitarios cuyas sustancias
activas estn aprobadas.
El procedimiento para aprobar una sustancia activa en este anexo es compleja y requiere que el fabricante (o el
importador) presente abundante informacin sobre aspectos como sus propiedades fsico-qumicas, mtodos de
anlisis, estudios toxicolgicos y metablicos, niveles de residuos en los productos tratados, su comportamiento en
el medio ambiente, etc, con el fin de que se pueda preservar la salud de los consumidores.
La obtencin de esta informacin requiere la realizacin de numerosos estudios que deben ser llevados a cabo
bajo BPL, tanto actividades experimentales en laboratorio como en "campo" (o en parcelas de cultivos,
invernaderos, estanques, etc.).
Igualmente, para el registro de formulados en cualquiera de los Estados Miembros se requiere la realizacin de
estudios BPL, principalmente sobre ensayos de residuos, con la finalidad de autorizar su comercializacin y fijar los
Limites Mximos de Residuos (LMR) permitidos legalmente.
ENAC fue designada, en 1995, por el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino como autoridad de
control del Programa de cumplimiento de BPL de productos fitosanitarios.
En la seccin "Entidades" encontrar la informacin sobre las organizaciones que realizan estos estudios.
Ejemplos
cido
clorhdrico
cido
fluorhdrico
Hidrxido
de potasio
C Corrosivo
Nitrogliceri
na
fluor
Oxgeno
Nitrato de
potasio
Perxido
de hidrgeno
Benceno
F Inflamable
Etanol
Acetona
F+Extremadamente
inflamable
Hidrgeno
Etino
ter etlico
Cloruro de
bario
Monxido
de carbono
Metanol
Cianuro
Trixido de
arsnico
Nicotina
Mercurio
Plomo
Cadmio
Cloruro de
calcio
Carbonato
de sodio
Etanal
T+ Muy txico
Xn Nocivo
Dicloromet
ano
Cloruro de
potasio
Leja