Curso: Interpretacin de la Norma ISO / IEC ISO 17025

Taller N 1
Identificacin de los
requisitos de la
Norma ISO 17025

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TALLER N 1
El entendimiento de los requisitos de la norma ISO / IEC 17025 se alcanza cuando podemos identificar en
diversas situaciones las exigencias de esta norma, por ello el taller tiene como objetivo familiarizar al
participante con diversas exigencias de la norma en situaciones especficas.
En los siguientes casos reales se requiere que usted analice cada situacin e identifique la clusula ISO
17025 que es aplicable.
Considere que en muchos casos hay ms de una clusula aplicable. Trate de identificar slo las ms
importantes.

1. Durante la ejecucin de una auditoria en el rea de servicio al cliente, se verific que en las solicitudes
de ensayo N 125-13, N 134-13, N 256-13, no se declaraba el mtodo de ensayo a emplear para la
ejecucin de los ensayos de acidez. El Jefe del rea declara que no se percat de esto en el momento
que revis dichos documentos.
Requisito

2. El Organigrama presentado en el Manual de Calidad del laboratorio ABC Rev.02, no indica las reas de
apoyo (Recursos Humanos y Logstica)
Requisito

3. Las muestras de agua para el anlisis microbiolgico llegaron sin preservar, y con ms de ocho horas
de haber sido tomada la muestra, el encargado de recepcionar la muestra no anot este detalle en el
registro.
Requisito

4. Durante la auditoria al laboratorio se pregunt al analista como verificaba la idoneidad del agua
destilada, ste declar que lo realizaba segn lo indicaba el instructivo LAB/I 003.05 Verificacin del
agua destilada, dicho documento tena Revisin N 03 del 21-Marzo-2012, al verificar en el listado
control de instrucciones (formato LAB-04.02), este debera corresponder a la Revisin N 04 del 25febrero -2013.
Requisito

5. En el rea de adquisiciones se encontraron las rdenes de compra N 124-13, N 152-13 y N 146-13

relacionada a la compra de reactivos de grado HPLC; al solicitarle al responsable del rea las
verificaciones realizadas en la recepcin de estos reactivos, ste seal que no eran necesarias,

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puesto que el proveedor ya est aprobado por el rea de calidad presentando el listado de proveedores
aprobados actualizado a Junio del 2013.
Requisito

6. Al revisar los registros de auditoras internas 2013 correspondientes a la Jefatura del Laboratorio de
Anlisis Qumico, se encontr en el informe dos no conformidades respecto al uso de estufas
descalibradas en la ejecucin del ensayo de humedad en galletas, la accin correctiva tomada fue la
calibracin inmediata de dichos equipos, al solicitarle al responsable del rea de Calidad otras medidas
adoptadas, indic que no fueron necesarias ya que los clientes no se quejaron.
Requisito

7. Al revisar los registros de mantenimiento de las cepas en el laboratorio de microbiologa se observ que
no se evidenciaba los anlisis para verificar la pureza de las mismas, pese a que su procedimiento de
mantenimiento y conservacin de Cepas estableca una programacin para dicha evaluacin
Requisito

8.

Durante la revisin de los cuadernos de trabajo N 02-13, N 05-13 y N 07-13 del analista N15 del
laboratorio de anlisis microbiolgicos, se observ el uso de corrector lquido en los clculos
realizados, lo que haca ilegible el valor inicial. El analista indica que no se le inform sobre el
tratamiento de estas enmendaduras, al solicitarle el procedimiento DOC-001 Control de documentos
se verific que el tem 5.5 indica que se debe tachar el valor original, colocar el nuevo valor de modo
que no se haga ilegible el dato inicial y colocar la firma del analista.
Requisito

9. En la revisin de los expedientes de los Informes de ensayo N IE-235-13, IE-136-13, IE-126-13 se

verific que para la ejecucin del ensayo de ndice de perxido por la AOAC 203.150, se subcontrat
un laboratorio externo, al solicitar la informacin respectiva al Gerente Tcnico explic que se debi a
que el equipo utilizado en dicho ensayo se haba deteriorado y que no vio la necesidad de comunicar al
cliente sobre dicha subcontratacin puesto que el responsable del resultado es su Laboratorio
Requisito

10. Durante la auditoria a la Gerencia de Calidad, el auditor pidi que se le mostrara el lugar donde se
almacenan los informes de ensayo del 2011, el encargado le mostr unas cajas de cartn apiladas en
el pasadizo general sin identificacin y con signos de humedad, indicando que por falta de espacio se
vio por conveniente solo temporalmente archivarlos de esta manera.
Requisito

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11. Segn el registro de la estufa E-FQ-21, se pudo evidenciar que haca dos das el sensor de
temperatura estaba fallando, lo que ocasionaba lecturas errneas, al solicitar detalles al Jefe de
Laboratorio, declar que haba enviado a los analistas un memorndum (N FQ-12/2013) indicando
tengan sumo cuidado al manipular esta estufa. El auditor hall dos rdenes de ensayo (OT-102-13 y
OT-104-10) ejecutados el da anterior a la auditoria
Requisito

12. Segn el mtodo de ensayo, cada muestra deba analizarse por duplicado y la diferencia no debera
ser mayor al 1% para que el resultado fuera conforme, pero los duplicados se realizaban solo al 10%
de las muestras.
Requisito

13. Durante la ejecucin del mtodo de ensayo de aminocidos por HPLC (AOAC 1245.26) se verific que
el laboratorio no controla la temperatura ni la humedad relativa, al solicitarle el motivo el analista indica
que el mtodo de ensayo no lo requiere. El manual de operacin del HPLC indica que el equipo debe
funcionar a temperaturas entre 18 y 20C y una humedad relativa menor a 70%.
Requisito

14. Durante la revisin de registros de solicitudes ofertas y contratos se identific un caso en el que el
cliente haba solicitado algunas modificaciones en el procedimiento de muestreo. Al reportarse los
resultados no se identificaba esta modificacin en el Informe de Ensayo, tampoco se pudo verificar que
este cambio se haya comunicado al Jefe del rea de muestreo
Requisito

15. En la revisin de expedientes de informes de ensayo, se hallaron los Suplementos a los Informes de
ensayo N 025-13, N 148-13 y N 303-13 donde se haban corregido resultados de los ensayos. Los
informes de ensayo originales tenan los mismos nmeros de identificacin. El responsable indic que
no se modific la numeracin de los nuevos informes de ensayo, puesto que el cliente as lo solicitaba,
contradiciendo lo establecido en el en el procedimiento DOC-03 Informes de ensayo.
Requisito

16. Cuando se le solicit al analista que recalculara los resultados y el clculo de la incertidumbre de los
resultados de las ordenes de trabajo N 520-13 y N 550-13 respecto al anlisis de minerales por la
AOAC 981.68, este indic que lo realiza bajo un programa informtico Excel elaborado por l mismo,
con la finalidad de facilitar el reporte de resultados, al cargar dicho programa, este no tena un sistema
de proteccin de acceso y/o modificacin y no contaba con validacin respectiva.
Requisito

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17. El informe de validacin del mtodo de ensayo Determinacin de Metales en agua para uso
domstico, mostraba resultados de la realizacin de 20 repeticiones de muestras de agua utilizando
como material de referencia una muestra de agua residual para dicho fin, concluyendo que eran
suficientes para demostrar la eficacia del mtodo de ensayo.
Requisito

18. Los reportes RE-FQ-025-13, RE-FQ-031-13, RE-FQ-041-13 fueron elaborados por un analista nuevo,
al realizar la trazabilidad con los registros se evidenci que en el analista realizaba ensayos para los
cuales no estaba autorizado.
Requisito

19. Al verificar el estado de calibracin de la balanza analtica (B-FQ-04), se encontr que para la pesa de
1mg la balanza arroja errores por encima de los permisibles, al revisar los registros de verificaciones
anteriores se comprob que esto se presentaba permanentemente. El analista declara que lo que est
mal es la pesa patrn de 1mg, puesto que la balanza haba sido calibrada recin el mes anterior y que
no solicit cambio de pesa por que le demoraban mucho en atender. As mismo seala que realiza la
verificacin diaria con todo el juego de pesas de mayor peso y tiene evidencias de esta conformidad.
Requisito

20. Durante la auditora interna se identific tres casos de informes de ensayo que incluyen mtodos
acreditados, que no estaban empleando el smbolo de acreditacin.
Requisito

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