QUALIFICAO

QUALIFICAO DE PROCESSOS TRMICOS

A QUALIFICAO DO EQUIPAMENTO SER CONSIDERADA CONCLUDA SE OS
TESTES, ENSAIOS E VERIFICAES DESCRITOS NO PROTOCOLO ATENDEREM
AOS CRITRIOS DE ACEITAO PREVIAMENTEDEFINIDOS
Marco Duboc
Grfico 1. Temperatura
dos sensores instalados
da carga
Neste artigo sero
abordadas algumas d.10.0
.1Z.0
vidas que normalmente
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chegam at ns quando
o assunto a qualifica.
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Picos de Degelo
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TE01
-TE02
rio de aceitao.
1E07
IE08
TE09
_._~-TEIa
limoInferior
limoSuperior
Por definio, um processo trmico deve ser
validado, ou seja, deveto ser considerada concluda sa- tada acima. Por melhor que seja, o
mos validar os processos
de esterilizao por vapor saturado, tisfatoriamente se todos os testes, equipamento e seus procedimentos
ou simplesmente esterilizao em ensaios e verificaes descritos no de manuteno, calibrao e operaautoclave, bem como os processos protocolo atenderem aos critrios de o, certamente ir ocorrer desvios
nos parmetros ajustados, como
de despirogenizao, entre outros.
aceitao previamente definidos.
por exemplo, durante a abertura da
Normalmente as especificaes
Enquanto os processos so validos limites adotados nos critrios
porta para introduo ou retiradas
dados, os equipamentos que os realizam devem ser qualificados.
de aceitao so definidas em fun- de amostras, durante uma queda de
Uma vez relembradas essas defini~ o das caractersticas tcnicas
energia ou at mesmo uma parada
rpida para manuteno.
es, gostaria de exemplificar algu- dos equipamentos e/ou dos produNesses casos, como determinar se
mas situaes, em que os critrios de tos processados.
o
tempo em que os parmetros de
aceitao adotados nas qualificaes
Por exemplo, uma cmara clide equipamentos podem ser diferen- mtica pode operar na faixa de temperatura e umidade permanecetes daqueles adotados para as valida- temperatura de 20C a 50C com ram fora da faixa especificada pode
afetar o estudo de estabilidade que
es de processos realizadas nesses 25% a 90 % de umidade relativa.
est sendo conduzido na cmara climesmos equipamentos.
Numa situao ideal deveramos
Para conduzir um processo de qualificar o equipamento nas pos- mtica? Apenas 5, 10 ou 30 minutos
fora da faixa de temperatura podem
qualificao de equipamentos,
sveis faixas de utilizao, entrealterar os resultados do estudo?
utilizamos como referncias printanto o que acontece normalmenNo h uma especificao prcipalmente as Especific!fes Tc- te qualificarmos o equipamento
nicas (ET), Especificaes Fun- em um nico valor de set point, determinada para esses desvios. O
cionais (EF) do equipamento e as como 40C 2C / 75% UR 5% que pode ser feito neste caso para
UR ou 30C 2C / 75% UR 5% assegurar a qualidade dos dados do
Especificaes de Requerimento
do Usurio (ERU), tambm co- UR.conforme determina a RE n estudo de estabilidade, so ensaios
nhecido como User Requeriments
1, de 29 de julho de 2005 para os de abertura de porta e queda de
estudos
de estabilidade.
energia durante a qualificao do
Specifications (URS). A partir das
No
caso
de
cmaras
climticas
equipamento.
informaes contidas nesses docuOs ensaios de abertura de porta
os critrios de aceitao para temmentos elaboramos os protocolos
tm
condies de fornecer inforperafura e umidade foram clarade qualificao.
mente definidos pela resoluo ci- maes importantes sobre o temA qualificao do equipamen-

I ::::~
-22,0

I.

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TE03

'1E04

--1E05

--TE06

Dezembro

2007

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QUALIFICAO

po mximo que se
pode manter a porta do equipamento
Grfico 2. Temperatura dos sensores instalados no interiorda carga
-10,0
aberta sem que os
.12,0
parmetros de umi-14,0
--------------------------------------------------------------------dade e temperatura
-16,0
saiam dos limites
-18,0
estabelecidos, alm
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~-----------------da capacidade de
-22,0
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recuperao dos parmetros.
~~o
J os ensaios de
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queda de energia
-TE11
-TE12
TE13
-TE14
-TE15
fornecem informaLim. Superior
es
importantes
sobre a estabilidade
do equipamento e o
zers e sistemas de refrigerao em Durante a qualificao, foi distriperodo mximo que
este pode permanecer sem alimenta- geral, h uma fase de degelo onde budo um grupo de 10 sensores de
temperatura no interior do freezer,
o eltrica at que os parmetros de o equipamento sai naturalmente
o qual foi monitorado durante 24
umidade e temperatura saiam dos da faixa de temperatura ajustada,
limites estabelecidos.
horas (ver grfico 1).
como ilustra o grfico a seguir,
Os resultados obtidos demonsEm alguns casos, como por onde um freezer foi ajustado para
operar na faixa de -150 C a -200 C. tram que a cada 6 horas ocorre um
exemplo, em refrigeradores, freeLim.

Inferior

QUALIFICAO

aumento de temperatura acima do limite estabelecido

de -150 C, com durao aproximada de 30 minutos,
provocado pelo ciclo de degelo do equipamento. Como
normalmente o critrio de aceitao adotado de temperatura entre -150C a -200 C durante 24 horas, conclui-se que o equipamento no atende aos critrios de
aceitao estabelecidos e no poderia ser considerado
qualificado nessas condies.
O grfico 2 representa o segundo grupo de sensores,
instalados no interior do produto, enquanto que os outros 10 sensores estavam distribudos no freezer.
Como pode ser observado, o perodo de degelo no teve
durao e intensidade suficientepara provocar uma alterao significativa na temperatura do produto, esta se manteve durante todo o monitoramentodentro da faixa estabelecida entre -150C a -200C durante 24 horas, portanto, o
equipamento poderia ser consideradq qualificado.
Como avaliaremos se o equipamento est ou no
qualificado?
Para responder esta pergunta, devemos observar se o
fabricante declara nas Especificaes Tcnicas e Funcionais que o equipamento realiza automaticamente o
ciclo de degelo. Se esta informao estiver disponvel, o
equipamento est funcionando conforme suas especificaes de projeto, portanto no apresenta defeito algum
e neste caso, deveremos mudar o critrio de aceitao,
contemplando a fase de degelo e consequentemente alterar a faixa de temperatura nesta situao.
Apesar de o equipamento funcionar conforme as
especificaes de projeto, ser necessrio avaliar se
o produto pode ser armazenado com segurana neste
equipamento. Isto pode ser avaliado atravs da validao do processo de armazenagem no freezer, onde o
principal ensaio trata da avaliao da temperatura no
interior do produto, que neste caso, deve ser de 150C
a -200 C, havendo ou no degelo.
CONCLUSO

A definio dos critrios de aceitao, principalmente para a validao de processo trmico, deve levar em
conta principalmente as caractersticas do produto a
ser avaliado e as vulnerabilidades deste processo. A
qualificao dos equipamentos deve levar em considerao principalmente as especificaes e caractersticas tcnicas do equipamento.
Devem ser previstos no protocolo de qualificao
e validao tantos testes e ensaios quanto forem necessrios para assegurar a qualidade dos produtos e a
repetibilidade dos processos.
Marco Duboc
Especialista na rea de processos trmicos e consultor da
DfxJrmaplando Brasil

Dezembro

2007