TIPOC Medicamentos

Cdigo del Trmite:
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INSTRUCTIVO DEL TRAMITE

REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CATEGORIA C GENERICO
CONVENIO BINACIONAL CON BIOEQUIVALENCIA
El propsito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para realizar la solicitud de
Registro Sanitario de Especialidades Farmacuticas, Categora C Genrico Convenio
Binacional con Bioequivalencia y que requiere la presentacin de estudios de
Bioequivalencia; a travs del Sistema Venezolano de Registro Control de Medicamentos y
Evaluacin de Productos Sanitarios, SIVERC.
A los fines de la evaluacin, tiempos de respuesta y costo del Tramite todos los productos
que requieran presentar estudios de Bioequivalencia, sern considerados igual que un
producto Categora B.
NOTA: Asegrese de contar con toda la informacin solicitada y documentacin a

adjuntar segn el tipo de trmite, antes de crear una nueva solicitud, recuerde que
usted slo dispone de 20 das para completar la misma y enviarla, de lo contrario el
sistema la eliminar automticamente. De igual modo, el sistema no le permitir
enviar una solicitud incompleta.
Informacin General
1. Cree una solicitud de este tipo de trmite para cada Especialidad Farmacutica
categora C Genrico convenio binacional con Bioequivalencia, a registrar. Podr
crear dos solicitudes por tipo de trmite simultneamente; slo cuando las mismas
hayan sido completadas y enviadas, podr crear una nueva solicitud para este tipo
de trmite.
2. Algunos de los campos que debe completar, permiten desplegar catlogos en los
que debe seleccionar una opcin. En caso de que la opcin que desea no se
encuentre en el listado correspondiente, deber informarlo inmediatamente para que
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se proceda a tomar las acciones pertinentes, a travs de los correos electrnicos

especialidades.siverc@gmail.com y especialidades.siverc@inhrr.gob.ve.
3. Todos los documentos que se solicitan en el trmite, deben encontrarse en formato

pdf para ser cargados. Usted dispone de una capacidad mxima de 100MB para
cargar el total de documentos correspondientes a este trmite.
4. Las imgenes solicitadas en el trmite pueden encontrarse en formato .jpg /.png /

.pdf. El sistema slo le permitir adjuntar 5 imgenes por trmite, cada una con un
peso igual o inferior a 250KB.
5. Realice el pago de acuerdo al rgimen tarifario publicado en Gaceta Oficial vigente.

Recuerde que su pago slo tendr una validez de 180 das continuos, por lo que
debe tomar las previsiones correspondientes.
6. Organice la documentacin fsica requerida en carpetas de fibra tamao oficio,

empleando tantos separadores y carpetas como sea necesario. stas, le sern
solicitadas oportunamente para la presentacin del expediente fsico, ante la oficina
de la Unidad de Recepcin de Muestras de Medicamentos.
7. Identifique la(s) carpeta(s) a presentar, con el nombre propuesto para el producto e

indique de manera visible el nmero de carpetas Ej: 1/2, 2/2 segn sea el caso.
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8. Organice las muestras de acuerdo a lo establecido en el Instructivo de Muestras,

correspondiente a este tipo de trmite para su entrega conjuntamente con la
presentacin del expediente fsico.
9. La informacin preclnica y clnica debe suministrarse en CD obligatoriamente, el

cual quedar como respaldo una vez aprobado el registro sanitario del producto.
10. Los recaudos a adjuntar deben cumplir con lo establecido con la Norma de la Junta
Revisora de Productos Farmacuticos, su instructivo, Boletines y Circulares
vigentes.
11. Al momento de presentar el expediente en fsico, el mismo debe contener:
Formulario del trmite, impreso a partir del sistema.
Comprobante de pago (depsito o transferencia).
Documentos requeridos en el trmite:

Informacin Legal: todos los recaudos cargados en el trmite.
Informacin Qumico-Farmacutica: todos los recaudos resaltados en
color amarillo.
Informacin Preclnica-Clnica General: todos los recaudos cargados en el
trmite.
Definiciones
Producto Nuevo Categora C Genrico Convenio Binacional con Bioequivalencia: Es
aqul que presenta los mismos principios activos, forma farmacutica, dosis e
indicaciones de otro producto ya aprobado en el pas, que se comercializar con el
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nombre genrico o Denominacin Comn Internacional del principio activo el cual se

encuentra en la lista de principios activos publicados en la pgina Web del instituto que
por sus caractersticas requieren la presentacin de estudios que demuestren su
Bioequivalencia y que es objeto de un acuerdo entre la Repblica Bolivariana de
Venezuela y otro pas.
Producto Innovador: Aquel producto cuyo principio activo o combinacin de principios

activos, que no se encuentren aprobados en Venezuela, o estando aprobados, sean
elaborados mediante el uso de nuevas tecnologas.
Fabricante Envasador: tambin conocido como acondicionador, se refiere al laboratorio

encargado del proceso de: etiquetado del envase primario y/o empaque y estuchado del
producto final; as como colocacin de etiqueta autoadhesiva. No se incluyen en esta
clasificacin los laboratorios encargados del llenado; stos sern considerados
como fabricantes de principio activo, producto intermedio o producto final, segn el
caso.
Creacin de la Solicitud
Ingrese al portal del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (www.inhrr.gob.ve) y
pulse el icono de la Ventanilla nica de Servicio (VUS) del Sistema Venezolano de
Registro, Control de Medicamentos y Evaluacin de Productos Sanitarios (SIVERC),
introduzca el nombre de usuario y la clave de acceso con la cual se registr previamente,
en los campos requeridos y pulse el botn Iniciar Sesin, seleccione el icono de
Especialidades Farmacuticas, el cual le dar acceso a la pantalla principal, pulse
Nuevo, del men desplegado elija el trmite de inters.
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1) Informacin General del Producto:

Nombre del Producto: En el campo de texto, escriba el nombre sugerido o marca
del producto a registrar, seguido de la concentracin y forma farmacutica. Tome
en cuenta las consideraciones establecidas en la Norma de la Junta Revisora de
Productos Farmacuticos y teniendo en cuenta la siguiente estructura:
Nombre Genrico (DCI) + cantidad de principio activo por unidad posolgica + forma
farmacutica
Ejemplo: Omeprazol 40 mg Polvo Liofilizado para Solucin Inyectable
Principios Activos Aprobados en el Pas: Pulse en el buscador y seleccione la
opcin No. entre las opciones disponibles, el tipo a registrar.
Producto Convenio: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones
disponibles si se trata de un producto objeto de acuerdo Binacional.
Producto Esencial: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones No
Genrico: seleccione entre las opciones si se trata de un producto Genrico.
Procedencia: seleccione entre las opciones si se trata de un producto Nacional o
Extranjero.
Forma Farmacutica: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones
disponibles, el tipo de forma farmacutica.
Va de Administracin: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones
disponibles, la va de administracin del producto.
Condicin de Dispensacin: Pulse en el buscador y seleccione entre las
opciones disponibles, la condicin del producto.
Tipo de Envase para la Venta: Pulse en el buscador y seleccione entre las
opciones disponibles el tipo de envase en que se comercializara el producto.
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Fecha estimada de comercializacin: indique la fecha en que espera iniciar la

comercializacin del producto objeto de la solicitud.
Comentarios: indique cualquier informacin adicional que considere pertinente
relacionada con la solicitud.
FRMULA: Pulse el botn Frmula y se desplegar una nueva pantalla en la
que debe completar los siguientes datos:
Consideraciones Generales:
Debe expresarse en el sistema mtrico decimal por unidad posolgica, declararse de
acuerdo con el estado fsico de los ingredientes y con la forma farmacutica, adems de
sealar expresamente todos los principios activos y los vehculos o excipientes
empleados en la manufactura del producto.
Los excipientes deben declararse de acuerdo a la Denominacin Comn Internacional o el

nombre qumico (Consultar la Normativa Vigente)
Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal o ster, pero es

farmacolgicamente activo como base, deben expresarse las cantidades de ambas
formas (equivalencias).
Si la forma farmacutica requiere recubrimiento o para productos que estn

manufacturados con materias primas previamente formuladas como por ejemplo: las
utilizadas para compresin directa, los pellets, cascarillas de gelatina o cualquier otra que
posea una frmula, deben declararse todos los ingredientes de los mismos.
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En caso de atomizadores y aerosoles, deben declararse los gases propulsores,

expresados en porcentaje o en volumen; si se trata de productos con vlvula dosificadora,
deben declararse adems por cada pulverizacin, las unidades de concentracin por
volumen del o los principios activos.
En el caso de que el producto sea manufacturado por ms de un fabricante, ambas

frmulas cuali-cuantitativas deben ser idnticas.
Nota: Se entiende por unidad posolgica, la cantidad total de sustancia activa que se
administra de una sola vez, desde un mdulo de cesin determinado. Ejemplo: tableta,
supositorio, cucharadita (5 mL).
o Nombre de la Substancia: Pulse en el buscador y seleccione entre las
opciones disponibles, la substancia que desea introducir en la frmula cualicuantitativa del producto.
o Substancia presente en el Producto Final: Indique si la substancia estar
presente en el producto final.
o Tipo: Seleccione entre las opciones disponibles la categora de la
substancia, dentro de la frmula del producto (Ej. Si se trata de un activo o
de un excipiente).
o Cantidad: Indique en nmeros la cantidad del ingrediente dentro de la
formula y su unidad de medida (Ej. 25 g/l, 500 moles, 250 UI, entre otros).
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o Cdigo ATC: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles, el cdigo de la Clasificacin Anatomo Teraputica a la que se
corresponda al principio activo.
o Estereoisomeria: Seleccione entre las opciones disponibles el cdigo al que
se corresponda el principio activo.
o Cantidad Equivalente: Indique a que cantidad de sal se corresponde el
principio activo, en caso de que aplique.
o Nombre Equivalente: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones
disponibles, el nombre equivalente que se corresponda con la substancia.
Presione Guardar datos y proceda a introducir los datos para un nuevo
ingrediente. Cuando termine de cargar todos los ingredientes de la frmula
presione Regresar.
SIS. ENVASE / CIERRE: Pulse en la pestaa y se desplegar una nueva pantalla
en donde podr describir el sistema envase-cierre del producto objeto de la
solicitud hasta para tres sistema envase-cierre. Para cada uno de los componentes
del sistema deber seleccionar el tipo de material, color y opacidad.
o Envase primario: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de
envase primario (Ej. Ampolla, blster, etc.).
o Cierre: Describa el tipo de cierre correspondiente al envase primario (Ej.
tapn, sello de seguridad, entre otros.). Si no incluye, coloque No aplica.
o Sello de Seguridad: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de
sello o cierre del producto (Ej. Liner, Plifeer proof, etc.).
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o Bolsas Externas/ Cunas: seleccione entre las opciones disponibles el tipo

de bolsa o soporte
del producto (Ej. Blister, Sobre, etc.) .Si no aplica,
seleccione dicha opcin en el catlogo correspondiente.

o Otros Componentes: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de
componente que acompaa la presentacin del producto (Ej. Jeringa,
Toallita con Alcohol, Aguja, etc.) .Si no aplica, seleccione dicha opcin en el
catlogo correspondiente.
o Medidas Dispensadoras: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo
de medida que acompaa la presentacin del producto (Ej. Vaso, Tubo
Inhalador, etc.).Si no aplica, seleccione dicha opcin en el catlogo
correspondiente.
o Envase secundario: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de
envase secundario. Si no aplica, seleccione dicha opcin en el catlogo
correspondiente.
o Presentaciones Solicitadas para la Venta: Seleccione entre las opciones
disponibles el nmero de presentaciones a comercializar.
o Contenido por Envase Primario: indique la cantidad por envase primario o
contenido neto. (Ej. 5 mL, 30g, etc.)
o Tipo de Venta: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones
disponibles el tipo de condicin en que se comercializara la presentacin
solicitada.
o Cdigo de barras: Escriba en el campo de texto, el nmero correspondiente
al cdigo de barras de la presentacin.
o Presentaciones para Muestra Mdica: Seleccione entre las opciones
disponibles el nmero de presentaciones a entregar al gremio mdico.
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o Contenido por Envase Primario: Indique la cantidad por envase primario o

contenido neto. (Ej. 5 mL, 30g, etc.)
o Cdigo de barras: Indique el cdigo de barras correspondiente a la
presentacin del producto.
Si desea introducir informacin correspondiente a otro sistema envase-cierre, por

ejemplo los casos en los que el producto debe mezclarse con un segundo frasco
antes de su administracin o se comercializara Ej: Ampolla con 2mL o Jeringa
prellenada con 2mL, presione la pestaa Segundo Sistema Envase-Cierre, realice
todos los pasos nuevamente y presione Guardar datos.
Al finalizar presione Guardar datos y luego presione Regresar.
VALIDEZ: Pulse en la pestaa y se desplegar una nueva pantalla en la que
observar diferentes opciones: producto final, producto reconstituido, producto
diluido y producto en uso. En cada caso y segn aplique, complete la informacin
que se solicita:
Para Producto Final:
o Periodo de validez propuesto: Seleccione entre las opciones disponibles el
periodo de validez propuesto para el producto objeto de la solicitud (Ej. 18
meses, 24 meses, etc.).
o Condiciones de almacenamiento propuestas: Seleccione entre las
opciones disponibles, las condiciones de temperatura a la que debe
almacenarse el producto objeto de la solicitud.
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Para el resto de las opciones (Reconstituido, Diluido y en Uso): Seleccione la

pestaa correspondiente segn aplique y complete la informacin que se le solicita.
o Periodo de validez propuesto: indique el periodo de validez propuesto
segn el caso (Ej. horas, das, meses, etc.).
o Condiciones de almacenamiento propuestas: Seleccione entre las
opciones disponibles, las condiciones de temperatura ideales segn el
periodo de validez indicado previamente.
Al finalizar, presione Guardar datos y luego presione Regresar.
IMGENES: Pulse en la pestaa y se desplegar una nueva pantalla en la que
podr cargar imgenes reales del producto objeto de la solicitud. Preferiblemente
incluya imgenes que permitan evidenciar las caractersticas y componentes de la
presentacin comercial y su sistema envase-cierre.
Para ello, Pulse en Examinar, seleccione la imagen a cargar y luego presione
carga archivo. Repita el procedimiento tantas veces como sea necesario y al
finalizar la carga de imgenes, presione Regresar.
2) Informacin General del Tramite:

Informacin del Pago: Pulse la pestaa y se desplegar una nueva
pantalla en la que debe completar los siguientes datos:
o Banco: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones
disponibles,
la
correspondiente.
entidad
bancaria
en
la
que
realiz
el
pago
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o Numero de boleta: Indique el nmero correspondiente al comprobante

de pago.
o Fecha del pago: Indique la fecha en que realiz el pago.
o Vencimiento del Pago: Indique la fecha en que se cumplen los 180
das de realizado el deposito en el Banco.
o Valor del Pago: El sistema lo indicara automticamente.
o PDF Copia del recibo: Pulse examinar, seleccione el archivo pdf
que contiene la copia del comprobante de pago y luego presione
Guardar datos.
o Observaciones: Indique cualquier informacin adicional relacionada
con el pago realizado.
Al finalizar presione Regresar.
Informacin de Empresas / Personas involucradas: Pulse en cada
pestaa a fin de introducir la informacin que se le solicita.
o Propietario:
Procedencia: seleccione entre las opciones disponibles si es
nacional o extranjero.
Nmero de RIF o Cdigo de empresa: seleccione entre las
opciones disponibles el RIF o cdigo correspondiente a la empresa.
Automticamente aparecer la informacin correspondiente al resto
de los campos.
Si no se encuentra en la base de datos, introduzca los datos
manualmente.
Presione Guardar datos y regresar a la pantalla principal.
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o Fabricante principio activo / producto final / envasador:

Procedencia: seleccione entre las opciones disponibles si es
nacional o extranjero.
Nmero de RIF o Cdigo de empresa: seleccione entre las
opciones disponibles el RIF o cdigo correspondiente a la empresa.
Automticamente aparecer la informacin correspondiente al resto
de los campos.
manualmente.
Pestaa Direccin de Origen Nacional / Direccin de Origen
Extranjero: En caso de empresas que no se encuentren en la base
de datos, complete la informacin que se le solicita. Para empresas
presentes en la base de datos, esta informacin ya estar cargada.
Pestaa Informacin del Regente: En caso de empresas que no
se encuentren en la base de datos, complete la informacin que se le
solicita. Si el regente ya se encuentra en la base de datos podr
seleccionarlo en el tem nmero de documento, en caso contrario
deber ingresar los datos manualmente.
Para empresas presentes en la base de datos, esta informacin ya
estar cargada.
Pestaa
Informacin
sobre
Fabricacin:
especifique
las
actividades de fabricacin para las cuales se encuentra facultada la

empresa.
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NOTA: se acepta un mximo de dos laboratorios (fabricantes de

principio activo o fabricantes de producto final) involucrados en el
proceso, siempre y cuando se demuestre que el origen y calidad del
principio activo o del producto final, se mantiene. Sin embargo, casos
particulares pueden someterse a consideracin.
o Representante / Almacenador:
Nmero de RIF: seleccione entre las opciones disponibles el RIF o
cdigo correspondiente a la empresa. Automticamente aparecer la
informacin correspondiente al resto de los campos.
manualmente.
Pestaa Informacin del Regente: En caso de empresas que no
se encuentren en la base de datos, complete la informacin que se le
solicita. Si el regente ya se encuentra en la base de datos podr
seleccionarlo en el tem nmero de documento, en caso contrario
deber ingresar los datos manualmente.
Para empresas presentes en la base de datos, esta informacin ya
estar cargada.
Documentos Requeridos: haga clic en la pestaa y se desplegar una
nueva pantalla, en la que debe cargar los documentos que se le solicitan.
Para ello:
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o En la parte superior de la pantalla, seleccione la Categora de

Documentos.
o Ubquese en el rengln del documento que desea cargar y luego, en la
parte superior de la pantalla, presione la pestaa Examinar.
o Seleccione el archivo y luego presione Carga archivo.
o Espere hasta observar el aviso de carga exitosa. Luego presione
ENTER.
o Realice estos pasos para cada rengln de documento. Si lo requiere,
podr cargar ms de un documento en cada rengln.
o Seleccione una nueva Categora de Documentos, en la parte superior
de la pantalla.
o Repita los pasos 2 al 5.
NOTA: En caso de que alguno de los documentos solicitados y marcados como

obligatorios, no pueda ser incluido en la solicitud por razones de fuerza mayor;
adjunte documento con justificacin o exposicin de motivos correspondiente para su
consideracin.
Al finalizar la carga de documentos presione Regresar para volver a la pantalla
principal del trmite.
Una vez completado el trmite, presione Guardar datos y luego Regresar en la
parte superior de la pantalla, para regresar a su bandeja de usuario. Desde aqu
usted podr consultar y enviar su trmite, as como imprimir el formulario
correspondiente.
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DOCUMENTOS REQUERIDOS
En cuanto a los Documentos Legales:

TODOS LOS DOCUMENTOS SOLICITADOS A CONTINUACIN DEBEN SER
CARGADOS EN EL TRMITE, SEGN CORRESPONDA.
DEBER PRESENTAR EN EL EXPEDIENTE FSICO SLO LOS QUE SE
ENCUENTRAN RESALTADOS EN COLOR AMARILLO.
Los documentos deben legalizarse en las Oficinas Consulares del Pas de origen
mediante la colocacin de la Apostilla de la Haya o sellos hmedos del Consulado
respectivo. En caso de encontrarse redactados en idioma extranjero, deben
presentar adicionalmente su correspondiente traduccin al espaol realizada por un
Interprete Pblico, la misma debe legalizarse en las Oficinas Consulares del Pas de
origen mediante la colocacin de la Apostilla de la Haya o sellos hmedos del
Consulado respectivo.
o Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
o Certificado de Elaboracin
o Certificado de Producto Farmacutico
o Declaracin de Fabricacin entre el Propietario o Fabricante y el
Fabricante y/o Fabricante Envasador
o Declaracin de Anlisis por terceros y/o Almacenamiento
o Poder de Patrocinio
o Poder de Representante
o Certificado de Instalacin y Funcionamiento
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o Nombre Propuesto para el producto: indique el nombre sugerido o marca

del producto a registrar, seguido de la concentracin y forma farmacutica.
Tome en cuenta las consideraciones establecidas en la Norma de la Junta
Revisora de Productos Farmacuticos y teniendo en cuenta la siguiente
estructura:
Nombre Genrico (DCI) + cantidad de principio activo por unidad posolgica + forma
farmacutica
Ejemplo: Omeprazol 40 mg Polvo Liofilizado para Solucin Inyectable
o Productos Aprobados de Referencia
En cuanto a los documentos Qumico Farmacuticos:
DEBER PRESENTAR EN EL EXPEDIENTE FSICO SLO LOS QUE SE
ENCUENTRAN RESALTADOS EN COLOR AMARILLO.
Los recaudos a consignar deben cumplir con lo establecido con la Norma de la
Junta Revisora de Productos Farmacuticos, sus Boletines y la Circular RC-01212014 del 14-01-2014.
La Informacin remitida debe estar en Idioma Espaol. En el caso de
encontrarse en otro idioma, deber incluir la traduccin y la informacin
original.
En el caso de productos con ms de un principio activo, la informacin solicitada
debe suministrarse para cada uno de ellos de manera individual.
o Caractersticas Fisicoqumicas del (los) Principio(s) Activo(s)
o Ruta de Sntesis
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o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Certificado Analtico del (los) Principio(s) Activo(s)

Caractersticas Fisicoqumicas de los Excipientes
Mtodo de Elaboracin del Producto
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Reconstituido
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Diluido
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado en Uso
Eficacia del Preservativo del Producto Terminado
Protocolos de Estabilidad del Diluente / Disolvente
Periodo de Validez y Condiciones de Almacenamiento propuestas para el
Diluente / Disolvente
Metodologa Analtica del Producto Terminado
Certificado Analtico del Producto Terminado
Metodologa Analtica del Patrn
Certificado Analtico del Patrn
Modelo del Arte del Empaque Primario
Modelo del Arte del Prospecto Interno
Modelo del Arte del Empaque Secundario
Modelo del Arte del Prospecto Interno
En cuanto a los documentos Biofarmacuticos:

Los recaudos a adjuntar deben cumplir con lo establecido con la Norma de la Junta
Revisora de Productos Farmacuticos sus Boletines.
Protocolos de disolucin: Los trabajos deben ser efectuados con la frmula
cuali-cuantitativa y la forma farmacutica del producto sometido a registro, deben
realizarse estudios a dosis nica y mltiple cuando proceda.
o Metodologa Analtica
o Especificaciones
o Resultados Analticos
o Bioequivalencia
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Al finalizar el ingreso de toda la informacin y la carga de todos los

documentos requeridos para el tramite presione Regresar para volver
a la pantalla principal del trmite. Una vez all presione Regresar para
volver a la bandeja de tramites del solicitante, marcar la solicitud y pulsar
Enviar.
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ANEXO I
RECAUDOS DEL EXPEDIENTE EN FISICO
CODIGO
AL01
AL02
AL03
AL04
AL05
AL06
AL07
AL08
QF04
QF09
QF10
QF11
QF12
QF13
QF15
QF18
QF21
BF04
RECAUDO
ADMINISTRATIVOS LEGALES
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
Certificado de Elaboracin
Certificado de Producto Farmacutico
Declaracin de Fabricacin entre el Propietario o Fabricante y el
Fabricante y/o Fabricante Envasador
Declaracin de Anlisis por terceros y/o Almacenamiento
Poder de Patrocinio
Poder de Representante
Certificado de Instalacin y Funcionamiento
QUIMICO FARMACEUTICOS
Certificado Analtico del (los) Principio(s) Activo(s)
Especificaciones del Sistema Envase Cierre, Medidas
Dispensadoras y Otros Componentes
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Reconstituido
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Diluido
Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado en Uso
Protocolos de Estabilidad del Diluente / Disolvente
Certificado Analtico del Producto Terminado
Certificado Analtico del Patrn
BIOFARMACEUTICOS
Bioequivalencia
La presentacin de los Estudios de Bioequivalencia debe realizarse en

carpeta(s) aparte a los recaudos Administrativos Legales y Qumico
Farmacuticos, debidamente identificadas con los cdigos anteriores.

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NOTA: Asegrese de contar con toda la informacin solicitada y documentacin a

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se proceda a tomar las acciones pertinentes, a travs de los correos electrnicos

3. Todos los documentos que se solicitan en el trmite, deben encontrarse en formato

4. Las imgenes solicitadas en el trmite pueden encontrarse en formato .jpg /.png /

5. Realice el pago de acuerdo al rgimen tarifario publicado en Gaceta Oficial vigente.

6. Organice la documentacin fsica requerida en carpetas de fibra tamao oficio,

7. Identifique la(s) carpeta(s) a presentar, con el nombre propuesto para el producto e

Cdigo del Trmite:

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8. Organice las muestras de acuerdo a lo establecido en el Instructivo de Muestras,

9. La informacin preclnica y clnica debe suministrarse en CD obligatoriamente, el

Formulario del trmite, impreso a partir del sistema.

Comprobante de pago (depsito o transferencia).

Documentos requeridos en el trmite:

Cdigo del Trmite:

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nombre genrico o Denominacin Comn Internacional del principio activo el cual se

Producto Innovador: Aquel producto cuyo principio activo o combinacin de principios

Fabricante Envasador: tambin conocido como acondicionador, se refiere al laboratorio

Cdigo del Trmite:

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1) Informacin General del Producto:

Cdigo del Trmite:

INSTRUCTIVO DEL TRAMITE

Fecha estimada de comercializacin: indique la fecha en que espera iniciar la

Los excipientes deben declararse de acuerdo a la Denominacin Comn Internacional o el

Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal o ster, pero es

Si la forma farmacutica requiere recubrimiento o para productos que estn

Cdigo del Trmite:

INSTRUCTIVO DEL TRAMITE

En caso de atomizadores y aerosoles, deben declararse los gases propulsores,

En el caso de que el producto sea manufacturado por ms de un fabricante, ambas

Cdigo del Trmite:

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o Cdigo ATC: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

Cdigo del Trmite:

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o Bolsas Externas/ Cunas: seleccione entre las opciones disponibles el tipo

del producto (Ej. Blister, Sobre, etc.) .Si no aplica,

seleccione dicha opcin en el catlogo correspondiente.

Cdigo del Trmite:

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o Contenido por Envase Primario: Indique la cantidad por envase primario o

Si desea introducir informacin correspondiente a otro sistema envase-cierre, por

Cdigo del Trmite:

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Para el resto de las opciones (Reconstituido, Diluido y en Uso): Seleccione la

2) Informacin General del Tramite:

Cdigo del Trmite:

INSTRUCTIVO DEL TRAMITE

o Numero de boleta: Indique el nmero correspondiente al comprobante

Cdigo del Trmite:

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o Fabricante principio activo / producto final / envasador:

actividades de fabricacin para las cuales se encuentra facultada la

Cdigo del Trmite:

INSTRUCTIVO DEL TRAMITE

NOTA: se acepta un mximo de dos laboratorios (fabricantes de

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