Cmo se aborda el cambio dentro de la

norma ISO 9001: 2015

Objetivo de la comunicacin: Para explicar el nuevo requisito para el
Cambio (6.3 Planificacin de los cambios, 8,1 planificacin y el control
operacional, 8.3.6 Diseo y desarrollo de los cambios y 8.5.6 Control de
los cambios en la norma ISO 9001: 2015).
Propsito de este nuevo requisito:
Uno de los objetivos de la norma ISO 9001: 2015 es aumentar los
requisitos para hacer frente a los cambios en los niveles operacionales
del sistema y. Las ISO 9001: 2015 proporcionan una base slida para un
sistema de gestin de negocios que apoya la direccin estratgica de la
organizacin. Una vez que la organizacin ha identificado su contexto y
las partes interesadas y luego identificado los procesos que apoyan esta
vinculacin, abordar cambios se convierte en un componente cada vez
ms importante del xito continuo.
Una vez que se determinan los procesos, tendr una organizacin para
identificar los riesgos y oportunidades asociados a estos procesos. Para
lograr los beneficios asociados con la determinacin de los riesgos y
oportunidades, pueden ser necesarios cambios. Estos cambios pueden
estar relacionados con cualquier elemento del proceso, tales como
insumos, recursos, personas, actividades, controles, mediciones, salidas,
etc.
Los cambios estn destinados a ser beneficioso para la organizacin y la
necesidad de llevar a cabo segn lo determinado por la organizacin.
Adems, la consideracin de nuevos riesgos y oportunidades
introducidas deben tomarse en cuenta.
Para lograr los beneficios asociados con los cambios, la organizacin
debera considerar todos los tipos de cambios que pueden necesitar que
se produzca. Estos cambios pueden ser generados, por ejemplo, en:
Procesos
Informacin documentada
Herramientas
Equipo

formacin de los empleados

seleccin de proveedores

administracin de suministros

y muchos otros

La gestin y el control de estos cambios con xito se ha convertido en

un requisito bsico dentro de las organizaciones del SGC.

Estos nuevos requisitos se hace referencia en la norma ISO 9001: 2015

como se indica a continuacin.
1. 6.3 Planificacin de los cambios
Cuando la organizacin determina la necesidad de cambios en el
sistema de gestin de calidad, los cambios se llevarn a cabo de manera
planificada y sistemtica (vase 4.4).
La organizacin debe considerar el:
a) efectos de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
2. 8.1 La planificacin operativa
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no deseados, la adopcin de medidas
para mitigar los efectos adversos, segn sea necesario.
3. 8.3.6 Diseo y desarrollo de cambios
Durante los cambios de diseo y desarrollo que se identifican sern
revisados y controlados para asegurar que no hay impacto sobre la
conformidad del producto o servicio.
4. 8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios de disposicin
sobre la produccin o servicio, en la medida necesaria para asegurar la
continuidad en conformidad con los requisitos.
La organizacin debe retener la informacin documentada que
describe los resultados de la revisin de los cambios, las personas que
autorizan el cambio, y de cualquier accin necesaria que se derive de la
revisin.
Nota al pie: Otras referencias para cambiar se encuentran en las
clusulas; 4.4, 5.3, 9.2, 9.3, 10.2)

Cosas a tener en cuenta en la aplicacin de los nuevos requisitos para el

Cambio
Hay muchos factores desencadenantes que pueden causar un cambio
en el Sistema de Gestin de Calidad:
o comentarios de los clientes
o quejas de los clientes
insuficiencia o Producto
o retroalimentacin del Empleado
o Innovacin
o riesgo Decidido
o oportunidad Decidido
o Los resultados de las auditoras internas
o Los resultados de la revisin de Gestin
o no conformidad identificada
o Muchos otros
NOTA: Estas recomendaciones no necesariamente aplicables para cada
tipo de organizacin.
Antecedentes: Algunos cambios necesitan ser manejados con cuidado,
mientras que otros pueden ser ignorados. Con el fin de ordenar a travs
de esto, la organizacin debera considerar un mtodo para priorizar.
Para determinar la prioridad, la organizacin debera considerar una
metodologa que les permite tomar en cuenta:
o Consecuencias del cambio
o Riesgo de la consecuencia
o Impacto en los clientes
o Impacto a los interesados
o Impacto en los objetivos de calidad
o Efectividad de los procesos que forman parte del SGC
o Los dems
Los pasos tpicos para implementar cambios
o Definir los detalles de lo que se va a cambiar
o Tener un plan (tareas, plazos, responsabilidades, autoridades,
presupuesto, recursos, informacin necesaria, otros)
o Involucrar a otras personas, segn corresponda, en el proceso de
cambio
o Desarrollar un plan de comunicacin (las personas apropiadas dentro
de la organizacin, los clientes, los proveedores, las partes interesadas,
etc. pueden necesitar ser informado)
o Utilizar una revisin cruzada equipo funcional del plan para
proporcionar informacin relacionada con el plan y los riesgos asociados
o la gente del tren
o Medir la efectividad

Qu cambios pueden necesitar ser hecho?

Cambiar a un proceso (insumos, actividades, productos, controles,
etc.)
La comunicacin con los clientes
La comunicacin con la cadena de suministro
Controles adicionales para los procesos
Inspeccin
Formacin de los empleados
Implementar un nuevo proceso
Proporcionar informacin documentada
Cambiar la informacin documentada existente
Mejorar la competencia de los empleados
Externalizar un proceso
Muchos otros

Otras consideraciones:
Antes de hacer un cambio, la organizacin debera considerar las
consecuencias no deseadas
Despus de realizar un cambio de la organizacin debe controlar el
cambio para determinar su eficacia e identificar cualquier problema
adicional que pudiera ser creados
Se pueden necesitar registros de algunos cambios en el marco del
Sistema de Gestin de Calidad