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PROCEDIMIENTO DE
TECNOVIGILANCIA
VERSIN: 1
FECHA DE APROBACIN: 07/04/2009
PAGINA: 1 de 14
REVISADO Y APROBADO
APROBACION DOCUMENTAL
QUIMICA FARMACEUTICA
COORDINADOR DE CALIDAD
1. OBJETIVO.
Disear estrategias que permitan lograr una cultura para el uso adecuado de
Dispositivos Mdicos, adems realizar deteccin, prevencin y resolucin de
problemas relacionados con Dispositivos Mdicos en Hospital San Pedro y San
Pablo a travs de capacitacin, informacin, notificacin voluntaria, vigilancia
intensiva, seguimiento a los dispositivos Mdicos dispensados y almacenados con el
fin de contribuir a la utilizacin EFECTIVA, SEGURA Y ECONMICA de los insumos
y garantizar la seguridad en el uso de los Dispositivos Mdicos a nuestros usuarios,
reportando oportunamente los eventos adversos a los entes normativos (Secretaria
de Salud de Risaralda -INVIMA).
2. ALCANCE.
En el Servicio Farmacutico, cada vez que se dispense un insumo y se detecte en un
usuario un potencial evento adverso o que se presente debido a Dispositivos
Mdicos.
3. RESPONSABILIDAD:
Quien Debe Conocerlo: Todo el personal que labora en ESE Hospital san Pedro y
San Pablo, comit de farmacia y teraputica, mdicos y personal de farmacia.
Quien Debe Ejecutarlo: Qumica Farmacutica Directora Tcnico del servicio
farmacutico
Quien Debe Hacerlo Cumplir: Gerente General.
4. REFERENCIAS.
4.1. Decreto 2200 del 2005
4.2. Decreto 2330 del 2006
4.3. Resolucin 1403 del 2007
4.4. Decreto 4725 del 2005.
5. DEFINICIONES.
IADM: Incidente Adverso a Dispositivo Medico.
6. PROCEDIMIENTO.
6.1. CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS:
6.1.1. Realizar y socializar la CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS:
D:/ORGANIZACIONDOCUMENTOSCALIDAD/FARMACIA/PROCEDIMIENTODETECNOVIGILANCIA.DOC
.
6.1.2. COMUNICACIN Y
INTERNACIONALES:
GESTIN
DE
LAS
ALERTAS
NACIONALES
Ninguno
Sin informacin concluyente
d) INTERACCIONES
Si
No
6.2.6. CONGELAMIENTO DEL PRODUCTO SI EXISTEN PROBLEMAS DE CALIDAD
Y DEVOLUCIN A PROVEEDOR:
Instaurar medida de congelamiento (ubicacin en el rea de cuarentena) de
los medicamentos y/o dispositivos mdicos, si se identifica un PRUM por
problemas de calidad sobre los cuales se sospeche que su uso represente
un riesgo para la salud del usuario. La Direccin Tcnica del Servicio
Farmacutico, reportar a la coordinadora de compras en COODESURIS el
problema encontrado y diligenciara el formato F010 REPORTE DE NO
CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA Y/O
PREVENTIVA, ANEXO 3 para que se tomen las medidas correctivas y esta
gestionar su devolucin al proveedor por problemas de calidad.
6.2.7. ELABORACIN Y ANLISIS DE INDICADOR:
Recolectar, consolidar y analizar datos, registro de los datos y elaboracin de
informes
Elaborar y analizar el INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON
LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MDICOS ANEXO 4. Completar en el formato lo referente
al indicador para IADM.
Seleccionar los casos a presentar en el Comit de Farmacia y Teraputica.
6.2.8. NOTIFICACIN DE EVENTOS A ENTES DE CONTROL:
Notificar los eventos adversos a dispositivos mdicos a entes de control
(INVIMA) y proveedores.
Se notificaran al SSR durante los cinco (5) das hbiles al momento de
ocurrencia los eventos clasificados como leves y moderados y para la
clasificacin severa y letal dentro de las setenta y dos (72) horas hbiles al
momento de ocurrencia. Las notificaciones se realizaran segn la siguiente
priorizacin:
a) De manera Inmediata e individual se notificarn todos los casos de
sospecha de IADM mortales, que comprendan riesgos vitales o
aquellas que de no haber mediado una intervencin teraputica
inmediata, hubiera supuesto la muerte del paciente. Notificar en el
INVIMA (dispositivos mdicos).
b) Con una periodicidad mensual y colectiva, en ausencia o presencia de
reacciones adversas probable, de los eventos no descritos en la
informacin suministrada por el fabricante para los dispositivos
7.
REGISTROS.
7.1. Formato: Reporte a Eventos adverso
7.2. Formato: Consolidado mensual de problemas relacionados con el uso de
medicamentos e incidentes adversos a dispositivos mdicos
7.4. Formato: Recepcin de reportes a Evento Adverso en Pacientes.
8.
ANEXOS
ANEXO 1. REPORTE A EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES
ANEXO 2. RECEPCIN DE REPORTES A EVENTO ADVERSO EN PACIENTES
ANEXO3. REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIN
CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA
ANEXO 4. INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE
MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MDICOS
ANEXO 5. PLANTILLA PARA LA ELABORACIN Y PRESENTACIN DE INFORMES
A ENTES DE CONTROL.
ANEXO 6. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO CON
DISPOSITIVOS MDICOS
Versin 1
Pagina 1 de 2
REPORTE N
MES
AO
FECHA DE NOTIFICACIN
NOTIFICACIN ESPONTANEA
FECHA DE OCURRENCIA
SEGURIDAD SOCIAL
VIGILANCIA INTENSIVA
TURNO
M T
RAM e IADM
Reacciones adversa a medicamentos (anafilaxia, problema heptico y problema renal), incidentes con dispositivos mdicos u otros de
relevancia clnica
Error en la dispensacin
6
7
Medicamentos
Nombre del medicamento
Dosis
Via de
administracin
Frecuencia
Marca
Lote
Fecha de
inicio
Fecha final
Motivo de la
Prescripcion
Dispositivo Medico
Nombre del Dispositivo Medico
Laboratorio fabricante
N Lote
Marca
Referencia
Disponible para la
evaluacin
Codigo
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES
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FACTORES CAUSALES
PLAN DE ACCIN
ACCIN
RESPONSABLE
FECHA
SEGUIMIENTO
Cdigo
Versin
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FECHA:
ANEXO 3.
REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD ACCION
CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA
COD: FO10
VERSIN 4
COODESURIS
T IP O D E H A LLA Z GO :
PROCESO:
FECHA:
REAL
POTENCIAL
FUENTE GENERADORA:
COMIT DE CALIDAD
EN EJECUCION DE PROCESO
QUEJAS Y RECLAMOS
P
L
A
N
E
A
R
OBSERVACION
MENOR
MAYOR
ACCION CORRECTIVA
ACCION PREVENTIVA
ACCION MEJORA
DESCIPCION DE LA CORRECCIN:
ANALISIS DE CAUSAS: (EN CASO DE ACCION CORRECTIVA - ACCION PREVENTIVA - ACCION MEJORA)
1.
2.
3.
4.
JERARQUIZACION DE CAUSAS:
H
A
C
E
R
FECHA:
ACTIVIDAD VERIFICADA
V
E
R
F
I
C
A
R
ACTIVIDAD REALIZADA
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SEGUIMIENTO 2:
FECHA:
ACTIVIDAD VERIFICADA
ACTIVIDAD REALIZADA
SI
NO
OBSERVACIONES:
A
C
T
U
A
R
FECHA:
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
Cdigo:
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CONSOLIDADO
NUMERO DE REPORTES
1. POR FECHA
PERIODO
MEDICAMENTO
3. POR SERVICIO
DISPOSITIVOS MDICOS
NECESIDAD
AMBULATORIO
EFECTIVIDAD
FARMACIA
SEGURIDAD
EVITABLES
0
7. POR LETALIDAD
NO EVITABLES
DISPONIBILIDAD
CALIDAD
PRESCRIPCIN
DISPENSACIN
8. POR TURNO
9. POR CLIENTE
COLMEDICA
MAANA
USO
ADMINISTRACIN
COMFAMA
RAM
TARDE
COMFAMILIAR
11. POR EDAD
COMFENALCO
COOMEVA
MASCULINO
DSSA
OBSERVACIONES
5 - 14 AOS
15 - 44 AOS
45 - 64 AOS
GRUPO SALUDCOOP
SIN DATO
SALUDTOTAL
12. VALOR DEL TRATAMIENTO DEL PRUM E IADM
$
Cdigo:
NOTIFICACIN DE CASOS DE
TECNOVIGILANCIA
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CLASIFICACIN
Gravedad
Evitabilidad
SERVICIO
COMPLICACIONES
Este informe puede complementarse con grficos estadsticos y con la informacin que
la Institucin considere pertinente.
Adjunto a la presente envo copia de los casos reportados.
Atentamente,
Nombre Lder del proceso de Tecnovigilancia Institucional
Formacin Profesional
Telfono:
E mail: