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A pesar de que las ciencias mdicas fueron las pioneras en la elaboracin de protocolos ticos, en
la segunda mitad del S. XX las ciencias sociales tambin se vieron obligadas a desarrollar sus
propios principios, instrumentos y medidas de proteccin, debido a que lamentablemente la historia
de la tica y la investigacin ha sido marcada por escandalosos abusos, seguidos por medidas
posteriores de reparacin y prevencin Como por ejemplo la instauracin del Cdigo de
Nuremberg para subsanar los daos producidos durante la Segunda Guerra Mundial.
Siguiendo esta tradicin, los casos ms significativos de las ltimas dcadas han sido
investigaciones notorias por su desdn hacia los derechos humanos de sus objetos de estudio:
- Estudio Tuskegree sobre Sfilis
Entre 1932 y 1972 mdicos del Servicio de Salud Pblica de Estados Unidos realizaron un
experimento en 339 hombres negros de comunidades agrcolas del Estado de Alabama, en el cual
estos hombres diagnosticados con sfilis fueron informados que estaban recibiendo tratamiento
para su enfermedad. Sin embargo, el estudio const precisamente en impedir su acceso a
cualquier tipo de terapia, lo cual provoc daos irreparables y muertes entre los enfermos.
- Estudio Conductual de la Obediencia, por Stanley Milgram
El mismo consisti en aplicar tcnicas traumticas de manipulacin en sus objetos de estudio,
hacindoles creer a los mismos que estaban causando dolor a otras personas mediante el
suministro de cargas elctricas.
- Estudios sobre sexualidad de Laud Humphreys
Hizo un seguimiento oculto a hombres a quienes haba observado teniendo relaciones
homosexuales en baos pblicos, y luego de identificarlos a travs de sus placas de autos, se
apareci en sus casas para entrevistarlos bajo el pretexto de una encuesta social de salud.
Estos casos, entre otros, alertaron a las comunidades acadmicas y cientficas sobre la necesidad
de establecer principios explcitos para el ejercicio de la investigacin. Por lo tanto, en la actualidad
la mayora de las asociaciones profesionales, instituciones cientficas y revistas acadmicas
cuentan con protocolos ticos que rigen sus estudios y la publicacin de sus resultados con el fin
de evitar abusos.
Las Pautas ticas Internacionales del CIOMS exponen tres principios generales que guan a estos
protocolos ticos a seguir cuando se realicen investigaciones o experimentos en seres humanos:
Respeto a la autonoma de las personas, y a la proteccin de personas con autonoma
disminuida (Respeto a las Personas)
Obligacin de lograr los mximos beneficios, y reducir al mnimo el dao y la equivocacin
(Bsqueda del Bien)
Obligacin de dar a cada persona lo que le corresponde, a travs de la distribucin equitativa de
costos y beneficios de la participacin en actividades de investigacin (Bsqueda de la Justicia)
Sin embargo existen desafos, como la tensin entre:
- La definicin de principios universales
- El reconocimiento de aspectos contextuales y visiones particulares de la tica
tica y Vulnerabilidad
Introduccin
1 Declaracin promulgada por la Asociacin Mdica Mundial (AMM) como una propuesta de
principios ticos para la investigacin mdica en seres humanos, incluida la investigacin del
material humano y de informacin identificable.
2 Aunque esta Declaracin est destinada principalmente a los mdicos, tambin debe ser
consultada por otros participantes que realicen investigaciones mdicas en seres humanos.
3 El deber del mdico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que
participan en investigacin mdica.
4 El Cdigo Internacional de tica afirma que el mdico debe considerar lo mejor para el paciente
cuando preste atencin mdica.
5 El progreso de la medicina se basa en la investigacin, que incluye estudios en seres humanos.
Las poblaciones que participan de las mismas deben tener acceso apropiado a la participacin.
6 En la investigacin mdica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la
investigacin debe tener primaca sobre los dems intereses.
7 El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos en comprender las causas,
evolucin y efectos de las enfermedades, para lograr mejorar las intervenciones preventivas,
diagnsticas y teraputicas.
Incluso, las mejores intervenciones actuales deben ser evaluadas continuamente a travs de la
investigacin para garantizar que estas sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
8 En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica, la mayora de las intervenciones
implican riesgos y costos.
9 La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a
todos los seres humanos, y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas
poblaciones sometidas a la investigacin son particularmente vulnerables y necesitan proteccin
especial, como las que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por s mismos y las que
pueden ser vulnerables a coercin o influencia indebida.
Principios para toda investigacin mdica
11 En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la dignidad, la
integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la confidencialidad de la informacin
personal de las personas que participan en la investigacin.
12 La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos
generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica,
en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar tambin del
bienestar de los animales utilizados en experimentos.
13 Al realizar una investigacin mdica, hay que prestar atencin adecuada a los factores que
puedan daar el medio ambiente.
14 El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un
protocolo de investigacin. Este debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que
fueran del caso y debe indicar cmo se han considerado los principios enunciados en esta
Declaracin. El protocolo debe incluir informacin sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de inters o incentivos para las personas del estudio y
estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daos como consecuencia
de su participacin en la investigacin. El protocolo debe describir los arreglos para el acceso
despus del ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o el acceso a
otra atencin o beneficios apropiados.
15 El protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideracin, comentario, consejo y
aprobacin a un comit de tica de investigacin antes de comenzar el estudio. Este comit debe
ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier tipo de influencia indebida. El
comit debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la
investigacin, como tambin las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que
stas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la
investigacin establecidas en esta Declaracin. El comit tiene el derecho de controlar los ensayos
en curso. El investigador tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ningn cambio en el protocolo sin
la consideracin y aprobacin del Comit.
16 La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas con la
formacin y calificaciones cientficas apropiadas. La investigacin en pacientes o voluntarios sanos
necesita la supervisin de un mdico u otro profesional de la salud competente y calificado
apropiadamente. La responsabilidad de la proteccin de las personas que toman parte en la
investigacin debe recaer siempre en un mdico u otro profesional de la salud y nunca en los
participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento.
17 La investigacin mdica en una poblacin o comunidad con desventajas o vulnerable slo se
justifica si la investigacin responde a las necesidades y prioridades de salud de sta poblacin o
comunidad, y si existen posibilidades razonables de que la poblacin o comunidad sobre la que la
investigacin se realiza, podr beneficiarse de sus resultados.
18 Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparacin de los riesgos y los costos para las personas y las comunidades que
participan en la investigacin, en comparacin con los beneficios previsibles para ellos y para otras
personas o comunidades afectadas por la enfermedad que se investiga.
19 Todo ensayo clnico debe ser inscrito en una base de datos disponible al pblico antes de
aceptar a la primera persona.
20 Los mdicos no deben participar en estudios de investigacin en seres humanos, a menos de
que estn seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es
posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender inmediatamente el experimento
en marcha si observan que los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
21 La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en la
investigacin.
22 La participacin de personas competentes en la investigacin mdica debe ser voluntaria.
Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o lderes de la comunidad, ninguna persona
competente debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
23 Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que
participa en la investigacin y la confidencialidad de su informacin personal y para reducir al
mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su integridad fsica, mental y social.
24 En la investigacin mdica en seres humanos competentes, cada individuo potencial deben
recibir informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles
31 El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo en la medida
en que tal investigacin acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico
y si el mdico tiene buenas razones para creer que la participacin en el estudio no afectar de
manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigacin.
32 Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervencin nueva deben ser
evaluados mediante su comparacin con la mejor intervencin probada existente, excepto en las
siguientes circunstancias:
El uso de un placebo, o ningn tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay
una intervencin probada existente.
Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, el uso de un placebo es
necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervencin que no implique
un riesgo, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el
placebo o ningn tratamiento. Se debe tener muchsimo cuidado para evitar abusar de esta
opcin.
33 Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a
ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a
intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atencin apropiada o
beneficios.
34 El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que tiene relacin
con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una investigacin o su decisin de
retirarse nunca debe perturbar la relacin mdico paciente.
35 Cuando en la atencin de un enfermo las intervenciones probadas han resultado ineficaces o
no existen, el mdico, despus de pedir consejo de experto y con el consentimiento informado del
paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no
comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser investigadas a fin de evaluar
su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando
sea oportuno, puesta a disposicin del pblico.
Sin embargo, lo importante aqu es destacar que saber y poder aparecen arraigados en la trama
misma de las relaciones de produccin capitalista. Saber y poder sosteniendo esta trama y
estrechando al mismo tiempo un vnculo que parece asumir formas diversas en funcin de la
perspectiva, de la mirada que releva y acenta elementos, rasgos, conexiones.
- Por una parte entonces, se despliega ante nosotros un poder multifactico, econmico pero
tambin epistemolgico, con modalidades de accin sutiles y no tanto, pero convergiendo siempre
en una igual consecuencia que desemboca de un modo y otro en el fenmeno de la explotacin.
- Por otra parte, los saberes que denominamos cientficos, dejar de pertenecer a un supuesto nivel
superestructural para insertarse en la base efectiva de las relaciones productivas, que convierten al
cuerpo del hombre en fuerza de trabajo, al trabajo en trabajo asalariado y a este en funcin del
plus-valor en fuente del incremento del capital.
De qu modo pueden ayudarnos estas reflexiones a comprender la lgica que rige el
modelo hegemnico de la investigacin biomdica?
En primer lugar, debemos reconsiderar el enfoque de nuestro eje de anlisis en la explotacin, ay
que varios discursos consideran que los cambios en el proceso de desarrollo social acontecido en
las ltimas dcadas, no slo desplazan, sino que reemplazan las relaciones de explotacin por las
de exclusin.
Los excluidos, definidos como aquellos que no pueden insertarse en ningn lugar del ciclo
productivo, modificaran de modo radical la estructura de la sociedad, tanto en lo que se refiere a la
forma de organizacin del trabajo (dentro del marco llamado capitalismo financiero), como a la
constitucin de las identidades de los sujetos involucrados en este proceso.
Sin embargo, la categora de exclusin no resulta adecuada para dar cuenta de las
desigualdades que se producen en el interior del proceso de produccin de conocimiento que se
presenta como investigacin biomdica, el cual es impulsado por empresas que adhieren
francamente a la lgica de incremento del capital a cualquier precio, sin escatimar recursos para el
logro de este objetivo.
En efecto, bajo el rtulo de protocolos multicntricos se propicia una nueva modalidad de
explotacin del cuerpo, destinada a producir riqueza para los grandes monopolios farmacuticos,
que slo buscan extender la indicacin de sus productos, ampliando los mercados all donde el
poder adquisitivo es mayor, y no precisamente donde ms se necesitan.
Un protocolo multicntrico es un proyecto de investigacin generado en algn centro de alta
complejidad de los pases ms ricos, que busca conformar equipos trasnacionales, interesando a
investigadores de pises perifricos a travs de beneficios profesionales y econmicos.
Los investigadores de los pases perifricos funcionan como recolectores, de cuerpos y tambin de
datos, en tanto se ocupan del reclutamiento y seguimiento de los sujetos de experimentacin,
pero sin participacin activa en la elaboracin de las hiptesis, tampoco en el procesamiento y
difusin de los resultados, y mucho menos en la distribucin de los beneficios que de la
investigacin pudieran recaudar.
Estos investigadores, en ocasiones, llegan a firman contratos personales con los patrocinantes, sin
intervencin de la institucin en la cual desarrollan su trabajo. En ocasiones tambin reciben
recompensas econmicas por su trabajo de recolectores, recompensas que llegan al extremo de
computarse por paciente reclutado, tal como se acostumbra llamar a las personas convencidas
de participar en los protocolos en cuestin.
Pero si los investigadores reciben una retribucin por su tiempo y su trabajo, nada reciben los
sujetos que adems del tiempo ponen su cuerpo para que sobre ellos se extraiga un saber
tecnocientfico que incrementar los fondos de las grandes empresas farmacuticas.
Esto se debe a que no se considera moralmente adecuado estimular la venta del propio cuerpo
en situaciones econmicas desesperadas. Sin duda es mejor obtenerlo gratis, aprovechando otras
desesperaciones, como las que los enfrentan con la enfermedad y la muerte.
El anlisis de los elementos que entran en juego en los llamados protocolos
multicntricos nos muestra el vnculo entre la gestin de la ciencia y la lgica empresarial.
Nos muestra tambin el rol de la tecnociencia, que se entrelaza en este modelo, sosteniendo
con su lgica o metodologa de la investigacin una nueva forma de explotacin
econmica del cuerpo, quizs ms sutil pero no menos cruel que la denunciada por el
marxismo clsico.
La investigacin biomdica tiene como objetivo comprobar la eficacia de drogas que deben ser
probadas administrndose a un grupo de sujetos que renan las caractersticas requeridas.
Estos sujetos, a su vez, son enfrentados a un grupo control, es decir a personas a quienes se
administran o bien drogas probadas y existentes hasta el momento, o bien simplemente placebo,
es decir que en realidad no se les administra nada porque se los mantiene sin medicacin.
Adems, estas investigaciones suelen estructurarse en base al llamado doble ciego esto es, a la
reserva de la identidad de los sujetos que reciben la medicacin a probar por una parte, y aquellos
que reciben placebo por la otra. Reserva que, por lo general, no puede ser puesta al descubierto
hasta las fases finales de la investigacin, y esto con independencia de las consecuencias que esto
pueda tener en la salud de los sujetos involucrados.
Los defensores del placebo como elemento control, argumentan que esta comparacin es
preferible a la que se realiza frente a la administracin de un agente activo a las personas que
integran el grupo control, en tanto nos ofrece un punto de referencia mucho ms fijo y confiable.
Por otro lado, los ensayos contra placebo requieren menos sujetos de investigacin y pueden ser
completados en menos tiempo. Sin embargo, el uso del placebo no resiste un anlisis tico
riguroso. Esto es as a pesar de que la Declaracin de Helsinki mantiene una cierta ambigedad, al
admitir el uso de placebo, pero slo en los casos en que no existan procedimientos preventivos,
diagnsticos o teraputicos probados.
Esta ambigedad es capitalizada por los inversores y patrocinantes de las investigaciones, en tanto
sostienen que la existencia debe medirse en funcin de estndares estrictamente locales.
Por este motivo la investigacin en pases empobrecidos resulta atractiva, ya que permite sortear
exigencias que precisamente se imponen en aquellos pases que impulsan y financian los
proyectos.
Esto es parte de lo que se esconde detrs de la proliferacin de protocolos multicntricos.
Para sobrevivir, los grandes grupos econmicos necesitan realizar el trabajo en el menor tiempo
posible y sorteando la mayor cantidad de obstculos. Y los pases empobrecidos ofrecen cuerpos
para ser utilizados sin costo alguno, ya que nada reciben los sujetos de la investigacin y
profesionales que realizan su trabajo por pagas mnimas en relacin a los salarios internacionales,
pero suficientes para que se animen en ciertas ocasiones, a sortear principios ticos bajo la
creencia de que el progreso de la ciencia tradicionalmente se sostuvo en base al sacrificio de
algunos para el bien de la mayora, sin puntualizar a qu clase social pertenecen esos algunos, y
sin ponderar que la supuesta mayora potencialmente beneficiaria reduce su extensin a un estricto
sector de la poblacin con un cierto acceso a la adquisicin de bienes y servicios.
Si entendemos que, en trminos generales, el concepto de explotacin indica la
posibilidad de hacer uso de cierta vulnerabilidad de otro sujeto, en funcin de obtener algn
beneficio a sus expensas, no cabe duda que es explotacin lo que se encuentra en la base
del descripto modelo de gestin de la investigacin biomdica.