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TM

AFP
REF 33211 (JUEGO DE 300 ENSAYOS)
Precaucin

Slo en EE.UU., la legislacin federal limita la venta y distribucin de este producto


nicamente por mdicos o por prescripcin facultativa, o a un laboratorio clnico; su uso est
restringido a los mdicos o por prescripcin facultativa.
Las concentraciones de AFP en una muestra dada determinadas con ensayos de diferentes
fabricantes pueden variar debido a diferencias en los mtodos de ensayo y la especificidad
de los reactivos. Los resultados comunicados por el laboratorio al mdico deben incluir la
identidad del ensayo de AFP utilizado. Los valores obtenidos con diferentes mtodos de
ensayo no se pueden utilizar de forma intercambiable. Si durante el seguimiento de un
paciente se cambia el mtodo de ensayo para determinar en serie los niveles de AFP, se
deben realizar pruebas secuenciales adicionales para confirmar los valores basales. Antes de
cambiar de ensayo, el laboratorio debe: 1) para el manejo del cncer - confirmar los valores
basales para los pacientes controlados en serie; 2) para las pruebas prenatales establecer un
rango de valores normales para el nuevo ensayo basados en suero normal y lquido
amnitico de mujeres embarazadas con duracin confirmada del perodo de gestacin.

Advertencia

Tambin pueden producirse niveles elevados de AFP en suero mantearon con fetos mltiples,
bajo peso al nacer, muerte fetal y una estimacin incorrecta de la edad gestacional. El
diagnstico por ecografa puede ayudar a definir el curso de ulteriores evaluaciones clnicas
determinando la edad de gestacin correcta, la presencia de fetos mltiples, ONTD, u otros
problemas del embarazo.
Los niveles elevados de AFP en lquido amnitico pueden producirse por el ONTD y tambin
por otras alteraciones fetales, como nefrosis congnita, onfalocele, sndrome de Turner,
gastroesquisis, amenaza de aborto o muerte del feto 1,2. Pueden producirse niveles de AFP
falsamente elevados en lquido amnitico por contaminacin del lquido con sangre fetal 1,2,3.
La contaminacin por la sangre materna puede disminuir falsamente los niveles de AFP al
diluir la muestra. Consultar LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO. En ausencia de
contaminacin por sangre fetal, un nivel elevado de AFP en lquido amnitico sugiere
firmemente una anormalidad del feto o complicaciones. Es necesario realizar pruebas
adicionales para confirmar el diagnstico de ONTD.

Indicaciones

El ensayo Access AFP es un inmunoensayo quimioluminiscente con partculas paramagnticas


para su uso con el Sistemas de Inmunoensayo Access para la determinacion cuantitativa de
alfa-fetoprotena (AFP) en:
1. Suero humano, como ayuda en el manejo de pacientes con cncer testicular no
seminomatoso.
2. Suero materno y lquido amnitico de 15 a 20 semanas de gestacin como ayuda en la
deteccin de defectos abiertos del tubo neural (ONTD). Los resultados de la prueba, cuando
se utilizan junto con ecografa, son una ayuda inocua y eficaz en la deteccin de ONTD
fetales. El ensayo se debe utilizar junto con otras herramientas de diagnstico, como
ecografa y amniografa.
La concentracin de AFP determinada mediante este kit puede utilizarse junto con las
concentraciones de hCG total y estriol no conjugado para evaluar el riesgo de sndrome de

2003 Beckman Coulter, Inc.

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Down (trisoma 21). Esta aproximacin ha sido verificada utilizando un anlisis de distribucin
gaussiana multivariante 4.
Resumen y
explicacin

La alfa-fetoprotena (AFP) es una glucoprotena de cadena nica con una masa molecular de
aproximadamente 70.000 daltons 5. AFP es muy similar a la albmina, y juntas, ambas
protenas constituyen las dos principales protenas en la circulacin fetal. La produccin de
AFP tiene lugar principalmente en el hgado fetal y el saco embrionario, y en menor grado en
otros rganos 6. AFP se detecta en la circulacin fetal aproximadamente a los 30 das de la
concepcin 1. Despus de llegar a una concentracin mxima a las 1215 semanas de gestacin,
los niveles disminuyen gradualmente hasta el nacimiento. A los 2 aos de edad slo se pueden
detectar trazas de AFP en individuos normales 7. Vuelven a aparecer niveles elevados de AFP
en adultos en algunas enfermedades malignas y en el embarazo.
Enfermedades malignas
Tatarinov fue el primero en identificar AFP como una protena asociada a tumores 8. Estudios
posteriores confirmaron el hallazgo de niveles elevados de AFP en el carcinoma heptico
primario y ampliaron esta observacin a otras enfermedades malignas, siendo la ms
importante el carcinoma testicular no seminomatoso 9,10,11,12,13. El hallazgo de niveles elevados
de AFP en el carcinoma testicular no seminomatoso facilit mucho el diagnstico diferencial de
los tumores de clulas germinales, ya que el seminoma puro no se asocia con niveles elevados
de AFP 9,12,14. El cambio en los niveles de AFP ha ayudado en el pronstico y manejo de
pacientes con carcinoma testicular no seminomatoso. Por ejemplo, AFP, junto con la
gonadotropina corinica humana (hCG) ha servido como un importante determinador del
pronstico de la supervivencia de pacientes con carcinoma testicular no seminomatoso 15,16.
Adems, el descenso en los niveles despus de la terapia generalmente indica una intervencin
con xito, mientras que el aumento en los niveles despus de la terapia suele indicar un tumor
residual o recidiva 17,18.
Tambin se han hallado niveles elevados de AFP en asociacin con ataxia telangiectasia,
tirosinemia hereditaria, hiperbilirrubinemia neonatal, hepatitis vrica aguda y crnica, cirrosis,
y otras enfermedades malignas 19,20,21,22,23. Por tanto, no se recomienda utilizar AFP como
herramienta de despistaje para la deteccin del cncer en la poblacin general.
Prueba prenatal ONTD (defecto del tubo neural abierto, en sus siglas en ingles)
Durante la gestacin, AFP est presente en el lquido amnitico como resultado de la miccin
fetal. AFP llega a la circulacin materna por la placenta o por difusin a travs de las
membranas fetales. Aparecen concentraciones medibles en suero materno al comienzo del
primer trimestre, alcanzando un mximo durante el segundo trimestre.
La presencia de AFP en suero materno fue reconocida por Seppala y Ruoslahti en 1972 24. En el
mismo ao, Brock y Sutcliffe comunicaron la asociacin entre niveles aumentados de AFP en el
lquido amnitico y embarazos con defectos del tubo neural 25. El ao siguiente, Brock, y cols.
demostraron que los niveles en suero materno tambin estaban elevados en esas condiciones 26.
Los defectos del tubo neural se producen debido a un fallo en el cierre del sistema nervioso
central en desarrollo del feto durante el primer mes de embarazo. La apertura del tubo neural
fetal permite que la AFP en la circulacin del feto salga por el defecto y cause niveles de AFP
ms elevados de lo normal en el lquido amnitico y el suero materno. Las mujeres con fetos
que tienen defectos del tubo neural cerrados (recubiertos por piel) generalmente tienen niveles
de AFP en suero y lquido amnitico dentro de los lmites normales. En esos casos, la AFP de la
circulacin fetal no sale por el defecto. Los defectos cerrados del tubo neural se producen en un
pequeo nmero, aproximadamente el 5% de los fetos afectados por defectos del tubo neural 27.
Los defectos del tubo neural abiertos (ONTD) son una de las malformaciones congnitas ms
comunes y graves, afectando aproximadamente de 1 a 2 recin nacidos por 1000 nacimientos
vivos en Estados Unidos. La anencefalia y la espina bfida constituyen aproximadamente la
mitad de todos los ONTD. Aproximadamente el 90% de los fetos afectados se produce en
familias sin historial previo de ONTD. Una familia con un hijo con ONTD tiene un riesgo de

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recurrencia de aproximadamente el 2% 27. Dos estudios importantes han demostrado la


fiabilidad general de las pruebas de AFP para la deteccin prenatal de ONTD; el primero, en
1977, estudi las pruebas de AFP en suero materno 28, y el segundo, en 1979, las pruebas de
AFP en lquido amnitico 29.
Pruebas prenatales

El objetivo de las pruebas prenatales es estimar el riesgo relativo de anomalas cromosmicas


como la trisoma 21 y la trisoma 18. Este screening prenatal (tambin conocido como triple
screening) se realiza durante el segundo trimestre del embarazo, generalmente entre las
semanas 14 y 20 de gestacin 30,31.
Para realizar el triple screening durante el embarazo se realizan determinaciones de
alfafetoprotena (AFP), gonadotropina corinica humana (hGC) y estriol no conjugado (uE3) en
suero materno. Los resultados se expresan en trminos de mltiplos de la mediana (MoM)
quedando establecidas las medianas a partir de conjunto de embarazos normales y
estratificadas conforme a la edad gestacional. Cada laboratorio debe establecer sus propios
valores medianos. Los resultados obtenidos con estos ensayos deben interpretarse utilizando
un software apropiado. Dado que las concentraciones de estos analitos en el suero materno
varan en funcin de la edad gestacional, el calendario del embarazo es crtico. Por lo general la
edad gestacional se confirma mediante ultrasonidos, pudiendo medirse bien la longitud
crneo-caudal o el dimetro biparietal.
Utilizando un software apropiado, los mltiplos de la mediana resultantes sirven junto con otra
informacin, fundamentalmente la edad materna, para calcular el riesgo relativo de anomalas
cromosmicas, en particular de trisoma 21 (sndrome de Down).
Test: AFP

La protena AFP es una glicoprotena de cadena sencilla producida principalmente por el


hgado fetal y el saco vitelino. La mediana de su concentracin se eleva considerablemente
entre las semanas 15 y 22, observndose generalmente valores inferiores en la trisoma 21.
Test: hCG

La hormona hCG se produce en la placenta y est compuesta por dos cadenas, alfa y beta,
siendo esta ltima exclusiva de esta glicoprotena. Entre las semanas 15 y 22 de gestacin la
mediana de su concentracin disminuye y en la trisoma 21 suelen registrarse valores
superiores.
Test: uE3

La hormona uE3 es una hormona esteroidea producida en la placenta que es sintetizada a partir
de precursores en la glndula suprarrenal fetal. Entre las semanas 15 y 22 la mediana de su
concentracin se eleva y en la trisoma 21 se observan por lo general valores inferiores.
Principios del
procedimiento

El ensayo Access AFP es un ensayo inmunoenzimtico de dos posiciones (sandwich). Se


aade una muestra a un vaso de reaccin con un conjugado de anticuerpo monoclonal murino
anti-AFP - fosfatasa alcalina y partculas paramagnticas recubiertas de un segundo anticuerpo
monoclonal murino anti-AFP. La AFP de la muestra se une al anticuerpo monoclonal anti-AFP
inmovilizado en la fase slida; al mismo tiempo, el conjugado anticuerpo monoclonal anti-AFP
fosfatasa alcalina reacciona con diferentes lugares antignicos en la AFP de la muestra. Tras la
incubacin en un vaso de reaccin, los materiales unidos a la fase slida son retenidos en un
campo magntico mientras que los materiales que no han quedado unidos a la fase slida se
eliminan mediante lavado. A continuacin, se aade al vaso de reaccin el sustrato
quimioluminiscente Lumi-Phos* 530 y se mide la luz generada por la reaccin utilizando un
luminmetro. La produccin de luz es directamente proporcional a la concentracin de AFP en
la muestra. La cantidad de analito en la muestra se determina a partir de una curva de
calibracin de puntos mltiples almacenada.

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Trazabilidad

El mesurando (analito) de los Calibradores Access AFP es trazable al 1er Patrn Internacional
de la OMS 72/225. El proceso de trazabilidad est basado en la norma prEN ISO 17511.
Los valores asignados se establecieron utilizando muestras representativas de este lote de
calibradores y son especficos de los mtodos de ensayo de los reactivos Access. Los valores
asignados mediante otras mtodos pueden ser distintos. En caso de presentarse estas
diferencias, pueden ser debidas a sesgos entres los distintos mtodos de ensayo.

Informacin
sobre el
producto

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Juego de reactivos y calibradores Access AFP


Cat. Nm. 33211: 300 determinaciones, 6 envases, 50 ensayos/envase; 1 conjunto de siete
calibradores, S0S6, 2,5 mL/vial
Se suministra listo para utilizar.
Debe conservarse en posicin vertical y en frigorfico, a una temperatura de 2 a 10 C.
Conservar en frigorfico de 2 a 10 C durante un mnimo de dos horas antes de utilizar en el
instrumento.
Permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se almacena a una
temperatura de 2 a 10 C.
Juego de reactivos: Permanece estable a una temperatura de 2 a 10 C durante 28 das
despus del uso inicial.
Calibradores: La estabilidad de los viales abiertos por lo general es la misma fecha de
caducidad que figura en la etiqueta de los viales siempre que hayan sido correctamente
almacenados y manipulados.
Una rotura de la capa elastomrica del envase o la presencia de valores de control fuera de
rango son indicios de un posible deterioro.
Mezclar el contenido invirtiendo suavemente antes de usar. Evitar la formacin de burbujas.
Desechar el envase de reactivo si presenta algn dao (p. ej., rotura de la capa elastomrica).
Todos los antisueros son policlonales a no ser que se indique lo contrario.
Consultar en la tarjeta de calibracin o en las etiquetas de los viales las concentraciones
exactas.
R1a:

Partculas paramagnticas recubiertas de anticuerpo monoclonal


murino anti-AFP suspendidas en tampn salino TRIS, con surfactante,
matriz de albmina srica bovina (BSA), < 0,1% de azida sdica, y 0,1%
de ProClin** 300.

R1b:

Conjugado de anticuerpo monoclonal murino anti-AFP fosfatasa


alcalina (bovina) diluido en tampn fosfato salino, con surfactante,
matriz de BSA, protenas (cabra, conejo, murinas), < 0,1% de azida
sdica, y 0,25% de ProClin 300.

S0:

Matriz de BSA tamponada con surfactante, < 0,1% de azida sdica, y


0,1% de ProClin 300. Contiene 0,0 ng/mL de AFP.

S1, S2, S3,


S4, S5, S6:

AFP a niveles de aproximadamente 2,5; 5,0; 25; 100; 500 y 3.000 ng/mL,
respectivamente (2,1; 4,1; 20; 82; 413 y 2.478 UI/mL), en matriz de BSA
tamponada con surfactante, < 0,1% de azida sdica, y 0,1% de
ProClin 300.

Tarjeta de
calibracin:

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Advertencias y
precauciones

Para uso diagnstico in vitro.


Las muestras de los pacientes y los hemoderivados pueden procesarse rutinariamente con
un mnimo de riesgo utilizando el procedimiento descrito. No obstante, deben manipularse
dichos productos como potencialmente infecciosos con arreglo a las precauciones
universales y a las buenas prcticas de laboratorio clnico, independientemente de su origen,
tratamiento o certificacin previa. Debe utilizarse un desinfectante apropiado para la
descontaminacin. Deben conservarse y eliminarse dichos materiales y sus envases con
arreglo a las normas y directrices locales.
Se ha analizado el material de origen humano utilizado en la preparacin del reactivo y se ha
encontrado no reactivo para el antgeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAg), para los
anticuerpos frente al virus de la Hepatitis C (VHC), y para los anticuerpos contra el Virus de
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1 y VIH-2). Considerando que, en la actualidad, no existen
mtodos analticos que garanticen la ausencia absoluta de agentes infecciosos, los reactivos,
as como las muestras de los pacientes, deben manipularse comi si fueran transmisores
potenciales de enfermedades infecciosas 32.
La azida sdica puede reaccionar con las tuberas de plomo y cobre y formar azidas
metlicas muy explosivas. Al desechar los lquidos, debe lavarse con abundante agua para
evitar la acumulacin de azidas 33.
Xi. Irritante: 0,25% ProClin 300.
R 43: Posibilidad de sensibilizacin en contacto con la piel.
S 28-37: En caso de contacto con la piel, lvese inmediata y
abundantemente con jabn y agua. sense guantes adecuados.
La Hoja de Datos de Seguridad (MSDS) puede obtenerse previa solicitud.
Los reactivos y calibradores Access AFP se presentan envasados como equipo completo. NO
mezclar materiales de diferentes nmeros de lote.

Recogida y
preparacin
de las
muestras

Las muestras recomendadas son suero y el lquido amnitico.


Las muestras de suero materno y de lquido amnitico se deben obtener entre las 15 y 20
semanas de gestacin. NO PUEDEN realizarse mediciones vlidas de AFP en suero materno
despus de una amniocentesis. Las muestras de suero materno DEBEN tomarse ANTES de la
amniocentesis.
Para la manipulacin, proceso y conservacin de las muestras de sangre deben cumplirse las
siguientes recomendaciones 34 :
Recoger todas las muestras de sangre observando las precauciones habituales de la
venopuncin.
Permitir que las muestras de suero se coagulen completamente antes de su centrifugado.
Mantener las probetas cerradas en todo momento.
Antes de transcurridas dos horas desde el centrifugado, transferir al menos 500 L de
muestra sin clulas a una probeta de conservacin. Inmediatamente despus, cerrar la
probeta hermticamente.
Conservar las muestras cerradas hermticamente a temperatura ambiente (de 15 a 30 C)
durante un perodo no superior a ocho horas.
Si el ensayo no se realizara dentro de las ocho horas siguientes, refrigerar las muestras a una
temperatura de 2 a 8 C.
Si el ensayo no se realizara dentro de las 48 horas siguientes, o para el transporte de las
muestras, congelar a una temperatura de -20 C o inferior.
Descongelar las muestras una sola vez.
Observar las siguientes recomendaciones a la hora de preparar las muestras a menos que se
indique lo contrario en la ficha tcnica del producto:
Antes de realizar el anlisis asegurarse de que se han eliminado la fibrina residual y el

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material celular.
Observar las recomendaciones de centrifugado del fabricante del tubo de recogida de
muestras sanguneas.
Cada laboratorio deber determinar la validez de sus propios tubos de recogida de muestras de
sangre y de sus productos para separacin de suero. Pueden existir diferencias en estos
productos entre diferentes fabricantes y, en ocasiones, entre distintos lotes.
Observar las siguientes recomendaciones para el manejo, procesamiento y almacenamiento de
las muestras de lquido amnitico:
Centrifugar a 1800 rcf o ms en una centrfuga refrigerada durante 20 minutos.
Extraer el sobrenadante para realizar el ensayo.
La centrifugacin y extraccin del sobrenadante se debe realizar inmediatamente despus de
recibir la muestra.
Conservar las clulas de la muestra de lquido amnitico hasta que se haya determinado la
concentracin de AFP en el lquido amnitico y no sea necesario realizar ms pruebas.
Almacenar la muestra de 2 a 8 C si el ensayo se va a realizar en las 48 horas siguientes.
Si el ensayo se realizar despus de ms de 48 horas, congelar la muestra a 20 C o inferior.
Evitar congelaciones y descongelaciones repetidas de la muestra.
Diluir un volumen de muestras de lquido amnitico a 10 volmenes con el Access AFP
Sample Diluent ( Cat. Nm. 33216). Multiplicar el valor obtenido por 11 para determinar la
concentracin de AFP en lquido amnitico en la muestra. Si despus de diluir una muestra
de lquido amnitico sigue teniendo un valor > 3000 ng/mL, es necesario volver a diluir.
Volver a diluir la muestra ya diluida en la proporcin necesaria para que el valor de la
muestra est dentro de la curva de calibracin y realizar los clculos apropiados.
Materiales
suministrados

R1
S0S6

Materiales
necesarios
pero no
suministrados

1. Control de Calidad: Access AFP QC u otro material de control existente en el mercado.


Se suministra a aproximadamente 7,0; 80 y 1725 ng/mL.
Cat. Nm. 33219
2. Diluyente: Access AFP Sample Diluent
Cat. Nm. 33216
3. Sustrato: Access Substrate
Cat. Nm. 81906
4. Solucin tamponada de lavado Access: Access Wash Buffer
Cat. Nm. 81907 (Access, Access 2, SYNCHRON LXi)
Cat. Nm. 8547197 (Unicel DxI)

Literatura
adicional
suministrada

Envases de reactivos Access AFP


Calibradores: Access AFP Calibrators

Literatura sobre Access AFP para el mdico/paciente (Prospecto para el mdico, prospecto
para pacientes, Formulario de recogida de datos de pacientes).
Cat. Nm. 973216
Nota: Se incluye literatura para el mdico/paciente, Cat. Nm. 973216, (slo para pruebas
prenatales) y pueden hacerse las copias que se precisen. Como alternativa, pueden solicitarse
copias adicionales sin cargo a Beckman Coulter, Inc. Para realizar un pedido, llamar al
Departamento de Soporte Tcnico de Beckman Coulter.

Comentarios
sobre el
procedimiento

Access AFP
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1. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener una
descripcin especfica de la instalacin, puesta en marcha, principios de funcionamiento,
caractersticas de rendimiento del sistema, instrucciones de funcionamiento, procedimientos

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de calibracin, limitaciones y precauciones operativas, riesgos, mantenimiento y resolucin


de problemas.
2. Mezclar el contenido de los envases de reactivo nuevos (sin perforar) invirtiendo
suavemente los envases varias veces antes de cargarlos en el instrumento. No invierta
envases abiertos (perforados).
3. Utilice diez (10) L de muestra para cada determinacin, adems del volumen de muerto del
recipiente para la muestra. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema
de ayuda para determinar el mnimo volumen de muestra requerido.
4. La unidad de medida predeterminada de los resultados de las muestras es ng/mL. Para
modificar las unidades de notificacin de los resultados al Sistema Internacional de
Unidades (unidades SI), UI/mL, consulte los manuales del sistema correspondientes o el
sistema de ayuda para obtener instrucciones detalladas. Para convertir manualmente las
concentraciones al sistema internacional, multiplicar ng/mL por el factor de multiplicacin
0,826.
Procedimiento

Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda la informacin


relativa a la manipulacin de las muestras, la configuracin de los tests, las solicitudes de tests y
las revisiones de los resultados de los tests.
Las muestras de lquido amnitico pueden comunicarse en g/mL cambiando las unidades del
ensayo en el software Access. En los manuales del sistema correspondientes o el sistema de
ayuda figuran instruciones para cambiar las unidades del ensayo.
Para ensayar una muestra de lquido amnitico, seleccionar el tipo de muestra (p.ej. Otro o
Lquido Amnitico) e introducir un factor de dilucin de 11 (o mayor si fue necesario realizar
diluciones adicionales) para obtener el valor de AFP calculado automticamente.

Detalles de la
calibracin

Para todos los ensayos es necesaria una curva de calibracin activa. Para el ensayo Access AFP,
se requiere realizar la calibracin cada 28 das. Consulte los manuales del sistema
correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca de la teora de
calibracin, la configuracin de calibradores, la introduccin de solicitud de la prueba del
calibrador y la revisin de los datos de calibracin.
Los Calibradores Access AFP se suministran a siete niveles - cero y aproximadamente 2,5; 5,0;
25; 100; 500 y 3.000 ng/mL preparados gravimtricamente a partir de AFP humana y matriz
tamponada de BSA. Los datos de calibracin del ensayo son vlidos durante un plazo de hasta
28 das.
Los calibradores se analizan por duplicado.

Control de
calidad

Los materiales de control de calidad simulan las caractersticas de las muestras de los pacientes
y son esenciales para controlar el rendimiento del sistema de ensayos inmunoqumicos. Dado
que las muestras pueden procesarse en cualquier momento en formato de acceso aleatorio en
lugar de por lotes, deben incluirse materiales de control de calidad en cada perodo de 24
horas 35. Incluya controles de calidad Access AFP QC de tres niveles de concentracin (N de
catlogo 33219) u otros materiales control existente en el mercado que cubran como mnimo tres
niveles de concentracin de analito. Siga las instrucciones del fabricante para su reconstitucin
y conservacin. Cada laboratorio deber establecer los valores medios y los rangos aceptables
para garantizar resultados correctos. Los resultados de control de calidad que no se encuentran
dentro de los rangos aceptables pueden indicar resultados de ensayo no vlidos. Examine los
resultados de todos los ensayos generados desde la obtencin del ltimo punto de prueba de
control de calidad aceptable para el analito en cuestin. Consulte los manuales del sistema
correspondientes o el sistema de ayuda para obtener informacin acerca de la revisin de los
resultados de control de calidad.

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Access AFP
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Resultados

Limitaciones
del
procedimiento

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Los resultados de las pruebas de los pacientes son determinados automticamente por el
software del sistema utilizando un modelo matemtico de curva logstica compensada de
cuatro parmetros (4PLC). La cantidad de analito en la muestra se determina a partir de la
produccin de luz medida mediante los datos de calibracin almacenados. Los resultados de
las pruebas de los pacientes pueden revisarse utilizando la pantalla apropiada. Consulte los
manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda para obtener instrucciones
completas sobre la revisin de los resultados de las muestras.
1. Las muestras pueden medirse con precisin dentro del rango analtico comprendido entre el
lmite inferior de deteccin y el mayor valor del calibrador [aproximadamente
0,503.000 ng/mL (0,412.478 UI/mL)].
Si una muestra contiene una cantidad inferior al lmite inferior de deteccin del ensayo, se
deben informar los resultados como inferiores a ese valor [es decir, < 0,50 ng/mL
(< 0,41 UI/mL)].
Si una muestra de suero de un paciente con cncer testicular contiene una cantidad
superior al valor establecido del mayor Calibrador Access AFP (S6), debe informarse del
resultado como superior a ese valor [es decir, > 3.000 ng/mL (> 2.478 UI/mL)]. O bien,
diluya un volumen de muestra con 100 volmenes de diluyente de muestras Access AFP
Sample Diluent. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de
ayuda para obtener instrucciones sobre la introduccin de una dilucin de la muestra en
una solicitud de test. El sistema informa los resultados ajustados para la dilucin.
Diluir previamente todas las muestras de lquido amnitico, 1 volumen de muestra con 10
volmenes de diluyente, y multiplicar el valor obtenido por el factor de dilucin 11. Si
despus de diluir una muestra de lquido amnitico sigue midiendo > 3000 ng/mL, es
necesario volver a diluir. Volver a diluir la muestra diluida las veces que sea preciso para
que el valor de la muestra est dentro de la curva de calibracin y realizar los clculos
apropiados. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema de ayuda
para obtener instrucciones detalladas sobre el procesamiento de muestras diluidas
previamente.
2. En los ensayos en los que se emplean anticuerpos murinos pueden producirse interferencias
provocadas por anticuerpos antirratn humanos (HAMA) presentes en la muestra. En
muestras de pacientes que han sido sometidos a inmunoterapia o a procedimientos de
diagnstico en los que se utilizan anticuerpos monoclonales murinos 36,37 o en muestras de
individuos expuestos de forma regular a animales, puede haber presencia de anticuerpos
antirratn humanos (HAMA). Asimismo, tambin pueden estar presentes en las muestras de
pacientes otros anticuerpos heterfilos tales como anticuerpos anticabra humanos.
3. Los resultados del ensayo Access AFP deben interpretarse a la luz del cuadro clnico total del
paciente, incluidos: sntomas, historial clnico, datos de anlisis adicionales y otros datos
apropiados.
4. El ensayo Access AFP no demuestra ningn efecto hook hasta 500.000 ng/mL
(413.000 UI/mL).
5. El ensayo Access AFP es valioso como ayuda en el manejo de pacientes con cncer testicular
no seminomatoso cuando los resultados se interpretan junto con la presentacin clnica del
paciente y otros procedimientos diagnsticos. Pueden producirse niveles elevados de AFP
en afecciones no neoplsicas, incluyendo ataxia telangiectasia, tirosinemia hereditaria,
enfermedades hepticas no malignas (como hepatitis vrica aguda, hepatitis crnica activa y
cirrosis) y en el embarazo. No todos los teratocarcinomas con origen en las clulas
germinales producen AFP. Por consiguiente, el ensayo Access AFP no se debe utilizar para el
diagnstico o el despistaje del cncer testicular.
6. NO PUEDEN realizarse mediciones vlidas de AFP en suero materno despus de una
amniocentesis. Las muestras de suero materno DEBEN tomarse ANTES de la amniocentesis.
7. Una evaluacin fiable de AFP para las pruebas prenatales requiere una determinacin
precisa del tiempo de gestacin. Una infraestimacin del tiempo de gestacin puede
producir una determinacin falso positiva, mientras que una sobrestimacin del tiempo de
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gestacin puede producir una interpretacin falso negativa. Cuando el tiempo de gestacin
no sea seguro, est indicada una confirmacin por ecografa. Todas las muestras para las
pruebas prenatales se deben tomar entre las 15 y 20 semanas de gestacin.
8. Las muestras de lquido amnitico con sangre y que presenten una concentracin elevada de
AFP se DEBEN ensayar para determinar si la sangre es de la madre o del feto. La
contaminacin del lquido amnitico con sangre materna puede reflejar niveles fiables de
AFP siempre que la cantidad de sangre materna no sea suficiente para diluir la muestra de
lquido amnitico. Las muestras contaminadas con sangre fetal pueden dar valores
artificialmente elevados. Pueden determinarse las elevaciones falsas de AFP debidas a la
contaminacin por sangre fetal ensayando la muestra de lquido amnitico para determinar
la presencia de hemoglobina fetal (FHb) utilizando el test de Kleihauer-Betke FHb,
electroforesis o cualquier otra prueba apropiada.
9. Un nivel elevado de AFP en suero materno por s solo no es diagnstico de ONTD, se deben
tener en cuenta factores clnicos adicionales. Otras condiciones en las que pueden producirse
niveles elevados de AFP en suero materno son: errores en el clculo del tiempo de gestacin,
parto mltiple, muerte del feto o sufrimiento fetal, otras malformaciones fetales y
enfermedad heptica de la madre. Tambin se han comunicado niveles elevados de AFP en
suero materno en embarazos viables normales, por consiguiente, a menudo estn indicadas
pruebas de confirmacin como amniocentesis, ecografa y acetilcolinesterasa en el lquido
amnitico.
10.Los resultados de deteccin prenatal de AFP por si solos no poseen valor diagnstico. Los
resultados deben interpretarse junto con otra informacin utilizando el software apropiado.
Valores
esperados

Cncer
1. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia para garantizar la
representacin adecuada de poblaciones especficas.
2. Se midi el nivel de AFP, utilizando el ensayo Access AFP, en 1126 muestras de suero de
hombres y mujeres (no gestantes) aparentemente sanos y de pacientes con enfermedades
benignas y malignas conocidas. En este estudio, el 98,9% de los adultos sanos tena
concentraciones de AFP inferiores a 9,0 ng/mL (7,4 UI/mL). La distribucin de los valores
de AFP en cada categora clnica figura en la tabla siguiente:

Catgora clnica

09,0 ng/mL
(%)

9,1100 ng/mL
(%)

101300 ng/mL
(%)

3011000 ng/mL
(%)

> 1000 ng/mL


(%)

Aparentemente sanos
Carcinoma testicular
no seminomatoso
seminomatoso
Carcinoma hepatocelular
Otras neoplasias del TGI*
Cirrosis heptica
Hepatitis

177

98,9

1,1

0,0

0,0

0,0

120
24
259
75
88
383

57,5
95,8
22,0
89,3
37,5
63,7

25,8
4,2
38,2
6,7
48,9
32,1

3,3
0,0
13,5
0,0
6,8
2,6

5,9
0,0
9,7
1,3
3,4
1,0

7,5
0,0
16,6
2,7
3,4
0,5

* Esta categora incluye hepatomas no hepatocelulares, carcinomas colorectales, gstricos, esofgicos, del conducto biliar y pancreticos.

Pruebas prenatales
Cada laboratorio debe establecer sus propios valores medianos para la deteccin prenatal.
Pruebas prenatales-ONTD
1. La presencia de defectos del tubo neural en Estados Unidos entre personas de raza blanca es
ms elevada que entre personas de raza negra. La prevalencia tambin presenta variaciones
geogrficas. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos normales para cada
semana de gestacin a partir de embarazos univitelinos normales confirmados. Se deben

2003 Beckman Coulter, Inc.

A12682A

Access AFP
Pagina 9

ensayar al menos 100 muestras de sueros maternos y 50 de lquido amnitico de cada


semana de gestacin para determinar el rango.
2. Se determinaron los rangos esperados para los valores de AFP en suero materno y lquido
amnitico utilizando el Sistema de Inmunoensayo Access. Los valores de la mediana se
calcularon para las 15 a 20 semanas de gestacin. Los valores de regresin de la mediana se
determinaron utilizando una regresin lineal logartmica ponderada. Todas las muestras
eran de embarazos univitelinos normales confirmados.
Las medianas de suero materno procedan de 2539 muestras obtenidas de tres centros de
ensayos clnicos. Se presentan tambin mltiplos (2,0; 2,5; 3,0) de cada mediana (MoM) en la
tabla a continuacin.
Semana de
gestacin*

Nm. de muestras

Mediana de la
concentracin
(ng/mL)

15
16
17
18
19
20

435
506
452
425
413
308

31,1
36,0
41,6
48,1
55,7
64,4

2,0

Mltiplos de la mediana de la
concentracin (ng/mL)
2,5

3,0

62,2
72,0
83,2
96,3
111,3
128,8

77,8
90,0
104,1
120,3
139,2
161,0

93,4
108,0
124,9
144,4
167,0
193,2

Las medianas de lquido amnitico procedan de 720 muestras obtenidas de tres centros de
ensayos clnicos. Se presentan tambin mltiplos (2,0; 2,5; 3,0) de cada mediana (MoM) en la
tabla a continuacin.
Semana de
gestacin*

Nm. de muestras

15
16
17
18
19
20

157
107
105
117
111
123

Mediana de la
concentracin
(g/mL)
16,5
13,4
10,9
8,9
7,2
5,9

2,0

Mltiplos de la mediana de la
concentracin (g/mL)
2,5

3,0

33,0
26,9
21,8
17,8
14,4
11,7

41,3
33,6
27,3
22,2
18,1
14,7

49,5
40,3
32,8
26,6
21,7
17,6

* Los valores de AFP se determinaron utilizando semanas de gestacin COMPLETADAS.

3. Especificidad y sensibilidad clnicas. Las tablas siguientes resumen los estimados de


especificidad y sensibilidad (con los intervalos de confianza del 95% asociados) del
Inmunoensayo Access AFP para suero materno y lquido amnitico a varios mltiplos de la
mediana (MoM). Tal como se define aqu, la especificidad es la probabilidad de que la
prueba sea negativa en ausencia de enfermedad y la sensibilidad es la probabilidad de que la
prueba sea positiva en presencia de ONTD. La tabla sobre especificidad representa datos
recogidos de embarazos univitelinos no afectados de 1520 semanas de gestacin utilizando
el Inmunoensayo Access AFP.
Especificidad
Nm. de muestras

2,0

Suero materno
(95% Cl)
Lquido amnitico

2539

95,4%
(94,4%96,1%)
97,5%
(96,0%98,5%)

720

(95% Cl)

Access AFP
Pagina 10

Mltiplos de la mediana (MoM)


2,5

Muestra tipo

A12682A

98,3%
(97,7%98,7%)
98,8%
(97,6%99,4%)

3,0

99,3%
(98,9%99,6%)
99,3%
(98,3%99,7%)

2003 Beckman Coulter, Inc.

Sensibilidad
Nm. de muestras

2,0

Suero materno
(95% Cl)

23

91,3%
(70,5%98,5%)

Lquido amnitico

15

100%
N/A

(95% Cl)

Caractersticas
especficas
del funcionamiento

Mltiplos de la mediana (MoM)


2,5

Muestra tipo

3,0

73,9%

69,6%

(51,3%88,9%)
100%
N/A

(47,0%85,9%)
100%
N/A

Comparacin entre mtodos

Una comparacin de los valores de AFP en suero obtenidos utilizando el ensayo Access AFP en
el sistema de Inmunoensayo Access y un kit de inmunoensayo disponible en el mercado
proporcion los siguientes datos estadsticos mediante un anlisis de regresin por mnimos
cuadrados:

Muestra tipo

Rango de
observaciones

Interseccin

Pendiente

Coeficiente de
correlacin
(r)

Suero de cncer
Suero materno
Lquido amnitico

170
437
307

0,802277,84 ng/mL
3,06268,56 ng/mL
1,3832,96 g/mL

3,86 ng/mL
3,59 ng/mL
0,38 g/mL

0,91
0,86
0,85

0,988
0,989
0,966

Recuperacin de dilucin (Linealidad)

Se diluyeron dos muestras, 1 de suero de un paciente con cncer y 1 de suero materno


conteniendo niveles elevados de AFP, con Access AFP Sample Diluent. Los resultados de esos
estudios fueron los siguientes:

2003 Beckman Coulter, Inc.

Muestra 1
Suero de cncer

Concentracin esperada
(ng/mL)

Concentracin
determinada
(ng/mL)

Recuperacin
(%)

Puro
8/10
6/10
4/10
2/10
1/100

N/A
143,05
107,29
71,53
35,76
1,79

178,82
145,11
110,14
78,78
37,48
1,94

N/A
101
103
110
105
109

Recuperacin % Medio

105,6

Muestra 2
Suero materno

Concentracin esperada
(ng/mL)

Concentracin
determinada
(ng/mL)

Recuperacin
(%)

Puro
8/10
6/10
4/10
2/10
1/10

N/A
357,25
267,95
178,64
89,34
44,69

446,55
362,78
272,05
183,78
93,07
46,17

N/A
102
102
103
104
103

Recuperacin % Medio

102,8

A12682A

Access AFP
Pagina 11

Recuperacin de pico

Se evalu la recuperacin aadiendo AFP purificada a muestras de suero materno y no


materno y ensayando las muestras antes y despus de la adicin de la AFP exgena.
Suero no materno
AFP aadida (ng/mL)

Concentracin esperada
(ng/mL)

Concentracin
determinada
(ng/mL)

Recuperacin
(%)

0,00
10,00
100,00
1000,00
2500,00

N/A
12,05
102,05
1002,05
2502,05

2,05
12,52
103,15
1022,10
2688,87

N/A
104
101
102
107

Suero materno
AFP aadida (ng/mL)

Concentracin esperada
(ng/mL)

Concentracin
determinada
(ng/mL)

Recuperacin
(%)

0,00
60,00
120,00
240,00

N/A
64,77
124,77
244,39

4,77
68,86
128,70
255,90

N/A
106
103
105

Imprecisin

Este ensayo muestra una imprecisin total inferior o igual al 8% a lo largo de todo el intervalo
del ensayo. Se determin la reproducibilidad para controles de suero con tres niveles de
concentracin realizando medidas por triplicado en 2 ensayos al da durante 20 das en el
Sistema de Inmunoensayo Access. Los datos se analizaron mediante un anlisis de varianza
(ANOVA) 38,39 y fueron los siguientes:
Muestra

Media total (n=120)


(ng/mL)

Intraensayo
(%CV)

Interensayo
(%CV)

Imprecisin total
(%CV)

Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3

6,53
72,10
1672,88

3,22
2,88
2,71

3,22
2,04
2,07

4,44
3,54
3,41

Especificidad analtica / Interferencias

No se observaron interferencias significativas para el ensayo Access AFP con las siguientes
sustancias en presencia o ausencia de AFP.

Access AFP
Pagina 12

A12682A

2003 Beckman Coulter, Inc.

Sustancia

Cantidad aadido

Sustancia

Cantidad aadido

Acetaminofeno
Acido acetilsaliclico
Alfa-1 glucoprotena cida
Alfa-1 anti-tripsina
Acido ascrbico
Bleomicina
Bilirrubina
CEA
Clorotiazida
Cisplatino
Cobalamina
Diazepan
Etanol
Hemoglobina fetal
Haptoglobina
hCG
Hemoglobina

1500 g/mL
10 mg/mL
4,54 mg/mL
14,8 mg/mL
1000 g/mL
100 U/mL
25 mg/dL
375 g/mL
1000 g/mL
1000 g/mL
500 g/mL
50 g/mL
1,90 %
500 g/mL
20,0 mg/mL
200 g/mL
1,2 g/dL

hFSH
hLH
hTSH
Lactgeno placentario humano
Lipemia
Fenacetina
Fenotiacina
Reserpina
Acido retinoico
Factor reumatoide
Riboflavina
Albmina srica (BSA)
Espironolactona
Tiamina
Transferrina
Vinblastina

2 UI/mL
2 UI/mL
6 g/mL
100 g/mL
520 mg/dL
500 g/mL
150 g/mL
100 g/mL
500 g/mL
600 UI/mL
50 g/mL
6 mg/mL
15 g/mL
50 g/mL
23,7 mg/mL
500 g/mL

Sensibilidad analtica

El mnimo nivel detectable de AFP distinguible de cero (Access AFP Calibrator S0) con un
grado de confianza del 95% es 0,50 ng/mL. Este valor se determina procesando una curva de
calibracin completa de siete puntos, controles y 25 replicados de calibrador cero en ensayos
mltiples. Se interpola el valor de la sensibilidad analtica a partir del punto de la curva que se
encuentra a dos desviaciones estndar de la seal cero promedio medida del calibrador.
Comparacin de Sistemas de Inmunoensayo Access

En la tabla siguiente se muestra la estadstica de regresin de los Sistemas de Inmunoensayo


Access a lo largo del intervalo clnico/notificable del ensayo AFP.

Sistemas Access

Comparacin
Access 2 Access

139

Comparacin
Synchron LXi 725 Access 2

61

119

Rango de
observaciones
(ng/mL)
0,82683,9

0,02 2921,9 ng/mL

1,6 2786,0 ng/mL

Comparacin
UniCel DxI 800 Access 2
75

2003 Beckman Coulter, Inc.

1,6 232,3 ng/mL

A12682A

Interseccin
(ng/mL)

Pendiente

-2,48

1,089

95% CI

95% CI

(-7,42 2,47)

(1,082 1,097)

-1,14

0,966

95% CI

95% CI

(-34,02 31,73)
-14,00

(0,943 0,989
1,080

95% CI

95% CI

(-24,62 -3,39)

(1,068 1,096)

0,49

1,007

95% CI

95% CI

(-0,64 1,63)

(0,994 1,021)

Coeficiente de
correlacin
(r)
0,998

0,991

0,994

0,996

Access AFP
Pagina 13

Pruebas prenatales Anomalas cromosmicas

En un estudio se utilizaron los reactivos Access de Beckman Coulter para AFP, uE3 y hCG
(con sus correspondientes productos de calibracin) en un analizador Access. Durante un
periodo de 6 semanas se procedi a evaluar la concordancia entre los ensayos Access y los
ensayos utilizados en la actualidad en 558 pacientes con edades gestacionales comprendidas
entre 14 y 22 semanas. La concordancia se evalu utilizando un grfico de diferencias de
Bland-Altman que expresa la diferencia entre los mtodos como un porcentaje del valor medio
observado con los dos mtodos.
Los ensayos Access AFP y hCG exhibieron una concordancia proporcional consistente con la de
los ensayos tradicionales, mientras que la concordancia entre los mtodos uE3 fue menos
consistente. La imprecisin analtica oscil entre el 3-6% en las concentraciones registradas a
mediados del trimestre. Se obtuvieron distribuciones normales para los valores de log MoM de
los tres marcadores tanto en las poblaciones con sndrome de Down como en las poblaciones no
afectadas y sus parmetros de distribucin gaussiana fueron equiparables a los valores
establecidos. El rendimiento de los ensayos Access en un algoritmo de riesgo trivariante* para
el sndrome de Down fue equivalente al rendimiento que exhibieron los mtodos tradicionales.
El analizador Access de Beckman Coulter proporciona resultados vlidos de AFP, uE3 y hCG en
suero a mediados del trimestre y estimaciones de riesgos vlidas si se dirigen a un servicio de
screening de sndrome de Down prenatal 4.
*La evaluacin del riesgo de trisoma 21 se realiz utilizando el software AFP Expert de Benetech, Inc.

Access AFP
Pagina 14

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2003 Beckman Coulter, Inc.

TM

AFP SAMPLE DILUENT


REF 33216
Indicaciones

El diluyente de muestras Access AFP Sample Diluent est destinado para su utilizacin con el
ensayo Access AFP para diluir las muestras de los pacientes que contienen concentraciones de
AFP superiores a las del calibrador S6.

Resumen y
explicacin

El nivel de alfa-fetoprotena (AFP) en las muestras de un paciente puede superare los niveles
del calibrador Access AFP S6. Si se requiere un valor cuantitativo, ser necesario diluir la
muestra con el fin de determinar la concentracin de AFP. Todas las muestras de lquido
amnitico se deben diluir previamente antes de ensayarlas.

Informacin
sobre el
producto

Diluyente de muestra Access AFP Sample Diluent


Cat. Nm. 33216: 14 mL/vial
Se suministra listo para utilizar.
Antes de utilizar, dejar que el contenido repose 10 minutos a temperatura ambiente.
Mezclar el contenido invirtiendo suavemente antes de usar. Evitar la formacin de burbujas.
Permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se almacena a una
temperatura de 2 a 10 C.
La estabilidad de los viales abiertos por lo general es la misma fecha de caducidad que figura
en la etiqueta de los viales siempre que hayan sido correctamente almacenados y
manipulados.
Diluyente

Matriz de albmina srica bovina (BSA) en tampnada con surfactante,


< 0,1% de azida sdica, y 0,1% de ProClin** 300.
Contiene 0,0 ng/mL de AFP.

Advertencias y
precauciones

Para uso diagnstico in vitro.


Las muestras de los pacientes y los hemoderivados pueden procesarse rutinariamente con
un mnimo de riesgo utilizando el procedimiento descrito. No obstante, deben manipularse
dichos productos como potencialmente infecciosos con arreglo a las precauciones
universales y a las buenas prcticas de laboratorio clnico, independientemente de su origen,
tratamiento o certificacin previa. Debe utilizarse un desinfectante apropiado para la
descontaminacin. Deben conservarse y eliminarse dichos materiales y sus envases con
arreglo a las normas y directrices locales.
La azida sdica puede reaccionar con las tuberas de plomo y cobre y formar azidas
metlicas muy explosivas. Al desechar los lquidos, debe lavarse con abundante agua para
evitar la acumulacin de azidas 33.
ProClin 300 es un irritante potencial de la piel. Debe evitarse el derrame o las salpicaduras de
este reactivo sobre la piel o la ropa. En caso de contacto con el reactivo, debe lavarse a
conciencia con agua y jabn.
La Hoja de Datos de Seguridad (MSDS) puede obtenerse previa solicitud.

Procedimiento

Las muestras pueden determinarse con precisin dentro del rango analticos comprendidos
entre el lmite inferior de deteccin y el valor del calibrador mximo (aproximadamente 0,50 a
3000 ng/mL). Si una muestra contiene una cantidad de AFP superior al valor establecido del
calibrador S6, diluir un volumen de muestra con 100 volmenes de Diluyente de Muestra

2003 Beckman Coulter, Inc.

A12682A

Access AFP
Pagina 15

Access AFP Sample Diluent. Consulte los manuales del sistema correspondientes o el sistema
de ayuda para obtener instrucciones sobre la introduccin de una dilucin de muestra en una
Solicitud de Test. El sistema informa de los resultados ajustados a la dilucin.
Todas las muestras de lquido amnitico requieren una dilucin previa. Diluir 1 volumen de
muestra de lquido amnitico con 10 volmenes de Access AFP Sample Diluent. Despus de
ensayar la muestra diluida, multiplicar el valor obtenido por el factor de dilucin de 11. Como
alternativa, puede configurarse el Sistema de Inmunoensayo Access para que calcule
automticamente el resultado de la muestra diluida previamente. Para obtener el resultado
calculado automticamente, en la pantalla de solicitud de test, seleccionar el tipo de muestra
(p.ej. Otro o lquido Amnitico) e introducir el factor de dilucin de 11. Si despus de diluir una
muestra de lquido amnitico sigue midiendo > 3000 ng/mL, es necesario volver a diluir.
Volver a diluir la muestra ya diluida en la proporcin necesaria para que el valor de la muestra
est dentro de la curva de calibracin y realizar los clculos apropiados.
Limitaciones
del
procedimiento

Access AFP
Pagina 16

Si existen indicios de contaminacin microbiana o de turbidez excesiva en un reactivo, debe


desecharse el vial.

A12682A

2003 Beckman Coulter, Inc.

Referencias

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4
5
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9
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Editado en noviembre de 2003

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