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Con las recientes reformas legales, Mxico ha completado la estructura bsica necesaria para la
evaluacin, aprobacin y monitoreo de medicamentos biotecnolgicos incomparables. Falta
desarrollar a un nivel ms especfico diversos criterios tcnicos, los cuales se irn reflejando en
normas oficiales mexicanas y adecuaciones a la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
para lo cual habr nuevas oportunidades. El primer gran paso ya fue dado Mxico ha retomado un
liderazgo regulatorio sobre medicamentos biotecnolgicos y biocoparables.
Artculo 222 Bis una droga biotecnologa ser cualquier sustancia que ha sido producido por la
biotecnologa molecular,
tiene un efecto teraputico, preventivo o de rehabilitacin.
Medicamentos biotecnolgicos innovadores pueden ser medicamentos biotecnolgicos, se
conocen drogas como biocomparable. Con el fin de recibir el registro sanitario deber cumplir con
los requisitos que demuestran la calidad, seguridad y eficacia del producto, ser necesario
someterlo a farmacovigilancia de conformidad con el las normas correspondientes.
Mxico se ha convertido en un pionero al incorporar la cuestin de la medicamentos
biotecnolgicos en su legislacin de salud, haciendo su disponibilidad para las instituciones,
mdicos y pacientes a la vez posible y expedita; el establecimiento de reglas claras para
proporcionar una mayor seguridad a los mdicos que prescriben y a los pacientes que consumir
medicamentos biotecnolgicos
La competencia entre los fabricantes, aumenta la oferta de medicamentos biotecnolgicos su
desarrollo requiere menos pruebas clnicas y preclnicas, en consecuencia se obtendra un acceso
ms fcil para la poblacin.