Informe Tcnico n. 65, de 23 de fevereiro de 2015.

Assunto: Esclarecimentos sobre o uso de enzimas em alimentos e bebidas.

I. Introduo.
Recentemente, a ANVISA publicou a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n.
54/20141, que dispe sobre o uso de enzimas e preparaes enzimticasi para uso na
produo de alimentos em geral. Essa resoluo se aplica exclusivamente s enzimas e
preparaes enzimticas utilizadas como coadjuvantes de tecnologiaii e no abrange o
uso desses produtos como ingredientes em suplementos, alimentos e medicamentos.
Em relao ao uso de enzimas e preparaes enzimticas como ingredientes
em suplementos, a Gerncia Geral de Alimentos (GGALI) manifestou em diversas
ocasies, com base no disposto no artigo 56 do Decreto-Lei n. 986/19692, que esses
produtos deveriam ser regularizados como medicamentos biolgicos, pois as
finalidades de uso estariam relacionadas ao tratamento ou preveno de sintomas
decorrentes da produo insuficiente de enzimas pelo organismo. Portanto, esses
produtos teriam finalidade teraputica.
Entretanto, a ANVISA tem recebido processos de registro e de avaliao de
produtos contendo enzimas ativas, nos quais as empresas argumentam que os
produtos no seriam comercializados com propsito teraputico, mas com a finalidade
de exercer uma funo metablica ou fisiolgica no organismo. Tal propsito seria
coerente com o conceito de alegao de propriedade funcionaliii permitida para uso
em alimentos, quando atendidos os requisitos estabelecidos na Resoluo n. 18/19993.
Nesse sentido, foi identificado que o uso de enzimas em alimentos com tais
funes j est autorizado em diversos pases e que a legislao da Unio Europeia4

Formulao constituda por uma ou mais enzimas, com a incorporao de ingredientes ou aditivos
alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento, comercializao, padronizao, diluio ou
dissoluo.
ii

Substncias no consumidas por si s como ingrediente alimentar, empregadas intencionalmente na

elaborao de matrias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnolgica
durante o tratamento ou fabricao e que dever ser eliminada do alimento ou inativada, podendo
admitir-se no produto final a presena de traos de substncia ou seus derivados.
iii Alegao relativa ao papel metablico ou fisiolgico que o nutriente ou no nutriente tem no
crescimento, desenvolvimento, manuteno e outras funes normais do organismo humano.

possui uma alegao de sade aprovada para a lactase, que descreve seu papel na
melhora da digesto da lactose em indivduos com dificuldades de digesto deste
acar.
Vale ressaltar tambm que no processo de reviso do regulamento tcnico
sobre suplementos de vitaminas e minerais, tema 23 da Agenda Regulatria Binio
2013/20145, a GGALI tem discutido com alguns setores a possibilidade de autorizar o
uso de enzimas em alimentos, desde que comprovada sua segurana de uso, qualidade
e eficcia.
Alm disso, a ANVISA recebeu denncias sobre a comercializao de enzimas
como produtos dispensados de registro na rea de alimentos. Tal situao pode
colocar em risco sade dos consumidores, pois os produtos no foram avaliados
quanto segurana, qualidade e eficcia.
Desta forma, a GGALI decidiu reconsiderar seu entendimento sobre o
enquadramento de enzimas e preparaes enzimticas na rea de alimentos, de forma
a permitir que esses produtos sejam adicionados em suplementos e outros alimentos
com propsito funcional, desde que atendidos os requisitos de segurana, qualidade e
eficcia estabelecidos na legislao sanitria vigente.
II. Objetivo.
Esclarecer a legislao aplicvel ao uso de enzimas e preparaes enzimticas
em suplementos e alimentos, quando essas substncias no forem empregadas como
coadjuvantes de tecnologia, e os procedimentos que devem ser observados para a sua
regularizao.
O presente informe no abrange as enzimas e preparaes enzimticas
utilizadas com finalidades ou indicaes teraputicas. Nesses casos, os fabricantes
devem consultar a Gerncia Geral de Medicamentos para informaes sobre os
procedimentos necessrios para regularizao dos produtos.
III. Legislao aplicvel e procedimentos administrativos a serem observados.
Para definir o enquadramento legal dos alimentos, bebidas e suplementos
contendo enzimas, a GGALI considerou os seguintes aspectos: (a) as enzimas e
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preparaes enzimticas ativas no possuem histrico de uso como ingredientes em

alimentos e suplementos no Brasil; (b) a utilizao dessas substncias resultar no
aumento da ingesto de enzimas pela populao brasileira; (c) as enzimas podem
provocar efeitos adversos para determinados grupos da populao; e (d) essas
substncias sero comercializadas para obteno de efeitos metablicos ou fisiolgicos
especficos.
Nesse contexto, a nica categoria existente atualmente na regulamentao de
alimentos capaz de contemplar produtos com essas caractersticas a de alimentos
com alegaes de propriedades funcionais ou de sade.
Assim, os produtos em questo devem atender ao disposto na Resoluo n.
17/19996, que dispe sobre as diretrizes bsicas para a avaliao de risco e segurana
dos alimentos, e na Resoluo n. 18/19993, que estabelece as diretrizes bsicas para
anlise e comprovao de propriedades funcionais ou de sade. Esses requerimentos
so essenciais para garantir que os produtos disponveis no mercado sejam seguros
para consumo e tenham um nvel adequado de qualidade e eficcia.
Portanto, as empresas que tenham interesse em comercializar alimentos sob
competncia da ANVISA contendo enzimas ou preparaes enzimticas devem
protocolar a respectiva petio de registro de alimentos com alegaes de
propriedades funcionais ou de sade (cdigos 4045, 4046, 4047 ou 4048).
No caso de alimentos sob competncia do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento ou de fornecedores de enzimas e preparaes enzimticas que
desejam obter a autorizao para uso de seus ingredientes em diversas categorias de
alimentos, os interessados devem solicitar a comprovao de sua segurana e eficcia
junto ANVISA por meio da petio de avaliao de alimentos com alegaes de
propriedades funcionais ou de sade (cdigo 403).
Para as enzimas e preparaes enzimticas obtidas de micro-organismos
geneticamente modificados (OGM) e que contenham material gentico recombinante,
deve ser atendido o disposto na Lei de Biossegurana7, suas atualizaes e
regulamentaes. Nesses casos, a documentao a ser apresentada ANVISA deve
conter documento emitido pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana com a
aprovao da segurana do produto.
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IV. Orientaes sobre documentos para comprovao da segurana.

A GGALI recomenda que a instruo da documentao para comprovao de
segurana siga as orientaes estabelecidas no Guia para Comprovao da Segurana
de Alimentos e Ingredientes8, elaborado com base no disposto na Resoluo n.
17/1999. Alm disso, devem ser apresentadas as informaes dispostas no Anexo da
RDC n. 54/2014.
V. Orientaes sobre documentos para comprovao da eficcia.
A comprovao da eficcia das propriedades funcionais ou de sade alegadas
para enzimas deve ser realizada por meio dos estudos cientficos exigidos na Resoluo
n. 18/1999. Alm disso, avaliaes cientficas conduzidas por autoridades
internacionais reconhecidas tambm podem ser consideradas.
Apesar da diversidade de evidncias cientficas que podem ser apresentadas, a
GGALI entende ser indispensvel a apresentao de estudos controlados conduzidos
em humanos para comprovar a eficcia do benefcio alegado. Nesse contexto,
fundamental que as enzimas ou produtos utilizados nos estudos estejam
adequadamente descritos e sejam os mesmos do produto objeto de anlise.
Alm disso, os efeitos avaliados nos estudos clnicos devem ser reproduzveis
para as condies de uso propostas para o produto considerando, por exemplo, a
matriz alimentar (umidade, acidez, componentes inibidores), as instrues de preparo
do alimento (temperatura, adio de ingredientes) e atividade enzimtica no
organismo.
Em relao s propostas de alegaes, as empresas devem evitar alegaes
demasiadamente gerais, que no tenham relao com os desfechos avaliados ou que
possam ser interpretadas como indicaes teraputicas ou medicamentosas. As
alegaes devem evitar informaes que possam sugerir ao consumidor o uso
exagerado ou inadequado do produto.

VI. Referncias.
1. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 54, de 7 de outubro de
2014. Dispe sobre o Regulamento Tcnico sobre enzimas e preparaes enzimticas
para uso na produo de alimentos em geral. Dirio Oficial da Unio, de 8 de outubro
de 2014.
2. Brasil. Ministrio da Marinha de Guerra, Ministrio do Exrcito e Ministrio da
Aeronutica Militar. Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas
bsicas sobre alimentos. Dirio Oficial da Unio, 1969.
3. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n. 18, de 30 de abril de 1999.
Aprova o regulamento tcnico que estabelece as diretrizes bsicas para anlise e
comprovao de propriedades funcionais e ou de sade alegadas em rotulagem de
alimentos. Dirio Oficial da Unio, de 3 de maio de 1999.
4. Comisso Europeia. Regulamento (UE) n. 432/2012, de 16 de maio de 2012.
Estabelece uma lista de alegaes de sade permitidas relativas a alimentos que no
referem reduo de um risco de doena ou o desenvolvimento e a sade das
crianas. Jornal Oficial da Unio Europeia, de 25 de maio de 2012.
5. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Agenda Regulatria Binio 2013/2014.
Define e divulga os temas prioritrios para atuao regulatria da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Unio, de 24 de setembro de 2013.
6. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n. 17, de 30 de abril de 1999.
Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as Diretrizes Bsicas para a Avaliao
de Risco e Segurana dos Alimentos. Dirio Oficial da Unio, de 3 de maio de 1999.
7. Brasil. Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do
1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos
de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados
OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura
a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica
Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n. 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a
Medida Provisria n. 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e
16 da Lei n. 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio, de 28 de maro de 2005.
8. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Gerncia Geral de Alimentos. Guia para
Comprovao da Segurana de Alimentos e Ingredientes. 2013. Disponvel em:
<http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ev>.