FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MAGNESIASEID2,4gpolvoparasuspensinoral

2.COMPOSICINCUALITATIVAYCUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Hidrxidodemagnesio.............. 2,4 g
Cadagramodehidrxidodemagnesiocontiene34,3mEqdemagnesio.
Paraconsultarlalistacompletadeexcipientesverseccin6.1.

3.FORMAFARMACUTICA
Polvoparasuspensinoral
Polvofinodecolorblancoconsaboryoloralimn.

4.DATOSCLNICOS
4.1.Indicacionesteraputicas
Tratamientosintomticoytemporaldelestreimientoocasionalenadultosyadolescentesapartirde12aos.

4.2.Posologayformadeadministracin
Adultos yadolescentesapartirde12aos:
Posologa
Un sobre cada 24 horas.
Formadeadministracin
Vaoral
Verter el polvo contenido en un sobre en medio vaso de agua. Desleirlo completamente y beberlo.
Tomarpreferentementedurantelasmaanas,enayunas.
Debidoaqueelefectolaxantesuelemanifestarseentrelas3y6horastraslaadministracineinclusoantes,loslaxantessalinosno
suelenadministrarsealacostarseoaltimahoradeldaamenosqueladosissearelativamentepequeayseadministrenconalimentos.
Sielpacienteempeoraolossntomaspersistendespusde5dasdetratamiento,sedeberreevaluarlasituacinclnica.

4.3. Contraindicaciones
-

Hipersensibilidad al principio activooaalgunodelosexcipientesincluidosenlaseccin6.1

Insuficiencia renalgraveoensituacionesdedesequilibriohidroelectroltico(riesgodehipermagnesemia)
Enfermedades inflamatorias del colon
Sntomasdeapendicitis
Obstruccinintestinal

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Hemorragia intestinal o rectal

Colostomaoileostoma:elempleodeanticidospuedeproducirretencindelquidosy electrolitos como sodio y/o potasio.
Diarreacrnica:losanticidosquecontienenmagnesiopuedenempeorarladiarrea.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitarelusocrnicodeestemedicamento.
Silossntomasdeestreimientoempeoranopersistentras5dasdetratamiento,sedebeevaluarlasituacinclnica,yaqueel
estreimientopuedesersntomadeunaafeccinorgnica.
Enloscasosdeestreimientocrnicodeorigennoorgnico,sucorreccinpuedefavorecerseconmedidasgeneralescomo:dieta
ricaenfibra,ingestindeaguaencantidadadecuada,ejerciciofsicoyregulacindelhbitodeladefecacin.
Enelcasodequeelpacientepadezcainsuficienciarenalnograve,esimportanterealizarunamonitorizacindelosvaloresde
electrlitosensangre.
Tambinsedeberrealizarunespecialcontrolenpacientesquepresentenenfermedadescardacas,insuficienciaheptica,ancianoso
pacientes debilitados.
Poblacinpeditrica
Noadministraraniosmenoresde12aos.

4.5.Interaccinconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteraccin
Elhidrxidodemagnesioy,engeneral,losmedicamentosquemodificanelpHgstrico, pueden reducir la biodisponibilidad o retrasar
laabsorcindeotrosfrmacosoprovocarquelacinouninconotrosmedicamentos.LasmodificacionesdelpHgstricopuedendar
lugaraalteracionesenlaliberacin,disolucin,solubilidadoionizacindediferentessustanciasquetenganuncarctercidoobsico
dbil.Deigualmanera,losmedicamentosqueincrementanelpHurinario,puedenacelerarlaeliminacindefrmacosdecarctercido
dbiloreducirlaenelcasodebasesdbiles.
Laadministracinconcomitantedehidrxidodemagnesiopuedeaumentarlaabsorcindelossiguientesfrmacos:
- Antidiabticos(clorpropamida,glibenclamida,glipizida,tolbutamida)
- Dicumarol: aunque no se han observado modificaciones del tiempo de protrombina en el hombre. No se produjeron modificaciones
enlaabsorcindewarfarina.
- Levodopa
- Sulfamidas:elincrementodelpHaumentasudisolucinyabsorcin.
Enalgunosestudios,sehadescritounareduccindelaabsorcindeotrosfrmacoscomo:
- Atenolol:debidoaunareduccinenladisolucindelbetabloqueante.
- cidoflico:elusoprolongadoconanticidosquecontienenmagnesiopuededisminuirlaabsorcindelcidoflicoalreducirel
pH del intestino delgado.
- Anticolinrgicosuotrosmedicamentosconactividadanticolinrgica:puededisminuirla absorcin,reducindoselaeficaciadelos
anticolinrgicos,ytambinlaexcrecinurinariasepuederetrasarporalcalinizacindelaorina,loquepotenciarlosefectos
secundariosdelanticolinrgico.
- Quinolonas(ciprofloxacino,ofloxacino,pefloxacino,enoxacino)porformacindecomplejosinsolublesnoabsorbibles.
- AntagonistasdelosreceptoreshistamnicosH2 :aumentodelgradodeionizacindeestefrmacoapHmsalto.
- Fosfatosorales:elmagnesiopuedeunirsealfosfatoyevitarsuabsorcin.
- Salesdehierro:porformacindecomplejosinsolublesnoabsorbibles.
- Tetraciclinas(clortetraciclina,doxiciclina,tetraciclina):suavidezporloscationesmetlicosconllevalaformacindecomplejos
establesqueimpidenlaabsorcindelantibitico.AdemsesnecesariounpHgstricocidoparaladisolucindetetraciclinas,de
formaquelaadministracindehidrxidodemagnesiotambinreducelaabsorcinporestemecanismo.
- Digoxina,fenitona,captopril,ketoconazol,fenotiazinas(especialmentelaclorpromazinaoral),penicilamina,indometacina,
clordiazepxido,cidoalendrnicoycidotiludrnico.
Estasinteraccionessepuedenevitarseparandolaadministracindelhidrxidodemagnesioydeestosfrmacosentre2y3horas.
Laalcalinizacindelaorinasecundariaalaadministracindelhidrxidodemagnesiopuedemodificarlaeliminacindealgunos
frmacosas,sehaobservadounincrementoenelcasodesalicilatosyunareduccindelaeliminacindequinidina,dealgunas
anfetaminas y de la mecamilamina.

2de6

Sehadescritoqueelusosimultneodemedicamentosquecontienenmagnesiopuedeinterferircon:
- Medicamentosconcubiertaentrica:puedehacerquelacubiertasedisuelvacondemasiadarapidez,loquepuedeproducir
irritacingstricaoduodenal.
- Misoprostol: puede agravar la diarrea inducida por misoprostol.
- Resinadepoliestirnsulfonatosdico:puedeverseafectadalaneutralizacindelcidogstrico,dandolugarposiblementea
alcalosissistmica.
- Vitamina D, incluyendo calcifediol y calcitriol: puede producirse hipermagnesemia, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal
crnica.
Laadministracinconcomitantedehidrxidodemagnesiopuededisminuirlaeficaciade:
- Metenamina:alinhibirsuconversinaformaldehdo.
- Pancreolipasa
- Sucralfato:elanticidopuedeinterferirconlaunindelsucralfatoalamucosa.
- Acidificantesurinarios,comoclorurodeamonio,cidoascrbicoofosfatosdepotasioosodio:losanticidospuedenalcalinizarla
orina y contrarrestar el efecto de los acidificantes urinarios.
Ademssehandescritootrasinteracciones,sinmecanismoconocido,comoelincrementodelavelocidaddeabsorcindealgunos
antiinflamatorios(ibuprofeno,flurbiprofeno,cidomefenmicooflufenmico).
Interaccionesconpruebasdediagnstico:
-

Pruebasdedeteccindelasecrecincidagstrica(puedeantagonizarelefectodelapentagastrinaydelahistamina)

Concentracionessricasdegastrina(puedeaumentar)
Concentracionessricasdepotasio(puededisminuirporelusoexcesivoyprolongado)
pHsistmicoyurinario(puedeaumentar)

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: Sedebeadministrarconprecaucinduranteelembarazoevitandoelempleodedosiselevadasoduranteperiodosde
tiempo prolongados, por el riesgo de hipermagnesemia.
Lactancia: Elmagnesioseexcretaenpequeascantidadesporlalechematerna.Algunos informes afirman que se han producido
casos de diarrea en el lactante.Noexistecontraindicacinparaelusodeestefrmacodurantelalactancia,aunquesedebeevitareluso
de dosis excesivas o consumos prolongados.
Fertilidad: Nohaydatosenrelacinalosposiblesefectosdelhidrxidodemagnesiosobrelafertilidad.

4.7.Efectossobrelacapacidadparaconduciryutilizarmquinas
LainfluenciadeMagnesiaSeidsobrelacapacidadparaconduciryutilizarmquinasesnulao insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Losefectosadversosdelhidrxidodemagnesiosonengenerallevesytransitorios.
Trastornos gastrointestinales
- Frecuentemente ( >1/100 a <1/10): diarreas

Trastornosdelmetabolismoydelanutricin
Muy raramente (<1/10.000): losefectosadversosmsgravesestnrelacionadosconlahipermagnesemiaobservadatrasla
administracinprolongadadecompuestosquecontienenmagnesioenpacientesconinsuficienciarenal.Lossntomasincluyenrubor,
sed,hipotensin,nuseas,vmitos,astenia,confusin,mareos,visinborrosa,ataxiaydebilidadmuscular.Posteriormentesealteran
losreflejososteotendinososyensituacionesmsgraves,puedeproducirsedepresinrespiratoria,comayarritmia/paradacardiaca.
Notificacindesospechasdereacionesadversas

3de6

Esimportantenotificarsospechasdereaccionesadversasalmedicamentotrassuautorizacin.Ellopermiteunasupervisin
continuadadelarelacinbeneficio/riesgodelmedicamento.Seinvitaalosprofesionalessanitariosanotificarlassospechas
dereaccionesadversasatravsdelSistemaEspaoldeFarmacovigilanciadeMedicamentosdeUsoHumano:
www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis
Lossntomascomienzanaaparecercuandolaconcentracindemagnesiosobrepasalos1,52,2mmol/leincluyenrubor,sed,
hipotensin,nuseas,vmitos,astenia,confusin,mareos,visinborrosa,ataxiaydebilidadmuscular.Posteriormentesealteranlos
reflejososteotendinososyensituacionesmsgraves,puedeproducirsedepresinrespiratoria,comayarritmia/paradacardiaca.
Eltratamientoessintomtico.Laadministracindediurticos(furosemida,cidoetacrnico)aceleralaeliminacinrenaldemagnesio.
Eltratamientodelahipermagnesemia,siseproduce,consisteenlaadministracinintravenosade1020mldegluconatoclcicoal10%
ylainstauracindedilisis.

5.PROPIEDADESFARMACOLGICAS
5.1.Propiedadesfarmacodinmicas
Grupofarmacoteraputico:laxantesosmticos
CdigoATC:A06AD
La actividad farmacoteraputica eslaxanteyanticida.
Elhidrxidodemagnesioesunlaxantedelosllamadososmticos.Utilizaelefectoosmticodelinmagnesio.Esto,acompaadodel
hechodenoserabsorbido,favoreceelenriquecimientodelquidoenellumenintestinal,aumentandodeestamaneralamasa
endoluminal,laquedistendiendolapareddelintestinopromuevelaactividadperistlticarefleja.

5.2.Propiedadesfarmacocinticas
Elhidrxidodemagnesioesinsoluble,loquelimitalaabsorcinintestinaldelcatin.La transformacinenclorurodemagnesiotrasel
contactoconeljugogstricopermiteciertaabsorcindeestecompuesto,entreun15yun30%enelintestinodelgado,queen
condicionesnormalesseeliminaporelrin.Elresto,esdecir,lamayorparteseeliminaporlashecessintransformar,aunquetambin
lo hace en forma de cloruro, bicarbonato y en menor medida en forma de jabones, fosfatos y otros compuestos insolubles.
Ladistribucindelmagnesioesamplia,un50%seencuentraenelhueso,unterciodelmismoconstituyeunareservaintercambiable.El
45%presentaunalocalizacinintracelular,mientrasqueel5%restanteseencuentraenellquidoextracelular.
Laconcentracindemagnesioenellquidointracelularyextracelularesdeunos15mmol/ly0,751,1mmol/lrespectivamente.En
plasmauntercioseencuentraunidoalasprotenasmientrasqueelrestoseencuentraionizado.Seexcretaenlalecheysalivaen
pequeascantidades.
Laeliminacindemagnesioseproducedeformafundamentalporrin,aunquenicamenteun35%delionfiltradoesexcretadopor
laorina.Lamayorpartedelareabsorcinseproduceenlostbulosproximales.Laexcrecinrenaldemagnesioseincrementapor
muchosdiurticos.

5.3.Datospreclnicossobreseguridad
Latoxicidaddehidrxidodemagnesiotrassuingestaporvaoralespococomn,debidoalareducidaabsorcindelmagnesioya
queseexcretaeficazmenteporlosriones.Inclusolassalesdemagnesiosolubles,generalmenteseabsorbenlentamente,porloquela
administracinoralnooriginamsqueunefectopurgante.
LaDL50enratayratnporvaoralesde8500mg/kg.

4de6

No existen datos reportados respecto a carcinogenicidad, mutagenicidad ni toxicidad reproductiva o sobre el desarrollo.

6.DATOSFARMACUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Carmelosasdica
Ciclamatosdico
Aromadelimn(conteniendomaltodextrina,almidndetapiocamodificadoybutilhidroxianisol(E320)).

6.2. Incompatibilidades
Unavezpreparadalasuspensin, nosedebermezclarconotrosmedicamentos.

6.3. Periodo de validez

2aos

6.4.Precaucionesespecialesdeconservacin
Norequierecondicionesespecialesdeconservacin.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches con14200sobres(envaseclnico)
Sobresdepapelestucado,polietilenodebajadensidadyaluminio,con2,6gdepolvoparasuspensinoral.

6.6.Precaucionesespecialesdeeliminacin
Laeliminacindelmedicamentonoutilizadoydetodoslosmaterialesquehayanestadoencontactoconl,serealizardeacuerdocon
la normativa local.

7.TITULARDELAAUTORIZACINDECOMERCIALIZACIN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185LlideVall(Barcelona)
Espaa

8.NMERO(S)DEAUTORIZACINDECOMERCIALIZACIN
9.FECHADELAPRIMERAAUTORIZACIN/RENOVACINDELAAUTORIZACIN
Marzo 2015

10.FECHADELAREVISINDELTEXTO

5de6

6de6