PROTOCOLO DE CALIFICACIN

DESEMPEO

CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AGUA

FECHA DE EMISIN

VERSIN: 00

FECHA DE PRXIMA REVISIN

CDIGO:
PAG. DE

FECHA DE APLICACIN

10/DIC/2013

Objetivo:
El objetivo de la presente calificacin del desempeo, es proveer evidencia documental que
demuestre que el "sistema de generacin, almacenamiento y distribucin de agua purificada" de
los Laboratorios Sydenham en la ciudad de Puebla, se desempea apropiadamente para cumplir
con los requerimientos regulatorios y de calidad descritos en la FEUM 10a ed. y otras guas
internacionales como la ISPE, as como con los requerimientos de Laboratorios Sydenham, S. A.
de C. V.
Alcance:
El presente protocolo aplica para la calificacin del desempeo (CE) del "sistema de generacin,
almacenamiento y distribucin de agua purificada" para la planta de los Laboratorios Sydenham
S.A. de C.V. localizada en calle de la Rosa no. 38 B, Colonia 10 de mayo, CP 72000, Puebla.
Definiciones y abreviaturas:
AP, abreviatura comnmente empleada para Agua Purificada.
Accin correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una
desviacin o no conformidad.
Agua purificada, se refiere a agua purificada obtenida a partir de agua potable por un proceso de
destilacin, smosis inversa, tratamiento por intercambio inico u otro medio apropiado y no
contiene substancias adicionales. Se utiliza como aditivo en la fabricacin de preparados
farmacuticos, en la limpieza de algunos equipos, pero no en la fabricacin de inyectables.
Calificacin, a la evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso.
Calificacin de Desempeo (CE), a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas,
y equipos se desempean cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos
Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.
Control de cambios, a la evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar
en la calidad del producto.
Criterio de aceptacin, a las especificaciones, estndares o intervalos predefinidos que deben
cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
Desviacin o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
Entidad: Se refiere al sistema, rea, equipo, mtodo, que sern Calificados y/ Validados.
Especificacin, a la descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros
de calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su
determinacin.
Firma en manuscrito, al nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la
persona y ejecutado o adoptado con la intencin de autentificar un escrito en una forma
permanente.

F02-VA-PNO-002 VERSIN 00

Programa de monitoreo ambiental, al establecimiento de una secuencia cronolgica de

actividades para evaluar el cumplimiento de los parmetros establecidos de partculas viables y no
viables en un ambiente controlado.
Sanitizacin, a la accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio de
agentes fsicos o qumicos, posterior a la actividad de limpieza.
Sistemas crticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son:
agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.
Sydenham, nombre corto para referirse a Laboratorios Sydenham S.A. de C.V'
Validacin, a la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se
obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad
establecidas.
Descripcin general del sistema a calificar:
El sistema de generacin, almacenamiento y distribucin de agua purificada fue diseado para dar
servicio a las reas de fabricacin de lquidos, lavado general, control fsico-qumico y control
microbiolgico, y dar cumplimiento con los requerimientos o especificaciones de usuario, as como
las especificaciones para agua purificada establecidos en la FEUM 10a ed.
El diseo del sistema consiste de: Generacin, Almacenamiento y Distribucin del agua purificada
Generacin: Para la generacin del agua purificada se utilizarn dos fuentes de abastecimiento
posibles; agua potable de la red municipal y/o agua potable de pozo suministrada a travs de
pipas. En cualquiera de los dos casos el agua potable debe cumplir con los requisitos de la NOM127-SSA1-1994, Salud Ambiental, Agua para uso y consumo humano.
Se han considerado los siguientes elementos constitutivos: Cisterna de almacenamiento, dos
tanques de abastecimiento de 1100 L; un hidroneumtico con bomba; un filtro de lecho profundo;
un filtro de carbn activado; resinas suavizadoras; equipo de osmosis inversa; resinas de lecho
mixto para el pulido del agua, adicionalmente a estos, se han considerado tres lmparas de luz UV.
Con este diseo se pretende obtener agua que cumpla con las especificaciones de la Tabla No. 1
Tabla No. 1 Especificaciones de agua purificada Tipo 1, segn la FEUM 10a edicin.
Parmetro
pH
Conductividad (20-30C)
Sustancias Oxidables
Metales pesados
Nitratos
Lmites microbianos

Especificacin
Entre 5.0 y 7.0
De 4.3 a 5.4
Cumple requisitos (El color rosa que se forma
no desaparece completamente)
No ms de 0.1 ppm
No ms de 0.2 ppm
Organismos mesoflicos aerobios: no ms de
100 UFC/mL
P. aeruginosa: ausente

Almacenamiento:El almacenamiento del agua es en un tanque de acero inoxidable con una

capacidad nominal de 900 L- este tanque est conectado a una bomba de recirculacin. El tanque

tiene como instrumentacin exclusivamente el sensor de nivel. El sistema de almacenamiento y

distribucin se mantiene a temperatura ambiente durante toda su operacin y la sanitizacin se
efectuar empleando ozono, el cual es posteriormente eliminado por el uso de luz UV.
Distribucin:Para la distribucin del agua a las distintas reas se cuenta con un loop (circuito) en
tubera de acero inoxidable y puntos de uso con vlvulas sanitarias.
El diseo del sistema de sanitizacin consiste de:
Generador de ozono:
La sanitizacin se llev a cabo empleando un generador de ozono para alcanzar 1.3 g/h @4SCFH
con aire seco, el cual dar servicio al sistema de almacenamiento y distribucin.
Criterios de Recalificacin:
Cuando exista una modificacin a la instalacin original y segn los criterios establecidos por
Sydenham.
Vigencia de la Calificacin:
La vigencia de la calificacin, cuando no se presenten cambios en el diseo de las instalaciones
debe confirmarse con al menos 1 corrida en condiciones iguales a los de la calificacin original, en
un periodo que no exceda los cinco aos respecto a los estudios originales.
Instrucciones para el registro de datos en los formatos:
El personal que ejecutar las pruebas del presente protocolo, registrar firma manuscrita, de la
misma forma lo har el personal que verificar las pruebas por parte de Sydenham.
El formato para el registro de fecha es dd-mmm-aaaa
El formato para la hora es en reloj de 24 horas.
Los registros se realizan con tinta indeleble negra para produccin y azul para control de calidad.
Las cancelaciones se realizarn cruzando el dato incorrecto, anotando el dato correcto en un
espacio que permita leerlo con claridad, anotar rubrica de la persona que cancel y la fecha de la
cancelacin.
En caso de falta de espacio para registrar datos, u otra informacin, se puede escribir en la cara
posterior de la hoja, dejando un mensaje, en la cara anterior de la hoja, de esta situacin.
Las evidencias que se vayan recopilando durante las pruebas se anexarn al reporte final y se
controlaran anotando el nmero de prueba en la cabecera del documento y se firmarn por
personal que ejecuta la prueba de calificacin. En el reporte final se enlistarn todas las evidencias.
En caso de tomar fotografas de eventos o resultados, tambin se firmaran por el personal que
ejecuta la calificacin
Cualquier desviacin detectada se informar al Responsable Sanitario de Sydenham, se
documentar y en caso de corregirse antes de cerrar la calificacin, se documentarn en el
protocolo tales acciones.
Materiales y equipo:Resultados de calidad del agua proporcionados por Laboratorios Sydenham

Procedimiento:
Calificacin del desempeo
Determinacin de la calidad del agua FASE 1
El propsito de esta fase es establecer los lmites apropiados para la operacin del sistema, as
corno generar la informacin para la confirmacin de los procedimientos de operacin,
mantenimiento y sanitizacin. Los monitoreos, controles de los parmetros de operacin y el
manejo de las variables presentadas desde el arranque del sistema formaran la base de la
experiencia y conocimiento del sistema. Esta fase concluye cuando se tiene bajo control el sistema
y se demuestra que opera de forma consistente dentro de un lapso mnimo de 15 das
consecutivos. No se pasar a la FASE 2 si los resultados fisicoqumicos y microbiolgicos
obtenidos en estos 15 das NO son aceptables ni consistentes.
Cloro libre (mg/L)

Agua potable cisterna

0.2 1.5
Agua sin cloro despus del filtro de carbn

pH informativo
Cloro libre residual (mg/L)
pH
Conductividad (20 a 30 C)
Metales pesados
Nitratos
Lmites microbianos

Agua purificada en puntos de uso

De 5.0 a 7.0
De 4.3 a 5.4
No ms de 0.1 ppm
No ms de 0.2 ppm
Organismos mesoflicos aerobios: no ms de
100 UFC/mL
P. aeruginosa: ausente

Registrar los resultados en el anexo.

Determinacin de la calidad del agua FASE 2
El propsito de esta fase es demostrar que el sistema contina operando consistentemente dentro
de los parmetros establecidos y que produce la cantidad de agua requerida, cumpliendo todas las
muestras con las especificaciones de calidad establecidas.En esta fase se tendr un plan de
muestreo exhaustivo que incluya todos los puntos de muestreo y uso, los cuales se evaluaran
diariamente durante al menos 15 consecutivos.
El cambio de esta fase a la siguiente, est sujeto a la demostracin de la consistencia en la
operacin y calidad del agua generada y distribuida a lo largo del sistema.En caso de perderse el
control del sistema o la operacin no es consistente se tendr que regresar nuevamente a la
primera fase.
El criterio de aceptacin es el mismo para cada aspecto de calidad del agua establecido en la
FASE 1.
Registrar los resultados en el anexo. Esta fase se acepta si se cumple con todos los criterios
solicitados.
Determinacin de la calidad de agua FASE 3.
Esta ltima fase tiene como propsito principal, demostrar en un periodo largo de tiempo que el
sistema genera y distribuye agua de la calidad especificada con los parmetros de operacin
definidos en las fases anteriores.

El muestreo y anlisis estarn basados en un programa semanal a travs del cual todos los puntos
de uso deben ser muestreados y analizados; es decir, el sistema se muestreara en su totalidad a lo
largo de la semana laboral.
En caso de presentarse resultados fuera de especificaciones, automticamente se deber regresar
a la FASE 2,
Para poder dar por concluida la validacin del sistema, se deber tener resultados de calidad
aceptable durante un lapso de un ao, de tal forma que se pueda evaluar el sistema durante las
diferentes estaciones y condiciones del ao.
El criterio de aceptacin es el mismo para cada aspecto de calidad del agua establecido en la
FASE 1.
Anlisis de resultados:
Se analizarn los resultados obtenidos en la calificacin del desempeo, considerando que el
sistema estar calificado cuando se logre un cumplimiento del 100% de los criterios de aceptacin
establecidos.El porcentaje de calificacin se obtiene de sumar el nmero de criterios de aceptacin
cumplidos, divididos contra el nmero total de criterios de aceptacin definidos en la lista de
verificacin, reportando el resultado en %.

Fase de desempeo
Fase 1
Fase 2
Fase 3

Calificacin de desempeo
% de calificacin

Registro de desviaciones:
Si durante la calificacin del desempeo se determina que algn criterio de aceptacin no cumple,
se procede a elaborar el reporte de No Conformidad correspondiente entregndose al Responsable
Sanitario para su correccin y posterior cierre de la calificacin.
Reporte y Conclusiones:
La calificacin se da por cerrada bajo cualquiera de las dos condiciones siguientes:
No se hall ninguna desviacin, y el cumplimiento fue 100% de todos los Criterios de Aceptacin.
Cuando se han cerrado todas las desviaciones derivadas de la calificacin.
Una vez cerrada la presente calificacin, el sistema de agua purificada se encuentra sujeto a las
polticas de control de cambios de Laboratorios Sydenham S.A. de C.V.
Referencias Bibliogrficas
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prcticas de fabricacin de medicamentos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 10a Ed.
Historial de cambios:

Cuando se requiera hacer un cambio en algn punto del Protocolo de Calificacin del Desempeo,
este deber anotarse en el siguiente recuadro.

Versin / Fecha

Seccin / pgina

Justificacin

Descripcin del cambio

Anexos:Lista de Verificacin de la Calificacin del Desempeo del Sistema de Agua Purificada.