La herramienta de clculo PVT est diseado para aceptar datos de entrada de
disolucin de cualquier nmero de cifras significativas. Se recomienda que los datos de disolucin de entrada deben ser crudos (no redondeados)% disuelto resultados con no menos de tres cifras decimales (por ejemplo, 90.544, consulte Avisos Generales, Seccin 7.20). Entrada alfabtica, entrada numrica fuera del rango de 0,001 a 115,000, u otros smbolos dentro de los campos de resultados de la prueba se traducir en una "Si el nmero decimal de entrada entre 0,0001 y 115.000 'mensaje. Cuando los datos vlidos se registran en todos los campos de datos de disolucin requeridos, la media y el % CV geomtrica correcta se calculan, / aparece fallar el mensaje de los valores comparados con el rango de valores aceptables para la gran cantidad de tabletas de PVT utilizados en las pruebas, y un pase. Tenga en cuenta que la herramienta de clculo PVT aplica reglas de redondeo de la USP como se describe en los Avisos Generales. Recogida y salidas de datos Adems de los datos de disolucin de la PVT, esta herramienta de clculo permite la opcin de ingresar la fecha de recoleccin de datos, la identificacin del operador, referencia cuaderno, y la identificacin de pruebas. USP no adquirir o almacenar cualquiera de la informacin de la entrada de datos o secciones de informacin adicional de la herramienta de clculo PVT. La hoja de datos completa puede imprimirse por el usuario para fines de conveniencia y mantenimiento de registros. De una o de dos etapas de pruebas El diseo de la PVT permite el uso de ya sea una sola etapa o un enfoque de prueba de dos etapas. La eleccin de simple o prueba de dos etapas es significativo. Usos vlidos de este enfoque para la PVT requiere que el laboratorio haga la eleccin de una sola etapa o para el ensayo de dos etapas como procedimiento estndar. Documentacin de esa eleccin apoyar la validez de la PVT por el laboratorio individual. En la prueba de una etapa dos carreras consecutivas se han de realizar en el conjunto de la disolucin y se recogen todos los datos generados. Entonces la media geomtrica global y el CV% de las varianzas de ambas carreras son evaluados y comparados con los lmites de aceptacin aplicables. Ambos valores tienen que cumplir con los criterios de aceptacin aplicables a pasar la PVT. Si bien la media geomtrica o% CV no est dentro del rango de aceptacin respectiva, la PVT fall y el montaje no es conveniente para el uso de rutina. En la prueba de dos etapas, una camiseta de los datos (una carrera) se recoge del conjunto de prueba y la media y el% CV geomtrica se comparan con los lmites de aceptacin aplicables. Si la media geomtrica y el CV% estn dentro de los rangos indicados, se cumplen los criterios y la prueba se concluye. Si bien la media geomtrica o% CV no est dentro del rango de aceptacin respectiva, se debe recoger un segundo conjunto de datos. A continuacin, la media y% CV geomtrica para los datos combinados se calcula y se compara con intervalos respectivos de aceptacin de la segunda etapa. Ambos valores tienen que cumplir con los criterios de aceptacin aplicables a pasar la PVT. Si bien la media geomtrica o% CV no est dentro del rango de aceptacin respectiva, la PVT fall y el montaje no es conveniente para el uso de rutina. Los criterios de aceptacin son ms estrictas para la primera fase de la segunda etapa de la prueba de dos etapas. Esto refleja el riesgo de aceptar falsamente el rendimiento de un conjunto basado en el conjunto de datos de la primera etapa ms pequeo. Tamao de la tabla que muestra conjunto de datos para de una y de dos etapas de pruebas
Nmero de posiciones en la prueba de montaje Nmero de datos en una sola etapa de
prueba Nmero de datos para la primera etapa de la prueba de dos etapas Nmero total de datos a la segunda etapa de prueba de dos etapas 6 12 6 12 7 14 7 14 8 16 8 16 12 12 - 14 * 14 * - [Tenga en cuenta que para los doce y catorce conjunto de prueba de posicin slo se realiza la prueba de una etapa.] * Adems de los criterios de 6, 7, 8, y 12-posicin de conjuntos de dados con Lot P1I300, criterios Q0H398 Lot aumenta hasta incluyen los conjuntos de prueba 14posicin.