ata y Validacin

La herramienta de clculo PVT est diseado para aceptar datos de entrada de

disolucin de cualquier nmero de cifras significativas. Se recomienda que los datos de
disolucin de entrada deben ser crudos (no redondeados)% disuelto resultados con no
menos de tres cifras decimales (por ejemplo, 90.544, consulte Avisos Generales,
Seccin 7.20). Entrada alfabtica, entrada numrica fuera del rango de 0,001 a 115,000,
u otros smbolos dentro de los campos de resultados de la prueba se traducir en una "Si
el nmero decimal de entrada entre 0,0001 y 115.000 'mensaje. Cuando los datos
vlidos se registran en todos los campos de datos de disolucin requeridos, la media y el
% CV geomtrica correcta se calculan, / aparece fallar el mensaje de los valores
comparados con el rango de valores aceptables para la gran cantidad de tabletas de PVT
utilizados en las pruebas, y un pase. Tenga en cuenta que la herramienta de clculo PVT
aplica reglas de redondeo de la USP como se describe en los Avisos Generales.
Recogida y salidas de datos
Adems de los datos de disolucin de la PVT, esta herramienta de clculo permite la
opcin de ingresar la fecha de recoleccin de datos, la identificacin del operador,
referencia cuaderno, y la identificacin de pruebas. USP no adquirir o almacenar
cualquiera de la informacin de la entrada de datos o secciones de informacin
adicional de la herramienta de clculo PVT. La hoja de datos completa puede
imprimirse por el usuario para fines de conveniencia y mantenimiento de registros.
De una o de dos etapas de pruebas
El diseo de la PVT permite el uso de ya sea una sola etapa o un enfoque de prueba de
dos etapas. La eleccin de simple o prueba de dos etapas es significativo. Usos vlidos
de este enfoque para la PVT requiere que el laboratorio haga la eleccin de una sola
etapa o para el ensayo de dos etapas como procedimiento estndar. Documentacin de
esa eleccin apoyar la validez de la PVT por el laboratorio individual.
En la prueba de una etapa dos carreras consecutivas se han de realizar en el conjunto de
la disolucin y se recogen todos los datos generados. Entonces la media geomtrica
global y el CV% de las varianzas de ambas carreras son evaluados y comparados con
los lmites de aceptacin aplicables. Ambos valores tienen que cumplir con los criterios
de aceptacin aplicables a pasar la PVT. Si bien la media geomtrica o% CV no est
dentro del rango de aceptacin respectiva, la PVT fall y el montaje no es conveniente
para el uso de rutina.
En la prueba de dos etapas, una camiseta de los datos (una carrera) se recoge del
conjunto de prueba y la media y el% CV geomtrica se comparan con los lmites de
aceptacin aplicables. Si la media geomtrica y el CV% estn dentro de los rangos
indicados, se cumplen los criterios y la prueba se concluye. Si bien la media geomtrica
o% CV no est dentro del rango de aceptacin respectiva, se debe recoger un segundo
conjunto de datos. A continuacin, la media y% CV geomtrica para los datos
combinados se calcula y se compara con intervalos respectivos de aceptacin de la
segunda etapa. Ambos valores tienen que cumplir con los criterios de aceptacin
aplicables a pasar la PVT. Si bien la media geomtrica o% CV no est dentro del rango
de aceptacin respectiva, la PVT fall y el montaje no es conveniente para el uso de
rutina. Los criterios de aceptacin son ms estrictas para la primera fase de la segunda
etapa de la prueba de dos etapas. Esto refleja el riesgo de aceptar falsamente el
rendimiento de un conjunto basado en el conjunto de datos de la primera etapa ms
pequeo.
Tamao de la tabla que muestra conjunto de datos para de una y de dos etapas de
pruebas

Nmero de posiciones en la prueba de montaje Nmero de datos en una sola etapa de

prueba Nmero de datos para la primera etapa de la prueba de dos etapas Nmero total
de datos a la segunda etapa de prueba de dos etapas
6 12 6 12
7 14 7 14
8 16 8 16
12 12 - 14 * 14 * - [Tenga en cuenta que para los doce y catorce conjunto de prueba de posicin slo se
realiza la prueba de una etapa.]
* Adems de los criterios de 6, 7, 8, y 12-posicin de conjuntos de dados con Lot
P1I300, criterios Q0H398 Lot aumenta hasta incluyen los conjuntos de prueba 14posicin.