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Madrid, febrero de 2014

Monografas

GUA DE BUENAS PRCTICAS


PARA TRABAJADORES
PROFESIONALMENTE EXPUESTOS
A AGENTES CITOSTTICOS

MINISTERIO
DE ECONOMA
Y COMPETITIVIDAD

Instituto
de Salud
Carlos III

Escuela Nacional
de Medicina del Trabajo

Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el mbito Sanitario


(AMMTAS)
C/ Santa Isabel, 51
28012 Madrid
Escuela Nacional de Medicina del Trabajo
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economa y Competitividad
Pabelln 13
Avda. Monforte de Lemos, 5
28029 MADRID

Disponible en:
Catlogo general de publicaciones oficiales:
http://publicacionesoficiales.boe.es
Publicaciones Instituto de Salud Carlos III:
http://publicaciones.isciii.es
Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el mbito Sanitario (AMMTAS):
http://www.ammtas.com

http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.1/es/

EDITA: ESCUELA NACIONAL DE MEDICINA DEL TRABAJO


Instituto de Salud Carlos III Ministerio de Economa y Competitividad
N.I.P.O. en lnea: 725140024
N.I.P.O. libro electrnico: 725140019
Bajo Licencia Creative Commons.
Imprime: Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado.
Avda. de Manoteras, 54. 28050 MADRID
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Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Coordinacin cientfica
M. Jos Martnez de Aramayona Lpez
Presidenta de AMMTAS. Mdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL). Hospital
Universitario Infanta Leonor. Madrid.
M. ngeles Snchez-Uriz
Mdico del Trabajo. Jefe del Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL). Hospital Universitario
Infanta Leonor. Madrid.
Coordinacin de redaccin y revisin
Carmen Otero Dorrego
Mdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL). Hospital Universitario de Mstoles.
Madrid.
Coordinador editorial
Jorge Veiga de Cabo
Subdirector. Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Eco
noma y Competitividad. Madrid.
Grupo de trabajo y autores (Por orden alfabtico)
Arenaza Pea, Ainhoa (autor)
F.E.A. Seccin de Farmacia Hospitalaria.
Hospital Clnico San Carlos. Madrid.
Barrueco Fernndez, Nlida (autor)
F.E.A. Seccin de Farmacia Hospitalaria.
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Cabrerizo Escribano, Elena (autor)
Enfermera del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario de Fuenlabrada/Centro de Investigaciones Energticas, Medioambientales y Tecno
lgicas (CIEMAT). Madrid.
Cols Jimnez, Virginia (autor)
Licenciada en Ciencias Qumicas. Tcnico Superior en Prevencin de Riesgos Laborales (TSPRL).
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Diez Vias, Victorino (autor)
Diplomado Universitario Enfermera. Hospital de Da.
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Duro Perales, Eva (autor)
Enfermera del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Duro Perales, Nuria (autor)
Licenciada en Derecho. Tcnico Superior en Prevencin de Riesgos Laborales (TSPRL).
Hospital Universitario de Mstoles. Madrid.
Martnez Vidal, Manuel (consultor)
Subdirector de Promocin de la Salud y Prevencin. Direccin General de Atencin Primaria. Consejera
de Sanidad. Comunidad de Madrid.
Mendoza Rodrguez, ngeles (autor)
Licenciada en Ciencias Qumicas. Tcnico Superior en Prevencin de Riesgos Laborales (TSPRL).
Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. (Excedencia)
Pinar Lpez, scar (consultor)
rea de Planificacin, Proyectos y Compras. Subdireccin General de Compras de Farmacia y Productos
Sanitarios. Consejera de Sanidad. Comunidad de Madrid.
Rodrguez Martnez, M. ngeles (consultor)
Directora de Enfermera.
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
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Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Snchez Daz, Mara Isabel (consultor)


Tcnico de Farmacia Hospitalaria.
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Zimmermann Verdejo, Marta (consultor)
Directora del Departamento de Investigacin e Informacin. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene del
Trabajo (INSHT). Madrid.
Autores del Grupo AMMTAS (Por orden alfabtico)
Arce Valladares, Jorge G.
MIR 4 de Medicina del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Gonzlez Contreras, Fidel
Mdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario La Paz. Madrid.
Martnez de Aramayona Lpez, Mara Jos
Mdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Muedra Snchez, Magdalena
Mdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario Ramn y Cajal. Madrid.
Otero Dorrego, Carmen
Mdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario de Mstoles. Madrid.
Snchez-Uriz, M. ngeles
Mdico del Trabajo Jefe del Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.
Valle Robles, Marisa
Mdico del Trabajo Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).
Hospital Clnico Universitario San Carlos. Madrid.

Para citar esta monografa


Autora mltiple1. Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos. Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economa y
Competitividad. Madrid. Martnez de Aramayona Lpez MJ, Snchez-Uriz MA. Coordinadoras.
Direcciones de contacto:
mjose.maramayonal@salud.madrid.org
masanchezu@salud.madrid.org

Arce Valladares J., Arenaza Pea A., Barrueco Fernndez N., Cabrerizo Escribano E., Cols Jimnez V., Diez Vias V., Duro Perales E., Duro Perales N., Gonzlez Contreras F., Martnez de Aramayona Lpez M.J., Mendoza Rodrguez A., Muedra Snchez M.,
Otero Dorrego C., Snchez-Uriz M.A., Valle Robles M.

Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Agradecimientos
Las Juntas Directivas de la Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el mbito Sanitario (AMMTAS)
2012 y 2013 manifestamos nuestro agradecimiento a todos aquellos profesionales e instituciones que han
hecho posible el desarrollo de este proyecto, gestado en el Servicio de Prevencin del Hospital Universitario Infanta Leonor (HUIL) a partir de la propuesta de la Dra. M. ngeles Snchez-Uriz a la Asociacin. Este proyecto
pudo llevarse a cabo gracias a la Dra. Carmen Pantoja Zarza, Directora Gerente del HUIL, que colabor con
cuantos medios tuvo a su alcance para facilitar la elaboracin de la Gua, a la Dra. Susana de Juan Garca,
Directora Mdico, por la coordinacin con las Direcciones de los hospitales colaboradores, y a D. M. ngeles Martnez Rodrguez, Directora de Enfermera, que se integr en el grupo de trabajo inicial.
En particular, queremos hacer una mencin especial a D. Encarnacin Cruz Martos (Subdirectora de Compras
de Productos Sanitarios y Farmacuticos) y a D. Mara Jos Calvo Alcntara (Responsable del rea de Planificacin, Proyectos y Compras de la Subdireccin General de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios)
de la Direccin General de Gestin Econmica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacuticos, y al
Servicio de Salud Laboral de la Direccin General de Ordenacin e Inspeccin, de la Consejera de Sanidad
de la Comunidad de Madrid.
Tampoco podemos olvidar a las personas que han contribuido a la elaboracin de esta Gua, como a
D. Marisa Sez Diez, administrativo del Servicio de Prevencin del HUIL sin cuyo apoyo logstico no se habra
realizado la gua; a D. Teresa M. de la Torre Aragons, Bibliotecaria del HUIL, por la ayuda documental; al Dr.
Mariano Barcena Miguel, FEA del SPRL del HUIL, al Dr. Ismael Escobar Rodrguez, Jefe de Servicio de Farmacia
de HUIL, al Dr. Luis Mazn Cuadrado Responsable del SPRL del Hospital de Fuenlabrada y a D. M. Victoria
Snchez- Cifuentes Fernndez- Cano, Tcnico de PRL del H. de Fuenlabrada, por su revisin exhaustiva del documento; y a la Dra. Victoria Uribe Centanaro, que particip en los inicios del proyecto como mdico residente
de ltimo ao de Medicina del Trabajo en H. U. La Paz y vocal de mdicos residentes en AMMTAS.
Por supuesto, manifestamos nuestra felicitacin y agradecimiento a todos los profesionales que han participado
en la elaboracin del documento, sin cuyo esfuerzo este proyecto no se hubiese hecho realidad. Igualmente
agradecemos su participacin a las Direcciones de los Hospitales del SERMAS que respondieron a la encuesta
diagnstica de la situacin actual, as como a los Servicios de Farmacia y Oncologa colaboradores. Y al
personal de los HU. Infanta Leonor, H. de Fuenlabrada, Clnico San Carlos, Mstoles, Ramn y Cajal y La Paz,
que generosamente han permitido que sus profesionales colaborasen en esta gua. Y manifestamos nuestro
agradecimiento a la Direccin Gerencia del HU Ramn y Cajal y a la Fundacin del referido Hospital, que nos
han facilitado la organizacin de la VI Jornada AMMTAS de divulgacin de la Gua.
Por ultimo, debemos agradecer a la Escuela Nacional de Medicinan del Trabajo del Instituto de Salud Carlos III
el haber hecho posible la publicacin de esta obra dentro de su programa editorial.
Enero, 2014
Dra. M. Jos Martnez de Aramayona Lpez
Presidenta AMMTAS

Agradecimientos

Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Presentacin
La mutagnesis qumica fue descubierta en 1942 por Carlota Averbach y John Michael Rabinovich, ms conocido como John Michael Robson, a raz del descubrimiento de que el gas mostaza, utilizado en las Guerras
Mundiales, causaba mutaciones genticas importantes y aplasia medular en personas expuestas, lo que les
llevo a proponer y utilizar la mostaza nitrogenada en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin.
A partir de esta experiencia, comienzan a utilizarse diferentes sustancias conocidas como citostticos para el
tratamiento de determinados tipos de cncer, aprovechando su capacidad citotxica sobre clulas con mayor
velocidad de desarrollo como una de las principales caractersticas de la mayora de las clulas tumorales. Pero
esta propiedad no afecta de forma selectiva a los grupos de clulas cancergenas y lo hace tambin, en mayor
o menor medida, sobre el resto de clulas del organismo.
A finales de los 70, y en concreto a partir de los trabajos Falk y colaboradores sobre enfermeras que trabajaban con citostticos y en los que se describa un aumento de mutagenicidad en relacin a la que se presentaba
el grupo control, se gener cierta preocupacin sobre los posibles efectos derivados de la exposicin laboral
al txico. La publicacin de una serie de trabajos epidemiolgicos posteriores, cuyos resultados apuntaban
a la posible relacin entre la exposicin laboral a citostticos con el incremento de los abortos espontneos,
malformaciones y embarazos ectpicos, as como los estudios del equipo de Nguyen que relacionaron las
dosis de mutgenos encontradas en orina entre los trabajadores que manejaban los citostticos bajo cabinas
de flujo laminar horizontal frente a los que no lo hacan, fueron determinantes a la hora de elaborar los primeros
protocolos de vigilancia sanitaria especfica de los trabajadores expuestos a agentes citostticos, los cuales
han ido adaptndose sucesivamente a los cambios evolutivos que hayan podido sufrir estas sustancias desde
su primera utilizacin en 1942 hasta nuestros das.
En el momento actual, la normativa vigente por la que se regulan las normas de funcionamiento y requisitos de
los Centros, Servicios y Establecimientos que manejan medicamentos citotxicos en la Comunidad de Madrid,
se remite a la Orden de 22 de abril de 1992 de la Consejera de Salud, en la que se regulan las medidas
de proteccin y seguridad para el personal manipulador, no slo orientadas a mejorar la asistencia de los
pacientes e identificar grupos especiales de riesgo, sino tambin a regular aquellas medidas dirigidas hacia la
prevencin de la contaminacin medioambiental potencialmente derivada del incorrecto manejo de los mismos
o del tratamiento de estas sustancias como residuos.
La Gua que nos ocupa surge ante la necesidad de poder contar con un documento actualizado que aborde
las buenas prcticas en el manejo de los citostticos que en estos momentos se puedan estar utilizando en
asistencia hospitalaria, as como a ayudar a establecer medidas preventivas adaptadas a los avances que
estas molculas, sus diferentes tcnicas de aplicacin y el tratamiento como residuos, puedan haber sufrido a
lo largo de estos ltimos 20 aos
La Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos que en este
momento presentamos, es fruto del esfuerzo comn y la participacin de diferentes grupos profesionales del
mbito sanitario, bajo la coordinacin de la Asociacin Madrilea de Mdicos del Trabajo del mbito Sanitario (AMMTAS).
Para el Instituto de Salud Carlos III es una satisfaccin colaborar en este proyecto acogindolo dentro de su
programa editorial a travs de la Escuela Nacional de Medicina del Trabajo y contribuir de esta forma a lograr
su mxima difusin entre los profesionales sanitarios que en algn momento puedan tener alguna relacin con
el manejo de citostticos, y ms all del entorno de la Comunidad de Madrid en el que se ha fraguado este
trabajo, con la intencin de ampliar su proyeccin a cualquier profesional que desarrolle su actividad laboral
dentro del mbito de la salud y contribuir a que esta Gua pueda ser un referente de calidad para toda la
comunidad cientfica y para todos aquellos que puedan encontrarla de utilidad.
Enero, 2014
Antonio Luis Andreu Prez
Director del Instituto de Salud Carlos III
Presentacins

Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Prlogo
El 28 de Noviembre del 2011 me puse en contacto con diferentes Mdicos del Trabajo de distintos Hospitales
y del Servicio de Salud Laboral de la Direccin General de Ordenacin e Inspeccin (Consejera de Sanidad),
mediante un correo electrnico en el que se planteaba lo siguiente: Estimados amigos, a raz de una peticin
en uno de los hospitales incluidos en el alcance del servicio de prevencin, tras haber efectuado correctamente
todo lo establecido desde nuestro servicio relativo a la seguridad y salud de los trabajadores, y por ensima
vez, alguien insista en requerirnos, adicionalmente viejas cuestiones establecidas en la Orden de 22 de Abril
de 1992 sobre citostticos de la Comunidad de Madrid, que los relevantes cambios ocurridos en este tiempo,
evolucin tecnolgica alcanzada, y evidencia cientfica del tema, parecen haber superado. Por ello os propongo efectuar un grupo de trabajo multidisciplinar en el que revisar esta cuestin, y proponer a la Consejera la
revisin o derogacin de una norma superada por el tiempo.
Tras la favorable respuesta obtenida, propuse a la Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el mbito Sanitario (AMMTAS), asociacin cientfica representativa de los mdicos del trabajo que desempean su
trabajo en Servicios de Prevencin propios del SERMAS, que fuese el escenario para desarrollar este proyecto.
La Junta Directiva de la asociacin lo acogi favorablemente, invitando a profesionales con experiencia en este
mbito por su participacin en guas y documentos previos de temas afines. Se incorporaron no slo Mdicos
del Trabajo y mdicos residentes en Medicina del Trabajo sino tambin Enfermeras especialistas en Enfermera
del Trabajo y Tcnicos Superiores de Prevencin, de los SPRL de diversos hospitales pblicos. Pretendimos tambin incorporar todos los puntos de vista del uso de citostticos en centros sanitarios, por lo que invitamos al grupo de trabajo a los Farmacuticos de los Servicios de Farmacia del Hospital Clnico San Carlos y del Hospital
U. Infanta Leonor, y a la Direccin General de Farmacia. El punto de vista de los profesionales que manipulan y
administran lo incluimos invitando a un Tcnico de Farmacia y a un Enfermero de Hospital de Da Oncolgico.
En definitiva, se compuso un equipo multidisciplinar de profesionales en activo en Servicios de Prevencin, Farmacia Hospitalaria y Hospital de Da de la red de hospitales del Servio Madrileo de Salud (SERMAS).
En Enero de 2012, propusimos a la Direccin Gerencia del Hospital Universitario Infanta Leonor la participacin
y apoyo en el proyecto, ya que la coordinacin del grupo se hara desde el Servicio de Prevencin del HUIL,
mediante el soporte facilitado por nuestro administrativo del Servicio, D. Marisa Sez, y por la activa implicacin de seis de los integrantes del Servicio.
Miembros de otras instituciones como la Jefe del Departamento de Investigacin e Informacin del INSHT,
aceptaron participar en el mismo. No pudimos materializar la incorporacin de un Tcnico del IRSST al grupo
por dificultades administrativas con la invitacin enviada a este organismo.
As, se constituy un grupo de trabajo, de altruistas profesionales, expertos en diferentes campos, que bajo la
consigna de revisar la evidencia cientfica publicada en este mbito ha sido capaz de concluir este documento
que les introduzco, y que no habra sido posible sin ellos.
Enero, 2014
Dra. M. ngeles Snchez-Uriz
Jefe del Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales
del Hospital Universitario Infanta Leonor

Prlogo

Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

NDICE

1. INTRODUCCIN......................................................................................

10

1.1. Objetivo de la Gua: Justificacin de revisin de la Orden 22 de abril


de 1992 de la Comunidad de Madrid ...........................................

11

1.1.1. Revisin de la legislacin vigente ........................................


1.1.2. Revisin de la documentacin cientfica ........................................

12
12

1.2. Alcance y mbito de aplicacin ....................................................

14

1.2.1. Frmacos citostticos ms utilizados en la Comunidad de Madrid ...


1.2.2. Encuesta sobre el uso y manejo hospitalario de frmacos
citostticos en la Comunidad de Madrid ......................................

14

2. VALORACIN DE PELIGROSIDAD DE CITOSTTICOS .................................

19

2.1. Clasificacin de peligrosidad ........................................................

19

2.1.1. Anlisis del riesgo ...........................................................


2.1.2. Valoracin del riesgo .....................................................................

19
20

2.2. Clasificacin de riesgo. Reglamentos REACH y CLP ...........................

22

3. RIESGO DE EXPOSICIN A FRMACOS CITOSTTICOS ............................

26

4. EVALUACIN DE RIESGOS .......................................................................

27

5. UNIDAD DE CITOSTTICOS EN EL SERVICIO DE FARMACIA .......................

30

5.1. Anlisis de la situacin .................................................................


5.2. Esquema y circuito .........................................................................................
5.3. Recepcin y almacenamiento .......................................................................
5.4. Validacin Farmacutica (VF) ........................................................................
5.5. Procedimientos de preparacin ....................................................................
5.6. Transporte y distribucin ................................................................................
5.7. Diagrama de flujo ..........................................................................................
5.8. Trazabilidad...................................................................................................
5.9. Mantenimiento del rea ................................................................................
5.10. Lneas estratgicas. Automatizacin-robotizacin ........................................
5.11. Formacin ......................................................................................................

30
33
34
34
34
42
43
44
45
46
47

6. GESTIN DEL USO ADECUADO DE CITOSTTICOS EN EL MBITO


SANITARIO ..............................................................................................

49

6.1. Recepcin y almacenamiento de frmacos citostticos ........................


6.2. Transporte de citostticos ..............................................................................
6.2.1. Transporte externo ..........................................................................
6.2.2. Transporte interno ...........................................................................

49
50
50
52

6.3. Administracin de citostticos .........................................................


6.4. Eliminacin de citostticos y Gestin de residuos ........................................

53
56

6.4.1. Gestin de residuos citostticos ..........................................


6.4.2. Prevencin de riesgos de contaminacin indirecta: excretas .........

56
60

7. MEDIDAS DE PREVENCIN PARA EVITAR EXPOSICIN LABORAL ..............

63

7.1. Equipos de proteccin individual ....................................................


7.2. Informacin y formacin ................................................................................

63
70

7.2.1. Requerimientos de formacin .............................................


7.2.2. Formacin especfica sobre riesgos y manejo seguro de
citostticos ......................................................................................

71

14

72
ndice

Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

7.2.3. Entrenamiento en la manipulacin de citostticos ..........................


7.2.4. Criterios de calidad de los programas formativos y de
entrenamiento .................................................................................

72

7.3. Actualizacin de sistemas de administracin. Dispositivos cerrados ..........

74

8. ACTUACIN EN CASO DE EXPOSICIN ACCIDENTAL. NOTIFICACIN


Y REGISTRO .............................................................................................

78

8.1. Procedimiento de actuacin ante exposicin accidental ............................


8.2. Objetivo.........................................................................................................
8.3. Aplicacin......................................................................................................
8.4. Desarrollo.......................................................................................................

78
79
79
79

8.4.1. Responsables ..................................................................................


8.4.2. Normas de actuacin en caso de derrames .................................
8.4.3. Normas de actuacin en caso de exposicin accidental .............

79
82
85

8.5. Notificacin...................................................................................................
8.6. Registro de accidentes e incidentes con citostticos ....................................
8.7. Investigacin y planificacin de medidas preventivas del SPRL ..................

86
87
87

9. MEDICINA DEL TRABAJO .........................................................................

89

9.1. Citostticos y vigilancia de la salud .............................................................

89

9.1.1. Medidas generales: Historia clnico-laboral en el Reconocimiento


Mdico ...........................................................................................
9.1.2. Medidas especficas en relacin al nivel de exposicin ...............
9.1.3. Aptitud y actuaciones derivadas ....................................................

90
94
99

9.2. Embarazo y lactancia ...................................................................................

101

9.2.1. Definiciones....................................................................................
9.2.2. Marco Legal ...................................................................................
9.2.3. Alteraciones de la reproduccin y del desarrollo ..........................
9.2.4. Exposicin laboral a citostticos y proteccin a la reproduccin
humana ...........................................................................................
9.2.5. Vigilancia de la salud para la proteccin de la funcin
reproductiva ....................................................................................
9.2.6. Actuaciones en Vigilancia de la Salud Laboral individual .............
9.2.7. Aptitud para la proteccin de la reproduccin y actuaciones a
seguir ..............................................................................................
9.2.8. Algunas situaciones especiales (MTXT precargado, lavados
vesicales con MMC, HIPEC) ..........................................................

101
103
105

10. CONCLUSIONES ......................................................................................


11. ANEXOS
I.
Glosario de trminos y definiciones .............................................................
II. Anlisis de la documentacin cientfica .......................................................
III. Frmacos ms utilizados en 2011 en terapia citosttica en Hospitales del
SERMAS .........................................................................................................
IV. Encuesta enviada a hospitales del SERMAS sobre el uso y manejo
hospitalario de frmacos citostticos ............................................................
V. Recomendaciones de actuacin en caso de exposiciones a frmacos
citostticos ......................................................................................................
VI. Modelo de registro de datos para investigacin de accidente/incidente
con citostticos ...............................................................................................
VII. Principios Activos:

73

107
107
108
110
114
126
129
135
148
151
152
153

Tabla 4-A Clasificacin de Principios activos (Clasification and Labeling


Inventory) ..................................................................................

155

Tabla 4-B Tabla de toma de decisiones especficas por agente


citosttico segn la probabilidad de consecuencias para la
salud en caso de exposiciones no deseadas .........................

160
ndice

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

1.INTRODUCCIN
Snchez-Uriz MA, Martnez de Aramayona Lpez MJ, Arce Valladares J

Desde el principio, se plante como objetivo principal del grupo de trabajo la


elaboracin de una gua en la que se pudiese justificar la necesidad de revisin de la
Orden 22 de abril de 1992 de la Comunidad de Madrid, normativa vigente en la
actualidad, pero que no contempla la minimizacin de los riesgos de exposicin
debida a los cambios y mejoras tcnicas de los ltimos veinte aos en materia de
seguridad y salud de los trabajadores expuestos a agentes citostticos.
Por ello planteamos desde las primeras reuniones la siguiente lnea de trabajo:
revisar las normativas legales relacionadas con lo establecido en la orden mencionada
y aplicable a medicamentos citostticos, y revisar la bibliografa cientfica sobre efectos
de los citostticos en trabajadores sanitarios con criterios de evidencia cientfica. Con
todo ello establecimos una propuesta de trabajo con una perspectiva amplia, que
incluyera todos los circuitos posibles en los que entra un citosttico desde que es
adquirido en el hospital, administrado y eliminado el residuo, incorporando los aspectos
de salud y seguridad necesarios en cada una de las actividades de estas fases.
Como queramos un documento que fuera una herramienta til, que permitiera ir
de lo general a lo concreto, y dnde imperara su aplicabilidad posterior en la prctica
clnica de todos los implicados, quisimos partir de un diagnstico de situacin en los
hospitales pblicos de Madrid, para lo que elaboramos una encuesta sobre aspectos
generales en la gestin de citostticos, que remitimos a diversos hospitales de Madrid.
Solicitamos a la Direccin General de Gestin Econmica y de Compras de
Productos Sanitarios y Farmacuticos de la Consejera de Sanidad, y los Servicios de
Farmacia Hospitalarios (SFH) de distintos hospitales, la informacin de cules eran
los frmacos citostticos utilizados en los centros hospitalarios madrileos. Con objeto
de aplicar especficamente sobre stos, la metodologa propuesta de valoracin de
riesgos y vigilancia de la salud.
Efectuamos una revisin de cmo efectuar una valoracin de peligrosidad de
estos frmacos, analizando el riesgo laboral, valorando conjuntamente la probabilidad
y las consecuencias (severidad) de que se materialice el dao sobre trabajadores
expuestos, incluyendo todos los aspectos que debemos considerar al efectuar la
evaluacin de riesgos laborales de puestos de trabajo con exposicin a citostticos.
Describimos todos los aspectos de seguridad de los citostticos en los Servicios
de Farmacia Hospitalarios, en la recepcin y almacenamiento, en el transporte y
distribucin dentro y fuera del centro sanitario, en las distintas vas administracin
de frmacos citostticos a los pacientes por parte de los profesionales sanitarios y en
la eliminacin y gestin del residuo.
Consideramos un apartado especfico recopilando las medidas de prevencin
para evitar exposiciones laborales a citostticos, que incluye las caractersticas tcnicas
y uso que deben reunir los equipos de proteccin individual y los sistemas de
preparacin y administracin de citostticos, los sistemas cerrados.
Introduccin

10

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Proponemos una sistemtica de actuacin, notificacin y registro en el caso de


exposicin accidental a frmacos citostticos, que incluye normas de actuacin en caso
de derrames segn ubicacin de stos, y la creacin de una base de datos centralizada
que recoja las exposiciones accidentales en trabajadores. Un sistema de notificacin y
registro unificado, para su implantacin en los hospitales y centros pblicos de la
Comunidad de Madrid, con los datos aportados por cada uno de los SPRL de los
Hospitales y centros pblicos con el objetivo de obtener un registro centralizado de la
Comunidad de Madrid (Registro de Exposicin Accidental a Citostticos o REAC), que
permita posteriores estudios epidemiolgicos (estudios prospectivos sobre sus
consecuencias y efectos para la salud de los profesionales expuestos).
Revisamos los aspectos de la Medicina del Trabajo y la exposicin a citostticos
en Vigilancia de la Salud, Exposiciones, y Trabajadores sensibles, proponiendo una
sistemtica de actuacin y una periodicidad para efectuarla con criterios de evidencia.
Proponemos un novedoso sistema de abordaje que hemos denominado NICOSEND
de estimacin de la magnitud de los posibles daos para la salud que pudieran
ocurrir durante una exposicin no deseada, y que es directamente proporcional a dos
factores: a la frecuencia de manipulacin de citostticos en el puesto de trabajo y al
grado de complejidad de la tarea/s realizada/s. Ello permite obtener un modelo de
valoracin que permita tomar decisiones en Vigilancia de la Salud (en cuanto a
periodicidades de reconocimientos mdicos (RM), aptitud y recomendaciones de
adaptacin) y hacerlo frente a los frmacos concretos ms utilizados segn la
informacin recopilada.
Por ltimo se revisa, a la vista de la evidencia, el riesgo de exposicin para la
fertilidad, embarazo, lactancia y especial riesgo para la funcin reproductiva.
1.1. OBJETIVO DE LA GUA: JUSTIFICACIN DE SOLICITUD DE REVISIN
DE LA ORDEN 22 DE ABRIL DE 1992 DE LA COMUNIDAD DE MADRID
La Orden de 22 de abril de 1992, de la Consejera de Salud, por la que se regulan
las normas de funcionamiento y requisitos de los Centros, Servicios y Establecimientos,
que manejan medicamentos citostticos (BOCM de 4 de mayo de 1992 y correccin
de errores BOCM de 14 de mayo de 1992), an vigente en nuestra legislacin, regula
las condiciones de trabajo en los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios,
tanto de carcter abierto como cerrado, que manipulan medicamentos citostticos en
el mbito de la Comunidad de Madrid, a fin de proporcionar proteccin y seguridad
al personal manipulador, as como prevenir la contaminacin medioambiental que
pueda producirse por un mal manejo de los mismos o del tratamiento de los residuos,
a la vez que una mejor asistencia a los pacientes tratados, autorizando a la Direccin
General de Salud, Servicio de Ordenacin Farmacutica para dictar cuantas
disposiciones complementarias requiera el desarrollo y ejecucin de esta Orden.
Dicha Orden, que no cabe duda tuvo gran inters en su momento para proteger
la salud de los trabajadores expuestos y preservar el medio ambiente en nuestra
Comunidad, ha quedado desfasada en su mayor parte por la legislacin publicada
posteriormente, estatal y comunitaria, la evidencia cientfica existente en la actualidad
y la importante evolucin tcnica conseguida en el manejo de estos frmacos, tanto
en los aspectos de eficacia como de seguridad, en los ms de veinte aos transcurridos
desde su publicacin.

Introduccin

11

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

1.1.1. Revisin de la legislacin vigente


La Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales (LPRL)
configura el marco general de actuacin para la proteccin de la salud de los
trabajadores mediante la prevencin de los riesgos derivados de su trabajo, resultado
a su vez de la transposicin a nuestra legislacin de la Directiva 89/391/CEE, relativa
a la aplicacin de las medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud
de los trabajadores en el trabajo, que contiene el marco jurdico general en el que
opera la poltica de prevencin comunitaria.
El RD 486/1997, de 14 de abril, por el que se establecen las disposiciones mnimas
de seguridad y salud en los lugares de trabajo.
El RD 773/1997, 30 de mayo, sobre disposiciones mnimas de seguridad y salud
relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de proteccin individual.
El RD 665/1997 sobre proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposicin laboral a cancergenos, modificado por el RD 1124/2000, de 16 de
junio, es el resultado de la transposicin de las Directivas 90/394/CEE, de 28 de
junio,97/42/CE, de 27 de junio y 1999/38/CE, de 29 de abril. Este RD, que deroga
todas las disposiciones que se opongan a lo dispuesto en el mismo, es de aplicacin
directa en el caso de los compuestos citostticos, puesto que el potencial mutagnico
y carcinognico de muchos de los agentes antineoplsicos est perfectamente
establecido, y as hay que considerarlos desde el punto de vista de la gestin de
riesgos laborales. Para aqullos citostticos cuyo carcter carcinognico o mutagnico
no est an establecido, les ser de aplicacin el RD 374/2001, de 6 de abril, sobre la
proteccin de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con los agentes qumicos durante el trabajo.
En lo relativo a residuos, la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos, introduce
en nuestro ordenamiento jurdico la poltica de residuos imperante en la Unin
Europea. Su desarrollo en nuestra Comunidad se traduce en el Decreto 83/1999, de 3
de junio, por el que se regulan las actividades de produccin y de gestin de los
residuos biosanitarios y citostticos en la Comunidad de Madrid, estableciendo los
requisitos mnimos exigibles en la produccin y gestin de estos residuos con el
objetivo de prevenir los riesgos que dichas actividades generan, tanto para el medio
ambiente como para las personas directamente expuestas a ellos. Este Decreto deroga
cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta
Norma, como es el caso de la Orden de 22 de abril de 1992 en lo que a Residuos se
refiere. Ms recientemente, la Ley 5/2003, de 20 de marzo, de Residuos de la
Comunidad de Madrid deroga los artculos 8 y 14 del Decreto 83/1999 y la Orden
2188/1996, de 15 de octubre, del Consejero de Medio Ambiente y Desarrollo Regional,
por la que se crea el Registro de Productores de Residuos Biosanitarios y Citostticos,
deroga el registro existente hasta entonces.
El grupo de trabajo se ha centrado en la Legislacin de la Comunidad de Madrid,
por ser la de nuestro mbito de trabajo.
1.1.2. Revisin de la documentacin cientfica
Se inici la actividad de este grupo de trabajo partiendo de una extensa bsqueda
bibliogrfica en PubMed dirigida a encontrar artculos y publicaciones acerca de
efectos de frmacos citostticos en trabajadores sanitarios expuestos a los mismos.
Introduccin

12

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Para facilitar la elaboracin del documento se ha realizado un anlisis de 76


artculos sobre estudios relacionados con la exposicin laboral a citostticos, con el
nivel de evidencia cientfica asignado a cada artculo, organizado en una tabla (Tabla 1.
Anlisis de la documentacin cientfica) que se incluye en el ANEXO II.
Algunas conclusiones del anlisis documental son las siguientes:
Los pases en los que se publicaron ms estudios fueron: Italia (9 estudios),
Japn (7 estudios), Francia y Holanda (5 estudios), seguidos de Alemania,
Reino Unido y Turqua con 3 estudios cada uno, Estados Unidos, Hungra,
Polonia y Suecia con 2 estudios cada uno; Brasil, Croacia, Repblica Checa y
Serbia con 1 estudio cada uno.
Los servicios mdicos en los que ms estudios se realizaron fueron Oncologa
con el mayor nmero de estudios, seguido por el servicio de Farmacia y tras
ellos los servicios de Anestesia, entre otros. Los principales sujetos a estudio
fueron enfermeros, seguidos de farmacuticos y tcnicos de farmacia.
Metodologa: En la mayora se realizaron anlisis biolgicos, con monitorizacin
de citostticos en muestras de orina (eliminacin de metabolitos) y en muestra
de sangre (dao en el ADN linfocitario). Tambin se analiz contaminacin de
las superficies de reas de preparacin y de aire, tanto dentro como fuera, de
las cabinas de preparacin. El principal frmaco sujeto a monitorizacin fue
Ciclofosfamida, que se monitoriz solo o junto con otros como Ifosfamida,
Metotrexato y 5-Fluoruracilo, entre otros. En cinco de los estudios revisados
se realizaron cuestionarios al personal sanitario que trabaja con citostticos.
Con respecto a la monitorizacin y mediciones de frmacos:
Se recomienda el uso de tcnicas no invasivas para la monitorizacin de los
efectos de dichos citostticos en el hombre (22)1 (25) entre los que destacan
el FBAL (-fluoro--alanina) (10) (27) y el ensayo Cometa (16) destacando
este ltimo en la monitorizacin de efectos tempranos (27).
No se han detectado niveles de contaminacin significativa en muestras de
orina (5) (8) (19) (21) (36), ni en aire, en las distintas zonas de preparacin
(6) (38).
Si se han detectado niveles significativos de contaminacin en superficie de
guantes (5) (6) (8) (11) (17) (28) (36) (45) (46) y en mesas de preparacin
(12) (40) (44), as como en el suelo de las salas de preparacin (19) (46).
La contaminacin estar presente, aunque sea en mnimas cantidades, y el
nivel de exposicin a la contaminacin nunca podr ser cero an en
ambientes seguros (20) (24) (44).
Parmetros que modificaron los efectos de toxicidad del citosttico,
dependientes de la persona, fueron la edad elevada y el hbito tabquico (3)
(18) (Nivel de evidencia 4), y dependientes de la manipulacin, la cantidad y
los mtodos o tcnicas de manejo (7) de los frmacos utilizados. No se observ
relacin entre el tiempo de empleo y el dao en el ADN linfocitario (13).

Los nmeros arbigos que figuran entre parntesis se corresponden con el nmero de orden
de cada artculo que figura en la Tabla 1. Anlisis de la documentacin cientfica presentada en el
ANEXO II de esta Gua.
1

Introduccin

13

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Medidas preventivas recomendadas: la promocin, entrenamiento, y uso de


EPI (4) (30) (36) (42) (45), en especial el uso de guantes (17) (28) (32), uso de
sistemas cerrados para la preparacin (14) (17) y uso de conexiones especiales
para los viales (21). Tambin recomiendan que la promocin y vigilancia de la
salud se extienda a personal de limpieza (5) (19) (44) (46) y al resto de personal
involucrado como transporte (34) (40).
Las mujeres en edad frtil podran presentar dificultades en la concepcin y
embarazo (26) segn estudios que recomendaran no exponerse, o al menos
usar EPI (31) (nivel de evidencia 5(CEBM)).
No obstante, en cada uno de los captulos se har referencia a normativa
actualizada y evidencia cientfica contrastada.
1.2. ALCANCE Y MBITO DE APLICACIN
Todos los centros sanitarios de la Comunidad de Madrid en dnde se realice
manipulacin de agentes citostticos.
1.2.1. Frmacos citostticos ms utilizados en la Comunidad de Madrid
Una vez revisada la informacin bibliogrfica, sobre efectos en sanitarios de los
frmacos citostticos, se consult con la Subdireccin de Compras de Farmacia y
Productos Sanitarios, Direccin General de Gestin Econmica y de Compras de
Productos Sanitarios y Farmacuticos de la Consejera de Sanidad, y los Servicios de
Farmacia Hospitalarios (SFH) del H. Universitario La Paz, HU. de Getafe, H. Clnico
San Carlos, HU. de Fuenlabrada, HU. Ramn y Cajal, HU. de Mstoles, HU. Infanta
Leonor, HU. Infanta Cristina, HU. Infanta Sofa, HU. del Henares, HU. del Sureste y
H. del Tajo. Se obtuvo un listado de agentes citostticos (Tabla 2: Frmacos ms
utilizados en 2011 en terapia citosttica en Hospitales del SERMAS) que se adjunta en
el ANEXO III.
1.2.2.Encuesta sobre el uso y manejo hospitalario de frmacos
citostticos en la Comunidad de Madrid
De la misma manera, nos planteamos la necesidad de analizar otros aspectos de
la gestin del uso de citostticos, relacionados con la aplicacin de criterios de calidad
(gestin por procesos, protocolos y procedimientos de trabajo documentados, uso y
mantenimiento de registros, formacin e informacin, difusin de la informacin,
etc.). Para ello diseamos una encuesta que se envi a travs de la Direccin Mdica
del HU. Infanta Leonor a las direcciones mdicas de 27 hospitales. El perodo de la
encuesta fue del da 1 al da 28 de febrero de 2013. Cada centro hospitalario envi
cumplimentada la misma, por correo electrnico. La explotacin de los datos fue
annima. En el ANEXO IV se presenta el modelo de encuesta enviada a los diversos
hospitales (Tabla 3: Encuesta enviada a hospitales del SERMAS sobre el uso y manejo
hospitalario de frmacos citostticos).
Resultados de la encuesta

El ndice de respuesta fue del 48,15%, recibindose 13 contestaciones de las 27


encuestas enviadas. Se recibieron las siguientes respuestas:

Introduccin

14

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Sobre la existencia de los cuatro protocolos por los que se preguntaba (Preparacin
de Citotxicos, Administracin Citotxicos, Extravasacin de Citotxicos y Actuacin
en caso de Accidentes y Derrame de medicamentos citotxicos), las respuestas fueron:
Respuestas

% sobre Hospitales que


han respondido

% sobre Hospitales a
los que se ha enviado

Preparacin de citotxicos

100%

48,15%

Administracin citotxicos

S en 11
hospitales

84,61%

40,7 %

No en 2

15,38%

7,40%

Extravasacin de citotxicos

100%

48,15%

Actuacin en caso de accidentes y


derrame de medicamentos citotxicos

100%

48,15%

Protocolos

Las respuestas sobre su divulgacin se resumen:


Protocolos

Respuestas

Se ha divulgado
e implantado
en el hospital?

% sobre Hospitales
que han respondido

Donde est divulgado


e implantado
Farmacia

Preparacin de
citotxicos

Administracin
citotxicos

S en 11
hospitales

100%

84,61%

48, 15%

40,7%

Oncologa mdica

Urologa

Hematologa

Hospital de da mdico

Servicios mdicos

SPRL

Todos

Web

Farmacia

Oncologa medica

Urologa

Hematologa

Hospital de da mdico

Servicios mdicos

SPRL

Servicio Enf.
sistema inmune

No en 2

15,38%

7,40%

11

Todos

Web

Paritorio

----

Introduccin

15

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Protocolos

Respuestas

Extravasacin de
citotxicos

Se ha divulgado
e implantado
en el hospital?

100%

% sobre Hospitales
que han respondido

48,15%

Donde est divulgado


e implantado
Farmacia

Oncologa medica

Urologa

Hematologa

Hospital de da mdico

Servicios mdicos

SPRL

Bloque quirrgico

Servicio Enf.
sistema inmune

Todos

Web

Farmacia

Actuacin en caso
de accidentes
y derrame de
medicamentos
citotxicos

100%

48,15%

Respuestas
Protocolos
S

Incorporan aspectos de seguridad


y salud para el personal
Han sido revisados por SPRL

No

Oncologa medica

Urologa

Hematologa

Hospital de da mdico

Servicios mdicos

SPRL

% sobre Hospitales a los


que se ha enviado

12

92,3%

44,44%

53,84%

25,9%

23,07

11,11%

100%

48,15%

3
Integrados o cumplen con lo
establecido el PROTOCOLO
DE GESTIN DE RESIDUOS
CITOTXICOS vigente en su
centro sanitario

% sobre Hospitales
que han respondido

10

13

Introduccin

16

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Sobre el Registro de Accidentes y Derrames con Citotxicos, las respuestas fueron:


Registro de ACCIDENTES Y
DERRAMES CON CITOTXICOS

Respuestas

% sobre Hospitales que


han respondido

% sobre Hospitales a los


que se ha enviado

S existe

10

76,92%

37,03%

No existe

15,38 %

7,40%

Est actualizado

9 (90%)

69%

33,33%

No est actualizada

1 (10%)

7,79%

3,7%

Centralizado en S. Farmacia H.

7 (70%)

53,84%

25,9%

Centralizado en SPRL

2 (20%)

15,38%

7,40%

No contesta dnde

1 (10%)

7,69%

3,7%

Se preguntaba tambin sobre otros aspectos relacionados: la formacin del


personal y la responsabilidad en el mantenimiento del Kit de derrames.
Sobre la Formacin, se pregunt s en los tres ltimos aos se haban impartido
acciones formativas acerca de aspectos de seguridad y salud en relacin con el uso de
frmacos citotxicos. Las respuestas que se obtuvieron fueron:
Accin formativa en ltimos
tres aos

Impartida
No impartida

Respuestas

% sobre Hospitales que


han respondido

% sobre Hospitales a los


que se ha enviado

11

84,61%

40,74%

15,38 %

7,40%

Sobre la responsabilidad en el Mantenimiento del kit de derrames:


Responsabilidad el
mantenimiento diario
del kit de derrames

Respuestas

% sobre Hospitales que


han respondido

% sobre Hospitales a los


que se ha enviado

Supervisor de enfermera

38,46%

18,51%

Farmacia

30,77%

14,81%

SPRL

7,69%

3,70%

Gestin Medioambiental

7,69%

3,70%

Hospital de Da

7,69%

3,70%

No especificado

7,69%

3,70%

Discusin

Destacamos el alto porcentaje de respuestas emitidas (ndice de respuesta


del 48,15%), teniendo en cuenta que se haca por primera vez, a solicitud de la
Direccin Mdica de otro hospital (HUIL) y con plazo de un mes. No siempre veremos
Introduccin

17

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

que las respuestas complementarias representan el 100%, debido a no contestaciones


de algunos puntos, respuestas errneas, etc.
De los resultados, destacamos que:
El protocolo de PREPARACIN DE CITOTXICOS no se ha divulgado en
losSPRL.
El protocolo de ADMINISTRACIN DE CITOTXICOS slo se ha divulgado en
el SPRL en un hospital.
El protocolo de EXTRAVASACIN DE CITOTXICOS slo se ha divulgado en
el SPRL en un hospital.
La variabilidad de las respuestas respecto a la localizacin del kit de derrames.
Tambin encontramos gran variedad en la responsabilidad del mantenimiento
diario del kit de derrames:
El Registro de ACCIDENTES Y DERRAMES slo existe en el 76,92% de los
hospitales que han respondido, y el 69% lo tiene actualizado. Slo el 53,84%
est centralizado en Farmacia y 15,38% en el SPRL.
De los cuatro protocolos, incorporan aspectos de seguridad y salud para el
personal el 92,3% de los hospitales que han contestado, aunque slo el 53,84%
han sido revisados por el SPRL.
De estos cuatro protocolos, el 100% cumplen con lo que establece el
PROTOCOLO DE GESTIN DE RESIDUOS DE CITOTXICOS vigente.
En los tres ltimos aos se han impartido acciones formativas acerca de
aspectos de seguridad y salud en relacin con el uso de frmacos citotxicos
en el 84,61% de los hospitales que han contestado.
De los 13 que han contestado, han impartido formacin relativa en 11
(39,38%de los 27 hospitales.
De los 13 hospitales que han contestado, sobre el mantenimiento del Kit de
derrames en 38,46% es responsabilidad del supervisor de enfermera, en 30,77%
de Farmacia, en 7,69% de SPRL, en 7,69% de Gestin Medioambiental, en
7,69% de Hospital de Da, en 7,69% de todos.
Estos puntos pueden servirnos para investigar cmo est la situacin en cada uno
de nuestros centros y establecer las lneas de mejora.

Introduccin

18

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

2. VALORACIN DE PELIGROSIDAD DE CITOSTTICOS


Cols Jimnez V, Mendoza Rodrguez A

2.1. CLASIFICACIN DE PELIGROSIDAD


CITOTXICOS, CITOSTTICOS EN FUNCIN DE SU PELIGROSIDAD.
BASNDOSE EN EL CONCEPTO DE RIESGO LABORAL (PROBABILIDAD DE
MATERIALIZACIN DEL RIESGO, DE CONSECUENCIAS EN TRMINOS DE
DAOS PARA LA SALUD, GRAVEDAD) Y NO SOLAMENTE EN LA MERA
IDENTIFICACIN DE PELIGROS
Cmo conseguimos valorar la peligrosidad de los frmacos citostticos? Si
entendemos por valoracin al mtodo de anlisis qumico utilizado para determinar
la concentracin desconocida de una sustancia, es necesario establecer un mtodo
que nos permita determinar dicha concentracin.
La clasificacin para la salud y los peligros de la manipulacin de medicamentos
citostticos incluyen la determinacin del grado de riesgo.
2.1.1. Anlisis del riesgo
Mediante el Anlisis del Riesgo se identifica el peligro y se estima el riesgo,
valorando conjuntamente la probabilidad y las consecuencias (severidad) de que
se materialice el dao.
Severidad del dao. Para determinar la potencial severidad del dao, debe
considerarse: partes del cuerpo que se vern afectadas y naturaleza del dao,
gradundolo desde ligeramente daino a extremadamente daino.
Significado
CONSECUENCIAS
Accidente

Enfermedad

Extremadamente
daino (ED)

Amputaciones, fracturas mayores, intoxicaciones, lesiones mltiples, lesiones fatales.

Cncer y otras enfermedades crnicas que


acorten severamente la vida. Muerte.

Daino (D)

Laceraciones, conmociones, quemaduras


de segundo grado, torceduras importantes,
fracturas menores, otras fracturas funcionales que conducen a procesos de incapacidad.

Sordera, dermatitis, asma, trastornos msculo esquelticos, enfermedad que conduce a una incapacidad menor.

Molestias e irritacin: dolor de cabeza o cefalea, disconfort, fatiga

Ligeramente
daino (LD)

Daos superficiales: cortes y magulladuras


pequeas, irritacin de los ojos por polvo.
Quemaduras de primer grado o muy locales, contusiones, distensiones articulares
ligeras, otros trastornos que no conducen
a incapacidad.

Valoracin de peligrosidad de citostticos

19

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Probabilidad de que ocurra el dao. La probabilidad de que ocurra el dao se


puede graduar, desde baja hasta alta, con el siguiente criterio:
Probabilidad alta: El dao ocurrir siempre o casi siempre
Probabilidad media: El dao ocurrir en algunas ocasiones
Probabilidad baja: El dao ocurrir raras veces
El Anlisis del Riesgo proporcionar de qu orden de magnitud es el riesgo
(valoracin del riesgo).
2.1.2. Valoracin del riesgo
Para cada peligro detectado debe estimarse el riesgo, determinando la potencial
severidad del dao (consecuencias) y la probabilidad de que ocurra.
Los riesgos se evaluarn en funcin de las consecuencias (C) y probabilidad de
que ocurra el dao (P), correspondiendo para cada una de las combinaciones posibles
una valoracin que se recoge en la casilla NR (nivel del riesgo.)
El estado del riesgo se refiere al grado de control al que se encuentra sometido
en el momento de la evaluacin (controlado, deficiente, etc.).
Se incluye una breve descripcin de aquellos aspectos que justifican la inclusin
del mismo en la evaluacin (deficiencias detectadas) y las medidas de correccin o
control necesarias para eliminarlo o, en su defecto, minimizarlo (medidas propuestas).
Estas medidas propuestas requieren una prioridad de ejecucin con respecto al resto
de los riesgos evaluados (prioridad) y en la mayora de los casos, de un control
peridico que garantice el mantenimiento de las medidas correctoras propuestas.
CONSECUENCIAS
LIGERAMENTE
DAINO

PROBABILIDAD

DAINO

EXTREMADAMENTE
DAINO

BAJA

Riesgo trivial

Riesgo tolerable

Riesgo moderado

MEDIA

Riesgo tolerable

Riesgo moderado

Riesgo importante

ALTA

Riesgo moderado

Riesgo importante

Riesgo intolerable

El establecimiento de las prioridades de las acciones se deber realizar por parte


de la Empresa, en funcin del mayor o menor nivel de riesgo y del tipo de accin
requerida tal y como aparece en las tablas siguientes:
NIVEL DE RIESGO

ACCIN Y TEMPORIZACIN

Trivial (T)

Control y seguimiento. No se requiere accin especfica. Mantenimiento de los


sistemas de control.

Tolerable (TO)

Estudiar posibles correcciones. No se necesita mejorar la accin preventiva;


sin embargo, se deben considerar soluciones ms rentables o mejoras que no
supongan una carga econmica importante. Se requiere comprobacin peridica
para asegurar que se mantiene la eficacia de dichas medidas.

Valoracin de peligrosidad de citostticos

20

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

NIVEL DE RIESGO

ACCIN Y TEMPORIZACIN

Moderado (M)

Necesidad de establecer medidas correctoras. Se deben hacer esfuerzos para


reducir el riesgo, determinando las inversiones precisas. Las medidas para
reducir el riesgo deben implantarse en un periodo determinado. Cuando el
riesgo moderado est asociado con consecuencias extremadamente dainas, se
precisar una accin posterior para establecer, con ms precisin, la probabilidad
de dao como base para determinar la necesidad de mejora de las medidas de
control.

Importante (I)

Necesidad de correccin urgente. No debe comenzarse el trabajo hasta que


se haya reducido el riesgo. Puede que se precisen recursos considerables para
controlar el riesgo: Cuando el riesgo corresponda a un trabajo que se est
realizando, debe remediarse el problema en un tiempo inferior al de los riesgos
moderados.

Intolerable (IN)

Correccin inmediata o paralizacin de la actividad. No debe comenzar el


trabajo hasta que se reduzca el riesgo. Si no es posible reducir el riesgo, incluso
con recursos ilimitados, debe prohibirse el trabajo.

NIVEL DE RIESGO

PRIORIDAD

Trivial

BAJA

Tolerable

BAJA- MEDIA

Moderado

MEDIA

Importante

ALTA

Intolerable

INMEDIATA

Cuantitativamente, la valoracin de la concentracin de agentes qumicos, comporta


su medicin y la comparacin con un valor lmite, siendo metodolgicamente una
parte muy importante de la evaluacin del riesgo asociado a esa exposicin. En el caso
de citostticos, no existen mtodos de determinacin, ni valores lmites establecidos,
no siendo posible la determinacin cuantitativa.
No obstante, la exposicin ya valorada, expresada, por ejemplo, como un
porcentaje del valor lmite, slo proporciona una estimacin de la probabilidad de
sufrir el dao especfico que el medicamento en cuestin puede causar, pero nada
dice acerca de la gravedad de este dao. Y sin embargo, es imprescindible considerar
este ltimo aspecto para determinar la magnitud del riesgo y, consecuentemente, la
prioridad de su control.
As pues, el esfuerzo que requiere la evaluacin de la exposicin, y, en particular,
el diseo de la estrategia que ha de asegurar la validez y precisin de su medida, no
debe hacer olvidar que, cuando se termina este proceso con todas la exposiciones
an se ha de considerar la gravedad del efecto esperable de cada medicamento
antes de decidir el orden de importancia de las situaciones de riesgo correspondientes.

Valoracin de peligrosidad de citostticos

21

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

2.2.CLASIFICACIN DE RIESGO E IDENTIFICACIN DE PELIGROS SEGN


LOS REGLAMENTOS REACH Y CLP, BASNDONOS EN LAS FICHAS
DE SEGURIDAD PUBLICADAS POR LA ECHA (AGENCIA EUROPEA DE
AGENTES QUMICOS)
Tal y como quedo aclarado anteriormente, para los frmacos citostticos la
medicin ambiental no es una tcnica de evaluacin abordable sistemticamente,
debido a que:
No existen valores de referencia para establecer situaciones seguras.
No existen, con carcter general, mtodos reglados para definir las tcnicas
de muestreo y anlisis.
Por lo que la determinacin de su peligrosidad va a resultar definida por sus
propiedades fisicoqumicas, qumicas o toxicolgicas y a la forma en que se utiliza o
se halla presente en el lugar de trabajo.
Una sustancia o mezcla es peligrosa cuando est clasificada como tal segn el
reglamento CLP, o una mezcla con arreglo a la Directiva 1999/45/CE sobre preparados
peligrosos (DPD) y por lo tanto, requieren una ficha de seguridad (FDS) (artculo 31,
apartado 3, de REACH, en su versin modificada por el CLP). El artculo 2.6 contempla
algunas exenciones generales de las obligaciones de facilitar informacin, con arreglo
al ttulo IV (que incluyen, por tanto, las FDS): Lo dispuesto en el ttulo IV no se
aplicar a los siguientes preparados en la fase de producto terminado, destinados al
usuario final:
(a) medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del mbito de
aplicacin del Reglamento (CE) no 726/20 y de la Directiva 2001/82/CE y
con arreglo a la definicin de la Directiva 2001/83/CE.
(c) productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo
con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan
para las sustancias y preparados peligrosos normas de clasificacin y
etiquetado que garanticen el mismo nivel de informacin y de proteccin
que la Directiva 1999/45/CE.
Frmacos peligrosos: en trminos de exposicin ocupacional, son los agentes
que por su inherente toxicidad, representan un peligro para el personal sanitario
(Estndares de Prctica de ISOPP). Se debe consignar informacin con sus propiedades
peligrosas. Esta informacin debe incluir la ficha de datos de seguridad (FDS) y,
cuando proceda, la evaluacin de los riesgos para los usuarios, contemplada en la
normativa sobre comercializacin de agentes qumicos peligrosos.
La normativa sobre comercializacin de productos qumicos peligrosos (RD363/95
y 1078/93 y sus sucesivas adaptaciones al progreso tcnico y modificaciones) obliga al
productor o proveedor de un producto qumico peligroso (y en determinados casos
aunque el producto no tenga esta calificacin, de acuerdo con lo establecido en la
Directiva 2001/58/CE), a suministrar la informacin. No obstante, en aquellos casos
en que la citada normativa no sea de aplicacin o no contemple ninguna obligacin
de facilitar informacin, el fabricante, suministrador o importador del producto en
cuestin tambin deber suministrar al empresario, en virtud de lo dispuesto en el
artculo 41 de la LPRL y a su solicitud, la informacin que sea necesaria para evaluar
los riesgos.

Valoracin de peligrosidad de citostticos

22

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

La informacin pertinente debe incluir en su caso:


La etiqueta del producto.
La ficha de datos de seguridad (FDS).
Las recomendaciones que la Comisin Europea haya hecho pblicas sobre los
resultados de la evaluacin del riesgo y sobre la estrategia de limitacin del
riesgo para sustancias.
A falta de las anteriores, la clasificacin del producto, de acuerdo con los
criterios establecidos en la normativa, relativa a notificacin de sustancias
nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias y preparados
peligrosos.
Para establecer la peligrosidad de los medicamentos utilizados, nos hemos
basado en la clasificacin de los riesgos potenciales de las sustancias qumicas,
establecidas en:
El Reglamento (CE) 1272/2008 CLP (Clasificacin, Etiquetado y Envasado),
que modifica al Reglamento (CE) 1907/2006 REACH, representa la adaptacin
en la UE del SGA, (Sistema Globalmente Armonizado, GHS en ingls).
Reglamento (CE) n. 1907/2006 (Reglamento REACH). Clasificacin de
acuerdo con el cuadro 3.1 del anexo VI (Lista de clasificacin y etiquetado
armonizados de sustancias peligrosas) del Reglamento CLP (Reglamento
(CE) n. 1272/2008). Esto se corresponde con la clasificacin de sustancias
carcinognicas, mutagnicas o txicas para la reproduccin, categoras 1 2 de
acuerdo con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE (cuadro 3.2 del anexoVI del
Reglamento (CE) n. 272/2008.
Inventario C & L
Es una base de datos que contiene la clasificacin y la informacin de etiquetado
de las sustancias notificadas con arreglo al Reglamento (CE) n. 1272/2008
(ReglamentoCLP) y registrada en virtud del Reglamento (CE) n. 1907/2006 (Reglamento
REACH). Tambin contendr la lista de clasificaciones armonizadas jurdicamente
vinculantes (anexo VI del Reglamento CLP). Se ha establecido y mantenido por
laECHA1.
Sustancias Exentas de registro en REACH
Sustancias en medicamentos que se rigen por la normativa:
Reglamento CE 726/2004 y Directiva 2001/83/CE. Se consideran exentas de
registro en REACH las cantidades que se usan en medicamentos, los otros
usos debern valorarse si estn o no dentro del mbito de aplicacin REACH.
El Reglamento (CE) 1272/2008 CLP (11) El presente Reglamento deber
aplicarse, por regla general, a todas las sustancias y las mezclas suministradas
en la Comunidad, salvo cuando otra legislacin comunitaria establezca normas
ms especficas de clasificacin y etiquetado Directiva 2001/83/CE.

ECHA: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos. Aspira a convertirse en la


principal autoridad reguladora a escala internacional en materia de seguridad de los productos
qumicos.
1

Valoracin de peligrosidad de citostticos

23

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Dado que los distintos fabricantes o importadores pueden realizar varias


notificaciones de una misma sustancia y que seguramente lo harn, cabe la posibilidad
de que surjan diferencias en las clasificaciones notificadas. Aunque pueden existir
razones vlidas que justifiquen tales diferencias, como por ejemplo distintos
contenidos de impurezas, las empresas que notifiquen clasificaciones divergentes
para las mismas sustancias estn obligadas a realizar todos los esfuerzos necesarios
para llegar a un acuerdo con el fin de hacer desaparecer las diferencias en su
momento. Sobre la base del trabajo iniciado en 2012, la ECHA seguir desarrollando
las herramientas destinadas a facilitar el contacto entre las empresas que comercializan
las mismas sustancias y a apoyarles en el cumplimiento de su obligacin de hacer
todo lo posible para acordar una nica inscripcin en el inventario.
Existen sustancias y preparados, objeto de regulaciones especficas, que estn
exentos de las disposiciones de los Reales Decretos 363/1995 y 255/2003, como es el
caso de los medicamentos de uso humano y los productos sanitarios que sean
invasivos, o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que su
legislacin especfica establezca para esas sustancias, o preparados peligrosos,
normas de clasificacin y etiquetado que garanticen el mismo nivel de informacin
y de proteccin que el RD 255/2003. No obstante, en todos estos casos tambin
deber aplicarse el referido RD siempre que en una posible exposicin laboral a los
mismos, alguno de sus componentes cumpla los criterios de clasificacin como
cancergeno o mutgeno de categora 1. o 2. y su concentracin individual, expresada
en porcentaje en peso, sea mayor o igual al 0,1% u otro valor indicado en el AnexoI
del RD363/1995.
Mutgeno: sustancia que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea,
pueda producir alteraciones genticas hereditarias o aumentar su frecuencia.
Segn RD 363/1995 y posteriores modificaciones, se definen tres categoras
de mutgenos:
Primera Categora: Sustancias que, se sabe, son mutagnicas para el
hombre. Se dispone de elementos suficientes para establecer una relacin
de causa/efecto entre la exposicin a las mismas y la aparicin de
alteraciones.
Segunda Categora: Sustancias que pueden considerarse mutagnicas para
el hombre. Se dispone de elementos suficientes para suponer que la
exposicin a las mismas puede producir alteraciones genticas hereditarias.
Tercera Categora: Sustancias cuyos posibles efectos mutagnicos en el
hombre son preocupantes. Los resultados obtenidos en estudios de
mutagnesis son insuficientes para clasificar dichas sustancias en la segunda
categora.
Agentes Cancergenos: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin
o penetracin cutnea, pueden producir cncer o aumentar su frecuencia. Los
criterios de clasificacin y etiquetado de las sustancias carcinognicas segn
RD 363/1995 y posteriores modificaciones definen tres categoras:
Primera Categora: Sustancias que, se sabe, son carcinognicas para el
hombre. Se dispone de elementos suficientes para establecer la relacin
causa/efecto entre la exposicin a las mismas y la aparicin del cncer.

Valoracin de peligrosidad de citostticos

24

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Segunda Categora: Sustancias que pueden considerarse como


carcinognicas para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para
suponer que la exposicin a las mismas puede producir cncer.
Tercera Categora: Sustancias cuyos posibles efectos carcinognicos en el
hombre son preocupantes, pero no se dispone de informacin suficiente.
Clasificacin como cancergenos por la Internacional Agency for
Research on Cancer (IARC). Segn este organismo existen las siguientes
categoras de cancergenos:
Grupo 1. El agente es carcingeno en humanos.
Grupo 2A. El agente es probablemente carcingeno en humanos.
Grupo 2B. El agente es posiblemente carcingeno en humanos.
Grupo 3: El agente no puede ser clasificado respecto a su carcinogenicidad
en humanos.
Grupo 4: El agente es probablemente no carcinognico en humanos.
La no clasificacin como cancergenos por la IARC no implica directamente que
no presenten este efecto, muchas veces reconocido por organismos cientficos de
distintos pases, ya que dicho organismo no ha evaluado todos los agentes citostticos.
BIBLIOGRAFA
1. Boletn Oficial del Estado. Ley 31/ 1995 de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales. BOE
nm.269 de 10/11/1995.
2. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 39/1997 de 17 de enero por el que se aprueba el Reglamento de los
Servicios de Prevencin. BOE nm. 27 de 31/01/1997.
3. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Workplace Safety and Health Topic.
Occupational exposure to antineoplastic agents. Disponible en: http://www.cdc.gov/niosh/topics/
antineoplastic/pubs.html
4. Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for safe handling of antineoplastics agents. Med J
Aust1983;1:426- 8.
5. Cajaraville G, Tams MJ. Gua de Manejo de Medicamentos Citostticos. San Sebastin: Sanidad y
Ediciones,SL., 2002.
6. Yoshida J, Kosaka H, Nishida S, Kumagai S. Actual conditions of the mixing of antineoplastic drugs for
injection in hospitals in Osaka prefecture, Japan. J Occup Health. 2008;50(1):86-91.
7. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH: No lab tests in chemo monitoring.
Hospital Employee Health; Nov 2012, Vol. 31 Issue 11, p125.
8. Humphrey MJ, McLaughlin C, Haven S. Reducing Exposure of Antineoplastic drugs to Healthcare Workers.
Disponible en: http://www.acestar.uthscsa.edu/institute/su11/documents/thrus/48%20Humphrey,%20
Mary%20J.pdf.
9. Dranitsaris G, Johnston M, Poirier S, Schueller T, Milliken D, Green E, et al. Are health care providers who
work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systematic review and metaanalysis of the
literature. Journal of Oncology Pharmacy Practice 2005;11(2):69-78.

Valoracin de peligrosidad de citostticos

25

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

3. RIESGO DE EXPOSICIN A FRMACOS CITOSTTICOS


Cols Jimnez V, Mendoza Rodrguez A, Otero Dorrego C

Se realiz una revisin de las caractersticas de los citostticos ms utilizados


durante 2011 en los tratamientos quimioterpicos de los centros sanitarios de la red
pblica de Madrid, para conocer mejor sus efectos especficos, que se ha detallado
en ANEXO VII (Tabla 4-A. Clasificacin de Principios activos (Clasification and
Labeling Inventory) y que posteriormente se adapt, presentado en forma de una
tabla de consulta orientada a la toma de decisiones en Vigilancia de la Salud (VS)
(Tabla 4-B Toma de decisiones especficas por agente citosttico segn la probabilidad
de consecuencias para la salud en caso de exposiciones no deseadas).
En la tabla, los agentes citostticos se organizan, en orden descendente, por
frecuencia de uso en tratamientos de quimioterapia (porcentaje de adquisicin), y
por forma de uso/va de administracin. Su aplicacin a la vigilancia sanitaria de los
trabajadores expuestos se detalla en el captulo correspondiente (captulo 9.1).
BIBLIOGRAFA
1. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Workplace Safety and Health Topic.
Occupational exposure to antineoplastic agents. Disponible en: http://www.cdc.gov/niosh/topics/
antineoplastic/pubs.html
2. Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for safe handling of antineoplastics agents. Med J
Aust1983; 1:426- 8.
3. Yoshida J, Kosaka H, Nishida S, Kumagai S. Actual conditions of the mixing of antineoplastic drugs for
injection in hospitals in Osaka prefecture, Japan. J Occup Health. 2008;50(1):86-91.
4. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH: No lab tests in chemo monitoring.
Hospital Employee Health; Nov 2012, Vol. 31 Issue 11, p125.
5. Humphrey MJ, McLaughlin C, Haven S. Reducing Exposure of Antineoplastic drugs to Healthcare Workers.
Disponible en: http://www.acestar.uthscsa.edu/institute/su11/documents/thrus/48%20Humphrey,%20
Mary%20J.pdf.
6. Dranitsaris G, Johnston M, Poirier S, Schueller T, Milliken D, Green E, et al. Are health care providers who
work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systematic review and metaanalysis of the
literature. Journal of Oncology Pharmacy Practice 2005;11(2):69-78.
7. Snchez-Cifuentes MV, Ortega A, Mazn L, Crdoba J, Vzquez MI. HIPEC. Nuevos retos en salud laboral.
Eur Surg. Pendiente de aceptacin [Enviado el 06/01/2014].

Riesgo de exposicin a frmacos citostticos

26

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

4. EVALUACIN DE RIESGOS
Cols Jimnez V, Mendoza Rodrguez A

Reconociendo la evaluacin de riesgos como la base para una gestin activa de


la seguridad y la salud en el trabajo y admitiendo un cierto riesgo tolerable, mediante
la evaluacin de riesgos se ha de dar respuesta a: es segura la situacin de trabajo
analizada?
Para cada actividad de trabajo y en cada puesto es necesario obtener informacin,
entre otros, sobre los siguientes aspectos:
Tareas a realizar. Su duracin y frecuencia.
Lugares donde se realiza el trabajo.
Quien realiza el trabajo, tanto permanente como ocasional.
Otras personas que puedan ser afectadas por las actividades de trabajo.
Formacin que han recibido los trabajadores sobre la ejecucin de sus tareas.
Implantacin de procedimientos escritos de trabajo.
Instalaciones y equipos utilizados (utilizacin de sistemas cerrados para la
preparacin y administracin).
Instrucciones de fabricantes y suministradores para el funcionamiento y
mantenimiento de equipos.
Sustancias y productos utilizados y generados en el trabajo.
Estado fsico de las sustancias utilizadas (humos, gases, vapores, lquidos,
polvo, slidos).
Contenido y recomendaciones del etiquetado y fichas tcnicas y de seguridad
de los medicamentos utilizados.
Requisitos de la legislacin vigente sobre la forma de hacer el trabajo,
instalaciones, equipos y sustancias utilizadas.
Medidas de control existentes.
Datos relativos de actuacin en prevencin de riesgos laborales: incidentes,
accidentes, enfermedades derivadas de la actividad que se desarrolla, de los
equipos y de las sustancias utilizadas.
Datos de evaluaciones de riesgos existentes, relativos a la actividad desarrollada.
Organizacin del trabajo.
A la hora de establecer la probabilidad de dao, se debe considerar si las medidas
de control ya implantadas son adecuadas. Adems, se debe considerar lo siguiente:
Trabajadores especialmente sensibles (TES)
(caractersticas personales o estado biolgico).
Frecuencia de exposicin al peligro.
Fallos en el servicio.

determinados

riesgos

Evaluacin de riesgos

27

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Fallos en los componentes de las instalaciones y equipos, as como en los


dispositivos de proteccin.
Exposicin a los elementos.
Proteccin suministrada por los Equipos de Proteccin Individual (EPI) y
tiempo de utilizacin de los mismos.
Actos inseguros de las personas (errores no intencionados y violaciones
intencionadas de los procedimientos).
Valorando los riesgos a evaluar en el marco del RD 374/2001:
Riesgo de incendio y/o explosin.
Riesgo de reacciones qumicas peligrosas que puedan afectar a la salud y
seguridad de los trabajadores.
Riesgo por inhalacin.
Riesgo por absorcin a travs de la piel.
Riesgo por contacto con la piel o los ojos.
Riesgo por ingestin.
Riesgo por penetracin por va parenteral.
Y los resultados obtenidos de accidentes e incidentes ocurridos en los hospitales
citados a lo largo del periodo de la encuesta (procedimientos adecuados, etc.), as
como la utilizacin de equipos cerrados en la preparacin y administracin, se
realizan las diferentes evaluaciones de riesgo.
Segn National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), los puestos
de trabajo que pueden suponer exposicin a medicamentos peligrosos son:
Farmacuticos y tcnicos farmacuticos.
Enfermeros de prcticas avanzadas [ARNPs] DUEs de Farmacia en Espaa.
Auxiliares de enfermera [LPNs]) AEs y Tcnicos de Farmacia en Espaa.
Mdicos y asistentes mdicos Mdicos en Espaa.
Personal del quirfano.
Personal de atencin mdica domiciliaria.
Trabajadores de servicio ambiental (limpieza, lavandera, mantenimiento).
Trabajadores que despachan, transportan o reciben medicamentos peligrosos.
BIBLIOGRAFA
1. Boletn Oficial del Estado. Ley 31/ 1995 de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales. BOE
nm.269 de 10/11/1995.
2. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 39/1997 de 17 de enero por el que se aprueba el Reglamento de los
Servicios de Prevencin. BOE nm. 27 de 31/01/1997.
3. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Workplace Safety and Health Topic.
Occupational exposure to antineoplastic agents. Disponible en: http://www.cdc.gov/niosh/topics/
antineoplastic/pubs.html
4. Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for safe handling of antineoplastics agents. Med J
Aust1983; 1:426- 8.
5. Cajaraville G, Tams MJ. Gua de Manejo de Medicamentos Citostticos. San Sebastin: Sanidad y
Ediciones,SL., 2002.

Evaluacin de riesgos

28

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

6. Yoshida J, Kosaka H, Nishida S, Kumagai S. Actual conditions of the mixing of antineoplastic drugs for
injection in hospitals in Osaka prefecture, Japan. J Occup Health. 2008;50(1):86-91.
7. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH: No lab tests in chemo monitoring.
Hospital Employee Health; Nov 2012, Vol. 31 Issue 11, p125.
8. Humphrey MJ, McLaughlin C, Haven S. Reducing Exposure of Antineoplastic drugs to Healthcare Workers.
Disponible en: http://www.acestar.uthscsa.edu/institute/su11/documents/thrus/48%20Humphrey,%20
Mary%20J.pdf.
9. Dranitsaris G, Johnston M, Poirier S, Schueller T, Milliken D, Green E, et al. Are health care providers who
work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systematic review and metaanalysis of the
literature. Journal of Oncology Pharmacy Practice 2005; 11(2):69-78.
10. Snchez-Cifuentes MV, Ortega A, Mazn L, Crdoba J, Vzquez MI. HIPEC. Nuevos retos en salud laboral.
Eur Surg. Pendiente de aceptacin [Enviado el 06/01/2014].

Evaluacin de riesgos

29

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

5. UNIDAD DE CITOSTTICOS EN EL SERVICIO DE FARMACIA


Arenaza Pea A, Barrueco Fernndez N, Duro Perales N

5.1. ANLISIS DE LA SITUACIN


Citostticos son aquellas sustancias capaces de inhibir o impedir la evolucin
de la neoplasia, restringiendo la maduracin y proliferacin de clulas malignas,
actuando sobre fases especficas del ciclo celular y por ello, activas frente a clulas
que se encuentran en proceso de divisin.
La eficacia de la terapia oncolgica con frmacos citostticos constituye una de
las modalidades bsicas del tratamiento del cncer. La constante evolucin de los
protocolos, la utilizacin de nuevas tcnicas y la aparicin de nuevos medicamentos
en quimioterapia (QT), han permitido incrementar el nmero de pacientes tratables y
las expectativas de xito. A pesar de ello, se trata de frmacos muy activos, con
elevada toxicidad potencial. Existen datos que indican que la exposicin contina y
prolongada a pequea dosis (por manipulacin inadecuada) pudiera tener efectos
mutagnicos, embriotxicos, teratognicos y carcinognicos sobre el personal
manipulador.
Aunque no se han podido establecer de forma clara los efectos txicos a largo
plazo de la exposicin a estos frmacos es imprescindible adoptar medidas que
ayuden a minimizar la exposicin y a garantizar unas condiciones ptimas de trabajo.
En este sentido es fundamental la ACTUACIN PREVENTIVA.
Desde el punto de vista de seguridad y salud laboral, debemos disminuir la
exposicin hasta el mnimo nivel razonablemente posible. Conceptualmente, los
mecanismos para lograr este fin son:
Centralizar la preparacin en los Servicios de Farmacia de Hospital (SFH):
disminuir la contaminacin.
Aplicacin estricta de la Normativa o Procedimientos aprobados.
Utilizacin de sistemas cerrados de preparacin en Cabinas de Seguridad
Biolgica (CSB) con equipos de bioseguridad.
Dotacin de recursos humanos capacitados y adecuados a la carga de trabajo.
Minimizar la exposicin del personal.
Fomentar la formacin del personal implicado.
Las Unidades centralizadas de preparacin de citostticos de los SFH, tienen
como misin preparar los medicamentos de uso oncolgico cuyo manejo
inadecuado puede implicar riesgo para el personal y el paciente. Esta preparacin
debe realizarse de manera tal, que quede terminada para su administracin sin
requerir manipulacin y garantizando, adems, la composicin y estabilidad, la
seguridad del personal que los prepara y la prevencin de la contaminacin
ambiental. Del mismo modo, esta unidad, debe evitar los posibles errores que
puedan presentarse en la prescripcin, preparacin y administracin con el fin de
lograr una total seguridad en los tratamientos.
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

30

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Para prevenir los posibles efectos secundarios de una manipulacin inadecuada


se debe aplicar una sistemtica de trabajo apropiada. Cada Unidad debe redactar y
aprobar unos Protocolos Normalizados de Trabajo (PNT) de todos los procesos y
actividades desarrolladas en la unidad, documentando:
Sistema de Gestin de Calidad: control de los registros, control y actualizacin
de la documentacin, auditoras internas, acciones preventivas y correctivas.
Procedimientos asociados a los procesos que figuran en el mapa de procesos.
Entre los factores relacionados con las caractersticas del tratamiento cabe
destacar:
Margen teraputico estrecho.
Toxicidad elevada de los frmacos.
Dosis individualizadas en base al clculo de la superficie corporal o a
parmetros farmacocinticos.
Variabilidad de la dosis de un citosttico en distintos esquemas de QT.
Manejo de dosis altas con rescate.
Proliferacin de nuevos citostticos (diferentes y complicadas caractersticas
de preparacin, estabilidad, conservacin, etc.).
Aumento de la complejidad de los regmenes de QT.
Coexistencia de protocolos de investigacin o protocolos de QT de intensificacin,
con esquemas de QT estndar.
Falta de coexistencia entre las presentaciones comerciales de algunos citostticos
y las dosis teraputicas, que obliga a manipular un nmero elevado de viales.
5.1.1. Errores de medicacin en quimioterapia (EMQT)
Definicin de Error de medicacin en QT (EMQT): cualquier error potencial o
real, en el que la QT o la medicacin adyuvante se prescribe, transcribe, prepara,
dispensa o administra a una dosis diferente a la apropiada para ese paciente, en una
fecha incorrecta, incluyendo el vehculo, la duracin, la velocidad, la concentracin,
la compatibilidad y estabilidad en solucin, el orden de administracin, o la propia
tcnica de administracin. Tambin se incluye la omisin involuntaria de algn
medicamento en la prescripcin o trascripcin. Los EMQT pueden tener consecuencias
graves para los pacientes.
Dado el rpido desarrollo de las Unidades de Onco-hematologa, se dan situaciones
de escasez de recursos humanos en un contexto de volumen de actividad creciente.
Estos problemas organizativos, son circunstancias que pueden favorecer la aparicin
de errores humanos:
Falta de conocimientos y experiencia del personal.
Complejidad del circuito de prescripcin, trascripcin, preparacin,
dispensacin y administracin.
Factores relacionados con las caractersticas del tratamiento.
Escasa implementacin de una cultura de control de procesos en el medio
hospitalario.
La nica va efectiva para prevenir los EMQT es establecer una sistemtica de
trabajo rigurosa (PNT), que debe ser elaborada por un grupo pluridisciplinar, y
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

31

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

aprobada institucionalmente, para garantizar la seguridad del circuito. Para evitar


losEMQT:
Cada Institucin debe establecer un PNT, as como las responsabilidades en
cada fase del mismo.
En cada fase del proceso se definir el perfil profesional necesario,
garantizndose el nivel de formacin y adiestramiento del personal.
Coherencia entre el volumen de trabajo y el personal asignado a cada fase del
proceso. No es admisible la aplicacin de medidas de seguridad slo hasta
dnde lo permita la presin de trabajo.
Fomentar la notificacin voluntaria de los errores.
La posibilidad de error siempre existe. Por eso es importante lograr la motivacin
de todos los implicados en el proceso; estimular la comunicacin de errores, el anlisis
pluridisciplinar de los factores que concurrieron en cada caso, bsqueda de posibles
soluciones, con el fin de que todo el circuito entre en un proceso de mejora continua,
, ascomo
comoadaptarlo
adaptarlo aa las condiciones
(mejora
continua).
as
condicionesespecficas
especficasdedecada
cadaentorno
entorno
(mejora
continua).
Fig. 1. Seguridad de los procesos
Fig. 1. Seguridad de los procesos

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San Carlos (HCSC) de Madrid.

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San
Carlos (HCSC)
de farmacutica
Madrid.
5.1.2.
Atencin
(AF)

El farmacutico
dellaSFH
trabaja integrado
y endel
estrecha
cooperacin
en unlaboral
equipo
de modo
que asegure
proteccin
del paciente,
ambiente
y del personal
multidisciplinar
(mdico, DUE,
unidad del dolor, etc.)
encargado de la manipulacin
de farmacutico,
estos frmacosanatomopatlogo,
(Fig.2).

proporcionando una AF continua, estructurada y de calidad al paciente oncolgico,


antes
durante yelcircuito
primer ciclo de QT. Esta AF se centrar en la informacin y
Fig. 2.oEsquema

Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

32

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

supervisin de su tratamiento desde el punto de vista farmacolgico (Consulta de


atencin farmacutica a pacientes externos).
Funciones del farmacutico Farmacia Ambulatoria: Su objetivo es promover la
, as como
adaptarlo
a lasfrmacos
condiciones
cada entornosiempre
(mejora continua).
utilizacin
racional
de los
queespecficas
deben serde
dispensados,
de acuerdo
con la legislacin vigente que le sea de aplicacin, con el fin de:
Fig. 1. Seguridad de los procesos

Comprobar y garantizar la adecuada prescripcin mdica: validacin de la


orden mdica en relacin a frmaco, dosis y pauta.
Dispensacin sin errores.
Garantizar la correcta conservacin de los medicamentos.
Informar al paciente. Asegurarse de la comprensin del tratamiento.
Elaboracin de informacin escrita y actualizada.
Educacin a los pacientes: desarrollar programas para uso seguro de los
medicamentos.
Prevenir, detectar y corregir posibles incidencias, incluida la no adherencia.
Evitar los errores asociados al uso de medicamentos. Dispensacin sin errores.
Seguimiento farmacoteraputico.
Fomentar y corregir la adherencia: monitorizacin continuada y estrategias
de mejora.
Articular el intercambio de informacin entre el farmacutico y el equipo
asistencial.
Actividades docentes: participar en la formacin pregrado y postgrado, as
como en programas de Formacin Continuada (FC).
Gestin y control de stocks.
Actualizacin de los registros de actividades, anlisis y estudios epidemiolgicos
de los datos.

5.2.
ESQUEMA
CIRCUITO
Fuente:
ArenazaYPea
A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San
Carlos (HCSC) de Madrid.

Manejo de citostticos: conjunto de operaciones que incluye desde la recepcin


del de
medicamento
hasta lala eliminacin
los residuos.
El correcto
manejo laboral
debe
modo que asegure
proteccin deldepaciente,
del ambiente
y del personal
realizarse
de
modo
que
asegure
la
proteccin
del
paciente,
del
ambiente
y
del
personal
encargado de la manipulacin de estos frmacos (Fig.2).
laboral encargado de la manipulacin de estos frmacos (Fig. 2).
Fig. 2. Esquema y circuito
Fig. 2. Esquema y circuito

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San Carlos (HCSC) de Madrid.

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San
Carlos (HCSC) de Madrid.
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

33

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

5.3. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO


5.3.1.Recepcin
Los SFH deben:
Determinar un sistema de identificacin de citostticos en los pedidos para
que el responsable de la recepcin de los mismos disponga de esta informacin.
EXIGIR al laboratorio fabricante que el contenedor de transporte de cada
citosttico sea fuerte, que el citosttico est bien identificado, y que disponga
en su interior de instrucciones en caso de accidente.
Aunque las condiciones de recepcin y almacenamiento se detallan en el
apartado6.1 se pueden considerar unas indicaciones generales para la recepcin y
manipulacin de citostticos:
Utilizacin de guantes (apartado 7.1).
Gestin de la recepcin del pedido con la menor demora posible (una rotura
durante el transporte es una fuente de contaminacin ambiental).
Ubicacin extremando precauciones para evitar roturas.
Comunicar al responsable cualquier anomala detectada.
Es necesario disponer de un equipo de tratamiento de derrames en la zona de
recepcin de mercancas. En caso de rotura aplicar el procedimiento de tratamiento
de derrames (ver apartado 8).
5.3.2.Almacenamiento
Los citostticos deben almacenarse en un rea especfica y debidamente
identificada, con poco movimiento, y con instalaciones diseadas para evitar roturas
por cadas (ver apartado 6.1) En caso de rotura se aplicar el procedimiento de
tratamiento de derrames (ver apartado 8).
5.4. VALIDACIN FARMACUTICA (VF)
La validacin de la prescripcin mdica es un proceso que implica que un
farmacutico, formado en la materia, realice una comprobacin rigurosa de los datos
que aparecen en la orden mdica a partir de la documentacin existente en el SFH
(tiene elevada importancia para la seguridad del paciente). Cada SFH debe implantar
Procedimientos normalizados de VF.
Si hubiera alguna discrepancia, contactar con el mdico prescriptor. Se obtiene
como resultado final la Hoja de trabajo o de preparacin (individualizada para cada
paciente e incluir toda la informacin necesaria para la preparacin) y la etiqueta
(debe aportar informacin completa, incluyendo los datos del paciente, servicio,
ubicacin y del contenido preparado, detalles de la administracin, estabilidad,
conservacin y precauciones especiales).
5.5. PROCEDIMIENTOS DE PREPARACIN
5.5.1.Actividades
Las actividades a realizar antes, durante y tras la preparacin de los citostticos son:
1. Recepcin de la prescripcin electrnica/manual en el SFH.
2. Validacin farmacutica (VF) de la prescripcin mdica.
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

34

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

3. Emisin de etiquetas y Hoja de preparacin.


4. Comprobacin de la etiqueta y Hoja de preparacin con la prescripcin
mdica.
5. Preparacin de bandejas con los componentes.
6. Elaboracin de la mezcla.
7. Etiquetado y acondicionamiento de las mezclas.
8. Control del producto terminado o CONTROL DE CALIDAD de la mezcla.
9. Distribucin de las mezclas por las Unidades de Hospitalizacin y Hospitales
de Da Mdicos.
Es recomendable realizar un procedimiento rutinario de validacin. Los
pasos1.,2., 3., 4. y 8. los realiza el Farmacutico; los restantes son realizados por
DUEs, Auxiliares o Tcnicos de Farmacia y Celador o TIGA, en el ejercicio de las
competencias profesionales de cada uno.
5.5.2.Instalaciones
5.5.2.1. rea de Trabajo

Caractersticas: Las reas de trabajo debern cumplir como mnimo con los
requisitos que establezca la normativa vigente de obligado cumplimiento, con un
doble propsito:
garantizar las condiciones mnimas de seguridad y salud de los trabajadores
(RD 486/1997, de lugares de trabajo),
garantizar las condiciones de seguridad del medicamento (segn establezcan
las guas relacionadas aprobadas por la Agencia Espaola del Medicamento y
Productos Sanitarios).
Con independencia de lo anterior, las reformas de las instalaciones, o los nuevos
diseos, debern observar los criterios establecidos en Directivas (aunque no se
hubieran incorporado an a nuestra legislacin), estndares internacionales, normas
tcnicas, y guas de reconocido prestigio.
El rea de trabajo estar concebida como un recinto exclusivo con acceso
restringido al personal no autorizado, y distribuido en varias zonas diferenciadas
(Fig. 3).
Antesala, destinada al almacenamiento y acondicionamiento del material.
Zona de paso, de transferencia de materiales y personas, que actuase de
barrera frente a la contaminacin (exclusa). Esta zona dispondra de
mecanismos que impidieran la apertura simultnea de las dos puertas. En la
zona de paso, el personal debera colocarse el equipo de proteccin cuando
vaya a entrar en la zona de preparacin, y retirrselo cuando circule a la
antesala.
Sala de preparacin dotada con Cabina de Seguridad Biolgica (CSB). Si
tiene la consideracin de zona limpia, es necesario que el aire de impulsin
pase a travs de un filtro HEPA. Con sobrepresin negativa.

Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

35

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Las paredes y el suelo estarn recubiertas de un material que permita las uniones
hermticas (para impedir la acumulacin de suciedad), y pueda limpiarse con todo
Fig. 3. y Esquema
de una sala de preparacin de citostticos con las tres
tipo de detergentes
desinfectantes.
zonas diferenciadas.
Fig. 3. Esquema de una sala de preparacin de citostticos con las tres zonas diferenciadas

NotadeTcnica
de(NTP)
Prevencin
(NTP) Nacional
740 del de
Instituto
Nacional
deenSeguridad
e
Fuente: Fuente:
Nota Tcnica
Prevencin
740 del Instituto
Seguridad
e Higiene
el Trabajo (INSHT).
Higiene en el Trabajo (INSHT).
Fig.4. Cabina de Seguridad Biolgico de Clase II Tipo B2.

Normas generales en el rea de trabajo:


Las salas limpias sern zonas de acceso restringido y precisan vestimenta
adecuada.
El personal debe mantener una estricta higiene.
No est permitido comer, beber, masticar chicle, ni almacenar alimentos.
Dentro de la sala, evitar corrientes de aire; cerrar siempre las puertas y
esclusas para mantener las caractersticas del aire y sistemas de presiones.
No introducir material contaminante, que disperse excesivas partculas.
Normas de limpieza en el rea de trabajo: Todos los centros deben disponer de
un Protocolo de limpieza del rea donde se describa de forma detallada la vestimenta
y el protocolo a seguir. De forma general:
Vestimenta y EPIs (ver apartado 7.1).
Fregonas de uso exclusivo (una nica para el rea de citostticos), con doble
cubo (uno para la solucin desinfectante, otro para el aclarado), y tejidos
estriles
deManual
un slo
uso, que no
desprendan
partculas
ni fibras.
Fuente:
de Mantenimiento
para
Equipo de Laboratorio.
Biblioteca
Sede de la
Organizacin
Panamericana
de
la
Salud
(OPS),
2005.
Limpieza de arrastre hmedo de suelos y paredes: los suelos no se pueden barrer
para no levantar polvo que podra daar los filtros y pre-filtros de la cabina.
Los productos de limpieza no deben alterar la superficie y paredes de la

2
cabina,
ni suelos y paredes de las habitaciones.
Las superficies a desinfectar deben estar previamente limpias, y una vez
limpias se deben dejar secar.
Los suelos y paredes de la pre-sala se limpian con solucin jabonosa y un
desinfectante; y las zonas estriles con el desinfectante de alto nivel seleccionado
para la limpieza de zonas estriles del hospital.
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36

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Los desinfectantes se guardarn en recipientes bien tapados y protegidos de


la luz y el calor.
5.5.2.2. Cabina de Seguridad Biolgica (CSB)

Las preparaciones de citostticos deben realizarse en CSB Clase II tipo B o


Clase III (aislador). Son imprescindibles para aislar al trabajador del medicamento
citosttico y estn dotadas de un sistema de impulsin de aire filtrado que consigue
Fig. 3.deEsquema
de unaun
sala
de de
preparacin
de citostticos
con las
tres un flujo
que la zona
trabajo tenga
nivel
asepsia adecuado,
adems
de ser
laminarzonas
para diferenciadas.
evitar turbulencias (Fig. 4).
Debern estar certificadas, contar con marcado CE, y cumplir los estndares
internacionales. Las actividades de mantenimiento solo pueden ser realizadas por
personal cualificado, con registro documentado de las mismas.
Clasificacin de Cabinas de Seguridad Biolgica:
Clase I: No recomendada para el manejo de citostticos ya que proporciona
proteccin para el manipulador y el ambiente pero no para el producto.
Constan de un solo filtro HEPA en la salida del aire al exterior.
Clase II. Tipos:
Tipo A1: Recircula el 70% del aire circulante y expulsan el 30% restante al
propio recinto donde est la cabina. No apropiado para la manipulacin de
citostticos.
Tipo A2/B3: Recircula el 70% del aire y extrae el 30% al exterior.
Tipo B1: Recircula el 30% del aire circulante y expulsa el 70% al exterior.
Tipo B2: No se recircula, expulsan el 100% del aire circulante. Esta modalidad
es la ms apropiada para la manipulacin de citostticos.
Clase III. Aisladores. Son compartimentos de trabajo totalmente cerrados de
forma que la zona de trabajo queda completamente aislada.
Fuente: Nota Tcnica de Prevencin (NTP) 740 del Instituto Nacional de Seguridad e
Higiene en el Trabajo (INSHT).
Fig. 4. Cabina de Seguridad Biolgico de Clase II Tipo B2.
Fig.4. Cabina de Seguridad Biolgico de Clase II Tipo B2.

Fuente: Manual de Mantenimiento para Equipo de Laboratorio.

Fuente: Manual
de Mantenimiento
para Equipo
de Laboratorio.
Sede de la
Biblioteca
Sede de la Organizacin
Panamericana
de la SaludBiblioteca
(OPS), 2005.
Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), 2005.
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37

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Funcionamiento de la Cabina:
El frontal siempre debe permanecer bajado, salvo en las operaciones de
limpieza. De la misma forma, tras ponerla en funcionamiento se esperar
unos segundos antes de abrirla, para evitar la salida de aire que pudiera estar
contaminado al exterior.
Esperar 15 minutos antes de empezar a trabajar para realizar una purificacin
de posibles contaminantes.
Cuando se disponga de ms de una CSB en el recinto de preparacin, los
sistemas de canalizacin para la extraccin de aire al exterior debern ser
independientes.
Conductos de extraccin de CSB
Un elemento que adquiere especial relevancia, a la hora de garantizar un adecuado
funcionamiento de la CSB, que asegure la proteccin del trabajador y del producto,
es el conducto de la boca de salida de la cabina, hasta la conexin con el sistema de
extraccin.
El instalador de la CSB debera informar al comprador sobre la idoneidad y las
caractersticas del material de construccin del conducto de extraccin, y de sus
accesorios. Las conducciones deben de ser de material adecuado (rgido y fcil de
limpiar) al trabajo de los equipos y deben estar conectadas desde la cabina hasta la
expulsin al exterior.
La evidencia pone de manifiesto que los conductos flexibles, se separan de la
boca de salida de la CSB debido al elevado caudal de aire que transfieren, y al
nmero de horas que dicha extraccin permanece en funcionamiento. En cuyo caso,
el caudal de aire que se debera extraer, revierte en el interior del recinto, pudiendo
alterar el flujo de aire de la cabina. De ah que se recomiende la instalacin de
conductos rgidos, por ser ms eficaces y seguros.
Cualquier incidencia en relacin al funcionamiento de la cabina o activacin de
las alarmas visuales o sonoras, deber comunicarse al farmacutico responsable y al
tcnico de mantenimiento antes de continuar trabajando.
Normas de trabajo en la cabina:
Las CSB son utilizadas exclusivamente para la preparacin asptica de
medicamentos citotxicos. Son normas de obligado cumplimiento:
Acceso restringido al mximo, siendo obligatorio el uso de los EPIs.
El personal no utilizar maquillaje ni otros productos cosmticos, pueden
provocar una exposicin prolongada en caso de contaminacin.
Trabajar con el frontal de la CSB bajado y, dentro de la cabina, evitar
movimientos bruscos que puedan provocar turbulencias en el flujo laminar.
Durante el trabajo evitar el contacto de los guantes con reas susceptibles de
ser contaminadas, en particular en contacto con la cara.
Comprobar que la luz ultravioleta est apagada antes de introducir cualquier
medicamento y antes de comenzar a trabajar.
Colocar un pao absorbente estril sobre la superficie de trabajo (sin cubrir
la rejilla de la cabina), que se cambiar en caso de derrames y al finalizar cada
sesin de trabajo.
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38

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Mantener siempre libres las rejillas de ventilacin.


Dentro de la cabina slo debe estar el material necesario, distribuido de
forma que no obstaculice el flujo de aire.
Colocar un contenedor para desechar agujas (ver el apartado 6.4) y un frasco
de vaco para desechar restos de medicacin.
Comprobar que la medicacin preparada es la correcta y que corresponde a
lo detallado en la Hoja de trabajo y en la etiqueta.
Al preparar la medicacin de un mismo paciente con varias mezclas, se
introducir en la cabina la medicacin y el material correspondiente a una
sola mezcla.
Los guantes deben cambiarse cada media hora cuando se trabaja de forma
continua con citostticos e inmediatamente cuando haya contaminacin,
exposicin o rotura (al igual que la bata).
Al finalizar el trabajo diario, proceder a la limpieza de la CSB segn el PNT
de limpieza, apagar la cabina y cerrar el frontal.
En caso de producirse un corte de luz, cerrar el frontal inmediatamente,
comunicar y registrar la incidencia.
Si existiera exposicin accidental o derrames en la CSB, actuar segn el
procedimiento (apartado 8).
Limpieza de la CSB
Efectuar la limpieza de la parte interior metlica con agua jabonosa, aclarar con
agua estril, y posteriormente pasar un pao humedecido con alcohol de 70 o
clorhexidina. Es importante no mojar el filtro.
La limpieza y desinfeccin se deber realizar en los siguientes casos:
Peridicamente de acuerdo al protocolo establecido en cada centro.
Antes de empezar cualquier trabajo en cabina.
Una vez finalizado el trabajo en cabina.
Siempre que se cambie el programa de trabajo.
En caso de que se produzcan derrames.
Antes y despus de realizar una revisin o control de la cabina.
Durante la limpieza, llevar ropa protectora.
El ventilador de la cabina estar siempre funcionando durante esta actividad.
No deben verterse agua ni otros lquidos directamente en la cabina; limpiar
con ayuda de trapos hmedos.
Con una gasa estril se har un arrastre siguiendo el sentido del flujo de aire
y desde las reas de menor a mayor contaminacin:
Paredes laterales de arriba hacia abajo.
La superficie de trabajo desde el fondo hacia el exterior.
Limpiar la rejilla en el interior de la cabina.
No mojar el filtro HEPA mientras se limpia la cabina.
Cuanto mejor sea la limpieza, mejor resultado se obtendr de la desinfeccin.
No utilizar alcohol de 70 para la limpieza del frontal de metacrilato, ya que
se vuelve translcido, preferentemente usar una solucin de clorhexidina.
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

39

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

La parte exterior de la cabina se debe limpiar para evitar cualquier


contaminacin.
Todo material usado en la limpieza se ha de considerar residuo contaminado.
Se realizar registro de la limpieza efectuada en la CSB.
5.5.2.3. Material de proteccin

El uso adecuado de EPI previene la exposicin laboral no deseada a citostticos.


Toda persona encargada de la preparacin de las mezclas de citostticos, as como de
la limpieza del rea de trabajo, deber ir correctamente protegida. Se detallan en el
apartado 7.1.
5.5.2.4.Preparacin

Es la etapa que conlleva mayor riesgo para el manipulador. Son muy importantes
los controles intermedios porque los potenciales errores que pueden ocurrir en esta
fase (preparacin de un medicamento diferente al prescrito, error en el etiquetado, o
en la reconstitucin, paciente equivocado, etc.) son difcilmente detectados en fases
posteriores.
Las distintas fases que debemos considerar en este proceso son:
Lavado cuidadoso de manos con jabn germicida (en la presala) antes de la
colocacin de los guantes y de la bata (en la zona de paso).
Preparacin de la CBS (segn PNT en CSB). Trabajar siempre con el frontal
bajado.
Es preferible que la preparacin se lleve a cabo por paciente, y no por
conjuntos del mismo medicamento.
Se recomienda que se utilicen los envases precisos para atender la dosis a
preparar.
Se recomienda que la medicacin necesaria para preparar el tratamiento de
cada paciente se introduzca en bandejas independientes.
Retirar el cartonaje exterior de los citostticos antes de colocarlos en las
bandejas. Evitar que la colocacin de las bandejas en la CSB altere o interrumpa
el flujo laminar.
El personal ejecutar las instrucciones reflejadas en la hoja de trabajo.
Archivar la hoja de trabajo.
Las manipulaciones se realizarn a 5-10 cm y en la zona central de la CBS,
nunca en la zona cercana a los bordes.
Material: Utilizar preferentemente jeringas, equipos con conexin luer-lock,
y filtros de venteo. Se recomienda el uso de sistemas cerrados y sin agujas
para todas las preparaciones. Si no es posible utilizar sistemas sin aguja, la
eleccin del calibre de la aguja se har valorando las posibles ventajas e
inconvenientes de los calibres ms gruesos (18 G) ya que disminuyen el
riesgo de sobrepresiones en el cuerpo de la jeringa pero facilitan el goteo del
medicamento por el agujero del caucho del vial.
La colocacin del equipo de administracin en las perfusiones intravenosas,
as como la eliminacin de burbujas (purgado) debe realizarse antes de
adicionar el citosttico a la solucin intravenosa.
Finalizada la sesin de trabajo, proceder a la limpieza segn normativa.
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

40

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Medidas adoptadas:
Citostticos en forma de vial:
Se recomienda trabajar siempre con concentraciones fijas y, si es posible, utilizar
productos en solucin ready-to-use. ste mtodo aumenta la seguridad cuando se
aprovechan viales parcialmente utilizados, permite chequear si la dosis de la
preparacin final es correcta a partir del volumen y facilita el clculo del volumen en
la hoja de trabajo.
Disolvente y volumen a emplear: seguir detalladamente las instrucciones de la
hoja de trabajo. Redondeo de dosis: slo es aceptable si representa una variacin
mnima de la dosis prescrita.
Desde el punto de vista tcnico, el procedimiento a seguir ser:
1. Desinfeccin del tapn con alcohol 70 dejndolo evaporar.
2. Introducir la aguja en ngulo de 45 con el bisel hacia arriba, y cuando haya
penetrado la mitad del bisel, se dispondr perpendicular al tapn (90).
3. E
 vitar sobrepresin en el interior del vial (formacin de aerosoles), utilizando
filtros de venteo de membrana hidrfoba (poro de 0.22 m), o aplicando la
tcnica de la presin negativa de Wilson y Solimando o utilizando sistemas
cerrados.
Citostticos en forma de ampollas:
Retirar totalmente el lquido de la parte superior antes de abrirla. Abrirla
protegiendo el cuello con una gasa empapada en alcohol de 70 y siempre en
direccin contraria al manipulador. Se recomienda utilizar un filtro de 5 m de
retencin de partculas (FFP3), para cargar el contenido en la jeringa. Existen en el
mercado coronas o tubos cilndricos de plstico para facilitar la apertura de las
ampollas de cristal y evitar el riesgo de cortes.
Citostticos orales:
Nunca se utilizar la mquina envasadora de slidos para su reenvasado, as
evitamos contaminacin cruzada. En caso necesario, limpieza absoluta despus de su
utilizacin. Manipulacin con guantes. Se colocar un pao protector o una bandeja
desechable sobre la zona donde se vayan a manipular.
Recomendacin: Utilizar etiquetas identificativas con color llamativo: precaucin,
medicamento citosttico. En caso de ser necesario realizar alguna manipulacin de
las formas orales, se efectuar en CSB (ver apartado 6.3, sobre administracin).
Embalajes: Las bolsas de suero se deben abrir fuera de la campana para evitar
desprendimientos de partculas. La apertura del embalaje de las jeringas se efecta
por el extremo donde se encuentran las solapas, para evitar tocar el cono. Las agujas
se abren por el lado opuesto al de las solapas, ya que as se evita tocar el cono con
los dedos y depositar partculas propias del embalaje
Estabilidad de las preparaciones: Es el tiempo durante el cual la preparacin
permanece apta para su administracin al enfermo. Factores como la naturaleza del
citosttico, el tipo de diluyente, la concentracin de la solucin, la naturaleza del
envase y las condiciones ambientales, entre otros, determinan la estabilidad del
preparado final.

Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

41

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Es indispensable conocer la estabilidad de cada frmaco en diferentes condiciones


(vehculo, concentracin, condiciones de almacenamiento, etc.). Cada Unidad de
Citostticos debe establecer sus propios lmites mximos de tiempo de conservacin,
teniendo en cuenta la bibliografa disponible, la informacin del laboratorio (Ficha
Tcnica) y la validacin microbiolgica.
Reutilizacin de viales: en el caso de ampollas o viales que son utilizados
parcialmente, pueden ser almacenados en condiciones que garanticen la mxima
estabilidad fsico-qumica establecida en la ficha tcnica o en la bibliografa cientfica.
En algunos hospitales se realizan pruebas de validacin microbiolgica en las mismas
condiciones y operaciones de preparacin, periodo y condiciones de conservacin.
En ausencia de las mismas, se recomienda la conservacin de ampollas o viales
sobrantes, garantizando la mxima estabilidad microbiolgica y asepsia.
Control de calidad y revisin del producto final: todas las preparaciones
deben ser sometidas a un control de calidad antes de dispensarse. Hay diferentes
tipos (control visual del producto final, control gravimtrico, control de los componentes
utilizados, etc.), siendo lo ms adecuado utilizar una combinacin de dos o ms de
estos controles. El control de calidad del proceso debe ser implementado por el
farmacutico (incluida la preparacin de la mezcla).
5.6. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN
El transporte de los citostticos preparados hasta el lugar de administracin se
llevar a cabo a travs de un circuito independiente al resto de medicacin del hospital
(ver apartado 6.2). En general:
Debe realizarse en un contenedor adecuado, de uso exclusivo y claramente
identificado, que debe ser rgido, evitando la salida de posibles derrames o
roturas, y de fcil limpieza.
El transporte lo realizar el personal que se establezca en cada organizacin,
pero nunca se utilizarn sistemas mecnicos que pongan en peligro la
integridad de las dosis (por ejemplo, tubos neumticos).
Los tratamientos irn agrupados en un envase/bolsa por paciente, perfectamente
identificada. La etiqueta debera indicar precaucin, contiene quimioterapia.
Las condiciones que debe reunir esta bolsa son:
Posibilidad de contener los derrames que se produzcan desde el envase
primario.
Perfecta identificacin de la preparacin. La etiqueta debe contener informacin
bsica acerca de la identificacin del paciente, contenido (solucin intravenosa,
medicamento, dosis), preparacin (fecha y hora), condiciones de conservacin
y caducidad, y administracin (fecha, va, duracin); adems de la localizacin
del paciente y el servicio al que pertenece.
El responsable de la recepcin firmar en el listado como acuse de recibo.
El transporte desde el SFH al lugar de administracin se realizar directamente,
sin detenerse en otros servicios ni realizar tareas adyacentes. Cuanto menor
sea el recorrido de los preparados, menores son los riesgos de errores y de
incidentes. No deben transportarse junto con otros materiales o medicamentos
no relacionados.
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

42

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

El personal encargado del transporte deber conocer el procedimiento de


actuacin en caso de derrames y la localizacin del kit de derrames (ver
apartado 8).
En el caso de que algn tratamiento no se administre, se devolver a la Unidad
de Preparacin con la misma sistemtica.
5.7. DIAGRAMAS DE FLUJO
Se detallan a continuacin los Diagramas de flujo I (Fig. 5) y II (Fig. 6).
Fig. 5. Flujograma del proceso de prescripcin, validacin y administracin de quimioterapia

HOSPITAL DE DA/
U. HOSPITALIZACIN
RECEPCIN DE LA
PRESCRIPCIN

D.U.E.
PLANTA

REVISIN FINAL DE
LAPREPARACIN

DISTRIBUCIN DE LA
PREPARACIN

RECEPCIN DE LA
PREPARACIN

D.U.E.
PLANTA

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San Carlos (HCSC) de Madrid.
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

43

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Fig. 6. Actividades: Flujograma del proceso de validacin de prescripciones de quiomioterapia

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San Carlos (HCSC) de Madrid.

5.8.TRAZABILIDAD
Definicin: aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que
permiten conocer el histrico, la ubicacin y la trayectoria del producto, lote y/o
nmero de serie a lo largo de la cadena de suministro en un momento dado gracias
a unas herramientas determinadas.
Es responsabilidad de todos los profesionales sanitarios el procurar una
trazabilidad total y hacer la cadena de suministro sanitaria. Cada SFH debe implantar
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

1
44

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

sistemas que permitan la TRAZABILIDAD y control de calidad en la preparacin de


la QT, teniendo como objetivo aumentar tanto la SEGURIDAD del paciente como del
proceso global (tcnico, farmacutico, mdico y enfermera) Ver Fig. 7.
Marco legal: Ley 29/2006, de junio, de garantas y uso racional de medicamentos
y productos sanitarios, que regula las obligaciones de trazabilidad e impone la
obligacin, tanto a laboratorios como a almacenes mayoristas y Oficinas de Farmacia,
de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos, como medida preventiva
frente a un eventual desabastecimiento y para suministrar informacin sobre el
destino ltimo de los comercializados en Espaa.
Fig. 7. Trazabilidad de los citostticos

Fuente:
Arenaza
Pea
A. de
Servicio
Farmacia
Hospitalaria
del Carlos
Hospital
Clnico
San
Fuente:
Arenaza
Pea A.
Servicio
Farmaciade
Hospitalaria
del Hospital
Clnico San
(HCSC)
de Madrid.
Carlos (HCSC) de Madrid.

5.9. estn
MANTENIMIENTO
REA factores externos que inciden negativamente en
menos influenciadosDEL
por mltiples
los procesos, y que, potencialmente, pueden ocasionar errores (Fig. 8).

Control microbiolgico: Peridicamente se realizar un control de la CSB segn


Fig.8. Robot
de preparacin
de frmacos
citostticos
y lector
de cdigo
de barras
el protocolo
del Servicio
de Medicina
Preventiva
de cada
hospital.
Se deben
registrar/
archivar los informes del cultivo y en caso de ser positivos, avisar al farmacutico
responsable para tomar las medidas oportunas.
Eliminacin de residuos: Los residuos de citostticos generados en una Unidad
de citostticos del SFH pueden ser:
Viales, ampollas y formas orales de medicamentos citostticos caducados.
Viales y ampollas de medicamento citosttico usados total o parcialmente.
Mezclas parenterales de principios activos citostticos caducados, fuera del
periodo de estabilidad.

Fuente: Apoteka-Chemo .
Tecnologas de identificacin:

Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

Cada organizacin puede elegir aquella solucin para la identificacin de productos y

45

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Material fungible, potencialmente contaminado, usado en la preparacin y


administracin de las mezclas parenterales citotxicas (jeringas, filtros, agujas,
gasas, etc.).
Batas, guantes, etc., usados por el personal sanitario en el proceso de
preparacin de mezclas citostticas.
Material procedente de recogida y limpieza de derrames.
Material desechable para la limpieza de las CSB y rea limpia.
Las agujas, ampollas abiertas y cualquier otro material punzante, se desecha en
el contenedor de punzantes ubicado dentro de la CSB. El resto de material, as como
el contenedor de punzantes (a excepcin del contenedor que cumpla con la legislacin
sobre citotxicos) una vez lleno se echar en el contenedor de los residuos citotxicos
rgido, con cierre hermtico, identificado con el pictograma de citosttico. Este
contenedor rgido debe llenarse solo hasta dos tercios de su capacidad y cerrarse
hermticamente. Sern recogidos y sustituidos por el personal de limpieza. La
eliminacin de estos residuos se realizar por una empresa autorizada (ver
apartado6.4).
5.10. LNEAS ESTRATGICAS: AUTOMATIZACIN-ROBOTIZACIN
Objetivos:
Incorporar las nuevas tecnologas a la logstica de preparacin, distribucin y
administracin de medicamentos (citostticos).
Liderar, desarrollar e implantar las actuaciones dirigidas a mejorar la seguridad
del sistema preparaciones/paciente.
Automatizacin-robotizacin
En los ltimos aos, se ha producido un importante avance en el desarrollo de
tecnologas aplicadas al mbito sanitario, que han permitido desarrollar sistemas de
informacin, integrados y compartidos, mediante los cuales podemos tener datos
sobre procesos y resultados, y reducir considerablemente los errores mdicos.
En el rea del medicamento, las tecnologas actualmente disponibles pueden ser
aplicadas a todo el proceso del uso de medicamentos. Se entiende por estas a los
soportes de software y hardware integrados con otras bases de datos de informacin
del paciente en todos los niveles asistenciales, aplicados a los procesos del uso de
medicamentos. En este sentido, los SFH deben buscar mecanismos que reduzcan al
mximo el nmero de errores relacionados con la medicacin. De hecho, se ha
descrito que la preparacin y dispensacin de la medicacin implica entre el 11 - 21%
de todos los errores relacionados con la medicacin.
De entre las tecnologas desarrolladas y relacionadas con el proceso oncolgico,
adems de la robotizacin de la preparacin de citostticos, estn la inclusin de lectores
de cdigo de barras y las aportaciones derivadas de la prescripcin mdica electrnica.
La robotizacin ofrece exactitud, garanta y seguridad en la realizacin del
preparado; impidiendo la posibilidad del error humano. La extensin de estos sistemas
robotizados en los SFH conlleva un aumento en la seguridad y en la eficiencia del
proceso de dispensacin y elaboracin; y una redistribucin de las cargas de trabajo
Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

46

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San
Carlos (HCSC) de Madrid.

del personal tcnico del servicio. Estos sistemas estn menos influenciados por
mltiples factores
externos
que inciden
negativamente
en que
los inciden
procesos,
y que, en
estn menos
influenciados
por mltiples
factores externos
negativamente
potencialmente,
puedeny que,
ocasionar
errores (Fig.
8). ocasionar errores (Fig. 8).
los procesos,
potencialmente,
pueden
Fig.8.
depreparacin
preparacin
de frmacos
citostticos
y lector
de cdigo de barras
Fig. 8.Robot
Robot de
de frmacos
citostticos
y lector de cdigo
de barras

Fuente: Apoteka-Chemo .Fuente: Apoteka-Chemo.


Tecnologas de identificacin:

Tecnologas de identificacin

Cada organizacin puede elegir aquella solucin para la identificacin de productos y

Cada organizacin
puede
elegir aquella
solucin
para Estas
la identificacin
de la
para el intercambio
de informacin
entre los
participantes.
tecnologas facilitan
captura
de
datos
de
forma
rpida,
eficaz
y
pueden
disponer
de
toda
la
informacin.

productos y para el intercambio de informacin entre los participantes. Estas


tecnologas facilitan la captura de datos de forma rpida, eficaz y pueden disponer de
toda la informacin. Permiten una reduccin de errores en el reconocimiento del

6
producto desde
la emisin, recepcin, elaboracin y administracin al paciente.
Cdigo de barras: identifican productos, informacin inherente al producto
(lote, fecha y caducidad). Lineales/bidimensionales. Ventaja: menor coste de
implementacin en el entorno sanitario
Radiofrecuencia de identificacin automtica: lectura simultnea a tiempo
real de multitud de cdigos sin necesidad de visin directa. Ventaja: velocidad
de lectura ms rpida y precisa. Inconveniente: mayor coste de adaptacin al
centro.
5.11. FORMACIN CONTINUADA (FC)
La formacin del personal que trabaja con citostticos es un aspecto clave para
evitar riesgos ocupacionales y garantizar la seguridad de los trabajadores, as como de
los pacientes, al limitar los posibles errores de medicacin. Los procedimientos y protocolos
de trabajo deben actualizarse anualmente, y el programa de FC debe adaptarse al
trabajo propio de las diferentes categoras profesionales (programas deFC dirigidos a
todo el personal relacionado con la manipulacin, preparacin y administracin, como
tambin al responsable de la recepcin, almacenamiento, transporte y limpieza (ver
captulo 7.2).

Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

BIBLIOGRAFA
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2. Boletn Oficial del Estado. Ley 29/2006 de junio, de garantas y uso racional de medicamentos y productos
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15. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). NTP 646: Seguridad en el laboratorio:
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FichasTecnicas/NTP/Ficheros/701a750/ntp_740.pdf

Unidad de citostticos en el servicio de farmacia

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6.GESTIN DE MANIPULACIN DE CITOSTTICOS EN EL


MBITO SANITARIO
Duro Perales E, Cols Jimnez V, Arenaza Pea A, Otero Dorrego C, Duro Perales N, Cabrerizo Escribano E, Diez Vias V

6.1. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE FRMACOS CITOSTTICOS


La recepcin de medicamentos citostticos se tiene que realizar en el SFH. Los
frmacos citostticos deben almacenarse en un rea especfica y debidamente
identificada, con poco movimiento y con instalaciones diseadas para evitar roturas
por cadas y aumentar la seguridad del almacenamiento. Dadas las limitaciones de
espacio en la mayora de los SFH, en el caso de colocar los citostticos orales en el
Almacn General del SFH, es conveniente utilizar etiquetas identificativas (de color
naranja preferentemente) reflejando Frmacos citosttico - extremar precauciones;
Frmaco de riesgo... El personal debe tener formacin especfica sobre manipulacin
y transporte de citostticos y debe poder actuar correctamente en caso de producirse
un derrame por rotura de algn envase. Se identificarn adecuadamente los pedidos
que contengan citostticos.
En general, las recomendaciones en cuanto a la recepcin y almacenamiento de
citostticos son las siguientes:
Adecuada identificacin de paquetes con una etiqueta de color y con la frase
contiene medicamentos citostticos. Se debe exigir al laboratorio fabricante
que indique la naturaleza de su contenido citosttico e incorpore instrucciones
sobre precauciones y medidas especiales a adoptar en caso de accidente.
Igualmente, se le debe exigir un contenedor de transporte adecuado para
minimizar los daos en caso de accidente.
El personal DEBE utilizar guantes como EPI (ver apartado 7.1) durante la
recepcin (la evidencia pone de manifiesto la presencia de contaminacin
externa en una parte de los viales o ampollas de citostticos suministrados
por la industria farmacutica).
Se transportarn los paquetes sin abrir hasta el rea especfica de recepcin
de los citostticos, extremando la precaucin de forma que se minimice el
riesgo de rotura. Inmediatamente se comprobar si los pedidos son correctos
ya que en el caso de que se haya producido alguna rotura durante el transporte,
el paquete constituye una fuente de posible contaminacin ambiental.
Con la menor demora posible se ubicarn en un lugar de almacenamiento
para citostticos, diseado adecuadamente para evitar las roturas por cadas
y contemplar Medidas especiales:
Citostticos que presentan gran semejanza en la denominacin, envase o
etiquetado: no almacenar en posiciones adyacentes (identificacin llamativa
en estantera o establecer otros sistemas de alerta).
Citostticos fotosensibles: almacenar protegidos de la luz.

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Citostticos termolbiles: almacenar en cmaras frigorficas con sistema de


control de temperaturas (sondas de temperatura, registro diario) y con
sistema de alarma que se active cuando se salga del rango establecido. Para
el caso de rotura de la cadena de fro, se deben mantener actualizados los
listados de estabilidad del frmaco fuera de la nevera.
Si en algn momento se detectara algn envase roto o humedecido, se
proceder a aplicar el protocolo de tratamiento de derrames (ver apartado 8).
Los viales de citostticos daados se desecharn y se tratarn como material
contaminado desechndolos en el contenedor de residuos citostticos tipo VI
(apartado 6.4).
6.2. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN DE CITOSTTICOS
Se contempla el transporte externo desde los proveedores, el transporte interno
del medicamento comercial dentro de la Institucin y finalmente el transporte dentro
de la Institucin del tratamiento individualizado.
Condiciones generales de transporte:
Todos los citostticos deben embalarse, almacenarse y transportarse de
manera que se minimicen los daos y la consecuente contaminacin del
ambiente, del frmaco y de todo el personal involucrado en el manejo y
transporte rutinario de este tipo de medicamentos.
Deben transportarse con la adecuada proteccin fsica y qumica, tanto para
el frmaco como para la persona que lo manipula.
Todo el personal involucrado en el transporte de citostticos debe recibir
formacin e informacin respecto a los peligros potenciales, manejo adecuado
y procedimientos a seguir en caso de rotura y derrame.
6.2.1. Transporte externo (proveedor)
6.2.1.1. Envases primarios

Deben disearse para minimizar el riesgo de rotura, utilizando materiales


resistentes: viales de material plstico irrompible, viales de vidrio embalado y/o
empaquetado en envases externos de plstico especialmente diseados para tal fin o
viales de vidrio recubiertos en plstico, para prevenir contaminacin en el caso de
rotura. Los SFH deben adquirir de forma preferente los medicamentos fabricados de
esta manera.
6.2.1.2. Embalaje

Con el fin de evitar daos a los envases primarios, todos los productos que vayan
a ser transportados desde los laboratorios fabricantes o mayoristas deben
preferentemente estar protegidos con moldes de espuma resistente a alto impacto, u
otro material de embalaje adecuado.
El embalaje debe garantizar la contencin del material citosttico en caso de
derrame, evitando la contaminacin externa. Los medicamentos para su envo se
colocarn en cajas de cartn ondulado, que presenta buenas propiedades de
aislamiento, para proteger su contenido contra el manejo brusco durante su transporte.

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Para productos refrigerados, se recomienda el uso de condensadores o enfriadores


para mantener la temperatura dentro del rango adecuado. Idealmente, todos los
envos refrigerados deben estar provistos de un dispositivo de monitorizacin interna
de temperatura para el control constante de las temperaturas internas durante el
transporte. El embalaje y/o empaquetado debe contener tambin suficiente espuma
para asegurar que los medicamentos no se muevan durante su transporte. Adems la
carga debe disponerse de manera que las cajas no se muevan en exceso durante su
transporte.
6.2.1.3. Etiquetado

Los citostticos deben ser fcilmente identificables por todo el personal que
participe en su manejo. El embalaje externo de los envases debe exhibir etiquetas
claras de advertencia sobre la naturaleza del producto.
El pictograma o smbolo para representar los agentes citostticos con
reconocimiento internacional, con pequeas modificaciones, es de color violeta y
representa un diagrama de una clula en telofase. En algunos pases el grfico consiste
en una etiqueta amarilla con un smbolo grfico que asemeja a un cangrejo (signo de
cncer). Puede llevar la palabra peligro/ precaucin citotxicos o un signo de
exclamacin. Cualquiera que sea el signo adherido al envase, ste deber ser claro y
reconocible de inmediato.
Tanto la temperatura como las condiciones de luz apropiadas deben indicarse
claramente en el etiquetado del embalaje externo. El transportista deber recibir
instrucciones adecuadas sobre la naturaleza del contenido y sobre los procedimientos
a seguir en caso de emergencia, en especial en caso de rotura o derrame. Debe de
establecerse claramente que el conductor evite el contacto con cualquier material con
indicios de fuga o derrame. Debe disponerse de nmeros de telfono de contacto
para solicitar asistencia en caso de necesidad.
6.2.1.4. Manejo de derrames citotxicos

Todo el personal involucrado en el almacenamiento y transporte de frmacos


citostticos debe recibir formacin e informacin adecuada sobre los peligros
potenciales, el manejo adecuado, y los procedimientos a seguir en caso de derrames
y roturas. El sistema de transporte debe disponer de medidas adecuadas para solicitar
asistencia inmediata en caso de derrames.
6.2.1.5. Recepcin y control de inventario

Estudios realizados en Europa y en Norte Amrica demuestran presencia de


contaminacin en la superficie de viales y envases primarios de citostticos
suministrados por los fabricantes a los SFH. En general:
Las personas que participan en la recepcin y control de inventario deben ser
informadas sobre la posibilidad de contaminacin en la superficie de los
viales de frmacos citostticos. Deben usar guantes desechables (apartado 7.1).
Los embalajes con seales visibles de daos deben ser puestos en cuarentena
de inmediato y se debe contactar con el fabricante. No es aconsejable devolver
los viales citostticos daados al proveedor, sino desecharlos de forma
adecuada.

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El personal debe lavarse las manos tras manipular viales de frmacos


citostticos. Los guantes no son sustitutos del lavado de manos. Aquellos
materiales potencialmente contaminados, como guantes, deben ser tratados
como residuos contaminados por citostticos.
Siempre que exista disponibilidad, es preferible adquirir los frmacos
citostticos en envases irrompibles.
6.2.1.6. Responsabilidades de los fabricantes de frmacos

Los fabricantes de frmacos son los responsables de suministrar citostticos en


envases libres de contaminacin. Debera ser exigible que faciliten alguna certificacin
de que, tanto los viales como los envases primarios, no estn contaminados por
citostticos. Preferentemente, este anlisis debe ser realizado por un laboratorio
independiente.
Se recomienda a las unidades de compra sanitarias adquirir medicamentos que
garanticen estar libres de contaminacin externa. Los fabricantes deben suministrar
hojas informativas (FDS) actualizadas sobre seguridad de manejo de sus productos
citostticos, su estabilidad fsica y qumica, las condiciones recomendadas de
almacenamiento y requerimientos de proteccin de la luz, as como detalles explcitos
sobre medidas de descontaminacin y de actuacin en caso de derrames u accidentes.
Cada Institucin debe mantener actualizado un registro de FDS de productos
citostticos que contemple cualquier cambio en los productos adquiridos. Estas FDS
deben estar disponibles en todas las reas de almacenamiento y utilizacin de
frmacos peligrosos.
6.2.2. Transporte interno
Entendido como transporte de citostticos preparados en SFH para la
administracin en Unidades de Hospitalizacin y Hospitales de Da de Instituciones
sanitarias.
6.2.2.1. Embalaje exterior

Las mezclas de citostticos se dispondrn en un envase hermtico etiquetado y a


prueba de fugas, con la bolsa externa sellada al calor, siempre que sea posible. De
esta forma el frmaco est protegido contra roturas en el transporte y puede contener
el derrame en caso de rotura.
6.2.2.2. Transporte de los tratamientos individualizados

El personal que transporta los tratamientos individualizados debe dirigirse


directamente a las Unidades de Hospitalizacin y Hospitales de Da dentro de la
institucin. No debe permitirse desvo alguno al transportar estos frmacos.
Los contenedores usados para su transporte (recipientes de transporte) deben ser
rgidos y firmes, capaces de proteger el producto contra choques de una fuerza
equivalente a dejar caer el envase a un metro de distancia de una superficie concreta.
Es importante que se garantice la limpieza de sus paredes internas y externas con el
desinfectante de superficies indicado en el hospital, despus de su utilizacin. Siempre
que sea posible, para los tratamientos individualizados usar envases desechables
(por ejemplo, bolsas de plstico selladas). Estos envases deben destinarse
exclusivamente al transporte de tratamientos individualizados de citostticos.

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Existen carros especficos comercializados para el transporte exclusivo de


citostticos, que garantizan la seguridad en el transporte. Los tratamientos irn
agrupados en un envase por paciente, estando cada dosis perfectamente identificada.
Si el citosttico es fotosensible, la bolsa tendr que ser fotoprotectora. Tambin
es preferible usar sueros de dilucin en envases de plstico.
No pueden emplearse sistemas de transporte mecnicos como el tubo neumtico
por el riesgo de contaminacin que supone la rotura o derrame accidental. No deben
transportarse junto a medicamentos de otro tipo. En caso de que algn tratamiento
no se administre, se devolver al SFH con la misma sistemtica.
6.2.2.3.Etiquetado

Los frmacos citostticos deber ser fcilmente identificables por el personal


implicado en su manejo. Todos los envases/ contenedores opacos externos deben
exhibir etiquetas de advertencia claramente visibles que deben mostrar un smbolo
representativo de frmacos citostticos.
6.2.2.4. Manejo de derrames citotxicos

El personal involucrado en el transporte debe recibir formacin e informacin


adecuada y disponer de medidas adecuadas para solicitar asistencia inmediata en
caso de derrames. La formacin realizada debe documentarse y guardarse en los
registros correspondientes.
6.2.2.5. Documentos de transporte de tratamientos citotxicos

Deben mantenerse registros del transporte de tratamientos individualizados de


citostticos preparados en los SFH para las unidades donde se utilicen.
6.3. ADMINISTRACIN DE CITOSTTICOS
La administracin de citostticos comprender todas las tcnicas necesarias para
la aplicacin del tratamiento, independientemente de la va de administracin, siendo
las ms utilizadas la va intravenosa (IV), la va subcutnea, la va tpica, la va
intramuscular (IM) y la va oral.
Esta administracin se realizar siguiendo al menos las recomendaciones de las
fichas tcnicas de cada frmaco y siempre segn los Procedimientos Normalizados de
Trabajo (PNT) o Guas de cada Centro, realizados segn la mejor evidencia clnica
existente.
El personal que realice la administracin deber recibir formacin especfica de
los riesgos derivados, as como de los procedimientos de adecuado manejo y medidas
de prevencin necesarias para minimizarlos (utilizacin de sistemas cerrados y uso
de EPI, entre otros).
Estas tcnicas deben ser realizadas en recintos adecuados y de uso limitado o
exclusivo, evitando en la medida de lo posible la administracin domiciliaria,
restringida para situaciones excepcionales.
El trabajador responsable de la administracin, comprobar la integridad del
embalaje externo, as como los diferentes medicamentos de su interior. Este proceso
se realizar con guantes, hasta asegurarse de la integridad de los frmacos.
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6.3.1. Formas orales


Cuando se manipulen formas orales, se debe evitar el contacto directo con el
frmaco, se utilizaran guantes (apartado 7.1).
La eleccin de presentacin se realizar priorizando las unidades completas
(comprimidos, grageas y/o cpsulas). En el caso de precisar formas fragmentadas,
estas debern ser preparadas en la CSB del SFH:
En caso de manipulacin de las formas orales (fraccionamiento de comprimido,
etc.), se efectuar en CSB, protegindolas con una bolsa de plstico cerrada.
Si se presenta en forma de suspensin, debido a las necesidades del paciente,
la pulverizacin y dilucin del frmaco se realizar en CSB en el SFH,
presentndose en jeringa de administracin oral, para su aplicacin directa.
6.3.2. Forma subcutnea (SC) e intramuscular (IM)
Preferentemente se pautarn frmacos precargados. Si no fuera posible, el SFH
ser encargado de su preparacin y presentacin en jeringa adecuada para la
administracin. En el caso de precisar purgado, fuera de la CSB, se utilizar una gasa
estril empapada en alcohol de 70, para impedir la formacin de aerosoles y
contaminacin de superficies.
Tanto en la administracin SC como en la IM, en ningn momento se desconectar
aguja de la jeringa, las conexiones deben ser luer-lock que impida la desconexin
accidental, siendo desechadas como una sola pieza en el contenedor apropiado
(apartado 6.4).
Finalizada la inyeccin, la extraccin se realizar con una gasa impregnada en
alcohol de 70 para evitar reflujos de medicacin o goteo.
Durante la administracin se utilizarn EPIs: (apartado 7.1). La proteccin ocular
solo ser necesaria si por las condiciones del paciente se pudiera preveer una
desconexin accidental.
6.3.3. Aplicacin tpica
Las cremas u otras formas tpicas, que contengan citostticos, deben aplicarse
con los EPIs indicados en el punto 7.1, cubriendo posteriormente la superficie de piel
tratada. Durante la tcnica se restringe la manipulacin a lo mnimo posible, utilizando
esptulas u otros productos de aplicacin que eviten el contacto con el producto.
6.3.4. Administracin intravenosa
Se pueden utilizar dos tcnicas, perfusin continua o administracin en bolo.
Cuando el frmaco se administre en bolo, la medicacin debe ser preparada
en SFH en una jeringa adecuada para la aplicacin directa, lo cual requiere
una conexin luer-lock y en su extremo distal un sistema cerrado, especialmente
diseado para la administracin de citostticos que evite el goteo, creacin de
aerosoles y desconexin accidental. En ningn momento de la administracin
se desconectar dicho sistema de la jeringa.
La administracin se realizar a travs de una llave de tres pasos, provista de
vlvulas de seguridad cerradas tanto mecnicamente como microbiolgicamente,
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de tal forma que por una luz se administre el citosttico, y por la otra, suero
fisiolgico para purgar y lavar la va. Una vez finalizada la infusin se procede
a la limpieza de la superficie de la vlvula por la que se ha infundido el
citosttico con alcohol de 70, para eliminar cualquier residuo que pueda
quedar, por mnimo que este sea. El sistema distal cerrado especfico para
citostticos se detalla en el apartado 7.3.1.
Para la perfusin continua de citostticos, se utilizan sistemas cerrados de
perfusin, que garanticen la seguridad tanto del trabajador como del paciente.
Existen en la actualidad diversos productos. Cada centro seleccionar aquel
ms adecuado a sus necesidades pero, como mnimo, deben cumplir las
caractersticas tcnicas del apartado 7.3.
El frmaco llegar al servicio donde vaya a ser administrado conectado a un
sistema o alargadera que haya sido previamente purgado en SFH con suero
fisiolgico o con otra solucin inocua, para evitar derrame de citostticos
durante el transporte o conexin al sistema de administracin.
El sistema se eliminar como si fuera una sola pieza en el contenedor de
citostticos, no se deben desconectar los frmacos utilizados (apartado 6.4).
El personal implicado en la tcnica, debe ser formado para asegurar la utilizacin
adecuada de los sistemas cerrados para lograr un ptimo funcionamiento, y reducir
al mnimo el riesgo de goteos, derrames o creacin de aerosoles.
6.3.5. Administracin intraarterial y/o quimioembolizacin
Es la realizada a travs de una arteria, generalmente con seguimiento con
contraste bajo modo escopia, previa instauracin de un catter u ocasionalmente de
forma percutnea, para administrar tratamientos de carcter regional. Precisa la
utilizacin de catteres y jeringas con conexin luer-lock y preferiblemente adaptadores
macho-hembra de seguridad que cierren el circuito de administracin (apartado 7.3.).
Desechar en bloque todo el material utilizado (apartado 6.4).
6.3.6. Administracin intratecal
Consiste en la administracin de QT mediante una puncin lumbar o bien un
catter o reservorio intratecal. Precisa la utilizacin de jeringas con conexin luerlock y preferiblemente adaptadores macho-hembra de seguridad que cierren el
circuito de administracin (apartado 7.3). Desechar en bloque todo el material
utilizado.
6.3.7. Administracin intracavitaria
Se trata de administrar medicacin citosttica en cavidades o espacios. La ms
frecuente suele ser la instilacin urolgica en vejiga urinaria, aunque tambin se
realiza de forma intraoperatoria en peritoneo, pleura o pericardio, como por ejemplo,
la QT intraperitoneal hipertrmica intraoperatoria o HIPEC (Hyperthermic
intraperitoneal chemotherapy).
En las instalaciones urolgicas precisa usarse sondas vesicales desechables
con conexin luer-lock y dispositivos de sistema cerrado para administraciones
intravesicales o jeringas con conexin luer-lock y preferiblemente adaptadores
macho-hembra de seguridad que cierren el circuito de administracin.
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En la administracin intraoperatoria se utilizarn jeringas con conexin luerlock y preferiblemente adaptadores macho-hembra de seguridad que cierren
el circuito.
Las caractersticas tcnicas de estos dispositivos quedan recogidas en el
apartado 7.3. Posteriormente desechar en bloque todo el material utilizado.
6.4. ELIMINACIN DE CITOSTTICOS Y GESTIN DE RESIDUOS
6.4.1. Gestin de residuos citostticos
Las instituciones sanitarias deben disponer de normas escritas internas que
describan los procedimientos de segregacin, recogida, transporte y almacenamiento
de residuos, incluidos los residuos citostticos. Tambin tienen la obligacin de
desechar todos los residuos citostticos conforme a los reglamentos y legislacin
estatal, autonmica y local.
En la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados se establece
el rgimen jurdico de la produccin y gestin de residuos, as como la previsin de
medidas para prevenir su generacin y para evitar o reducir los impactos adversos
sobre la salud humana y el medio ambiente asociados a la generacin y gestin de
los mismos. En ella no se abordan de forma especfica los residuos citostticos, ni los
requisitos para su gestin dentro y fuera de los centros sanitarios.
La Comunidad de Madrid, en el ejercicio de las competencias que le atribuye el
Estatuto de Autonoma en su artculo 27.7 ha venido dictando normas adicionales
especficas sobre la produccin y la gestin de residuos. En este sentido, se dictaron
el Decreto 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de produccin
y gestin de los residuos biosanitarios y citotxicos en la Comunidad de Madrid y la
Ley 5/2003, de 20 de marzo, de Residuos de la Comunidad de Madrid.
6.4.1.1.Definiciones

Residuo: Cualquier sustancia u objeto que su poseedor deseche o tenga la


intencin o la obligacin de desechar. Residuos citotxicos y citostticos: residuos
compuestos por restos de medicamentos citotxicos y todo material que haya estado
en contacto con ellos, que presentan riesgos carcinognicos, mutagnicos o
teratognicos. Segn el Artculo 3 del Decreto 83/1999, en la Comunidad de Madrid,
estn clasificados como residuos de Clase VI o residuos Citotxicos: Residuos
compuestos por restos de medicamentos citotxicos y todo material que haya estado
en contacto con ellos, que presentan riesgos carcinognicos, mutagnicos o
teratognicos, tanto en el interior como en el exterior de los centros sanitarios. Debido
a que la legislacin sobre residuos es autonmica, la clasificacin de los mismos
puede variar segn cada Comunidad Autnoma.
Segregacin: Estos residuos deben desecharse en contenedores especficos
claramente etiquetados (Fig. 9), de material rgido, resistente a golpes y a la presin
externa durante el transporte.
La segregacin y acumulacin de residuos citostticos debe realizarse fuera de
las zonas de hospitalizacin y atencin al paciente, en lugares dispuestos para ello, y
debe realizarse de forma tal que se minimice el riesgo de exposicin y contacto del
personal, los pacientes y el pblico en general con los residuos.
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Deben acumularse separadamente, en envases especficos, los residuos de:


Clase I y Clase II (residuos biosanitarios asimilables a urbanos).
Clase III (residuos peligrosos, biosanitarios especficos).
Clase VI (residuos peligrosos, citostticos y citotxicos).
Fig. 9. Etiquetado para citostticos

Fuente: Consenur

Envasado: Se realizar en contenedores rgidos especficos (Fig. 10) que deben


cumplir las siguientes condiciones:
Alta resistencia.
Totalmente estanco.
Cierre hermtico.
Cerradura de seguridad.
Pictograma de CITOTXICO y su texto asociado.
Color azul.
Etiqueta de identificacin del productor.
Todos los envases de residuos citostticos sern de un solo uso, y una vez
cerrados, no podrn volver a abrirse, y debern permanecer intactos hasta el momento
de su eliminacin.
Contenedores con sistema de termosellado: es un mecanismo de seguridad
aadido, adaptado a los contenedores de citostticos, que evita el riesgo de
aerosolizacin del residuo. Consiste en empaquetar los residuos citostticos en bolsas
termoselladas de polietileno. Mejora la seguridad del empaquetado, para su posterior
eliminacin. Estas bolsas no contaminan en el proceso de incineracin.

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Fig. 10. Contenedores especficos para residuos citostticos

Son Contenedores tipo Biocompact, especficos


para residuos citostticos (Clase VI), fabricados en
polipropileno de alta densidad, de cuerpo azul y
tapa negra. Diferentes tamaos: 30, 50 y 60 L.
Se recomienda mantener sobrepuesta la tapa de
estos contenedores.
Cuando se hayan ocupado las 2/3 partes de su
capacidad, debern cerrarse hermticamente.

Contenedores Biocompact de 10, 5 y 3 L, especficos para objetos punzantes y cortantes de citostticos:


Desechar jeringa y aguja SIN SEPARAR
e introducir en el contenedor de residuos
citotxicos cortopunzantes.
Cuando en este contenedor se hayan ocupado
las 2/3 partes de su capacidad, deber cerrarse,
e introducirse, a su vez, en un contenedor de
residuos citotxicos.

Adaptacin de sistema de termosellado a los contenedores de citostticos:


Mejora la seguridad, empaquetndolos residuos
peligrosos en bolsas termoselladas, evitando
el riesgo de aerosolizacin. Estas bolsas no
contaminan en el proceso de incineracin.

Bioseguridad Sanitaria por Fro para Residuo


citotxico:
Mejora la seguridad e higiene empaquetndolos
residuos peligrosos en fro, evitando el riesgo
de aerosolizacin y olor consiguiendo una
optimizacin en el consumo de envases
homologados.

Fuentes: Consenur y KRZ

Transporte interno de residuos citostticos: El personal involucrado debe


recibir instrucciones sobre procedimientos para el transporte seguro y manejo de
derrames. Condiciones generales:
Debe evitarse cualquier riesgo para pacientes, personal y pblico.
Los envases se trasladarn cerrados, por circuitos distintos a los pacientes y
pblico, siempre que sea posible.
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Est prohibido trasvasar residuos entre envases.


Nunca se utilizarn trampillas, bajantes y otros mtodos que supongan riesgo
para la integridad de los envases.
Est prohibido arrastrar envases.
Los residuos se trasladarn separados por clases.
Si se utilizan carros o contenedores mviles, deben ser de uso exclusivo para
residuos, con paredes lisas y fciles de limpiar.
Almacenamiento: se contemplan un depsito intermedio y un depsito final.
Depsito intermedio:
La evacuacin de los contenedores de residuos biosanitarios y citostticos
debe realizarse al menos una vez al da.
Depsito final:
Los envases de los residuos de Clase III y de Clase VI se almacenarn separados
de los envases de residuos de otras clases y a su vez separados entre s, salvo
que el destino de eliminacin sea el mismo.
Los residuos de Clase III y de Clase VI no podrn compactarse o triturarse en
ningn caso.
La frecuencia de retirada de los residuos de Clase III y Clase VI ser:
72 horas cuando la produccin media mensual > 1000 kg.
7 das cuando la produccin media mensual est entre 251 y 1000 kg.
15 das cuando la produccin media mensual est entre 50 y 250 kg.
30 das cuando la produccin media mensual < 50 kg.
La frecuencia de retirada en los Centros Sanitarios en donde se generen pocos residuos
citostticos (p. ej. dispensacin de viales precargados de Metotrexato en centros de Atencin
Primaria):
Treinta das cuando la produccin media mensual sea inferior a 50 kg.
En los centros en que se generen exclusivamente residuos punzantes o cortantes en cantidades inferiores a 3 kg al mes, la retirada podr ser trimestral.

Eliminacin: Los productores de residuos citostticos estn obligados a


entregarlos, para su gestin, a Gestores Autorizados. No obstante, podrn incinerar o
desinfectar los residuos citostticos en el lugar de produccin, siempre que estn
autorizados como gestores de tales residuos por la Consejera competente en materia
de medio ambiente. El eliminador deber estar autorizado por la Consejera competente
en materia de medio ambiente (Fig. 11). El gestor dispondr de un registro de todas
las operaciones en que intervenga y para los residuos citotxicos elaborar una
Memoria Anual que presentar ante la Consejera competente en materia de medio
ambiente.
Por lo que respecta al traslado, depsito y tratamiento final que se da a los
residuos citostticos, cabe destacar que, a travs del plan de rutas establecido, los
residuos, dentro de contenedores hermticamente cerrados, llegan a una planta
donde se depositan en un almacn de transferencia.
Gestin de manipulacin de citostticos en el mbito sanitario

59

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Fig. 11. Gestor de eliminacin de residuos citostticos en la Comunidad de Madrid

Cmara frigorfica a una


temperatura de 4C, con
capacidad para mil quinientos contenedores de
60 litros, para su envo
posterior al gestor final.

Fuente: Consenur.

El transporte se realiza en vehculos hasta las plantas (como por ejemplo: RZR en
Alemania o GRECAT de Tarragona) donde se proceder a su tratamiento y eliminacin
por incineracin. Una alternativa es la Incineradora PROCINER en Bassens (Francia)
a travs de gestor intermedio ubicado en Irn (Guipzcoa).
Como sistema de eliminacin para residuos citostticos, se elige la incineracin
en horno piroltico, sin cerrar la posibilidad de que en el momento en que se
encontrase un neutralizante universal contrastado y seguro, contemplasen estudiar
la modificacin del actual sistema de eliminacin.
6.4.2. Prevencin de riesgos de contaminacin indirecta: excretas
Existe riesgo de contaminacin cuando el personal entra en contacto con las
excretas de pacientes, ya sea de forma directa o indirecta (p.ej., contacto con sbanas
y ropa que haya estado en contacto con orina, heces, vmitos, sudor, saliva o sangre
de un paciente tratado con QT dado que pueden contener trazas de citostticos).
Con objeto de minimizar la exposicin (principio ALARA As low as Reasonably
Achievable, tan bajo como sea razonablemente alcanzable) se recomienda:
Precauciones durante el perodo de contaminacin: Deben utilizarse EPIs
indicados en el apartado 7.1 para el manejo de excretas y limpieza de los
sanitarios utilizados por pacientes oncolgicos, hasta 7 das despus de la
administracin de QT, ya que la mayora de frmacos citostticos se excretan
durante este tiempo. Los EPI deben ser manejados y desechados como
residuos contaminados.
Material desechable: Se recomienda utilizar artculos desechables (protectores
de colchn, cuas, etc.) en lugar de otros reutilizables (si se usan, deben
lavarse dos veces despus de cada uso).
Sanitarios de uso exclusivo: En la medida de lo posible, se recomienda uso
exclusivo para pacientes que reciben QT. A fin de reducir o eliminar el riesgo
de salpicaduras y formacin de aerosoles, los hombres deben sentarse para
orinar.

Gestin de manipulacin de citostticos en el mbito sanitario

60

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Recogida de fluidos corporales: Son preferibles los sistemas cerrados de


recogida de fluidos corporales. Los sistemas de drenaje para fluidos corporales
deben desecharse ensamblados. Las bolsas de orina deberan disponer de un
tapn de vaciado.
Lencera contaminada: manipular sbanas y ropa de pacientes oncolgicos
siempre con guantes, al menos durante 7 das tras la QT, si no se dispone de
informacin detallada del periodo de eliminacin del agente citosttico
utilizado.
Considerar la parte central de la sbana (rea del apoyo de la pelvis) y
especialmente la funda de la almohada como reas potencialmente muy
contaminadas. No sacudir las sbanas, para evitar la generacin de polvo. Si
el paciente requiere ser lavado en cama, se recomienda el uso de toallitas
humedecidas desechables, a fin de minimizar la contaminacin. No debe
derramarse agua.
Proteccin del paciente: Los pacientes con QT que sufren de incontinencia
deben proteger su piel de las excretas lavando la zona con agua y jabn, y
aplicando una crema protectora en el rea perineal. Deben usarse paales de
incontinencia desechables.
Riesgo para los cuidadores: Todos los cuidadores, incluyendo familiares,
deben ser informados sobre el riesgo en la manipulacin de excretas
contaminadas.
BIBLIOGRAFA
1. Boletn Oficial del Estado. Ley 31/ 1995 de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales. BOE nm.
269 de 10/11/1995.
2. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 39/1997 de 17 de enero por el que se aprueba el Reglamento de los
Servicios de Prevencin. BOE nm. 27 de 31/01/1997.
3. Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Directiva 91/156/CEE, de 18 de marzo de 2001, por la que se
modifica la Directiva 75/442/CEE, relativa a residuos. DOCE nm. L 78, de 26/03/1991.
4. Boletn Oficial del Estado. Ley 11/1997 de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases. BOE nm. 99 de
24/04/1997.
5. Boletn Oficial del Estado. Orden MAM/304/2002, de 8 de febrero, por el que se publican las operaciones
de valorizacin y eliminacin de residuos y la lista europea de residuos. BOE nm. 43, de 19/02/2002.
6. Boletn Oficial del Estado. RD 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales
sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios. BOE nm. 254, de 23/10/2003.
7. Boletn Oficial del Estado. Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados. BOE nm. 181,
de 29/07/2011.
8. Boletn Oficial de la Comunidad de Madrid. Ley 5/2003, de 20 de marzo, de residuos de la Comunidad de
Madrid. BOCM nm. 76 de 31/03/2003.
9. Boletn Oficial de la Comunidad de Madrid. Ley 2/2004, de 31 de mayo, de Medidas Fiscales y Administrativas
por la que se modifica parcialmente la Ley 5/2003, de 20 de marzo, de Residuos de la Comunidad de Madrid.
BOCM nm. 129 de 01/06/2004.
10. Boletn Oficial de la Comunidad de Madrid. Decreto 4/1991, de 10 enero, por el que se crea el registro de
pequeos productores de residuos txicos y peligrosos. BOCM nm. 9, de 04/02/1991.
11. Boletn Oficial de la Comunidad de Madrid. Decreto 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las
actividades de produccin y gestin de los residuos biosanitarios y citotxicos en la comunidad de Madrid.
BOCM nm. 154, de 01/07/1999.

Gestin de manipulacin de citostticos en el mbito sanitario

61

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

12. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Workplace Safety and Health Topic.
Occupational exposure to antineoplastic agents. Disponible en: http://www.cdc.gov/niosh/topics/
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1983;1:426- 8.
14. Cajaraville G, Tams MJ. Gua de Manejo de Medicamentos Citostticos. San Sebastin: Sanidad y Ediciones,
SL., 2002.
15. Yoshida J, Kosaka H, Nishida S, Kumagai S. Actual conditions of the mixing of antineoplastic drugs for
injection in hospitals in Osaka prefecture, Japan. J Occup Health. 2008;50(1):86-91.
16. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH: No lab tests in chemo monitoring.
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17. Humphrey MJ, McLaughlin C, Haven S. Reducing Exposure of Antineoplastic drugs to Healthcare Workers.
Disponible
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http://www.acestar.uthscsa.edu/institute/su11/documents/thrus/48%20Humphrey,%20
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18. Araujo R, Landaeta M, Valles J. Propuesta de un programa de educativo para la prevencin de riesgo
ocupacional en la preparacin y administracin de agentes citostticos dirigido a los profesionales de
enfermera que laboran en el Hospital Militar Dr. Carlos Arvelo Duran [tesis]. Caracas: Univ. Central de
Venezuela, 2012.
19. Connor TH, DeBord DG, Pretty JR, Oliver MS, Roth TS, Lees PSJ, et al. Evaluation of antineoplastic drug
exposure of health care workers at three university-based US cancer centers. Journal of Occupational and
Environmental Medicine 2010;52 (10):1019.
20. Dranitsaris G, Johnston M, Poirier S, Schueller T, Milliken D, Green E, et al. Are health care providers who
work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systematic review and metaanalysis of the
literature. Journal of Oncology Pharmacy Practice 2005;11(2):69-78.
21. Snchez-Cifuentes MV, Ortega A, Mazn L, Crdoba J, Vzquez MI. HIPEC. Nuevos retos en salud laboral.
Eur Surg. Pendiente de aceptacin [Enviado el 06/01/2014].
22. Association paritaire pour la sant et la scurit du travail du secteur affaires sociales (ASSTSAS). Guide de
Prevention. Manipulation securitaire des Medicaments Dangereux . Canad, 2008.
23. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH Alert Preventing occupational
exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings.Sep 2004.
24. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs. 2004.
Disponibles en: www.ashp.org

Gestin de manipulacin de citostticos en el mbito sanitario

62

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

7.MEDIDAS DE PREVENCIN PARA EVITAR EXPOSICIN


LABORAL
Duro Perales E, Cols Jimnez V, Arenaza Pea A, Valle Robles M, Otero Dorrego C, Martnez de
Aramayona Lpez MJ, Arce Valladares J, Cabrerizo Escribano E, Diez Vias V

7.1. EQUIPOS DE PROTECCIN INDIVIDUAL (EPI)


Equipo de proteccin individual (EPI) es cualquier equipo destinado a ser
utilizado por el trabajador, para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan
amenazar su seguridad o su salud, as como cualquier complemento o accesorio
destinado a tal fin. RD 773/1997, de 30 de mayo, sobre disposiciones mnimas de
seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de
proteccin individual.
Los EPI debern utilizarse cuando existan riesgos para la seguridad y salud de
los trabajadores que no hayan podido evitarse o limitarse suficientemente por medios
tcnicos de proteccin colectiva o mediante medidas, mtodos o procedimientos de
organizacin del trabajo.
La aplicacin de medidas de proteccin individual, incluido el uso de equipos de
proteccin personal, de conformidad con la ley, es el ltimo recurso, y slo debera
emplearse en caso de que no pueda controlarse adecuadamente la exposicin por
otros medios. En caso de que se faciliten equipos de proteccin personal a los
trabajadores, stos debern recibir formacin sobre el uso de los mismos.
Responsabilidades:
El empresario deber:
Proveer de EPIs a los trabajadores a su cargo, segn los riesgos identificados
en la evaluacin de riesgos.
Dar informacin y formacin a los trabajadores. Cada trabajador debera
recibir una informacin suficiente sobre: actividades u ocasiones en las que
debe utilizar el EPI, el riesgo frente al que le protege y sus limitaciones, la
utilizacin correcta, siguiendo instrucciones del fabricante y
complementndolo cuando fuera necesario mediante carteles ilustrativo y
el mantenimiento del mismo como garanta de su eficacia.
Los trabajadores debern:
Utilizar y cuidar correctamente los EPIs que se les asignan.
Lavarse las manos con agua y jabn o solucin alcohlica, antes y despus
de utilizar el equipo de proteccin.
Realizar una inspeccin visual del EPI (guantes, batas, mascarillas, etc.)
antes de usarlos para asegurarse de que no tienen defectos.
El EPI, en caso de citostticos, debe ser usado durante todas las fases de la
manipulacin en las que sea posible entrar en contacto con estos frmacos. Dichas
actividades incluyen la apertura de embalajes de frmacos, manejo de viales o
productos finales, etiquetado o desecho de residuos.
Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

63

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

El personal no debe trasladarse con el EPI puesto a otras reas (por ejemplo, sala
de preparacin a sala de curas). El EPI se debe retirar en una secuencia que evite la
contaminacin qumica y/o microbiolgica del trabajador y debe ser desechado en
un contenedor de residuos citostticos (apartado 6.4).
7.1.1. Descripcin de equipos de proteccin individual (EPI)
7.1.1.1.Batas

Se debe utilizar siempre bata en la preparacin, tratamiento de derrames y


mantenimiento de la sala preparacin de frmacos citostticos; en la
administracin de citostticos cuando exista un riesgo razonable de salpicadura
que no haya sido posible controlarlo por otros mtodos de proteccin colectiva.
Caractersticas:
Debern ser desechables, de polipropileno o recubiertas de polietileno, para
que no cedan partculas y no sean absorbentes. Baja permeabilidad
(impermeables), la parte delantera estar reforzada, mangas largas, con puos
elsticos ajustados, abertura trasera, con cintas en la espalda.
Debern cambiarse en un tiempo medio o el equivalente de 3,5 horas, o si se
produce contaminacin, derrame, rotura, o al final del procedimiento. Retirar
la bata teniendo cuidado de no tocar el exterior.
Tendr marcado CE y estar certificada como producto sanitario, norma
UNE-EN 368:1994. La que se utilice para trabajar en CSB, deber ser estril.
El proveedor deber certificar que protege contra frmacos peligrosos.
Bata desechable, con abertura trasera, puos elsticos y ajustables, impermeable en la
zona delantera (pecho y vientre) y en las mangas. Norma UNE-EN 368:1994

7.1.1.2. Calzas o calzado especfico para la sala de preparacin

Constituye un requisito de las salas limpias (obligatorias en la preparacin de


citostticos en CSB). Una ventaja adicional es que con su uso se limita la salida de
posible contaminacin hacia zonas exteriores. En el caso de que se utilice calzado
especfico ste debe ser lavable y esterilizable, y deber establecerse una sistemtica
de limpieza peridica. Si se usan los zapatos en la zona de produccin, deben ser de
uso exclusivo para este propsito. Deben utilizarse en caso de cualquier contaminacin
accidental.
7.1.1.3. Mascarillas o dispositivos de proteccin respiratoria

Deber utilizarse por el personal que trabaje en el rea de preparacin.


Si se trabaja en una CSB no es imprescindible utilizar la mascarilla de proteccin
respiratoria. No obstante, la evaluacin de riesgos determinar si se precisa utilizar
este equipo de proteccin en funcin de las condiciones de trabajo (idoneidad de la
CSB, utilizacin de sistemas cerrados, caractersticas del local de preparacin, volumen
de preparaciones, etc.).

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

64

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

S es necesaria en las operaciones de limpieza interior de la CSB. Cuando se


trabaja fuera de una CSB y existe riesgo de generacin de aerosoles es obligatoria
(recogida de derrames o residuos). Siempre se utilizar cuando exista riesgo de
salpicaduras.
Las mascarillas quirrgicas no ofrecen proteccin respiratoria frente a los
aerosoles citostticos. Las mascarillas que se deben utilizar sern aquellas que protejan
contra aerosoles y partculas, con la mayor capacidad de retencin (Mascarilla
autofiltrante frente a partculas).
Debern cumplir
149:2001+A1:2010.

con

la

siguiente

normativa:

marcado CE, UNE-EN

Dispositivos de proteccin respiratoria (Medias mscaras filtrantes de proteccin


contra partculas). Se clasifican en funcin de su rendimiento y de su fuga hacia el
interior total mxima, existen 3 clases de proteccin:
FFP1: partculas slidas bastas sin toxicidad especfica.
FFP2: aerosoles slidos y/o lquidos indicados como peligrosos o irritantes.
FFP3: aerosoles slidos y/o lquidos txicos.
Mascarillas para el manejo de citostticos: utilizar proteccin FFP2 o FFP3.
Marcado CE, UNE-EN 149:2001+A1:2010.
Uso si hay riesgo de aerosoles o salpicadura, no necesaria si se trabaja en CSB.

Ser necesario observar en la identificacin del fabricante si el equipo es NR (no


reutilizable ms de un turno de trabajo) o R (reutilizable ms de un turno de trabajo).
7.1.1.4. Gafas de seguridad con proteccin lateral

Se recomiendan las gafas de seguridad cuando exista riesgo de salpicaduras.


En general, el panel frontal de vidrio de la cabina de seguridad biolgica debe
ofrecer proteccin adecuada ante cualquier posible formacin de aerosoles durante
la reconstruccin de frmacos citotxicos.
Solo son obligatorias al limpiar derrames fuera de la CBS, durante las operaciones
de limpieza de la zona de preparacin e interior de la CSB y en la administracin de
citostticos cuando exista un riesgo razonable de salpicadura. Caractersticas:
panormicas con campo de uso 3 (proteccin frente a gotas). Deben poder utilizarse
por encima de las gafas de uso normal.
La retirada de la mscara o gafas de seguridad se har evitando tocar la superficie
externa que pudiera estar contaminada, retirndolas por la parte posterior de la
cabeza, de atrs a delante.

Marcado CE UNE-EN 166:2002

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

65

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

7.1.1.5.Gorro

En las salas limpias su uso es obligatorio, porque minimiza el nmero de partculas


en suspensin.
Debe ser desechable, de un solo uso, de material que no desprenda partculas, y
colocarse antes que la bata.
7.1.1.6.Guantes

Higiene de manos: Previo al uso de guantes se realizar lavado de manos con


solucin hidroalcohlica, del mismo modo actuaremos cuando se retiren.
Materiales: Teniendo en cuenta el aspecto de sensibilizacin a ltex de los
trabajadores, se suele dejar a un lado el uso de guantes de ltex a favor de otros
materiales. Se recomienda utilizar guantes sintticos (nitrilo, poliuretano, neopreno).
Los guantes de vinilo estn desestimados porque su permeabilidad es ms
elevada que los anteriores materiales.
Siempre sern guantes exentos de polvo (el polvo puede atraer o dispersar las
partculas de citostticos).
A continuacin se contempla la normativa que deben cumplir los guantes para
el uso de citostticos.
Normativa de fabricacin de guantes sanitarios para uso con citostticos

Los equipos destinados a usarse como Equipos de Proteccin Individual (EPI), y como Producto
Sanitario (PS), se llaman productos de uso dual.
La Directiva 89/686/CEE, establece los requisitos que en cuanto a su diseo y fabricacin
deben cumplir los Equipos de Proteccin Individual, y en particular los guantes cuando la
finalidad de estos sea proteger al trabajador de un riesgo para su salud. Est traspuesta al
ordenamiento jurdico espaol por el RD 1407/1992 sobre comercializacin y libre circulacin de equipos de proteccin individual.
Cuando estos guantes se pongan tambin en el mercado, con la finalidad de prevenir una
enfermedad en el paciente, por transmisin al mismo de agentes biolgicos portados por
el usuario del guante, deben cumplir adems con las disposiciones relativas a la comercializacin de Producto Sanitario. Estas son las Directiva 93/42/CEE, modificada por la
Directiva 2007/47/CE. A nivel nacional, el contenido de estas Directivas est recogido en
el RD 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.

UNE-EN 420: 2004+A1:2010: Requisitos generales de los guantes de


proteccin.
UNE-EN 455 - 2001: Guantes mdicos para un solo uso (guantes quirrgicos,
guantes de exploracin/procedimiento) y guantes mdicos de puo largo:
guantes destinados a uso mdico para proteger al paciente y al usuario de
contaminacin cruzada.
La norma EN 374-1-2-3 Guantes de proteccin contra productos qumicos y
microorganismos, parte 1: terminologa y requisitos de prestaciones, parte 2:
determinacin de la resistencia a la penetracin, parte 3: determinacin de la
resistencia a la permeacin por productos qumicos. La permeacin es el
proceso por el que una sustancia migra a nivel molecular a travs de un
Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

66

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

material. Para evaluar la resistencia de un guante a la permeacin se utilizan


dos parmetros:
El tiempo de paso se define como el tiempo en minutos tras el cual se
detecta el inicio del proceso de permeacin, traduccin del trmino ingls
Breakthrough Time, y es lo que va a caracterizar la resistencia de un
material frente a una determinada sustancia.
La tasa de permeabilidad mxima, es el lmite mximo permitido de
permeabilidad por superficie y tiempo de una sustancia a travs de un material.
La normativa UNE-EN-374-3 establece un lmite de 1 g/cm2 x minuto.
La combinacin de estos parmetros permite establecer un ndice de
permeabilidad que nos ayuda a establecer el nivel de proteccin que ofrece el
guante, definindose una escala de 1 a 6, siendo 6 el grado de mayor proteccin.
El ndice de permeabilidad no depende slo del material del que est fabricado
el guante, sino que intervienen otros factores como las caractersticas del frmaco, el
espesor del guante o el tiempo de contacto con el frmaco, entre otros. Sin embargo,
en el test realizado para que un guante obtenga la certificacin de guantes de
proteccin no se estudia la permeacin a antineoplsicos sino a doce sustancias
qumicas definidas en esta normativa, por lo que tener esta certificacin no nos
asegura que el guante ofrezca una adecuada resistencia a la permeacin de frmacos
antineoplsicos.
En este sentido, la American Society for Testing and Materials (ASTM) estableci
en abril de 2006 el estndar ASTM D-6978-05, especfico para frmacos antineoplsicos,
con un lmite mximo de permeabilidad permitido de 0,01 g/cm2xminuto, 100 veces
inferior al establecido en la norma EN-374-3. As, un guante (independientemente de
la certificacin europea que tenga) que obtenga en el estndar ASTM D-6978-05 un
tiempo de paso superior a 30 minutos, obtendra la calificacin de guante para
citostticos y garantizara una proteccin ptima. Se deben utilizar guantes sobre los
que se dispongan datos de estudios de permeacin a antineoplsicos y que tengan la
calificacin de guantes para citostticos, es decir, que cumplan lo establecido en el
estndar ASTM D-6978-05.
Esterilidad: en funcin de la tarea, se seleccionar estril o no.
Frecuencia de recambio:
De modo general, se cambiarn siempre que se contaminen, se rompan o
deterioren, al finalizar el procedimiento o al atender a otro paciente.
Durante la manipulacin de citostticos: recambio cada 30 minutos durante
la preparacin, o tras un derrame, o tras la manipulacin de carmustina o
tiotepa en caso de utilizar guantes de ltex, ya que los estudios muestran
una menor resistencia a la permeacin. Con citostticos muy lipfilos se
cambiaran inmediatamente despus de la preparacin.
En la preparacin: Uno o dos pares de guantes?
Aunque la American Society of Health System Pharmacists (ASHP) recomienda
utilizar doble guante, en base a los datos presentados en los estudios de permeacin
a antineoplsicos, podemos recomendar la utilizacin de un solo guante estril,
siempre que el guante tenga la certificacin de guante para citostticos.

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

La utilizacin de un solo guante evitara mayor cansancio de la mano del


trabajador, ya que el doble guante produce una mayor traccin sobre los dedos que
el profesional debe vencer, adems se pierde sensibilidad tctil, y todo esto puede
facilitar la cada de viales y producirse derrames del citosttico, con el consiguiente
riesgo de exposicin ocupacional. En la tabla 5 se detallan las recomendaciones
de EPI.
Tabla 5. Recomendaciones de EPIs en las diferentes fases de manipulacin

Guantes

Batas

Proteccin
respiratoria

Desembalaje y limpieza

(2 pares)

**

Almacenamiento

(1 par)

Preparacin estril

(2 pares)

Preparacin no estril
Recuento de pastillas

(1 par)

Preparacin de cremas y ungentos,


soluciones orales y triturar pastillas

(2 pares)

Administracin: (IV, IM, SC, Vesical,


Intraperitoneal, Intratecal, Sol. Oral)
o Exposicin accidental

(1 par)

Administracin va oral
(pastillas)

(1 par)

Etapas del circuito del medicamento

Administracin va tpica (cremas,


ungentos)
Administracin por aerosolizacin
(ribavidina, pentamidina)

(2 pares)

(1 par)

P. facial

Gorro
***

Calzas

(si riesgo de
salpicaduras)

(si riesgo de
salpicaduras)

Cuidados del paciente

(1 par)

Manipulacin de cama y suelos contaminados

(1 par)

Gestin de los residuos


(recogida y transporte)

(1 par)

Derrames o roturas de recipientes

(2 pares)

Mantenimiento de la sala de preparacin estril y antesala.

(1 par)

(si riesgo de
salpicaduras)

(si riesgo de
salpicaduras)

(si est en
el suelo)

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Etapas del circuito del medicamento

Guantes

Batas

Proteccin
respiratoria

Mantenimiento de cabina de seguridad biolgica.

(2 pares)

Mantenimiento de salas de la unidad

de oncologa en farmacia y unidades


(1 par)
de cuidados oncolgicos.

P. facial

Gorro
***

Calzas

*Aunque la utilizacin no es habitual en algunos casos, debera emplearse en caso de que no pueda controlarse adecuadamente la exposicin o riego de salpicadura por otros medios.
** No requiere si la zona de desembalaje posee sistema de extraccin localizada.
*** El uso de gorro es requisito en procedimientos estriles.
Fuente: (ASSTSAS) Guide de Prevention. Manipulation securitaire des Medicaments Dangereux. Canad, 2008: 45

En general, el orden de colocacin de los EPIs es el siguiente: gorro y calzas (en


sala limpia), mascarilla (si precisa), guantes, bata y por ltimo, el segundo par de
guantes, si fuese necesario. El orden de retirada: en sentido inverso. Se deben eliminar
como residuos citostticos. Se detalla de forma especfica en la tabla 6.
Tabla 6. Secuencia para ponerse y retirarse los EPIs

Ponerse los equipos

Retirarse los equipos

Preparacin en farmacia
(1 par de guantes certificados para uso con citostticos o dos pares de guantes)

En la zona de paso

1. Lavarse las manos.


En la sala de
preparacin estril
2. Gorro y calzas.
3.Aplicar en las manos
alcohol gel.
4. Primer par de guantes.
5.Bata.
En la zona de paso
6.Segundo par de guantes
por encima del puo
de la bata (este par de
guantes se puede poner
tambin en la sala de
preparacin estril)

1.Par de guantes exteriores

2.Gorro y bata.
3.Par de guantes interior.
4.Calzas: Evitar el contacto con el lado exterior.
5.Lavarse las manos.

Administracin de medicamentos

Si precisase utilizar
un par de guantes

1.Lavarse las manos.


2.Bata
3.Guantes (por encima
del puo de la bata)
4.Proteccin facial si se
requiriese.

Si precisase utilizar
un par de guantes

1.Par de guantes exterior


2.Bata
3.Proteccin facial si se
requiriese
4.Lavarse las manos.

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Si precisase utilizar
dos pares de guantes

Si precisase utilizar
1.Lavarse las manos.
2.Primer par de guantes. dos pares de guantes
3.Bata
4.Par de guantes exterior
(por encima del puo
de la bata).
5.Proteccin facial si se
requiriese.

1.Par de guantes exterior


2.Bata
3.Par de guantes interior.
4.Proteccin facial si se
requiriese
5.Lavarse las manos.

Fuente: (ASSTSAS) Guide de Prevention. Manipulation securitaire des Medicaments Dangereux. Canad, 2008: 46

7.2. INFORMACIN Y FORMACIN


La LPRL determina que la formacin e informacin en materia de riesgos laborales
es un derecho de los trabajadores (Art. 18 LPRL) y una obligacin de los empresarios
(Art. 19 LPRL). Los trabajadores tienen derecho a recibir informacin sobre los riesgos
generales y especficos para la seguridad y salud en el trabajo, as como de las medidas
de proteccin y prevencin aplicables a dichos riesgos (Art. 18 LPRL). Es el empresario
quien debe garantizar que cada trabajador reciba una formacin terica y prctica
en materia preventiva, tanto en el momento de su contratacin como cuando se
produzcan cambios en las funciones que desempee o se introduzcan nuevas
tecnologas o cambios en los equipos de trabajo (Art 19 LPRL).
El RSPRL tambin determina que la informacin y la formacin son elementos
esenciales en la PRL, de manera que el incumplimiento de estas obligaciones
empresariales, pueda ser catalogado como falta grave, segn se contempla en el
Art. 12.8 de la Ley de infracciones y sanciones en el orden de lo social (LISOS).
La formacin tiene como objetivo conseguir desarrollar capacidades y aptitudes
para la correcta ejecucin de la tarea. Una formacin e informacin adecuadas harn
que el trabajador sea consciente de los riesgos a los que est expuesto y conozca las
medidas preventivas dispuestas, as como su correcta utilizacin. La ausencia de una
adecuada formacin e informacin puede ser causa de accidentes de trabajo. Es
necesario, por parte de los trabajadores que tengan conocimiento suficiente y
adecuado sobre el riesgo asociado a su tarea de manipulacin de citostticos, as
como formacin especfica en el manejo seguro de los mismos: los riesgos potenciales
para su salud, precauciones a tomar para prevenir la exposicin, normas de higiene
personal, utilizacin de equipos y ropa de proteccin personal.
Deben ser los responsables directos del trabajador que se incorpora al puesto,
con riesgo potencial de exposicin a citostticos, quienes se ocupen de su formacin
inicial y faciliten el entrenamiento adecuado, hasta obtener una garanta de manejo
seguro de esos medicamentos.
Trabajador Expuesto: en el caso de los trabajadores expuestos a citostticos con
efecto cancergeno (la mayora de estos frmacos), sera de aplicacin el Art. 11 del
RD 665/97 sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con
la exposicin a agentes cancergenos durante el trabajo en cuanto a Formacin e
Informacin a los trabajadores:
Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

70

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

El empresario deber garantizar que los trabajadores reciban una formacin


e informacin suficiente, adecuada y precisa sobre:
Los riesgos potenciales frente a la salud (incluidos los riesgos adicionales
debidos al consumo de tabaco y otros txicos de abuso, y, en el caso de
mujeres embarazadas, a los posibles efectos sobre el feto, haciendo hincapi
en la importancia de una notificacin inmediata ante cualquier sospecha
de embarazo).
Las precauciones para prevenir la exposicin.
Las disposiciones en materia de higiene personal.
La utilizacin de equipos y ropa de proteccin y las consecuencias de su
seleccin, utilizacin y empleo.
Medidas de actuacin en caso de incidentes (haciendo hincapi en el
personal de intervencin ante incidentes y/o exposiciones accidentales) y
para su prevencin.
La formacin deber adaptarse a la evolucin de los conocimientos de los
riesgos y a la aparicin de nuevos, y debera repetirse peridicamente.
El empresario deber informar de las instalaciones y agentes anexos que
contengan agentes cancergenos.
Los representantes de los trabajadores, y los trabajadores afectados debern
ser informados de:
Las causas que hayan dado lugar a exposiciones accidentales y las no
regulares.
Las medidas que se deben adoptar para solucionar la situacin.
Los trabajadores tendrn acceso a la documentacin cuando les concierna a
ellos mismos. As mismo, tendrn acceso a cualquier informacin colectiva
annima.
7.2.1. Requerimientos de formacin
Los requerimientos formativos son diferentes, segn se trate de diferentes
procesos de manipulado o manejo de citostticos:
Preparacin y Administracin
Han de ser llevados a cabo por personal cualificado con formacin especfica,
y sujeto a evaluaciones peridicas. La preparacin ha de ser realizada por
personal del SFH.
Transporte, Almacenaje y Limpieza de Instalaciones
Han de ser llevados a cabo por personal entrenado en el uso de EPI y
procedimientos de manejo seguro (PNT), debiendo ser evaluados con
regularidad para comprobar su conformidad con los procedimientos.
Los frmacos citostticos han de ser almacenados en SFH por personal
entrenado. El transporte de frmacos se llevar a cabo por personal auxiliar.
Trk y cols. (2004) realizaron un estudio evaluando los niveles de conocimiento
del personal de enfermera de diversos servicios hospitalarios en cuanto al manejo
de citostticos, determinando que no se alcanzaban niveles satisfactorios, ya que no
se conocan ni comportamientos seguros, ni medidas higinicas, o no se cumplan en
su totalidad.
Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

71

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Posteriormente, Yoshida y cols. (2008) llevaron a cabo un estudio multicntrico


en 155 hospitales japoneses, analizando los procedimientos de trabajo con citostticos:
slo el 57,4% utilizaban Guas de buenas prcticas y manejo seguro, y en cuanto al
uso de equipos de seguridad, los elementos de proteccin personal ms utilizados
fueron los guantes (82,7%). Se concluy que era imprescindible implementar las
medidas de formacin e informacin y promover las medidas de seguridad, para
conseguir una prevencin de accidentes ms eficiente.
7.2.2. Formacin especfica sobre riesgos y manejo seguro de frmacos citostticos
El personal que maneja o pueda llegar a manejar frmacos citostticos ha de
recibir formacin adecuada previa a exponerse al riesgo. Incluye personal de SFH,
enfermera, profesionales mdicos y personal de apoyo y de limpieza. Los pacientes
y cuidadores, en administracin de QT en domicilio, han de recibir algn tipo de
instruccin y entrenamiento bsico en el manejo seguro de citostticos, derrames,
eliminacin de residuos y excretas del paciente.
Se ha de estructurar e implantar un Programa Formativo sobre los Riesgos de
Exposicin a agentes citotxicos y las Medidas requeridas para su Manejo Seguro.
Contenido del Programa de Manejo Seguro de Citostticos:
Riesgo potencial de exposicin a frmacos citostticos.
Farmacologa bsica.
Tcnica asptica.
Equipos de proteccin personal.
Dispositivos contencin y barrera.
Manejo de residuos.
Derrames y exposicin accidental.
Prescripcin antineoplsica.
Validacin prescripciones antineoplsicos.
Normas y procedimiento hospital sobre manejo citostticos: Guas, protocolos
y procedimientos de trabajo seguros.
La formacin ha de ser adaptada a la descripcin del puesto de trabajo, al nivel
formativo previo de los trabajadores y al nivel de responsabilidades de los mismos en
relacin al manejo de citostticos.
Los formadores debern ser especialistas tcnicos. Se realizaran los cursos
acreditados que existan en esta materia y se deber documentar la asistencia a los
mismos: han de ser cursos con acreditacin y asignacin de horas de formacin
continuada. Se ha de evaluar las competencias adquiridas al terminar el programa
formativo. Se recomienda repetir el curso formativo cada 2- 3 aos con la finalidad
de abarcar nuevos frmacos o tcnicas.
7.2.3. Entrenamiento en la manipulacin de los frmacos citostticos
Antes de entrar a trabajar en instalaciones de preparacin de citostticos (SFH),
el personal ha de estar entrenado en el manejo seguro de citostticos y sus residuos.
El entrenamiento puede ser realizado por tcnicos especialistas y farmacuticos.

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

72

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

El personal de apoyo y los trabajadores de SFH han de ser formados en el manejo


de derrames de citotxicos, transporte y almacenamiento. El personal de enfermera
ha de recibir entrenamiento en administracin de citostticos, gestin de residuos, y
desechos, as como tratamiento de exposicin accidental y derrame.
Cursos de Entrenamiento: es necesario un programa de entrenamiento para la
reconstitucin de frmacos citotxicos, teniendo inters el abordar estos contenidos:
Riesgos potenciales de exposicin a agentes citostticos.
Trabajo en sala limpia.
Tcnica asptica.
Uso de dispositivos cerrados de contencin.
Uso equipos especializados.
Uso de Equipos de Proteccin Individual (EPIs).
Gestin de residuos.
Actuacin en caso de derrames.
Procedimientos de emergencias.
Etiquetado y embalaje.
Transporte de citostticos.
Monitorizacin ambiental.
Procedimientos de limpieza.
Procesos de validacin.
El entrenamiento tiene que estar adaptado a las necesidades individuales. Ha de
incluir actualizaciones peridicas de productos, procedimientos, as como de
competencia personal. Siempre que se introduzca un nuevo frmaco se ha de recibir
la informacin adecuada sobre los riesgos potenciales de exposicin al mismo.
Cada institucin ha de tener un manual con los procedimientos normalizados de
trabajo (PNT) para la adecuada elaboracin y administracin de frmacos citostticos,
reconstitucin, administracin, limpieza, actuacin en caso de derrames, y transporte.
As como descripcin detallada del equipo de proteccin personal.
Los formadores debern ser especialistas tcnicos. Si hay algn curso acreditado,
se ha de realizar. Se debe documentar la asistencia a los cursos.
Evaluacin: para comprobar la efectividad del entrenamiento recibido.
Periodicidad: repetir el programa de formacin continuada cada 2-3 aos con el
fin de introducir nuevos frmacos o tcnicas. Se ha de revisar la efectividad del
entrenamiento.
7.2.4. Criterios de calidad de los programas formativos y de entrenamiento
Validacin de los Procesos: Demostrar que los procedimientos utilizados durante
la preparacin y el propio personal mantienen la esterilidad del producto (ver
apartado 5.4).
Validacin del Entrenamiento: verificar que el personal cuenta con un nivel
satisfactorio de conocimiento y competencia para las tareas a realizar. Programa de
entrenamiento validado en sus fases crticas, fase asptica y contaminacin qumica

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

73

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

La International Society of Oncologic Pharmacy Practitioners (ISOPP) ha


establecido los Estndares de prctica ISOPP para el manejo seguro de citostticos,
que son multidisciplinares (involucran a farmacuticos, DUE y personal auxiliar que
preparan y/o administran estos medicamentos, personas encargadas del transporte,
almacenamiento y limpieza) y que tienen por objeto primordial la seguridad del
paciente oncolgico, y como objetivo secundario, entre otros, la seguridad del
manipulador. Desde los estndares ISOPP 2007, se contempla la doble garanta de
la calidad de preparacin de citostticos: la garanta de estar libre de contaminacin
biolgica y qumica, y la garanta de seguridad del operador.
Seccin 4 de los estndares ISOPP (2007): Educacin y Entrenamiento.
4.1. Educacin sobre Riesgos y Manejo Seguro de Frmacos Citotxicos.
4.2.
Entrenamiento en la Manipulacin y Manejo seguro de Frmacos
Citotxicos.
La adecuada formacin (programas de manejo seguros, buenas prcticas y
entrenamiento) e informacin (trpticos, carteles, sesiones o jornadas formativas) de
los trabajadores es uno de los pilares bsicos para la prevencin de accidentes y
riesgos para la salud.
Debe ser especfica para el riesgo, adaptada al nivel de los trabajadores, y
peridicamente revisada (nuevos procedimientos, incorporacin de nuevas tcnicas,
equipos de trabajo o nuevos medicamentos) y evaluada.
7.3.ACTUALIZACIN DE SISTEMAS DE ADMINISTRACIN.
DISPOSITIVOS CERRADOS
Los procedimientos de administracin de citostticos han de garantizar la
proteccin del medio ambiente y del trabajador, sin que ello altere la seguridad del
paciente. Por tanto, el personal implicado debe recibir una formacin adecuada,
destacando la mnima manipulacin posible.
Los sistemas cerrados, en la actualidad, constan de un punzn en la zona proximal
siendo sta la luz principal, utilizada para conectar un suero y realizar los purgados
o lavados necesarios. Posee varias luces accesorias para la conexin de los citostticos
y otros frmacos no citotxicos requeridos en el tratamiento. As como lugares de
conexin sin aguja (conexiones luer-lock). Solo en estas luces secundarias se
encuentran las vlvulas antirreflujo. Las conexiones-desconexiones de los diferentes
medicamentos sern las mnimas imprescindibles, para asegurar el buen
funcionamiento y garantizar la seguridad que ofrece el dispositivo.
Si fuera necesario, realizar una desconexin debido al elevado nmero de
frmacos administrados, la superficie de la vlvula debe ser limpiada con alcohol
de 70 para eliminar cualquier residuo y evitar la contaminacin biolgica. El lugar
de eleccin de la desconexin ser la luz elegida para los frmacos no citotxicos.
Una vez finalizado el tratamiento, el sistema se purga con suero fisiolgico
previamente a la eliminacin. En ningn caso el sistema se desconectar de su
porcin distal si no se ha realizado previamente este ltimo paso. De lo contrario, no
se puede garantizar que no haya evaporacin o derrame de frmaco.
Los principales riesgos en la preparacin y administracin de citostticos se
originan como resultado de una sobrepresin en los procedimientos de conexin y
Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

74

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

desconexin o como consecuencia de un derrame. La introduccin de sistemas


cerrados, que cuentan con varios puntos de conexin y conexiones luer-lock, permite
minimizar dichos riesgos.
Los dispositivos cerrados se emplean tanto para la reconstitucin de viales
(preparacin), como para la administracin a travs de los sistemas tipo rbol, si es en
infusin continua, o a travs de conectores y/o adaptadores con luer-lock, si es en bolo.
Su finalidad es, a travs de diferentes sistemas de vlvulas antirreflujos, cmaras
de aire y filtros hidrfobos, mantener lo ms confinado fsicamente posible al agente
citosttico, durante todas las fases, sin contacto con el exterior.
Las mejoras que se logran son:
Evita la generacin de aerosoles.
Disminuyen el nmero de las manipulaciones necesarias en los equipos.
Sistemas sin agujas que protegen frente a pinchazos y salpicaduras o
sobrepresiones.
Disminucin del riesgo de derrames en la conexin y desconexin de los
sistemas intravenosos y en el transporte del medicamento.
Genera una menor cantidad de residuos citotxicos al centralizarse la
administracin en un nico sistema.
Ofrece proteccin frente a la colonizacin del catter.
7.3.1. Sistemas de perfusin para la administracin de citostticos
Debido al continuo desarrollo cientfico y tecnolgico es complicado establecer
una descripcin duradera de los sistemas de perfusin necesarios para asegurar la
proteccin ambiental y del trabajador frente a los riesgos derivados de la administracin
de citostticos. Como mnimo debern:
Estar exentos de ltex y ftalatos, y materiales que puedan desprender partculas
en contacto con este tipo de frmacos.
Evitar la utilizacin de agujas voluntaria o involuntariamente.
Minimizar el nmero de maniobras de conexin/desconexin.
Disminuir el riesgo de goteo, derrame y aerosoles.
Sistema en una pieza o compacto que disminuya el nmero de productos
necesarios para su funcionamiento.
En el momento de redaccin de este documento, como caractersticas generales
a los productos que la evidencia demuestra ms eficaces y seguros, existen:
7.3.1.1. Sistema de perfusin continua

Multiconexin de material plstico y flexible de grado mdico en una sola pieza,


compuesto por:
Punzn perforador en la parte proximal, con toma de aire con filtro hidrfobo
y antibacteriano incorporado. Esta luz se utiliza para la conexin con suero
fisiolgico para la purga y limpieza del sistema. Con pinza tipo clamp, que
permite el cierre de la perfusin.
El cuerpo del sistema consistir en un tubo prolongador flexible, que permite
observar el flujo a su travs. Puede poseer diferente nmero de luces
Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

75

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

dependiendo de los requerimientos del tratamiento. Irn provistas de sistemas


antirreflujo.
Cada luz debe ir provista de una vlvula de seguridad sellada al sistema, con
conexin luer-lock, que garanticen un sistema cerrado reduciendo al mnimo
la vaporizacin de fluidos durante la conexin, desconexin y administracin
del tratamiento.
Conexin distal compatible con cualquier sistema de administracin
intravenosa adaptable a punzn perforador.
Exento de ltex, ftalatos (sobre todo DEPH o [ftalato de bis (2-etilhexilo)], que
es el plastificador ms usado con el PVC debido a su bajo coste) y metales
(estabilizadores de los plsticos, como Zinc y otros metales pesados) en su
composicin, que garantice la compatibilidad con los frmacos administrados.
Todas sus partes deben tener la resistencia adecuada para evitar desconexiones
accidentales que provoquen derrames.
Las vlvulas de seguridad, deben ser de acceso sin aguja. Cerrado mecnico
y microbiolgicamente. Sellado al sistema para evitar la desconexin
accidental. La conexin a la vlvula debe ser tipo luer-lock. La superficie se
debe limpiar por arrastre, evitando estras o espacios muertos, donde se
puede acumular la medicacin.
En caso de precisar el sistema algn accesorio tal como alargaderas u otros
complementos, estos debern cumplir los mismos requisitos.
7.3.1.2. Sistema de perfusin intermitente

Producto de material plstico rgido de grado mdico en una sola pieza. Provisto
de una conexin luer-lock hembra compatible con jeringa o sistema de perfusin
estndar. La conexin distal debe ser tipo luer-lock macho adaptable a agujas, catteres
y llaves de tres pasos convencionales.
Caractersticas:
Permite el paso bidireccional, precisando un mecanismo de activacin que
asegure el no goteo o derrame involuntario.
Eficaz para impedir las prdidas lquidas o formacin de aerosoles.
Debe estar exento de ltex, ftalatos, DEPH y metales en su composicin, para
garantizar la compatibilidad con los frmacos administrados.
BIBLIOGRAFA
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nm. 269 de 10/11/1995.
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Servicios de Prevencin. BOE nm. 27 de 31/01/1997.
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refundido de la Ley de infracciones y sanciones en el orden de lo social (LISOS). BOE nm. 189 de 08/08/2000.
4. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores
contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos durante el trabajo. BOE nm. 124
de 24/05/1997.
5. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones
para la comercializacin y libre circulacin intracomunitaria de los equipos de proteccin individual. BOE
nm. 311 de 28/12/1992.
Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

6. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 773/1997, 30 de mayo, sobre disposiciones mnimas de seguridad
y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de proteccin individual. BOE nm. 140
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7. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 485/1997, 14 de abril, sobre disposiciones mnimas en materia de
sealizacin de seguridad y salud en el trabajo. BOE nm. 97 de 23/04/1997.
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exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings. Sep 2004.
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Disponibles en: www.ashp.org

Medidas de prevencin para evitar exposicin laboral

77

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

8.ACTUACIN EN CASO DE EXPOSICIN ACCIDENTAL.


NOTIFICACIN Y REGISTRO
Martnez de Aramayona Lpez MJ, Gonzlez Contreras F, Muedra Snchez M, Duro Perales N, Arce
Valladares J

8.1. PROCEDIMIENTO DE ACTUACIN ANTE EXPOSICIN ACCIDENTAL


La adopcin de medidas preventivas para el correcto manejo de citostticos debe
garantizar la minimizacin del riesgo de que se produzcan accidentes: derrames o
exposiciones accidentales1. Pueden producirse accidentes durante cualquier fase del
proceso de manipulacin: almacenamiento, preparacin, administracin o transporte
de citostticos.
Todos los trabajadores implicados en el manejo de citostticos, antes de iniciar la
actividad, debern haber recibido una adecuada formacin e informacin para
conocer el riesgo y aplicar PNT y mtodos de trabajo seguros. La exposicin del
profesional depende, fundamentalmente, de la tcnica personal de trabajo y de las
precauciones que se tomen durante su manipulacin. La exposicin durante la
preparacin y la administracin puede minimizarse utilizando sistemas cerrados,
aunque slo sern eficaces si se realiza una buena tcnica. Estos sistemas complementan
pero no invalidan al resto de exigencias preventivas: uso de CSB, salas limpias y EPI
(Wick y cols.).
Mientras el foco de atencin se ha centrado, por la mayor intensidad de exposicin,
en el personal del SFH (preparacin) y en los DUEs responsables de la administracin,
se ha prestado menos atencin a otros profesionales, como los auxiliares de enfermera,
que en ocasiones han podido sufrir exposiciones agudas por mala praxis en el manejo
de eliminacin de excretas (orinas de pacientes oncolgicos en QT con vincristina,
adriamicina, o doxorrubicina), incluso con manifestaciones alrgicas cutneas
(Kustnez y cols. 2003).
Vas de absorcin por exposicin laboral accidental
El trabajador sanitario puede exponerse accidentalmente a agentes
citostticos por la inhalacin de polvos o gotitas del agente citosttico (exposicin
respiratoria), aunque la va drmica suele ser la va de exposicin principal
(por contacto directo de la piel de manos y antebrazos). Otra va de exposicin
menos frecuente resultara de la ingestin inadvertida (debido a la contaminacin
de superficies y objetos, segn se observ al obtener muestras de los trapos de
limpieza, y de la contaminacin del lado interno de la superficie de los guantes)
(Turcia y cols.).

Extravasacin: se define como la salida de lquido intravenoso hacia el espacio perivascular


motivada por factores propios del vaso o por motivos accidentales derivados del desplazamiento de
la cnula fuera del lugar de venopuncin. Se trata de un efecto adverso que afecta al paciente y por
tanto no se contempla en esta Gua.
1

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

78

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Por todo ello, cada hospital debe establecer una accin preventiva, regulando
PNT con el fin de proporcionar proteccin y seguridad al personal manipulador, as
como prevenir la contaminacin medio ambiental. En cada una de las unidades en
las que se manejen o administren citostticos se dispondr, por escrito, de un
Procedimiento de actuacin ante derrames y exposiciones accidentales a
medicamentos citostticos con toda la informacin necesaria para la recogida del
derrame, evitando la exposicin de los profesionales, pacientes, pblico y
medioambiente.
Definiciones y conceptos:
Derrames y Exposicin accidental no son lo mismo, por lo que no se
deben confundir las actuaciones a llevar a cabo en cada caso. Hablamos de
incidente cuando el derrame no provoca daos personales y de accidente
en el caso de que algn profesional haya quedado expuesto al citosttico.
Un derrame de citostticos es una situacin no deseada en el manejo de
citostticos con vertido o salpicadura de los mismos, ante la cual se pone en
marcha el procedimiento de actuacin y limpieza del derrame establecido por
los SFH.
Si el derrame afecta a un profesional (sobre piel o mucosas o por inhalacin)
hablamos de una exposicin accidental a citostticos, que deber ser
evaluado por el SPRL (comunicacin al SPRL, valoracin mdica del incidente,
tratamiento si estuviera indicado, seguimiento, registro, etc.).
8.2.OBJETIVO
Establecer la actuacin a seguir en caso de exposicin accidental o de derrame
de un medicamento citosttico con el fin de minimizar los riesgos que este tipo de
medicamentos pueda suponer para los trabajadores, pacientes y medio ambiente.
8.3.APLICACIN
A todo el personal relacionado con la manipulacin de citostticos (Recepcin,
Transporte y Almacenamiento, Preparacin, Administracin, Recogida, Eliminacin y
Limpieza de sus residuos y excretas).
8.4.DESARROLLO
8.4.1.Responsables
En cada mbito de trabajo se delimitarn responsabilidades.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

79

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

8.4.1.1. Farmacia: ver tabla 7


Tabla 7. Responsabilidades en el SFH

Profesionales

Responsabilidades

Jefe de Farmacia
Servicio de Prevencin

Organizar y planificar la actuacin ante derrames de medicamentos


citostticos.
Notificar al SPRL, coincidiendo con el inicio del manejo de estos
medicamentos en el Hospital, la necesidad de establecer un procedimiento
de vigilancia de la salud de los profesionales que manipulan citostticos
as como de manejar las exposiciones accidentales a los mismos.
El contenido, organizacin y aspectos mdicos de ambos procedimientos
es responsabilidad del SPRL.

Servicio de Farmacia
Servicio de Prevencin

Actualizar peridicamente las normas de actuacin ante derrames o


exposiciones agudas. Plasmarlas en un Protocolo de ACTUACIN
EN CASO DE ACCIDENTES Y DERRAMES DE MEDICAMENTOS
CITOSTTICOS. Los aspectos relacionados con la exposicin accidental
sern establecidos por el SPRL. Es por tanto, un protocolo conjunto de
ambos servicios.
Divulgarlo e implantarlo entre el Personal de Farmacia y trabajadores
relacionados (personal facultativo, personal de enfermera, transporte,
limpieza, mantenimiento) al objeto de que cada estamento profesional
conozca su responsabilidad en el mismo.
Recomendar la dotacin de kits para derrames en las distintas Unidades
en las que haya citostticos.
Notificar derrame o exposicin accidental al SPRL.
Notificar al Responsable del Plan de Residuos del Centro Sanitario

DUEs, AE y Tcnicos de
Farmacia

Notificar el derrame o exposicin accidental al Farmacutico o Jefe SFH.


Seguir las instrucciones que se detallan en este procedimiento.
Tras el accidente:
Acotar el rea y avisar al Servicio de Limpieza.
Iniciar las medidas tendentes a minimizar la exposicin a los citostticos.

Personal de transporte
de citostticos

Notificar el derrame o exposicin accidental al superior jerrquico, quien


lo pondr en conocimiento del Responsable de Limpieza. Seguir las
instrucciones que se detallan en este procedimiento
Tras el accidente:
Acotar el rea y avisar al Servicio de Limpieza.
Iniciar las medidas tendentes a minimizar la exposicin a los citostticos.

Personal de limpieza del


hospital

Seguir las instrucciones de limpieza tras un derrame que se detallan en


este procedimiento.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

80

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

8.4.1.2.Unidades de administracin de citostticos (hospital de da mdico,


unidad de hospitalizacin, consultas, otros): ver tabla 8
Tabla 8. Responsabilidades fuera del SFH

Profesionales

Responsabilidades

Supervisores de
Enfermera de Cada
Unidad o personas en
quienes deleguen

Conocer, divulgar e implantar el Protocolo de ACTUACIN EN CASO DE


ACCIDENTES Y DERRAMES DE MEDICAMENTOS CITOSTTICOS.
Mantenimiento peridico de los distintos kits para derrames.
Notificar al Jefe de SFH o al Farmacutico el derrame o exposicin accidental.
Notificar el derrame o exposicin accidental al SPRL.
Notificar el incidente/accidente al Responsable del Plan de Residuos
del Centro.
Seguir las instrucciones que se detallan en este procedimiento.
Acotar el rea y avisar al Servicio de Limpieza.

Profesionales de
Enfermera

Conocer y seguir el protocolo de ACTUACIN EN CASO DE ACCIDENTES Y DERRAME DE MEDICAMENTOS CITOSTTICOS.


Notificar a su Supervisor la situacin de derrame o exposicin accidental.
Colaborar en el mantenimiento diario de los distintos kits para derrames,
segn instrucciones de su Supervisor.
Seguir con rigor las medidas bsicas de proteccin colectiva e individual,
utilizacin correcta de los EPI, poseer la adecuada formacin tcnica en
el manejo de citostticos.
Seguir las instrucciones que se detallan en este procedimiento.
Tras el accidente:
Acotar el rea y avisar al Servicio de Limpieza.
Iniciar las medidas tendentes a minimizar la exposicin a los
citostticos.

Personal de limpieza del


hospital

Seguir las instrucciones de limpieza tras un derrame que se detallan en


este procedimiento.

Servicio de Gestin de
Residuos

La gestin de los productos resultantes de la limpieza del derrame.

Personal de transporte
de citostticos
Superior Jerrquico

Informar a su Superior Jerrquico quien lo pondr en conocimiento


del Responsable del Servicio de Limpieza, para coordinar la recogida
del derrame.
Seguir las instrucciones que se detallan en este procedimiento
Tras el accidente:
Acotar el rea y avisar al Servicio de Limpieza.
Iniciar las medidas tendentes a minimizar la exposicin a los
citostticos.
Ante cualquier duda que pudiera surgir, ambos se dirigirn al Responsable de Gestin de Residuos, quien consultar con el Servicio de Farmacia (responsable del rea de citostticos), cualquier aspecto tcnico
relacionado con la recogida, informndole en todo caso del incidente.

Profesional testigo de un
derrame

Notificar a su Supervisor o Mando inmediato y acotar el rea.


Contactar con el Responsable del Servicio de Limpieza, para iniciar
medidas para minimizar la exposicin a los citostticos.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

81

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Tabla 9. Resumen

ACCIN

RESPONSABLE

ELABORACIN CONSENSUADA DEL PROTOCOLO,


DIFUSIN Y ACTUALIZACIN

SFH

LIMPIEZA DE ZONAS EN LAS QUE EST EL DERRAME


DENTRO DEL SERVICIO DE FARMACIA

Personal de Limpieza

LIMPIEZA DEL DERRAME EN HOSPITAL DE DA,


PLANTA DE HEMATOLOGA/ONCOLOGA, OTRAS
UNIDADES

Personal de Limpieza

SUPERVISIN DEL PROCEDIMIENTO


MANTENIMIENTO KIT DERRAMES EN LA UNIDAD
CORRESPONDIENTE

Supervisora de Enfermera

SUPERVISIN DEL PROTOCOLO MANTENIMIENTO


KIT DE DERRAMES EN SECCIN FARMACIA

Tcnico en SFH /Enfermera de SFH

SEGUIMIENTO DEL PROFESIONAL EXPUESTO

SPRL

NOTIFICAR ACCIDENTE DE TRABAJO

Jefe de Servicio/ Seccin/ Supervisor

Col.: ONCOLOGA, SPRL

Responsable de Limpieza.

Responsable de limpieza.

En caso de exposicin accidental de un profesional, se activar el procedimiento


establecido en el apartado 8.4.2, con comunicacin al SPRL.
8.4.2. Normas de actuacin en caso de derrames
Los vertidos o derrames se pueden producir durante cualquier fase del proceso
de manipulacin de citostticos: Recepcin, Transporte y Almacenamiento, Preparacin,
Administracin, Recogida, Eliminacin y Limpieza de sus residuos y excretas. En todos
los Centros sanitarios se establecer un PNT al respecto (Protocolo de actuacin en
caso de accidentes y derrames de medicamentos citostticos) consensuado, entre otros,
por el SFH y el SPRL. En general el protocolo abordar los siguientes aspectos:
8.4.2.1. Equipo de derrames

El personal implicado en la limpieza de los derrames ha de disponer de un kit


de limpieza (Equipo o kit de derrames). En todas las unidades en las que se administren
tratamientos con citostticos ha de existir un kit de derrames. Cada Hospital o centro
sanitario, en funcin de sus necesidades, tendr definido en su PNT el nmero y
contenido de los Kit de derrames, as como sus ubicaciones. Aunque, de forma
general, no se recomienda el uso de agentes neutralizantes, si el citosttico derramado
tuviese un agente neutralizante especfico (recomendado por National Institute of
Health), se podra contemplar su utilizacin y su disposicin en el Kit.
El kit de derrames debe estar en un lugar visible y de fcil acceso para todo el
personal implicado. Ver tabla 10. Todo el personal debe estar informado de su
ubicacin.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

82

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Tabla 10. Contenido del kit o equipo de derrame

Procedimiento escrito del


tratamiento de derrames

PNT

EPI que cumpla la


normativa vigente
para todo el personal
implicado en la limpieza
de un derrame

Gafas antisalpicaduras desechables con proteccin lateral estancas,


que protejan frente a vapores, aerosoles y salpicaduras y que cumplan
con la norma EN-166. Marcado de la montura: 3 y 5 (lquidos y gases).
Dos pares de guantes (Cap. 7.1) que cumplan con la Norma EN374-3,
ndice de proteccin 4 (Resistencia a la permeabilidad a drogas
quimioterpicas).
Batas impermeables reforzadas, manga larga, puos ajustados,
abertura trasera que cumplan con la norma EN-368.
Gorros desechables.
Calzas impermeables desechables.
Mascarillas Auto filtrantes FFP3 contra contaminantes qumicos
(vapores y aerosoles slidos y lquidos), que cumplan con la norma
EN 149. (si el derrame se produjera fuera de la CSB del Servicio de
Farmacia).

Paos

Absorbentes grandes para derrames en cantidad suficiente.


Gamuzas o gasas desechables.

Contenedor

Rgido no perforable para residuos punzantes de citostticos.

Bolsas para residuos


de citostticos

Rotuladas convenientemente, con cierre hermtico, segn se define en


Decreto 83/1999 de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de
produccin y gestin de los residuos biosanitarios y citostticos en la
Comunidad de Madrid: Los envases sern de color azul y sealizados con
el pictograma de Citotxico y su texto asociado, tal como figura en el
art.13 y anexo 2 del Decreto 83/99. (Variable segn CCAA).

Recogedor

Recogedor desechable y cepillo o pinzas para recoger los fragmentos de


vidrio

Sealizacin de peligro

Elementos de advertencia para sealizar la zona.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

83

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

8.4.2.2. Actuacin ante vertidos o derrames accidentales de citostticos: ver tabla 11


Tabla 11. Actuacin ante derrames accidentales con citostticos

INICIO:

El trabajador que ha sufrido o presenciado el


derrame.

CONTINUACIN

Se define en el procedimiento de cada Centro quin


continuar la recogida (Protocolo de ACTUACIN
EN CASO DE ACCIDENTES Y DERRAMES DE
MEDICAMENTOS CITOSTTICOS).

EPIs.

Del Kit de Derrames.

Quin?

Con qu?

Acordonar la zona de manera correcta y visible


para el resto de personal y pacientes.
Si el derrame se produce en una zona de paso,
el rea deber aislarse con el fin de evitar la
dispersin de las sustancias vertidas. Se utilizar
la sealizacin de peligro.

Inmediatamente
Cmo?

NOTIFICACIN
A quin?

Rpidamente

Han de cubrir el vertido con los materiales


absorbentes (Kit de Derrames).

Una vez hayan terminado


de recoger

Desechar EPIs en el contenedor azul de citostticos


Lavado de manos.

Servicio de Farmacia

Siempre.

Servicio de Prevencin
(parte de incidencia, Anexo V)

Si existe posibilidad de que haya habido


exposicin accidental.

8.4.2.3. Derrames en el interior de la Cabina de Seguridad Biolgica

Segn los PNT de los SFH, la actuacin, en general, es la siguiente:


Pequeos derrames:
Mantener encendido el flujo de la CSB.
Se deber limpiar toda la CSB.
Cubrir con gasas hmedas el polvo o cristales esparcidos.
Si el derrame es de un citotxico lquido absorber con un papel o gasa seca.
Con la ayuda de las gasas hay que introducir los residuos en bolsas de
plstico, cerrarlas y depositarlas en el contenedor especfico.
Por ltimo, limpiar la cabina varias veces a fondo con alcohol 70.
Grandes derrames:
Mantener encendido el flujo de la CSB.
Se deber limpiar toda la CSB.
Cubrir con gasas hmedas el polvo o cristales esparcidos.
Los derrames de citostticos lquidos, se debern absorber con un papel o
gasa seca.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

84

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Con la ayuda de las gasas hay que introducir los residuos en bolsas de
plstico, cerrarlas y depositarlas en el contenedor especfico.
Realizar una descontaminacin de todas las superficies interiores de la
cabina, despus de haberse realizado una limpieza completa del derrame.
Limpiar la cabina varias veces a fondo con alcohol 70.
Si se ve afectado el filtro HEPA se deber interrumpir la utilizacin de la
cabina hasta que el filtro sea reemplazado.
La persona que vaya a recoger el vertido se vestir con la ropa que est en el
equipo (kit de derrames): batas de baja permeabilidad, calzas, guantes, gafas y
mascarilla de proteccin respiratoria tipo FFP3.
Es muy importante evitar la formacin de aerosoles por lo que se empapar el
derrame con celulosa o pao absorbente antes de proceder a su limpieza:
Los lquidos debern recogerse con gasas absorbentes secas.
Los slidos y polvo se recogern con gasas hmedas.
Los restos se introducirn en la bolsa con cierre hermtico para posteriormente
depositarlos en el contenedor azul de residuos de citostticos.
Si existen fragmentos de vidrio, se debern recoger con el cepillo y el recogedor
desechables del kit, con una paleta o pinzas, y nunca con las manos. Los fragmentos
se debern introducir en contenedores rgidos, de color azul, y sealizados con el
pictograma de citotxico.
La limpieza de la superficie ya seca se efectuar progresivamente de las zonas
menos contaminadas a las ms contaminadas, con celulosa empapada de alcohol 70.
Las reas afectadas se debern lavar tres veces con jabn aclarando finalmente con
abundante agua.
Todos los residuos y el material utilizado, incluidos los EPIs, se debern tratar
como material contaminado a efectos de su eliminacin: en contenedores especficos
para citostticos (ver apartado 6.4).
8.4.3. Normas de actuacin en caso de exposicin accidental
El profesional que haya sufrido una exposicin accidental deber acudir al SPRL
para su valoracin y seguimiento.
En el horario del SPRL:
Ser valorado clnicamente por el Mdico del Trabajo del SPRL, y entrevistado
por el Tcnico del SPRL para determinar las causas que dieron lugar al accidente. Si
en ese momento no hay presencia fsica del mdico del SPRL, el personal accidentado
se pondr en contacto con l de la forma en que se haya previsto en el Protocolo de
actuacin en caso de accidentes y derrames de citostticos de cada Centro.
Fuera del horario del SPRL:
Acudir a Urgencias o Internista de Guardia (segn protocolo de cada
Hospital) para valoracin clnica.
El primer da laborable, deber acudir al SPRL y seguir los controles
correspondientes que se le pauten.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

85

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

8.4.3.1. Exposicin sin contacto con piel ni mucosas

Evitar la exposicin de piel y mucosas cuando se impregnen los equipos de


proteccin, retirndolos inmediatamente (guantes y prendas contaminadas), sin
exponer la piel al EPI contaminado y desechndolos a un contenedor especial para
citostticos. Adems:
Lavarse las manos con agua abundante y jabn durante diez minutos
Ponerse guantes nuevos.
Tratar todo el material contaminado como residuo citosttico.
8.4.3.2. Exposicin con contacto directo con la piel

Si la piel est intacta:


Lavar inmediatamente con agua la zona afectada, mnimo diez minutos.
Si el rea afectada est lacerada o irritada, conviene que sea examinada por
el facultativo correspondiente.
Cortes o pinchazos con aguja o cristal:
Aclarar la zona con abundante agua templada y favorecer el sangrado.
Limpiar la zona con agua templada y jabn.
Acudir para examinar la lesin al facultativo correspondiente. Ver Anexo V
(Recomendaciones especficas de actuacin en caso de exposiciones a
frmacos citostticos).
Adems, si el contacto se produce por inoculacin accidental (puncin con
aguja):
No retirar la aguja, quitar slo la jeringa y con una nueva jeringa aspirar el
contenido del citosttico inyectado. Si la aguja ha sido movida, insertar una
nueva en el sitio de inyeccin y aspirar el medicamento.
El facultativo proceder como si se tratara de un contacto.
Valorar siempre si el accidente con agente citosttico tambin conlleva exposicin
a material biolgico con sangre o hemoderivado y actuar segn protocolo del centro.
8.4.3.3. Contacto ocular

Si la persona accidentada es portadora de lentillas, las retirar inmediatamente.


Lavar la mucosa conjuntival con abundante agua templada durante quince
minutos y posteriormente aplicar solucin salina al 0,9 %.
Acudir inmediatamente para valoracin por el facultativo correspondiente.
8.5.NOTIFICACIN
Cuando un trabajador sufra un accidente de trabajo, de cualquier tipo, con o sin
baja, debe comunicarlo al supervisor, mando intermedio o superior jerrquico que
est presente en el momento del accidente.
El superior jerrquico siguiendo el Procedimiento de su centro, comunicar el
accidente o incidente describiendo con el mayor detalle posible las tareas que estaba
realizando el accidentado en el momento del accidente, el lugar exacto en el que
ocurri, los citostticos implicados, otros profesionales afectados si los hubiera, las
Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

86

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

medidas adoptadas (uso de kit de derrames, uso de EPI, etc.). Si hubiera testigos,
recoger los nombres de los mismos.
Enviar copia del mismo al Departamento de Recursos Humanos del centro
sanitario y al SPRL. El superior jerrquico tambin comunicar el incidente o accidente
al SFH y al Responsable del Plan de Residuos del Centro Sanitario. Se establecern
por escrito los cauces de comunicacin siguiendo los habituales en cada Centro
Sanitario. Si no hay profesionales afectados, se comunicar tambin, como incidente.
8.6. REGISTRO DE ACCIDENTES E INCIDENTES CON CITOSTTICOS
En el SFH debe existir un registro de derrames y en el SPRL debe existir un
registro de exposiciones accidentales a citostticos. Estos registros deben ser
archivados, aconsejndose el registro informtico (ver ANEXO VI).
Ante la actual escasez de notificacin y registro de accidentes e incidentes con
citostticos (como ejemplo, para una poblacin de 5800 trabajadores en Atencin
Hospitalaria, en cinco aos se han notificado a los SPRL catorce accidentes, doce de
ellos con exposicin de piel o mucosas y dos posibles aerosolizaciones) se plantean
las siguientes opciones:
Inexistencia de tales accidentes.
Ausencia de notificacin de los mismos.
Falta de registro.
Registros elaborados pero no comunicados al SPRL.
Por ello se propone la creacin de un sistema de notificacin y registro unificado,
para su implantacin en los hospitales y centros pblicos de la Comunidad de Madrid,
con los datos aportados por cada uno de los SPRL de los Hospitales y centros pblicos
con el objetivo de obtener un registro centralizado de la Comunidad de Madrid
(Registro de Exposicin Accidental a Citostticos o REAC), que permita posteriores
estudios epidemiolgicos (estudios prospectivos sobre sus consecuencias y efectos
para la salud de los profesionales expuestos).
Constara de: Registro individual de accidente / incidente, que debiera ser
compatible con los sistemas informticos de gestin de la prevencin e historia clnico
laboral de los diferentes SPRL. Se incluirn los datos necesarios para conocer las
causas, factores contribuyentes, etc., y poder establecer las medidas correctoras.
En la actualidad existen en cada centro diversos modelos de PNT, en cuanto al
manejo de citosttico (Protocolos de preparacin, de administracin y de
extravasacin), que pertenecen al mbito asistencial, y suelen estar realizados por los
SFH, Oncologa y Hematologa. En ellos tambin debe hacerse referencia a los
aspectos que afectan a la seguridad y salud de los profesionales, consensuando dichos
aspectos con el SPRL, incluyendo en todos ellos la obligacin de notificacin y
registro de todos los accidentes e incidentes con citostticos.
8.7.INVESTIGACIN Y PLANIFICACIN DE MEDIDAS DE PREVENCIN
POR PARTE DEL SERVICIO DE PREVENCIN
Cuando se reciba la correspondiente notificacin del accidente, los Tcnicos
Superiores del SPRL, segn proceda a criterio tcnico:
Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

87

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Se pondrn en contacto con el trabajador afectado, con el Responsable del


Servicio donde se haya producido el accidente y con los testigos del accidente.
Registrarn los datos correspondientes al accidente.
Realizarn Investigacin de Accidentes/Incidentes.
Si por la investigacin, se detecta que han podido influir las condiciones de
trabajo, el Tcnico Superior de Prevencin, a criterio tcnico, se desplazar a
dichas instalaciones para completar la investigacin.
La investigacin se centrar en los siguientes datos:
Datos Generales: Centro, Departamento, telfono de contacto, fecha de
informe y del accidente (da, hora y turno en que se produce) y si da lugar
a baja o no.
Datos del accidente: Datos personales del lesionado, lugar del accidente,
trabajo que realizaba, citosttico/objeto/equipo/ que ocasion el accidente.
Descripcin de accidente: Se describir con el mayor detalle posible cmo
ha ocurrido, y si hay testigos, se incorporar la informacin proporcionada
por estos.
Anlisis de las causas: referidas a hechos concretos, no a suposiciones o
interpretaciones (ver ANEXO VI).
Una vez realizado el Informe de Investigacin del accidente, si fuera necesario,
segn criterio tcnico, se revisar la evaluacin de riesgos.
El SPRL no interviene en la resolucin de dichos accidentes, nicamente se
establecen recomendaciones para evitar que dichos accidentes ocurran de
nuevo o, si no es posible evitarlos, al menos reducir su incidencia. Para ello
se realiza la Propuesta de Medidas de Prevencin.
La necesaria comunicacin entre los Tcnicos y los Mdicos/ Enfermeros del
Trabajo conducir a que la informacin sanitaria necesaria para la investigacin
del accidente sea trasmitida a los Tcnicos (con la debida confidencialidad) y
estos a su vez informen a los Mdicos/ Enfermeros del Trabajo de todos los
datos necesarios para la vigilancia de la salud de los profesionales implicados.
BIBLIOGRAFA
1. Kuznets E, Condon M. Acute effects from occupational exposure to antineoplastic drugs in a para-professional
health care worker. Am J Ind Med. 2003 Jul; 44(1):1079.
2. Trk M, Davas A, ieklioglu M, Saaklioglu F, Mercan T. Knowledge, Attitude and Safe Behaviour of Nurses
Handling Cytotoxic Anticancer Drugs in Ege University Hospital. Asian Pac J Cancer Prev. 2004 AprJun;5(2):164-8.
3. Wick C, Slawson MH, Jorgensen JA, Tyler LS. Using a closed-system protective device to reduce personnel
exposure to antineoplastic agents. Am J Health-Syst Pharm. 2003 Nov 15;60(22):2314-20.
4. Turcia R, Sottania C, Spagnoli G, Minoia C. Biological and environmental monitoring of hospital personnel
exposed to antineoplastic agents: a review of analytical methods. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed
Life Sci. 2003 Jun 15;789(2):169-209.

Actuacin en caso de exposicin accidental. Notificacin y registro

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

9. MEDICINA DEL TRABAJO


Otero Dorrego C, Valle Robles M, Martnez de Aramayona Lpez MJ, Muedra Snchez M, Gonzlez
Contreras F, Arce Valladares J

9.1. CITOSTTICOS Y VIGILANCIA DE LA SALUD


La vigilancia de la salud (VS) laboral es un instrumento de la medicina del
trabajo que engloba al conjunto de actuaciones sanitarias, referidas tanto a individuos
(VS individual) como a colectividades (VS colectiva) realizadas con el fin de conocer
el estado de salud, para aplicar dicho conocimiento a la prevencin de riesgos en el
trabajo (evitando la aparicin de enfermedad profesional y accidentes de trabajo,
favoreciendo, en la medida de lo posible, un ambiente laboral confortable y
promocionando la salud en el trabajo).
En el caso de los citostticos, la naturaleza del riesgo, es decir, la carcinogenicidad
y mutagenicidad de muchos de ellos, y el tratarse, en la mayora de los casos, de
riesgo de exposiciones mltiples y combinadas, obliga a la adopcin de adecuadas
medidas de proteccin sanitaria de los trabajadores expuestos (T. Connor y cols.,2006).
Por este motivo, la vigilancia mdica debe formar parte de los procedimientos propios
de prevencin laboral frente al riesgo de exposicin a citostticos.
La Prevencin de Riesgos Laborales del personal con riesgo de exposicin a citostticos
se sustenta tanto en la adopcin de medidas rigurosas de manejo seguro de estos
medicamentos, detalladas en las guas de buenas prcticas del manejo de citostticos,
como en la vigilancia especfica de su salud.

Se ha venido considerando manipulador de citostticos al trabajador que puede


estar expuesto a dichos frmacos durante los procesos de fabricacin, transporte,
recepcin y almacenaje, preparacin, distribucin o transporte interno, administracin,
tratamiento de contaminaciones accidentales y derrames o eliminacin de los residuos
procedentes de las actuaciones anteriores y de excretas. Sin embargo, cada uno de
estos procesos supone una magnitud de riesgo muy dispar.

Medicina del trabajo

89

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Ejemplos de algunos puestos y tareas que conllevan manipulacin de citostticos:








Farmacuticos de Hospital.
DUEs Servicio de Farmacia.
Personal auxiliar Servicio Farmacia.
Onclogos.
DUEs de Hospital de Da.
Personal auxiliar de Hospital de Da.
Matronas (tratamiento de embarazo ectpico con Metotrexato).
Personal de quirfano que intervenga en
tcnicas quirrgicas con quimioterapia intraperitoneal en hipertermia (HIPEC).
Personal de Radiologa Intervencionista
que intervenga en tcnicas con citostticos.

DUEs planta hospitalizacin (Medicina Interna,


Hematologa, Oncolgicos ingresados).
Personal sanitario de consultas de Urologa o quirfano que realicen lavados vesicales con Mitomicina.
Personal de Limpieza en zonas de riesgo (en caso
de derrames).
DUEs de AP (Metotrexato precargado).
Tratamiento de residuos.
Celador o TIGA de Farmacia de hospital (transporte
de citostticos).
Personal de suministro, recepcin y almacenamiento.

En cualquier caso, para la deteccin y el control de los efectos sobre la salud


relacionados con la actividad laboral, y de conformidad con lo dispuesto en los Art.22
de la LPRL y Art.37.3 del RSPRL, se realizaran reconocimientos mdicos (RM) especficos
a los trabajadores expuestos.
Proponemos unas directrices generales en cuanto al contenido del reconocimiento
mdico, y unas recomendaciones particulares en cada caso. La informacin obtenida
en tales reconocimientos ha de ser recogida y analizada de forma sistemtica, con el
fin de identificar factores de riesgo individuales y de planificar futuros estudios
epidemiolgicos que afecten a la vigilancia de la salud colectiva de los trabajadores.
Del RM se obtendrn conclusiones (aptitud laboral).
9.1.1.Medidas generales: modelo de historia clnico-laboral
para el reconocimiento mdico
El objetivo del RM es doble: pericial (aptitud para el puesto) y preventivo (detectar
a los trabajadores especialmente sensibles [TES] al riesgo de exposicin a agentes
citostticos) y adoptar en cada caso las medidas pertinentes de prevencin de dicho
riesgo, segn recoge el Art. 25 de la LPRL. Las historias realizadas por el mdico del
trabajo debern recoger todos los antecedentes laborales, personales y familiares del
trabajador expuesto.
Previamente, se deben conocer los citostticos utilizados (a travs del SFH), as
como los trabajadores expuestos a dichos productos.
9.1.1.1. Historia laboral

En cada trabajador expuesto, se recogern sus exposiciones laborales previas a:


citostticos, otros productos qumicos, radiaciones ionizantes, trabajos anteriores en
laboratorios o en servicios de esterilizacin.
Exposiciones previas utilizando productos con efectos similares a los
citostticos, definiendo:
Productos usados.
Aos de exposicin, horas de exposicin a la semana y nmero de semanas
de exposicin.
Accidentes ocurridos.
Medicina del trabajo

90

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Caractersticas del puesto de trabajo que realiza o va a realizar:


Descripcin de tareas y tiempos de exposicin (rotaciones, etc.)
Descripcin de equipos de trabajo y productos.
Tiempo de exposicin en porcentaje de la jornada laboral.
Descripcin detallada de medidas de prevencin.
9.1.1.2. Historia clnica

Antecedentes personales:
Historia de patologas previas.
Medicacin actual.
Se recoger informacin detallada sobre:
Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia.
Historia de alergia a citostticos.
Historia de alteraciones hematopoyticas.
Historia de embarazos, abortos, alteraciones fetales y malformaciones
congnitas en los hijos.
Planificacin de un embarazo a corto plazo o tratamiento de fertilidad en
curso (con informe del gineclogo o especialista responsable del tratamiento
de fertilidad: inicio, indicaciones teraputicas, fase del tratamiento, etc.)
para valorar si precisa recomendaciones especficas del SPRL.
Pruebas diagnsticas radiolgicas recientes.
Inmunodeficiencias congnitas o adquiridas.
Alteraciones de la funcionalidad heptica o renal.
Antecedentes familiares:
Historia reproductiva (abortos, alteraciones fetales y malformaciones
congnitas en familia gentica).
Antecedentes de neoplasias y alteraciones hepticas.
Discapacidades psquicas relacionadas con alteraciones cromosmicas.
Hbitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo:
Consumo de tabaco: aos, cigarrillos/da.
Consumo de alcohol (frecuencia y cantidad).
Consumo de otros estimulantes o txicos de abuso.
Hbitos de exposicin solar.
Actividades de ocio con riesgo de manipulacin de productos qumicos y/o
disolventes (bricolaje, pintura, restauracin, agricultura, etc.).
Anamnesis:
En la anamnesis se insistir en la presencia de posibles sntomas de toxicidad:
nauseas y/o vmitos, cefaleas, vrtigo, aturdimiento o disminucin del nivel
de conciencia, cada del cabello (Krstev y cols. 2003, en enfermeras expuestas
sin la adopcin de medidas de proteccin), malestar general, irritacin de
piel o mucosas (erupciones cutneas, prurito) e hiperpigmentacin cutnea.

Medicina del trabajo

91

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Las dosis teraputicas de citostticos producen efectos adversos claramente


identificados en los pacientes a los que se les administran. Sin embargo, es
ms difcil establecer los posibles efectos adversos que pueda causar la
exposicin profesional crnica a bajos niveles de concentracin de compuestos
citostticos (podran ser efectos subclnicos con largos periodos de latencia).
Exploracin clnica especfica:
Piel y mucosas: descartar lesiones o heridas que faciliten la posible
penetracin drmica de citostticos (psoriasis, etc.) en caso de exposicin
accidental a derrames.
Cabeza y cuello (oftalmolgica, ORL, tiroides, adenopatas laterocervicales,
pares craneales, etc.).
Exploracin de ganglios y/o cadenas linfticas.
Auscultacin cardiopulmonar.
Palpacin abdominal (hepatoesplenomegalias, masas).
Sistema osteomuscular, para valoracin de especial sensibilidad a otros
riesgos del puesto de trabajo de preparacin de citostticos en campana:
Signos de Tinel y Phalen (descartar sndrome de tnel del carpo, sobre
todo en trabajadores que preparan citostticos, con movimientos repetidos
que afectan a articulaciones del primer dedo y mueca de la mano que ms
utilizan), movilidad de columna cervical y lumbar, puntos dolorosos o
irradiacin, Lassegue y Bragard (segn anamnesis).
Exploracin neurolgica: fuerza y sensibilidad, marcha, equilibrio, reflejos
osteotendinosos.
Pruebas complementarias:
No se cuenta con ningn indicador o prueba con suficiente sensibilidad y
especificidad para poder relacionar exactamente el grado de exposicin a
medicamentos citostticos y sus consecuencias para la salud, ya que adems
los resultados pueden verse alterados por factores exgenos, como la edad y
el consumo de tabaco (Yoshida y cols., 2006; Kopjar y cols. 2009; Bir y
cols.2011). Ni se puede justificar la utilizacin sistemtica de las pruebas de
genotoxicidad en la monitorizacin biolgica de los trabajadores expuestos,
ni se usan BEIs para la exposicin a citostticos. Aunque estudios recientes
han demostrado dao del ADN de clulas descamadas del epitelio de la boca
de trabajadores expuestos (Cavallo y cols., 2007; Ursini y cols., 2006) o en
muestras de sangre (Rombaldi y cols., 2009), incluso entre trabajadores en
ambientes protegidos (Cornetta y cols. 2008), no se puede relacionar ni con
alteraciones clnicas ni siquiera con los aos de exposicin a los mismos (de
hecho, algunos autores encuentran alteraciones similares en trabajadores
expuestos a otros agentes qumicos, como los gases anestsicos, Izdes y
cols.,2009), lo que sugiere que la alteracin a nivel molecular, sea cual sea
su agente causal, necesita un mayor nmero de cofactores concurrentes para
que pueda llegar a desarrollar una manifestacin clnica.

Medicina del trabajo

92

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

En la prevencin de los trabajadores expuestos a citostticos aunque, desde el punto de vista de


Higiene Industrial, la incorporacin de mtodos reglados de tcnicas de muestreo y anlisis para
la valoracin de determinados citostticos (Cisplatino, 5 fluoracilo, etc.) supone un avance en la
valoracin del riesgo y adopcin de medidas preventivas, el Mdico del Trabajo no dispone de
BEIs, ni indicadores suficientemente sensibles y especficos para el control biolgico de los
trabajadores.
Por estos motivos, en la valoracin del riesgo individual de cada trabajador, se deben tener en
cuenta las siguientes consideraciones:
La descripcin del procedimiento concreto que va a realizar (tcnica de aplicacin y uso
sistmico o local, equipos de trabajo, etc.) que pueda generar exposicin a determinados
agentes citostticos (farmacodinamia especfica de cada producto).
En la mayora de los estudios publicados hasta el momento actual, no existen valores de
referencia (no hay valor lmite de exposicin asignado, VLA) para establecer situaciones seguras.
No se dispone, en general, de mtodos reglados de tcnicas de muestreo y anlisis.
Existe posibilidad de penetracin de los citostticos por diferentes vas.

Las pruebas complementarias estn dirigidas a detectar los factores de riesgo o


estados de salud que puedan elevar el riesgo para el trabajador expuesto a estos
medicamentos (TES), ya que no se dispone de pruebas especficas.
Se realizar como parte del RM un control biolgico: hemograma, funcin
heptica y renal, sedimento urinario y serologa de hepatitis. Se tendr especial
cuidado con trabajadores con alteraciones hepticas y renales.
Espirometra: se realizar en caso de trabajadores expuestos a citostticos
voltiles, otros irritantes o sensibilizantes respiratorios y frmacos peligrosos
como pentamidina y ribavirina. En cualquier caso, se valorar segn la
anamnesis (fumadores, asmticos, etc.). Otras pruebas complementarias
(estudio radiolgico, etc.) se solicitaran a criterio del mdico del trabajo, de
forma individualizada.
Los RM de trabajadores expuestos a citostticos deberan ser realizados (Art. 37
RSPRL):
Al inicio, tras su contratacin e incorporacin al puesto de trabajo
(reconocimiento mdico inicial, RMI). Son obligatorios1.
Peridicamente, durante la vida laboral en dicho puesto de trabajo
(reconocimiento mdico peridico, RMP)2. La periodicidad depender de la
magnitud del riesgo de exposicin del trabajador (ver ANEXO VII.2: Tabla 4-B
Evaluacin de la salud de los trabajadores inicial, despus de la incorporacin al trabajo o despus
de la asignacin de tareas especficas con nuevos riesgos para la salud (Art. 37 3.b) 1. del RSPRL), en
las condiciones que marca el Art. 22 de la LPRL: el empresario esta obligado a garantizar la vigilancia de
la salud laboral de los trabajadores, con su consentimiento, salvo que sea imprescindible para evaluar
los efectos de las condiciones de trabajo sobre su salud (P.ej. en la exposicin a citostticos), que as
est establecido en una disposicin legal en relacin con la proteccin de riesgos especficos (efecto
cancergeno de muchos de estos frmacos), o el supuesto de dao a si mismo o a terceros. La LPRL no
deroga el concepto de RM previo en empresas con riesgo de enfermedades profesionales (Art. 196, Ley
General de Seguridad Social), y los autores entendemos que el RM Inicial, tras la incorporacin al trabajo
(firma de contrato) y antes del inicio de la actividad con citostticos, debe ser de carcter OBLIGATORIO.
2
La LPRL (Art. 22) obliga al empresario a garantizar la vigilancia peridica del estado de salud
de los trabajadores.
1

Medicina del trabajo

93

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

de toma de decisiones especficas por agente citosttico segn la probabilidad


de consecuencias para la salud en caso de exposiciones no deseadas). En
general, la periodicidad se establecer segn el siguiente esquema:
Probabilidad o riesgo de que haya exposicin

Muy Alto
Alto
Moderado
Bajo
Muy Bajo

Periodicidad

Anual
Bienal
Trienal

En general, no ser superior a tres aos3, y siempre ser ANUAL en los


trabajadores en edad frtil con riesgo de exposicin MUY ALTO o ALTO, salvo
situaciones individuales a criterio del mdico del trabajo. No se considera que
una periodicidad menor (mayor frecuencia de la vigilancia de la salud)
implique una mejor cobertura del riesgo para la salud, siempre que se
cumplan con rigor las medidas bsicas de proteccin colectiva e individual
reglamentarias y el trabajador posea la adecuada formacin tcnica en el
manejo de citostticos.
El riesgo se ha reducido de manera considerable desde la implantacin
de medidas que disminuyen la contaminacin ambiental, fundamentalmente
el uso de sistemas cerrados y conexiones tipo luer-lock, as como con la
implementacin de otras medidas (Fransman y col., 2007; Wick y cols. 2003),
como por ejemplo los sistemas de eliminacin de residuos con termosellado.
Tras una exposicin accidental aguda a citostticos, se valorar la gravedad
y el tipo de exposicin (va de entrada), la presencia de sntomas respiratorios
o drmicos agudos, y la necesidad de medidas teraputicas y/o de seguimiento.
El efecto agudo ms comn es el de irritacin local (piel, ojos y membranas
mucosas). Tambin se han observado algunos casos con reacciones alrgicas
y/o efecto vesicante.
Los sntomas derivados de la exposicin aguda (ya sea por contacto directo
o por inhalacin) descritos en la bibliografa son: dolor abdominal, nuseas
y vmitos, tos, mareos, cefaleas y dermatitis.
Es importante registrar todo tipo de incidente o accidente.
Tras ausencia prolongada del trabajo por motivos de salud, con objeto
de detectar TES en relacin a la enfermedad que caus la ausencia laboral.
En el momento de dejar el trabajo de manipulacin (por cese, jubilacin
o cambio de puesto), con informe del Mdico del Trabajo.
9.1.2. Medidas especficas en relacin al nivel de exposicin
El manejo de citostticos ha de ser considerado como potencialmente peligroso
y ante la imposibilidad de ser reemplazado por otro producto de menor peligrosidad,
Protocolo de vigilancia sanitaria especfica para los/as trabajadores/as expuestos a Agentes
Citostticos, CISNS noviembre de 2003.
3

Medicina del trabajo

94

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

se han de tomar medidas para evitar la exposicin (NTP 740). El RD 665/1997 sobre
proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin
laboral a cancergenos es de aplicacin en el caso de la mayora de los compuestos
citostticos, puesto que su potencial mutagnico y carcinognico est perfectamente
establecido. Pero no todos los agentes citostticos tienen efecto mutagnico y/o
carcinognico demostrado, por lo que la toma de decisiones en materia de vigilancia
de la salud de los trabajadores expuestos (periodicidad de los reconocimientos
mdicos, aptitud) se realizar en funcin de la magnitud del riesgo de exposicin.
Estimacin del Nivel de Consecuencias para la Salud en caso de Exposiciones
No Deseadas (NICOSEND):
NICOSEND: Estimacin de la magnitud de los posibles daos para la salud que pudieran ocurrir
durante una exposicin no deseada, y que es directamente proporcional a dos factores: a la
frecuencia de manipulacin de citostticos en el puesto de trabajo y al grado de complejidad de
la tarea/s realizada/s.

Siguiendo la metodologa de valoracin de niveles de riesgo del INSHT, los


autores establecemos un modelo de estimacin del NIVEL DE CONSECUENCIAS PARA
LA SALUD EN CASO DE EXPOSICIONES NO DESEADAS (NICOSEND), que es
directamente proporcional a la FRECUENCIA DE MANIPULACIN de citostticos en
el puesto de trabajo, y a la POSIBILIDAD DE DAO segn la complejidad de la tarea,
considerando de forma genrica que el riesgo cero no existe y dichas exposiciones
no siempre estn bien controladas y notificadas.
El objetivo es obtener un modelo de valoracin que permita tomar decisiones en
Vigilancia de la Salud (en cuanto a periodicidades de RM, aptitud y recomendaciones
de adaptacin).
Este modelo no pretende sustituir al mtodo de ER particular de cada centro de
trabajo (su objetivo es priorizar medidas de prevencin en trminos de seguridad
colectiva e individual), que deber consultarse siempre (por puesto de trabajo), al
valorar al trabajador, ya que clarificar la frecuencia de exposicin y la peligrosidad
en cada caso particular.
Por este motivo, y para no provocar confusin, no hemos utilizado la nomenclatura
de Nivel de Riesgo (NR) que se utiliza en las ER que siguen el mtodo de evaluacin
del INSHT (NR Trivial, Tolerable, Moderado, Importante e Intolerable), ya que no se
pretende corregir situaciones de riesgo de seguridad evitables, sino que, dando por
supuesto que se aplican todas las medidas de prevencin colectiva e individuales en
cada caso, consideramos el peligro hipottico de sufrir una exposicin accidental no
deseada, y siempre estimando la situacin ms desfavorable, sobre todo en
Trabajadores Especialmente sensibles (TES).
Se estiman 5 variables de NICOSEND (ver tabla 12):
Muy Alto.
Alto.
Moderado.
Bajo.
Muy Bajo.
Medicina del trabajo

95

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Tabla 12. Valoracin de los niveles Nicosend

CONSECUENCIAS (EN CASO DE EXPOSICIN NO DESEADA)


Riesgo Alto de Peligrosidad
para Vigilancia de la Salud

Riesgo Moderado
de Peligrosidad (VS)

Riesgo Bajo de Peligrosidad


NICOSEND
(VS)

Preparacin de
Administracin Parenteral Preparacin robotizada
citostticos ciclos en
IV de citostticos por DUEs
de citostticos/ciclos
Cabina de bioseguridad
de Hospital de Da con
y controlada por DUEs
por DUEs y Tcnicos de
equipos de trabajo seguros,
y Tcnicos de Farmacia
Farmacia Hospitalaria
que eviten la aerosolizacin
Hospitalaria (tarea
(tarea
manual,
intensiva
y
(uso
de
Sistemas
Cerrados,
robotizada habitual).
Frecuencia
habitual,
valorar
rotaciones
conexiones
luer-lock,
Alta
de tareas).
residuos recogidos en
Administracin IV/
contenedor con termosellado,
Parenteral de citostticos
etc.).
por DUEs de Hospital de
Da.

PROBABILIDAD / FREC. MANIPULACIN

NICOSEND Muy Alto

NICOSEND Alto

Frecuencia Personal auxiliar


Personal auxiliar (Aux.
Moderada
(Aux. Enf. de Farmacia,
Enf. de Farmacia) en la
Tcnicos) en la
recepcin y almacenaje de
preparacin y limpieza
citostticos. (Suelen rotar
de cabinas (tarea
tareas).
intensiva y habitual,
Administracin IV/
aunque suelen rotar tareas
Parenteral por DUEs
dentro del Servicio de
de hospitalizacin
Farmacia).
(oncolgicas, hematolgicas,
Administracin IV/
etc.) mediante Sistemas
parenteral por DUEs
Cerrados (evitan aerosoles,
de hospitalizacin
pero no salpicaduras si hay
(oncolgicas,
que interrumpir ciclo).
hematolgicas, etc.).
Personal de quirfano
Personal de
(DUEs Cirujanos) que
Mantenimiento,
intervienen en el campo
actuaciones en campana
quirrgico (cerrado) en la
(cambio de filtros HEPA)
HIPEC.
DUEs de Urologa que
realizan instilaciones
vesicales con Mitomicina C.
Aux. Enf. de UCI y plantas
de hospitalizacin
oncohematolgica (pacientes
con QT sistmica) que
realizan recogida de
excretas sin sistemas antisalpicaduras (rajado de
bolsas para vaciado como
ejemplo de mala praxis, etc.).

NICOSEND Alto

NICOSEND Moderado

Muy Alto

Alto

Moderado

NICOSEND Moderado
Celadores o TIGAs
encargados del transporte Alto
y/o almacenaje.
Personal auxiliar (Aux.
Enf. de Farmacia) en la
manipulacin y contaje Moderado
de citostticos orales (en
comprimidos) (unidosis).
Suelen rotar tareas.
Personal de limpieza que Bajo
se encarga de la recogida
de derrames accidentales
en plantas, quirfanos,
Hospital de da, y recintos
dnde se administren
citostticos.
Aux. Enf. de UCI
y hospitalizacin
oncohematolgica que
realizan recogida de
excretas de QT sistmica,
con sistemas antisalpicaduras (bolsas con
tapn/grifo de vaciado,
etc.).

NICOSEND Bajo

Medicina del trabajo

96

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Tabla 12. Valoracin de los niveles Nicosend (cont.)

CONSECUENCIAS (EN CASO DE EXPOSICIN NO DESEADA)

PROBABILIDAD / FREC MANIPULACION

Riesgo Alto de Peligrosidad


para Vigilancia de la Salud

Riesgo Moderado
de Peligrosidad (VS)

Riesgo Bajo de Peligrosidad


(VS)

NICOSEND

Frecuencia Matronas que administran Farmacuticos


Personal de Autopsias
Baja
MTXT en tratamiento de
hospitalarios que
de A. Patolgica (Celador
Moderado
embarazo ectpico.
ocasionalmente pueden
o TIGA, TAP, FEA, etc.)
Personal de Radiologa
manipular citostticos
en caso de autopsia a
Intervencionista que
al realizar controles de
oncolgico con QT sistmica
intervenga en tcnicas con
calidad.
en ultimas 72h.
Bajo
citostticos
Personal de quirfano
Personal en servicios dnde
(Anestesistas,
se manipulan citostticos
Perfusionistas) que
(Farmacia Hospitalaria,
Muy bajo
permanecen en el
H. de da, Oftalmologa
quirfano durante HIPEC.
y colirios CTX) que muy
DUEs de Atencin
raras veces puedan
Primaria y/o Consultas de
exponerse incidentalmente
reumatologa /dermatologa
(Onclogos, personal
que administran MTXT en
Administrativo).
JERINGA PRECARGADA
(sin aerosolizacin).

NICOSEND Moderado

NICOSEND Bajo

NICOSEND Muy Bajo

Tareas de frecuencia alta y riesgo alto (Nicosend muy alto):

Preparacin de citostticos/ciclos en CSB por DUEs y Tcnicos de Farmacia


Hospitalaria (tarea manual, intensiva y habitual, valorar rotaciones de
tareas).
Administracin IV/Parenteral de citostticos por DUEs de Hospital de Da.
Tareas de frecuencia alta y riesgo moderado (Nicosend alto):

Administracin IV/Parenteral de citostticos por DUEs de Hospital de Da con


equipos de trabajo seguros, que eviten la aerosolizacin (uso de Sistemas
Cerrados, conexiones luer-lock, residuos recogidos en contenedor con
termosellado, etc.).
Tareas de frecuencia alta y riesgo bajo (Nicosend moderado):

Preparacin robotizada de citostticos/ciclos en SFH y controlada por DUEs y


Tcnicos del SFH (tarea robotizada habitual).
Tareas de frecuencia moderada y riesgo alto (Nicosend alto):

Personal auxiliar del SFH (AE, Tcnicos) en la preparacin de citostticos y


limpieza de CSB (tarea intensiva y habitual, aunque suelen rotar tareas
dentro del Servicio de Farmacia).
Administracin IV/parenteral por DUEs de planta de hospitalizacin
(oncolgicas, hematolgicas, etc.).
Personal de Mantenimiento, actuaciones en campana (cambio de filtros
HEPA). Comprobar uso de EPIs. Si la frecuencia baja, disminuye NICOSEND.

Medicina del trabajo

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Tareas de frecuencia moderada y riesgo moderado (Nicosend moderado):

Personal auxiliar del SFH (AE, Tcnicos) en la recepcin y almacenaje de


citostticos (suelen rotar tareas).
Administracin IV/Parenteral por DUEs de planta de hospitalizacin
(oncolgicas, hematolgicas, etc.) mediante Sistemas Cerrados (evitan
aerosoles, pero no salpicaduras si hay que interrumpir ciclo).
Personal de quirfano (Cirujanos, DUEs) que intervienen directamente en el
campo quirrgico en HIPEC (campo cerrado). En nuestro medio, la frecuencia
consultada por hospitales que realizan la tcnica, no supera 1 intervencin
semanal (frecuencia moderada), aunque la frecuencia de la tcnica
depender de diversos factores (tipo de pacientes, la experiencia del centro
hospitalario, etc.) y el riesgo de inhalacin de aerosoles de citostticos durante
la hipertermia o el riesgo de contacto drmico, slo ocurren si fallan los
sistemas de prevencin, con un NICOSEND asignado MODERADO (aumentara
el NICOSEND si aumentase la frecuencia, o no se dispusiera de mediciones
que garantizasen el control tcnico del riesgo). Ver punto 9.2.8.3.
Personal de Urologa (DUEs, Urlogos en quirfano) que realizan instilaciones
vesicales con Mitomicina C.
Aux. Enf. de UCI y plantas de hospitalizacin oncohematolgica que realizan
recogida de excretas de pacientes con QT sistmica, sin sistemas antisalpicaduras (se ha observado que, en ocasiones, para reducir el peso del
residuo, vacan las bolsas de orina de pacientes oncolgicos en tratamiento
con citostticos rajndolas con bistur (ejemplo de mala praxis que da lugar
a frecuentes salpicaduras, y conducta que debe corregirse inmediatamente si
se detecta, facilitando bolsas de orina con tapn/grifo de vaciado).
Tareas de frecuencia moderada y riesgo bajo (Nicosend bajo):

Celadores o TIGAs encargados del transporte y/o almacenaje.


Personal auxiliar en SFH (AE, Tcnico de Farmacia) en la manipulacin y
contaje de citostticos orales (en comprimidos, unidosis). Suelen rotar tareas.
Personal de limpieza que se encarga de la recogida de derrames accidentales
en recintos dnde se administren citostticos (planta, quirfanos, H. de da)
Aux. Enf. de UCI y plantas de hospitalizacin oncohematolgica que realizan
recogida de excretas de pacientes con QT sistmica, con sistemas antisalpicaduras (bolsas de orina con tapn/grifo de vaciado, etc.).
Tareas de frecuencia baja y riesgo alto (Nicosend moderado):

Matronas que administran Metotrexato (MTXT) en tratamiento de embarazo


ectpico (va IM, por colposcopia, etc.). No deben ajustar dosis (MTXT
preparado en el SFH), pero si se diese el caso, aumentara NICOSEND.
Personal de Radiologa Intervencionista (Radilogo, DUE, Tcnicos) que
intervenga en tcnicas con citostticos (p.ej.: quimioembolizacin en
tratamiento paliativo de cncer heptico, con cisplatino, doxorrubicina o
MMC).

Medicina del trabajo

98

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Tareas de frecuencia baja y riesgo moderado (Nicosend bajo):

Personal de quirfano (Anestesistas, perfusionistas) que permanecen en el


quirfano durante HIPEC(con campo cerrado). Aumentara el NICOSEND si
aumentase la frecuencia o no se dispusiera de mediciones que garantizasen
el control tcnico del riesgo. El personal que atiende el postoperatorio de
HIPEC (UCI y Reanimacin) presenta un riesgo similar al personal de plantas
de hospitalizacin oncohematolgica (ver punto 9.2.8.3), aunque con menor
frecuencia de manipulacin, por lo tanto el NICOSEND sera bajo (DUE) o
muy bajo (resto de personal sanitario).
Farmacuticos del SFH que excepcionalmente puedan manipular citostticos
al realizar controles de calidad.
DUEs de Atencin Primaria y/o consultas (Reumatologa o dermatologa),
que administran MTXT en jeringa precargada (sin aerosolizacin),
contemplando los posibles efectos teratgenos en primer trimestre de edad
gestacional (EG) en caso de absorcin, aunque sea muy improbable.
Tareas de frecuencia baja y riesgo bajo (Nicosend muy bajo):

Personal de Autopsias de A. Patolgica (Celador o TIGA, Tcnico (TAP) o


patlogo, etc.) en caso de tener que practicar autopsia a paciente oncolgico
fallecido, con QT en las ltimas 72 horas.
Personal del S. de Oftalmologa (DUES, Oftalmlogos) que dispensen colirios
de MMC (mnima frecuencia de uso, suelen aplicrselo los propios pacientes).
Personal en servicios dnde se manipulan citostticos (Farmacia Hospitalaria,
H. de da) que muy raras veces puedan exponerse incidentalmente (Onclogos,
personal Administrativo).
La magnitud del NICOSEND, se ha estimado de una forma simplificada para
facilitar la realizacin de la vigilancia de la salud, pero en realidad depende de
mltiples factores:
Frecuencia de uso (tiempo e intensidad de la exposicin).
Peligrosidad asociada a la tarea (probabilidad de exposicin accidental).
Toxicidad del/os frmaco/s que se manipulan (efectos cancergenos y/o
teratgenos).
Vas de exposicin (area por inhalacin o cutnea por contacto directo
accidental con piel y mucosas).
Posibilidad de contaminacin ambiental (prcticamente inexistente con el
uso de sistemas cerrados).
Las condiciones biolgicas y patolgicas del trabajador.
Teniendo en cuenta todos estos parmetros se determina una Tabla 4-B de toma
de decisiones especficas por agente citosttico segn la probabilidad de consecuencias
para la salud en caso de exposiciones no deseadas (ANEXO VII).
9.1.3. Aptitud y actuaciones derivadas
Aptitud laboral: emitir un juicio mdico de idoneidad entre las condiciones de
salud de una persona y las caractersticas de un determinado trabajo (protocolos
especficos). Dicho juicio ha de estar basado en la no existencia de deficiencias
Medicina del trabajo

99

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

psicofsicas que impidan la realizacin normal del trabajo, y en la deteccin de


caractersticas individuales que supongan riesgo para s mismo o terceros. Estas
dimensiones han de valorarse considerando que el puesto rene unas condiciones de
trabajo adecuadas. De los resultados del RM, realizado segn este protocolo especfico
al trabajador expuesto a citostticos, se pueden obtener las siguientes conclusiones:
9.1.3.1.Apto

No presenta ninguna limitacin o contraindicacin para realizar de forma


completa todas las tareas asignadas a su puesto de trabajo, cumpliendo las medidas
de proteccin colectiva e individual reglamentarias y con la adecuada formacin
tcnica en el manejo de citostticos. En ocasiones es necesario hacer alguna
recomendacin especfica sobre medidas de proteccin o precaucin adicionales:
Apto con recomendaciones.
9.1.3.2. Apto con limitaciones

Presenta alguna limitacin/contraindicacin y/o est siendo sometido a estudio


y vigilancia mdica con el fin de determinar su capacidad para realizar de forma
completa todas las tareas asignadas a su puesto de trabajo, pero en general puede
desempear su actividad, limitando tareas concretas. Entre otros, se incluiran
trabajadores con patologa dermatolgica importante (con dificultad para la oclusin
de lesiones en zonas expuestas, empeoramiento de las lesiones por los lavados
repetidos de manos y uso de EPIs, etc.) o con hepatopatas o nefropatas crnicas
severas, en puestos de trabajo con NICOSEND moderado o bajo, segn criterio del
mdico del trabajo.
La actuacin a seguir supone la adaptacin de puesto de trabajo evitando aquellas
tareas que conlleven riesgo de inhalacin o contacto con citostticos, durante una
exposicin no deseada (p. ej. la limpieza de vertidos o derrames).
9.1.3.3. No apto

Trabajador que presente condiciones de salud que le incapaciten para el trabajo,


bien sea por imposibilidad para su realizacin por su estado de salud, o por una
sensibilidad especial (Trabajador Especialmente Sensible TES- a riesgos especficos
del trabajo) que le haga vulnerable incluso en las condiciones de trabajo ms seguras,
y la gravedad de una exposicin no deseada sea significativa, en caso de mantenerse
en el puesto de trabajo.
Alrgicos/as a agentes citostticos (si pudiese existir riesgo de inhalacin o
contacto con citostticos, durante una exposicin no deseada). NICOSEND
moderado, alto o muy alto (en el resto, bastara una limitacin de tareas).
Trabajadores con graves dermopatas extensas (con dificultad para la oclusin
de lesiones en zonas expuestas, empeoramiento de las lesiones por los lavados
repetidos de manos y uso de EPIs, etc.) en puestos con NICOSEND alto o
muy alto.
Mujeres con historia de abortos repetidos, en edad frtil y con voluntad
efectiva de reproduccin (con informe de su gineclogo responsable de su
tratamiento), debern evitar el riesgo de inhalacin o contacto con citostticos,
durante una exposicin no deseada, NICOSEND moderado, alto o muy alto
(en el resto, se podra valorar una limitacin o adaptacin de tareas).
Medicina del trabajo

100

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Personas con exposicin elevada a radiaciones ionizantes (el personal que


trabaja regularmente con citostticos no debe ser expuesto a radiaciones
ionizantes que excedan los 15 mSv por ao4). Se debe evitar a trabajadores
con exposicin reciente a radiaciones ionizantes por tratamientos (radioterapia)
o pruebas diagnsticas (gammagrafas con istopos radiactivos, etc.), con
valoracin individual de las dosis recibidas, el riesgo de inhalacin o contacto
con citostticos, durante una exposicin no deseada en NICOSEND moderado,
alto o muy alto (en el resto, se podra valorar una limitacin o adaptacin de
tareas).
Personal inmunodeprimido y/o que haya recibido tratamientos citostticos o
inmunosupresores previos: valorar individualmente el estado de
inmunosupresin actual y el riesgo de inhalacin o contacto con citostticos,
durante una exposicin no deseada. No apto en NICOSEND moderado, alto
o muy alto (en el resto, se podra valorar una limitacin o adaptacin de
tareas).
Otras situaciones de especial sensibilidad, a criterio clnico, valorar
individualmente.
La actuacin a seguir ser el CAMBIO DE PUESTO DE TRABAJO, de forma
permanente o temporal (cuando la duracin del proceso que da lugar a la no aptitud,
sea limitada o de carcter evolutivo y se espere una recuperacin de su salud, as
como cualquier persona que presente cualquier otra situacin de susceptibilidad de
carcter temporal, como por ejemplo, la situacin de embarazo o lactancia natural).
Por su complejidad, la proteccin a la funcin reproductiva, y proteccin al
embarazo y lactancia natural, se desarrolla en el punto siguiente.
9.2.RIESGO DE EXPOSICIN LABORAL A CITOSTTICOS PARA LA
FUNCIN REPRODUCTIVA. EMBARAZO Y LACTANCIA NATURAL
Los diferentes factores de riesgo (fsicos, qumicos, biolgicos, ergonmicos) a los
que se encuentra expuesta la trabajadora en su medio laboral, pueden influir sobre la
fisiologa de la reproduccin humana provocando alteraciones en la concepcin, en
el desarrollo del embrin o feto, o en el neonato. Las consecuencias dependern tanto
de la fase de la reproduccin en la que acten, como de las caractersticas del agente
nocivo (cancergeno, mutgeno o reprotxico) y dosis de exposicin, aparte de que
puedan interactuar otros factores de riesgo (laborales/extralaborales).
9.2.1.Definiciones
Se detallan a continuacin algunas definiciones tomadas de la Gua de
Orientaciones para la Valoracin del riesgo laboral y la incapacidad laboral durante
el embarazo (Sociedad Espaola de Ginecologa y Obstetricia [SEGO], 2008), por su
inters obsttrico:
Embarazo: Todo retraso o cese de la menstruacin de ms de 10 das en una
mujer sana, en edad reproductora y con ciclos regulares y espontneos debe
Protocolo de vigilancia sanitaria especfica para los/as trabajadores/as expuestos a Agentes
Citostticos, CISNS noviembre de 2003. Segn la experiencia acumulada, estos niveles de exposicin
laboral slo ocurren en accidentes radiolgicos.
4

Medicina del trabajo

101

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

considerarse embarazo, mientras no se demuestre lo contrario (Sociedad


Espaola de Ginecologa y Obstetricia [SEGO], 2008). Se confirma mediante
pruebas de deteccin de gonadotropina corinica humana (hCG) en la sangre
(hCG detectable a partir de la falta, esto es, dos semanas despus de la
concepcin) o en la orina (hCG detectable a partir de la quinta semana de
amenorrea).
Parto: es la expulsin completa o la extraccin de la madre de un feto que
pese 500 gramos o ms, independientemente de la edad de la gestacin, tanto
si se ha cortado o no el cordn umbilical y si est o no desprendida la placenta
(Gua SEGO, 2008).
Embarazo (parto y neonato) de alto riesgo: se trata de aquellos casos en
que, por incidir durante la gestacin, en el parto o en el neonato determinadas
circunstancias sociales, medicas, obsttricas o de otra ndole, se acompaan
de una morbilidad y mortalidad perinatal superior a la de la poblacin general.
Aborto espontneo es aquel que se produce cuando el peso del fruto de la
concepcin interrumpida es menor de 500 gr. o menor de 20-22 semanas de
desarrollo o menor a 25 centmetros de longitud (definicin de la OMS).
Aborto habitual o recurrente: prdida de tres o ms embarazos
espontneamente de forma consecutiva o de cinco o ms de forma
interrumpida. Se estima que existe una prdida espontnea del 10-15 % de
todos los embarazos pronosticados. Esta frecuencia aumentara hasta el 50 %
si incluyramos los casos no diagnosticados clnicamente.
Lactancia natural: alimentacin al pecho durante los seis primeros meses de
vida del nio, con alimentacin complementaria a partir del cuarto mes y
continuar, si es posible, el amamantamiento junto con las comidas
complementarias adecuadas hasta los dos aos de edad o ms. La Asociacin
Espaola de Pediatra (AEP) (Orientaciones para la Valoracin del riesgo
laboral y la incapacidad laboral durante la lactancia natural, 2008) recomienda
la lactancia natural.
En el caso de mujeres trabajadoras, la Directiva 92/85/CEE, de 19 de octubre,
relativa a la aplicacin de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la
salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en periodo
de lactancia, contempla las siguientes definiciones:
Trabajadora embarazada: Cualquier trabajadora embarazada que comunique
su estado en la empresa, con arreglo a las legislaciones o prcticas estatales.
Trabajadora que haya dado a luz: Cualquier trabajadora que haya dado a luz
en el sentido de las legislaciones o prcticas estatales, que comunique su
estado en la empresa, con arreglo a dichas legislaciones y/o prcticas.
Trabajadora en periodo de lactancia: Cualquier trabajadora en periodo de
lactancia, en el sentido de las legislaciones o prcticas estatales, que comunique
su estado en la empresa, con arreglo a dichas legislaciones y/o prcticas.
Desde el punto de vista laboral (Gua de valoracin de incapacidad laboral
para mdicos de Atencin Primaria, 2009), la legislacin espaola en materia de
Seguridad Social tiene establecidas dos diferentes prestaciones econmicas (subsidios)
para cada una de las posibles situaciones en las que sea necesario el cese de la
actividad laboral:

Medicina del trabajo

102

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Riesgo clnico durante el embarazo (embarazo de riesgo): las causas que


ponen en peligro el normal desarrollo del embarazo son de origen clnico,
independientemente de las circunstancias laborales de la mujer gestante. La
trabajadora podra ser susceptible de una incapacidad temporal por
contingencia comn (ITCC).
Riesgo laboral durante el embarazo/lactancia natural: la existencia de un
agente nocivo en el trabajo puede influir negativamente en el desarrollo de la
gestacin, y se debe valorar la prestacin especfica de riesgo durante
embarazo. Prestacin contemplada tambin para la proteccin de la
lactancia natural.
En cada embarazo, existe una probabilidad del 3-5% de padecer malformaciones
congnitas.
9.2.2. Marco legal
La reproduccin humana se puede ver alterada por diferentes factores (personales,
ambientales, laborales). Dentro del mbito laboral, la proteccin de la seguridad
y salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en periodo
de lactancia se contempla en mltiples disposiciones de carcter general, as
como reglamentos especficos en la materia, adaptados a la normativa europea
(Directiva 92/85/CEE). La LPRL tiene como objeto la proteccin de la salud y la
seguridad de todos los trabajadores, y adems, protege especialmente la maternidad
(Art. 26 LPRL), e incluso la funcin de procreacin (Art. 25.2 LPRL, Trabajadores
Especialmente Sensibles o TES). La proteccin de la maternidad en el mbito laboral,
no se puede desligar de los SPRL, por varias razones:
La proteccin de las trabajadoras embarazadas, as como de la funcin
reproductiva de los trabajadores, frente al riesgo laboral, es competencia
de la vigilancia de la salud de los Servicios de Prevencin de Riesgos
Laborales.
En el Art. 37 del RSPRL se establece que es el personal sanitario del SPRL
el que estudiar y valorar, especialmente, los riesgos que puedan afectar a
las trabajadoras en situacin de embarazo o parto reciente, y a los TES frente
al riesgo laboral de toxicidad para la procreacin, y propondr las medidas
preventivas adecuadas, quedando as el estudio de los riesgos laborales que
puedan afectar a la seguridad y salud de las trabajadoras gestantes, y de los
lactantes (con lactancia natural) menores de nueve meses de mujeres
trabajadoras en determinados entornos, entre las competencias de vigilancia
de la salud de los SPRL.
La situacin de riesgo laboral para la procreacin (Art. 25 LPRL), el
embarazo o para la lactancia natural (Art. 26 LPRL) debe contemplarse
en la propia Evaluacin de Riesgos.
En general, las condiciones de trabajo minimizan el riesgo de exposicin
a citostticos contemplado en la ER, aplicando las medidas de prevencin
colectivas y personales especficas, y no suponen ningn peligro para la
poblacin laboral general. En el caso de la maternidad y la lactancia natural
se incrementan las medidas legales de proteccin, ya que la mujer gestante
trabajadora est amparada por la normativa laboral y las medidas de
prevencin, pero no as el producto de su embarazo, que podra verse
Medicina del trabajo

103

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

accidentalmente expuesto a un riesgo dependiente del ambiente laboral


materno.
Siguiendo estos criterios de mxima proteccin al producto del embarazo, el
RD 298/2009 por el que se modifica el RD 39/1997 (Reglamento de los Servicios de
Prevencin) en relacin con la aplicacin de medidas para promover la mejora de la
seguridad y la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a
luz o en periodo de lactancia, se especifica que, en la evaluacin de riesgos (ER), se
tendr en cuenta la existencia de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo
que puedan influir negativamente en la salud de la mujer trabajadora embarazada, o
del feto, o del nio, durante el periodo de lactancia natural, no pudiendo realizar
determinadas actividades cuando, de acuerdo con las conclusiones obtenidas de la
evaluacin de riesgos, se pueda poner en peligro su seguridad, su salud o la del feto
durante el embarazo o durante la lactancia natural. En este sentido, el RD 298/2009
modifica al anterior y contempla un ANEXO VIII con una lista no exhaustiva de
agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podr haber riesgo de exposicin por
parte de trabajadoras embarazadas o en perodo de lactancia natural a las sustancias
cancergenas y mutgenos para las que no haya valor lmite de exposicin asignado.
Es decir, los agentes citostticos en general, aunque ni todos son cancergenos (sera
de aplicacin el RD 665/1997), ni todos son teratgenos. Para aqullos cuyo carcter
carcinognico o mutagnico no est establecido, les ser de aplicacin el RD 374/2001
sobre los riesgos de exposicin a agentes qumicos durante el trabajo.
El empresario deber tener en cuenta en las ER los factores de riesgo que puedan
incidir en la funcin de procreacin de los trabajadores y trabajadoras, en particular
por la exposicin a agentes fsicos, qumicos y biolgicos que puedan ejercer efectos
mutagnicos o de toxicidad para la procreacin, tanto en los aspectos de la fertilidad,
como del desarrollo de la descendencia, con objeto de adoptar las medidas preventivas
necesarias (Art. 25.2 LPRL).
La ER debe comprender la determinacin de la naturaleza, el grado y la duracin
de la exposicin de las trabajadoras en situacin de embarazo o parto reciente, y/o
en situacin de lactancia natural, a agentes, procedimientos o condiciones de trabajo
que puedan influir negativamente en su salud o la de su hijo (feto, recin nacido o
lactante), de modo que el empresario adopte las medidas necesarias para evitar la
exposicin a dicho riesgo, a travs de una adaptacin de las condiciones o del tiempo
de trabajo de la trabajadora afectada (Art. 26 LPRL). En el caso de que se detectasen
posibles situaciones de riesgo, se establecen las medidas a seguir:
Adaptacin del Puesto de Trabajo, procediendo el empresario a adaptar las
condiciones o el tiempo de trabajo de la trabajadora afectada por la situacin
de riesgo.
Cambio de Puesto de Trabajo, si la adaptacin no fuese tcnica u objetivamente
posible, se le ofrecera otro puesto con funciones compatibles con su estado.
Suspensin del contrato de trabajo y solicitud de la prestacin por situacin
de riesgo durante el embarazo y/o lactancia natural (RD 1251/2001),
solamente cuando la adaptacin o el cambio de puesto no hubiese sido posible,
tcnica u objetivamente (Art. 26 de la LPRL). Con la Ley de Igualdad (Ley
Orgnica 3/2007) se establece que las situaciones de riesgo para el embarazo
y para la lactancia tienen carcter de contingencias profesionales.

Medicina del trabajo

104

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

9.2.3. Alteraciones de la reproduccin y del desarrollo


Las alteraciones de la reproduccin pueden deberse a la exposicin de la mujer
y/o del hombre, a agentes externos nocivos que pueden actuar en cualquiera de las
fases de la reproduccin (NTP 612). Ver tabla 13. Los periodos de tiempo a considerar
son:
9.2.3.1. Tres meses anteriores al inicio del embarazo (concepcin)

En el caso de exposicin laboral paterna, como en los varones la espermatognesis


se desarrolla a lo largo de 90 das, cualquier alteracin de los gametos en ese periodo
preconcepcin, puede dar lugar a hipo o infertilidad, esterilidad y abortos precoces.
Estas alteraciones suelen ser reversibles tras un periodo de no exposicin de 72-74
das (recambio total de los espermatozoides).
9.2.3.2. Durante el Embarazo

El primer trimestre es el periodo ms crtico. En ese periodo se pueden


provocar abortos espontneos o daos subletales que inducen malformaciones,
teratognesis, mutaciones, carcinognesis, toxicidad de rganos o retraso
mental. La utilizacin de citostticos a dosis teraputicas en mujeres gestantes
durante el primer trimestre de la gestacin se ha asociado a teratogenia y
abortos. En el periodo de organognesis (5. a la 10. semana de EG),
predominan los fenmenos de teratogenia, apareciendo malformaciones con
una frecuencia de 5-6 veces superior a la esperable (Zemlickis y cols 1992,
Giacalone y cols 1999).
Durante el periodo fetal (desde la 11. semana de EG hasta el trmino de la
gestacin), disminuye la frecuencia de malformaciones excepto las del Sistema
Nervioso Central y las gonadales. Aunque no se debe considerar efecto
teratognico, se ha demostrado mayor incidencia de retraso de crecimiento
intrauterino simtrico, asociado al empleo de quimioterapia en la mujer
gestante, as como amenaza de parto prematuro y prematuridad ( Jurez y col.
2006, Brewer y cols. 2011).
9.2.3.3. Durante Lactancia Materna

Vigilar vehiculizacin de frmacos a travs de la lactancia natural.


Tabla 13. Tabla modificada de la NTP 612. Alteraciones de la reproduccin

FASES DE LA REPRODUCCIN

Clulas sexuales
(Espermatozoides/vulos)
Fecundacin
Embarazo
Parto
Lactancia

ALTERACIONES

Infertilidad / Alteraciones Cromosmicas (Aborto, muerte intrauterina, malformacin congnita)


No asociadas
Aborto, muerte intrauterina, malformacin congnita,
Parto prematuro
Parto prematuro y prematuridad
Riesgo txico recin nacido

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos clasifica los frmacos
en cinco categoras, a fin de identificar categoras de riesgo potencial para el feto,
expuesto a determinados medicamentos intratero, de acuerdo con los datos que se
Medicina del trabajo

105

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

disponen, en cada caso, procedentes de la experimentacin animal y de su uso en


humanos. Ver tabla 14.
Tabla 14. Clasificacin de la FDA de frmacos con riesgo potencial para el feto,
expuesto intratero

Categora

Descripcin

Estudios controlados han demostrado ausencia de toxicidad en el feto.


Estudios en animales no han demostrado efectos nocivos en el feto. Ausencia de datos en
humanos.
Estudios en animales han mostrado evidencias de posibles efectos txicos en el feto. Ausencia de datos en humanos, pero el efecto beneficioso del frmaco podra compensar el
riesgo potencial de dao fetal.
Estudios observacionales o postcomercializacin aportan evidencias de un posible riesgo
de dao fetal en humanos, aunque el terico beneficio del tratamiento podra hacer plantear su utilizacin.
Estudios en animales y en humanos muestran evidencias claras del riesgo de efectos nocivos en el feto que claramente desaconsejan la utilizacin del tratamiento.

B
C

D
X

Las categoras son designadas con las letras A, B, C, D y X, en orden creciente de


riesgo estimado. Los frmacos de la categora A son considerados usualmente seguros
en el embarazo y los de la categora X estn contraindicados. La mayora de los
antineoplsicos se encuentra en la categora D de la FDA, como por ejemplo el
metotrexato (MTXT), que se ha asociado a efectos teratgenos administrado a altas
dosis, en el primer trimestre del embarazo, o la doxorrubicina, frmaco que ha
mostrado su seguridad en pacientes embarazadas que han recibido quimioterapia
(QT) por cncer de mama ( Jurez y cols. 2011).
La indicacin de medicamentos de la categora D en embarazadas, exige una
cuidadosa ponderacin del riesgo fetal documentado frente a la necesidad mdica de
tratamiento (y las alternativas teraputicas disponibles) por parte del mdico.
La QT est contraindicada, de forma general, en el primer trimestre del embarazo
(aunque podra valorarse de forma individual la relacin riesgo-beneficio), sin
embargo la quimioterapia en el segundo o tercer trimestre de embarazo parece ser
segura para las madres y los fetos, de acuerdo con los resultados de un estudio
observacional liderado por la organizacin de investigacin German Breast Group
(Amant F y cols. 2010).
La QT del cncer de mama en fase temprana, administrada durante el segundo y
tercer trimestres de embarazo, parece ser segura, tanto para las madres como para
los nios expuestos intratero (Loibl y cols., 2012). Entre abril del 2003 y diciembre
del 2011 se realiz un estudio europeo observacional multicntrico (participaron
siete pases) en dnde se registraron 447 participantes con un diagnstico primario
de cncer de mama durante el embarazo, 413 de las cuales presentaban cncer de
mama en fase temprana, y se hizo seguimiento de los recin nacidos (RN) hasta 4
semanas despus del parto. El 48% de las gestantes recibieron QT durante el embarazo
con una media de cuatro ciclos (rango 1 a 8). De ellas, 178 recibieron tratamiento con
una antraciclina; otras 15 recibieron metotrexato, ciclofosfamida y fluorouracilo; y 14
recibieron un taxano (asociaciones en algunas pacientes).

Medicina del trabajo

106

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

El peso de los RN al nacer se vio afectado por la exposicin a la QT despus del


ajuste para la edad gestacional (EG) (p = 0.018), mas no por el nmero de ciclos de
QT (p=0.71). Un 10% de los RN sufrieron efectos secundarios, malformaciones, o
complicaciones, que fueron ms comunes entre los nacidos antes de la 37 semana de
EG que entre los nacidos a partir de dicha semana (31 [16%] de 191 recin nacidos,
versus 9 [5%] de 195 recin nacidos, p = 0.0002). Aunque los RN expuestos a
quimioterapia en el tero tuvieron menor peso al nacer a la EG que aquellos que no
fueron expuestos - y adems tuvieron ms complicaciones - estas diferencias no
fueron clnicamente significativas. Y dado que ninguno de los RN fue expuesto a la
quimioterapia en el primer trimestre del embarazo, lo ms probable es que esas
diferencias hayan estado relacionadas con el parto prematuro, de manera que el
parto a trmino parece ser de suprema importancia. Los resultados de este estudio
elevan el nivel de evidencia de 3a, a 2b para antraciclina en el segundo y tercer
trimestres de embarazo (Loibl y cols., 2012).
9.2.4. Exposicin laboral a citostticos y proteccin a la reproduccin humana
La toxicidad de los agentes citostticos obliga a tomar precauciones para
minimizar la exposicin a los mismos. Algunos estudios han demostrado exposicin
a agentes antineoplsicos en personal de enfermera de servicios de oncologa (con
test de microncleo y dao del ADN), an en ambientes protegidos (Cornetta y cols.
2008), aunque no pueda demostrarse asociacin entre el dao molecular y el dao
para la salud. En general, las condiciones de trabajo minimizan el riesgo de exposicin
a citostticos contemplado en la ER, aplicando las medidas de prevencin colectivas
y personales especficas, y no suponen ningn peligro para la poblacin laboral
general.
Como ya se ha visto, la toma de decisiones en vigilancia de la salud de los
trabajadores expuestos a citostticos, incluyendo TES (riesgo para la procreacin,
embarazadas, situacin de lactancia natural o parto reciente), se realizar en funcin
de la estimacin del nivel de posibles consecuencias para la salud en exposiciones
no deseadas (NICOSEND), o magnitud de los posibles daos para la salud que
pudieran ocurrir durante una exposicin no deseada (ver apartado 9.1.2).
Hasta ahora se ha clasificado a las trabajadoras embarazadas expuestas a
citostticos en 4 niveles de exposicin (Gua ANMTAS y Directrices para la Evaluacin
de Riesgos y Proteccin de la Maternidad en el Trabajo del INSHT), segn los puestos
y tareas de manipulacin de citostticos, y teniendo en cuenta la frecuencia y
caractersticas de la exposicin. Proponemos, siguiendo esta lnea de prevencin, la
Tabla 12, Valoracin de los Niveles NICOSEND desarrollada en el captulo anterior.
Adems de los parmetros analizados, en el ANEXO VII, se amplan los campos de la
tabla, contemplando la toxicidad de cada uno de los diferentes citostticos (efectos
cancergenos y/o mutgenos) y la va de penetracin.
9.2.5. Vigilancia de la salud para la proteccin de la funcin reproductiva
Se detallan los objetivos especficos de la VS laboral respecto al riesgo para el
embarazo, parto reciente y lactancia (adaptados de las NTP 915 y NTP 612).

Medicina del trabajo

107

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

9.2.5.1. Actuaciones Individuales

Identificacin de TES (trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia


natural) y consulta de ER contemplando TES.
Cuando sea significativo, se registrarn indicadores de dao para posteriores
estudios epidemiolgicos:
Indicador de infertilidad (tiempo transcurrido desde el momento en que se
decide tener descendencia y el embarazo clnico).
Indicadores de daos para el producto de la concepcin: abortos
espontneos, muerte fetal y/o peri o neonatal, alteraciones en el crecimiento
fetal, malformaciones congnitas, etc.
Vigilancia de la salud de la embarazada en el medio sanitario. Valoracin y
seguimiento de dichas trabajadoras en las diferentes fases de su maternidad
(compatibilidad del puesto de trabajo con su estado biolgico).
Educacin para la salud y consejo individual. Formacin e informacin
especificas en cuanto al riesgo para el embarazo y/o lactancia natural.
Medidas Preventivas o de Proteccin Especiales: propuesta de las medidas
preventivas individuales y evaluacin de su efectividad. Valorar la adaptacin
o cambio de puesto de trabajo (CPT), y si no es posible, la situacin de riesgo
en embarazo.
Reincorporacin al trabajo tras el permiso por maternidad.
9.2.5.2. Actuaciones Colectivas

Anlisis de efectos adversos relacionados con el embarazo, el post-parto y la


lactancia materna que se producen en las trabajadoras de la empresa y de su posible
relacin con los factores de riesgo de origen laboral y deteccin de nuevos factores
de riesgo.
Investigacin de agrupamientos (clster) de casos: Ante la aparicin en un
determinado lugar de trabajo de varios casos de efectos adversos para la reproduccin,
agrupados de forma no habitual (real o percibida), en un corto periodo de tiempo, y
la sospecha de la aparicin de nuevos factores de riesgo, ha de hacerse un estudio
exhaustivo, para determinar la compatibilidad en cuanto al tipo de efecto y exposicin,
as como valorar si la frecuencia de aparicin es superior a la de la poblacin general.
9.2.6. Actuaciones en vigilancia de la salud laboral individual
En la historia clnico laboral se recogen todas las variables no laborales que
puedan condicionar un mayor riesgo de problemas reproductivos. Ante sospecha de
problemas de fertilidad, o siempre que se estime necesario, se deben recoger datos
sobre la pareja (edad, historia reproductiva, problemas mdicos, estilos de vida,
exposiciones laborales, etc.).
9.2.6.1. Procedimiento de actuacin del Mdico del Trabajo ante trabajadoras
en situacin de embarazo o lactancia natural (Adaptado de la Gua
ANMTAS y de la NTP 915)

En situacin de embarazo, parto reciente o lactancia, la comunicacin voluntaria


y precoz por parte de las trabajadoras es lo ms importante, para adoptar las medidas
preventivas especficas, tan pronto como fuese conocida por la trabajadora. El
Medicina del trabajo

108

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

procedimiento de comunicacin ha de ser sencillo y gil. La comunicacin por parte


de la trabajadora debe ser por escrito, con informes del mdico que la asiste. Se debe
insistir en estos aspectos en las campaas de formacin e Informacin.
Comunicacin de embarazo y/o lactancia natural y cita en el SPRL de la
trabajadora para la primera visita por el Medico del trabajo.
Sistema de Vigilancia de Embarazo/Lactancia/Trabajo y periodicidad de las
visitas mdicas:
Primera visita: la trabajadora comunica al SPRL la situacin de embarazo o
de lactancia natural y se realiza vigilancia sanitaria especfica segn los
riesgos inherentes para la maternidad en su lugar de trabajo (consultar EIR,
solicitar a su superior jerrquico la descripcin de las tareas, horarios, etc.).
Actualizar su historia clnico laboral (estado inmunitario, estado de salud
de la madre, del feto y/o lactante). Ver apartado 9.1.1.
Identificar situaciones de embarazo de riesgo (ej. embarazo gemelar, etc.)
que pueden coincidir, o no, con una situacin de riesgo laboral para el
embarazo. Las diferencias son importantes, ya que, en caso de baja, se
tratara de contingencias comunes (ITCC) en el caso de embarazo de riesgo
ginecolgico, y contingencias profesionales (ITCP) en el caso de riesgo
laboral en embarazo.
Informar sobre los riesgos y proponer medidas preventivas. Realizar consejo
individual.
Visitas sucesivas: Su objetivo es detectar lo antes posible cualquier alteracin
de salud acontecida o agravada por las condiciones de trabajo.
Seguimiento del embarazo: se recomiendan dos visitas: al final del cuarto
mes y en el tercer trimestre.
Seguimiento de la lactancia natural: individualizado.
Visitas circunstanciales, que slo se realizan ante daos para la salud materna
y/o fetal, cambios en su puesto de trabajo o nuevos riesgos, despus de una
ausencia por enfermedad o ausencias cortas pero repetidas y despus de su
reincorporacin.
Aptitud y actuaciones: por el mdico del trabajo.
Si no existe riesgo para el embarazo: Se notifica la aptitud a la direccin y se
informa a la trabajadora:
De que no existe riesgo.
De las medidas preventivas a adoptar.
Del seguimiento que se realizar.
Si existe riesgo para el embarazo: Se notifican las recomendaciones de
adaptacin o CPT a la direccin y se facilita una copia a la trabajadora.
Si no se puede realizar la adaptacin o CPT de puesto: Se informa a la
trabajadora de que puede solicitar prestacin de riesgo durante el embarazo.
Si el cambio de puesto no es tcnica u objetivamente posible, se puede
declarar el paso de la trabajadora a la situacin de prestacin por riesgo
durante el embarazo, por el periodo de tiempo necesario para la proteccin
de la seguridad o salud (Art. 26.2 LPRL).

Medicina del trabajo

109

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Seguimiento:
Al incorporarse tras la baja maternal.
Al finalizar la lactancia natural (9 meses o periodo ampliado por convenio
laboral).
Al ao desde la fecha del parto.
Se cierra el caso con el registro del ltimo seguimiento.
9.2.6.2. Actuacin del Mdico del Trabajo para la proteccin de la funcin reproductiva
en trabajadores expuestos a citostticos

Clsicamente, se ha tenido en cuenta que las condiciones de trabajo podran


repercutir tanto en el hombre como en la mujer en edad frtil en forma de infertilidad,
etc., o presentarse en los nios, productos de una gestacin expuesta a citostticos.
El riesgo de malformaciones y abortos es alto durante la embriognesis (Zemlickis
y col. 1992, Giacalone y cols. 1999). Sin embargo, slo se han podido demostrar
diferencias estadsticamente significativas en cuanto al bajo peso y prematuridad de
los recin nacidos expuestos intratero a citostticos por tratamiento materno
(mujeres gestantes expuestas a citostticos a dosis teraputicas, muy superiores a
posibles dosis a las que una mujer gestante se pueda ver expuesta por una exposicin
accidental), respecto de los no expuestos. La mayora de las complicaciones se
asociaron al riesgo de bajo peso y prematuridad. No existe evidencia de aumento de
incidencia de malformaciones ni cncer infantil en hijos de madres que recibieron
tratamiento citosttico entre el segundo trimestre y la semana 35 de la gestacin. A
partir de la semana 35 de EG, la exposicin si se asoci a mielosupresin del recin
nacido, por eso se proponen guas y protocolos de actuacin (Amant y cols. 2010,
Loibl y cols., 2012, Koren G y cols. 2013).
El SPRL puede recabar informacin sobre los posibles efectos de las condiciones
de trabajo sobre la poblacin trabajadora de diversas fuentes (adaptacin de NTP 915):
Signos y sntomas presentes durante el embarazo, el post-parto y la lactancia.
Informes del toclogo que asiste a la trabajadora, o del pediatra, que asiste a
su beb: evolucin del embarazo, del crecimiento fetal, las circunstancias del
parto y la morbilidad infantil.
Otros informes: En caso de poder disponer de otro tipo de estudios al RN
(ecografas cardacas, informes con valoracin ORL, exploraciones
oftalmolgicas, etc.) seran un de gran valor para posteriores seguimientos y
estudios observacionales.
Anlisis de las ausencias al trabajo por motivos de salud.
Del registro de esta informacin se podran realizar posteriores estudios
epidemiolgicos).
9.2.7. Aptitud para la proteccin de la reproduccin y actuaciones a seguir
El mdico del trabajo emitir un informe de aptitud especfico para el PT,
pudiendo contemplar medidas de adaptacin y/o cambio de puesto de trabajo (CPT)
de forma temporal, por proteccin a la reproduccin y embarazo, en las diferentes
situaciones de posible riesgo (en relacin a la tabla 12: Valoracin del nivel NICOSEND
del captulo anterior). El empresario deber adoptar las medidas necesarias para
Medicina del trabajo

110

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

evitar la exposicin a dicho riesgo (adaptacin de las condiciones o del tiempo de


trabajo), hasta el momento que el estado de salud de la trabajadora permita su
reincorporacin al anterior puesto (Art. 26 LPRL).
9.2.7.1. En trabajadoras embarazadas

De forma general, se adoptar la siguiente actitud (teniendo en cuenta que la


valoracin siempre se realizar de manera individualizada):
NICOSEND muy alto o alto y manipulacin de agentes citostticos con efecto
cancergeno y/o teratgeno demostrado (no existe exposicin, sino
probabilidad de dao ante exposicin no deseada):
Se considera informe de NO APTO TEMPORAL y Cambio de Puesto de
Trabajo (CPT), segn el procedimiento de CPT vigente en el centro sanitario
en que se encuentre trabajando.
NICOSEND moderado y manipulacin de agentes citostticos con efecto
cancergeno y/o teratgeno demostrado (no existe exposicin, sino
probabilidad de dao ante exposicin no deseada):
Se considera la proteccin a la maternidad desde la vigilancia de la salud
emitiendo informe de APTO CON LIMITACIONES, y restriccin de tareas de
manipulacin de citostticos en situacin de embarazo.
Si la direccin del centro sanitario no puede garantizar el cumplimiento de
las limitaciones de tarea (dificultades de organizacin de turnos, escaso
personal disponible con formacin especfica para la manipulacin de
citostticos, etc.) se proceder a aplicar el procedimiento de CPT vigente en
el centro sanitario en el que se encuentre trabajando.
NICOSEND bajo y manipulacin de agentes citostticos con efecto cancergeno
y/o teratgeno demostrado (no existe exposicin, sino probabilidad de dao
ante exposicin no deseada):
Se considera la proteccin a la maternidad desde la Vigilancia de la Salud
emitiendo informe de APTO CON RECOMENDACIONES en cuanto a
cumplimiento estricto de procedimientos de trabajo seguros, evitando
situaciones de riesgo que pudiesen dar lugar a exposiciones accidentales
(p.ej. adopcin de medidas de proteccin personal con guantes y bata durante
el contacto con pacientes oncolgicos que han recibido QT en las 72 horas
previas, retirada de excretas de pacientes oncolgicos con medidas de
proteccin personal y procedimientos de trabajo seguros, control de calidad
en farmacias hospitalarias fuera del ambiente que pudiera presentar
superficies contaminadas, etc.).
Son recomendaciones para evitar los efectos adversos ocasionados por una
posible exposicin accidental a derrame/salpicaduras de fluidos corporales
contaminados. En caso de riesgo de exposicin accidental por vertido/
derrame de fluido potencialmente contaminado, no deben manipular los
residuos ocasionados, encargndose de esta tarea otros trabajadores con
formacin en cuanto al procedimiento de actuacin ante contaminaciones
accidentales y derrames de citostticos vigente en el centro sanitario.

Medicina del trabajo

111

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

NICOSEND muy bajo y manipulacin de agentes citostticos con efecto


cancergeno y/o teratgeno demostrado (no existe exposicin, sino
probabilidad de dao ante exposicin no deseada):
Se considera la proteccin a la maternidad desde la vigilancia de la salud
emitiendo informe de APTO para el PT, si bien se deber garantizar la
adecuada formacin en cuanto al riesgo casual de exposicin accidental a
fluidos contaminados con citostticos, para evitar que manipulen los residuos
ocasionados.
La prioridad de adaptacin (si tcnica u organizativamente no se puede realizar
la adaptacin, se procedera a CPT), en todos estos supuestos es prioridad urgente.
9.2.7.2. En trabajadoras en situacin de lactancia natural

De forma general, salvo particularidades determinadas, se determina que durante


la LACTANCIA NATURAL, las limitaciones seran las mismas que durante el embarazo,
siempre y cuando la absorcin de citostticos, en caso de exposicin no deseada,
provocase su eliminacin por leche materna (depende de las propiedades
farmacolgicas de los diferentes agentes citostticos). La prioridad de adaptacin o
CPT, en este supuesto es prioridad urgente.
Cunto dura el perodo de Lactancia Natural?
Lo que interesa al mdico del trabajo es la respuesta a la siguiente cuestin:
durante cunto tiempo deben mantenerse las limitaciones o recomendaciones a una
trabajadora en situacin de lactancia natural?
La duracin LEGAL se establece en el Art. 2.1 de la ley 39/1999, de 5 de
noviembre, para promover la conciliacin de la vida familiar y laboral de las
personas trabajadoras, ya que hace referencia a los derechos de las trabajadoras
por lactancia de un hijo menor de 9 meses (perodo que se puede ampliar en
Convenios Colectivos o pactos, p.e. mediante la Resolucin de 28 de febrero
de 2005 de la Direccin General de Recursos Humanos por la que se dan
Instrucciones en relacin a las reducciones de jornada previstas en el art. 60.4
del Estatuto Marco, para la conciliacin de la vida familiar y laboral, este
perodo se ampla a 12 meses en el personal estatutario de la Comunidad de
Madrid).
La duracin fisiolgica es variable, y adems la tendencia peditrica es
prolongar el periodo de lactancia materna todo lo razonablemente posible.
En casos particulares, que excedan los periodos establecidos por la norma, la
trabajadora deber acreditar su estado de lactancia natural aportando al
mdico del trabajo del SPRL un informe favorable y actualizado del pediatra
responsable de la salud de su hijo, con la periodicidad que se determine para
el seguimiento (proponemos una periodicidad trimestral).
9.2.7.3. En trabajadores con situacin particular de riesgo para la funcin reproductiva

El mdico del trabajo mediante la realizacin de una exhaustiva historia clnicolaboral al trabajador, que contemple la funcin reproductiva y la valoracin de la
magnitud de riesgo (ER), emitir un juicio clnico y un informe individualizado de
aptitud con las limitaciones o recomendaciones que estime pertinentes. En el caso de
evidenciarse riesgo para la funcin reproductiva: Se emitira informe de aptitud con
solicitud de adaptacin o cambio de puesto de trabajo de forma transitoria mientras
Medicina del trabajo

112

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

dure su situacin de riesgo por manipulacin de citostticos y proteccin a la funcin


de procreacin de los trabajadores y trabajadoras, en particular por la exposicin a
agentes qumicos que puedan ejercer efectos mutagnico o de toxicidad para la
procreacin, tanto en los aspectos de la fertilidad, como del desarrollo de la
descendencia (Art. 25.2 LPRL).
El procedimiento a seguir ser el siguiente:
Cita en el SPRL del trabajador para consulta con el mdico del trabajo para
valoracin de su situacin de probable TES frente al riesgo de exposicin a
citostticos por riesgo para la funcin reproductora (o bien a peticin del
trabajador, o bien como parte de la realizacin de los reconocimientos mdicos
especficos iniciales o peridicos de vigilancia de la salud de los trabajadores
expuestos al riesgo de exposicin a citostticos, segn ER).
Vigilancia de la salud laboral individual e informe de aptitud. El mdico del
trabajo, adems de evaluar el nivel de riesgo de exposicin del trabajador,
debe tener presente aquellas circunstancias que pueden influir en la fase
reproductiva antes de instaurarse el embarazo.
Aptitud y actuaciones: el mdico del trabajo valora el estado de salud y los
riesgos del trabajador expuesto (ER y NICOSEND).
En los trabajadores varones expuestos a citostticos que acrediten mediante
informe de su especialista (urlogo, etc.) la voluntad de iniciar estudio/
tratamiento de fertilidad, y teniendo en cuenta que la espermatognesis se
desarrolla a lo largo de 90 das, se emitir informe de APTITUD/
LIMITACIONES o RECOMENDACIONES, revisable cada 3 meses (perodos
de 90 das) con informes actualizados del especialista responsable de su
tratamiento, en situaciones de NICOSEND alto o muy alto.
En las trabajadoras expuestas a citostticos que acrediten mediante informe
de su especialista (gineclogo, etc.) la voluntad de iniciar estudio/
tratamiento de fertilidad, y teniendo en cuenta que la duracin de los ciclos
menstruales es mensual, se emitir informe de APTITUD/LIMITACIONES o
RECOMENDACIONES, revisable cada 2 meses (perodo variable segn las
circunstancias individuales) con informes actualizados del especialista
responsable de su tratamiento, en situaciones de NICOSEND alto o muy
alto.
Se debe estimar, en la medida de lo posible, a qu factores de riesgo se
encuentra sometida la pareja del trabajador, y recomendarle que acuda a su
SPRL, para que se valore su riesgo de exposicin, as como las medidas
preventivas a adoptar en su caso.
Actuacin si no existe riesgo para la reproduccin: Se notifica la aptitud a la
direccin. Al trabajador se le informa:
De que no existe riesgo.
De las medidas preventivas a adoptar.
Del seguimiento que se realizar.
Si existe riesgo para la reproduccin: Se notifican las recomendaciones de
adaptacin o cambio de puesto a la direccin y se facilita una copia al
trabajador. La prioridad de adaptacin o CPT es urgente.

Medicina del trabajo

113

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Seguimiento y cierre del caso: Cada 2-3 meses, hasta la concepcin o hasta
que tcnicamente se puedan mantener las recomendaciones, de forma
individualizada, valorando los informes del especialista responsable del
tratamiento.
9.2.8. Algunas situaciones especiales
9.2.8.1. Administracin de metotrexato precargado en consultas de especialidades
(Reumatologa, Dermatologa) o Atencin Primaria

El Metotrexato (MTXT) es un frmaco citosttico e inmunosupresor que acta


interfiriendo en el metabolismo del cido flico, necesario para el crecimiento de las
clulas. No se ha demostrado que tenga efecto cancergeno y est clasificado como
Grupo 3 por la IARC (no es clasificable en cuanto a carcinogenicidad en seres
humanos). Sin embargo, por sus efectos teratgenos demostrados, est clasificado
como frmaco de Categora D de la FDA (aquellos en los que estudios observacionales
o postcomercializacin aportan evidencias de un posible riesgo de dao fetal en
humanos, aunque el terico beneficio del tratamiento podra hacer plantear su
utilizacin).
En cuanto a los usos del MTXT, es un antimetabolito ampliamente usado en
oncologa, pero tambin se aprovecha su efecto antiinflamatorio en enfermedades
reumatolgicas (artritis reumatoide) y dermatolgicas (psoriasis), y con uso en
patologas obstetroginecolgicas (enfermedad trofoblstica, embarazo ectpico e
induccin de abortos, en pases donde se encuentra legalizado, cuando se usa en
etapas muy precoces del embarazo y asociado a misoprostol). En la ltima dcada se
han extendido sus indicaciones no oncolgicas:
Las indicaciones y tratamientos obstetricoginecolgicas se contemplan en los
centros hospitalarios preparados a tal efecto (por gineclogos y matronas), y
pueden registrarse casos de intoxicacin en pacientes cuando se asocia a
misoprostol (aplasias graves con compromiso vital para cualquier dosis de
metotrexato) constituyndose en frmaco complejo de manejar y altamente
peligroso para la paciente fuera del mbito especializado (Alfaro y cols. 2000).
Las indicaciones reumatolgicas y dermatolgicas: al utilizar dosis muy
pequeas que permiten la administracin del frmaco por va subcutnea
mediante jeringas precargadas, se viene administrando por el personal de
enfermera de los centros de Atencin Primaria.
Las medidas de prevencin y proteccin de la salud para personal expuesto
(enfermera de Atencin Primaria) que deberan contemplarse en todos los casos,
seran las siguientes:
La administracin se realizar por personal competente, adiestrado, formado
e informado (Guas y procedimientos de trabajo seguro, etc.) en uso de
prcticas de trabajo seguras, con EPIs adecuados a la tarea (Ver apartado 7.1).
Cumplimiento de los protocolos de limpieza y de gestin de residuos
establecidos. En general, se recomienda un recinto bien ventilado (ya sea
ventilacin natural o artificial) y que no se utilice simultneamente para
aplicar otra tcnica, durante la administracin del MTXT (organizacin de la
tarea) (Ver punto 6.3).
Vigilancia de la salud: Segn el Protocolo de Vigilancia Sanitaria Especfica
para personal profesionalmente expuesto a Agentes Citostticos, los
Medicina del trabajo

114

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

reconocimientos peridicos de vigilancia de la salud se harn con un intervalo


recomendado de 3 aos (teniendo en cuenta que el nivel de riesgo de exposicin
sera bajo, y basndose en las directrices de la Occupational Safety and
Health Administration (OSHA) de Estados Unidos). El resto de reconocimientos
(iniciales, etc.) seguirn las pautas que se establecen en la normativa (RSPRL).
Tras un accidente que suponga exposicin aguda, el examen se focalizar en
el rea afectada por tal exposicin.
APTITUD PARA LA PROTECCIN DE LA REPRODUCCIN EN TRABAJADORAS
EMBARAZADAS CON TAREAS DE ADMINISTRACIN DE METOTREXATO PRECARGADO EN CONSULTAS DE ATENCIN PRIMARIA Y ACTUACIONES A SEGUIR
Las trabajadoras expuestas al riesgo debern comunicar su embarazo al SPRL
en cuanto tengan conocimiento del mismo. Segn la Gua de Valoracin de
Riesgos Laborales en el Embarazo y Lactancia en Trabajadoras del mbito
Sanitario (Gua Anmtas) y las Directrices para la Evaluacin de Riesgos y
Proteccin de la Maternidad en el Trabajo (INSHT), se considera EXPOSICIN
BAJA (personal de apoyo en la preparacin y/o administracin de citostticos
como tarea ocasional en su puesto de trabajo, como enfermera de AP,
auxiliares de enfermera que puedan recoger excretas o lencera contaminada
y farmacuticas hospitalarias).
Para valorar el nivel NICOSEND, se han tenido en cuenta las siguientes
consideraciones:
La exposicin no deseada a la que podran quedar sometidos durante el
desarrollo de su actividad profesional, no tiene equivalencia con los efectos
secundarios producidos en el paciente a dosis teraputicas. MTXT en
jeringas precargadas de uso subcutneo de diferentes concentraciones
(7,5 mg/0,15ml; 10 mg/0,20ml; 12,5 mg/0,25ml; 15 mg/0,25ml; 17,5 mg/0,35ml;
20 mg/0,40ml; 22,5 mg/0,45ml; 25 mg/0,50ml; 27,5 mg/0,55ml y 30 mg/0,60ml
con una cantidad mxima de preparado de 0,6 ml/jeringa).
La baja frecuencia de exposicin: nmero de exposiciones que se han de
realizar, teniendo en cuenta que es de prescripcin semanal (un inyectable/
paciente con indicacin semanal) y difcilmente coincidirn simultneamente
muchos pacientes en tratamiento en el mismo equipo de AP.
Las condiciones de manipulacin: la jeringa precargada permite una
administracin directa del frmaco sin necesidad de preparacin del mismo,
evitando la produccin de aerosoles, a los que se estara expuesto en el
caso de otro tipo de administracin (p.e. durante la reconstitucin de los
viales liofilizados, el purgado de jeringuillas, etc.).
Va de penetracin: resulta prcticamente imposible la va area, al no
producirse aerosolizacin del preparado. La absorcin cutnea slo podra
darse en caso de vertidos accidentales (punciones, salpicaduras, o vertidos
mximo de 0,6 ml durante la administracin del frmaco o la manipulacin
de residuos).
Siguiendo estos criterios, la actuacin a seguir en embarazo y lactancia
sera: Apto con recomendaciones de adaptacin de tareas.
En las Guas y procedimientos de trabajo revisados se considera de forma
categrica que NO podrn administrar metotrexato en jeringa precargada
Medicina del trabajo

115

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

las trabajadoras sanitarias en estado de gestacin, porque tanto en la ficha


tcnica de medicamentos autorizados por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Poltica
Social, referente a Metoject, as como en el prospecto del medicamento, en
el apartado de Instrucciones de uso y manipulacin, se especifica que El
personal sanitario gestante no debe manipular y/o administrar Metoject
(ltima revisin, agosto 2012). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/
cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=71109&formato=pd
f&formulario=FICHAS
Sin embargo, los autores queremos resaltar que esta prohibicin genrica a
las trabajadoras embarazadas de administrar MTXT en jeringa precargada
se fundamenta ms en un principio de precaucin general frente a las
propiedades teratognicas del producto, sobreestimando la magnitud del
riesgo asociado a la tarea, que en la evidencia cientfica documentada
analizada a continuacin:
MTXT no tiene efectos cancergenos ni mutgenos reconocidos, aunque s se
ha asociado a efectos teratgenos administrado a dosis teraputicas, en el
primer trimestre del embarazo, en mujeres gestantes con enfermedad
oncolgica (se han descrito clsicamente efectos adversos en el feto como
craneosinestosis, hidrocefalia, baja estatura, anomalas auriculares,
hipertelorismo ocular, micrognatia y paladar hendido, Milunsky, 1968, Del
Campo, 1999), pero con una asociacin mucho menor en mujeres gestantes
en tratamiento reumatolgico que recibieron dosis teraputicas mucho
menores que las oncolgicas.
Parece ser que los efectos adversos no solo dependen de la edad gestacional,
sino que adems son dosis-dependiente (McElhatton P., 2003). Estudios con
evidencia limitada, demuestran que la mujer embarazada puede correr el
riesgo de tener un beb con malformaciones congnitas si toma 10 mg o ms
de MTXT/semana, entre las semanas 6 y 8 de EG. Se considera un embarazo
de riesgo el de mujeres expuestas a dosis clnicamente recomendadas de
MTXT, durante el primer trimestre del embarazo, reconociendo su efecto
teratgeno sobre las extremidades y el sistema nervioso central del embrin
(Donoso Bernales B. y cols., 2012).
La dosis nica que pudiese recibir en una exposicin accidental una trabajadora
embarazada se encuentra muy por debajo de los umbrales de riesgo descritos
en la prctica clnica (microgota en caso de puncin accidental con aguja
precargada o derrame menor a 0,6 ml que no tiene porqu entrar en contacto
con la trabajadora si realiza la tarea con las adecuadas medidas de proteccin).
Teniendo en cuenta estas consideraciones, estimamos que sera adecuado
emitir una aptitud con recomendaciones de adaptacin de tareas (evitando
la administracin de MTXT en jeringa precargada por trabajadoras gestantes
en el primer trimestre del embarazo, y/o siempre que no se puedan garantizar
las adecuadas medidas de proteccin colectiva y personal frente a una posible
exposicin accidental). Si tcnica u organizativamente no se puede realizar
la adaptacin, se procedera a CPT. La prioridad de adaptacin/CPT es
urgente.

Medicina del trabajo

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

APTITUD PARA LA PROTECCIN DE LA REPRODUCCIN EN TRABAJADORAS


EN SITUACIN DE LACTANCIA NATURAL CON TAREAS DE ADMINISTRACIN
DE METOTREXATO PRECARGADO EN CONSULTAS DE ATENCIN PRIMARIA
Y ACTUACIONES A SEGUIR
Dadas las propiedades txicas del MTXT, y su eliminacin por leche materna,
la Academia Americana de Pediatra no recomienda la exposicin de mujeres
en periodo de lactancia natural al mismo.
Teniendo en cuenta las consideraciones previas, y adems que:
El MTXT no es cancergeno, no es mutgeno, y sobre el RN no se produciran
efectos teratgenos. No es un medicamento contraindicado en la infancia
a dosis teraputicas, aunque su indicacin debe estar justificada (artritis
reumatoide juvenil) y no se establece claramente si existen lmites de edad
para su prescripcin (Asociacin Espaola de Reumatologa).
Pasa a la leche materna, en bajas concentraciones (Cortez Franco, 2007).
Durante la lactancia natural slo se podra eliminar por leche materna una
proporcin del MTXT que sea capaz de absorber la mujer trabajadora
expuesta (prcticamente nula absorcin procedente de improbables
situaciones de exposiciones accidentales repetidas).
El nivel NICOSEND ES BAJO, y la actuacin a seguir en embarazo y lactancia
sera contemplar: Aptitud con Recomendaciones (evitando la administracin
de MTXT en jeringa precargada por trabajadoras en lactancia natural, siempre
que no se puedan garantizar las adecuadas medidas de proteccin colectiva
y personal frente a una posible exposicin accidental). La prioridad es urgente.
APTITUD PARA LA PROTECCIN DE TRABAJADORES O TRABAJADORAS CON
SITUACIN PARTICULAR DE RIESGO PARA LA FUNCIN REPRODUCTIVA QUE
REALIZAN TAREAS DE ADMINISTRACIN DE METOTREXATO PRECARGADO
EN CONSULTAS DE ATENCIN PRIMARIA Y ACTUACIONES A SEGUIR
MTXT es un medicamento sin apenas efectos sobre la fertilidad, salvo que en
los hombres en tratamiento, por causa oncolgica o reumatolgica, se ha
descrito que puede disminuir el nmero de espermatozoides, pero su cantidad
vuelve a la normalidad tras la suspensin del medicamento (si se suspende al
menos 30 das antes de intentar el embarazo, el nio no estar afectado). Se
desconoce si existe algn riesgo de defectos congnitos en un nio cuyo
padre estuviera en tratamiento con MTXT en el momento de la concepcin,
por lo que se aconseja que los hombres interrumpan el tratamiento con el
frmaco al menos 3 meses antes de intentar la concepcin. En el caso de
mujeres en tratamiento con MTXT, deben esperar al menos un ciclo menstrual
antes de intentar quedar embarazadas.
Por tanto, la nica recomendacin, adems del cumplimiento estricto de las
medidas de prevencin, es la NOTIFICACIN de cualquier exposicin
accidental para valoracin del contacto con el agente farmacolgico (MTXT),
y consejo en cuanto a la precaucin de evitar el embarazo en el mes siguiente.
9.2.8.2. Lavados vesicales con Mitomicina en consultas/rea quirrgica de Urologa

La Mitomicina C (MMC) es un antibitico antitumoral, de elevado peso molecular,


que se activa en los tejidos, y se comporta como agente alquilante, desorganizando
Medicina del trabajo

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

el ADN en las clulas cancerosas. En funcin de su toxicidad local se define como


vesicante, capaz de provocar necrosis tisular. Est clasificado como agente del
Grupo 2B de la Clasificacin de la IARC. Entre otras indicaciones oncolgicas, es un
frmaco citosttico utilizado en urologa de forma local (lavados intravesicales) para
el tratamiento del cncer de vejiga, indicado en tumores vesicales (con finalidad
teraputica o adyuvante). Est contraindicado en pacientes con funcin renal alterada,
que presenten hipersensibilidad al mismo y en situaciones de embarazo (por efectos
teratgenos en estudios animales) y lactancia (por medida de precaucin, ya que se
desconoce si la MMC se elimina por leche materna).
La administracin ha de realizarse con el paciente encamado. Una vez concluida
la administracin se ha de pinzar la sonda. Depositar en el contenedor de residuos
citostticos (jeringa, bata, guantes y mascarilla, etc.). Se extremaran las medidas de
prevencin durante la administracin (ver apartado 7.1).
Aptitud:
El nivel NICOSEND es MODERADO, y la actuacin a seguir en embarazo y
lactancia, en cuanto se comunique esta situacin por la trabajadora al SPRL,
ser emitir APTO CON LIMITACIONES (evitar la aplicacin de instilaciones
vesicales con MMC, en previsin de evitar accidentes por salpicadura a piel y
ojos, pese al cumplimiento estricto de las medidas de proteccin colectiva y
personal frente a una posible exposicin accidental). Segn el prospecto del
medicamento, los fabricantes coinciden en que se desconoce si la MMC es
excretada por la leche materna, y por un principio de precaucin, recomiendan
suspender la lactancia cuando la mujer est en tratamiento con MMC. Si
tcnica u organizativamente no se puede realizar la adaptacin del puesto de
trabajo, se procedera a CPT. Prioridad urgente.
No se ha probado que la MMC perjudique la fertilidad, no obstante, la
recomendacin a los trabajadores expuestos al riesgo de exposicin a
citostticos por MMC en tcnica de instilacin vesical de pacientes urolgicos,
adems del cumplimiento estricto de las medidas de prevencin, es la
NOTIFICACION de cualquier exposicin accidental para valoracin del
contacto con el agente farmacolgico (MMC), y consejo en cuanto a la
precaucin de evitar el embarazo en el mes siguiente.
9.2.8.3. Quimioterapia Intraperitoneal Hipertrmica Intraoperatoria (HIPEC)

La ciruga citorreductora (CCR) junto a la administracin de quimioterapia


intraperitoneal hipertrmica (HIPEC), tcnica combinada (CCR-HIPEC) que surgi a
finales de los 80, constituye una buena alternativa para la carcinomatosis peritoneal
de diversos tumores (ver apartado 6.3 sobre administracin de citostticos).
La morbimortalidad de pacientes tratados con el procedimiento de CCR-HIPEC,
se atribuye principalmente a complicaciones quirrgicas, ms que a la toxicidad
sistmica, que se da presumiblemente debido a la absorcin de la quimioterapia
administrada por va intraperitoneal. Se han observado sntomas de toxicidad
hematolgica (excluyendo la anemia por efecto de sangrado) y toxicidad renal por el
uso de cisplatino a altas dosis, asociado a otros frmacos. Sin embargo, se han descrito
datos de toxicidad inferiores a otros estudios que pueden ser debidos a la utilizacin
de regmenes de quimioterapia ms tolerables, sin asociacin de frmacos y con
Paclitaxel como frmaco mayoritario (Mancebo-Gonzlez y cols., 2011).

Medicina del trabajo

118

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

La realizacin de esta tcnica quirrgica compromete a trabajadores del rea


quirrgica (cirujanos, enfermeros y personal auxiliar), del servicio de anestesia
(anestesistas que intervienen en la tcnica) y personal de UCI o Reanimacin
(postoperatorio) en cuanto a exposicin a citostticos.
El valor de NICOSEND a considerar para establecer las pautas de Vigilancia de la
Salud va a ser variable (ver la tabla 12: Valoracin del nivel NICOSEND del
apartado 9.1.2), porque va a depender de diversas situaciones que pueden producirse
en el quirfano:
De la posibilidad de inhalar humos durante la aplicacin de la hipertermia,
ya que se pueden generar aerosoles de citostticos, aunque se evitan o
minimizan utilizando un espacio peritoneal confinado, con sistema de
aspiracin localizada. Si se trabaja con medidas que garanticen de forma
adecuada la seguridad y la salud de los trabajadores, el riesgo es mnimo. En
las mediciones ambientales realizadas hasta la fecha (Snchez-Cifuentes y
cols., 2014) las concentraciones son no detectables. Los autores concluyen,
siguiendo la Gua Tcnica del INSHT, que puede considerarse que es
improbable que se supere el valor lmite en cualquier jornada.
No se descarta la posibilidad de accidentes por vertidos, salpicaduras,
contaminacin de superficies (suelos, mesa quirrgica, etc.) o transferencia
involuntaria (guantes contaminados).
El riesgo en quirfano tambin depende de la distancia al foco de exposicin,
presentando mayor riesgo los trabajadores que estn en el mismo campo
quirrgico (los cirujanos, que remueven manualmente el citosttico entre las
vsceras para distribuirlo uniformemente por todo el peritoneo, durante la
instilacin del mismo, y los enfermeros instrumentistas), que los que, aun
encontrndose dentro del quirfano, estn ms alejados del foco directo
(anestesistas, perfusionistas), teniendo en cuenta que hay de 15-20
renovaciones de aire/hora en el quirfano.
El riesgo de los trabajadores de UCI o de Reanimacin que se ocupan de estos
pacientes, es similar al de los trabajadores de planta de hospitalizacin
oncohematolgica ya que la morbilidad asociada al procedimiento incluye tanto las
complicaciones quirrgicas como la toxicidad sistmica, que se da presumiblemente
debido a la absorcin de la quimioterapia administrada por va intraperitoneal
(Mancebo-Gonzlez y cols., 2012), aunque resaltando que presentan mucha menor
posibilidad de exposicin (tarea menos frecuente porque atienden a menor nmero
de pacientes oncolgicos con QT de absorcin sistmica que los que se encuentran
ingresados en una planta de hospitalizacin oncohematolgica).
En cualquier caso es un riesgo controlado cuando se cumplen estrictamente
las medidas de prevencin indicadas para el manejo de citostticos (SnchezCifuentes y cols., 2014), y desde vigilancia de la salud se establecern las medidas
extraordinarias que haya que aplicar a los trabajadores con especial susceptibilidad
biolgica (Trabajadores Especialmente Sensibles, incluyendo a embarazadas y
recomendaciones para la fertilidad).
Los efectos txicos de los citostticos ms empleados en HIPEC (ManceboGonzlez y cols., 2012), solos o en combinaciones, son:
PACLITAXEL/TAXOL: Es un taxano, con efecto irritante ocular, cutneo y
respiratorio, y puede ser irritante de vas respiratorias tras exposicin nica.
Medicina del trabajo

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Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Puede ser sensibilizante cutneo y, segn notificaciones de algunos fabricantes


del producto, tambin respiratorio. Es capaz de producir lesiones oculares
graves, por salpicadura. No existen datos de carcinogenicidad ni en humanos ni
en animales, pero no se puede asegurar que no lo produzcan (segn clasificacin
ECHA, es Cat. 2). Se considera que puede inducir mutaciones hereditarias en
humanos (cat. 1B) o en las clulas germinales (Cat 2) y pueden perjudicar la
fertilidad o daar al feto (Txico para la Reproduccin: Cat. 1A, 1B y 2 segn
el preparado). Se desconoce si Paclitaxel se excreta en la leche materna.
MMC: Agente alquilante, no clasificado por la ECHA, y clasificado por la
IARC como cancergeno 2B. Toxicidad local (mucocutnea: irritante y
vesicante, capaz de provocar necrosis tisular). Efectos teratgenos, slo en
estudios animales. Se desconoce si MMC se excreta en la leche materna.
MTXT: Es un antimetabolito, que acta interfiriendo en el metabolismo del
cido flico, necesario para el crecimiento de las clulas. Toxicidad oral aguda
por ingestin, Irritante ocular y cutneo. No existen datos de carcinogenicidad
(no se considera efecto cancergeno, ni en la clasificacin ECHA ni en la de
la IARC). En cuanto a los efectos mutagnicos (ECHA), se considera que
induce mutaciones hereditarias (cat. 1B) o puede inducirlas (Cat 2). Segn el
efecto Txico para la Reproduccin (ECHA) se considera que puede perjudicar
la fertilidad o daar al feto, en humanos (Cat 1A) y en animales (Cat. 1B).
Aunque no tiene efectos cancergenos ni mutgenos reconocidos, s se ha
asociado a efectos teratgenos administrado a dosis teraputicas, en el primer
trimestre del embarazo. Puede pasar a la leche materna.
DOXORUBICINA: Pertenece al grupo de las antraciclinas y sustancias
relacionadas. Existen datos de carcinogenicidad en animales (Cat. 1B), segn
clasificacin ECHA, y no clasificado como cancergeno por la IARC. Sin datos
en cuanto a efectos mutagnicos y txicos para la reproduccin. Doxorubicina
se excreta en la leche materna, y aunque la cantidad de principio activo
potencialmente ingerida por el lactante es escasa (dosis dependiente), debido
a la posibilidad de graves efectos adversos (mielosupresores y cardiotxicos)
en los lactantes, se recomienda suspender la lactancia materna, en caso de
tratamiento antineoplsico materno, o evitar la administracin de este
medicamento durante la lactancia natural.
CISPLATINO: Agente alquilante, del grupo de compuestos del platino,
potente irritante ocular y cutneo, que puede producir lesiones oculares
graves. Irritante respiratorio y sensibilizante cutneo y respiratorio (tras
exposicin nica). Clasificado por la IARC como cancergeno del Grupo 2B,
y segn la clasificacin ECHA es un conocido o supuesto cancergeno humano
(Cat 1, segn el producto, con efectos demostrados en humanos, 1A y en
animales, 1B). Induce (Cat. 1A) y puede inducir (cat. 1B) mutaciones
hereditarias en humanos. Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto en
estudios en humanos y animales (txico para la reproduccin, Cat 1A y 1B),
tras exposiciones repetidas. Segn la ficha tcnica del medicamento, se deben
tomar medidas para evitar la concepcin por parte de ambos sexos mientras
dure el tratamiento, y hasta 6 meses despus. En el caso de los hombres que
precisen tratamiento, puede afectar a la espermatognesis y causar esterilidad
reversible, precisando consejo gentico antes de iniciar el tratamiento
(conservacin de esperma). Cisplatino se excreta en leche materna (ficha
tcnica, aprobada por la Agencia Espaola del Medicamento en 2007).
Medicina del trabajo

120

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Otros citostticos utilizados frecuentemente en HIPEC: OXIPLATINO Y 5


FLUORURACILO (ver ANEXO VII: Tabla IV-B de toma de decisiones especficas
por agente citosttico segn la probabilidad de consecuencias para la salud
en caso de exposiciones no deseadas).
APTITUD PARA LA PROTECCIN DE LA REPRODUCCIN EN TRABAJADORAS
EMBARAZADAS CON TAREAS DE HIPEC Y ACTUACIONES A SEGUIR
Personal de quirfano (cirujanas y enfermeras instrumentistas) que
intervienen directamente en el campo quirrgico en la HIPEC. En nuestro
medio, la frecuencia consultada por hospitales que se dedican a realizar la
tcnica, no supera 1 intervencin semanal (frecuencia moderada), con un
NICOSEND asignado MODERADO. Aumentara NICOSEND si aumentase la
frecuencia o no se dispusiera de mediciones que garantizasen el control
tcnico del riesgo (ver punto 9.1.2.).
Actitud ante trabajadoras embarazadas: emitir APTO CON LIMITACIONES
(limitando su intervencin en tcnicas quirrgicas de CCR-HIPEC) o NO
APTO TEMPORAL (solicitando CPT) dependiendo de la posibilidad o no de
restringir tareas de su puesto de trabajo. En caso de que por causas
organizativas, o de otro tipo, no se pueda realizar la adaptacin, se proceder
al CPT. Prioridad urgente.
Personal de quirfano (Anestesistas, perfusionistas) que permanecen en
el quirfano durante HIPEC: Se trata de TAREAS DE FRECUENCIA BAJA (si
se mantienen condiciones de rotacin de personal de quirfano, tanto de
anestesistas como de personal auxiliar) y, si se garantiza tcnicamente el
control del riesgo, NICOSEND BAJO. Aumentara NICOSEND si aumentase la
frecuencia o no se dispusiera de mediciones que garantizasen el control
tcnico del riesgo (ver punto 9.1.2.).
En trabajadoras embarazadas: emitir APTO CON RECOMENDACIONES o
LIMITACIONES (evitando a las anestesistas embarazadas permanecer en
quirfanos dnde se est realizando la tcnica quirrgica de CCR-HIPEC).
En caso de que por causas organizativas, o de otro tipo, no se pueda realizar
la adaptacin, se proceder al CPT. Prioridad urgente.
APTITUD PARA LA PROTECCIN DE LA REPRODUCCIN EN TRABAJADORAS
EN SITUACIN DE LACTANCIA NATURAL CON TAREAS DE HIPEC
Y ACTUACIONES A SEGUIR
De forma genrica, la actitud a seguir ante trabajadoras en situacin de lactancia
natural es emitir, segn el grado de NICOSEND y la tabla 4-B del ANEXO VII, APTO
CON LIMITACIONES (evitando permanecer en quirfanos dnde se est realizando la
tcnica quirrgica de CCR-HIPEC), dependiendo de la frecuencia de exposicin y de
la posibilidad de restringir tareas de su puesto de trabajo. En caso de que por causas
organizativas, o de otro tipo, no se pueda realizar la adaptacin, se proceder al
CPT. Prioridad urgente.

Medicina del trabajo

121

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

APTITUD PARA LA PROTECCIN DE LA REPRODUCCIN EN TRABAJADORES


Y TRABAJADORAS CON SITUACIN PARTICULAR DE RIESGO PARA LA FUNCIN
REPRODUCTIVA QUE TRABAJAN EN HIPEC Y ACTUACIONES A SEGUIR
En los trabajadores varones expuestos a citostticos que acrediten mediante
informe de su especialista (urlogo, etc.) la voluntad de iniciar estudio/tratamiento
de fertilidad, y teniendo en cuenta que la espermatognesis se desarrolla a lo largo
de 90 das, se emitir informe de APTO CON LIMITACIONES (evitando la tcnica
quirrgica de CCR-HIPEC), revisable cada 3 meses (perodos de 90 das) con informes
actualizados del especialista responsable de su tratamiento.
En las mujeres trabajadoras expuestas a citostticos que acrediten mediante
informe de su especialista (gineclogo, etc.) la voluntad de iniciar estudio/tratamiento
de fertilidad, y teniendo en cuenta que la duracin de los ciclos menstruales es
mensual, se emitir informe de APTO CON LIMITACIONES (evitando la tcnica
quirrgica de CCR-HIPEC), revisable cada 2 meses (perodo variable segn las
circunstancias individuales) con informes actualizados del especialista responsable de
su tratamiento.
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Medicina del trabajo

125

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

10.CONCLUSIONES
Snchez-Uriz MA, Martnez de Aramayona Lpez MJ, Otero Dorrego C

Con frecuencia los citostticos se asocian a un elevado riesgo percibido por una
gran parte del personal sanitario, debido a ser frmacos clasificados como citotxicos
por sus posibles efectos secundarios cancergenos, mutgenos y/o teratgenos. Esta
percepcin no se ajusta a la realidad, ya que dichos efectos se producen sobre los
pacientes con indicacin (pacientes oncolgicos, en su mayora, en los que los
beneficios del tratamiento superan claramente a los riesgos de los efectos secundarios),
y a dosis teraputicas, aplicadas secuencialmente en el tiempo que dura el tratamiento.
Durante los ltimos aos se ha venido desmitificando esta situacin de percepcin
de riesgo, mediante el anlisis de los efectos sobre los profesionales expuestos a
estos frmacos, en las actuales condiciones de preparacin y administracin, que nos
indican que es ste un riesgo controlable, para el que se dispone de medidas de
prevencin eficaces, implantadas en la prctica cotidiana de los centros sanitarios,
que hace excepcional que se materialice en consecuencias negativas. Como por
ejemplo, el empleo de estos frmacos en quimioterapia intraoperatoria, que en un
primer momento pudo suponer alarma entre los profesionales y, sin embargo, en las
mediciones ambientales realizadas las concentraciones de estos frmacos han
resultado no detectables (Snchez-Cifuentes y cols., 2014).
Mucho se ha avanzado en este campo. Desde el ao 1992, ha habido un enorme
desarrollo tecnolgico y mejora de los procedimientos, tcnicas, EPIS, equipos de
trabajo, etc. con gran influencia en la mejora de la seguridad y salud de los trabajadores,
que no se ha correspondido con cambios en los protocolos de Vigilancia de la Salud,
en la que encontramos gran diversidad de decisiones, y que no siempre es realizada
con criterios de evidencia cientfica, ni anlisis de la evaluacin o situacin actual de
riesgo, sino siguiendo las directrices de los protocolos realizados cuando los avances
tcnicos en este campo no estaban tan desarrollados.
Una vez analizados los puntos de esta gua y revisada la bibliografa expuesta,
observando que entre los diferentes centros sanitarios se contempla cierta variabilidad
en la implementacin de las innovaciones preventivas, podemos concluir que
existen diversos puntos de mejora:
1. Proponemos contemplar en los Servicios de Farmacia Hospitalaria las
innovaciones tecnolgicas, incorporando, en la medida de lo posible, las
nuevas tecnologas (sistemas de automatizacin y/o robotizacin) a la logstica
de preparacin, distribucin y administracin de citostticos, que minimizaran
la exposicin a los mismos del personal de los SFH.
2. Proponemos mejorar la implantacin del sistema de registro de
Accidentes y Derrames en los centros sanitarios ya que segn la encuesta
realizada slo existe en el 76,92% de los hospitales que han respondido, y
slo el 69% lo tiene actualizado. De ellos, slo el 53,84% est centralizado en
Farmacia y 15,38% en el SPRL. Esto dificulta conocer la situacin actual, no
sabiendo si la falta de registro se debe a infranotificacin de los accidentes e
Conclusiones

126

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

incidentes o a que realmente son infrecuentes. Por el mismo motivo, no se


puede hacer estudio de los mismos e implementacin de medidas correctoras.
Para mejorar la evidencia disponible, proponemos la integracin de la
seguridad y salud de los profesionales en la gestin de citostticos en todos
los centros sanitarios mediante sistemas de registro que puedan ser
centralizados, para los que sea obligatoria la notificacin, de modo anlogo a
otros ya existentes en el mbito de la comunidad de Madrid. Ello permitira
disponer de estudios epidemiolgicos en este campo.
3. Proponemos mejorar las medidas de Formacin e Informacin de los
trabajadores.
Respecto a las acciones formativas, la escasa implantacin o difusin de los
PNT o guas establecidas en los diferentes servicios ofrecen un campo para la
formacin e informacin de los profesionales, en lo referente a la prevencin
de riesgos laborales.
La administracin de citostticos requiere entrenamiento previo del personal,
usando una tcnica adecuada, mediante la elaboracin e implantacin de
Procedimientos Normalizados de Trabajo que incluyan todas las medidas
de prevencin necesarias para su seguridad y salud (utilizacin de sistemas
cerrados, uso de EPI especficos, adecuada gestin de residuos, medidas de
vigilancia de la salud, etc.).
Resumiendo, proponemos aumentar la divulgacin de los procedimientos de
trabajo en cada centro, entre los trabajadores de todas las unidades y servicios
que usen citostticos, que en todos los casos incorporen recomendaciones de
salud y seguridad para los profesionales expuestos, y que especifiquen la
ubicacin del kit de derrames en cada unidad y la responsabilidad de su
mantenimiento peridico.
4. Proponemos actualizar la toma de decisiones en materia de Vigilancia
de la Salud, respecto a los protocolos sanitarios especficos anteriores a la
implantacin del uso de los sistemas cerrados y desarrollo de nuevas tcnicas.
Es esencial que la evaluacin de riesgos est efectuada para cada puesto y
actividad integrando la informacin disponible, frmacos utilizados1, su
clasificacin para la salud y los peligros de la manipulacin de medicamentos
citostticos que incluyen la determinacin del grado de riesgo estimando
conjuntamente la probabilidad y las consecuencias (severidad) de que se
materialice el dao. Su peligrosidad va a resultar definida por sus propiedades
fisicoqumicas, qumicas o toxicolgicas y a la forma en que se utiliza o se
halla presente en el lugar de trabajo, teniendo en cuenta que las mediciones
cuantitativas de citostticos en ambiente y superficies de trabajo, no van a ser
operativas la mayora de las veces.
Proponemos la utilizacin de un sistema de valoracin que permita tomar
decisiones en Vigilancia de la Salud, el cual no pretende sustituir al mtodo
de ER particular de cada centro de trabajo (cuyo objetivo es priorizar
medidas de prevencin en trminos de seguridad colectiva e individual),
y que debera consultarse siempre (por puesto de trabajo), al valorar al
trabajador, ya que clarificar la frecuencia de exposicin y la peligrosidad en
Muy importante la notificacin de introduccin de nuevos frmacos y tcnicas utilizadas.

Conclusiones

127

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

cada caso particular. Se trata de la estimacin del nivel de consecuencias para


la salud en caso de exposiciones no deseadas (NICOSEND) que, tiene en
cuenta todos estos parmetros y que es directamente proporcional a la
frecuencia de manipulacin de citostticos en el puesto de trabajo, y a la
posibilidad de dao segn la complejidad de la tarea, determinando una Tabla
de toma de decisiones segn la probabilidad de consecuencias para la salud en
caso de exposiciones no deseadas (Tabla 12).
Es una herramienta novedosa y til para los profesionales que deben evaluar
estas exposiciones (en cuanto a periodicidades de RM, aptitud y
recomendaciones de adaptacin). Incluso si se producen exposiciones no
deseadas, la probabilidad de que se materialice el riesgo es escasa, y va a
depender de varios parmetros. Estas deben ser valoradas individualmente y
por personal debidamente entrenado y formado en esta materia, recomendando
siempre que acudan a su servicio de prevencin, quin conocer los frmacos
utilizados, sus caractersticas y efectos en funcin de la va de exposicin.
Para los casos que no fueran as, hemos incluido los frmacos ms utilizados
en la Comunidad de Madrid (tabla 2 de esta gua, en ANEXO III).
Este sistema permite tomar decisiones en Vigilancia de la Salud, tras
haber revisado todos los aspectos de esta exposicin laboral en relacin
a la funcin reproductiva, embarazo y lactancia, y propone un abordaje
individualizado de cada situacin. Hasta ahora se ha clasificado a las
trabajadoras embarazadas expuestas a citostticos en 4 niveles de exposicin
(Gua ANMTAS y Directrices para la Evaluacin de Riesgos y Proteccin de la
Maternidad en el Trabajo del INSHT), segn los puestos y tareas de
manipulacin de citostticos, y teniendo en cuenta la frecuencia y caractersticas
de la exposicin. Proponemos, siguiendo esta lnea de prevencin, la Tabla12,
Valoracin de los Niveles NICOSEND, adaptada a la funcin reproductiva.
Adems de los parmetros analizados, en el ANEXO VII, se amplan los
campos de la tabla, contemplando la toxicidad de cada uno de los diferentes
citostticos (efectos cancergenos, teratgenos y/o mutgenos), la presencia
de agente citosttico en la leche materna, y la va de penetracin.
Todos los que integramos el grupo de trabajo que ha elaborado est gua
pretendemos que estos puntos de anlisis puedan servirnos de referencia, a todos los
que trabajamos para mejorar la seguridad y la salud del personal sanitario, para
investigar el estado de la gestin integral del riesgo de manejo de frmacos citostticos
en cada uno de nuestros centros y as, poder establecer las lneas especficas de
mejora.

Conclusiones

128

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

ANEXO I. GLOSARIO Y DEFINICIONES

SIGLAS/ABREVIATURAS
AE/AUX ENF Auxiliar de enfermera.
AEEMT

Asociacin Espaola de Especialistas en Medicina del Trabajo.

AF

Atencin Farmacutica.

AMMTAS

Asociacin Madrilea de Mdicos del Trabajo del mbito Sanitario.

ANMTAS

Asociacin Nacional de Mdicos del Trabajo del mbito Sanitario.

AP

Atencin Primaria.

ART

Artculo.

ASHP

American Society of Health System Pharmacists.

ATC

Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

BEI

ndice Biolgico de Exposicin.

CPT

Cambio de Puesto de Trabajo.

CSB

Cabina de Seguridad Biolgica.

DEHP

[ftalato de bis(2-etilhexilo)]. Plastificante muy utilizado.

DUE

Diplomado Universitario en Enfermera (enfermera/o).

EC

Exposicin de corta duracin.

ECHA

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos.

ED

Exposicin diaria.

EG

Edad gestacional.

EIR

Evaluacin Inicial de Riesgos (laborales).

EMQT

Errores de Medicacin en Quimioterapia.

EPI

Equipo/s de Proteccin Individual1.

ER

Evaluacin de Riesgos (laborales).

FC

Formacin Continuada.

FEA

Facultativo Especialista de rea.

FFP3

Mascarilla autofiltrante con Filtro Respiratorio para Partculas.

Otras abreviaturas utilizadas para los Equipos de Proteccin en la nomenclatura internacional son:
Equipo de proteccin Personal (EPP).
quipement de protection individual (PI).
Personal protective equipment (PPE).
1

Anexo I

129

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

HEPA

filtros High Efficiency Particulate Air.

HIPEC 
Quimioterapia intraperitoneal hipertrmica intraoperatoria
(Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy).
HUIL

Hospital Universitario Infanta Leonor.

IARC

International Agency for Research on Cancer (perteneciente a la OMS).

IM

Intramuscular.

INSHT

Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.

INSS

Instituto Nacional de Seguridad Social.

IRSST 
Instituto Regional de Salud y Seguridad en el Trabajo. Comunidad
de Madrid.
ISOPP 
Internacional Society of Oncology Pharmacy Practitioners. Estndares
de prctica para el manejo seguro de citostticos.
IT

Incapacidad Temporal (ausencia laboral por motivo de salud).

ITCC

Incapacidad Temporal por Contingencia Comn.

ITCP

Incapacidad Temporal por Contingencia Profesional.

IV

Intravenosa.

LISOS

Ley de infracciones y sanciones en el orden de lo social.

LPRL

Ley 31/1995, Ley de Prevencin de Riesgos Laborales.

MMC

Mitomicina C.

MTXT

Metotrexato.

NIOSH

National Institute for Occupational Safety and Health.

NSCCE

National study commission on Cytotoxic Exposure.

OMS

Organizacin Mundial de la Salud.

OSHA

Occupational Safety and Health Administration.

PNT

Protocolo Normalizado de Trabajo.

PRL

Prevencin de Riesgos Laborales.

PT

Puesto de trabajo.

QT

Quimioterapia.

RD

Real Decreto.

RL

Riesgos Laborales.

RM

Reconocimientos mdicos.

RMI

Reconocimiento Mdico Inicial.

RMP

Reconocimiento Mdico Peridico.

RN

Recin Nacido.

RRHH

Recursos Humanos.

Anexo I

130

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

RSPRL 
R D 39/1997 por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de
Prevencin de Riesgos Laborales.
SC

subcutnea.

SERMAS

Servicio Madrileo de Salud.

SFH

Servicio Farmacutico Hospitalario.

SPRL / SP

Servicio Prevencin (de Riesgos Laborales).

TAP

Tcnico de Anatoma Patolgica.

TES

Trabajador/es Especialmente Sensible/s.

TIGA

Transporte Interno y Gestin Auxiliar.

VF

Validacin Farmacutica.

VLA

Valor lmite ambiental.

VS

Vigilancia de la Salud.

DEFINICIONES
Accidente de trabajo: Toda lesin corporal que el trabajador sufra con ocasin
o por consecuencia del trabajo que ejecuta por cuenta ajena. Dentro de los accidentes
de trabajo se denomina accidente in itinere el que sufra el trabajador al ir o volver
del lugar de trabajo.
Accidente de trabajo con baja: Los que incapacitan al trabajador para continuar
la tarea. Para considerar un accidente con baja, desde el punto de vista legal, el
trabajador debe estar ausente al menos un da de su puesto de trabajo, sin contar el
da del accidente.
Accidente de trabajo sin baja: Aquellos en los que existe lesin pero que
permite al trabajador continuar realizando su trabajo tras recibir asistencia.
Agente Qumico: Todo elemento o compuesto qumico, por s solo o mezclado,
tal como se presenta en estado natural o es producido, utilizado o vertido, incluido el
vertido como residuo, en una actividad laboral, se haya elaborado o no de modo
intencional y se haya comercializado o no. (RD 374/2001, sobre proteccin de de la
salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes
qumicos durante el trabajo).
Agente qumico peligroso: agente qumico que puede representar un riesgo
para la seguridad y salud de los trabajadores debido a sus propiedades fisicoqumicas,
qumicas o toxicolgicas y a la forma en que se utiliza o se halla presente en el lugar
de trabajo. Se consideran incluidos en esta definicin, en particular:
a) Los agentes qumicos que cumplan los criterios para su clasificacin como
sustancias o preparados peligrosos establecidos, respectivamente, en la
normativa sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y
etiquetado de sustancias peligrosas y en la normativa sobre clasificacin,
envasado y etiquetado de preparados peligrosos, con independencia de que el
agente est clasificado o no en dichas normativas, con excepcin de los agentes
que nicamente cumplan los requisitos para su clasificacin como peligrosos
para el medio ambiente.
Anexo I

131

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

b) Los agentes qumicos que dispongan de un Valor Lmite Ambiental de los


indicados en el apartado 4 del artculo 3 del presente Real Decreto.
Aptitud laboral: Emitir un juicio mdico de idoneidad entre las condiciones de
salud de una persona y las caractersticas de un determinado trabajo. Dicho juicio ha
de estar basado en la no existencia de deficiencias psicofsicas que impidan la
realizacin normal del trabajo y en la deteccin de caractersticas individuales que
supongan riesgo para si mismo o terceros. Estas dimensiones han de valorarse
considerando que el puesto rene unas condiciones de trabajo adecuadas.
Cancergenos: sustancias y preparados que pueden producir cncer o aumentar
su frecuencia.
Citosttico: dcese del frmaco que inhibe la multiplicacin o el desarrollo
celular. Aquella sustancia capaz de inhibir o impedir la evolucin de la neoplasia,
restringiendo la maduracin y proliferacin de clulas malignas, actuando sobre fases
especficas del ciclo celular y por ello son activas frente a clulas que se encuentran
en proceso de divisin. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por s mismas
carcingenas, mutgenas y/o teratgenas.
Citotxico: propiedad que posee una sustancia qumica de producir un efecto
txico sobre la clula.
Equipo de proteccin individual: cualquier equipo destinado a ser llevado o
sujetado por el trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan
amenazar su seguridad o su salud, as como cualquier complemento o accesorio
destinado a tal fin. Son equipos de proteccin individual: guantes, batas, equipos de
proteccin respiratoria, equipos de proteccin ocular, etc. RD 773/1997 sobre
disposiciones mnimas de seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores
de equipos de proteccin individual.
Exposicin a un agente qumico: presencia de un agente qumico en el lugar de
trabajo que implica el contacto de ste con el trabajador, normalmente, por inhalacin
o por va drmica (RD 374/2001, sobre proteccin de la salud y seguridad de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes qumicos durante el
trabajo). Se define como la presencia de un agente qumico en el aire de la zona de
respiracin del trabajador. Se cuantifica en trminos de la concentracin del agente
obtenida de las mediciones de exposicin, referida al mismo perodo de referencia que
el utilizado para el valor lmite aplicable. En consecuencia, pueden definirse dos tipos
de exposicin:
Exposicin de corta duracin: Es la concentracin media del agente qumico
en la zona de respiracin del trabajador, medida o calculada para cualquier
perodo de 15 minutos a lo largo de la jornada laboral, excepto para aquellos
agentes qumicos para los que se especifique un perodo de referencia inferior,
en la lista de Valores Lmite.
Exposicin diaria: Es la concentracin media del agente qumico en la zona
de respiracin del trabajador medida, o calculada de forma ponderada con
respecto al tiempo, para la jornada laboral real y referida a una jornada
estndar de ocho horas diarias.
Exposicin: Cuando este trmino se emplea sin calificativos hace siempre
referencia a la va respiratoria, es decir, a la exposicin por inhalacin.
Frmaco antineoplsico: Frmacos txicos utilizados para tratar cncer.
Anexo I

132

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Frmaco citotxico: frmaco que interfiere con el crecimiento y la proliferacin


de las clulas o con la sntesis del ADN. La mayora de ellos se unen directamente al
material gentico en el ncleo de las clulas, o afectan a la sntesis de las protenas
celulares. Son frmacos citotxicos los frmacos quimioterpicos, antineoplsicos,
algunos antivirales, antibiticos y frmacos biotecnolgicos. En algunos casos, las
acciones no selectivas de estos frmacos perturban el crecimiento y funcionamiento
tanto de las clulas sanas como de las enfermas, lo cual produce efectos secundarios
txicos en los pacientes bajo tratamiento.
Frmaco peligroso: cualquier frmaco identificado en base a una o ms de las
siguientes caractersticas: carcingenos, genotxicos, inmungenos, teratgenos,
txicos a bajas dosis en modelos animales o pacientes tratados. Asimismo se consideran
frmacos peligrosos a nuevos frmacos que imitan a las drogas peligrosas existentes
en su estructura o toxicidad. Son frmacos peligrosos los agentes antineoplsicos y
citotxicos, algunos agentes hormonales, inmunosupresores, medicamentos antivirales
y algunos anticuerpos monoclonales.
Frmaco quimioterpico: abarca todo tipo de medicamentos que se utilizan
para matar los microorganismos (bacterias, virus, hongos) y las clulas cancerosas. En
la actualidad se denomina quimioterapia al tratamiento con medicamentos para tratar
el cncer.
La quimioterapia es una expresin genrica que abarca muchos medicamentos
que poseen actividad de destruccin de clulas cancerosas pero a su vez tienen otros
efectos colaterales de gran variedad e intensidad.
Frmaco txico: aquellos que renen alguna de estas caractersticas:
carcinogenicidad, teratogenicidad u otra toxicidad del desarrollo, toxicidad
reproductiva, toxicidad de rganos en dosis bajas, genotoxicidad, estructura y perfiles
de toxicidad de los nuevos frmacos que imitan a los frmacos catalogados como
txicos segn los criterios mencionados. ASHP [1990].
Genotxico: sustancia capaz de interaccionar con el material gentico (ADN)
pudiendo provocar su modificacin y ocasionar mutaciones o cncer.
Incapacidad permanente: Situacin en la que se encuentra el trabajador que
despus de haber seguido el tratamiento prescrito y de haber sido dado de alta
presenta reducciones anatmicas o funcionales graves, susceptibles de determinacin
objetiva y previsiblemente definitivas, que disminuyan o anulen su capacidad laboral,
dando lugar a distintos grados de incapacidad.
Incapacidad temporal: Situacin en la que se encuentran los trabajadores
incapacitados temporalmente para trabajar debido a enfermedad comn o profesional
y a accidente, sea o no de trabajo, mientras reciban asistencia sanitaria de la Seguridad
Social, as como los perodos de observacin por enfermedad profesional en los que
se prescriba la baja en el trabajo durante los mismos.
Mutgenos: sustancias y preparados que pueden producir efectos genticos
hereditarios o aumentar su frecuencia.
Peligro: la capacidad intrnseca de un agente qumico para causar dao (RD 374/2001,
sobre proteccin de de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con los agentes qumicos durante el trabajo).

Anexo I

133

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Puesto de Trabajo: Con este trmino se hace referencia tanto al conjunto de


actividades que estn encomendadas a un trabajador concreto como el espacio fsico
en que ste desarrolla su trabajo.
Reprotxicos: sustancias y preparados que pueden producir efectos negativos en
la descendencia, o aumentar su frecuencia, o afectar a la capacidad reproductora
masculina o femenina.
Riesgo: la posibilidad de que un trabajador sufra un determinado dao derivado
de la exposicin a agentes qumicos. Para calificar un riesgo desde el punto de vista
de su gravedad, se valorarn conjuntamente la probabilidad de que se produzca el
dao y la severidad del mismo. (RD 374/2001, sobre proteccin de de la salud y
seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes qumicos
durante el trabajo.)
Trabajadores especialmente sensibles: Aquellos trabajadores que, por sus
caractersticas personales o estado biolgico conocido, incluidos los que tengan
reconocida una discapacidad psquica, fsica o sensorial, sean especialmente sensibles
a los riesgos derivados del trabajo. Estos aspectos se tendrn en cuenta en la evaluacin
de riesgos y se adoptarn las medidas preventivas y de proteccin necesarias, y un
eventual cambio de puesto, cuando esta adaptacin no fuera posible (Art. 25 LPRL).
Vigilancia de la salud: es uno de los instrumentos de la Medicina del Trabajo
que engloba al conjunto de actuaciones sanitarias, referidas tanto a individuos (VS
Individual) como a colectividades (VS Colectiva) realizadas con el fin de conocer el
estado de salud, para aplicar dicho conocimiento a la prevencin de riesgos en el
trabajo. Sus objetivos son evitar, no solo, la enfermedad profesional y los accidentes
de trabajo, sino tambin el disconfort laboral, y promocionar la salud en el trabajo.
Actuaciones Individuales:
La deteccin precoz de las repercusiones de las condiciones de trabajo sobre
la salud.
La identificacin de los trabajadores especialmente sensibles a determinados
riesgos.
La adaptacin de la tarea al individuo.
Actuaciones Colectivas:
Realizar una valoracin colectiva de los resultados, nos permite conocer el
estado de salud de la empresa y as poder:
Establecer prioridades en materia de prevencin de riesgos.
Establecer la revisin de las actividades preventivas.

Anexo I

134

M. Moretti
ycols.

A. Bir ycols.

A study protocol for the evaluation of


occupational mutagenic/carcinogenic
risks in subjects exposed to
antineoplastic drugs: a multicentric
project

Immunotoxicity Monitoring of
Hospital Staff Occupationally Exposed
to Cytostatic Drugs

Assessment of primary, oxidative


and excision repaired DNA damage
in hospital personnel handling
antineoplastic drugs.

Evaluation of Environmental
Contamination by Platinum and
Exposure Risks for Healthcare Workers
A. Konate ycols.
During a Heated Intraperitoneal
Perioperative Chemotherapy (HIPEC)
Procedure

Evaluation of Antineoplastic Drug


Exposure of Health Care Workers at
Three University-Based US Cancer
Centers

T. H. Connor
ycols.

M. Villarini
ycols.

K. Szmyd ycols.

Cancers among medical personnel


exposed to anticancer agents.

Autor

Ttulo

68 trabajadores
(53 controles)

11 sujetos (6
controles)

52 sujetos (52
controles)

306 enfermeras
(98 controles)

80 enfermeras
(80 controles)

100 mdicos y
enfermeras

Sujetos

Ciclofosfamida (orina),
polimorfismos GSTM1, GSTT1,
GSTP1 y TP53 en leucocitos

Platino (orina, aire y superficie)

Ciclofosfamida, paclitaxel (orina),


DNA leucocitario

Muestra de
orina, de aire
(quirfano)
y superficie
(guantes
quirrgicos).

Muestra de
orina. Linfocitos
en sangre
perifrica.

Citometra de flujo

Ciclofosfamida (orina), ensayo


Cometa, test microncleo,
aberracin cromosomal

Monitorizacin biolgica

Muestra
sangunea y
orina

Muestra
sangunea

Muestra de
orina, de
superficie y
cuestionario

Muestra

ANEXO II. TABLA 1. ANLISIS DE LA DOCUMENTACIN CIENTFICA

3b

3b

3b

Deteccin de metabolitos: No elevacin


urinaria, filtros no contaminados,
guantes quirrgicos altamente
contaminados. Recomendaciones:
Evitar contacto directo, uso de 2 pares
de guantes (el externo de ltex). Debe
estudiarse el riesgo para el personal de
limpieza debido a que el piso, el campo
quirrgico y los instrumentos estn
altamente contaminados.
Muestras areas no son muy sensibles
para medicin de citostticos. La
absorcin por piel es la ruta de
exposicin primaria.

Las bajas dosis son inmunotxicas. La


edad y el tabaquismo modifica el nivel
de la exposicin
Uso de EPI reduce la extensin del
dao primario en el ADN

3b

3b

Despus de 15 aos, ocurrieron 9 casos


de cncer. De todos ellos, los ms
afectados fueron los mdicos (5 casos).
Los indicadores de dao de ADN a
mediano y corto plazo son inespecficos
y pueden variar por muchos factores de
riesgo.

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

135

S. Ndaw ycols.

S. Sugiura
ycols.

L. Dolealov
ycols.

Biological monitoring of occupational


exposure to 5-fluorouracil: Urinary
-fluoro--alanine assay by high
performance liquid chromatography
tandem mass spectrometry in health
care personnel

Risks to health professionals from


hazardous drugs in Japan: A pilot
study of environmental and biological
monitoring of occupational exposure
to cyclophosphamide

Evaporation of Selected Cytotoxic


Drugs and Permeation of Protective
Gloves Research into the
Occupational Risks of Health Care
Personnel Handling Hazardous
Cytotoxic Drugs (CYTO Project)

10

11

12

C. Sottani y cols

An analysis to study trends


in occupational exposure to
antineoplastic drugs among health
care workers

Farmacuticos,
enfermeras y
mdicos

19 trabajadores

Tcnicos de
farmacia

6 farmacuticos
S. Maeda ycols.
y 2 enfermeras

Evaluation of Environmental
Contaminations and Occupational
Exposures Involved in Preparation of
Chemotherapeutic Drugs

Farmacuticos

J. Yoshida ycols.

Sujetos

Autor

Association between occupational


exposure levels of antineoplastic
drugs and work environment in five
hospitals in Japan

Ttulo

Muestra
de orina y
superficie.

Muestra de
orina

Muestra
de orina y
superficie.

Muestra de
orina

Muestra de
orina, de aire y
superficie.

Muestra

Presin de vapor de paclitaxel,


doxorubicin y dacarbazine;
permeacin de cisplatino,
ciclofosfamida, doxorubicin,
5- fluorouracil y paclitaxel en
diferentes tipos de guantes

Ciclofosfamida (orina y superficie)

-fluoro--alanina (FBAL) en orina

2c

Se encontraron altos niveles de


contaminacin alrededor y en la
mesa de preparacin. As mismo se
encontraron bajos niveles dentro y
fuera de la cabina de preparacin.
Recomendaciones: Uso de cabina de
seguridad, y de proteccin de piel
(guantes).

La volatilidad de citostticos es baja.


Los guantes de nitrilo ofrecen buena
proteccin.

3b

En 1990 en un 30% de las muestras


de orina se detectaron citostticos, en
el 2000 se detect en un 2% de las
muestras, no se detect en 2006-2007.
Superficie y orina (en un perodo de
Recomendaciones: Ante la ausencia de
10 aos)
Lmites de Exposicin Ocupacional, se
debe usar la evaluacin de diferentes
rangos y el criterio profesional para
determinar el nivel de control.

Se encontr cantidad medible de FBAL


en 29% de las muestras. Este mtodo es
muy sensible para exposicin a 5-FU.

2c

Ciclofosfamida en superficie de ambas


CSB (cabinas de seguridad biolgica),
Ciclofosfamida e Ifosfamida no fueron
detectables en orina.

Ciclofosfamida, Ifosfamida (orina)

3b

La contaminacin est relacionada con


la cantidad de drogas manejadas, el
mtodo de limpieza, la tcnica usada al
manejar el vial.

Ciclofosfamida (orina),
Ciclofosfamida y 5 fluoruracilo
(filtros de aire), Ciclofosfamida y
platino (aire, superficie).

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Monitorizacin biolgica

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

136

N. Kopjara
ycols.

F. Rombaldi
ycols.

Assessment of genotoxic risks


in Croatian healthcare workers
occupationally exposed to cytotoxic
drugs: A multi-biomarker approach.

Occupational risk assessment of


genotoxicity and oxidative stress in
workers handling anti-neoplastic drugs
during a working week

Actual conditions of the mixing of


antineoplastic drugs for injection in
hospitals in Osaka prefecture, Japan.

14

15

16

17

Muestra
sangunea.

Cuestionario

155 hospitales
(tasa rpta:
69%):17,2%
J. Yoshida ycols.
mdicos, 11,5%
enfermeras, 70,1%
farmacuticos.

Muestra
sangunea
(linfocitos)

Espectrometra y cromatografa.

Muestra area,
de superficie,
urinaria de 24
horas (usando
o no Sistema
cerrado para la
preparacin)

Ensayo Cometa y test de


Microncleo. Medicin de stress
oxidativo (TBARS y Cat).

Ensayo Cometa (electroforesis


de DNA linfocitario), Endpoints
citogenticos (aberraciones
cromosomales).

Ensayo Cometa (electroforesis de


DNA linfocitario).

Monitorizacin biolgica

Muestra
sangunea.

Muestra

20 (enfermeras
y farmacuticos)
20 controles no
expuestos

50 (46
enfermeras/4
mdicas)-(50
controles no
expuestos)

J. Yoshida ycols. 6 farmacuticos

Use of a Closed System Device to


Reduce Occupational Contamination
and Exposure to Antineoplastic Drugs
in the Hospital Work Environment

13

Sujetos

36 enfermeras
expuestas (17
S. Izdes ycols. gases anestsicos/
19 citostticos)
-(19 controles).

Autor

Assessment of genotoxic damage in


nurses occupationally exposed to
anaesthetic gases or antineoplastic
drugs by the comet assay.

Ttulo

2c

Altos niveles de dao en el ADN y


citogentico en los expuestos en
comparacin con la poblacin general.
La edad del sujeto y el hbito tabquico
influyen en los valores de las pruebas
realizadas.
Los resultados del ensayo cometa
estn relacionados con el da de la
semana y el consumo de alcohol.
El test de Microncleo es positivo
ms frecuentemente en trabajadores
expuestos. No relacin con edad y
tiempo de trabajo. Cat elevado en el
grupo expuesto. Estas pruebas son de
utilidad para evaluar estrs oxidativo
as como el riesgo genotxico porque
ambos resultan de los mismos factores.
Condiciones en el trabajo. Guas para
buena manejo: 57,4%; uso de cabina
de seguridad 57,4%; Guantes 82,7%;
mascarilla 69%; Mono 62,1%; gafas
36,8%; no usa equipo 10,1%; manejo de
desechos 74,7%; manejo de excretas en
8%; Accidentes durante la preparacin
43,7%. Recomendaciones: Promover
precauciones y seguridad.

3b

Diferencia significativa entre expuestos


y grupo control. No diferencia entre
expuestos a gases anestsicos y
antineoplsicos. No relacin entre el
dao DNA y aos de empleo.
El uso el dispositivo de sistema cerrado
reduce la contaminacin superficial, la
contaminacin de guantes y la cantidad
de ciclofosfamida en orina en todas las
muestras tomadas.

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

137

Sujetos

M. Hedmer y
col.

T. Cornetta y
col.

W. Fransman
y col.

D. Cavallo
ycols.

Environmental and biological


monitoring of antineoplastic drugs in
four workplaces in a Swedish hospital

Molecular biomonitoring of a
population of nurses handling
antineoplastic drugs

A Pooled Analysis to Study Trends


in Exposure to Antineoplastic Drugs
Among Nurses

Micronucleus induction and


FISH analysis in buccal cells and
lymphocytes of nurses administering
antineoplastic drugs

18

19

20

21

22

23 enfermeras
(20 controles)

Enfermeras (26
en 1997 y 13 en
2000)

83 enfermeras
(73 controles)

3 trabajadores
de farmacia, 7
enfermeras, 8
aux. enfermera,
4 personal de
limpieza.

121 enfermeras
(57 manejo
de antineop
los ltimos 6
M. Sakaki ycols.
meses y 64
no manejaban
antineop) y 46
controles sanos.

Autor

Assessment of DNA damage


in japanese nurses handling
antineoplastic drugs by the comet
assay.

Ttulo

Toma de
muestra
superficie
guantes y orina
(1997 y 2000)

Repetida toma
de muestra
superficial

Muestra
sangunea

Muestra

Test de microncleo (clulas


exfoliativas orales y linfocitos) y
anlisis FISH

Muestra orina

Test de microncleo (dao en el


DNA)

Muestra urinaria (cromatografa


y espectrometra) (pre y post
exposicin)

Ensayo Cometa

Monitorizacin biolgica

3b

Exposicin a antineoplsicos an en
ambientes seguros representa un riesgo
a la salud.
Exposicin (niveles de ciclofosfamida
en orina y en superficies) fueron
disminuyendo desde 1997 hasta 2000.
Recomendaciones: Uso de conexiones
Luerlock y de sistemas de infusin
prellenados con salino para disminuir la
exposicin.
Mayor frecuencia de MN en las salas
de Oncologa que en Hospital de da.
Probablemente en relacin a diferente
composicin de drogas administradas.
Recomendaciones: Uso de tcnicas
no invasivas de muestreo para medir
exposicin.

Longitud de la cola de las 57 del primer


grupo fue ms larga en comparacin a
los 46 del grupo control. No diferencia
significativa entre la longitud de la cola
entre ambos grupos de enfermeras.
Limitacin: No se midieron los
diferentes niveles de exposicin en los 3
diferentes hospitales. La contaminacin
puede ocurrir durante la reconstitucin,
administracin, fuga del vial o
salpicadura accidental.
Variabilidad de contaminacin en
superficie es baja. Es mayor en pisos
que en lugares de trabajo. No detectada
en muestras de orina.

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

138

Muestra
sangunea.

4393 enfermeras

25 enfermeras
y 5 trabajadores
C. Ursini ycols.
de farmacia. (30
controles)

Nurses With Dermal Exposure to


Antineoplastic Drugs: Reproductive
Outcomes

Evaluation of early DNA damage


in healthcare workers handling
antineoplastic drugs

25

26

27

W. Fransman
ycols.

Se muestra la tcnica instrumental


utilizada, la precisin (CV%), exactitud,
lmite de deteccin (LOD), lmite de
CP (biol. y ambiental), MTX
cuantificacin (LC), y la incertidumbre
(ambiental), 5-FU (ambiental), GCA
combinada con respecto a un nivel
(biol.), 2dFdU17, Dox (biol.), Dauno
de concentracin dada. A pesar de los
(biol.), Ida (biol.), Epi (biol.), Pt
esfuerzos realizados, la contaminacin se
(biol.).
da aunque sea en mnimas cantidades y
el nivel de exposicin a la contaminacin
nunca podr ser cero.

3b

3b

Mayor tasa de genotoxicidad en


enfermeras que trabajan con citostticos.
Uso de biomarcadores inmunolgicos
y citogenticos son apropiados para
deteccin temprana de dao.
Las trabajadoras expuestas tomaron
mayor tiempo para concebir, asociado a
parto prematuro, bajo peso al nacer. No
se relacion con: Aborto espontneo,
muerte fetal, anomalas congnitas.
Conclusin: Drogas antineoplsicas
reducen la fertilidad e incrementan
malos resultados neonatales en
enfermeras expuestas de oncologa.
Altos niveles de contaminacin en
Hospital de Da (ciclofosfamida, 5
fluoruracilo e ifosfamida). Niveles
detectables de -fluor--alanina. No
diferencia significativa en ensayo cometa
entre expuestos y no expuestos solo
en 3 enfermeras. Recomendaciones:
Ensayo cometa en clulas exfoliativas es
til para evaluar tempranamente efecto
genotxico.

Aberracin cromosomal e
Intercambio de Cromtide hija.

Mediciones de exposicin drmica


basada en tareas y en frecuencia
subjetiva de trabajo.

Dao en ADN (ensayo cometa)

Cuestionario

Clulas
exfoliativas
orales y
linfocitos.

Muestras
de orina y
superficie.

717 enfermeras
Chemical Safety and Health Conditions
A. Tompa ycols. y 94 controles
among Hungarian Hospital Nurses
(no expuestos).

R. Turci y col.

3b

Enfermeras del grupo expuesto presento


mayor dao en ADN. No se puede
descartar la accin de otros cofactores.

Electroforesis en ADN linfocitario.


Ensayo umu

Toma de
muestra de
superficie

24

19 enfermeras
(18 controles)

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Monitorizacin biolgica

Muestra

Residual Hazard Assessment Related


to Handling of Antineoplastic Drugs:
Safety System Evolution and Quality
Assurance of Analytical Measurement.

J. Yoshida ycols.

Sujetos

Genotoxic risks to nurses from


contamination of the work
environment

Autor

23

Ttulo

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

139

Autor

W. Fransman
ycols.

G. Spatari ycols.

M. Trk ycols.

C. Palczynski
y col.

C. Wick ycols.

Ttulo

Dermal exposure to
cyclophosphamide in hospitals during
preparation, nursing and cleaning
activities.

Modification of Interleukin-15
Serum Levels in Workers Exposed to
Chemotherapeutic Agents

Knowledge, Attitude and Safe


Behaviour of Nurses Handling
Cytotoxic Anticancer Drugs in Ege
University Hospital

Health effects on occupational


exposure to cytostatics in medical
personnel in the light of compulsory
prophylactics: A cross-sectional study.

Using a closed-system protective


device to reduce personnel exposure
to antineoplastic agents

28

29

30

31

32

Efectos adversos: Prdida de


cabello, defectos congnitos serios.
No diferencias significativas en
test de laboratorios rutinarios.
Recomendaciones: Mujeres con plan de
concepcin, no debera estar expuesta
a citostticos o al menos usar cualquier
posible EPI para trabajar.
Antes de la implementacin: 17/17
muestras CP, 11/17 IF; despus de
la implementacin 7/21CP y 15/21
Antes y despus de la
IF. Anlisis orina: antes: 6/8 positivo;
implementacin de PhaSeal (sistema
despus no positividad en alguna
cerrado de proteccin).
muestra. Recomendaciones: Sistema
PhaSeal reduce exposicin del
personal sanitario a CP e IF.

Cuestionario
y muestra de
laboratorio
rutinarias.

Muestras
superficiales.
Muestras de
orina.

104 trabajadores
expuestos (103
controles no
expuestos).

Farmacuticos,
Tcnicos de
farmacia y
enfermeras

Cuestionarios

120 enfermeras

Los niveles de conocimiento de manejo


de citostticos fueron no satisfactorios, no
se conocan comportamientos seguros ni
medidas saludables o no se cumplan en
su totalidad. Recomendaciones: Promover
el entrenamiento en servicio, mejorar el
ambiente de trabajo y la disponibilidad de
equipo protector.

Los tcnicos de farmacia, enfermeras


de Oncologa y personal de limpieza
presentan una potencial exposicin
drmica a ciclofosfamida. Predominante
en manos, espordica en antebrazos y
frente. En orina de pacientes la droga
est presente aunque en forma no
metabolizada. Recomendaciones: En
tcnicos de farmacia y personal de
limpieza, los guantes parecen ofrecer
proteccin suficiente.

3b

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Sujetos expuestos, mayores niveles de


IL-15 que en controles.

IL-15

Enfermera,
tcnicos de
enfermera,
personal de
limpieza.

Sangre

Cromatografa

Guantes (ltex
o nitrilo), sol.
Isopropanol
(Lavado de
manos), frente
antebrazos.
Muestras de
superficies.

17 trabajadores
(17 controles)

Monitorizacin biolgica

Muestra

Sujetos

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

140

3b
CP y MTX urinaria.

Occupational exposure to cytotoxic


drugs in two UK oncology wards

No se detect citostticos en orina.


Se detect en algunos guantes y
superficies dentro de las compuertas
de las salas, pero no en las salas de
almacenamiento ni en el chequeo previo
a la administracin. Se recomienda
el uso de equipo de proteccin, el
entrenamiento y la aplicacin de
medidas organizacionales.
Muestras
de orina,
cuestionario,
muestras de
superficie
y guantes
desechables.

12 enfermeras
que administran
citostticos, 12
E Ziegler ycols. enfermeras que
cuidan pero no
administran, 8
controles.

36

2b

LONGITUDINAL en 3 aos.

Muestra
de orina (3
muestras).

100 personal
de farmacia y
oncologa.

A. Pethran
ycols.

Uptake of antineoplastic agents in


pharmacy and hospital personnel. Part
I: monitoring of urinary concentrations

35

LONGITUDINAL en 3 aos.

Los antineoplsicos fueron


encontrados en ms del 40% de los
participantes. Recomendaciones:
Debera implementarse una estrategia
de monitoreo ambiental para detectar
contaminacin y mejorar la higiene
durante el trabajo.

34

2b

Uptake of antineoplastic agents in


pharmacy personnel. Part II: study of
work-related risk factors

Muestra
de orina (3
muestras).
Cuestionario.

C. Schreiber
ycols.

Work practice and some adverse


health effects in nurses handling
antineoplastic drugs.

87 farmacuticos
y tcnicos de
farmacia.

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

2/3 sujetos presentaron al menos 1


resultado positivo. Empleados que
transportaban igualmente afectados que
los que preparaban. Almacenamiento
de residuos en containers que pueden
ser abiertos incrementa el riesgo de
exposicin a CP e IF. Cantidad de
preparaciones asociada a exposicin
interna con CP. Recomendaciones:
Empleados que transportan el material
y los que preparan deben tener medidas
protectoras.

Resultados

Monitorizacin biolgica

Cuestionario

Muestra

186 enfermeras
S. Krstev ycols. (77 controles no
expuestos).

Sujetos

De entre los trabajadores: 38% usan


cabinas con flujo laminar vertical,
82% usa guantes, 57% mscaras, No
monitorizacin de exposicin, 24,7%
reconocimientos mdicos peridicos.
Sntomas: prdida de cabello, rash,
mareos, desaparicin de sntomas
durante el fin de semana. Enfermeras
expuestas mayores sntomas que los
no expuestos. Uso de precaucin fue
inadecuado.

Autor

33

Ttulo

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

141

S Burgaz ycols.

H. Kromhout y
cols,

M. P. DeMo
ycols.

P. J. M. Sessink
ycols.

Postulating a Dermal Pathway for


Exposure to Anti-Neoplastic Drugs
among Hospital Workers. Applying a
Conceptual Model to the Results of
Three Workplace Surveys.

Monitoring exposure of hospital


personnel handling cytostatic drugs
and contaminated materials

Occupational exposure to
antineoplastic agents at several
departments in a hospital

37

38

39

40

Autor

Assessment of genotoxic damage


in nurses occupationally exposed
to antineoplastics by the analysis of
chromosomal aberrations

Ttulo

Muestra de
orina, Linfocitos.

Exposicin
drmica

Muestra de
orina

Muestras areas
y muestras
superficiales.
Muestras de
orina.

Nueva tcnica
de deteccin
usando una
trazador
fluorescente

38 sujetos
expuestos (25
controles no
expuestos)

25 tcnicos
de farmacia y
enfermeras

Muestra

20 enfermeras
(18 controles)

Sujetos

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

3b

3b

Resultados

Incremento de frecuencia de
aberraciones cromosomales en
expuestos, ms que en controles.
Cuando se da la manipulacin se puede
absorber ciclofosfamida. Se recomienda
mantener exposicin al mnimo.
0,5-250 ug de una droga puede estar
disponible para contaminar en cada
infusin, la contaminacin es frecuente
por salpicadura de orina contaminada
y parece no estar restringida al cuarto
del paciente. Las partculas areas no
fueron detectadas en el 80% de las
mediciones.

No correlacin entre exposicin y


mutagenicidad con la primera variedad.
Los sujetos del grupo expuesto
presentaron mutagenicidad al final
Ames test(dos variedades): TA 98+S9 del periodo laboral con la segunda
variedad. Recomendaciones: El
Mix y TA102-S9 Mix
determinar exposicin a citostticos con
la variedad TA 102 requiere estudios
adicionales para determinar mutgenos
ambientales.
Contaminacin del ambiente de trabajo
en: campanas y piso, mesas, fregaderos,
urinales, bacinillas, viales y ampollas
usados para la preparacin y empaque
de medicamentos. Deteccin de CP
e IF en 8 de los sujetos expuestos
(en guantes desechados). No solo
deteccin en sujetos que manipulan
estos compuestos, sino tambin en
aquellos involucrados en la preparacin,
administracin.
CP e IF en orina

Contaminacin por sistemas de


infusin IV, salpicaduras de orina,
partculas en el aire de clnicas
ambulatorias.

CP urinaria y Aberraciones
cromosomales en linfocitos.

Monitorizacin biolgica

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

142

G. Thiringer
ycols.

L. Sabatini
ycols.

H. J. Mason
ycols.

S. CrausteManciet

Comparison of methods for the


biomonitoring of nurses handling
antitumor drugs.

Biological monitoring of occupational


exposure to antineoplastic drugs in
hospital settings.

Exposure to Antineoplastic Drugs in


Two UK Hospital Pharmacy Units

Environmental Contamination with


Cytotoxic Drugs in Healthcare Using
Positive Air Pressure Isolators

42

43

44

Autor

41

Ttulo

Contaminacin fue hallada dentro del


aislador y raramente fuera, adems
fue encontrada contaminacin en
la superficie de bolsas de infusin
Muestra urinaria
Superficie interna y externa del
y superficie
aislador, guantes, bolsas de infusin. y guantes en contacto con estas.
Se recomienda uso de equipo de
proteccin individual durante la
manipulacin y administracin.

Muestra
urinaria,
superficie (piso
y guantes)

Se encontr cantidades medibles de


citostticos en pisos y en guantes
desechables. Muy baja absorcin
en medicin urinaria. La absorcin
de platino fue significativamente
alto alto a pesar de usar aislantes
de presin negativa. Es necesario
investigar las fuentes de bajos niveles
de contaminacin aun usando aislantes
para preparar citostticos.

LC-MS/MS

Muestra de orina
(3campaas),
Monitorizacin
ambiental
(2campaas)

50 y 81
enfermeras
(1. y 2.
monitorizacin)

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

1. Campaa: Orina positiva en todas


las salas (36%); 2. Campaa: 11% y
4 salas resultado negativo en orina;
3. Campaa: todas las muestras
por debajo del lmite de deteccin.
Conclusin: Exposicin de enfermeras
disminuy considerablemente debido
a la centralizacin de la preparacin
de antineoplsicos, adems del
entrenamiento y educacin de los
trabajadores.

Resultados

3b

Monitorizacin biolgica

60 enfermeras
(60 controles
sanos)

Muestra

Enfermeras expuestas presentan


mayor intercambio de cromtide
Muestras de
TA 98 (medicin de mutagenicidad y mutagenicidad urinaria que el
control. No relacin dosis-respuestas.
orina y linfocitos
urinaria e intercambios de
de sangre
cromtides hermanas), tioteres en Recomendaciones: Determinar
mutagenicidad en orina con una cepa
perifrica.
orina y test de microncleo.
de Salmonella (TA 98) es el test ms
sensitivo para monitorizacin.

Sujetos

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

143

130 farmacias

Application and Assessment of a


Regular Environmental Monitoring of
T. K. Kiffmeyer
the Antineoplastic Drug Contamination
ycols.
Level in Pharmacies - The MEWIP
Project.

G. Koren ycols.

S Jurez ycols.

Cancer chemotherapy and pregnancy.

Association of leukemia and


pregnancy: Clinical and obstetric
aspects.

45

46

47

48

10 pacientes (7
con leucemia
aguda y 3
con leucemia
mieloide
crnica)

30 viales de
frmacos

Sujetos

H. J. Mason y
cols

Autor

Cytotoxic Drug Contamination on


the Outside of Vials Delivered to a
Hospital Pharmacy

Ttulo

Publicaciones
en PubMed
o Medline,
CINAHL, y
The Cochrane
Library hasta
octubre 2011.

Un paciente falleci con un feto no


viable, un nacimiento de gemelos
prematuros muertos. Los otros fetos
fueron viables, de ellos un parto fue
prematuro y los otros 3 fetos con bajo
peso al nacer.

3a

Se encontr niveles de contaminacin


superiores a 344 ng/vial. Los niveles
en guantes y en piso fueron similares a
otros estudios.

Muchas mujeres posponen la


maternidad, por lo que muchas de ellas
padecen cncer durante el embarazo. Los
agentes quimioterpicos usados cruzan
la placenta y afectan adversamente la
embriognesis por afectacin de la
divisin celular. La exposicin a estos
Se analizaron revisiones sistemticas, agentes luego del primer trimestre no
ensayos con control aleatorizado, est asociado a riesgo incrementado de
malformaciones pero si est asociado
ensayos clnicos controlados y
a riesgo de natimuertos, restriccin
estudios observacionales.
de crecimiento fetal y toxicidad fetal.
Mujeres diagnosticadas con cncer en
el embarazo deben ser llevado por un
equipo multidisciplinario (onclogo/
hematlogo, neonatlogo, mdicos de
familia, psiclogos, trabajadores sociales
y la familia).

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Superficie externa de viales,


guantes, y piso.

Monitorizacin biolgica

La sustancias detectadas con mayor


frecuencia fueron: CP (37%),
gemcitabina(32%), 5FU(31%), IF(21%). El
Muestra de
Superficie del piso enfrente de la piso en frente de la cabina de seguridad
superficie y
cabina, encimera cercana ms usada, tena el ms alto porcentaje de muestras
cuestionario de
positivas (73%), seguido de la encimera
puerta de refrigerador.
factores.
(61%) y la puerta del refrigerador
(49%). 5FU se encontr en mayores
concentraciones en las 3 reas.

Muestra de
superficie

Muestra

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

144

J. Feilu ycols.

S. Loibl ycols.

E. Cardonick
ycols.

Acute leukemia and pregnancy.

Treatment of breast cancer during


pregnancy: an observational study.

Perinatal outcomes of a pregnancy


complicated by cancer, including
neonatal follow-up after in utero
exposure to chemotherapy: results of
an international registry.

50

51

Autor

49

Ttulo

3b

Un paciente falleci al quinto mes sin


malformaciones. Cuatro bebs tuvieron
bajo peso al nacer. De estos uno fue
prematuro pero sin malformaciones.
El desarrollo posterior fue normal.
Se concluye que el embarazo no es
una contraindicacin absoluta para el
tratamiento con citostticos, excepto
en el primer trimestre. Los agentes
ms teratognicos son aminopterina,
busulfan, clorambucil, Fluoruracilo,
ciclofosfamida metotrexate y tioguanina.
Infantes expuestos in-tero tienen
menor peso para edad gestacional que
los no expuestos, y ms complicaciones
(estas no son clnicamente significativas,
porque ninguno fue expuesto durante
el primer trimestre). El retraso de
tratamiento no afecta significativamente
libre de enfermedad de las madres con
cncer de mama temprano.
Edad gestacional media: 35,8+/-2,8ss.
Peso medio al nacer 2647+/-713g.
6 nios con anomala congnita. Se
present una muerte intrauterina y un
natimuerto. En embarazos expuestos
a quimioterapia despus del primer
trimestre no incremento de anomalas
congnitas, ni parto pretrmino,
ni restriccin en el crecimiento en
comparacin con la poblacin general.

5 pacientes
recibieron
quimioterapia
por leucemia
aguda durante
el embarazo
(3 lo estaban
recibiendo
durante la
concepcin).

413 cncer de
mama (197
recibieron
quimioterapia
durante el
embarazo)

157 bebes
expuestos a
quimioterapia
in-tero.

Monitorizacin biolgica

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Muestra

Resultados

Sujetos

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

145

Autor

D. Zemlickis
ycols.

PL. Giacalone
ycols.

Ttulo

Fetal outcome after in utero exposure


to cancer chemotherapy.

Chemotherapy for breast carcinoma


during pregnancy: A French national
survey.

52

53
20 mujeres

21 embarazadas
(control
emparejado por
edad materna)

Sujetos

Cuestionario

Muestra

Monitorizacin biolgica

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Trece embarazadas recibieron QT en


el 1er trimestre: 4 presentaron abortos
espontneos, 4 abortos teraputicos,
5 fueron a trmino; de estas, 2
presentaron malformaciones. De 4
embarazadas que recibieron QT en
el 2do trimestre: 2 tuvieron nacidos
vivos, una tuvo un natimuerto y una
con una aborto teraputico. Las 4
embarazadas expuestas durante el
3er trimestre resultaron en 3 nacidos
sanos. Infantes expuestos a QT fueron
significativamente de menor peso que
sus controles debido a la baja edad
gestacional y al sustancial retraso de
crecimiento intrauterino. La alta tasa
de natimuertos est de acorde con la
tendencia de natimuertos en mujeres
con cncer. Se recomienda que las
gestantes con cncer sean monitorizadas
ms cercanamente por una unidad de
alto riesgo obsttrico para definir el
ptimo tiempo de parto.
Dos embarazos expuestos durante el
primer trimestre terminaron en aborto.
Un embarazo expuesto durante el
segundo trimestre termin en muerte
intrauterina. Los otros 17 terminaron
en nacidos vivos, aunque 3 mujeres
tuvieron complicaciones relacionadas
con la quimioterapia. Un neonato muri
8 das despus del parto sin etiologa
aparente, dos tuvieron complicaciones
asociadas a la prematuridad. Despus
de un seguimiento de 42,3 meses, todos
alcanzaron un desarrollo normal.

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

146

Chemotherapy in pregnancy.

HIPEC. Nuevos retos en salud


laboral.

54

55

Ttulo

MV.. SnchezCifuentes
ycols.

M. Brewer
ycols.

Autor

6 mdicos, 12
enfermeras, 6
aux. enfermera
en quirfano,
unidad de
reanimacin y
UCI

Sujetos

Medicin
ambiental

Muestra

Platino soluble (NIOSH 7300)

Monitorizacin biolgica

Nivel de
Evidencia
(CEBM)

Resultados

Durante el perodo de la organognesis


(4 a 13 ss) la administracin de
citotxicos conlleva un riesgo
incrementado de malformaciones o
prdida del feto. Dar quimioterapia
en el segundo y tercer trimestre est
asociado a retraso en crecimiento
intrauterino, prematuridad, bajo peso
al nacer y toxicidad en mdula sea en
muchos infantes expuestos.
No se ha detectado la presencia
de platino soluble ni de vapores
orgnicos en ninguna de los
muestreos personales realizados para
valorar la exposicin laboral de los
trabajadores (anestesistas, cirujanos,
perfundistas, instrumentistas, DUE y
Auxiliar de enfermera de la unidad
de Reanimacin, y DUE y Auxiliar de
enfermera de la unidad de Cuidados
Intensivos).

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo II

147

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

ANEXO III.TABLA 2. FRMACOS MS UTILIZADOS EN 2011 EN


TERAPIA CITOSTTICA EN HOSPITALES DEL SERMAS

Subg. qumico teraputico ATC

Cd. Principio
Activo ATC

Principio Activo ATC

ANLOGOS DE LA MOSTAZA NITROGENADA

L01AA01

CICLOFOSFAMIDA

ANLOGOS DE LA MOSTAZA NITROGENADA

L01AA02

CLORAMBUCILO

ANLOGOS DE LA MOSTAZA NITROGENADA

L01AA03

MELFALN

ANLOGOS DE LA MOSTAZA NITROGENADA

L01AA06

IFOSFAMIDA

ANLOGOS DE LA MOSTAZA NITROGENADA

L01AA09

BENDAMUSTINA

ALQUILSULFONATOS

L01AB01

BUSULFANO

ETILENIMINAS

L01AC01

TIOTEPA

NITROSOUREAS

L01AD01

CARMUSTINA

NITROSOUREAS

L01AD02

LOMUSTINA

NITROSOUREAS

L01AD04

ESTREPTOZOCINA

NITROSOUREAS

L01AD05

FOTEMUSTINA

OTROS AGENTES ALQUILANTES

L01AX03

TEMOZOLOMIDA

OTROS AGENTES ALQUILANTES

L01AX04

DACARBAZINA

ANLOGOS DEL CIDO FLICO

L01BA01

METOTREXATO

ANLOGOS DEL CIDO FLICO

L01BA03

RALTITREXED

ANLOGOS DEL CIDO FLICO

L01BA04

PEMETREXED

ANLOGOS DE LAS PURINAS

L01BB02

MERCAPTOPURINA

ANLOGOS DE LAS PURINAS

L01BB03

TIOGUANINA

ANLOGOS DE LAS PURINAS

L01BB04

CLADRIBINA

ANLOGOS DE LAS PURINAS

L01BB05

FLUDARABINA

ANLOGOS DE LAS PURINAS

L01BB06

CLOFARABINE

ANLOGOS DE LAS PURINAS

L01BB07

NELARABINA

ANLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS

L01BC01

CITARABINA

ANLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS

L01BC02

FLUOROURACILO

ANLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS

L01BC03

TEGAFUR

ANLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS

L01BC05

GEMCITABINA

ANLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS

L01BC06

CAPECITABINA

ANLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS

L01BC07

AZACITIDINA

Anexo III

148

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Subg. qumico teraputico ATC

Cd. Principio
Activo ATC

Principio Activo ATC

ALCALOIDES DE LA VINCA Y ANLOGOS

L01CA01

VINBLASTINA

ALCALOIDES DE LA VINCA Y ANLOGOS

L01CA02

VINCRISTINA

ALCALOIDES DE LA VINCA Y ANLOGOS

L01CA03

VINDESINA

ALCALOIDES DE LA VINCA Y ANLOGOS

L01CA04

VINORELBINA

ALCALOIDES DE LA VINCA Y ANLOGOS

L01CA05

VINFLUNINA

DERIVADOS DE LA PODOFILOTOXINA

L01CB01

ETOPSIDO

DERIVADOS DE LA PODOFILOTOXINA

L01CB02

TENIPSIDO

TAXANOS

L01CD01

PACLITAXEL

TAXANOS

L01CD02

DOCETAXEL

TAXANOS

L01CD91

CABAZITAXEL

OTROS ALCALOIDES DE PLANTAS


Y PRODUCTOS NATURALES

L01CX01

TRABECTEDINA

ACTINOMICINAS

L01DA01

DACTINOMICINA

ANTRACICLINAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS

L01DB01

DOXORUBICINA

ANTRACICLINAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS

L01DB02

DAUNORUBICINA

ANTRACICLINAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS

L01DB03

EPIRUBICINA

ANTRACICLINAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS

L01DB06

IDARUBICINA

ANTRACICLINAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS

L01DB07

MITOXANTRONA

OTROS ANTIBITICOS CITOSTTICOS

L01DC01

BLEOMICINA

OTROS ANTIBITICOS CITOSTTICOS

L01DC03

MITOMICINA

COMPUESTOS DEL PLATINO

L01XA01

CISPLATINO

COMPUESTOS DEL PLATINO

L01XA02

CARBOPLATINO

COMPUESTOS DEL PLATINO

L01XA03

OXALIPLATINO

METILHIDRAZINAS

L01XB01

PROCARBAZINA

AGENTES USADOS EN TERAPIA FOTODINMICA

L01XD03

AMINOLEVULINATO DE METILO

AGENTES USADOS EN TERAPIA FOTODINMICA

L01XD04

CIDO AMINOLEVULINICO

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX02

ASPARAGINASA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX05

HIDROXICARBAMIDA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX08

PENTOSTATINA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX09

MILTEFOSINA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX11

ESTRAMUSTINA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX14

TRETINONA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX17

TOPOTECN

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX19

IRINOTECN

Anexo III

149

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Subg. qumico teraputico ATC

Cd. Principio
Activo ATC

Principio Activo ATC

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX22

ALITRETINOINA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX24

PEGASPARGASA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX25

BEXAROTENO

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX27

ARSNICO TRIXIDO

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX29

DENILEUKINA DIFTITOX

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX32

BORTEZOMIB

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX35

ANAGRELIDA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX41

ERIBULINA

OTROS AGENTES ANTINEOPLSICOS

L01XX95

TEMSIROLIMUS

Anexo III

150

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

ANEXO IV.TABLA 3. ENCUESTA ENVIADA A HOSPITALES DEL


SERMAS SOBRE EL USO Y MANEJO HOSPITALARIO
DE FRMACOS CITOSTTICOS

CENTRO:
CUESTIONARIO SOBRE MEDICAMENTOS CITOTXICOS

S (*) No (*)

1 Existe protocolo de PREPARACIN DE MEDICAMENTOS CITOTXICOS?


2 Se ha divulgado e implantado en el hospital?
3 Donde se ha divulgado e implantado dentro del hospital? (Especificar servicios/ubicaciones)
4 Existe protocolo de ADMINISTRACIN DE MEDICAMENTOS CITOTXICOS?
5 Se ha divulgado e implantado en el hospital?
6 Donde se ha divulgado e implantado dentro del hospital? (Especificar servicios/ubicaciones)
7 Existe protocolo de EXTRAVASACIN DE MEDICAMENTOS CITOTXICOS?
8 Se ha divulgado e implantado en el hospital?
9 Donde se ha divulgado e implantado dentro del hospital? (Especificar servicios/ubicaciones)
10

Existe protocolo de ACTUACIN EN CASO DE ACCIDENTES Y DERRAME DE


MEDICAMENTOS CITOTXICOS?

11

Se ha divulgado e implantado en el hospital? Dnde se encuentra ubicado el kit de


derrames? (Especificar servicios/ubicaciones)

12 Dnde se encuentra ubicado el kit de derrames? (Especificar servicios/ubicaciones)


De quien es responsabilidad el mantenimiento diario del kit de derrames? (Especificar
13 responsable/s de mantenerlo actualizado en cada uno de los servicios o ubicaciones del
mismo)

14 Existe un registro de ACCIDENTES Y derrames con medicamentos citotxicos?


15 Dicho registro est actualizado?
16

El registro lo centraliza el servicio de Farmacia Hospitalaria?. (En caso de respuesta negativa


indicar que servicio centraliza el registro).

17

Relativo a los protocolos mencionados en las preguntas 1, 4, 7, 10, incorporan aspectos de


seguridad y salud para el personal?

18

Relativo a los protocolos mencionados en las preguntas 1, 4, 7, 10, Han sido revisados por
SPRL?

Relativo a los protocolos mencionados en las preguntas 1, 4, 7, 10, Estn integrados o


19 cumplen con lo que establece el PROTOCOLO DE GESTIN DE RESIDUOS DE CITOTXICOS
vigente, en su centro sanitario?

20

En los tres ltimos aos se han impartido acciones formativas acerca de aspectos de
seguridad y salud en relacin con el uso de frmacos citotxicos?
(*) Marcar con X la casilla que proceda

Anexo IV

151

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

ANEXO V.RECOMENDACIONES ESPECFICAS DE ACTUACIN


EN CASO DE EXPOSICIONES A FRMACOS
CITOSTTICOS

MEDICAMENTO CITOTXICO

NORMA DE ACTUACIN

AMSACRINA

Lavar con agua y jabn.

ASPARRAGINASA

Lavar con agua.

BLEOMICINA

Lavar con agua y jabn.

BCG

Lavar con agua y jabn.


Limpiar la herida con alcohol.

CARBOPLATINO

Lavar con agua.

CARMUSTINA

Lavar con agua. Si aparece irritacin local aplicar


una solucin de bicarbonato.

CISPLATINO

Lavar con agua.

CICLOFOSFAMIDA
CITARABINA
DACARBACINA

Lavar con agua, o agua y jabn.

DACTINOMICINA

Lavar con agua.

DAUNORRUBICINA
DOXORRUBICINA
EPIRRUBICINA

Lavar con agua, agua y jabn o solucin de


bicarbonato sdico.

ETOPOSIDO
FLUOROURACILO
IDARRUBICINA
IFOSFAMIDA
MELFALAN

Lavar con agua y jabn.

METOTREXATO

Lavar con agua.

MITOMICINA

Lavar con bicarbonato sdico 1M, y despus con


agua y jabn.

MITOXANTRONA

Lavar con agua.

MECLORETAMINA

Lavar con agua.

TIOTEPA
VINBLASTINA
VINCRISTINA
VINDESINA

Lavar con agua.

Anexo V

152

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

ANEXO VI.MODELO DE REGISTRO DE DATOS PARA


INVESTIGACIN DE ACCIDENTE/INCIDENTE
CON CITOSTTICOS

ANEXO VI.
NOTIFICACIONdeDATOSalSERVICIODEPREVENCIONDERIESGOSLABORALES

FechaNotificacin:_________________________
Notificadopor:TrabajadorImpresoComunicacinResponsable/SuperiorJerrquicoRRHH
Otros_________________________________________
DATOSDELTRABAJADOR

NombreyApellidos:
______________________________________________DN/NIF:________________________________________________________
FechaNacimiento:____________________________________Telfono:_________________________________________________
Categoraprofesional:_________________________________Servicio/Unidad:___________________________________________
CentrodeTrabajo:HospitalCentrodeEspecialidadesCentroSalud__________________________________________
TrabajadorEmpresaExterna:__________________________________________________________________________________
DATOSDELACCIDENTEoINCIDENTEconCITOSTATICOS

FechayHora:_________________________________________________________________________________________________
Lugardondeseproduce:_______________________________________________________________________________________
Realizabasutrabajohabitual:SINO

EXPOSICINACCIDENTAL(Producedao/lesinatrabajador)INCIDENTE(NOproducedao/lesinatrabajador)

DESCRIPCINdelsuceso:_______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
AGENTEMATERIALcausante:____________________________________________________________________________________

FORMA en que se produce la Lesin (forma de herirse la vctima mediante el agente material causante de la lesin): Contacto
directo con agente material (inoculacin, ingestin, inhalacin, salpicadura, etc..); Sobreesfuerzo fsico sobre el sistema
musculoesqueltico;etc.:______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
DAOSPERSONALES:__________________________________________________________________________________________
PrecisaasistenciamedicaenUrgencias:___________________________________________________________________________

DAOSMATERIALES(equipamientoy/oinstalaciones):______________________________________________________________
SehageneradoParteaMantenimientoencasodedaosainstalaciones:______________________________________________
TESTIGOS(siloshubiere):_______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

RELACIN NO EXHAUSTIVA DE CAUSAS (por qu ocurri?) (Slo hechos concretos y objetivos, NO suposiciones ni
interpretaciones):
Ausencia/DeficienciadeProcedimientodetrabajo
IncumplimientodeProcedimientosdetrabajoy/odeinstruccionesdetrabajo
Apremiodetiempooritmodetrabajoelevado
Realizacindetareasnoasignadas
Operacininhabitualoextraordinariaparaeltrabajador
FaltadeCoordinacin/planificacincuandovariostrabajadoresintervienenenlamismatarea
NOutilizacindeEquiposdeProteccinIndividualpuestosadisposicinporlaempresa,ydeusoobligatorio
ExposicinaccidentalconCitostticos
Ordenylimpiezadeficientes
Espacioinsuficienteenlugaresdetrabajo(zonasdealmacenamiento,superficiesdetrabajo,zonasdetrnsito,etc.)
Superficiesdetrabajodeficientesoinadecuadas(discontinuas,resbaladizas,inestables,conpendienteexcesiva,etc.)

Anexo VI

153

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Deficientesistemadealmacenamiento(oalmacenamientoenzonasinadecuadasonoprevistas)
IluminacininsuficienteoinapropiadaAusenciadeiluminacinDeslumbramientos
EstadodeficienteenorigendeEquiposdeProteccinIndividual,envases,y/oinstrumental(fractura,rotura,etc.).
Nocomprobacindelestadodetiles,instrumental,mediosauxiliares,y/oenvases,antesdesuutilizacin
Ausencia/Deficienciaderesguardosodispositivosdeproteccindeequiposoinstrumental
Retirada/Anulacinderesguardosodispositivosdeproteccindeequiposoinstrumental
Ausencia/Deficienciadedispositivosoproteccionesparaevitar:sobrepresiones,propagacindeaerosoles,goteo,salpicaduras,etc.
Dificultadenlamanipulacin,oenlaaccesibilidadparaefectuarunadeterminadatarea(accionamiento,limpieza,etc.)
Seleccindetiles,instrumental,equiposnoadecuadosaltrabajoarealizar
Utilizacindetiles,instrumental,mediosauxiliares,EquiposdeProteccinIndividual,demaneranoprevistaporelfabricante
Partesdeunequipoaccesiblespeligrosas(atrapantes,cortantes,punzantes,etc.)
Materialesinestables,conaristascortantes
Ausencia/Deficienciadeenvasadoy/oetiquetadodelosproductosutilizados(encasodetrasvase,reenvasado,reutilizacin,etc.)
Movimiento del cuerpo como consecuencia de o con esfuerzo fsico (por lo general provoca una lesin interna): Levantar,
transportar,levantarse;empujar,tirarde;depositarunacarga,unobjeto,agacharse;manipularenrotacinunacarga,algirarse;
daruntraspisresbalnsincadamientrastransportaunacarga
Movimiento del cuerpo sin esfuerzo fsico (en general provoca una lesin externa): pisar un objeto cortante; arrodillarse,
sentarse,apoyarsecontra;quedaratrapadoporalgnelemento;movimientosnocoordinados,gestosintempestivos
Movimientodelcuerposinespecificar:andar
Otras causas relativas a los factores intrnsecos, de salud o capacidades (falta de cualificacin y/o experiencia, deficiente
asimilacinderdenesrecibidas)
Ausencia/Deficienciadealarmas/alertasdefuncionamientodeCabinadeSeguridad
MantenimientopreventivoinexistenteoinadecuadodeCabinas
CausasrelativasatemperaturaycondicionestermohigromtricasenzonadepreparacindeCitostticos(recintodeCabinas)
Ausencia/DeficienciadecontenedoresespecficosparaCitostticosenlasinmediacionesdelazonadetrabajo
Ausencia/Deficienciadeequipodecontencindederrames
EspecificarOTRASCAUSAS:
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

PROPUESTADEMEDIDASPREVENTIVASY/OCORRECTIVASPARAEVITARQUESEVUELVAAREPETIR

El objetivo ltimo de toda investigacin de accidente/incidente es disear e implantar medidas para eliminar las causas que lo
propiciaronoposibilitaron,afindeevitarsurepeticin.Enfuncindelascausasquehayandeterminadoelsuceso,enelInformede
InvestigacindelAccidenteodelIncidentesedebernrecogerlasmedidaspreventivasy/ocorrectivasquecorrespondan.
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

OBSERVACIONES:
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

Anexo VI

154

NITROSOUREAS

ESTREPTOZOCINA

FOTEMUSTINA

L01AD04

L01AD05

OTROS AGENTES
ALQUILANTES

NITROSOUREAS

CARMUSTINA

L01AD01

DACARBAZINA

NITROSOUREAS

TIOTEPA

L01AC01

L01AX04

ETILENIMINAS

BUSULFANO

L01AB01

16506-27-7

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

4342-03-4

92118-27-9

18883-66-4

154-93-8

52-24-4

L01AA09

84711-20-6

INTRAVENOSA

INTRAVENOSA

ANLOGOS DE LA
BENDAMUSMOSTAZA NITROTINA
GENADA

L01AA06

148-82-3

55-98-1

INTRAVENOSA

ANLOGOS DE LA
IFOSFAMIDA MOSTAZA NITROGENADA

L01AA03

50-18-0

CAS
NUMBER

INTRAVENOSA

PARENTERAL

ANLOGOS DE LA
MOSTAZA NITROGENADA

MELFALN

L01AA01

ALQUILSULFONATOS

INTRAVENOSA

ANLOGOS DE LA
MOSTAZA NITROGENADA

CICLOFOSFAMIDA

Va de
administracin

Subg. qumico
teraputico ATC

Principio
activo ATC

Cd.
principio
activo ATC

2B

2B

2A

Clasificacin
IARC

-1B
1B

1B
1B
1B

1B
1B

1B
1B

1B
1B

-1B

-1B

-2

--

-1B
---

1B
1A
1A
1A

1B

1B

NO DATOS

-1B
1B

1B
-2
1A
1A

NO DATOS

1B
1A
1A

1B
1B
1A
1A
1A

-2

-1B

---

1B

H312, H315, H319, H332, H335, H350


H312, H315, H319, H332, H335, H350, H361

H351
H301, H315, H319, H335, H340, H350, H360, Polvo

H350
H350, H341, Slido

H300, H350, H360

H300, H350
H300, H315, H319, H335, H340, H350, H360, Polvo
H300, H310, H315,H317, H319, H330, H334, H335, H340, H350, H360, Polvo

H300, H310, H330, H350, H361


H300, H315, H319, H335, H340, H350, H360, H373, Polvo y Slido
H300, H310, H330, H350, Polvo
H300, H311, H331, H351, Slido

-1A
---1B
1B

H301, H317, H334, H340, H351, H360, H362

NO DATOS

H300, H310, H330, H350, H361


H300, H340, H350, H360, Slido
H300, H318, H340, H350, H361, H372, Slido

H302, H318, H335, H340, H350, H360, H372, Sllido


H301, H350
H301, H341, H350, H361, H411, Polvo
H301, H315, H319, H335, H340, H350, H360
H301, H311, H318, H331, H340, H350, H360, H372, Polvo

FRASES ETIQUETADO ECHA

1A

NO DATOS

2
1A
2

1B
-2
1A
1B

Clasificacin Clasificacin Clasificacin


ECHA
ECHA
ECHA
Cancergeno Mutagnico Reproduccin

Classification and Labelling Inventory (CLP Regulation)

Cabina
Seguridad

RECOMENDACIONES

VII.1. TABLA 4-A. CLASIFICACIN DE PRINCIPIOS ACTIVOS (CLASSIFICATION AND LABELING INVENTORY)

ANEXO VII.PRINCIPIOS ACTIVOS

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

155

147-94-4

51-21-8

95058-81-4

ANLOGOS DE LAS
PARENTERAL
PIRIMIDINAS

PARENTERAL

PARENTERAL

ANLOGOS DE
LAS PURINAS

ANLOGOS DE
LAS PURINAS

ANLOGOS DE LAS
PARENTERAL
PIRIMIDINAS

ANLOGOS DE LAS
PARENTERAL
PIRIMIDINAS

ANLOGOS DE LAS INTRAVEPIRIMIDINAS


NOSA

ANLOGOS DE LAS
SUBCUTNEA 320-67-2
PIRIMIDINAS

ALCALOIDES DE
LA VINCA Y ANLOGOS

FLUDARABINA

CLOFARABINE

NELARABINA

CITARABINA

FLUOROURACILO

GEMCITABINA

AZACITIDINA

VINBLASTINA

L01BB05

L01BB06

L01BB07

L01BC01

L01BC02

L01BC05

L01BC07

L01CA01

ALCALOIDES DE
VINCRISTINA LA VINCA Y ANLOGOS

--

21679-14-1

PARENTERAL

ANLOGOS DE
LAS PURINAS

CLADRIBINA

L01BB04

L01CA02

2A

4291-63-8

PARENTERAL

ANLOGOS DEL
CIDO FLICO

PARENTERAL

PARENTERAL

57-22-7

865-21-4

121032-29-9

123318-82-1

137281-23-3

--

--

--

--

--

--

--

--

--

PEMETREXED

112887-68-0

L01BA04

PARENTERAL

ANLOGOS DEL
CIDO FLICO

Clasificacin
IARC

RALTITREXED

59-05-2

CAS
NUMBER

L01BA03

PARENTERAL

Va de
administracin

L01BA01

Subg. qumico
teraputico ATC

ANLOGOS DEL
CIDO FLICO

Principio
activo ATC

METOTREXATO

Cd.
principio
activo ATC

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

-1B
1B

2
1B
1B
NO DATOS

1B

---1B

--2
-2

-1B

---

-1B

-2
2

------

--

--

2
--

-1B
2
-2

--

---

------

NO DATOS

NO DATOS

--1B

-----

2
1B

NO DATOS

NO DATOS

H302, H350
H302, H340, H350, Slido
H302, H315, H340, H350, Slido

H302, H312, H315, H319, H340, H351, H361, H372, H411, Polvo

H301, H342
H301, H319, H335, H340, H350, H360, H400, Polvo
H301, H351, Slido
H301, H311, H331, H340

H317, H361, Polvo


H340, H360, Slido

H341, H351, H361, H372, H413, Slido

H300
H341, H360, H372, Polvo y Slido

-2
2

H302
H341
H302, H312, H315, H319,H332, H335, H341, H36, H373, Slido

H301, H311, H315, H319, H331, H335

H302, H351, H360

H341, H361
H300, H360

H301, H315, H319, H360, Slido


H301, H315, H319, H340, H360, Polvo
H301, H341, H360, Polvo
H301, H315, H319, H360, Slido
H301, H315, H319, H341, H360, Slido

FRASES ETIQUETADO ECHA

--2

--

1A

2
1B

1B
1B
1B
1A
1B

Clasificacin Clasificacin Clasificacin


ECHA
ECHA
ECHA
Cancergeno Mutagnico Reproduccin

Classification and Labelling Inventory (CLP Regulation)

RECOMENDACIONES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

156

183133-96-2

INTRAVENOSA

CABAZITAXEL

L01CD91

TAXANOS

114977-28-5

DOCETAXEL TAXANOS

PACLITAXEL

L01CD01

29767-20-2

L01CD02

PARENTERAL

DERIVADOS DE
TENIPSIDO LA PODOFILOTOXINA

L01CB02

33419-42-0

INTRAVENOSA

PARENTERAL

DERIVADOS DE
ETOPSIDO LA PODOFILOTOXINA

L01CB01

162652-95-1

33069-62-4

INTRAVENOSA

ALCALOIDES DE
VINFLUNINA LA VINCA Y ANLOGOS

L01CA05

71486-22-1

53643-48-4

CAS
NUMBER

PARENTERAL

PARENTERAL

ALCALOIDES DE
LA VINCA Y ANLOGOS

VINORELBINA

L01CA04

TAXANOS

PARENTERAL

ALCALOIDES DE
LA VINCA Y ANLOGOS

VINDESINA

L01CA03

Va de
administracin

Subg. qumico
teraputico ATC

Principio
activo ATC

Cd.
principio
activo ATC

--

--

--

2A

--

--

--

Clasificacin
IARC

1B
-2
1B
1B
2
1B
2
--2
2
-2
-2
2
2
2
2
2
2
2

----2
--2
--2
---2
--------

1B
1B

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

1B

1B
1A

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

1A
-1A

H302, H311, H315, H341, H360, H362, H372, Polvo


H302, H315, H341, H372, Slido
H315, H317,H318,H335,H341, H360, H362, H373

H319, H341, H351, H360, H372, Polvo


H319, H341, H372, Slido
H319, H341, H360, H362, H372, Slido
H301, H331, H341, H361, H410
H341, H361, Slido

H315, H317, H318, H335, H361, H413


H341, H360, H372, slido
H315, H318, H335, H340, H360, slido
H315, H318, H335, H340, H360, polvo
H315, H3319, H335, H341, H351, H360, H372, polvo
H340, H372, Slido
H301, H341, H360, H372,Polvo
H318, H351
H315, H319, H360, H372, Slido
H315, H317, H318, H335,H341, H360, H362, H373,
H301,H311, H315, H318, H331, H335, H341, H351, H360, H362, H372, H413, Slido
H302,H312, H315, H317, H318, H332, H335, Slido
H302,H312, H315, H317, H318, H332, H334, H335, H341, H361, H373, Slido
H302,H373, Slido

2
1B
1B
1A
1B
-1B
-1A
1A
1B
-2
-1B
-1B
2
2

H301, H340, H350, H360, H372

H302, H350, Solido


H302, H340, H350, H360, H372

NO DATOS

NO DATOS

Mutation data reported. When heated to decomposition it emits toxic vapors of NOx.

FRASES ETIQUETADO ECHA

1B

1B
1A

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

Clasificacin Clasificacin Clasificacin


ECHA
ECHA
ECHA
Cancergeno Mutagnico Reproduccin

Classification and Labelling Inventory (CLP Regulation)

RECOMENDACIONES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

157

MITOMICINA

L01DC03

--

--

15663-27-1

2A

BLEOMICINA

L01DC01

58957-92-9

56420-45-2

--

COMPUESTOS DEL
PARENTERAL
PLATINO

MITOXANTRONA

L01DB07

CISPLATINO

PARENTERAL

ANTRACICLINAS
Y SUSTANCIAS
RELACIONADAS

IDARUBICINA

L01DB06

L01XA01

PARENTERAL

ANTRACICLINAS
Y SUSTANCIAS
RELACIONADAS

EPIRUBICINA

L01DB03

245-723-4

2B

PARENTERAL

ANTRACICLINAS
Y SUSTANCIAS
RELACIONADAS

DAUNORUBICINA

L01DB02

2A

INTRAVESIOTROS ANTIBITICAL / PAREN- 50-07-7


COS CITOTXICOS
TERAL

PARENTERAL

ANTRACICLINAS
Y SUSTANCIAS
RELACIONADAS

23214-92-8

--

PARENTERAL

ANTRACICLINAS
Y SUSTANCIAS
RELACIONADAS

DOXORUBICINA

L01DB01

50-76-0

--

OTROS ANTIBITI- PARENTERAL /


9041-93-4
COS CITOTXICOS SUBCUTNEA

PARENTERAL

DACTINOMIACTINOMICINAS
CINA

L01DA01

114899-77-3

Clasificacin
IARC

--

PARENTERAL

OTROS ALCALOIDES DE PLANTAS


Y PRODUCTOS
NATURALES

TRABECTEDINA

L01CX01

CAS
NUMBER

70945-62-9

Va de
administracin

Subg. qumico
teraputico ATC

Principio
activo ATC

Cd.
principio
activo ATC

-1B
-1B

2
2
-1B

H300, H348, H350


H301, H317, H319, H331, H334, H335, H335, H340, H350
H310, H340, H350, H360 Polvo
H300, H318, H350, Slido
H300, H310, H317, H319, H334, H340, H350, H360, Slido
H300, H315, H318, H334,H335, H340, H350, H360, H362, H372, Slido

1B
1A
1A
1B
1B
1B

H351
H315, H319, H335, H340, H351, H360
H301, H311, H331, Slido
H301, H317, H331, H334, H340, H350

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

H301, H315, H317, H319, H334, H335, H340, H351, H360


H301, H334, H351
H301, H340, H350, H360, Polvo
H302, H341, H351, H360, Polvo
H301, H341, H351, H361, Slido
H302, H341, H351, H360, Slido

H302, H350

H300, H350, H360


H300, Slido
H300, H350, H361, Slido

H300, H312, H332, H341, H361, H373, Slido

--1B
-1B
1A

-1B
---

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

1B
-1B
1B
2
1B

--

1A
-2

FRASES ETIQUETADO ECHA

-1A
1A
-1B
1B

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

1B
-1B
2
2
2

2
2
1B
2
2
2
NO DATOS

--

----

1A
-1B
1B

--

Clasificacin Clasificacin Clasificacin


ECHA
ECHA
ECHA
Cancergeno Mutagnico Reproduccin

Classification and Labelling Inventory (CLP Regulation)

RECOMENDACIONES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

158

DENILEUKI- OTROS AGENTES


PARENTERAL
NA DIFTITOX ANTINEOPLSICOS

L01XX27

L01XX29

162635-04-3

253128-41-5

0173146-27-5

1327-53-3

130167-69-0

61825-94-3

--

--

--

--

--

--

--

--

--

--

Clasificacin
IARC

---

NO DATOS

NO DATOS

1A

---

NO DATOS

NO DATOS

--

NO DATOS

-2
1B

--2
NO DATOS

NO DATOS

NO DATOS

---

-2
1B
2
1B

2
2
1B
2
1B
---

-1B
1B
1B
2

-2
1A
2

El Reglamento CLP tiene por objeto garantizar una comunicacin clara de los peligros que presentan las
sustancias qumicas a los trabajadores y a los consumidores de la Unin Europea por medio de la clasificacin y el etiquetado de los productos qumicos.

1B
2

NO DATOS

NO DATOS

--

NO DATOS

1B
1B
1B

NO DATOS

2
--

-1B
1B
1B
--

1B
1B
2
1B
2

H360, H410, Polvo M=100


H302, H312, H332, H361, H373, Repr. 2: C 3%

NO DATOS

NO DATOS

H300, H314, H350, H400, H410

H302, H360
H302, H341, H360
H302, H312, H315, H319,H332, H335, H340, H351, H360

NO DATOS

H317, H361, Polvo


H334, Solido

H315, H317, H319, H335, H351, Slido


H301, H317, H319, H334, H341, H351, H360, H372, Polvo
H340, H3350, H360, H372, Solido
H317, H318, H334, H341, H351, H360, H362, H372, Solido
H290, H301, H311, H315, H319, H331, H341, H335, H340, H350, Polvo

H302, H312, H317, H332, H334, H360, Slido


H302, H315, H317, H319, H334, H340, H351, H360, H372, Polvo
H290, H302, H315, H319, H335, H340, H340, H350, H361, Polvo
H302, H312, H317, H319, H332, H334, H340, H351, H360,
H302, H315, H317, H319, H334, H335, H341, H361, H362, H370, H372, Slido

FRASES ETIQUETADO ECHA

Classification and Labelling Inventory (CLP Regulation)


Clasificacin Clasificacin Clasificacin
ECHA
ECHA
ECHA
Cancergeno Mutagnico Reproduccin

Compuesto armonizado. Harmonised classification Annex VI of Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation).

OTROS AGENTES
PARENTERAL
ANTINEOPLSICOS

OTROS AGENTES
PARENTERAL
ANTINEOPLSICOS

ARSNICO
TRIXIDO

L01XX24

TEMSIROLIMUS

OTROS AGENTES
PARENTERAL
ANTINEOPLSICOS

PEGASPARGASA

L01XX19

L01XX95

OTROS AGENTES
PARENTERAL
ANTINEOPLSICOS

IRINOTECN

L01XX17

OTROS AGENTES
INTRAVEANTINEOPLSICOS NOSA

136572-09-3

OTROS AGENTES
PARENTERAL
ANTINEOPLSICOS

TOPOTECN

L01XX02

ERIBULINA

123948-87-8

OTROS AGENTES
PARENTERAL
ANTINEOPLSICOS

ASPARAGINASA

L01XA03

L01XX41

9015-68-3

COMPUESTOS DEL
PARENTERAL
PLATINO

OXALIPLATINO

41575-94-4

L01XA02

CAS
NUMBER

COMPUESTOS DEL
PARENTERAL
PLATINO

Va de
administracin

CARBOPLATINO

Subg. qumico
teraputico ATC

Principio
activo ATC

Cd.
principio
activo ATC

TLV-TWA:
0,2 p.p.m.;
0,01 mg/m3

RECOMENDACIONES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

159

PARENTERAL

FLUOROURACILO

6-10

6-10

PARENTERAL

CITARABINA

6-10

% Total

6-10

I.V

Va Admn.

OXALIPLATINO PARENTERAL

GEMCITABINA

Principio activo
ATC

IARC

--, 2

--

2, 1B

Cnc.
ECHA

--, 1B

--, 1B

2, 1B

1B

Mut.
ECHA

--

2, 1B

1B

Tox.
Repr.
ECHA

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)

Sensibilizante cutneo (polvo) y susceptible de perjudicar la fertilidad o daar al feto (Toxico para la Reproduccin, Cat 2). El producto slido induce mutaciones (2) TAREAS DE FRECUENCIA ALTA Y
hereditarias (Cat. 1B) y puede perjudicar la fertilidad o
RIESGO MODERADO (NICOSEND ALTO):
daar al feto en modelos animales (Cat1B).
Administracin IV/ Parenteral de citostticos por DUEs de Hospital de Da
En polvo es txico oral, en caso de ingestin, irritante
con equipos de trabajo seguros, que eviocular y puede ser irritante de vas respiratorias tras
ten la aerosolizacin (uso de Sistemas
exposicin nica. Es irritante cutneo (slido). No
Cerrados, conexiones luer-lock, residuos
existen datos de carcinogenicidad ni en humanos ni
recogidos en contenedor con termosellaen animales, pero no se puede asegurar que no lo
do, etc.).
produzcan (Cat. 2). Puede inducir mutaciones hereditarias (cat. 1B) y puede perjudicar la fertilidad o daar
al feto (Toxico para la Reproduccin).

Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna.

Se considera que induce mutaciones hereditarias


(cat.1B). Susceptible de perjudicar la fertilidad o da- (1) TAREAS DE FRECUENCIA ALTA
ar al feto (Toxico para la Reproduccin, Cat 2) y de
YRIESGO ALTO (NICOSEND MUY ALTO):
Toxicidad especifica en determinados rganos tras
Preparacin de citostticos/ciclos en
exposiciones repetidas Cat 1).
CSB por DUEs y Tcnicos de Farmacia
Txico en caso de ingestin, Irritante ocular y cutHospitalaria (tarea manual, intensiva y
neo, Irritante respiratorio tras exposicin nica. Sensihabitual, valorar rotaciones de tareas).
bilizante cutneo. No existen datos de carcinogenici Administracin IV/Parenteral de citosdad, pero no se puede asegurar que no lo produzcan
tticos por DUEs de Hospital de Da,
(Cat. 2), aunque segn compuesto, existen datos de
en general.
carcinogenicidad en animales (Cat.1B). Se considera
que induce mutaciones hereditarias (Cat.1B) o puede
inducirlas (Cat 2). Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto en modelos animales (Cat1B).

Nocivo por ingestin o por contacto con la piel, Irritante ocular y cutneo. No existen datos de carcinogenicidad ni en humanos ni en animales, pero no se
puede asegurar que no lo produzcan (Cat. 2).

Peligros para la salud


(Segn frases H, clasf. ECHA)

Trabajadores
con patologa
dermatolgica
extensa en
NICOSEND
alto o muy
alto.

Alrgicos a los
citostticos.

TES

Radiaciones
ionizantes (el
personal que...

Mujeres
con historia
de abortos
repetidos,
en edad
Siempre valorar frtil y con
al trabajador,
voluntad de
tras sufrir
reproduccin,
exposicin
debern
accidental
evitar tareas
NICOSEND
alto o muy
alto.

TRIANUAL EN
NICOSEND
BAJO (6 y 8) Y
MUY BAJO (9).

BIANUAL EN
NICOSEND
MODERADO),
(3, 5 y 7),

ANUAL EN
NICOSEND
ALTO (2 y 4), Y
MUY ALTO (1),

Periodicidad RM

VII.2.TABLA 4-B. TOMA DE DECISIONES ESPECFICAS POR AGENTE CITOSTTICO SEGN LA PROBABILIDAD
DE CONSECUENCIAS PARA LA SALUD EN CASO DE EXPOSICIONES NO DESEADAS

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

160

3-6

PARENTERAL

I.V

IRINOTECN

DOCETAXEL

3-6

3-6

CARBOPLATINO PARENTERAL

% Total

3-6

Va Admn.

PARENTERAL

ETOPSIDO

Principio activo
ATC

IARC

--, 2

--, 2

2, 1A

1B,1A

Cnc.
ECHA

2, 1B

1B, 2

1B

Mut.
ECHA

Peligros para la salud


(Segn frases H, clasf. ECHA)

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)

1B, 2

1B

1B, 2

Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna.

Txico en caso de ingestin o inhalacin, Irritante


ocular y cutneo. No existen datos de carcinogenicidad, pero no se puede asegurar que no lo produzcan
(Cat. 2). Se considera que puede inducir mutaciones
hereditarias en clulas germinales humanas (Cat 2).
Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto en modelos animales (Txico para la Reproduccin, Cat 1B), o
sin datos demostrados (Cat. 2), segn producto.

No clasificado ni por la ECHA ni por la IARC Toxicidad oral y cutnea. Irritante cutneo y ocular. Irritante
respiratorio tras exposicin nica. No existen datos de
carcinogenicidad ni en humanos ni en animales, pero
no se puede asegurar que no lo produzcan (Cat. 2).
Se considera que puede inducir mutaciones hereditarias en humanos (Cat. 1B) o en las clulas germinales
(Cat2) y puede perjudicar la fertilidad o daar al feto
en modelos animales (Txico para la Reproduccin, Cat
1B), o sin datos demostrados (Cat.2), segn producto.

Personal de Mantenimiento, actuaciones


en campana (cambio de filtros HEPA).

Administracin IV/parenteral por DUEs


de planta de hospitalizacin (oncolgicas, hematolgicas, etc.).

Farmacia, Tcnicos) en la preparacin


y limpieza de CSB (tarea intensiva y habitual, aunque suelen rotar tareas dentro
del Servicio de Farmacia).

No existen datos de carcinogenicidad, pero no se puede


asegurar que no lo produzcan (Cat. 2), aunque segn
compuesto (polvo), se han demostrado efectos cancergenos en humanos (Cat. 1A). Se considera que induce
mutaciones hereditarias (cat. 1B) o puede inducirlas
(Cat2). Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto en
modelos animales (Toxico para la Reproduccin, Cat1B),
o sin datos demostrados (Cat. 2), segn producto.
(4) TAREAS DE FRECUENCIA MODERADA Y
RIESGO ALTO (NICOSEND ALTO):
Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna.
Personal auxiliar en SFH (Aux. Enf de

Nocivo por ingestin. Irritante ocular y cutneo, y puede


ser irritante de vas respiratorias tras exposicin nica.
Toxicidad cutnea aguda. Sensibilizante cutneo, y puede ser Sensibilizante respiratorio (preparados slidos).

1B, 1A Nocivo por ingestin. Conocido o supuesto cancergeno humano (Cat 1, segn el producto, con efectos (3) TAREAS DE FRECUENCIA ALTA Y
RIESGO BAJO (NICOSEND MODERADO):
demostrados en humanos, 1A y en animales, 1B). Se
considera que puede inducir mutaciones hereditarias
Preparacin robotizada de citostticos/
en humanos (cat. 1B). Puede perjudicar la fertilidad
ciclos y controlada por DUEs y Tcnicos
o daar al feto en estudios en humanos y animales
de Farmacia Hospitalaria (tarea robotiza(Txico para la Reproduccin, Cat 1A y 1B), tras exda habitual).
posiciones repetidas.

Tox.
Repr.
ECHA
Periodicidad RM

Otras patologas (procesos autolimitados)...

Inmunodeprimidos (valorar de forma


individual).

Personal que
previamente
haya recibido
tratamientos
citostticos o
inmunosupresores (valorar
de forma
individual).

...trabaja
regularmente
con citostticos no debe
ser expuesto
a radiaciones
ionizantes que
excedan los15
mSv por ao).
En caso de
puestos de trabajo en que se
deba trabajar
con ambos simultneamente (tcnicas
de radiologa
intervencionista), se
considerar en
NICOSEND
alto o muy
alto.

TES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

161

I.V

PARENTERAL

PARENTERAL

I.V

IFOSFAMIDA

PEMETREXED

VINCRISTINA

BENDAMUSTINA

PARENTERAL
/S.C

S.C

AZACITIDINA

BLEOMICINA

I.V

Va Admn.

CICLOFOSFAMIDA

Principio activo
ATC

1-3

1-3

1-3

1-3

1-3

3-6

3-6

% Total

2B

2A

IARC

--, 1B

2, 1B,
1A

Mut.
ECHA

--, 1B

2, 1B,
1.

Tox.
Repr.
ECHA

Nocivo por ingestin. Irritante cutneo. No existen


datos de carcinogenicidad, pero no se puede asegurar que no lo produzcan (Cat. 2), aunque segn
compuesto, existen datos de carcinogenicidad en
animales (Cat.1B). Se considera que induce mutaciones hereditarias (cat. 1B). Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto en modelos animales (Txico
para la Reproduccin, Cat 1B).

Nocivo por ingestin, toxicidad oral y cutnea. Irritante cutneo y ocular, capaz de producir lesiones
oculares graves, Irritante respiratorio tras exposicin
nica. Conocido o supuesto cancergeno humano
(Cat 1, segn el producto, con efectos demostrados
en humanos, 1A y en animales, 1B). Se considera
que induce (Cat. 1A) y puede inducir (cat. 1B) mutaciones hereditarias en humanos. Puede perjudicar
la fertilidad o daar al feto en estudios en humanos
y animales (Txico para la Reproduccin, Cat 1A
y1B), tras exposiciones repetidas.

Peligros para la salud


(Segn frases H, clasf. ECHA)

--

1A

Nocivo por ingestin. No existen datos de carcinogenicidad ni en humanos ni en animales, pero no


se puede asegurar que no lo produzcan (Cat. 2). Sin
efecto mutgeno. Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto (Txico para la Reproduccin, Cat 1A).

1B

1A

Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna.

Toxicidad oral aguda por ingestin. Sensibilizante


cutneo y respiratorio (Cat.1). No existen datos de
carcinogenicidad, pero no se puede asegurar que
no lo produzcan (Cat. 2). Se considera que induce
mutaciones hereditarias (cat. 1B). Txico para la Reproduccin (Cat 1A).

Aux. Enf. de UCI y plantas de hospitalizacin oncohematolgica que realizan


recogida de excretas, sin sistemas antisalpicaduras (se ha observado que, en
ocasiones, para reducir el peso del residuo, vacan las bolsas de orina de pacientes oncolgicos en tratamiento con citostticos rajndolas con bistur (ejemplo
de mala praxis que da lugar a frecuentes
salpicaduras, y conducta que debe corregirse inmediatamente si se detecta, facilitando bolsas de orina con tapn/grifo
de vaciado).

Administracin IV/Parenteral por DUEs


de planta de hospitalizacin (oncolgicas,
hematolgicas, etc.) mediante Sistemas
Cerrados (evitan aerosoles, pero no salpicaduras si hay que interrumpir ciclo).

Personal auxiliar en SFH (Aux. Enf, etc.)


en la recepcin y almacenaje de citostticos (suelen rotar tareas).

Y RIESGO MODERADO (NICOSEND


MODERADO):

(5) TAREAS DE FRECUENCIA MODERADA

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)

NO
NO
NO
Antibitico, no clasificado por la ECHA y clasifica- (6) TAREAS DE FRECUENCIA MODERADA Y
DATOS DATOS DATOS do2B por la IARC
RIESGO BAJO (NICOSEND BAJO):

NO
NO
NO
Inhibidor de los microtbulos, no clasificado por la
DATOS DATOS DATOS ECHA y clasificado 3 por la IARC.

NO
NO
NO
Agente alquilante , no clasificado por la ECHA y claDATOS DATOS DATOS sificado 3 por la IARC

2, 1B

1B, 1A

Cnc.
ECHA
Periodicidad RM

...o situaciones de especial sensibilidad a criterio


clnico a
valorar individualmente,
incluyendo
situaciones
de no apto
temporal
(embarazo,
lactancia, perodo previo
al inicio de
tratamiento
de fertilidad
controlado).

TES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

162

INTRAVENOSA

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

BUSULFANO

VINBLASTINA

FLUDARABINA

IDARUBICINA

TOPOTECN

ASPARAGINASA PARENTERAL

PARENTERAL

0.5 - 1

PARENTERAL

DACARBAZINA

RALTITREXED

0.5 - 1

PARENTERAL

EPIRUBICINA

0.1 -0.5

0.5 - 1

0.5 - 1

0.5 - 1

0.5 - 1

0.5 - 1

1-3

1-3

PARENTERAL

VINORELBINA

% Total

Va Admn.

Principio activo
ATC

2B

IARC

Mut.
ECHA

Tox.
Repr.
ECHA
Peligros para la salud
(Segn frases H, clasf. ECHA)

--, 1B

--, 1B

--, 1A

--, 2

Toxicidad aguda importante por va oral, cutnea e inhalatoria. Irritante ocular y cutneo. Irritante respiratorio
tras exposicin nica. Conocido o supuesto cancergeno
humano (Cat 1, segn el producto, con efectos demostrados en humanos, 1A y en animales,1B). Se considera
que induce mutaciones hereditarias (cat. 1B). Algunos
preparados pueden perjudicar la fertilidad o daar al
feto en humanos (Txico para la Reproduccin, Cat 1A).

Irritante cutneo y ocular. Posible toxicidad aguda


cutnea y por inhalacin. Existen datos de carcinogenicidad en animales (Cat. 1B). Se considera que induce mutaciones hereditarias (cat. 1B). Susceptible de
perjudicar la fertilidad o daar al feto (Txico para la
Reproduccin, Cat 2).

--, 2

--, 2

--

--

--

Aux. Enf. de UCI y plantas de hospitalizacin oncohematolgica que realizan recogida de excretas, con sistemas antisalpicaduras (bolsas de orina con tapn/
grifo de vaciado, etc.).

Personal de limpieza que se encarga de la


recogida de derrames accidentales en
plantas, quirfanos, Hospital de da, y recintos dnde se administren citostticos.

Personal auxiliar en SFH (Aux. Enf de Farmacia) en la manipulacin y contaje de


citostticos orales (en comprimidos)
(unidosis). Suelen rotar tareas.

Celadores o TIGAs encargados del transporte y/o almacenaje.

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)

Nocivo por ingestin. Irritante cutneo y ocular. Posible toxicidad aguda por inhalacin. Irritante respiratorio tras exposicin nica. No existen datos de carcinogenicidad. Se considera que puede inducir mu(7) TAREAS DE FRECUENCIA BAJA Y
taciones hereditarias en clulas germinales humanas
RIESGO ALTO (NICOSEND MODERADO):
(Cat 2). Susceptible de perjudicar la fertilidad o daar
al feto (Txico para la Reproduccin, Cat 2).
Personal de Radiologa Intervencionista
que intervenga en tcnicas con citosttiAntibitico, no clasificado por la ECHA ni por la IARC.
cos.

Sensibilizante cutneo y respiratorio (Cat.1). No existen datos de carcinogenicidad. No existen datos de


mutagenicidad. Susceptible de perjudicar la fertilidad (8) TAREAS DE FRECUENCIA BAJA Y
RIESGO MODERADO (NICOSEND BAJO):
o daar al feto (Txico para la Reproduccin, Cat 2).
Farmacuticos del SFH que ocasionalNo existen datos de carcinogenicidad. Se considera que
mente pueden manipular citostticos al
puede inducir mutaciones hereditarias en clulas germirealizar controles de calidad.
nales humanas (Cat 2). Susceptible de perjudicar la fertilidad o daar al feto (Txico para la Reproduccin, Cat 2).

NO
NO
NO
Inhibidor de la toposiomerasa, no clasificado por la
DATOS DATOS DATOS ECHA ni por la IARC.

NO
NO
NO
DATOS DATOS DATOS

--

NO
NO
NO
Inhibidor de los microtbulos, no clasificado por la
DATOS DATOS DATOS ECHA y clasificado 3 por la IARC

1B, 1A

1B

NO
NO
NO
Antibitico, no clasificado por la ECHA ni por la IARC
DATOS DATOS DATOS

NO
NO
NO
Inhibidor del crecimiento celular, no clasificado por la
DATOS DATOS DATOS ECHA ni por la IARC

Cnc.
ECHA
Periodicidad RM

TES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

163

0.1 -0.5

0.1 -0.5

0.1 -0.5

0.1 -0.5

0.1 -0.5

PARENTERAL

TRABECTEDINA PARENTERAL

I.V.

PARENTERAL

DAUNORUBICINA

VINFLUNINA

CARMUSTINA

TEMSIROLIMUS PARENTERAL

0.1 -0.5

% Total

PARENTERAL

Va Admn.

MELFALN

Principio activo
ATC

2A

IARC

1B, 2

--, 1B

Mut.
ECHA

1B, 2

1A, 2

Tox.
Repr.
ECHA

--

1B

--

--

1B,2

1B

Peligros para la salud


(Segn frases H, clasf. ECHA)

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)

Toxicidad oral aguda. Nocivo por va cutnea e inhalatoria. No existen datos de carcinogenicidad. Puede
inducir mutaciones hereditarias en clulas germinales
humanas (Cat 2). Susceptible de perjudicar la fertilidad
o daar al feto (Txico para la Reproduccin, Cat 2).

Nocivo por ingestin. Irritante cutneo y ocular. Posible toxicidad aguda por inhalacin. No existen datos
de carcinogenicidad ni de mutagenicidad. Susceptible
de perjudicar la fertilidad o daar al feto (Txico para
la Reproduccin, Cat 2) aunque algunos preparados
pueden perjudicar la fertilidad o daar al feto en animales (Txico para la Reproduccin, Cat 1B).

Toxicidad oral aguda. Existen datos de carcinogenicidad en animales (Cat. 1B).Se considera que induce
mutaciones hereditarias (cat. 1B). Puede perjudicar la
fertilidad o daar al feto en modelos animales (Cat1B).

Personal en servicios dnde se manipulan


citostticos (Farmacia Hospitalaria, H. de
da) que muy raras veces puedan exponerse incidentalmente (Onclogos, personal Administrativo).

Toxicidad oral aguda por ingestin, Irritante ocular


y cutneo. Irritante respiratorio tras exposicin nica. Sensibilizante cutneo y respiratorio (Cat.1). No
existen datos de carcinogenicidad, pero no se puede
asegurar que no lo produzcan (Cat. 2), en polvo es
supuesto cancergeno humano, con efectos demos- (9) TAREAS DE FRECUENCIA BAJA Y
RIESGO BAJO (NICOSEND MUY BAJO):
trados en animales (Cat.1B). Se considera que puede
inducir mutaciones hereditarias en humanos (Cat. 1B
Personal de Autopsias de A. Patolgica (Cey Cat. 2, segn producto). Susceptible de perjudicar
lador o TIGA, Tcnico de Anatoma Patolla fertilidad o daar al feto (Txico para la Reprogica (TAP), Facultativo Especialista de rea
duccin, Cat 2) aunque algunos preparados pueden
(FEA), etc.) en caso de tener que practicar
perjudicar la fertilidad o daar al feto en animales
autopsia a paciente oncolgico fallecido,
(Txico para la Reproduccin, Cat 1B).
con quimioterapia en las ltimas72h .

Toxicidad aguda importante por va oral, cutnea


e inhalatoria. Capaz de producir lesiones oculares
graves. Conocido o supuesto cancergeno humano
(Cat 1, segn el producto, con efectos demostrados
en humanos, 1A y en animales, 1B). Se considera que
induce mutaciones hereditarias (cat. 1B). Susceptible
de perjudicar la fertilidad o daar al feto (Txico para
la Reproduccin, Cat 2) aunque algunos preparados
pueden perjudicar la fertilidad o daar al feto en humanos (Txico para la Reproduccin, Cat 1A).

NO
NO
NO
NO DATOS
DATOS DATOS DATOS

--

2, 1B

1B, 1A

Cnc.
ECHA
Periodicidad RM

TES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

164

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

PARENTERAL

I.V.

DACTINOMICINA

CLOFARABINE

ARSNICO
TRIXIDO

FOTEMUSTINA

CLADRIBINA

TIOTEPA

Va Admn.

MITOXANTRONA

Principio activo
ATC

< 0.1

< 0.1

< 0.1

< 0.1

< 0.1

0.1 -0.5

0.1 -0.5

% Total

IARC

Mut.
ECHA

Tox.
Repr.
ECHA
Peligros para la salud
(Segn frases H, clasf. ECHA)

1B

--

1B

1A

--

1A, 1B

--, 1B

--

--, 1B

--

--, 1B

--

--, 1B

--

--, 1B

--

--, 2

1A, 2

Toxicidad aguda importante por va oral. Irritante ocular y cutneo. Irritante respiratorio tras exposicin nica. Sensibilizante cutneo. Supuesto cancergeno humano, con efectos demostrados en animales (Cat.1B).
Se considera que induce mutaciones hereditarias
(cat.1B). Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto
en modelos animales (Txico para la Reproduccin,
Cat1B).

Toxicidad aguda oral y cutnea. Irritante ocular y cutneo. No existen datos de carcinogenicidad (no se
considera efecto cancergeno) ni de mutagenicidad,
ni de efecto txico para la reproduccin.

Toxicidad oral aguda. Irritante ocular y cutneo. Irritante respiratorio tras exposicin nica. Supuesto cancergeno humano, con efectos demostrados en animales (Cat.1B). Se considera que induce mutaciones
hereditarias (cat. 1B). Puede perjudicar la fertilidad
o daar al feto en modelos animales (Txico para la
Reproduccin, Cat 1B).

Toxicidad oral aguda. Corrosivo cutneo. Conocido


cancergeno con efectos demostrados en humanos
(Cat. 1A). No existen datos en cuanto a mutagenicidad
y efectos txicos para la reproduccin.

Toxicidad oral aguda. No existen datos de carcinogenicidad. Se considera que induce mutaciones hereditarias (cat. 1B). Susceptible de perjudicar la fertilidad
o daar al feto (Toxico para la Reproduccin, Cat 2)

Toxicidad oral aguda. Existen datos de carcinogenicidad en humanos (Cat. 1A) y en animales (Cat. 1B),
segn preparado. No se ha descrito efecto mutagnico.
Susceptible de perjudicar la fertilidad o daar al feto
(Txico para la Reproduccin, Cat 2) aunque algunos
preparados pueden perjudicar la fertilidad o daar
al feto en humanos (Txico para la Reproduccin,
Cat1A).

NO
NO
NO
Inhibidor de toposiomerasa y crecimiento celular,
DATOS DATOS DATOS no clasificado por la ECHA y clasificado 2B por la
IARC.

Cnc.
ECHA

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)
Periodicidad RM

TES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

165

PARENTERAL

I.V.

PARENTERAL

PARENTERAL

I.V.

PARENTERAL

NELARABINA

CABAZITAXEL

VINDESINA

DENILEUKINA
DIFTITOX

ERIBULINA

ESTREPTO

ZOCINA

Va Admn.

Principio activo
ATC

< 0.1

< 0.1

< 0.1

< 0.1

< 0.1

< 0.1

% Total

2B

IARC

Mut.
ECHA

1A, --

Tox.
Repr.
ECHA

Nocivo por ingestin. Txico e irritante cutneo, y


puede ser irritante de vas respiratorias tras exposicin nica. Sensibilizante cutneo. Capaz de producir
lesiones oculares graves. No existen datos de carcinogenicidad. Se considera que puede inducir mutaciones hereditarias en clulas germinales humanas
(Cat2). Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto
en humanos (Txico para la Reproduccin, Cat 1A).
Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto en
humanos (Txico para la Reproduccin, Cat 1A).
Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna.

No existen datos de carcinogenicidad, pero no se


puede asegurar que no lo produzcan (Cat. 2). Se considera que puede inducir mutaciones hereditarias en
clulas germinales humanas (Cat 2). Susceptible de
perjudicar la fertilidad o daar al feto (Txico para la
Reproduccin, Cat 2).

Peligros para la salud


(Segn frases H, clasf. ECHA)

1B

--, 2

--

Existen datos de carcinogenicidad en animales


(Cat.1B). Se considera que puede inducir mutaciones
hereditarias en clulas germinales humanas (Cat2).

NO
NO
NO
NO DATOS
DATOS DATOS DATOS

NO
NO
NO
Inhibidor de crecimiento celular, no clasificado por la
DATOS DATOS DATOS ECHA ni por la IARC.

NO
NO
NO
Inhibidor de los microtbulos, no clasificado por la
DATOS DATOS DATOS ECHA ni por la IARC. Se han notificado efectos mutgenos (si se calienta, se descompone y emite vapores
txicos de xido Nitroso).

--

Cnc.
ECHA

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)
Periodicidad RM

TES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

166

PARENTERAL /
HIPEC (intra
quirurgica)

PARENTERAL /
HIPEC

Intravesical

PACLITAXEL

CISPLATINO

MITOMICINA

/ Tpico

/ HIPEC

/ PARENTERAL

PARENTERAL /
HIPEC

Va Admn.

DOXORUBICINA

Principio activo
ATC

3-6

3-6

3-6

6-10

% Total

2B

2A

2A

IARC

1B, 1A

2, 1B

--

Mut.
ECHA
Periodicidad RM

DUEs de Urologa (instilaciones vesicales


con Mitomicina C).

Personal de quirfano (Cirujanos, DUEs)


que intervienen directamente en el campo
quirrgico en la HIPEC.

Administracin IV/Parenteral por DUEs de planta


de hospitalizacin (oncolgicas, hematolgicas,
etc.) con Sistemas Cerrados (evitan aerosoles,
pero no salpicaduras si hay que interrumpir ciclo).

Personal auxiliar de SFH en la recepcin y


almacenaje de citostticos (rotacin de tareas).

(5) TAREAS DE FRECUENCIA MODERADA


Y RIESGO MODERADO (NICOSEND
MODERADO):

Dermopatia
extensa en NICOSEND alto
o muy alto.

Alergia a CT

TES

Mujeres con
abortos repetidos, en
edad frtil y
voluntad de
reproduccin,
debern evitar
tareas NICOSEND alto o
Siempre valorar
muy alto.
al trabajador,
tras sufrir
Radiaciones
exposicin
ionizantes
accidental.
(el personal
que trabaja
regularmente
con citostticos no debe
ser expuesto
a radiaciones
ionizantes que
excedan los15
mSv por ao).
En caso de
puestos de trabajo en que se
deba trabajar
con ambos simultneamente (tcnicas
de radiologa
intervencionista), considerar
en NICOSEND
alto o muy
alto.

ANUAL EN
NICOSEND
Preparacin de citostticos/ciclos en CSB por ALTO (2 y 4), Y
DUEs y Tcnicos de SFH (tarea manual, inten- MUY ALTO (1),
siva y habitual, rotaciones de tareas).
Administracin IV/Parenteral. DUEs de H. de Da. BIANUAL EN
NICOSEND
(2) TAREAS DE FRECUENCIA ALTA Y RIESGO
MODERADO),
MODERADO (NICOSEND ALTO):
(3, 5 y 7),
Administracin IV/Parenteral, DUEs de H. de
Da con equipos de trabajo seguros, que eviten TRIANUAL EN
la aerosolizacin (Sistemas Cerrados, conexio- NICOSEND
nes luer-lock, contenedor de residuos con ter- BAJO (6 y 8) Y
mosellado).
MUY BAJO (9).

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)

Nocivo por ingestin. Existen datos de carcinogenici- (1) TAREAS DE FRECUENCIA ALTA Y RIESGO
ALTO (NICOSEND MUY ALTO):
dad en animales (Cat. 1B).

Peligros para la salud


(Segn frases H, clasf. ECHA)

Nocivo por ingestin (en solido). Es irritante ocular,


cutneo y respiratorio, y puede ser irritante de vas
respiratorias tras exposicin nica. Puede ser Sensibilizante cutneo y en preparados slidos, tambin respiratorio, y capaz de producir lesiones oculares graves, tanto en polvo como en slido. No existen datos
de carcinogenicidad ni en humanos ni en animales,
pero no se puede asegurar que no lo produzcan (Cat.
2). Se considera que puede inducir mutaciones hereditarias en humanos (cat. 1B) o en las clulas germinales (Cat 2) y pueden perjudicar la fertilidad o daar (3) TAREAS DE FRECUENCIA ALTA Y RIESGO
al feto (Txico para la Reproduccin: Cat. 1A, 1B y 2
BAJO (NICOSEND MODERADO):
segn el preparado). Puede perjudicar a los nios
Preparacin robotizada controlada por DUEs
alimentados con leche materna.
y Tcnicos de SFH (tarea robotizada habitual).
1B, 1A Toxicidad oral aguda por ingestin, Irritante ocular y (4) TAREAS DE FRECUENCIA MODERADA Y
cutneo, puede producir lesiones oculares graves. IrriRIESGO ALTO (NICOSEND ALTO):
tante respiratorio tras exposicin nica. Sensibilizante
Personal auxiliar de SFH (Aux. Enf, Tcnicos)
cutneo y respiratorio (tras exposicin nica). Conoen la preparacin y limpieza de cabinas (tacido o supuesto cancergeno humano (Cat 1, segn el
rea intensiva y habitual, aunque suelen rotar
producto, con efectos demostrados en humanos, 1A
tareas).
y en animales, 1B). Induce (Cat. 1A) y puede inducir

Administracin parenteral por DUEs de planta
(cat. 1B) mutaciones hereditarias en humanos. Puede
de hospitalizacin (oncolgicas, hematolgiperjudicar la fertilidad o daar al feto en estudios en
cas, etc.).
humanos y animales (Txico para la Reproduccin,
Cat 1A y 1B), tras exposiciones repetidas. Puede per Personal de Mantenimiento, en cambio de filjudicar a los nios alimentados con leche materna.
tros HEPA de CSB.

2, 1B,
1A

--

Tox.
Repr.
ECHA

NO
NO
NO
No clasificado por la ECHA y clasificado 2B por la
DATOS DATOS DATOS IARC. Agente alquilante. Toxicidad local (mucocutnea: irritante y vesicante, capaz de provocar necrosis
tisular). Efectos teratgenos en estudios animales.

1B, 1A

--

1B

Cnc.
ECHA

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

167

Va Admn.

METOTREXATO PARENTERAL /
jeringa precargada / HIPEC
(intraquirr.)

Principio activo
ATC

1-3 %

% Total

IARC

--

Cnc.
ECHA

1B, 2

Mut.
ECHA

Peligros para la salud


(Segn frases H, clasf. ECHA)

Manejo y uso por personal sanitario


Nicosend muy alto (1), alto (2 y 4), moderado
(3,5 y 7), bajo (6 y 8) y muy bajo (9)

Personal en servicios dnde se manipulan citostticos (SFH, H. de da) que muy raras veces puedan
exponerse incidentalmente (Onclogos, personal
Administrativo).

Dispensacin de colirios de Mitomicina C


(OFT/DUE/AE).

Personal de Autopsias de A. Patolgica (Celador


o TIGA, TAP, patlogo) en autopsias a pacientes
oncolgicos fallecidos, con QT en las ltimas72h.

(9) TAREAS DE FRECUENCIA BAJA Y RIESGO BAJO


(NICOSEND MUY BAJO):

DUEs de consultas (AP, Reumatologa, etc.) que


administran MTXT EN JERINGA PRECARGADA (no ajustan dosis, sin aerosolizacin).

Personal de quirfano (Anestesistas, AE) que permanecen dentro durante HIPEC.

Farmacuticos SFH al realizar controles de calidad.

(8) TAREAS DE FRECUENCIA BAJA Y RIESGO


MODERADO (NICOSEND BAJO):

Personal de Radiologa Intervencionista en tcnicas con citostticos.

Matronas que administran MTXT en embarazos ectpicos (va IM o colposcopia).

(7) TAREAS DE FRECUENCIA BAJA Y RIESGO ALTO


(NICOSEND MODERADO):

AE de UCI y plantas oncohematolgicas que recogen excretas, con sistemas anti-salpicaduras (bolsas de orina con tapn de vaciado, etc.).

1B, 1A Toxicidad oral aguda por ingestin, Irritante ocular


AE de UCI y plantas oncohematolgicas que rey cutneo. No existen datos de carcinogenicidad (no
cogen excretas, sin sistemas anti-salpicaduras (en
se considera efecto cancergeno). Se considera que
ocasiones, para reducir el peso del residuo, vacan
induce mutaciones hereditarias (cat. 1B) o puede inlas bolsas de orina rajndolas con bistur ejemplo
ducirlas (Cat 2). Puede perjudicar la fertilidad o daar
de mala praxis que da lugar a salpicaduras). Facial feto (Txico para la Reproduccin), en humanos
litar bolsas de orina con tapn de vaciado.
(Cat1A (slido)) y en animales (Cat. 1B (polvo)).
(6) TAREAS DE FRECUENCIA MODERADA Y
RIESGO BAJO (NICOSEND BAJO):
Aunque no tiene efectos cancergenos ni mutgenos reconocidos, si se ha asociado a efectos tera Celadores o TIGAs (transporte y/o almacenaje).
tgenos administrado a dosis teraputicas, en el
Personal de limpieza (recogida de derrames acciprimer trimestre del embarazo.
dentales en plantas, quirfanos, Hospital de da, y
recintos dnde se administren citostticos).

Tox.
Repr.
ECHA
Periodicidad RM

Patologas
(procesos autolimitados)
o situaciones
de especial
sensibilidad
a criterio
clnico a (valoracin individual). Incluir
situaciones de
no apto temporal (embarazo, lactancia,
perodo previo
al inicio de
tratamiento
de fertilidad
controlado).

Inmunodeprimidos
(valoracin
individual).

Personal que
previamente
haya recibido
tratamientos
citostticos
o inmunosupresores
(valoracin
individual).

TES

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

Anexo VII

168

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