NORMA CUBANA

COPANT-ISO/IEC GUIA 58: 1999

SISTEMAS DE ACREDITACION DE
LABORATORIOS DE CALIBRACION
Y ENSAYO. REQUISITOS GENERALES
PARA LA OPERACIN Y EL
RECONOCIMIENTO

Calibration and testing laboratory acreditation systems.

General requirements for operation and recognition

Descriptores: Acreditacin de laboratorios; Calibracin;

Ensayo; Especificacin.

ICS: 03.120.20

1. Edicin

1999

REPRODUCCION PROHIBIDA

Oficina Nacional de Normalizacin (NC) Calle E No. 261 Vedado, Ciudad de La Habana.
Telf.: 30-0835 Fax: (537) 33-8048 E-mail: ncnorma@ceniai.inf.cu

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FOUND

NC

Prefacio
La Oficina Nacional de Normalizacin (NC), es el Organismo Nacional de Normalizacin
de la Repblica de Cuba que representa al pas ante las Organizaciones Internacionales y
Regionales de Normalizacin.
La preparacin de las Normas Cubanas se realiza generalmente a travs de los Comits
Tcnicos de Normalizacin. La aprobacin de las Normas Cubanas es competencia de la
Oficina Nacional de Normalizacin y se basa en evidencias de consenso.
La norma NC-COPANT/ISO/IEC Gua 58:

Constituye una adopcin idntica de la COPANT/ISO/IEC Gua 58:1997, Sistemas de

acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo. Requisitos generales para la operacin y
el reconocimiento, elaborada por el Comit Tcnico COPANT CT 110: Acreditamiento de
laboratorios, teniendo como antecedente la correspondencia textual con la Gua ISO/IEC
58:93 Calibration and testing laboratory accreditation systems. General requirements for
operation and recognition y que ha sido preparada por la Oficina Nacional de Normalizacin.

Omite el material informativo final de la norma regional y su prefacio e incluye el presente

prefacio nacional.

Ha sido objeto de una adecuacin actualizada en correspondencia con la COPANT-ISO/IEC

61:1997, Requisitos generales para la evaluacin y la acreditacin de los organismos de
certificacin/registro, adoptada como norma cubana en 1999 y con el ISO/IEC TR
17010:1998, Requisitos generales para los organismos que acreditan organismos de
inspeccin, tambin adoptada como norma cubana en 1999

Incluye los Anexos A y B relativos a la correspondencia de la terminologa y las referencias

normativas regionales y las normas nacionales respectivamente, los cuales se brindan slo
como informacin

NC, 1999
Todos los derechos reservados. A menos que se especifique, ninguna parte de esta
publicacin podr ser reproducida o utilizada por alguna forma o medios
electrnicos o mecnicos, incluyendo las fotocopias o microfilmes, sin el permiso
previo escrito de:
Oficina Nacional de Normalizacin (NC).
Calle E No. 261 Ciudad de La Habana, Habana 3. Cuba.
Impreso en Cuba

II

NC-COPANT-ISO/IEC GUIA 58

NC
Indice

1 Objeto............................................................................................................................................ 2
2 Referencias normativas.................................................................................................................2
3 Trminos y definiciones.................................................................................................................3
4 Organismo de acreditacin............................................................................................................3
4.1 Disposiciones generales.............................................................................................................3
4.2 Organizacin del organismo de acreditacin...............................................................................4
4.3 Sistema de la calidad.................................................................................................................. 5
4.4 Otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin y retiro de la acreditacin.......................6
4.5 Documentacin........................................................................................................................... 7
5 Evaluadores de los laboratorios.....................................................................................................7
5.1 Requisitos para los evaluadores.................................................................................................7
5.2 Procedimientos para la calificacin de los evaluadores..............................................................8
5.3 Contratacin de los evaluadores.................................................................................................8
5.4 Registros de los evaluadores......................................................................................................8
5.5 Procedimientos para los evaluadores........................................................................................8
6 Proceso de acreditacin................................................................................................................. 9
6.1 Solicitud para la acreditacin......................................................................................................9
6.2 Evaluacin................................................................................................................................ 10
6.3 Subcontratacin de la evaluacin.............................................................................................10
6.4 Informe de la evaluacin........................................................................................................... 10
6.5 Decisin sobre la acreditacin..................................................................................................11
6.6 Otorgamiento de la acreditacin...............................................................................................12
6.7 Supervisin y reevaluacin de los laboratorios acreditados....................................................12
6.8 Ensayos de aptitud.................................................................................................................... 12
6.9 Certificados o informes emitidos por los laboratorios acreditados.............................................13
7 Relacin entre el organismo de acreditacin y el laboratorio.......................................................13
7.1 Disposiciones generales........................................................................................................... 13
7.2 Requisitos para los laboratorios................................................................................................13
7.3 Notificacin de los cambios......................................................................................................14
7.4 Directorio de laboratorios acreditados.......................................................................................14
ANEXOS
A Correspondencia de la terminologa regional y nacional..............................................................15
B Relacin de correspondencia entre las referencias normativas internacionales y regionales
contempladas en esta norma y las normas cubanas adoptadas con igual ttulo.........................16

NC-COPANT-ISO/IEC GUIA 58

NC

SISTEMAS DE ACREDITACION DE LABORATORIOS DE CALIBRACION Y ENSAYO.

REQUISITOS GENERALES PARA LA OPERACIN Y EL RECONOCIMIENTO
1 Objeto
Esta Gua establece los requisitos generales para la operacin de un sistema de acreditacin de
laboratorios de calibracin y/o ensayo, de modo que las acreditaciones otorgadas y los servicios
cubiertos por las acreditaciones puedan ser reconocidos a nivel nacional o internacional y que el
organismo que opera el sistema de acreditacin pueda ser reconocido a nivel nacional o
internacional como competente y confiable.
Los usuarios de los servicios de un organismo de acreditacin que no son los laboratorios
acreditados por ese organismo, pueden requerir la conformidad con requisitos adicionales a
aquellos especificados en esta Gua.
El objetivo de esta Gua es brindar orientaciones para el establecimiento y la operacin de un
organismo de acreditacin y facilitar acuerdos de reconocimiento mutuo de acreditacin de
laboratorios entre dichos organismos.
NOTA 1 Se ha reconocido que los acuerdos de reconocimiento mutuo de las acreditaciones que
se orientan a la eliminacin de las barreras al comercio entre pases, puedan cubrir otros
aspectos que no hayan sido especificados explcitamente en estos requisitos generales,
tales como los ensayos de aptitud u otras comparaciones interlaboratorios, el
intercambio del personal o de los programas de adiestramiento. En particular, con miras
a crear confianza y armonizar la interpretacin e implantacin de las normas, se
recomienda que cada organismo de acreditacin estimule la cooperacin tcnica y el
intercambio de experiencias entre los laboratorios que ha acreditado y que est
preparado para intercambiar informacin sobre los procedimientos y las prcticas de
acreditacin con otros organismos de acreditacin.
2 Referencias normativas
Las normas siguientes contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen
requisitos de esta norma. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta
publicacin. Como toda norma est sujeta a revisin, se recomienda a aquellos que realicen
acuerdos en base a ellas, que analicen la conveniencia de usar las ediciones ms recientes de las
normas citadas seguidamente. La Oficina Nacional de Normalizacin mantiene los registros de las
Normas internacionales y cubanas corrientemente vlidas.
Gua ISO/IEC 2:1991, General terms and their definitions concerning standardization and related
activities.
Gua ISO/IEC 25:1990, General requirements for the competence of calibration and testing
laboratories
Gua ISO/IEC 43:1984, Development and operation of laboratory proficiency testing.
COPANT-ISO 8402:1995 Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.

COPANT-ISO 10011-1:1994 Directrices generales para auditar sistemas de calidad. Parte 1:

Auditora.
COPANT-ISO 10011-2:1994 Directrices generales para auditar sistemas de calidad. Parte 2:
Criterios para la calificacin de auditores.
3 Trminos y definiciones
Son aplicables las definiciones pertinentes que aparecen en la Gua ISO/IEC 2. Adicionalmente,
para los propsitos de este documento se aplican las definiciones siguientes:
3.1 laboratorio
Organismo que calibra y/o ensaya
[3.1 de la Gua ISO/IEC 25:1990]
3.2 acreditacin
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga reconocimiento formal de que un
organismo o personal es competente para llevar a cabo tareas especficas.
NOTA 2 La acreditacin en s no califica al laboratorio para aprobar algn producto en
particular. Sin embargo, la acreditacin puede ser relevante para las autoridades de aprobacin
y certificacin cuando van a decidir si aceptan o no los datos elaborados por un laboratorio dado
en relacin con sus propias actividades.
[13.7 de la Gua ISO/IEC 2, con adicin de una nota].
Para los propsitos de esta Gua, el trmino "cliente" se refiere a cualquier organizacin o persona
que recibe los servicios de un laboratorio de calibracin o ensayo.
4 Organismo de acreditacin
4.1 Disposiciones generales
4.1.1 Los procedimientos del organismo de acreditacin deben ser administrados de una manera
no discriminatoria.
El acceso a un sistema de acreditacin operado por un organismo de acreditacin no debe
condicionarse al tamao del laboratorio o a su condicin de miembro de una asociacin o grupo;
no deben haber condiciones financieras indebidas que restrinjan la participacin.
4.1.2 El organismo de acreditacin debe evaluar la competencia del laboratorio solicitante con
respecto a todos los requisitos de la Gua ISO/IEC 25.
4.1.3 Puede que los requisitos de la Gua ISO/IEC 25 tengan que ser interpretados para una
calibracin, un ensayo o un tipo de calibracin especficos por el organismo de acreditacin. Esta
interpretacin debe ser formulada por comits o personas pertinentes e imparciales que posean la
competencia tcnica necesaria y debe ser publicada por el organismo de acreditacin.

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4.1.4 El organismo de acreditacin debe requerir que los laboratorios acreditados mantengan su
imparcialidad e integridad.
4.1.5 El organismo de acreditacin debe limitar sus requisitos, evaluaciones y decisiones sobre la
acreditacin a aquellos asuntos relacionados especficamente con el alcance de la acreditacin
que se est considerando.
4.2 Organizacin del organismo de acreditacin
4.2.1 El organismo de acreditacin debe:
a) ser una entidad pblica o privada identificable legalmente;
b) tener derechos y responsabilidades que sean pertinentes a sus actividades de acreditacin;
c) tener las disposiciones adecuadas para cubrir las responsabilidades legales que resulten de
sus operaciones y/o actividades;
d) tener la estabilidad financiera y los recursos requeridos para la operacin de un sistema de
acreditacin;
e) tener y poner a la disposicin de los que lo soliciten una descripcin de los medios a travs de
los cuales ste recibe su apoyo financiero;
f)

emplear un nmero suficiente de personal que tenga la educacin, el adiestramiento, los

conocimientos tcnicos y la experiencia necesarios para manejar el tipo, el alcance y el
volumen de trabajo realizado, bajo la direccin de un alto ejecutivo responsable ante la
organizacin, el organismo o la junta a la cual reporta el organismo de acreditacin;

g) poseer un sistema de la calidad, incluyendo una estructura organizativa que de confianza en

su capacidad para operar satisfactoriamente un sistema de acreditacin de laboratorios;
h) tener polticas y procedimientos documentados para operar el sistema de la calidad que
incluyan:

las polticas y los procedimientos para la toma de decisiones que distingan las actividades de
acreditacin de laboratorios de cualquier otra actividad en la que participe el organismo;

polticas y procedimientos para la solucin de las quejas y apelaciones recibidas de los

laboratorios sobre el tratamiento de las cuestiones de la acreditacin, o de los usuarios de los
servicios acerca de los laboratorios acreditados o de cualquier otro asunto;

i)

conjuntamente con el alto ejecutivo y el personal, estar libre de presiones comerciales,

financieras o de cualquier otra ndole que puedan influir en los resultados del proceso de
acreditacin;

j)

tener reglas y estructuras formales para el nombramiento y operacin de los comits

involucrados en el proceso de acreditacin; tales comits deben estar libres de cualquier tipo
de presiones comerciales, financieras o de cualquier otra ndole que puedan influir en las
decisiones o tener una estructura en la que sus miembros son escogidos a modo de garantizar
la imparcialidad, a travs de un balance de intereses en el que no predomine un inters
individual;

k) establecer uno o ms comits tcnicos cada uno de ellos responsable, dentro de su alcance,
de brindar asesora al organismo de acreditacin en los aspectos tcnicos relativos a la
operacin de su sistema de acreditacin;
l)

abstenerse de ofrecer consultora u otros servicios que puedan comprometer la objetividad del
proceso y sus decisiones sobre la acreditacin;

m) tener disposiciones, que sean consistentes con las leyes aplicables, para salvaguardar, a todos
los niveles de su organizacin (incluyendo los comits), la confidencialidad de la informacin
obtenida con relacin a las solicitudes, la evaluacin y la acreditacin de laboratorios.
4.2.2 El organismo de acreditacin debe adoptar disposiciones para el control de la propiedad, la
utilizacin y la presentacin de los documentos de acreditacin y/o el control de la forma en la que
un laboratorio acreditado puede hacer referencia a su condicin de acreditado, o ambos inclusive.
4.3 Sistema de la calidad
4.3.1 El organismo de acreditacin debe operar un sistema de la calidad apropiado al tipo,
amplitud y volumen de trabajo realizado. Este sistema debe estar documentado y la
documentacin debe estar disponible para el uso del personal del organismo de acreditacin. El
organismo de acreditacin debe designar a una persona que tenga acceso directo a su nivel
ejecutivo ms alto para que se responsabilice con el sistema de la calidad y el mantenimiento de la
documentacin de la calidad.
4.3.2 El sistema de la calidad debe estar documentado en un manual de la calidad, as como
tambin en los procedimientos de la calidad relacionados; el manual de la calidad debe contener
o por lo menos referirse a:
a) una declaracin de la poltica de la calidad;
b) la estructura organizativa del organismo de acreditacin;
c) los deberes y servicios operacionales y funcionales pertinentes a la calidad, de manera que las
extensiones y lmites de las responsabilidades de cada persona sean del conocimiento de
todos los involucrados;
d) los procedimientos administrativos, incluyendo el control de los documentos;
e) las polticas y procedimientos para implementar el proceso de acreditacin;
f)

las disposiciones para la retroalimentacin de la informacin y las acciones correctivas,

siempre que sean detectadas discrepancias;
g) la poltica y los procedimientos para el tratamiento de las apelaciones, quejas y querellas;

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h) la poltica y los procedimientos para conducir las auditoras internas;

i)

la poltica y los procedimientos para conducir las revisiones por la direccin del sistema de la
calidad;

j)

la poltica y los procedimientos para la contratacin y el adiestramiento de los evaluadores, as

como el monitoreo de su desempeo.

4.3.3 El organismo de acreditacin debe auditar sus actividades para verificar que ellas cumplen
con los requisitos del sistema de la calidad. El sistema de la calidad tambin debe ser revisado
para asegurar su efectividad continua. Se deben llevar a cabo sistemtica y peridicamente,
auditoras y revisiones y se deben registrar junto con los detalles de todas las acciones correctivas
tomadas.
4.3.4 El organismo de acreditacin debe mantener registros para demostrar que los
procedimientos de acreditacin han sido efectivamente cubiertos particularmente con respecto a
los modelos de solicitud, los informes de evaluacin y los informes relativos al otorgamiento,
mantenimiento, extensin, suspensin y retiro de la acreditacin. Estos documentos de
acreditacin deben formar parte del registro.
4.3.5 El organismo de acreditacin debe tener una poltica y procedimientos para conservar los
registros durante un perodo de tiempo consistente con sus obligaciones contractuales y legales. El
organismo de acreditacin debe tener una poltica y procedimientos concernientes al acceso a
dichos registros en conformidad con el punto 4.2.1 m) de esta Gua.
4.4 Otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin y retiro de la acreditacin
4.4.1 El organismo de acreditacin debe especificar las condiciones para otorgar, mantener y
extender la acreditacin y las condiciones de acuerdo a las cuales se puede suspender o retirar
una acreditacin, parcial o totalmente, para todo o parte del alcance de la acreditacin del
laboratorio.
4.4.2 El organismo de acreditacin debe tener disposiciones para otorgar, mantener, suspender o
retirar la acreditacin, extender o reducir su alcance o requerir la reevaluacin en caso de cambios
que afecten la actividad u operacin del laboratorio, tales como cambios en el personal o los
equipos, o en el caso de que el anlisis de una queja o cualquier otra informacin indique que el
laboratorio ya no cumple con los requisitos del organismo de acreditacin.
4.4.3 El organismo de acreditacin debe contar con disposiciones relativas a la transferencia de
la acreditacin cuando cambie la condicin legal (por ejemplo, la propiedad) del laboratorio
acreditado.

4.5 Documentacin
El organismo de acreditacin debe documentar, actualizar a intervalos adecuados y tener
disponibles (mediante publicaciones, medios electrnicos u otros medios) a peticin:
a) informacin sobre la autoridad de acuerdo a la cual fueron establecidos los sistemas de
acreditacin operados por el organismo de acreditacin, especificando si ellos son obligatorios
o voluntarios;
b) un documento que contenga los requisitos para la acreditacin en conformidad con esta Gua;
c) un documento con las disposiciones para otorgar, mantener, extender, suspender y retirar la
acreditacin;
d) informacin sobre del proceso de evaluacin y acreditacin;
e) informacin general sobre las tarifas que cobra a los laboratorios solicitantes y acreditados;
f)

una descripcin de los derechos y deberes de los laboratorios acreditados como se especifica
en 7.1, 7.2 y 7.3, incluyendo los requisitos, restricciones o limitaciones en el uso del logotipo
del organismo de acreditacin, as como para las formas de referirse a la acreditacin
otorgada.

5 Evaluadores de los laboratorios

5.1 Requisitos para los evaluadores
El evaluador o equipo evaluador designado para evaluar un laboratorio debe:
a) estar familiarizado con las regulaciones legales, los procedimientos de acreditacin y los
requisitos de acreditacin pertinentes;
b) tener un conocimiento amplio del mtodo de evaluacin y de los documentos de evaluacin
pertinentes;
c) tener los conocimientos tcnicos apropiados sobre las calibraciones, los ensayos o los tipos de
calibraciones o ensayos especficos para los cuales se solicita la acreditacin y, cuando sea
pertinente, con los procedimientos de muestreo asociados;
d) ser capaz de comunicarse de una manera efectiva, tanto por escrito como oralmente;
e) estar libres de presiones comerciales, financieras o de otro tipo; o de conflictos de inters que
puedan causar que el o los evaluadores acten de una forma que no sea imparcial o no
discriminatoria;
f)

abstenerse de ofrecer consultora a laboratorios que pueda comprometer su imparcialidad en el

proceso y las decisiones de la acreditacin.
NOTA 3 Las orientaciones sobre los atributos personales de los evaluadores pueden ser
obtenidas de la Norma Panamericana COPANT-ISO 10011-2, captulo 7.

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5.2 Procedimientos para la calificacin de los evaluadores

El organismo de acreditacin debe tener procedimientos adecuados para:
a) calificar los evaluadores, incluyendo una evaluacin de su competencia y adiestramiento, as
como su participacin en una o ms evaluaciones reales con un evaluador calificado, y
b) monitorear el desempeo de los evaluadores.
5.3 Contratacin de los evaluadores
El organismo de acreditacin debe requerir de los evaluadores que firmen un contrato u otro
documento mediante el cual se comprometan a cumplir con las reglas definidas por el organismo
de acreditacin, incluyendo las relativas a la confidencialidad y a la independencia de intereses
comerciales y otros y de cualquier vnculo anterior con los laboratorios a ser evaluados.
5.4 Registros de los evaluadores
El organismo de acreditacin debe poseer y mantener registros actualizados sobre los
evaluadores. Dichos registros deben contemplar:
a) nombre y direccin;
b) afiliacin y posicin dentro de la organizacin;
c) calificacin educacional y condicin profesional;
d) experiencia laboral;
e) adiestramiento en aseguramiento de la calidad, evaluacin, calibracin y ensayo;
f)

experiencia en evaluacin de laboratorios, junto con el campo de competencia;

g) fecha de la actualizacin ms reciente del registro.

5.5 Procedimientos para los evaluadores
Los evaluadores deben estar provistos de un conjunto de procedimientos actualizados con las
instrucciones para la evaluacin y toda la informacin pertinente sobre las disposiciones de la
acreditacin.

6 Proceso de acreditacin
6.1 Solicitud para la acreditacin
6.1.1 Una descripcin detallada del procedimiento de evaluacin y acreditacin, los documentos
que contengan los requisitos para la acreditacin y los documentos que describan los derechos y
deberes de los laboratorios acreditados (incluyendo las tarifas a pagar por los laboratorios
solicitantes y acreditados) se deben mantener actualizados y se deben suministrar a los
laboratorios solicitantes
6.1.2 A peticin de los laboratorios solicitantes, se les debe suministrar toda aquella informacin
adicional de importancia.
6.1.3 Se debe pedir a un representante debidamente autorizado del laboratorio solicitante, que
firme un modelo de solicitud oficial en el cual o anexo al cual:
a) se defina claramente el alcance de la acreditacin deseada;
b) el representante del laboratorio solicitante, acuerde cumplir con el procedimiento de
acreditacin, especialmente para recibir al equipo de evaluadores, pagar las tarifas asignadas
al laboratorio solicitante cualquiera que sea el resultado de la evaluacin, y a aceptar el pago
del mantenimiento subsecuente de la acreditacin del laboratorio;
c) el solicitante acuerde cumplir con los requisitos de la acreditacin y suministrar la informacin
necesaria para su evaluacin.
6.1.4 El laboratorio solicitante debe entregar la siguiente informacin mnima antes de la
evaluacin en sitio:
a) las caractersticas generales del laboratorio solicitante (entidad corporativa: nombre, direccin,
condicin legal, recursos humanos y tcnicos);
b) informacin general con respecto al laboratorio contemplado en la solicitud, tal como su funcin
primaria, sus relaciones en una entidad corporativa de mayor tamao y, si fuera aplicable, la
ubicacin fsica de los laboratorios involucrados;
c) una definicin, de lo concerniente a las calibraciones del tipo de medicin realizada, el intervalo
de medicin y la mejor capacidad de medicin, y en el caso de los ensayos, una definicin de
los materiales o productos ensayados, los mtodos utilizados y los ensayos realizados;
d) una copia de su manual de la calidad del laboratorio y, cuando se requiera, la documentacin
asociada.
La informacin reunida debe ser utilizada para preparar la evaluacin en sitio y debe ser tratada
con la confidencialidad apropiada.

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6.2 Evaluacin
6.2.1 El organismo de acreditacin debe nominar uno o ms evaluadores calificados para evaluar
todo el material colectado del solicitante y realizar a su nombre, la evaluacin en el laboratorio y
en cualquier otro lugar donde son realizadas las actividades que cubrir la acreditacin.
6.2.2 Para asegurar que es llevada a cabo una evaluacin correcta y completa, cada evaluador
debe ser provisto con los documentos de trabajo apropiados.
6.2.3 La fecha de evaluacin debe ser acordada mutuamente con el laboratorio solicitante. Este
ltimo debe ser informado del nombre del o de los auditores calificados designados para llevar a
cabo la evaluacin, con antelacin suficiente para que tenga oportunidad de apelar ante el
nombramiento de cualquier evaluador en particular.
6.2.4 El(los) evaluador(es) deben ser designados formalmente. Debe designarse un evaluador
responsable, si fuera pertinente. El mandato dado a los evaluadores debe ser claramente definido
y puesto en conocimiento del laboratorio solicitante
NOTA 4 Las orientaciones sobre los procedimientos de evaluacin pueden ser obtenidas en la
Norma Panamericana COPANT-ISO 10011-1, captulo 5.
6.3 Subcontratacin de la evaluacin
6.3.1 Si un organismo de acreditacin decide delegar total o parcialmente la evaluacin de un
laboratorio a otro organismo, el organismo de acreditacin debe tener la completa responsabilidad
de dicha evaluacin realizada en su nombre.
6.3.2 El organismo de acreditacin debe asegurar que cualquier organismo al cual se le haya
delegado la evaluacin es competente y cumple con las disposiciones aplicables de esta Gua.
6.4 Informe de la evaluacin
6.4.1 El organismo de acreditacin puede adoptar procedimientos de informacin que satisfagan
sus necesidades, pero como mnimo estos procedimientos deben asegurar que:
a) se efecte una reunin entre el evaluador o el equipo evaluador y la direccin del laboratorio
antes de abandonar el mismo, en la cual el equipo evaluador presente un informe escrito u oral
sobre la conformidad del laboratorio solicitante con los requisitos de la acreditacin;
b) el evaluador o el equipo evaluador entregue al organismo de acreditacin un informe de la
evaluacin que contenga toda la informacin pertinente concerniente a la capacidad del
laboratorio solicitante para cumplir con todos los requisitos de la acreditacin, incluyendo
cualquiera de los que puedan surgir a partir de los resultados de los ensayos de aptitud;
c) el organismo de acreditacin entregue, con la mayor brevedad posible al laboratorio
solicitante, un informe detallado sobre el resultado de la evaluacin, en el que se identifique
cualquier no conformidad que tenga que ser solucionada para cumplir con todos los requisitos
de la acreditacin. El laboratorio debe ser invitado a comentar sobre este informe y a describir

las acciones especficas tomadas, o planificadas dentro de un perodo definido de tiempo,

para remediar cualquier no conformidad con respecto a los requisitos de la acreditacin,
identificada durante la evaluacin.
6.4.2 El informe final autorizado por el organismo de acreditacin y presentado al laboratorio, de
ser diferente, debe contener como mnimo:
a) fecha(s) de la(s) evaluacin(es);
b) nombre(s) del (de los) responsables (s) del informe;
c) nombres y direcciones de todos los locales del laboratorio evaluado;
d) alcance evaluado o referencia al mismo;
e) comentarios del evaluador o del equipo evaluador sobre el cumplimiento de los requisitos de la
acreditacin por parte del laboratorio solicitante.
6.4.3

Los informes deben tomar en consideracin:

a) la calificacin tcnica, la experiencia y la autoridad del personal encontrado, especialmente de

las personas responsables por la validez tcnica de los certificados de calibracin, informes de
ensayo o certificados de ensayo;
b) la idoneidad de la organizacin interna y de los procedimientos adoptados por el laboratorio
solicitante para dar confianza en la calidad de sus servicios, y de las facilidades fsicas, es
decir, el medio ambiente y los equipos de calibracin/ensayo del laboratorio, incluyendo el
mantenimiento y la calibracin, teniendo en consideracin el volumen del trabajo realizado;
c) cualquier ensayo de aptitud u otra comparacin interlaboratorios realizada por el laboratorio
solicitante, los resultados de este ensayo de aptitud y el uso de estos resultados por el
laboratorio;
d) las acciones tomadas para corregir las no conformidades que fueron
evaluaciones anteriores.

identificadas en

6.5 Decisin sobre la acreditacin

6.5.1 La decisin de acreditar o no a un laboratorio debe ser tomada por el organismo de
acreditacin sobre la base de la informacin reunida durante el proceso de acreditacin, de
acuerdo con el punto 4.2.1 de la presente Gua.
6.5.2 El organismo de acreditacin no debe delegar su responsabilidad para otorgar, mantener,
extender, suspender o retirar la acreditacin.

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6.6 Otorgamiento de la acreditacin

6.6.1 El organismo de acreditacin debe suministrar a cada uno de los laboratorios acreditados
los documentos formales de la acreditacin, tales como una carta o un certificado firmado por un
funcionario a quien se le haya asignado tal responsabilidad. Estos documentos de acreditacin
formales deben permitir la identificacin de:
a) el nombre y la direccin del laboratorio que ha sido acreditado;
b) el alcance de la acreditacin incluyendo:
1) las calibraciones o ensayos, o los tipos de calibracin o ensayo para los cuales se ha
otorgado la acreditacin;
2) para las calibraciones, el tipo de medicin realizada, el rango de medicin y la mejor
capacidad de medicin;
3) para los ensayos, los materiales o productos ensayados, los mtodos utilizados y los
ensayos realizados;
4) para las calibraciones y ensayos especficos para los cuales ha sido otorgada la
acreditacin, los mtodos utilizados definidos por normas escritas o documentos de
referencia que han sido aceptados por el organismo de acreditacin.
c) cuando resulte apropiado, las personas reconocidas por el organismo de acreditacin como los
responsables de los certificados de calibracin, certificados de ensayo o informes de ensayo;
d) la fecha efectiva de la acreditacin, y el trmino para el cual la acreditacin es vlida, si fuese
aplicable;
e) el laboratorio acreditado por un nmero nico.
6.7 Supervisin y reevaluacin de los laboratorios acreditados
6.7.1 El organismo de acreditacin debe tener establecido un programa documentado consistente
con la acreditacin otorgada, para realizar la supervisin y reevaluacin peridicas a intervalos lo
suficientemente cercanos para asegurar que el laboratorio acreditado contina cumpliendo con los
requisitos de la acreditacin.
6.7.2 Los procedimientos de supervisin y reevaluacin deben ser consistentes con aquellos
relacionados con la evaluacin de laboratorios, tal como se describe en esta Gua.
6.8 Ensayos de aptitud
6.8.1 El organismo de acreditacin debe alentar a los laboratorios para que participen en los
ensayos de aptitud u otras comparaciones interlaboratorios.

6.8.2 Los ensayos de aptitud u otras comparaciones interlaboratorios pueden ser organizadas
por el propio organismo de acreditacin o por cualquier otro organismo que se juzgue competente.
Se recomienda que los ensayos de aptitud sean consistente con las disposiciones contenidas en la
Gua ISO/IEC 43.
6.8.3 Los laboratorios acreditados deben participar en ensayos de aptitud u otras comparaciones
interlaboratorios segn sea requerido por el organismo de acreditacin. Su desempeo en tales
ensayos debe cumplir con los requisitos del organismo de acreditacin.
6.9 Certificados o informes emitidos por los laboratorios acreditados
6.9.1 Un organismo de acreditacin debe permitir normalmente a un laboratorio acreditado
referirse a su acreditacin en los certificados de calibracin, informes de ensayo y certificados de
ensayo que contienen slo los resultados de calibraciones, ensayos o tipos de calibracin o
ensayos para los cuales es otorgada la acreditacin.
6.9.2 El organismo de acreditacin debe tener una poltica que defina las circunstancias en las
cuales ste permite a los laboratorios acreditados incluir en sus certificados de calibracin,
informes o certificados de ensayo, los resultados de las calibraciones o ensayos para los cuales no
ha sido otorgada la acreditacin y los resultados de las calibraciones o ensayos subcontratados.
7 Relacin entre el organismo de acreditacin y el laboratorio
7.1 Disposiciones generales
El organismo de acreditacin debe tener disposiciones para asegurar que el laboratorio y sus
representantes ofrezcan las facilidades y la cooperacin necesarias para que el organismo de
acreditacin pueda verificar la conformidad con los requisitos de la acreditacin. Estas
disposiciones deben incluir los requisitos para el examen de la documentacin y el acceso a todas
las reas de calibracin y ensayo, a los registros y al personal a los efectos de la evaluacin, la
supervisin, la reevaluacin y la solucin de las quejas.
7.2 Requisitos para los laboratorios acreditados
El organismo de acreditacin debe exigir que un laboratorio acreditado:
a) cumpla en todo momento con las disposiciones pertinentes de esta Gua;
b) afirme que est acreditado slo con respecto a los servicios para los cuales se le haya
otorgado la acreditacin y que estos se llevan a cabo de acuerdo con estas condiciones;
c) pague las tarifas tal como se ha determinado por el organismo de acreditacin;
d) no utilice su acreditacin de manera tal que dae el prestigio del organismo de acreditacin y
no haga ninguna declaracin pertinente a su acreditacin, que el organismo de acreditacin
pueda considerar como engaosa o no autorizada;
e) ante la suspensin o retiro de su acreditacin (como quiera que se determine), descontine
inmediatamente su uso en toda la publicidad que contenga cualquier referencia a sta y
devuelva al organismo de acreditacin todos los certificados de acreditacin;

NC-COPANT-ISO/IEC GUIA 58
f)

NC

no utilice su acreditacin para atribuir la aprobacin de un producto por el organismo de

acreditacin;

g) se comprometa en asegurar que ningn certificado o informe se utilice total o parcialmente de

una manera engaosa;
h) al hacer referencia a su condicin de acreditacin en medios de comunicacin tales como
anuncios, folletos u otros documentos, cumpla con los requisitos del organismo de
acreditacin.
7.3 Notificacin de los cambios
7.3.1 El organismo de acreditacin debe tener disposiciones para asegurar que un laboratorio
acreditado le informe sin demoras sobre todos los cambios en cualquier aspecto de su condicin
u operacin que puedan afectar su:
a) condicin legal, comercial u organizativa;
b) organizacin y direccin, por ejemplo, el personal clave de direccin;
c) polticas y procedimientos, cuando resulte apropiado;
d) instalaciones;
e) personal, equipos, facilidades, ambiente de trabajo y
significativos;
f)

otros recursos, cuando stos sean

signatarios autorizados u otros asuntos afines que puedan afectar la capacidad del laboratorio,
o el alcance de las actividades acreditadas, o el cumplimiento de los requisitos de esta Gua o
cualquier otro criterio pertinente a la competencia especificada por el organismo de
acreditacin.

7.3.2 Al recibir la notificacin debida de los cambios planificados en cuanto a los requisitos de
esta Gua, a los criterios pertinentes de competencia y a algn otro requisito establecido por el
organismo de acreditacin, ste debe asegurar que cada laboratorio acreditado realice los ajustes
necesarios en sus procedimientos dentro de un plazo que sea razonable para el organismo de
acreditacin. El laboratorio debe notificar al organismo cuando los ajustes en cuestin hayan sido
hechos.
7.4 Directorio de laboratorios acreditados
El organismo de acreditacin debe emitir peridicamente un directorio de laboratorios acreditados
donde se describa la acreditacin otorgada.
ANEXO A
(Informativo)

CORRESPONDENCIA DE LA TERMINOLOGIA REGIONAL Y NACIONAL

APARTADO

TRMINO COPANT

TRMINO NC

NOTA 1

ENTRENAMIENTO

ADIESTRAMIENTO

4.2.1.C)

MEDIDAS

DISPOSICIONES

HABILIDAD

CAPACIDAD

RECLAMACIONES

QUEJAS

DISPUTAS

QUERELLAS

4.3.4
6.1.3
6.1.4

FORMULARIOS

MODELOS

IN SITO

EN SITIO

6.2.2

COMPRENSIVA

COMPLETA

6.2.4

AUTORIDAD

MANDATO

6.6.1

INTERVALO

RANGO

EMPAE

DAE

CANCELACIN
CANCELAR

RETIRO
RETIRAR

DESIGNACIN

NOMBRAMIENTO

STATUS

CONDICIN

5.1 B)

CABAL

AMPLIO

5.2.A)

ASISTENCIA

PARTICIPACIN

ASOCIACIN PREVIA

VNCULO ANTERIOR

4.2.1 C)
5.5
NOTA 2

MEDIDAS
ACUERDOS
ARTCULO

DISPOSICIONES

6.1.1
6.1.2
6.6.1
6.1.3 B)
7.2 C)

ENTREGAR
DAR

4.2.1
4.2.1.H)
4.3.2.G)
4.4. 2
7
4.3.2 G

7.2 D)
4.3.4
4.4
4.4.1
4.4.2
4.5 C)
6.5.2
7.2 E
4.2.1 J)
6.2.3
4.4.3
5.4 C)
6.1.4 A) / 6.1.4
7.2 H)
7.3.1 A / 7.3.1

5.3

CUOTAS

APARTADO
CAPTULO
SUMINISTRAR
TARIFAS

ANEXO B
(Informativo)

NC-COPANT-ISO/IEC GUIA 58

NC

RELACION DE CORRESPONDENCIA ENTRE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS

INTERNACIONALES Y REGIONALES, CONTEMPLADAS EN ESTA NORMA Y LAS NORMAS
CUBANAS ADOPTADAS CON IGUAL TITULO
NORMA INTERNACIONAL O REGIONAL

NORMA CUBANA

Gua ISO/IEC 2:1996, General terms and their NC-ISO/IEC Gua 2:1997, Normalizacin y
definitions concerning standardization and actividades relacionadas. Vocabulario general
related activities.
Gua ISO/IEC 25:1990, General requirements NC-ISO/IEC
Gua
25:1992,
Requisitos
for the competence of calibration and testing generales para la competencia de los
laboratories.
laboratorios de calibracin y ensayo
Gua
ISO/IEC 43:l984, Development and NC-ISO/IEC Gua 43:1992, Desarrollo y
operation of laboratory proficiency testing
operacin de los ensayos de aptitud de los
laboratorios
COPANT-ISO 8402:1995, Gestin de la NC-COPANT-ISO 8402:1995
calidad y aseguramiento de la calidad
Vocabulario.
COPANT-ISO
10011-1:1994,
Directrices NC-ISO 10011-1:1992
generales para auditar sistemas de calidad.
Parte 1: Auditora.
COPANT-ISO
10011-2:1994,
Directrices NC-ISO 10011-2:1992
generales para auditar sistemas de calidad.
Parte 2: Criterios para la calificacin de
auditores.