Gracias por:

Su puntualidad

No utilizar celulares

No comer en el saln

No interrumpir

ESTRUCTURA DE LAS NORMAS

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 OHSAS
18001:2007 Y FORMACIN DE AUDITORES
INTERNOS HSEQ
Objetivo del Curso
Entender, analizar e interpretar los conceptos, requisitos y
principios de gestin incluidos en las normas ISO 9001:2008,
ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007 para la
implementacin de un Sistema de Gestin Integrado.

Qu es ISO?
International Organization for Standardization
Organizacin Internacional para la Normalizacin
La Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO) es
el mayor desarrollador en el mundo de Normas
Internacionales Voluntarias. Normas internacionales que
establecen las especificaciones tcnicas para productos,
servicios y buenas practicas, contribuyendo a hacer que la
industria sea ms eficiente y eficaz. Desarrolladas a travs de
un consenso global, que ayuda a eliminar las barreras al
comercio.
ISO: Del griego igual

Qu es ISO?
Est conformada por 164 pases (2014)
Sede central en Ginebra, Suiza
Las normas desarrolladas por ISO son
voluntarias, comprendiendo que ISO es un
organismo no gubernamental y no
depende de ningn otro organismo
internacional, por lo tanto, no tiene
autoridad para imponer sus normas a
ningn pas.

Sistemas de Gestin

Normalizacin, Tipos de normas

Normas de gestin

Acreditacin

Certificacin

Sistemas Integrados

Tipos de normas

Normas de mtodos de ensayo

Normas de definicin

Normas de especificaciones de producto (Certificables)

Normas de Sistemas de Gestin (Certificables)

Normalizacin y certificacin
En el proceso de certificacin intervienen los siguientes tipos
de organizaciones:
Normalizacin (ISO, COPANT, CEI, Icontec)
Acreditacin (ONAC)
Certificacin (Icontec, SGS, Cotecna, Bureau Veritas, Etc.)
Organizacin a certificarse (Tranzit SAS)

Normalizacin
El proceso de formular y aplicar reglas con el propsito de
establecer un orden en una actividad especifica, para
beneficio y con la cooperacin de todos los interesados y en
particular para la obtencin de una economa ptima de
conjunto, respetando las exigencias funcionales y de
seguridad.

Niveles de normalizacin
Normalizacin Internacional (ISO)
Normalizacin Nacional (NTC)
Normas Sectoriales (TS - NTS)
Normas Internas Empresariales

Sistemas de Gestin
Las normas de sistemas de gestin establecen al interior de
las organizaciones estructuras que garantizan que
determinada actividad (gestin) se cumpla correctamente.
Normas de Sistemas de Gestin
ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
OHSAS 18001:2007
ISO 22000
ISO 27001
TS 16949

El ciclo PHVA
Las normas de sistemas de gestin tiene como base el ciclo
PHVA o ciclo Deming o Ciclo de Mejoramiento Continuo.
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para
conseguir resultados de acuerdo con los requisitos de las
partes interesadas y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los
procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos
y los requisitos para el producto/servicio, e informar sobre los
resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el
desempeo de los procesos.

Ciclo PHVA en los Sistemas de Gestin

Actuar

Planear
Actuar
para
eliminar o corregir
los
problemas
encontrados en la
fase de verificacin
y generar mejora a
los procesos

Verificar

Verificar
si
el
desarrollo de la
actividad
concuerda con lo
planeado y logra
los
resultados
esperados

Diseo
y
disposicin de las
actividades
de
acuerdo
a
las
necesidades

Ejecutar
e
implementar
lo
planeado para el
logro
de
la
actividad
predeterminada

Hacer

Razones para implementar un sistema de gestin

Permanencia en el mercado
Mejora de los procesos
Beneficios econmicos
Aumento en la competitividad
Organizacin Interna
Cumplimiento legal
Cumplimiento de requisitos del cliente
Imagen externa

ESTRUCTURA ISO 9001

CRITERIOS DE DESEMPEO

UNIDADES DE APRENDIZAJE

IDENTIFICAR LAS HERRAMIENTAS Y/O

TCNICAS
QUE
LE
PERMITAN
PLANIFICAR UN SISTEMA DE GESTIN
INTEGRADO HSEQ DE ACUERDO CON
LOS
LINEAMIENTOS
DE
LOS
REFERENCIALES.

Estructurar una plataforma para la

integracin de los modelos ISO 9001,
ISO 14001 Y OHSAS 18001.

OBJETIVO DEL CURSO

Comprender con un enfoque integrado
de gestin, la estructura de la ISO 9001 a
travs de un recorrido por cada uno de
los numerales de la norma.
BIBLIOGRAFIA
NTC ISO 9001:2008

CONTENIDO DEL CURSO

Planificacin de la realizacin del producto o la
prestacin del servicio
Planificacin del sistema de gestin de calidad
Poltica de calidad
Gestin de recursos
Control de la realizacin del producto o la prestacin
del servicio
Medicin, anlisis y mejora del sistema de gestin de
calidad.

DURACIN
8 HORAS

MATERIAL
ENTREGADO
Memorias

PRERRE
QUISITOS
N.A.

La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones,
de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de
gestin de la calidad eficaces.
ISO 9000: describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y
especifica la terminologa de los sistemas de gestin de la calidad.
ISO 9001: especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad
aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacin y su objetivo es aumentar la satisfaccin
del cliente.
ISO 9004: proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la
eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la
mejora del desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de las
partes interesadas.
ISO 19011: proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas de
gestin.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de
normas de sistemas de gestin de la calidad que facilitan la mutua
comprensin en el comercio nacional e internacional.

Generalidades Sistema de Gestin de la Calidad

Decisin estratgica de la organizacin

El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una

organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin.
No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar
uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la
calidad o en la documentacin.

Generalidades Sistema de Gestin de la Calidad

El propsito de la norma en la implementacin en una organizacin es?
Identificar

y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y

otras partes interesadas (empleados, proveedores, propietarios,
sociedad) para lograr ventaja competitiva y para hacerlo de una manera
eficaz y eficiente, y,
Obtener, mantener, y mejorar el desempeo global de una organizacin
y sus capacidades.

Generalidades Sistema de Gestin de la Calidad

Los 8 principios de la gestin de la calidad proporciona beneficios directos
y tambin hace una importante contribucin a la gestin de costos y
riesgos que son importantes para la organizacin, sus clientes y otras
partes interesadas. Estas consideraciones pueden tener impacto sobre:
la fidelidad del cliente,
la reiteracin de negocios y referencia o recomendacin de la empresa,
los resultados operativos, tales como los ingresos y participacin de
mercado.
las respuestas rpidas y flexibles a las oportunidades del mercado,
los costos y tiempos de ciclos mediante el uso eficaz y eficiente de los
recursos,
la alineacin de los procesos que mejor alcanzan los resultados
deseados,
la habilidad para crear valor tanto para la organizacin como para sus
proveedores mediante la optimizacin de costos y recursos, as como
flexibilidad y velocidad de respuesta conjuntamente a mercados
cambiantes.

Principios de la Gestin de la Calidad

Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un
sistema de gestin que est diseado para mejorar
continuamente su desempeo mediante la consideracin de
las necesidades de todas las partes interesadas.
a) Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de
los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes.
b) Liderazgo: los lderes establecen la unidad de propsito y
la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y
mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organizacin.
c) Participacin del personal: el personal, a todos los niveles,
es la esencia de una organizacin y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio
de la organizacin.

Principios de la Gestin de la Calidad

d) Enfoque basado en procesos: un resultado deseado se alcanza ms
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestin: identificar, entender y gestionar
los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: la mejora continua del desempeo global de la
organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: las decisiones
eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una
organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

a)
b)

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos

La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten
valor
Proveedores
Entradas

Procesos
(Transformacin)

Resultados
Clientes

Control de las Ms (Materiales, Mtodos, Medio

ambiente, Mano de obra, Mquinas, etc.)
ESTABLECIMIENTO CONTROLES QUE GENEREN
DATOS

c)
d)

La obtencin de resultados del desempeo y eficiencia del proceso, y

La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD BASADO

EN PROCESOS
Mejora
PARTES

PARTES

Responsabilidad
de la direccin

INTERESADAS

Gestin
de recursos

INTERESADAS

Medicin
anlisis y
mejora

Realizacin del
producto

Requisitos
(CLION)
Entrada

Satisfaccin

Producto
Salida

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Especifica los requisitos para un sistema de
gestin de la calidad, cuando una
organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente
a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.

Aplicacin
Todos los requisitos son genricos y son aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Aquellos requisitos del capitulo 7 que no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y su producto, pueden considerarse para su
exclusin.
Las exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la
organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos
del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.

TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de esta norma, son aplicables los trminos y
definiciones dados en la norma ISO 9000:2005.
A lo largo de esta norma, cuando se utilice el termino
producto, este puede significar tambin servicio.

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.1.1 calidad grado en el que un conjunto de caractersticas (3.5.1)
inherentes cumple con los requisitos (3.1.2).
NOTA 1 El trmino "calidad" puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
NOTA 2 "Inherente", en contraposicin a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como
una caracterstica permanente.

3.1.2 requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente

implcita u obligatoria
3.1.4 satisfaccin del cliente percepcin del cliente sobre el grado en que
se han cumplido sus requisitos (3.1.2).
NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han sido
cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.2.1 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactan.
3.2.2 sistema de gestin sistema (3.2.1) para establecer la poltica y los
objetivos y para lograr dichos objetivos.
NOTA Un sistema de gestin de una organizacin (3.3.1) podra incluir diferentes sistemas de gestin,
tales como un sistema de gestin de la calidad (3.2.3), un sistema de gestin financiera o un sistema de
gestin ambiental.

3.2.3 sistema de gestin de la calidad sistema de gestin (3.2.2) para

dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) con respecto a la calidad
(3.1.1).

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.2.4 poltica de la calidad intenciones globales y orientacin de una
organizacin (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan
formalmente por la alta direccin (3.2.7).
NOTA 1 Generalmente la poltica de la calidad es coherente con la poltica global de la organizacin y
proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5).
NOTA 2 Los principios de gestin de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir
la base para el establecimiento de la poltica de la calidad (vase 0.2).

3.2.5 objetivo de la calidad algo ambicionado, o pretendido, relacionado

con la calidad (3.1.1)
NOTAS 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad (3.2.4) de la
organizacin.
NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes
de la organizacin (3.3.1).

3.2.6 gestin actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organizacin (3.3.1).

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.2.14 eficacia extensin en la que se realizan las actividades planificadas
y se alcanzan los resultados planificados.
3.2.15 eficiencia relacin entre el resultado alcanzado y los recursos
utilizados
3.3.5 cliente organizacin (3.3.1) o persona que recibe un producto
(3.4.2).
EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiado y comprador.
NOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacin.

3.3.6 proveedor organizacin (3.3.1) o persona que proporciona un

producto (3.4.2).
EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o
informacin.
NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacin.
NOTA 2 En una situacin contractual un proveedor puede denominarse "contratista".

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.3.7 parte interesada persona o grupo que tenga un inters en el
desempeo o xito de una organizacin (3.3.1).
EJEMPLO clientes (3.3.5), propietarios, personal de una organizacin, proveedores (3.3.6), banqueros,
sindicatos, socios o la sociedad.
NOTA Un grupo puede ser una organizacin, parte de ella, o ms de una organizacin.

3.4.1 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.
NOTA 2 Los procesos de una organizacin (3.3.1) son generalmente planificados y puestos en prctica
bajo condiciones controladas para aportar valor.
NOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) del producto (3.4.2) resultante no pueda ser fcil o
econmicamente verificada, se denomina habitualmente "proceso especial".

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.4.2 producto resultado de un proceso (3.4.1).
NOTA 1 Existen cuatro categoras genricas de productos:
- servicios (por ejemplo, transporte).
- software (por ejemplo, programas de computador, diccionario).
- hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor).
-materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz
entre el proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmente es intangible. La prestacin de un servicio
puede implicar, por ejemplo:
- una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparacin
de un automvil);
- una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la
declaracin de ingresos necesaria para preparar la devolucin de los impuestos);
- la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el contexto de la
transmisin de conocimiento);
- la creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.4.5 procedimiento forma especificada para llevar a cabo una actividad o
un proceso (3.4.1)
NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no.
NOTA 2 Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino "procedimiento
escrito" o "procedimiento documentado". El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede
denominarse "documento de procedimiento".

3.6.1 conformidad cumplimiento de un requisito (3.1.2).

NOTA El trmino conforme es sinnimo pero no ha sido aprobado

3.6.2 no conformidad incumplimiento de un requisito (3.1.2).

3.6.4 accin preventiva accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad (3.6.2) potencial u otra situacin potencialmente no
deseable.
NOTA 1 Puede haber ms de una causa para una no conformidad potencial.
NOTA 2 La accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la accin correctiva
(3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a producirse.

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.6.5 accin correctiva accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad (3.6.2) detectada u otra situacin no deseable.
NOTA 1 Puede haber ms de una causa para una no conformidad.
NOTA 2 a accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la accin
preventiva (3.6.4) se toma para prevenir que algo suceda.
NOTA 3 Existe diferencia entre correccin (3.6.6) y accin correctiva.

3.6.6 correccin accin tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2)

detectada.
NOTA 1 Una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva (3.6.5).
NOTA 2 Una correccin puede ser por ejemplo un reproceso (3.6.7) o una reclasificacin (3.6.8).

3.7.1 informacin datos que poseen significado.

3.7.2 documento informacin (3.7.1) y su medio de soporte.
EJEMPLO Registro (3.7.6), especificacin (3.7.3), procedimiento documentado, plano,
informe, norma.
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico,
fotografa o muestra patrn o una combinacin de stos.

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.7.6 registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeadas.
NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para
proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas
(3.6.5).
NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.

3.8.1 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia o veracidad de

algo.
NOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/prueba
(3.8.3) u otros medios.

3.8.4 verificacin confirmacin mediante la aportacin de evidencia

objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2)
especificados.
NOTA 1 El trmino verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.

TERMINOS Y DEFINICIONES
3.9.1 auditora proceso (3.4.1) sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencias de la auditora (3.9.4) y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen
los criterios de auditora (3.9.3).
NOTA 1 Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte, se
realizan por, o en nombre de, la propia organizacin (3.3.1) para revisin por la direccin, y otros fines
internos, y puede constituir la base para la declaracin de conformidad (3.6.1) de una organizacin. En
muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia puede demostrarse al
estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

3.9.4 evidencia de la auditora registros (3.7.6), declaraciones de hechos

o cualquier otra informacin (3.7.1) que son pertinentes para los criterios
de auditoria (3.9.3) y que son verificables.
NOTA La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa.

3.9.5 hallazgos de la auditora resultados de la evaluacin de la evidencia

de la auditora (3.9.4) recopilada frente a los criterios de auditora (3.9.3).
NOTA Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad (3.6.1) o no conformidad (3.6.2) con los
criterios de auditora, u oportunidades de mejora.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Sistema de Gestin de la
Calidad
4.1. Requisitos Generales
4.2. Requisitos de la documentacin

4.1 REQUISITOS GENERALES

Establecer: tomar la decisin estratgica de implantar el sistema de gestin por
parte de la alta direccin. Identificando la necesidad y teniendo la conviccin, para
saber que necito como empresa cumplir y lograr.
Documentar: Hacer los documentos y registros que necesito.
Implementar: Aplicar y usar los documentos y registros
Mantener: Hacer los ajustes, de acuerdo a los hallazgos de fortalezas,
conformidad, no conformidad real y no conformidad potencial.
Mejorar: tomar accin con acciones correctivas, preventivas y de mejora.
Incluyndole una 6 etapa:
Certificar: es una decisin voluntaria de la organizacin. Las cinco primeras etapas
son obligatorias para mostrar la conformidad del sistema de gestin.

4.1 REQUISITOS GENERALES

SGC

Determinar
los
procesos
necesarios para el
SGC
y
su
aplicacin
a
travs
de
la
organizacin.

Determinar la
secuencia
e
interaccin de
estos procesos.

Determinar
los
criterios
y
mtodos para que
la operacin y
control
de
procesos
sean
eficaces.

Asegurar
disponibilidad
de
recursos
e
informacin
para
apoyar
el
seguimiento
y
operacin de estos
procesos.

Realizar
seguimiento,
la
medicin cuando
sea aplicable y
anlisis de estos
procesos.

Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos

4.1 REQUISITOS GENERALES

Gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de la Norma.
Contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad
del producto con los requisitos, la organizacin debe controlar tales
procesos.
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la
calidad.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1 Generalidades

DOCUMENTACIN
REQUERIDA

Poltica y objetivos de calidad.

Manual de calidad.
Procedimientos y registros requeridos
por la norma y por la organizacin
para garantizar la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos.
Registros
establecidos
para
proporcionar
evidencia
de
la
conformidad con los requisitos y la
operacin eficaz del sistema.

C
O
N
T
R
O
L
A
D
O
S

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.2 Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que
incluya:
a)

el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles

y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2),

b)

los procedimientos documentados establecidos para el sistema de

gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y

c)

una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de

gestin de la calidad.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) Aprobacin

Aprobacin
Previo a su emisin

b) y c)
Modificacin

Revisar / actualizar y aprobar

Identificacin de cambios y el estado de la versin vigente

d) y e) Control de
distribucin

Disponibles en los puntos de uso de las versiones vigentes

Legibles y fcilmente identificables

f) Y g) Control
documentacin
externa y obsoleta

Identificacin
Control de distribucin
prevenir el uso no intencionado
Identificacin adecuada a obsoletos

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.4 Control de los registros
debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para:
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Retencin
Disposicin de los registros
Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y eficacia del
SGC.
Permanecen legibles y fcilmente identificables
Recuperables

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Responsabilidad de la
Direccin

5.1 Compromiso de la Direccin

5.2 Enfoque en el cliente
5.3 Poltica de calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la Direccin

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

Proporcionar evidencia de compromiso con el desarrollo e
implementacin del SGC y la mejora de su eficacia.
Comunicando
Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Revisin por la direccin
Asegurando recursos

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

Asegurarse que se determinan los requisitos
del cliente para aumentar su satisfaccin

5.3 POLTICA DE CALIDAD

Asegurar que la poltica es:
Adecuada al propsito de la organizacin.
Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
la eficacia del sistema.
Marco de referencia para definir los objetivos de
calidad.
Comunicada y entendida.
Revisada para su continua adecuacin.

5.4 PLANIFICACIN

Objetivos de calidad

Medibles y coherentes
con la poltica de
calidad

Funciones y niveles de la organizacin

La planificacin se realiza para cumplir 4.1 y con los

objetivos de calidad.
Mantenimiento de la integridad del Sistema cuando se
implementen cambios.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

Responsabilidad y autoridad
Responsabilidades y autoridades definidas y
comunicadas
Representante de la direccin
Miembros
direccin
Gerente

de

la Establecen,
procesos.

implementan

mantienen

los

Informar a la alta direccin sobre desempeo del

sistema y cualquier necesidad de mejora.
Toma de conciencia con respecto a los requisitos
del cliente.

5.5.3

Comunicacin interna

Procesos de comunicacin apropiados

5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

Entradas:
Resultados de
auditoras
Retroalimentacin
del cliente
Desempeo de los
procesos y
conformidad del
producto
Estado de AC y AP
Acciones de
seguimiento de
revisiones por la
direccin previas
Cambios que puedan
afectar el SGC
Recomendaciones
para la mejora

Generalidades
Revisar SGC
ENE

FEB

Salidas:
MAR

ABRI
L

MAY
O

Incluir
Oportunidades
de mejora

Necesidad
de cambios

Poltica
Objetivos

Registros

Mejora de la eficacia
del SGC y sus procesos
Mejora del producto
en relacin con los
requisitos del cliente
Necesidades de
recursos

Gracias por:

Su puntualidad

No utilizar celulares

No comer en el saln

No interrumpir

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Gestin de
recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

6.1 PROVISIN DE RECURSOS

Determinar y Proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad y mejorar
continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de requisitos.

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades
El personal debe ser competente en:
Educacin
Formacin
Habilidades
Experiencia

Que afecten a la
conformidad con los
requisitos del producto

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
Competencia necesaria (Educacin, Formacin, Habilidades y
Experiencia apropiada).
Proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr las
competencia
Evaluar eficacia de las acciones tomadas.
Toma de conciencia y como contribuyen al logro de los objetivos de
la calidad
Registros de la competencia.

6.3 INFRAESTRUCTURA
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria:
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
Equipos para los procesos (hardware y software)
Servicios de apoyo (Transporte, comunicacin o
sistemas de informacin)

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Condiciones de trabajo:
Factores

Fsicos

Ambientales

Psicosocial

Iluminacin

Humedad

Gestin
Organizacional

Ruido

Condiciones
climticas

Clima
oganizacional

Temperatura

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Realizacin del
producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la planificacin del producto.
Determinar cuando sea apropiado:
Objetivos de calidad.
Requisitos para el producto.
Necesidad de procesos.
Documentos.
Recursos
Actividades de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo.
Criterios de aceptacin.
Registros
que
proporcionan
evidencia
cumplen los requisitos.

A
V

P
H

4.1

Planificacin del
producto
Coherente
Requisitos del
proceso SGC

Plan de calidad

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Determinar:
Requisitos especificados por el cliente.
Requisitos para el uso especificado.
Requisitos legales aplicables al producto.
Requisitos organizacin.

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Definir y revisar requisitos del producto antes de
comprometerse a entregarlo.
Registros de los resultados de
la revisin
Definicin
Resolucin Capacidad
Requisitos diferencias
para cumplir

Comunicacin con el cliente

Determinar
e
implementar Informacin sobre producto.
dispositivos
eficaces
para Consultas.
comunicacin.
Retroalimentacin incluyendo las quejas.

7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.4 COMPRAS
El producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
El control depende del impacto del producto adquirido.

Requisitos para la calificacin del personal

INFORMACION DE
LAS COMPRAS

Requisitos para aprobacin del producto

Requisitos del SGC

VERIFICACION DEL PRODUCTO

COMPRADO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

Control de la produccin y prestacin del servicio
Planificar y llevar a cabo la produccin y prestacin
del servicio
Incluir, cuando sea aplicable:
Disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto.
Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
Uso de equipo apropiado.
Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento
y medicin.
Implementacin del seguimiento y medicin.
Implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

Validacin de los procesos de produccin y de
la prestacin del servicio

Cuando los productos resultantes no

pueden verificarse y como consecuencia,
las deficiencias aparecen despus de que
el producto est siendo utilizado o se
haya prestado el servicio.

Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, se debe identificar el
producto por medios adecuados, a travs de
toda la realizacin del producto.

Propiedad del cliente

Cuidar los bienes del cliente mientras estn
bajo el control de la organizacin, o estn
siendo utilizados por la misma.

Preservacin del producto

Preservar el producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto, para
mantener la conformidad con los requisitos.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE

MEDICIN
Determinar el seguimiento y la medicin a realizar
y los equipos de seguimiento y medicin
necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos
determinados.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo de medicin debe:

Calibrarse Ajustarse
Protegerse

Verificarse Reajustarse
REGISTROS DE CALIBRACION Y VERIFICACION

Con los PROGRAMAS

INFORMTICOS, debe
evaluarse su capacidad
para satisfacer su
aplicacin prevista

Gracias por:

Su puntualidad

No utilizar celulares

No comer en el saln

No interrumpir

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Medicin, anlisis y
mejora

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA.

8.1 GENERALIDADES

Planificar e implementar procesos de

seguimiento, medicin, anlisis y mejora
para:
Demostrar
la conformidad con los
requisitos del producto.
Asegurar la conformidad con el SGC.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Comprender la determinacin de los mtodos, tcnicas

estadsticas y el alcance de su utilizacin.

8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Satisfaccin del cliente

Seguimiento a la informacin
respecto a la percepcin del
cliente
con
respecto
al
cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organizacin.

Determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha

informacin

AUDITORAS INTERNAS
Determinar si el SGC:
Es conforme con lo planificado, con los requisitos de la ISO 9001 y con
los requisitos del SGC establecido por la organizacin.
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Estado e importancia de los
PLANIFICAR PROGRAMA DE AUDITORA
procesos
Criterios
Alcance
Frecuencia
Metodologa
Seleccin de auditores (Objetividad e imparcialidad)
Registros de auditoras y sus resultados
Procedimiento Documentado para:
Definir responsabilidades
Requisitos para planificar y realizar las auditorias
Establecer los registros
Informar de los resultados
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin

Seguimiento y medicin de los procesos

Aplicar mtodos para el seguimiento y cuando sea
aplicable la medicin de los procesos del SGC, para
demostrar la capacidad que tienen los procesos para
alcanzar los resultados planificados y tomar acciones,
si no se cumplen.

Seguimiento y medicin del

producto
Caractersticas del producto en etapas
apropiadas.
Evidencias de conformidad con criterios.
Responsables de liberacin del producto.
No liberar el producto o la prestacin del
servicio al cliente sin que se hayan cumplido las
disposiciones planificadas, excepto que el
cliente apruebe otra cosa.

8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Se debe controlar y tratar el producto que no

sea conforme con los requisitos del producto:
Tomando acciones para eliminar la no
conformidad encontrada.
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin
bajo concesin por una autoridad pertinente.
Tomando acciones para impedir su uso o
aplicacin prevista originalmente.
Tomando acciones apropiadas a los efectos,
reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme
despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.

8.4. ANLISIS DE DATOS

Determinar, recopilar y analizar los

datos apropiados para demostrar la
idoneidad y eficacia del sistema y
para evaluar donde puede realizarse
mejora a la eficacia del sistema.
FUENTES:

Satisfaccin del cliente.

Conformidad con requisitos del
producto.
Caractersticas
y
tendencias
de
procesos y productos incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas.
Proveedores.

8.5. MEJORA
2. Objetivos de
calidad
1. Uso de la poltica
de calidad
MEJORA CONTINUA
DE LA EFICACIA DEL
SISTEMA DE GESTIN

7. Revisin por
la direccin

6. Acciones
preventivas

3. Resultados de las
auditoras

4. Anlisis de
datos

5. Acciones
Correctivas

ACCIN CORRECTIVA ACCIN PREVENTIVA

Tomar acciones para eliminar la causa de la no
conformidad (Real o Potencial) para prevenir que
vuelvan a ocurrir.
Revisar las no conformidades (Incluyendo quejas de los
clientes)
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

P
R
O
C
E
D
I
M
I
E
N
T
O