Politica de Medicamentos Ecuador

Repblica del Ecuador
Ministerio de Salud Pblica

Consejo Nacional de Salud
Comisin de Medicamentos e Insumos
Poltica Nacional
de Medicamentos
Aprobado mediante Resolucin del Directorio del Consejo Nacional de Salud del 25 de octubre de 2006
Comisin de Medicamentos e Insumos
Poltica de Medicamentos
Aprobada mediante
Resolucin del Directorio del Consejo Nacional de Salud del 19 de julio del 2006
Acuerdo Ministerial N 0000620 del 12 de enero de 2007
Acuerdo Ministerial N 0000116 del 16 de marzo de 2007
3 Reimpresin
Agosto 2007
Directorio del Consejo Nacional de Salud

Agosto 2007
Dra. Caroline Chang Campos
Ministra de Salud Pblica - Presidenta del Directorio
Ec. Jeaneth Snchez

Ministra de Bienestar Social
Dra. Nancy Vsconez

Directora General de Salud
Dr. Wellington Sandoval Crdova

Presidente del Consejo Directivo del IESS
Lic. Elena Valdivieso

Presidenta de AFEME
Dr. Ivn Tinillo

Representante de los Gremios Profesionales
Dr. Paolo Marangoni

Representante de la Honorable Junta
de Beneficencia de Guayaquil
Dr. Santiago Contreras

Representante de SOLCA
CPNV CSM Dr. Jos Estvez Prez

Representante de la Fuerza Pblica
Ing. Jorge Marn

Presidente del CONCOPE
Ing. Jhonny Tern

Presidente de la AME
Dr. Leonardo Pazmio

Representante de las Entidades de
Salud Privadas con fines de lucro
Dr. Nelson Oviedo

Representante de las Entidades de
Salud Privadas sin fines de lucro
Ab. Marianela Rodrguez

Representante de los Gremios de Trabajadores
Dr. Jorge Albn Villacs

Director Ejecutivo del CONASA

Comisin Nacional de Medicamentos e Insumos 2006
Dr. Hugo Romo Castillo

Presidente
Dr. Camilo Romn Sacoto

Federacin de Qumicos farmacuticos
Dr. Luis Sarrazn Dvila

Honorable Junta de Beneficencia de Guayaquil
Dr. Santiago Contreras

Sociedad de Lucha Contra el Cncer
Dr. Eduardo Zea

Ministerio de Salud Pblica
Dr. Guillermo Falcon

Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social
Dr. Mariano Granja

Direccin Nacional de Sanidad de las Fuerzas Armadas
Dr. Ivn Riofro

Delegado Federacin Mdica Ecuatoriana
Dr. Alberto Hernndez Rodrguez

AFEME
Dr. Jorge Luis Prosperi

OPS-OMS
Dr. Csar Hermida

UNFPA
Dra. Narcisa Calahorrano

Coordinadora Tcnica CONASA
No. 0000620
EL MINISTRO DE SALUD PBLICA
CONSIDERANDO:
QUE;
de conformidad con lo previsto en los artculos 176 y 179; Captulo 3, Ttulo VII de
la Constitucin Poltica de la Repblica, los Ministros de Estado, representarn al
Presidente de la Repblica, en los asuntos propios del Ministerio a su cargo, esto en
concordancia con los dispuesto en el ltimo inciso del Art. 17 del Decreto Ejecutivo
No. 2428 publicado en el Registro Oficial No. 536 de 28 de marzo de 2002, que modifica el Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva;
QUE;
el Artculo 42 de la Carta Magna, dispone que: El Estado garantizar el derecho a

la salud, su promocin y proteccin y la posibilidad de acceso permanente e ininterrumpido a servicios de salud, conforme a los principios de equidad, universalidad,
solidaridad, calidad y eficiencia;
QUE;
el Artculo 45 de la Carta Magna, dispone que: El Estado organizar un Sistema

Nacional de Salud, que se integrar con las entidades pblicas, autnomas, privadas
y comunitarias del sector, funcionar de manera descentralizada, desconcentrada y
participativa;
QUE;
el Artculo 11, y sus literales a) a la i) de la Ley Orgnica del Sistema Nacional de

Salud dispone que la provisin de servicios de salud es plural y se realiza con la
participacin coordinada de las instituciones prestadoras; y,
QUE;
el Artculo 17 de la Ley Orgnica del Sistema Nacional de Salud, inciso segundo, determina que las resoluciones del Consejo Nacional de Salud, sern de cumplimiento
obligatorio para todos los integrantes del Sistema.
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS ARTCULOS 176 Y 179

DE LA CONSTITUCIN POLTICA DE LA REPBLICA Y 17 DEL ESTATUTO DEL RGIMEN JURDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN EJECUTIVA:
ACUERDA:
Art.1.-
Aprobar y publicar los productos consensuados y conocidos por el Directorio del Consejo Nacional de Salud, que a continuacin se detallan:

a. Poltica Nacional de Medicamentos, aprobada en reunin de Directorio del 19 de
julio de 2006.
b. Reforma del Marco Conceptual y de los Formularios Bsicos de la Historia Clnica
nica, aprobado en Directorio del 25 de octubre de 2006.
c. Conjunto de Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, aprobado en Directorio
del 25 de octubre de 2006.
d. Poltica y Plan de Promocin del Sistema Nacional de Salud, aprobados en Directorio del 21 de diciembre del 2006.
e. VI Revisin del Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos, aprobada en Directorio del 21 de diciembre del 2006.
Art.2.-
De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de

su suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguense la
Direccin General de Salud y el Consejo Nacional de Salud.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a, 12/01/07
DR. GUILLERMO WAGNER CEVALLOS

MINISTRO DE SALUD PBLICA
PRESIDENTE DEL DIRECTORIO DEL CONSEJO NACIONAL DE SALUD
No. 0000116
EL MINISTRO DE SALUD PBLICA
CONSIDERANDO:
QUE;
de conformidad con lo previsto en los artculos 176 y 179; Captulo 3, Ttulo VII de
la Constitucin Poltica de la Repblica, los Ministros de Estado, representarn al
Presidente de la Repblica, en los asuntos propios del Ministerio a su cargo, esto en
concordancia con los dispuesto en el ltimo inciso del Art. 17 del Decreto Ejecutivo
No. 2428 publicado en el Registro Oficial No. 536 de 28 de marzo de 2002, que modifica el Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva;
QUE;
el Artculo 42 de la Carta Magna, dispone que: El Estado garantizar el derecho a

la salud, su promocin y proteccin y la posibilidad de acceso permanente e ininterrumpido a servicios de salud, conforme a los principios de equidad, universalidad,
solidaridad, calidad y eficiencia;
QUE;
el Artculo 45 de la Carta Magna, dispone que: El Estado organizar un Sistema

Nacional de Salud, que se integrar con las entidades pblicas, autnomas, privadas
y comunitarias del sector, funcionar de manera descentralizada, desconcentrada y
participativa;
QUE;
el Artculo 11, y sus literales a) a la i) de la Ley Orgnica del Sistema Nacional de

Salud dispone que la provisin de servicios de salud es plural y se realiza con la
participacin coordinada de las instituciones prestadoras; y,
QUE;
el Artculo 17 de la Ley Orgnica del Sistema Nacional de Salud, inciso segundo, determina que las resoluciones del Consejo Nacional de Salud, sern de cumplimiento
obligatorio para todos los integrantes del Sistema.
QUE;
mediante Acuerdo No. 000620 de 12 de enero del 2007, se aprueba y publica el listado de productos consensuados por el Directorio del Consejo Nacional de Salud
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS ARTCULOS 176 Y 179

DE LA CONSTITUCIN POLTICA DE LA REPBLICA Y 17 DEL ESTATUTO DEL RGIMEN JURDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN EJECUTIVA:
ACUERDA:
Art.1.-
Publicar en detalle los productos enunciados en el Acuerdo Ministerial No. 000620 de

12 de enero del 2007:

a. Poltica Nacional de Medicamentos, aprobada en reunin de Directorio del 19 de
julio de 2006.
b. Reforma del Marco Conceptual y de los Formularios Bsicos de la Historia Clnica
nica, aprobado en Directorio del 25 de octubre de 2006.
c. Conjunto de Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, aprobado en Directorio

del 25 de octubre de 2006.
d. Poltica y Plan de Promocin del Sistema Nacional de Salud, aprobados en Directorio del 21 de diciembre del 2006.
e. VI Revisin del Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos, aprobada en Directorio del 21 de diciembre del 2006.
Art.2.-
De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de

su suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguense la
Direccin General de Salud y el Consejo Nacional de Salud.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a, 06/03/07
DRA. CAROLINE CHANG CAMPOS

MINISTRA DE SALUD PBLICA
PRESIDENTA DEL DIRECTORIO DEL CONSEJO NACIONAL DE SALUD
ndice
Sistema Nacional de Salud
ndice

Poltica Nacional de Medicamentos
15
Situacin actual
16
Objetivos
16
Alcance
17
Lineamientos
17
Accesibilidad
18
Precios
18
Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos
20
Cuadro Nacional de Medicamentos e Insumos
21
Medicamentos Genricos
21
Buenas Prcticas de Adquisiciones
22
Regulacin, Registro y Control
22
Registro Sanitario
23
24
Uso Racional de Medicamentos
26
Control
10

La poltica pblica es el conjunto de principios, objetivos y estrategias, que definen la orientacin de una gestin gubernamental; al permitir que las instituciones estatales, la sociedad
civil, el sector privado, la cooperacin internacional y otros sectores; conozcan, analicen y se
organicen alrededor de las propuestas del gobierno.
En 1975, la 28a Asamblea Mundial de la Salud (AMS) estableci la necesidad de desarrollar
polticas de medicamentos vinculando la investigacin, produccin y distribucin de medicamentos con las necesidades reales de la salud. En 1982, los Estados Miembros fueron urgidos
por la 35a AMS a desarrollar e implementar polticas de medicamentos, lo que fue confirmado
en otras Asambleas.
En 1988, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) public la primera edicin de Guidelines for Developing National Drug Policies, cuya segunda edicin, en espaol, fue publicada
en el ao 2002; y, se ha convertido en una herramienta de asistencia tcnica para que los
pases formulen sus polticas de medicamentos. En 1999, la 52a Asamblea urgi a los Estados Miembros a reafirmar su compromiso para el desarrollo, implementacin y vigilancia de
polticas farmacuticas nacionales, tomando las medidas necesarias para asegurar el acceso
equitativo a medicamentos esenciales y asegurar que la salud pblica, prime en las polticas de salud y de medicamentos.
En la actualidad, ms de 60 pases miembros de la OMS han formulado polticas nacionales
de medicamentos y muchos otros las estn desarrollando.
Ecuador, en el ao 2003, la Comisin Nacional de Medicamentos e Insumos, formul un primer borrador de la Poltica Nacional de Medicamentos, con los principales actores del sector
salud. Posteriormente, en septiembre del ao 2005, durante un seminario taller de consenso,
con todos los actores del sector salud, se elabor el documento definitivo.
En Ecuador, el artculo 42 de la Constitucin Poltica de la Republica, establece: El Estado
garantizar el derecho a la salud, su promocin y proteccinas como la posibilidad del acceso permanente e ininterrumpido a servicios de salud, conforme a los principios de equidad,
universalidad, solidaridad, calidad y eficiencia; siendo uno de los principales componentes de
la prestacin de salud, el acceso a los medicamentos.
Antes de la promulgacin de la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio
de Medicamentos Genricos de Uso Humano, el Ecuador tena una normatividad dispersa
en materia de medicamentos. En la Ley vigente, se han regulado aspectos muy importantes,
como la obligacin de los profesionales de la salud a prescribir utilizando la Denominacin Comn Internacional o el nombre genrico; la obligacin de las instituciones pblicas de adquirir
medicamentos genricos, etc.
Una de las estrategias del Sistema Nacional de Salud, es formular y aplicar medidas que
garanticen la accesibilidad, calidad, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos, promoviendo su uso racional. Por esta razn, en la normativa vigente, se estipulan los mecanismos
para la concesin de los certificados de homologacin del registro sanitario de medicamentos
genricos, drogas, insumos o dispositivos mdicos producidos en el exterior.
Este documento contiene la Poltica Nacional de Medicamentos orientada a atender los principales problemas identificados en este campo; y, es el producto del consenso entre los diferentes actores del Estado y la sociedad civil.
Orientaciones conceptuales
Situacin actual
1.
Segn la OMS, un tercio de la poblacin no tiene acceso regular a medicamentos esenciales, llegando hasta el 50% en Asia y el frica Sub-sahariana.
2.
Se estima que, cada ao mueren alrededor de 14 millones de personas por infecciones

tratables con medicamentos. Ms del 90% de estas muertes suceden en los pases en
desarrollo.
3.
Segn Cuentas Nacionales y dependiendo de los aos, el gasto total en salud se sita
entre 4% y 5% del PIB; 51,6% de este gasto proviene del sector pblico y 48,4% del
sector privado. Cabe destacar que 88% del gasto privado corresponde a gasto directo de
los hogares, el cual se distribuye fundamentalmente en la adquisicin de medicamentos
y otros insumos (61,0%), atencin mdica (24,3%), exmenes de laboratorio, imagenologa, insumos odontolgicos y aparatos ortopdicos (14,7%).
4.
El mercado farmacutico ecuatoriano en el ao 2004, alcanz ventas por un valor aproximado de USD 556.321.105 dlares, lo que representa casi el 2% del Producto Interno
Bruto (PIB), registrando 6,2% de crecimiento en el ltimo ao. La participacin del sector
privado y pblico, fue de 88,2% y 11,8%, respectivamente.
5.
En el Ecuador el valor del gasto en medicamentos per-cpita es de aproximadamente

$18,0 dlares al ao, inferior a otros pases latinoamericanos como Argentina ($ 93,4) o
Costa Rica ($30,6)
6.
El gasto privado en salud, de los hogares del decil ms pobre es alrededor del 40% de
sus ingresos, mientras que el ms rico solo el 6.4%. De estos porcentajes el gasto en
medicamentos representa el 54.3%.
7.
De los 13.000 medicamentos que aproximadamente se comercializan en el pas, nicamente el 13.1% corresponden a medicamentos genricos, factor limitante de su accesibilidad, debido al diferencial de precios entre medicamentos genricos y de marca
(166,64%).
8.
Cinco empresas manejan 61,3% del negocio de distribucin en el mercado.
9.
El 90% de los establecimientos farmacuticos existentes en el pas, se ubican en zonas

urbanas; y, apenas 10% en zonas rurales.
10. El patrn de consumo de medicamentos en el pas, no guarda relacin con el perfil epidemiolgico de la poblacin.
Objetivos
El Ecuador implementar una estrategia de salud pblica, la Poltica Nacional de Medicamentos, como Poltica de Estado, con los siguientes objetivos prioritarios:
1.
Favorecer el acceso universal de la poblacin a medicamentos genricos que correspondan a los principios activos constantes en el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos,
aprobado por el Consejo Nacional de Salud.
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12
2.
Garantizar que las especialidades farmacuticas disponibles en el mercado respondan

a las exigencias internacionales en cuanto a eficiencia teraputica, seguridad frmacoclnica, contenido cuantitativo, costo beneficio derivado de su utilizacin, eficacia y seguridad en la dispensacin; para lo cual, el pas deber disponer de la tecnologa necesaria
que permita aplicar adecuados controles de calidad.
3.
Favorecer el uso racional de medicamentos, que garantice que los pacientes reciban la
terapia apropiada para sus necesidades, en dosis que se ajusten a sus necesidades individuales, durante un perodo de tiempo adecuado y al costo ms bajo posible, tanto para
el paciente, como para la comunidad.
4.
Incentivar la produccin nacional de materia prima y especialidades farmacuticas, insertando al sector industrial en un vigoroso proceso de investigacin y desarrollo, que
fortalezca al sector farmacutico ecuatoriano.
5.
Garantizar la transparencia total en los procesos destinados a la adquisicin de medicamentos e insumos, vigilando la aplicacin estricta de la normativa legal vigente, mediante
la implantacin de Buenas Prcticas de Manufactura, modelos ticos de seleccin, compra y promocin de medicamentos.
Alcance
Las reas de accin y estrategias delimitadas en esta poltica se aplicarn a las instituciones
pblicas y servicios de salud pertenecientes al Sistema Nacional de Salud y que se relacionan
con la vigilancia y control de medicamentos, gestin del suministro y atencin farmacutica,
as como tambin a los actores privados involucrados en el circuito del medicamento, desde
su desarrollo, fabricacin, distribucin, comercializacin y consumo.
Lineamientos
1. Accesibilidad
Precios asequibles
Precios diferenciados
Buenas Prcticas de Adquisicin
2. Regulacin, registro y control
Registro Sanitario
Control de la Calidad
Control de la Prescripcin
Control del almacenamiento y dispensacin
3. Uso Racional
Estrategias educativas
Estrategias gerenciales
Estrategias regulatorias
Accesibilidad
Siendo una de las principales barreras, para el acceso de la de la poblacin a los medicamentos, su costo; entre las estrategias para aumentar su accesibilidad, figuran: Aseguramiento en
salud, mayor informacin sobre precios, sustitucin por genricos, competencia; y, regulacin
de los precios. Adems, se plantea:
1.
Declarar que la Salud Pblica y el acceso a los medicamentos estn sobre las patentes,
reservndose el Estado el derecho de otorgar licencias obligatorias y/o efectuar importaciones paralelas; especialmente, en casos de enfermedades catastrficas y emergencias
sanitarias.
2.
Garantizar la disponibilidad de medicamentos, fundamentalmente de aquellos que constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos de reconocida calidad, seguridad y
eficacia.
3.
Precautelar el acceso equitativo a la atencin de salud y consecuentemente a los medicamentos esenciales, especialmente de las clases socio-econmicas ms vulnerables,
considerando aspectos culturales y de ubicacin geogrfica.
4.
Establecer en el Sistema Nacional de Salud, procesos de suministros confiables; mediante mecanismos de adquisicin, distribucin y dispensacin eficientes, observando
buenas prcticas de gestin e implementando una efectiva descentralizacin.
5.
Promover la participacin conjunta de instituciones pblicas, privadas y organizaciones

no gubernamentales, en procesos de adquisicin conjunta de frmacos, al mejor precio.
Precios
El precio es un factor determinante en el acceso de la poblacin a los medicamentos. Adems,
la escasez de mecanismos reguladores efectivos, contribuye a la inequidad en el acceso. En
el mercado farmacutico ecuatoriano, se observan cuatro tipos y categoras de precios:
Productos de marca del mismo principio activo, similar concentracin y forma farmacutica, con diferencias sustanciales de precios;
Productos de marca, con precios muy superiores a los genricos de igual concentracin
y forma farmacutica;
Productos genricos de igual composicin qumica y forma farmacutica, que se comercializan con amplios rangos de precios; y,
Productos del mismo principio activo, que han modificado su forma farmacutica, para
obtener mayores precios.
En nuestro pas, se ha mantenido un esquema de fijacin de precios, controversial para algunos sectores, pues existen varios rubros, que inciden en el costo final del producto. Otro tema
polmico, es el de los mrgenes de ganancia, particularmente del distribuidor.
Los precios de comercializacin de los productos, son siempre inferiores al precio de fijacin,
salvo en el caso de algunos medicamentos exclusivos. Se reconoce que, dado el margen de
utilidad, las farmacias prefieren vender un producto importado.
13
14
Lo sealado implica que no existen mecanismos transparentes de precios, desde la informacin presentada por las empresas farmacuticas y la aplicacin de la ley, por lo que no se han
eliminado criterios discrecionales en la fijacin de precios.
De acuerdo a la Organizacin Mundial de la Salud, la fijacin de precios es uno de los componentes del control de precios, el cual debe ser moderno, gil y efectivo. Por tanto, es necesario plantear una alternativa al modelo ecuatoriano.
La tendencia de liberalizacin de precios en varios pases, ha sido estimulada por los siguientes argumentos:
La eficacia de las fuerzas competitivas de los mercados para regular los precios y estimular el crecimiento econmico.
Las desventajas de las medidas de control, incluidos los procedimientos burocrticos, la

manipulacin poltica, la incapacidad para vigilar y hacer cumplir los precios fijados.
Sin embargo, la experiencia de liberalizacin de precios en otros pases ha demostrado tener

desventajas, entre las cuales figura:
Aumento en precios y gastos
Promocin que genera consumo excesivo.
Proliferacin de productos farmacuticos que no se ajustan al perfil epidemiolgico de la

poblacin.
Frente a esta realidad, se plantea las siguientes estrategias a corto, mediano y largo plazo
para desarrollar la libre oferta y demanda de medicamentos, preservando su calidad, con
eficacia y seguridad;
a. Corto plazo
El proceso de fijacin de precios, debe realizarse de acuerdo a la poblacin objetivo.

Esto es enfocar el problema desde el punto de vista de la poblacin; y, no desde el punto
de vista de la industria.
Mantener el control de precios, mejorando el sistema de fijacin de los mismos con apego
irrestricto a la normativa legal, por parte de la industria y del Estado, a travs del Consejo
de Fijacin de Precios de Medicamentos de Uso Humano.
Establecer una clara divisin de responsabilidades, entre la Comisin Tcnica, como

ente asesor; y, el Consejo, como gestor.
b. Mediano plazo
Segmentar los productos del mercado farmacutico para implementar una poltica diferenciada de precios, que permita incentivar el mercado de medicamentos genricos en
el pas; y, controlar los productos exclusivos.
En el caso de los productos que queden fuera del esquema de fijacin de precios, los
laboratorios o distribuidores debern reportar al Ministerio de Salud Pblica, sus precios
de comercializacin.
Los precios fijados, junto con los precios de comercializacin reportados por los laboratorios o distribuidores, debern consolidarse en un listado de precios, que debera ser
remitido a todas las instituciones de salud.
Establecer mecanismos de monitoreo y penalizacin, para quienes no observen el listado

de precios.
c. Largo plazo
Establecer lineamientos y estrategias adicionales:
Implementar una poltica de liberacin controlada de precios en el mercado para los

productos no exclusivos, que tengan no menos de cuatro competidores, de personas
naturales o jurdicas no relacionadas.
Asegurar la participacin de los Ministerios de Salud, Economa e Industrias, en el diseo

de los mecanismos que permitan alcanzar una adecuada regulacin econmica.
Desarrollar la libre oferta y demanda de medicamentos, preservando su calidad, con

eficacia y seguridad; mediante la implementacin de una Poltica Diferenciada de Precios, que permita incentivar al mercado de genricos en el pas y controlar los productos
exclusivos.
Regular el precio de los medicamentos que se comercializan, de acuerdo a indicadores

de mercado nacional e internacional, condiciones econmicas, capacidad adquisitiva
de los usuarios, hasta que la competencia y las leyes de la oferta y demanda, regulen el
mercado farmacutico, prevaleciendo los intereses de la poblacin.
Promover, conjuntamente con otros pases la concertacin de polticas de precios diferenciados para adquirir medicamentos esenciales, hurfanos y exclusivos; as como
aquellos empleados para el tratamiento de enfermedades catastrficas y de alto costo.
Disear e implementar un sistema de informacin con organismos internacionales de

salud y otros pases para conocer precios referenciales, proveedores de medicamentos,
precios de materias primas y principios activos que se comercializan, para modernizar y
transparentar el sistema de fijacin de precios de medicamentos de uso humano.
Alcanzar un consenso entre los actores del Sistema Nacional de Salud, sobre la alternativa ms viable del Sistema de Control de Precios.
Realizar los estudios tcnicos necesarios que permitan establecer los parmetros para
definir que productos requieren fijacin de precios o no.

El Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos, que incluye los niveles de atencin, a fin de
racionalizar la prescripcin y favorecer la adquisicin por parte de las Instituciones del sector
pblico, se actualizar con una periodicidad, no inferior a dos aos.
La inclusin y exclusin de los medicamentos se realizar considerando criterios de eficacia,
seguridad, necesidad, disponibilidad y costo.
15
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Comisin Nacional de Medicamentos e Insumos

La Comisin Nacional de Medicamentos e Insumos del Consejo Nacional de Salud, dependencia encargada de la elaboracin del Cuadro Bsico de Medicamentos, estar integrada
por especialistas del ms alto rango acadmico del pas, seleccionados por las instituciones
de salud segn un perfil profesional aprobado por el CONASA. Su actividad ser de carcter
permanente.
A ms de cumplir sus funciones especficas, tendr las siguientes responsabilidades:
a.
Asesorar a las instituciones del sector pblico en asuntos relacionados con medicamentos e insumos.
b.
Presentar informes sobre la conveniencia frmaco clnica para la concesin del registro
sanitario y aprobar la norma farmacolgica, vigilando su aplicacin.
c.
Elaborar y actualizar normas tcnicas para los procesos de seleccin nacionales e institucionales, que incluyan parmetros tcnicos, encaminados a evaluar la calidad del producto.
d.
Elaborar normas tcnicas para la programacin institucional de necesidades; y, supervisar su aplicacin.
e.
Elaborar y vigilar la aplicacin de normas ticas para la promocin de medicamentos e

insumos.
La presencia de los medicamentos genricos en el mercado es un factor que contribuye a mejorar el acceso. Se ha demostrado que los genricos estimulan la competencia, presionando
hacia abajo los niveles de precios.
En nuestro pas, apenas un 13% de los medicamentos comercializados son genricos, lo que
indica que en nuestro pas el mercado de genricos an no se ha desarrollado al nivel de
otros pases de la regin, en los cuales la Industria de genricos ha mejorado la cobertura
para atender problemas crticos de la salud de su poblacin, por lo que se propone:
Asegurar la disponibilidad y accesibilidad de la poblacin a medicamentos genricos,

para el tratamiento de las enfermedades de mayor prevalencia; con nfasis en la seleccin y uso racional, precios accesibles, sostenibilidad financiera y sistemas de provisin
confiables.
Estimular la produccin de medicamentos genricos, por parte de los laboratorios farmacuticos y promover la inversin extranjera, para ampliar la oferta en el mercado ecuatoriano.
Promover la prescripcin de medicamentos genricos, de mayor valor teraputico por

parte de los profesionales prescriptores, con el objeto de reducir el gasto en salud y
asegurar su uso costo-efectivo, en todos los niveles del Sistema de Salud, tanto pblico
como privado.
Vigilar que la prescripcin de medicamentos, tanto en el sector pblico como privado,

contenga la descripcin genrica del frmaco para permitir la eleccin del producto equivalente de acuerdo a la disponibilidad de recursos de los pacientes.
Buenas prcticas de adquisiciones

Actualmente existen un sinnmero de limitaciones en los procesos de adquisicin, que afectan el acceso a los medicamentos, entre ellos: diversidad de normas y procedimientos para la
adquisicin, incumplimiento de los programas de adquisicin, mltiples registros de proveedores, problemas de financiamiento, ausencia de un sistema centralizado de informacin, etc.
Por ello, a fin de garantizar la accesibilidad, es necesario realizar un proceso de seleccin,
adquisicin, formalizacin y disponibilidad de medicamentos, en cantidades adecuadas, a
precios razonables y con normas de calidad reconocidas, para lo cual, se proponen las siguientes estrategias:
Homologar los procedimientos precontractuales, contractuales y de ejecucin contractual

de las Instituciones del Sector Pblico, para la adquisicin de medicamentos e insumos.
Promover la uniformidad de los Reglamentos e Instructivos de adquisiciones de medicamentos e insumos.
Unificar los mecanismos que determinen las necesidades de las Unidades Mdicas, con
cierto grado de certeza, que permitan elaborar programas anuales de adquisiciones, sobre la base de los registros estadsticos de consumo, niveles de existencias, perfil epidemiolgico de la poblacin.
Disear e implementar un sistema de informacin de las adquisiciones de medicamentos

e insumos del sector pblico, cuyo acceso deber estar restringido a las instituciones que
forman parte del Consejo Nacional de Salud.
Implementar un registro nico de proveedores a nivel nacional, de medicamentos genricos, de marca e insumos.
Elaborar un documento comn que regule las Buenas Prcticas de Adquisicin.
Establecer mecanismos que permitan mayor transparencia en la adquisicin (Subasta

pblica), al permitir el conocimiento de las condiciones tcnicas de disponibilidad y distribucin, con ventajas tanto al proveedor como al comprador; y, que establezcan sanciones con quienes no cumplan.
Regulacin, registro y control

Considerando el alto valor social y sanitario que tienen los medicamentos, el Estado debe
garantizar, su calidad, seguridad y eficacia, a travs de regulaciones.
La produccin y distribucin de medicamentos, requieren autorizacin y control por parte del
Estado, a travs de las siguientes acciones:
Registro, permiso de comercializacin y control permanente de la eficacia, seguridad

post-comercializacin
Reglamentacin de la produccin, importacin y distribucin
Reglamentacin de la promocin e informacin
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Registro sanitario
Objetivo
Garantizar la comercializacin y acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, mediante la ejecucin de acciones reguladoras a travs del Ministerio de Salud Pblica, el Instituto Nacional de Higiene y un Sistema de Vigilancia y Control, con las siguientes estrategias:
Exigir de acuerdo a lo establecido en la ley, a los fabricantes e importadores de medicamentos la obtencin del Registro Sanitario para su produccin, importacin y comercializacin, sustentado en estudios cualitativos y cuantitativos, que realizar el Instituto
Nacional de Higiene y los laboratorios acreditados.
Retirar el Registro Sanitario e impedir la comercializacin de medicamentos que produzcan reacciones adversas graves y provoquen perjuicios a la salud de la poblacin, segn
las investigaciones y bibliografa nacional e internacional.
Revisar en forma permanente la Norma Farmacolgica, instrumento de referencia tcnico-cientfica para evaluar y seleccionar el ingreso de medicamentos al mercado farmacutico, considerando su riesgo/beneficio, ventajas teraputicas y necesidad efectiva de
la poblacin.
Implementar, en el Registro Sanitario, informacin sobre las indicaciones teraputicas del

medicamento registrado; y, vigilar su comercializacin.
Acoger el proceso de homologacin y facilitar la armonizacin de criterios tcnicos, partiendo de las polticas promulgadas en el mbito de la Comunidad Andina, a fin de favorecer el acceso de medicamentos genricos de calidad, bajo parmetros de seguridad y
eficacia.
Autorizar importaciones paralelas y licencias obligatorias de medicamentos, que por razones de salud pblica se consideren necesarios; y, que puedan facilitar la rpida comercializacin de medicamentos genricos.
Establecer una normativa para la aceptacin, evaluacin y utilizacin de medicamentos

donados.
Exigir que la comercializacin de medicamentos utilizados en medicina alternativa, obtengan Registro Sanitario, para garantizar su calidad, efectividad farmacolgica e inocuidad.
Impedir la comercializacin de medicamentos adulterados o falsificados, a travs de un

Plan de Accin Integral, que incluya inspecciones y pruebas analticas, as como la promulgacin de leyes apropiadas, que contemplen la implantacin de sanciones penales
para los falsificadores.
Promover y facilitar la armonizacin de criterios tcnicos, la implementacin de estndares cientficos, regionalmente reconocidos y adecuados; en el proceso de homologacin.
Desarrollar estudios de investigacin, que faciliten el proceso de armonizacin.
Crear herramientas educativas, documentos y guas, a ser empleados en los procesos de

registro de productos farmacuticos.
Control
Garantizar la calidad, seguridad, eficacia y uso racional de los medicamentos que se comercializan en el pas, mediante el establecimiento de un Sistema de Vigilancia y Control, que
incluya:
Control de la Calidad
Se proponen las siguientes estrategias:
Vigilar el proceso de fabricacin de medicamentos, mediante inspecciones peridicas y

verificaciones sistemticas, as como una estricta aplicacin de la normativa de Buenas
Prcticas de Manufactura, de tal forma que la calidad de los medicamentos producidos
est asegurada.
Mantener el control post-comercializacin, a cargo del Instituto Nacional de Higiene, cuya

actividad se complementara con una red de laboratorios acreditados por el Ministerio de
Salud Pblica.
Aplicar las sanciones civiles, administrativas, econmicas y penales, establecidas en la

Ley, a los responsables de la adulteracin de la calidad de los medicamentos.
Control de la Prescripcin
Se proponen las siguientes estrategias:
Promover la elaboracin, estandarizacin y utilizacin de Protocolos Teraputicos.
Implementar un programa de Buenas Prcticas de Prescripcin, para favorecer el uso

racional de los medicamentos.
Incentivar la adopcin de Protocolos Teraputicos, de acuerdo al perfil epidemiolgico de

la poblacin atendida.
Conformar Comits de Farmacologa, responsables de supervisar y promover la prescripcin efectiva y eficaz de los medicamentos en los Hospitales.
Control de Almacenamiento y Dispensacin

Es necesario, establecer las siguientes estrategias:
Promover la profesionalizacin de los establecimientos farmacuticos, con el fin de garantizar la seguridad en la dispensacin de los medicamentos a los pacientes.
Vigilar que las etapas que constituyen el ciclo del medicamento (seleccin, programacin, adquisicin, almacenamiento, distribucin y dispensacin) se realicen de acuerdo a
estndares de calidad.
Impulsar en las farmacias pblicas y privadas, el desarrollo de la atencin farmacutica,

encaminada a identificar y evaluar los problemas de salud, derivados del uso de medicamentos.
19
20
Impulsar el desarrollo de la Farmacia Clnica en los establecimientos hospitalarios, a travs del Sistema de Dosis Unitaria, a fin de alcanzar ptimos resultados teraputicos.
Adoptar las normas de Buenas Prcticas de Farmacia, basadas en las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Federacin Internacional de
Farmacuticos (FIF).
Promover la educacin mdica continua del equipo de salud.
Control de la Seguridad
Objetivo
Implementar un Programa Nacional de Farmacovigilancia, a fin de lograr la identificacin

y evaluacin sistemtica de las reacciones adversas a los medicamentos.
A corto plazo
Reforzar el liderazgo del Ministerio de Salud Pblica, para garantizar que los actores o los
involucrados en el proceso, se cian a la Poltica Nacional de Medicamentos.
Reafirmar la funcin indelegable del Estado para regular, vigilar y controlar la comercializacin de medicamentos, bajo parmetros de efectividad, calidad, seguridad y uso
racional.
Mejorar las acciones de control y vigilancia por parte de las autoridades sanitarias, mediante el fortalecimiento del Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Prez.
Lograr la integracin informtica entre el emisor del registro sanitario y el organismo de

control.
Mediano plazo
Fortalecer al ente fiscalizador, a fin de evitar la comercializacin de medicamentos ineficaces e inseguros para la poblacin.
Implementar a nivel nacional el control posregistro.
Implementar un sistema de informacin, que permita conocer y notificar a nivel nacional

la existencia de medicamentos falsificados y adulterados.
Iniciar procesos de revisin del registro que conduzca al retiro del mercado de productos
innecesarios, asociaciones indebidas y medicamentos peligrosos.
Optimizar los sistemas de almacenamiento y control de inventarios, as como la gestin,

distribucin y dispensacin, para optimizar los recursos disponibles.
Largo plazo
Lograr la armonizacin de criterios tcnicos, partiendo de las polticas promulgadas en el

mbito de la comunidad andina, a fin de favorecer el acceso de medicamentos de calidad
seguridad y eficacia y a bajo costo.
Uso racional de medicamentos

Se entiende por uso racional de medicamentos el que un paciente reciba la medicacin
adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante un perodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para
la comunidad (OMS, 1985).
El uso no racional es el empleo de medicamentos, de un modo no acorde con la definicin
anterior. Se calcula que en el mundo ms del 50% de todos los medicamentos se recetan, dispensan o venden de manera inadecuada; paradjicamente, un tercio de la poblacin mundial
no tiene acceso a medicamentos esenciales y la mitad de los pacientes los toman de manera
incorrecta.
El uso irracional de medicamentos conlleva uso excesivo, subutilizacin y uso inapropiado, lo
cual, se origina en: sistemas de regulacin inadecuados, escasez de medicamentos esenciales, disponibilidad de frmacos no esenciales, problemas de informacin, tanto para prescriptores, como consumidores; y, la influencia considerable de la promocin de medicamentos.
El empleo irracional de los medicamentos determina, por una parte, que la condicin por la
que se los administr no necesariamente mejore y, por otra, que se agoten los limitados recursos de que dispone un enfermo o la comunidad a la que pertenece.
Sin embargo, ms all de las repercusiones de orden financiero, el empleo racional de los
medicamentos debe reflejar la calidad de atencin de salud que se brinda al individuo y a la
comunidad. Por ello, el pas est obligado a desarrollar programas de control, que permitan
aprovechar de la mejor manera la utilizacin de medicamentos.
Objetivo Especfico
Promover el uso racional y costo efectivo de los medicamentos por parte de los profesionales
de la salud y la poblacin ecuatoriana.
Estrategias a Implementar
Se plantean estrategias de tipo educativo, gerencial y regulatorio:
1.
Promocin del Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos
Elaborar y difundir el Registro Teraputico, conjuntamente con el Cuadro Nacional de

Medicamentos Bsicos.
Fortalecer la elaboracin de protocolos de manejo de las patologas prevalentes fundamentadas en medicina basada en evidencia y acordes con los niveles de atencin de
salud.
Disear y promocionar Guas Teraputicas, sobre el manejo de los problemas prevalentes de salud en la comunidad (Hipertensin arterial, diabetes mellitus, tuberculosis,
malaria, infecciones respiratorias e intestinales, etc.), sustentada en Medicina Basada en
la Evidencia y acorde con los niveles de la atencin de salud.
Educar y comunicar a los trabajadores de la salud y al pblico en general, sobre los beneficios del empleo de los medicamentos esenciales y prevenir la utilizacin de productos
cuestionados.
21
22
Reglamentar la informacin a ser incorporada en la comercializacin de los medicamentos.
Promover el anlisis por parte de las autoridades de la salud para la suspensin del Registro Sanitario de los productos de dudosa eficacia.
2.
Comits de Farmacologa
Fomentar la creacin y fortalecer la gestin de Comits de Farmacologa en las instituciones de salud del sector pblico y privado.
Fortalecer los Comits de Farmacologa existentes; facilitar su participacin en la revisin

del Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos y en la actualizacin del Registro Teraputico.
Efectuar peridicamente trabajos de supervisin institucional, sobre el empleo de los

medicamentos en los diferentes niveles de atencin.
Implementar mecanismos que permitan vigilar que la prescripcin de medicamentos, se

realice en base a su nombre genrico.
3.
Acceso de los profesionales de la salud a informacin sobre medicamentos
Fomentar la creacin de un Centro Nacional de Informacin de medicamentos, que integre una Biblioteca Virtual en Salud y un Centro de Informacin sobre Intoxicaciones.
Facilitar el acceso a la informacin sobre medicamentos a nivel nacional.
Elaborar y difundir estadsticas de consumo y precios de los medicamentos.
Promover el conocimiento y utilidad de la dosis diaria definida (DDD); efectuar comparaciones interinstitucionales y difundir sus resultados.
Promover la realizacin de estudios de investigacin sobre el uso racional de los medicamentos.
4.
Informacin y educacin para los usuarios
Elaborar material educativo e informativo para los usuarios, que destaque el uso racional
de los medicamentos.
Reducir la automedicacin y fomentar la automedicacin responsable.
Incorporar en el proceso educativo de la comunidad, al Ministerio de Educacin, Universidades y Organizaciones no Gubernamentales, a fin de que trabajen de manera coordinada con el Ministerio de Salud Pblica.
5.
Formacin de recursos humanos
Coordinar con las Universidades, la inclusin del uso racional de los medicamentos en el
plan curricular y la capacitacin docente sobre el tema.
Promover la formacin del recurso humano especializado en medicamentos e incorporarlo en los planes de farmacovigilancia, farmacoepidemiologa y farmacoeconoma, a nivel
nacional.
Desarrollar campaas de educacin para el personal de salud, a fin de alcanzar el uso

racional de medicamentos.
6.
Promocin de buenas prcticas de prescripcin y dispensacin
Facilitar la difusin de la Gua de la Buena Prescripcin de la OMS.
Desarrollar localmente las Buenas Prcticas de Prescripcin y Buenas Prcticas de Farmacia, promoviendo su aplicacin mediante un trabajo coordinado entre Universidades,
gremios profesionales y Ministerio de Salud.
Impulsar programas de educacin continua, para profesionales de la salud, sobre el uso

racional de los medicamentos.
Exigir el cumplimiento de la obligatoriedad de presentar la receta, previo despacho de los

medicamentos.
7.
Promocin y publicidad de los medicamentos
Revisar y reformar los criterios de calificacin de los medicamentos de venta libre.
Regular y limitar la promocin de los medicamentos de venta libre.
Controlar la promocin de medicamentos, dirigida a los profesionales de la salud.
Controlar y supervisar la informacin de medicamentos, que se publica en los diccionarios de especialidades farmacuticas.
Elaborar y difundir, programas sobre el uso racional de los medicamentos, en medios de

comunicacin masiva.
8.
Farmacovigilancia
Crear una red nacional y un comit de farmacovigilancia, a nivel nacional; que consolide
la informacin resultante de vigilancia de efectos indeseables de los medicamentos.
Identificar, evaluar y prevenir el riesgo resultante de la utilizacin de los medicamentos.
Crear comits provinciales de farmacovigilancia, responsables de la consolidacin y control, de la calidad de la informacin entrega por los profesionales de la salud de cada
Unidad Mdica.
tica
Coordinar con las federaciones de profesionales de la salud, la elaboracin de normas

que promuevan una conducta tica en la prescripcin y dispensacin de medicamentos.
Regular la publicidad de medicamentos en los medios de difusin, observando la evidencia cientfica y manteniendo principios ticos.
Exhortar a la industria farmacutica y a los importadores de medicamentos, a mantener

la produccin y disponibilidad en el mercado de medicamentos hurfanos.
23

Ministerio de Salud Pblica - Ministerio de Bienestar Social
Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social - Asociacin de Facultades y Escuelas de Medicina del Ecuador
Gremios Profesionales - Junta de Beneficencia de Guayaquil - Sociedad de Lucha contra el Cncer - Fuerza
Pblica - Consorcio de Consejos Provinciales del Ecuador Asociacin de Municipalidades del Ecuador
Entidades de Salud Privada - Organizaciones No Gubernamentales - Trabajadores de la Salud
RO
SALUT
E
Organizacin
Panamericana
de la Salud
P
A
H
O
O
P
S
NO
I
VI MUND
Agosto 2007
Oficina Regional de la
Organizacin Mundial de la Salud

Politica de Medicamentos Ecuador

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Repblica del Ecuador

Ministerio de Salud Pblica

Consejo Nacional de Salud

Comisin de Medicamentos e Insumos

Directorio del Consejo Nacional de Salud

Ec. Jeaneth Snchez

Dra. Nancy Vsconez

Dr. Wellington Sandoval Crdova

Lic. Elena Valdivieso

Dr. Ivn Tinillo

Dr. Paolo Marangoni

Dr. Santiago Contreras

CPNV CSM Dr. Jos Estvez Prez

Ing. Jorge Marn

Ing. Jhonny Tern

Dr. Leonardo Pazmio

Dr. Nelson Oviedo

Ab. Marianela Rodrguez

Dr. Jorge Albn Villacs

Consejo Nacional de Salud

Dr. Hugo Romo Castillo

Dr. Camilo Romn Sacoto

Dr. Luis Sarrazn Dvila

Dr. Santiago Contreras

Dr. Eduardo Zea

Dr. Guillermo Falcon

Dr. Mariano Granja

Dr. Ivn Riofro

Dr. Alberto Hernndez Rodrguez

Dr. Jorge Luis Prosperi

Dr. Csar Hermida

Dra. Narcisa Calahorrano

el Artculo 42 de la Carta Magna, dispone que: El Estado garantizar el derecho a

el Artculo 45 de la Carta Magna, dispone que: El Estado organizar un Sistema

el Artculo 11, y sus literales a) a la i) de la Ley Orgnica del Sistema Nacional de

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS ARTCULOS 176 Y 179

De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a, 12/01/07

DR. GUILLERMO WAGNER CEVALLOS

el Artculo 42 de la Carta Magna, dispone que: El Estado garantizar el derecho a

el Artculo 45 de la Carta Magna, dispone que: El Estado organizar un Sistema

el Artculo 11, y sus literales a) a la i) de la Ley Orgnica del Sistema Nacional de

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS ARTCULOS 176 Y 179

Publicar en detalle los productos enunciados en el Acuerdo Ministerial No. 000620 de

c. Conjunto de Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, aprobado en Directorio

De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a, 06/03/07

DRA. CAROLINE CHANG CAMPOS

Poltica Nacional de Medicamentos

Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos

Cuadro Nacional de Medicamentos e Insumos

Buenas Prcticas de Adquisiciones

Regulacin, Registro y Control

Uso Racional de Medicamentos

Poltica Nacional de Medicamentos

Poltica Nacional de Medicamentos

Se estima que, cada ao mueren alrededor de 14 millones de personas por infecciones

En el Ecuador el valor del gasto en medicamentos per-cpita es de aproximadamente

Cinco empresas manejan 61,3% del negocio de distribucin en el mercado.

El 90% de los establecimientos farmacuticos existentes en el pas, se ubican en zonas

Poltica Nacional de Medicamentos

Garantizar que las especialidades farmacuticas disponibles en el mercado respondan

2. Regulacin, registro y control