PROVA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE

MEDICAMENTO
Prof. Alex Sandro R. Baiense Farmacutico Industrial CRFRJ 7275

ALUNO:__________________________________________________Turma______
1) Em relao a Controle de Qualidade no
conceito tcnico aplicvel ao segmento
industrial
farmacutico
ou
magistral

INCORRETO.
A)

Todas
as
medidas
tomadas,
incluindo
o
estabelecimento de especificaes, amostras,
analises e informes de anlises, para assegurar que
as matrias primas, produtos intermedirios,
materiais de embalagem e produtos farmacuticos
acabados
cumprem
com
as
especificaes
estabelecidas para identidade, contedo, pureza e
outras caractersticas.

B)

Todas
as
medidas
tomadas,
incluindo
o
estabelecimento de especificaes, amostras,
analises e informes de anlises, para assegurar que
os produtos acabados, produtos intermedirios,
materiais de embalagem e produtos qumicos
acabados
cumprem
com
as
especificaes
estabelecidas para identidade, contedo, pureza
seguindo as normas da ABNT.

C)

Todas
as
medidas
tomadas,
incluindo
o
estabelecimento de especificaes, amostras,
analises e informes de anlises, para assegurar que
as matrias primas, produtos intermedirios,
materiais de embalagem e produtos farmacuticos
acabados cumprem com as especificaes parciais
estabelecidas para identidade, contedo, pureza e
outras caractersticas.

D)

Todas
as
medidas
tomadas,
incluindo
o
estabelecimento de especificaes, amostras,
analises e informes de anlises, para assegurar que
as matrias primas, produtos intermedirios,
materiais de embalagem e produtos farmacuticos
acabados
cumprem
com
os
padres
e
especificaes
no
farmacopicos
para
estabelecidas para identidade, contedo, pureza e
outras caractersticas.

2) Em relao ao Farmacopia correto afirmar:

A)

Compndio Oficial que rene as monografias de insumos

farmacuticos, formas farmacuticas e as anlises fsicoqumica, qumicas e microbiolgicas e metodologias gerais
a serem aplicado no controle de qualidade de
medicamentos.

B)

Compndio que rene as monografias de insumos

farmacuticos, formas farmacuticas e as anlises fsicoqumica, qumicas e microbiolgicas e metodologias gerais
a serem aplicado no controle de qualidade de
medicamentos.

C)

Compndio Oficial que rene as artigos de insumos

farmacuticos, formas farmacuticas e as anlises fsicoqumica, qumicas e microbiolgicas e metodologias
especificas a serem aplicado no controle de produo de
medicamento.

D)

Livro da Industria farmacutica que rene as monografias

de insumos farmacuticos, formas farmacuticas e as
anlises fsico-qumica, qumicas e microbiolgicas e
metodologias gerais a serem aplicado no controle de
qualidade de medicamentos.

3) Para IFA a melhor definio :

A) IFA - Insumo farmacutico ativo: uma
substncia qumica ativa, frmaco, droga, ou
matria-prima
que
tenha
propriedades
farmacocinticas com finalidade medicamentosa
utilizada para diagnstico, alvio, ou tratamento,
empregada para modificar ou explorar sistemas
fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da
pessoa na qual se administra. Quando se destinada
a emprego em medicamentos, devem atender s
exigncias previstas nas monografias individuais.
B) IFA - Insumo farmacutico ativo: uma
substncia qumica ativa, frmaco, droga, ou
matria-prima
que
tenha
propriedades
farmacolgicas com finalidade de drogas utilizada
para diagnstico, alvio, ou tratamento, empregada
para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou
estados patolgicos em benefcio da pessoa na qual
se administra. Quando se destinada a emprego em
drogas, devem atender s exigncias previstas nas
monografias individuais
C) IFA - Insumo farmacutico ativo: um
medicamento que tem substncia qumica ativa,
frmaco, droga, ou matria-prima que tenha
propriedades
farmacolgicas
com
finalidade
medicamentosa utilizada para diagnstico, alvio,
ou tratamento, empregada para modificar ou
explorar
sistemas
fisiolgicos
ou
estados
patolgicos em benefcio da pessoa na qual se
administra. Quando se destinada a emprego em
medicamentos, devem atender s exigncias
previstas nas monografias individuais.
D) IFA - Insumo farmacutico ativo: uma
substncia qumica incua, frmaco, droga, ou
matria-prima
que
tenha
propriedades
farmacocinticas com finalidade medicamentosa
utilizada para diagnstico, alvio, ou tratamento,
empregada para modificar ou explorar sistemas
fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da
pessoa na qual se administra. Quando se destinada
a emprego em medicamentos, devem atender s
exigncias previstas nas monografias individuais.
4) O Controle de Qualidade pode ser dividido
em:

A) Laboratrio Qumico; Laboratrio Microbiolgico;

Laboratrio de Material de Embalagem
e
Laboratrio de Controle de Produo;

C) Soluo volumtrica uma soluo de reagentes,

de concentrao conhecida, destinada ao uso em
determinaes identificao. (
)

B) Laboratrio
Fsico-Qumico;
Laboratrio
Microbiolgico; Laboratrio de Matria Prima e
Laboratrio de Controle em Processo;

D) Os mtodos fsicos de identificao de funes ou

determinados grupos qumicos presentes em
frmacos, consistem em reaes que resultam em
formao
de
precipitado,
produto
colorido,
desprendimento de gs, descoramento do regente
usado ou outro fenmeno qualquer, facilmente
perceptvel. (
)

C) Laboratrio
Fsico-Qumico;
Laboratrio
Microbiolgico;
Laboratrio
de
Material
de
Embalagem e Laboratrio de Controle em Processo;
D) Laboratrio Fsico; Laboratrio Parasitolgico;
Laboratrio de Material de Embalagem
e
Laboratrio de Controle em Processo;

5) Em relao ao pessoal chave na indstria

farmacutica
assinale
as
afirmativas
CORRETAS:
I Compreende pessoal chave, os responsveis pela
produo
dos
medicamentos,
garantia
da
qualidade, controle de qualidade e o responsvel
tcnico qumico industrial.

A) Trabalha no comprimento de onda 400 700 nm;

II - Seu nvel de conhecimento deve incluir os

estudos de uma combinao dos seguintes campos
cientficos: qumica (analtica ou orgnica) ou
bioqumica; microbiologia; tecnologia e cincias
farmacuticas;
farmacologia
e
toxicologia;
fisiologia; e outras cincias afins.

C) Trabalha no comprimento de onda 190 380 nm

com energia vibracional;

III - Os cargos chaves devem ser ocupados por

pessoas que trabalham em tempo integral.
IV - Os responsveis pela produo e controle de
qualidade devem ser cooperadores entre si.
A)
B)
C)
D)
E)

7) E correto afirmar para mtodo analtico U.V:

Todas esto corretas;

Esto corretas I; II;
Esto corretas II; III;
Esto corretas II; IV;
Esto corrtas II; IV;

6) Classifique as afirmativas abaixo entre (V)

Verdadeiro ou (F) Falso:
A) Todos os equipamentos, instrumentos e outros
dispositivos (por exemplo: vidraria volumtrica e
dispensadores
automticos)
que
requeiram
calibrao devem ser etiquetados, codificados ou
identificados para indicar o estado de calibrao e a
data de re-calibrao. (
)
B) Substncia qumica de trabalho estabelecida por
comparao com uma SQR Farmacopeica, por meio
de ensaios qumicos analticos ou devidamente
validados, e registrados pelo prprio rgo de
controle (ANVISA) que ir utiliz-la. Nessa situao,
devero ser mantidos os registros analticos e
realizados controles peridicos, empregando-se
uma SQR
Farmacopeica. (
)

B) Est envolvido com a energia vibracional das

molculas de 780 2500 nm;

D) Trabalha no comprimento de onda 190 380 nm

onde esteja presente cromforos;
8) Para uma amostragem IFA, foi aplicado a
regra de n +1, sendo assim o CQ (Controle
de Qualidade) recebeu do fornecedor 100
volumes de um mesmo lote, pergunta-se qual
a
alternativa
CORRETA
para
essa
amostragem?
A)
B)
C)
D)

Ser
Ser
Ser
Ser

amostrado
amostrado
amostrado
amostrado

11 volumes;
10 volumes;
50 volumes;
100 volumes.

9) Com relao a identificao do status do

Insumo Farmacutico correto afirmar:
A) Insumo em Quarentena: etiqueta verde com
identificao completa da matria prima;
B) Insumo Aprovado: etiqueta vermelha com
identificao completa da matria prima;
C) Insumo Reprovado: etiqueta amarela com
identificao completa da matria prima.
D) Insumo em anlise: etiqueta amarela com
identificao completa da matria prima.
10) Sobre a definio
AFIRMAR:

de

lote

a
a
a
a

INCORRETO

A) Quantidade definida de matria-prima, material de

embalagem ou produto processado em um ou mais
processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade.

B) s vezes pode ser necessrio dividir um lote em

sub-lotes, que sero depois agrupados para formar
um lote final homogneo.
C) Em fabricao contnua, o lote deve corresponder a
uma frao definida da produo, caracterizada
pela homogeneidade;

D)

Respectivas quantidades, juntamente com a

descrio
dos
procedimentos
e
precaues
necessrias para a produo de determinada
quantidade de produto terminado.