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L 220/23
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DECISO DO CONSELHO
de 22 de Julho de 1993
relativa aos mdulos referentes s diversas fases dos procedimentos de avaliao da conformi
dade e s regras de aposio e de utilizao da marcao CE de conformidade, destinados a
ser utilizados nas directivas de harmonizao tcnica
( 93/465/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
CE nica;
DECIDE :
Artigo 1
1.
Os procedimentos de avaliao da conformidade a
utilizar nas directivas de harmonizao tcnica relativas
introduo no mercado de produtos industriais sero
escolhidos de entre os mdulos constantes do anexo e de
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Artigo 2 .
1.
Pelo Conselho
M. OFFECIERS-VAN DE WIELE
O Presidente
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ANEXO
b) A avaliao da conformidade pode ser. subdividida em mdulos referentes fase de projecto dos
produtos e fase de produo respectiva;
c) Regra geral, qualquer produto dever ser submetido a ambas as fases antes de poder ser
colocado no mercado se os resultados forem positivos (*);
d) Existe uma variedade de mdulos que se aplicam a ambas as fases de diversas formas. As
directivas devero estabelecer a gama de opes possveis que podero ser analisadas pelo
Conselho de forma a garantir s autoridades pblicas o nvel elevado de segurana requerido
para um determinado produto ou sector de produtos;
e) Na fixao da gama de opes proporcionadas ao fabricante, as directivas devero atender, em
especial, a aspectos como a adequao dos mdulos ao tipo de produtos, a natureza dos riscos
em causa, as infra-estruturas econmicas do sector em questo (por exemplo, existncia ou
inexistncia de terceiros ), os tipos de produo e a sua importncia, etc. Os factores tomados em
considerao devem ser especificados de forma explcita nas directivas em questo;
f) Na fixao, pelas directivas, da gama de mdulos susceptveis de serem utilizados em determi
nado produto ou sector de produtos, dever zelar-se por conceder ao fabricante um leque de
opes to amplo quanto o permita a necessidade de garantir o cumprimento das exigncias.
k) Para efeitos da aplicao dos mdulos, os Estados-membros notificaro, sob a sua responsabili
dade, os organismos sob sua jurisdio que tiverem escolhido entre os tecnicamente competentes
que satisfaam as exigncias das directivas. Dessa responsabilidade resulta, para os Estados
-membros, a obrigao de garantir que os organismos notificados mantenham, de modo
permanente, a competncia tcnica exigida pelas directivas e que mantenham as respectivas
autoridades nacionais competentes informadas da execuo dos seus trabalhos. Sempre que um
Estado-membro retirar a notificao de um organismo, dever tomar as medidas adequadas para
que os processos sejam geridos por outro organismo notificado, de modo a garantir a
continuidade;
(*) Assinale-se que esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.
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n) A lista dos organismos notificados publicada pela Comisso no Jornal Oficial das Comunida
des Europeias e permanentemente actualizada.
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A marcao CE a nica marcao que atesta a conformidade dos produtos industriais com
as directivas baseads nos princpios da abordagem global.
Neste contexto, os Estados-membros abster-se-o de introduzir na sua regulamentao nacional
qualquer meno a outra marcao regulamentar de conformidade que no seja a marcao
CE no que diz respeito conformidade do conjunto das disposies visadas pelas directivas
que prevem a marcao CE ;
h ) necessrio prever, para determinados produtos, disposies relativas sua utilizao. Neste
caso, a marcao CE e o nmero de identificao do organismo notificado podem ser seguidos
de um pictograma ou de qualquer outra indicao relativa, por exemplo, categoria de
utilizao;
i) proibido apor qualquer outra marcao susceptvel de induzir terceiros em erro quanto ao
significado ou ao grafismo da marcao CE ;
j ) Um produto pode conter marcas diferentes, por exemplo marcas de conformidade com normas
nacionais ou europeias, ou marcas de conformidade com directivas clssicas de tipo opcional,
desde que tais indicaes no possam criar confuses com a marcao CE .
Assim sendo, essas indicaes apenas podem ser apostas no produto, na embalagem ou na
documentao que o acompanha desde que no reduzam a legibilidade e a visibilidade da
marcao CE ;
k) A marcao CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatrio estabelecido na
Comunidade. Em casos excepcionais devidamente justificados, as directivas especficas podem
prever que a marcao CE possa ser aposta pelo responsvel pela colocao do produto no
mercado comunitrio .
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leva obrigao, por parte do fabricante ou do seu mandatrio estabelecido na Comunidade ou,
a ttulo excepcional quando as directivas especficas o previrem, do responsvel pela colocao
no mercado comunitrio do produto em questo, de repor o produto em conformidade e fazer
cessar a infraco nas condies fixadas por esse Estado-membro. No caso de a no conformi
dade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou
proibir a colocao no mercado do produto em questo, ou assegurar a sua retirada do mercado,
em conformidade com os procedimentos previstos nas clusulas de salvaguarda.
Nas directivas especficas pode prever-se que a marcao CE seja aposta na embalagem ou na
documentao de acompanhamento, e no ao prprio produto.
A declarao de conformidade ou o certificado de conformidade (consoante o modo de declarao
escolhido pela directiva em causa) incidir ou sobre um produto individualizado ou sobre vrios
produtos, devendo ou acompanhar os produtos em causa ou ser mantidos em poder do fabricante.
Especificar-se- qual a soluo adequada directiva em causa.
Nas referncias a artigos far-se- remisso para os nmeros-modelo do anexo II.B da resoluo do
Conselho de 7 de Maio de 1985 (JO n? C 136 de 4. 6. 1985, p. 1 ), que passaram a corresponder a
artigos-modelo para as directivas relativas nova abordagem .
No mbito do sistema INSIS, prev-se o desenvolvimento da comunicao informatizada dos certificados
e outros documentos emitidos pelos organismos notificados.
As directivas especficas podem recorrer aos mdulos A, C e H, completados por seces que contenham
obrigao de manter a documentao tcnica disposio das autoridades cabe pessoa responsvel
pela introduo do produto no mercado comunitrio.
adoptadas para dar cumprimento s exigncias essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as
normas referidas no artigo 5?,
os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.
os relatrios de ensaios .
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5 . O fabricante adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a
conformidade dos produtos fabricados com a documentao tcnica mencionada no n? 2 e com as
exigncias da directiva que lhes so aplicveis.
Mdulo A-A
Para cada produto fabricado, o fabricante efectuar ou mandar efectuar, por sua conta, um ou
vrios ensaios para um ou vrios aspectos especficos do produto (*). Os ensaios sero efectuados
sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.
O fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero de
identificao deste durante o processo de fabrico.
(*) Se esta opo for utilizada numa directiva especfica, devem ser especificados os produtos em causa, bem
como os ensaios a efectuar .
ou
Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlos
do produto, a intervalos aleatrios. Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtos
acabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados ensaios
apropriados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, a
fim de verificar a conformidade dos produtos com as exigncias da directiva correspondente. No
caso de um ou vrios exemplares dos produtos controlados no serem conformes, o organismo
notificado adoptar as medidas adequadas.
O controlo dos produtos efectua-se atravs dos seguintes elementos:
(Neste espao devero ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, o
mtodo estatstico aplicvel, o plano de amostragem com indicao das caractersticas operacio
nais respectivas, etc.)
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4.1 . Examinar a documentao tcnica, verificar se o tipo foi produzido em conformidade com esta
e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposies aplicveis das normas
referidas no artigo 5? bem como os elementos cuja concepo no se baseia nas disposies
adequadas dessas normas.
4.2. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se
as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva, quando
no tiverem sido aplicadas as normas mencionadas no artigo 5
4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se
as normas correspondentes foram efectivamente aplicadas, caso o fabricante opte por aplicar
essas normas .
4.4. Acordar com o requerente o local onde os controlos e os ensaios necessrios sero efectua
dos .
8. Os restantes organismos notificados podem receber uma cpia dos certificados de exame CE de
tipo e/ou dos aditamentos respectivos. Os anexos aos certificados devem ser mantidos disposio
dos outros organismos notificados.
9. O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar, com a documentao tcnica, um exemplar dos
certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos por um prazo de, pelo menos, dez
anos, a contar da ltima data de fabrico do produto (****).
Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a
obrigao de manter a documentao tcnica disposio das autoridades cabe pessoa responsvel
pela introduo do produto no mercado comunitrio.
(*) O contedo da documentao tcnica deve ser fixado, em cada directiva, em funo dos produtos em causa. A
ttulo exemplificativo, e tanto quanto for pertinente para a avaliao, a documentao deve incluir os seguintes
elementos :
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2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure a
conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
com as exigncias da directiva que lhes so aplicveis.
3. O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar um exemplar da declarao de conformidade por
um prazo de, pelo menos, dez anos, a contar da ltima data de fabrico do produto (*).
Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a
obrigao de manter a documentao tcnica disposio das autoridades cabe pessoa responsvel
pela introduo do produto no mercado comunitrio.
Para cada produto fabricado, o fabricante efectuar ou mandar efectuar, por sua conta, um ou
vrios ensaios, relativamente a um ou vrios aspectos especficos do produto (*), Os ensaios sero
efectuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.
O fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero de
identificao deste durante o processo de fabrico.
(*) Se esta opo for utilizada numa directiva especfica, devem ser especificados os produtos em causa, bem
como os ensaios a efectuar.
ou
Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlos do
produto, a intervalos aleatrios. Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtos
acabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados ensaios
apropriados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, a
fim de garantir a conformidade dos produtos com as exigncias da directiva correspondente. No
caso de um ou vrios exemplares dos produtos controlados no serem conformes, o organismo
notificado adoptar as medidas adequadas.
O controlo dos produtos efectua-se atravs dos seguintes elementos:
(Neste espao devero ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, o
mtodo estatstico aplicvel, o plano de amostragem com indicao das caractersticas operacio
nais respectivas, etc.).
1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes previstas no
n? 2 garante e declara que os produtos em questo [so conformes com o tipo descrito no certificado
de exame CE de tipo e] correspondem s exigncias da directiva que lhes aplicvel. O fabricante,
ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto e
redigir uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de
identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia referida no n? 4.
2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade da produo, efectuar uma inspeco e
ensaios dos produtos acabados a que se refere o n? 3 , e submeter-se vigilncia a que se refere o
n? 4 .
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3. Sistema de qualidade
3.1 . O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um requeri
mento para avaliao do seu sistema de qualidade para os produtos em causa.
O requerimento deve incluir:
dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,
relatrios da qualificao do pessoal envolvido etc.,
dos meios de vigilncia que permitem controlar a obteno da qualidade exigida dos
produtos e a eficcia de funcionamento do sistema de qualidade.
3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no n? 3.2. Esse organismo deve partir do princpio da conformidade com
estes requisitos dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada correspon
dente (*).
O grupo de auditores dever incluir, pelo menos, um membro com experincia no domnio da
avaliao da tecnologia do produto em -causa. O processo de avaliao deve implicar uma visita
de inspeco s instalaes do fabricante.
A deciso deve ser notificada ao fabricante. Na notificao, expor-se-o as concluses do
controlo e a deciso de avaliao fundamentada .
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4.3 . O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos (*) para se certificar de que o
fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio
desses controlos.
4.4 Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante . Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaios
para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve
apresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio do
ensaio .
5. O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10
anos (**), a partir da ltima data de fabrico do produto:
a documentao referida no segundo pargrafo, segundo travesso, do n? 3.1 ,
as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4,
6, Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaes
pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas (***).
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3.3 . O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidde para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no n? 3.2 . Esse organismo deve partir do princpio da conformidade com
estes requisitos no que respeita aos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada
correspondente (*).
O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experincia como avaliador,
no domnio da tecnologia do produto em causa. O processo de avaliao deve implicar uma
visita s instalaes do fabricante.
A deciso deve ser notificada ao fabricante , devendo conter as concluses do controlo e a
deciso de avaliao fundamentada.
Esse organismo deve notificar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter as
concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada.
4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 . O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes
decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de
inspeco, ensaio e armazenamento para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas as
informaes necessrias, em especial:
- a documentao do sistema de qualidade,
a documentao tcnica,
os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados de
calibragem, relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc.
4.3 . O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos {**) para se certificar de que o
fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio
desses controlos.
4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante . Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaios
para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve
apresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio do
ensaio.
5. O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10
anos (***), a partir da ltima data de fabrico do produto:
a documentao referida no segundo pargrafo, terceiro travesso, do n? 3.1 ,
as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4,
'
6. Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaes
pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas {****).
Mdulo F (*****) (Verificao dos produtos)
1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na
Comunidade garante e declara que os produtos a que se aplica o disposto no n? 3 [so conformes
com o tipo desCrito no certificado de exame CE de tipo e] satisfazem os requisitos da directiva
que lhes aplicvel.
(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29003, completada, se necessrio, de forma a ter em conta a especificidade
dos produtos aos quais aplicada .
(**) Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade.
(***) As directivas especficas podero alterar este prazo.
{****) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.
(*) quancl0 este mdulo for utilizado sem o mdulo B:
deve ser completado (entre os n 1 e 2 ) pelos n? 2 e 3 do mdulo A, de modo a introduzir a necessidade de
documentao tcnica,
o texto entre parnteses rectos deve ser suprimido.
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2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a
conformidade dos produtos [com o tipo descrito no certificado de exame GE de tipo e] com as
exigncias da directiva que lhe so aplicveis. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na
Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto aprovado e elaborar uma declarao de
conformidade .
4.1 . Todos os produtos devem ser individualmente examinados, devendo ser efectuados ensaios
adequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalen
tes, a fim de verificar a sua conformidade [com o tipo descrito no certificado de exame CE de
tipo e] com as exigncias da directiva que lhes so aplicveis.
4.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao a cada
produto aprovado e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos ensaios
efectuados .
5.1 . O fabricante deve apresentar os seus produtos sob a forma de lotes homogneos e adoptar
todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cada
lote produzido.
5.2. Todos os produtos devem encontrar-se disponveis para efeitos de verificao sob a forma de
lotes homogneos. Deve ser retirada de cada lote, de forma aleatria, uma amostra. Os
produtos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser
efectuados ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5, ou
ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com as exigncias aplicveis da
directiva e de determinar a aceitao ou recusa do lote.
5.3 . O procedimento estatstico deve utilizar os seguintes elementos:
(Neste espao sero especificados os elementos pertinentes como, por exemplo, o mtodo
estatstico aplicvel, o plano de amostragem com as caractersticas operacionais respectivas,
etc .)
5.4. Para os lotes aceites, o organismo notificado deve apor, ou mandar apor, o seu nmero de
identificao a cada produto e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos
ensaios efectuados. Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado, excepo
dos produtos da amostra considerados no conformes.
Se um lote for recusado, o organismo notificado competente deve adoptar as medidas
adequadas para evitar a colocao desse lote no mercado. Na eventualidade de recusa
frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificao estatstica.
1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante garante e declara a conformidade do
produto em causa, que obteve o certificado referido no n? 2, com os requisitos da directiva que lhe
aplicvel. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao
CE ao produto e elaborar uma declarao de conformidade.
2. O organismo notificado deve examinar cada produto e efectuar ensaios adequados, definidos na ou
nas normas aplicveis mencionadas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, de modo a verificar a
conformidade dos produtos com os requisitos aplicveis da directiva.
(*) Nas directivas especficas a escolha do fabricante pode ser limitada .
(**) As directivas especficas podero alterar este prazo.
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1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes do n? 2
garante e declara que os produtos em questo satisfazem as exigncias da directiva que lhes so
aplicveis. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao
CE a cada produto e redigir uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser
acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia
referida no n? 4.
3. Sistema de qualidade
3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as exigncias da
directiva que lhes aplicvel.
Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem constar numa
documentao mantida de modo sistemtico e racional, sob a forma de medidas, procedimen
tos e instrues escritas. Esta documentao do sistema de qualidade deve permitir uma
interpretao uniforme das medidas em matria de procedimento e qualidade, tais como
programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Em especial, deve conter uma descrio adequada:
dos controlos e ensaios que sero efectuados antes, durante e depois do fabrico e da
frequncia com a qual sero efectuados,
dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,
relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc.,
dos meios para verificar a concretizao da qualidade pretendida em matria de projecto e
de produto e o funcionamento eficaz do . sistema de qualidade.
(*) O contedo da documentao tcnica dever ser fixado, em cada directiva, em funo dos produtos em causa. A ttulo
exemplificativo, a documentao deve incluir, desde que tais elementos sejam necessrios avaliao:
uma descrio geral do tipo,
desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos comppnentes, submontagens, circuitos, etc.,
descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do
produto,
uma lista das normas referidas no artigo 5?, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrio das solues
adoptadas para dar cumprimento s exigncias essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normas
referidas no artigo 5?,
resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
relatrios dos ensaios.
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3.3 . O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no n? 3.2. Deve partir do princpio da conformidade com estes requisitos
no que respeita aos sistemas da qualidade que aplicam a norma harmonizada correspon
dente (*).
O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experincia, como assessor,
no domnio da tecnologia considerada. O processo de avaliao dever implicar uma visita s
instalaes do fabricante.
A deciso deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as concluses do controlo e a
deciso de avaliao fundamentada.
4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaios
para verificar o bom funcionamento do sistema.de qualidade. O organismo notificado deve
apresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio de
ensaio .
5. O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10
anos (***), a partir da ltima data de fabrico do produto:
a documentao referida no segundo pargrafo, segundo travesso, do n? 3.1 ,
as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4,
6. Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaes
pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas (****).
(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29001 , completada, se necessrio, de forma a ter em conta a especificidade dos
produtos aos quais aplicada.
{**) Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade.
()
directivas especficas podem alterar este prazo.
(****) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.
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relativamente aos
aspectos especfi
cos do produto O
Controlos do pro
duto por amostra
gem (')
aspectos especfi
cos do produto (')
Controlos do pro
duto por amostra
gem (')
do SQ
Efectua o controlo
Organismo notificado
Aprova o SQ
Organismo notificado
Aprova o SQ
Controla o SQ
CE
mente ao tipo
aprovado ou exi
gncias essenciais
Ape a marcao
mente ao tipo
aprovado
Ape a marcao
CE
Declara a confor
midade relativa
Aplica um sistema
de qualidade (SQ)
aprovado inspec
o e ensaio
Fabricante
EN 29003
E. GQ do produto
Declara a confor
midade relativa
Aplica um sistema
de qualidade (SQ)
aprovado produ
o e ensaio
Fabricante
EN 29002
D. GQ da produo
F. Verificao do
produto
Fabricante
Emite o certificado
de conformidade
Controla a confor
midade
Organismo notificado
CE
Ape a marcao
ciais
exigncias essen
midade ao tipo
aprovado ou s
Declara a confor
Fabricante
Emite o certificado
de conformidade
cias essenciais
mente s exign
Controla a confor
midade relativa
Organismo notificado
CE
Ape a marcao
Declara a confor
midade
duto
Apresenta o pro
Organismo notificado
Controla o SQ
CE
Ape a marcao
Declara a confor
midade
o e ensaio
Aplica um SQ
aprovado produ
Fabricante
projecto (')
Emite o certificado
de exame CE de
midade do projec
to (')
Verifica a confor
Organismo notificado
Controla o SQ
Aplica um sistema
de qualidade (SQ)
aprovado ao pro
jecto
Fabricante
EN 29001
H. GQ total
Organismo notificado
Procede a ensaios
Organismo notificado
Procede a ensaios
relativamente aos
A. bis
CE
Ape a marcao
CE
mente ao tipo
aprovado
Ape a marcao
mente s exign
cias essenciais
Fabricante
Declara a confor
midade relativa
Fabricante
tipo
C. Conformidade do
O organismo notificado
Apresenta a docu
mentao tcnica
A documentao tcnica
O tipo
unidade
G. Verificao da
Fabricante
B. Exame de tipo
Declara a confor
midade relativa
A.
nismo notificado
Interveno do orga
A. bis
des nacionais^
Mantm a documen
Fabricante
A. Controlo interno
de fabrico
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