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Costo Bsf. : 1,00

N 01 | Ao: 01 | Abril 2012 - Venezuela

Bienvenidos a

Nuestra Revista
Patrocinio: Messen, c.a.

Pg. 04

Servicio de Calificacin de equipos

Para qu Calificar?
Formacin Acadmica
Asistencia Tcnica
Educando al consumidor

Pg. 07

Cunto es lo mnimo
que puede pesar una balanza?
Interpolacin visual en
instrumentos analgicos

Pg. 08

Entrevista Exclusiva con:

Pg. 12

Presidente del Sistema

Interamericano de Metrologa
Hacia la redefinicin del sistema
internacional de unidades (SI)

Pg. 14

Validacin en la Industria
Farmacutica y de Alimentos

Pg. 18

Editorial

Indice

Estimados Lectores,

Patrocinado:

Es para m un grato placer presentarles la revista Metrologa.com.ve Esta es

una revista dedicada a la divulgacin de todos los aspectos relacionados con
las mediciones, incluyendo sus aspectos cientficos, tecnolgicos, industriales,
legales, etc. Su misin es ser un aporte de informacin y discusin del papel de
las mediciones y su impacto en las actividades diarias de las organizaciones y
de los ciudadanos.

Calificacin de Equipos

La revista contiene artculos, entrevistas y secciones que vienen a llenar las

expectativas del lector en cuanto a informacin actualizada en metrologa;
con una diagramacin dinmica, fcil de leer y con imgenes ilustrativas
apropiadas. Tambin presenta informacin comercial que es pertinente al
rea de las mediciones y de su aplicacin en los diferentes mbitos.

Pag. 04
Formacin Acadmica

Pag. 05

Los artculos son de corte cientfico-tecnolgico, de aplicacin industrial, de

divulgacin que en cualquier caso, pueden ser tomados como referencia para
aplicaciones en distintos mbitos y que sirvan a su vez de informacin para
cualquier lector interesado.

Asistencia Tcnica

Las entrevistas por su parte son realizadas a personas que puedan ofrecer un
aporte en cuanto al uso de los sistemas de medicin en los diferentes procesos
de cualquier organizacin. Estn incluidos los organismos pblicos y privados
cuyos integrantes se desenvuelvan en el rea de las mediciones, o cuyas
decisiones puedan tener un impacto relevante en esta rea. En particular, para
este primer nmero contamos con el apoyo del Ing. Jos Dajes, presidente del
Sistema Interamericano de Metrologa, la organizacin metrolgica ms
importante en Amrica, por lo cual estamos muy agradecidos.

Educando al consumidor

Las secciones estn orientadas a temas especficos, que tratan de las

aplicaciones de las mediciones en diferentes reas. Estas sern peridicas y
abordaran diversos temas de inters. La revista estar disponible en el
ambiente web a travs de www.metrologia.com.ve con una plataforma que
incorpora lo ms moderno en cuanto a tecnologa de informacin, una
diagramacin fresca y con recursos de participacin novedosos.
Esperamos contar con sus comentarios y crticas. Queremos, as mismo, servir
de voz para todas aquellas iniciativas que sean en pro del desarrollo de este
importante campo del conocimiento y que sirvan finalmente para mejorar la
calidad de las mediciones que son el soporte para la calidad de la vida.
Agradecemos a todos los que han apoyado esta iniciativa, y esperamos que en
conjunto podamos reforzar los lazos de la comunidad metrolgica en pro de
su desarrollo y consolidacin.

Dr.-Ing. Fidel Fernndez

Editor/Director

Crditos:
Direccin:
Dr.-Ing. Fidel Fernndez

Impresin: Turicopy, c.a.

Edicin:
Dr.-Ing. Fidel Fernndez, Lic. Victoria de Bru
Colaboracin Tcnica:
Dr.-Ing. Fidel Fernndez,
Dra. Luciana Scarioni Dallagata,
Jhonny Colmenares,
Lic. Mara M. Contreras
Direccin de arte:
Adolfo J. Gelabert S.
Diseo Grfico:
Adolfo J. Gelabert S.
Administracion:
Metrologia.com.ve es una divisin de
Messen, c.a. | J-31336298-0
Av. Henry Ford, Zona Industrial Sur,
C.C. Paseo las Industrias, segunda etapa,
Piso 1, Oficina 1.132, Valencia,
Estado Carabobo.
Telef: (0241) 838.88.62 | 834.01.39
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Pag. 06

Pag. 07
Interpolacin visual en
instrumentos analgicos.

Pag. 08
Entrevista: Jos Dajes,
director del sistema
interamericano de
metrologa (SIM)

Pag. 12
Hacia la redefinicin del
sistema internacional de
unidades (SI).

Metrologa.com.ve 2012
Ao: 01 | Nmero: 01
Hecho el Deposito de Ley

Deposito Legal:
ppi201202CA4116
I.S.S.N:

Pag. 14
Validacin en la Industria
Farmacutica y de Alimentos.

Pag. 18

Cuidemos nuestro

Medio Ambiente

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y Mapeos de reas
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Para qu Calificar?
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desarrollo de sus sistemas de aseguramiento
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16000 mediciones de temperatura y humedad relativa, con certificados
trazables a patrones internacionales para ejecutar tareas de validacin de
mtodos y calificacin de equipos, as como Software Validados para la
calificacin de instalacin, desempeo y diseo de equipos de laboratorio, con la
finalidad de demostrar que cumplen con los requisitos y/o especificaciones
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Si su producto requiere ser almacenado en condiciones

de temperatura controlada o en condiciones particulares de temperatura y humedad, usted debe realizar
peridicamente una calificacin de desempeo (PQ)
de sus instalaciones.

Pag. 04

Las normas de buenas prcticas de

manufactura requieren que las
instalaciones sean calificadas, lo cual
permitir identificar las variaciones en
tiempo y lugar de la temperatura o
humedad, dentro del almacn.
La calificacin de los equipos que
participan en la manufactura de los
productos, tiene como objetivo
asegurar que el equipo es adecuado
para la labor que realiza, que su
instalacin y su operacin estn
conforme con los requisitos entregados por el fabricante y bajo condiciones de seguridad.
El software de anlisis de
d ato s c u m p l e co n l o s
requerimientos de proteccin de la informacin, de la
FDA establecidos en la
Norma 21 CFR parte 11.

Sistema de sensores
inalmbricos de almacenamiento de datos.

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Ofrecemos Cursos y Planes de Formacin, en

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Acadmica

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obteniendo una mejor interaccin con las actividades cotidianas de su propio
entorno, logrando la aplicacin vvida de los conocimientos.

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Abarcamos un amplio campo de conocimiento, en cuanto a metrologa se trata.
Metrologa y calidad:
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Laboratorios de ensayos y calibracin, Metrologa Legal, Evaluacin de Proveedores.

Metrologa avanzada:
Bases Matemticas y Estadsticas para la Medicin de la Incertidumbre, Incertidumbre en las mediciones fisicoqumicas,
Confiabilidad de resultados, Control de Procesos de Medicin

Estadstica Aplicada a las Mediciones:

Conceptos Bsicos en Estadstica, Diseos Experimentales para la Industria, Estadstica para la
Evaluacin de Ensayos de Bioequivalencia, Creacin de Bases de datos y recursos computarizados para el
anlisis estadstico, Control estadstico de procesos, Evaluacin Estadstica de Resultados Interlaboratorios Bajo condiciones de repetibilidad y reproducibilidad

Calibracin de Equipos de Medicin:

Balanzas, Termmetros e Higrmetros, Material volumtrico de vidrio, Densmetros y Viscosmetros,
Mantenimiento para Instrumentos de Longitud, Calibracin de manmetros, Calibracin de torqumetros,
Manmetros, Clases de exactitud y errores en instrumentos de medicin

Metrologa Para Hidrocarburos:

Metrologa e Incertidumbres Aplicadas a las Mediciones de Hidrocarburo, Metrologa Aplicada a las
Mediciones Automticas de Cantidad y Calidad de Hidrocarburos Lquidos, Normas Tcnicas
de Fiscalizacin de Hidrocarburos Lquidos.

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Estufas
Baos trmicos.
Hornos
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Pag. 06

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Cunto es lo mnimo que

puedo pesar con una balanza?
Por Jhonny Colmenares

Una balanza instrumento de pesar de funcionamiento no automtico (como

se conoce en los documentos tcnicos), as como otros instrumentos de medicin, solo pueden medir apropiadamente y de forma confiable a partir de cierto
valor. Esto significa que independientemente de que se pueda observar
una indicacin, el valor para la venta
debe estar por encima de un valor
mnimo determinado.
Las balanzas que se usan para medir la
masa de un producto que es vendido
por su peso en los mercados, deben
por ley estar identificadas de forma tal
que indique que son para uso comercial y que estn aprobadas y verificadas peridicamente para tal fin por el
ente oficial del Estado, que en Venezuela es el SENCAMER.
Existe una clasificacin para cada tipo
de balanza dependiendo de su uso,
exactitud de medida, y valor de divisin, entre otros. Para balanzas que intervienen en una transaccin comercial, dentro de la citada clasificacin le corresponde la Clase III, cuyo smbolo es
y debe aparecer en una etiqueta sobre una de
las caras del instrumento que es fcilmente identificable en la parte frontal
(hacia el cliente).

Para conocer la
carga mnima (Min)
debemos conocer el escaln de
verificacin (e) que para las balanzas clase
III, es el valor mnimo que se puede ver en el cambio
de la indicacin de la balanza y multiplicar este valor por 20. Veamos dos ejemplos.
Una balanza puede cambiar de 0,420 kg a 0,440 kg observando los dos ltimos
dgitos, stos van de 20 en 20, y por esto el escaln es de 0,020 kg, que multiplicado por 20 nos dara una carga mnima de 0,400 kg lo que es igual 400 gramos.

Consumidor

Educando al Consumidor

Otro ejemplo, si la balanza puede cambiar de 0,105 kg a 0,110 kg observando el

ltimo dgito, ste va de 5 en 5, y por esto el escaln es de 0,005 kg, que multiplicado por 20 nos dara una carga mnima de 0,100 kg lo que es igual 100 gramos.
En el ejemplo anterior, no debe ni venderse ni comprarse nada por debajo de
100 gramos, por dos razones: una tcnica, por debajo no se garantiza el total
desempeo del instrumento y una legal: no est permitida la venta ya que el
consumidor puede salir afectado.
No olvide aplicar esta frmula para calcular la carga mnima de una balanza al
momento de comprar sus alimentos o productos, y se ir a casa con la certeza de
haber adquirido algo cuyo valor de masa (peso) es confiable.

Ms informacin...

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Dicentro
Pag. 14

La Interpolacin visual en

instrumentos analgicos
Artculo

Por Dr. Fidel Fernndez

Los instrumentos de indicacin analgica siguen siendo utilizados en muchas

aplicaciones, a pesar de que los instrumentos de indicacin digitalelectrnicos, en razn a la disminucin de su precio y su versatilidad, cada vez
se encuentran con mayor frecuencia como equipos de medicin en los diversos
puntos de los procesos. La ventaja de los instrumentos digitales radica en su
lectura sencilla en contraposicin a lo que actualmente encontramos como
engorroso al momento de hacer la lectura en los analgicos. Los
instrumentos analgicos, en tanto, tienen la ventaja que permiten observar la
rapidez con que la seal cambia, lo cual puede ser muy til al momento de
entender lo que ocurre con algunos procesos y establecer tendencias.

Otra ventaja de los instrumentos analgicos, radica en

su bajo precio; aunque esto depende del instrumento
y la magnitud considerada ya que la relacin costo
beneficio puede apuntar hacia los indicadores
digitales en cuanto a la posibilidad de muchos de
ellos, de poder ser conectados con un sistema de

adquisicin de datos de manera automtica, algo que

en el caso de los analgicos, es poco usual.
Uno de los puntos que suscita alguna controversia en
la lectura de los instrumentos analgicos, es que valor
declarar al momento en que la indicacin se
encuentre entre dos divisiones de la escala (ver figura
X). En algunos casos, se establece de manera equvoca
que el valor no debe declararse por debajo del valor
de la apreciacin del instrumento -un trmino que
por cierto no est definido en el vocabulario

Pag. 08

internacional de metrologa (VIM)- y que no debe

darse ningn resultado de medicin por debajo del
valor de divisin de la escala.
No existe (o por lo menos que el autor conozca) un
documento que trate de manera
clara y especfica este punto, el
c u a l d e ex i s t i r, s e r a m u y
provechoso ya que contar con un
documento tcnico sera muy til
en aras de resolver cualquier
controversia. No obstante, en la
gua DKD-R-6-1. Calibracin de
manmetros de presin
publicada por el comit tcnico
de presin del organismo de
acreditacin en el Servicio de
Calibracin Alemn (DKD) en
colaboracin con el instituto de
metrologa alemn (PTB) (DKD y
PTB por sus siglas en alemn),
encontramos una referencia
importante a este tema.
En el punto 8.6.1.1, nos habla de la
resolucin aplicada a instrumento
de indicacin analgica,
estableciendo que: La resolucin
del dispositivo de indicacin es
obtenida de la razn (cociente)
del ancho del indicador a la
distancia del centro de dos lneas
de graduacin contiguas
(intervalo de la escala). 1/2, 1/5
1/10 son recomendados como
razn. Si se escoge 1/10 como
razn (es decir, la fraccin
estimable de un intervalo de escala), el espacio de la
escala debe ser de 2,5 mm o mayor (vea tambin DIN
43790).
En nuestras palabras, la resolucin resulta de dividir el
ancho del indicador por la mitad de la distancia que
hay entre dos lneas de indicacin sucesivas. Esto es, si
el ancho de la agujacabe dos veces en la mitad de la
distancia del valor de divisin, entonces tendremos
una resolucin de . Si el ancho del indicador es cinco
veces menor que la mitad de la distancia del valor de

divisin tendremos una resolucin de 1/5; y si es diez

veces, entonces la resolucin ser de 1/10.
As mismo, la gua nos ofrece una nota aclaratoria:
Nota: El mejor estimado para un dispositivo de
indicacin analgica es determinado por interpolacin visual. La fraccin estimable ms pequea de un
intervalo de escala es el componente de interpolacin
(r), por el cual los valores de medicin pueden ser
distinguidos. El intervalo de variacin para el mejor
estimado (x) es as a+= x + r y a- = x r, con el ancho
de la distribucin rectangular de 2a = 2r.
Esta nota nos ofrece el trmino interpolacin visual
como el mejor estimado esperado para la indicacin
analgica. Lo denota con la letra r, y lo define como el
valor mnimo- por el cual los valores de medicin
pueden ser distinguidos. Ofrece adems la nota, una
forma de interpretar el intervalo de variacin y la
funcin de distribucin de probabilidad, a los efectos
de estimar esta componente de incertidumbre
dentro del conjunto de componentes de la
incertidumbre combinada.
El trmino interpolacin visual, que nos ofrece la
gua DKD-R-6-1, se corresponde con la definicin del
vocabulario internacional de metrologa (VIM): 4.15
(5.12) resolucin de un dispositivo visualizador, f
mnima diferencia entre indicaciones visualizadas,
que puede percibirse de forma significativa. Con la
ventaja que la gua DKD-R-6-1, establece la manera de
conocerla.
Conclusin: En el caso de los instrumentos de
indicacin analgica, se espera que la medida sea
hecha mediante interpolacin visual, dando como
resultado de medida un valor con una resolucin que
refleje la mnima diferencia visualizada. De acuerdo a
las caractersticas del instrumento, resoluciones de ,
1/5 y 1/10 son posibles. Es importante sealar, que la
manera de medir, el procedimiento de medicin,
debe incluir una declaracin de la forma de llevar a
cabo la interpolacin visual y que los operadores de
los instrumentos, debe estar instruidos y peridicamente se debe verificar que lo usan de la manera
apropiada.

Bibliografa.

1. Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y Generales en Metrologa 1

Edicin en espaol, 2008. 2. Guideline DKD-R 6-1: Calibration of pressure gauges.
Edicin 01/2003.

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Medicin

Jos Dajes Castro

Entrevista

un profesional comprometido con la Metrologa

Por Lic. Mara Milagros Contreras

Jos Antonio Dajes Castro, Ingeniero Mecnico egresado de la

Universidad Nacional del Callao con Magister en Administracin de
Negocios MBA y diplomado en Gestin Integral. En octubre del 2011
recibi un reconocimiento de la Organizacin Internacional de
Metrologa Legal (OIML), por el excelente trabajo de desarrollo de las
capacidades de medicin en Per para determinar el volumen y el
contenido de energa del gas natural. Autor de los libros: Sistema
Internacional de Unidades (1999); Todo Sobre Medidores de Agua
(2004); Aseguramiento Metrolgico en ISO 9000 (2006), as como
de diversos artculos tcnicos. Ha sido miembro de la Comisin de
Reglamentos Tcnicos y Comerciales del Indecopi y Coordinador de
la Regin Andina. Jefe del Servicio Nacional de Metrologa de Per,
desde marzo de 1993 y actualmente, presidente del Sistema
Interamericano de Metrologa (SIM).

Su dedicacin a la metrologa data del ao 1985,

cuando comenz a trabajar en los laboratorios de
mecnica, flujo y volumen del Laboratorio Nacional
de Metrologa de Per. Desde ese entonces ha
recibido entrenamiento en Metrologa y Calidad en
diversas instituciones del Mundo como: el Physikalisch Tecnische Bundesanstalt (PTB) de Alemania, el
National Institute of Standards and Technology (NIST)
en Estados Unidos, el Centro Espaol de Metrologa
(CEM) y en otras instituciones de Amrica y Europa.
Qu es el Sistema Interamericano de Metrologa?
El Sistema Interamericano de Metrologa (SIM) hoy me
toca ocupar la Presidencia agreg Dajes, es el
resultado de un amplio acuerdo entre organizaciones
nacionales de metrologa de todas las 34 naciones
miembros de la Organizacin de los Estados
Americanos (OEA). Fue creado para promover la
cooperacin internacional, en particular la interamericana y regional en metrologa. El SIM esta comprometido con la ejecucin de un Sistema Global de la
medicin en las Amricas.
EL SIM recibe apoyo de los pases miembros de la OEA,
los cuales disponen de presupuestos para la
realizacin de actividades en pro del desarrollo de la
metrologa como: formacin en metrologa a los
tcnicos de la regin, comparacin inter-laboratorios
de patrones nacionales, promover la interaccin entre
personalidades eminentes del mundo de la
metrologa, entre otras.
La idea de un proyecto interamericano de metrologa
data del comienzo de los aos 70. En 1979 como parte
de un proyecto especial en el rea de la metrologa,
fue creado el Sistema Interamericano de Metrologa,
el cual estaba constituido por trece pases LatinoAmericanos.
Cunto tiempo tiene como Presidente del
Sistema Interamericano de Metrologa?
Yo estoy participando en el SIM en el Consejo
Directivo como representante de los pases andinos,
desde el ao 1995, y soy presidente electo desde
enero del ao pasado, para el perodo 2011-2012 y
puedo optar segn lo establece el estatuto a una

Pag. 12

reeleccin para un segundo

periodo 2013- 2014.
Qu importancia tiene el SIM?
El SIM nace con el objetivo de
promover la cooperacin
regional e internacional con el fin
de contribuir al perfeccionamiento de las actividades en las reas
de metrologa cientfica,
industrial y legal.
En el mundo cada da cobra ms
importancia la metrologa, es por ello que el SIM es
una organizacin encargada de establecer un sistema
global que asegure la uniformidad de las mediciones
en las Amricas.
Qu sectores se beneficiaran de una infraestructura metrolgica apropiada?
Son muchos los sectores que se benefician de una
infraestructura metrologa apropiada, podemos
mencionar: el sector alimentos, necesitamos conocer
con exactitud el contenido de los productos, el sector
industrial, las empresas requieren de mediciones
confiables que aseguren los resultados en los
procesos de produccin, en la salud y la seguridad de
los ciudadanos, la necesaria verificacin y control de
todos los instrumentos mdicos, en lo ambiental,
cada da aumenta el numero de mediciones utilizadas
para monitorear la calidad del ambiente. Tambin
debemos mencionar el comercio internacional, todo
se compra y se vende tras efectuar procesos de
medicin, es all donde entra la metrologa legal.
Podemos resumir diciendo que las mediciones
juegan un papel fundamental en la vida diaria de los
ciudadanos. Se encuentran en cualquiera de las
actividades que realizamos desde la estimacin a
simple vista de una longitud hasta un proceso de
control o la investigacin bsica.
Es necesaria la metrologa legal?
Claro que s, la metrologa legal es la encargada de la
proteccin al consumidor, verificando que los
procesos de medicin implementados en el proceso
productivo cumplan con los requerimientos tcnicos
que garanticen que el cliente se encuentre satisfecho

con el bien adquirido. En trminos generales, la

metrologa legal verifica que los instrumentos del
comercio diario y los procedimientos de medicin
sean correctos y comprueba los resultados de las
mediciones cada vez que este en juego el inters
pblico. Esto permite la vinculacin del usuario del
bien con el proveedor a fin de salvaguardar los
intereses de ambos, es la herramienta bsica para
garantizar la correccin y equidad en las transacciones comerciales.
De qu depende el tamao de la infraestructura
metrolgica?
La metrologa es la ciencia en las mediciones, por lo
tanto el tamao de su infraestructura va de la mano
con el desarrollo cientfico y tecnolgico de cada pas
o nacin. El nivel metrolgico depender de las
polticas establecidas por los gobiernos, ya sea para
darle mayor proteccin al consumidor, apoyo al
desarrollo industrial o a las transacciones comerciales. La metrologa juega un papel fundamental en
todos estos aspectos. Todos los pases requieren de
metrologa, su nivel de desarrollo depender del
desarrollo que tenga cada uno.
Qu servicios adicionales ofrece un Servicio
Nacional de Metrologa?
Todo Instituto o servicio metrolgico, tiene como
objetivo principal el desarrollar la metrologa en un
pas, esa es su razn de ser. Se encargan de la custodia
y mantenimiento de los patrones nacionales, de dar
servicios de calibracin, del desarrollo de mtodos de
medicin, de garantizar la trazabilidad de las
mediciones, ser el referente nacional en materia de
metrologa, el que asesora y capacita en temas

Cmo relacionar la necesidad de un pas y cmo se enlaza con el Sistema

Nacional de Metrologa?
Existen en el mundo organizaciones regionales que agrupan a un determinado
nmero de pases. El SIM es una de las cinco organizaciones regionales de
metrologa junto con la APMP (Asia Pacific Metrology Programme), la COOMET (
Cooperation in Metrology among the Central European countries), la AFRIMETS
(Intra-Africa Metrology System) y EURAMET (European Association of National
Metrology Institutes). No es necesario que todos los pases acudan a una sola
institucin, deben dirigirse a sus respectivas organizaciones, las cuales estn
dispuestas a cooperar en la bsqueda de soluciones en pro del desarrollo
metrolgico de cada uno de los pases que las conforman.
A nivel mundial por qu es tan importante la Metrologa?
A nivel mundial la metrologa cobra cada vez ms importancia. La Metrologa en
probablemente una de las ciencias ms antiguas del mundo y el conocimiento
sobre su aplicacin es una necesidad fundamental en todas las profesiones de
carcter cientfico. El progreso y desarrollo de la ciencia esta asociado directamente a los avances en la capacidad de medicin. Las mediciones nos permiten
conocer de forma cuantitativa las propiedades fsicas y qumicas de los objetos.

Entrevista

-metrolgicos. La metrologa se desarrolla en los institutos en funcin de las

necesidades de sus usuarios, de all la importancia de la comunicacin, con los
usuarios, los proveedores, con la ciencia y la investigacin.

Todos los servicios de metrologa estn

aceptados en otros pases?
El reconocimiento Internacional ha exigido
un acuerdo de reconocimiento mutuo. Los
Institutos que son miembros del BIPM (Buro
Internacional de Pesas y Medidas), los
asociados a la convencin del metro y
tambin aquellos que son asociados a otras
categoras, firman acuerdos de reconocimiento mutuo de los certificados de
calibracin as como de otros servicios de
metrologa.
Per ha participado en acuerdos, hemos
demostrado nuestra capacidad de
trasmisin, estamos publicando nuestras
competencias en una base de datos de un portal del BIPM, en donde cualquier
usuario puede acceder y ver los avances de cada pas en metrologa.
Cmo Presidente del SIM que puede decir sobre la competitividad en el
sector industrial.
La competitividad en la industria tiene como uno de sus soportes fundamentales
la confianza en los resultados de medicin, pues ello le facilita el intercambio
comercial dentro y fuera de su pas. Son innumerables los procesos de medicin
que se realizan en un gran nmero de industrias, en base a estos resultados se
toman decisiones que tienen un impacto en la productividad industrial y por
tanto en el desarrollo econmico nacional. La confianza de estas mediciones, se
logra cuando las mismas son equivalentes entre s, esto exige de patrones
nacionales de medida, a los cuales estn ligados los resultados de dichas
mediciones.
El SIM a travs de su Consejo Directivo realiza estudios a fin de determinar las
necesidades en la regin en materia de metrologa. Se organizan diversos eventos
para fomentar el desarrollo de la infraestructura metrologa de un pas, as como
para establecer correctivos en los casos que sean necesarios.
Qu planes a futuro tiene el SIM?
El SIM, este ao tiene una actividad de gran importancia, es la realizacin de un
taller que nos permita definir las estrategias de cara al futuro para responder: cul
ser el futuro del SIM? , cul es el pedido de cada uno de sus integrantes, qu
esperamos del SIM?, qu podemos hacer nosotros por el SIM?, esta reunin es la
principal tarea que tenemos en mente agreg Dajes.
y en lo personal?
Si lo asocio al desarrollo profesional, en Per contamos con buenos mecanismos
de crecimiento, tenemos grandes desafos, desarrollar los niveles de exactitud, ser
un Instituto de metrologa de referencia en la regin. Es mi desafo tanto personal
como profesional acot Dajes.
Para finalizar el Presidente del SIM, agreg que como conocedor, amigo y visitante
por muchas oportunidades en Venezuela, su anhelo es que la metrologa de
Venezuela se integre un poco ms a la metrologa Americana, que Venezuela
aumente su participacin y presencia en la regin.

Pag. 13

Hacia la redefinicin

Sistema Internacional
de Unidades (SI)

Artculo

Por Dra. Luciana Scarioni Dallagata

El Sistema Internacional de Unidades (SI) es

un sistema coherente de unidades que esta
fundamentado sobre siete unidades
bsicas, el metro, kilogramo, segundo,
ampere, kelvin, mole y candela que
corresponden a las siete magnitudes fsicas
de longitud, masa, tiempo, corriente
elctrica, temperatura termodinmica,
cantidad de sustancia e intensidad luminosa.

En la definicin de una unidad bsica, la cualidad

ms importante que se debe considerar, es que la
cantidad particular utilizada para definir la unidad
debe ser invariante bajo condiciones de traslacin en
el espacio y en el tiempo, inclusive a escalas
astronmicas. Otra de las cualidades de naturaleza
ms prctica, es que la realizacin experimental de la
definicin de una unidad bsica, debe en principio,
ser posible en cualquier parte y en cualquier tiempo y
con la exactitud requerida de acuerdo a las mejores
mediciones posibles.
Las realizaciones prcticas de las definiciones de las
unidades bsicas deben ser accesibles a los tcnicos
y/o profesionales en todas las reas de la ciencia y la
tecnologa, por ejemplo, en estudios sobre
condiciones climticas, los datos provenientes de
diferentes institutos cientficos y tecnolgicos estn
basados en unidades consistentes. Por otro lado
debido a la importancia de que la base de nuestro
sistema de medida sea enseada en escuelas y
universidades, es necesario que la definicin de las
unidades bsicas sea comprensible a los estudiantes
de todas las disciplinas. Finalmente si la definicin de
una unidad bsica va a ser reemplazada por otra
definicin de la misma unidad, esta ltima debe ser
escogida de forma que haya continuidad, es decir que
la nueva definicin sea consistente con la definicin
previa dentro de la incertidumbre que la definicin
previa fue realizada.
La presente situacin del SI es que de las siete
unidades bsicas, nicamente el segundo y el metro
estn directamente relacionadas a cantidades
invariantes, el segundo esta definido en trminos del
periodo de las oscilaciones de la radiacin emitida en
la transicin entre los dos niveles hiperfinos del
estado fundamental del istopo 133 del tomo de
Cesio y el metro en trminos de la velocidad de la luz
en el vaco. [1]. El kelvin esta definido con referencia a
un estado termodinmico preciso del agua, el cual
ciertamente es un invariante en la naturaleza, pero es
una temperatura termodinmica que depende
significativamente del contenido de impurezas y de la
composicin isotpica de la muestra de agua
utilizada, lo cual complica y limita la exactitud con la
cual la definicin es realizada. Las definiciones de las
otras unidades bsicas tienen otras debilidades
fundamentales. El kilogramo an definido en

Pag. 14

trminos de un artefacto fsico, el prototipo

internacional sancionado por la Conferencia General
de Pesas y Medidas CGPM en 1889, que se conserva en
la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) por
sus siglas en francs, cuya masa se conoce por
presentar una deriva a lo largo de los aos, pero que
no puede cuantificarse con exactitud, debido a que
no existe una referencia contra la cual pueda ser
comparada. Las debilidades en las definiciones del
ampere, el mole y la candela se derivan en gran parte
de su dependencia con la definicin del kilogramo. Es
por ello que una redefinicin del kilogramo es un
punto central hacia una mejora del SI. La posibilidad
de una redefinicin del kilogramo en trminos de una

que relacionen la unidad de masa a constantes

atmicas o fundamentales con una visin de una
futura redefinicin del kilogramo. Esta resolucin ha
sido una de las mayores responsabilidades de la
CGPM, como lo es la modificacin del SI para asegurar
que este refleja los avances de la ciencia y la
tecnologa.

invariante natural, por ejemplo la masa de un tomo o

una constante fsica fundamental ha sido discutida
durante los ltimos veinte aos.

tales de la fsica, han sugerido diferentes propuestas

para redefinir el ampere, el mole y el kelvin.

La resolucin N 7 de la 21 CGPM, en 1999, recomend a los Institutos Nacionales de Metrologa (INM)

continuar sus esfuerzos para refinar los experimentos

Durante todos estos aos discusiones realizadas en

reuniones del Comit Internacional de Pesas y
Medidas (CIPM), el comit consultivo de unidades
(CCU) y otros grupos de trabajo como la Acadmie des
Sciences, de Francia y reuniones realizadas en la Royal
Society, del reino unido sobre constantes fundamen-

La 23 reunin de la CGPM realizada en el 2007 adopto

la resolucin 12, en la cual plantea el trabajo a realizar
por los INM, el BIPM y el Comit Internacional de Pesas
y Medidas (CIPM) conjuntamente con su Comit

Consultivo, de manera que las nuevas definiciones de el kilogramo,

ampere, kelvin, y mole en trminos de constantes fundamentales sea
adaptada, en la 24 CGPM, en octubre de 2011. En esta reunin celebrada
en el 2007 tambin se acord iniciar campaas de concientizacin para
alertar a las comunidades sobre la posibilidad de una redefinicin del SI y
discutir las implicaciones tcnicas y legales que pudieran tener tales
redefiniciones y sus realizaciones prcticas.

Artculo

En la 24 reunin de la CGPM realizada en octubre de 2011, se considero

que: los institutos nacionales de metrologa, as como el BIPM han
realizado esfuerzos significativos en las ltimas dcadas por extender las
fronteras de la metrologa de manera que las unidades bsicas del SI
puedan definirse en trminos de constantes fsicas fundamentales; que
en los aos recientes se han realizado avances en relacionar la masa del
prototipo internacional a la constante de Planck h, por mtodos como la
balanza de watt y medicin de la masa de un tomo de silicio, en
consecuencia se propone sobre la base de los experimentos realizados
para la implementacin de la revisin del SI las siguientes definiciones:

Propuesta de redefinicin de las unidades de base del SI

Nombre
kilogramo

ampere

kelvin

mole

Definicin actual

Definicin propuesta

Es la masa igual a la del prototipo internacional del kilogramo.

El kilogramo, smbolo kg, es la unidad de masa; su

magnitud se establece fijando el valor numrico de la
constante de Planck exactamente igual a 6.626 06X
10-34 cuando se expresa en la unidad s-1 m2 kg, la cual
es igual a J s

Es la intensidad de una corriente constante que, mantenida en dos conductores

paralelos, rectilneos, de longitud infinita,
de seccin circular despreciable, colocados en el vaco a un metro de distancia
entre s, producir entre ellos una fuerza
igual a 2 10-7 newton por metro de
longitud.

El ampere, smbolo A, es la unidad de corriente elctrica; su magnitud se establece fijando el valor numrico
de la carga elemental exactamente igual a 1.602 17X
10-19 cuando se expresa en la unidad s A, la cual es
igual a C

Es la fraccin 1/273.16 de la temperatura

termodinmica del punto triple del agua.

El kelvin, smbolo K, es la unidad de temperatura termodinmica; su magnitud se establece fijando el valor

numrico de la constante de Boltzmann exactamente
igual a 1.380 6X 10-23 cuando se expresa en la unidad
s-2 m2 kg K-1, la cual es igual a J K-1

Es la cantidad de sustancia que contiene

tantas entidades elementales como
existen tomos en 0.012 kg de carbono
12.

El mole, smbolo mol, es la unidad de cantidad de

sustancia de una entidad elemental especificada, la
cual puede ser un tomo, una molcula, un ion, un
electrn o cualquier otra partcula o grupo especificado de tales partculas; su magnitud se establece fijando el valor numrico de la constante de Avogadro
exactamente igual a 6.022 14X 1023 cuando se expresa en la unidad mol-1

Pag. 15

Artculo

El Comit Internacional para Pesas y Medidas propuso la reformulacin de las definiciones existentes de: el segundo, el metro y la candela en formas
completamente equivalentes, las cuales sern:

Nombre

Definicin actual

Definicin propuesta

Metro

Es la longitud de la trayectoria recorrida

por la luz en el vaco, en un lapso de 1/299
792 458 segundos.

El metro, smbolo m, es la unidad de longitud; su magnitud se

establece fijando el valor numrico de la velocidad de la luz
en el vaco exactamente igual a 299 792 458 cuando se expresa en la unidad m s-1

Segundo

Es la duracin de 9 192 631 770 perodos

de la radiacin correspondiente a la
transicin entre los dos niveles hiperfinos
del estado fundamental del cesio 133.

El segundo, smbolo s, es la unidad de tiempo; su magnitud se

establece fijando el valor numrico de la frecuencia de separacin hiperfina del estado de base del tomo de cesio 133,
en reposo y a una temperatura de 0 K, exactamente igual a 9
192 631 770 cuando se expresa en la unidad s-1, la cual es igual
a Hz.

Candela

Es la intensidad luminosa en una direccin dada de una fuente que emite una
radiacin monocromtica de frecuencia
540 1012 Hz y cuya intensidad energtica
en esa direccin es 683 watt por esterradin.

La candela, smbolo cd, es la unidad de intensidad luminosa

en cualquier direccin; su magnitud se establece fijando el
valor numrico de la eficacia luminosa de la radiacin monocromtica de frecuencia 540 1012 Hz exactamente igual a
683 cuando se expresa en la unidad s3 m-2 kg-1 cd sr, o cd sr W-1,
la cual es igual a lm W-1

De esta forma las definiciones de las unidades bsicas del SI, estn todas reformuladas en trminos de constantes fundamentales de la fsica.
La fecha exacta en la que se tomaran estas redefiniciones an no se conoce y
depender del xito de los esfuerzos en la determinacin de las constantes fundamentales, especialmente la constante de Planck, es por ello que la Conferencia
General de Pesas y Medidas en su reunin de octubre 2011, acord motivar a los
investigadores de los institutos nacionales de metrologa, al BIPM y a las instituciones acadmicas a continuar sus esfuerzos y hacer del conocimiento a la comu-

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nidad cientfica en general y a CODATA (Comit on Data for Science and Technology) en particular, sus trabajos relevantes en la determinacin de las constantes
h,e ,k y NA y encomend al BIPM a continuar su trabajo en relacionar la trazabilidad
de los prototipos a el prototipo internacional del kilogramo y a desarrollar un
grupo de patrones de referencia para facilitar la diseminacin de la unidad de
masa una vez que sea redefinida.
Ms informacin...
Portal del BIPM: http://www.bipm.org/en/si/new_si/
[1] Ian M Mills, Meter J Mohr, Ferry J Quinn, Barry N Taylor and Edwin R Williams;
Metrologia 43 (2006) 227-246.

Validacin en la Industria

Farmacutica y de Alimentos
Artculo

Por Dr. Fidel Fernndez

La Calificacin del nivel de desarrollo de un pas se puede hacer usando

diferentes metodologas y distintos indicadores, algunos de ellos por
cierto, muy dismiles. No obstante, es un hecho que los indicadores de salud
de la poblacin, la disponibilidad de alimentos y el acceso a medicamentos
son parte cualquiera de ellos. La sociedad, en distintos niveles, ha
manifestado la necesidad de establecer normativas y reglamentos en el
cuidado de los productos de consumo masivo. Productores, distribuidores
y consumidores deben cumplir con ciertos requerimientos para la
fabricacin, conservacin y consumo de los alimentos y los medicamentos.

A nivel Mundial, los Paises han conformado

organismos dedicados a supervisar e inspeccionar
aquellas organizaciones encargadas de fabricar y
distribuir productos de consumo masivo, de manera
que garantice que los alimentos y medicamentos
puedan llegar al consumidor en un estado ptimo.

procesamiento y/o administracin de producto

alimenticio o medicamento en los hogares. La
Validacin de mtodos y procedimientos acompaa
de manera intrnseca las actividades de la industria de
alimentos y farmacutica. La Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) la define como: El acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso,
equipo, material, actividad o sistema conduce
realmente a los resultados esperados.
La Validacin es una actividad que est enmarcada en
un Plan Maestro de Validacin, que recoge la poltica,
los objetivos y el alcance que tiene la Gestin de la
Validacin en una empresa. Esta se lleva de acuerdo a
una documentacin definida, por un grupo de
expertos de diferentes disciplinas y est enfocada al
establecimiento y aplicacin de un protocolo que
incluye: la identificacin del proceso, el alcance de la
validacin, sus objetivos, criterios para la aceptacin y
rechazo; pasando por los mtodos fsicos, qumicos y
estadsticos.
La Validacin incluye el estudio detallado de las
instalaciones y equipos, el cual se lleva a cabo en
cuatro pasos:
1. La calificacin de diseo (CD), dirigida a la estructuracin de las necesidades del cliente en cuanto al diseo;
2. La calificacin de la Instalacin (CI) (incluye lo
relativo a la evaluacin de los materiales usados), las
condiciones fsicas de las instalaciones, la
documentacin, las condiciones ambientales y el
programa de mantenimiento.

Estos organismos han marcado pautas, que en

muchos casos constituyen el cuerpo legal de las
regulaciones que aplican los estados; ya sean basados
en mtodos, procedimientos y operaciones que
deben ser vigiladas cuidadosamente, para garantizar
que se llevan a cabo de manera apropiada. Para ello,
se requiere de una variedad de controles que avalen
las condiciones en una cadena que comienza con la
materia prima, su procesamiento y su control final en
las plantas. Adems de requerir un control externo de
la cadena que contina con el producto final, como es:
su almacenamiento primario, el transporte al sitio
geogrfico de venta, hasta llegar al consumidor final.
Estos controles se podran extender, ya por parte del
consumidor, en el propio almacenamiento y

Pag. 18

3. La calificacin de la operacin (CO), que implica la

verificacin de los parmetros del control del proceso,
del software, de los procedimientos de operacin y
manejo de materiales, el anlisis de riesgos y las fallas.
4. La calificacin de desempeo (C de D), dirigida a la
verificacin del funcionamiento de acuerdo a los
parmetros establecidos en la calificacin de la
operacin, verificacin de la estabilidad, y repetibilidad
de manera de garantizar la aceptabilidad del
producto.
La calificacin de desempeo (C de D), dirigida a la
verificacin del funcionamiento de acuerdo a los

parmetros establecidos en la calificacin de la

operacin, verificacin de la estabilidad, y repetibilidad de manera de garantizar la aceptabilidad del
producto.
La calificacin aplica a todo instrumento o equipo:
desde su fabricacin con la CD o la instalacin con la
CI -stas ltimas regularmente slo se repiten cuando
exista algn cambio mayor- hasta la C de D y muchos
aspectos de la CO que se llevan a cabo con una
frecuencia de acuerdo a su uso, durante todo el
tiempo de operacin del instrumento o equipo.
Las operaciones de calificacin de desempeo y
operacin, implican el uso de una cantidad
determinada de sensores o dispositivos de medicin
de temperatura, los cuales deben garantizar
trazabilidad a patrones internacionales o nacionales,
a travs de una adecuada calibracin. En algunos
casos, se utilizan sofisticados sistemas de validacin
que constan de registradores de datos (data loggers)
y un programa (software) de validacin. La operacin
consiste en la colacin de los dispositivos en
posiciones que garanticen cubrir el volumen de
trabajo, para distintos valores de carga. La duracin
de la prueba vara en funcin de las condiciones y
caractersticas de la carga y en algunos casos se
determinan los llamados puntos fros del volumen
de trabajo. La informacin obtenida en el estudio de
la estabilidad y homogeneidad sirve como base para
la determinacin de parmetros de suma importancia, como la letalidad en el caso de la esterilizacin o la
temperatura cintica media en el caso del almacenamiento, o para decidir tiempos o lugares de
colocacin en algunos procesos.
Finalmente, la Validacin es un elemento indispensable para garantizar la calidad del producto o la
operacin en diferentes procesos. Por esta razn, es
necesaria la inversin de recursos en el establecimiento de sus principios y en su amplia aplicacin en la
industria de Alimentos y Farmacutica

Bibliografa.
1- The fitness for purpose of analytical Methods: A Laboratory Guide to Method
Validation and related topics, Eurachem 1998.
2- Practical guide to autoclave validation, R. G. Lewis, Pharmaceutical
Engineering, July/august 2002.
3- Gua sobre la calificacin de equipo de instrumentos analticos, CENAM 2004

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