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Orientador:
Prof. Dr. Maurcio N. Frota (PUC-Rio, Mestrado em Metrologia)
It is not the critic who counts: not the man who points
out how the strong man stumbles or where the doer of
deeds could have done better. The credit belongs to the
man who is actually in the arena, whose face is marred
by dust and sweat and blood, who strives valiantly,
who errs and comes up short again and again, because
there is no effort without error or shortcoming, but who
knows the great enthusiasm, the great devotions, who
spends himself for a worthy cause; who, at the best,
knows, in the end, the triumph of high achievement,
and who, at the worst, if he fails, at least he fails while
daring greatly, so that his place shall never be with
those cold and timid souls who know neither victory
nor defeat.
Theodore Roosevelt
HOMENAGEM
Ao meu querido e saudoso amigo, professor Antonio Galeno Rodrigues meus sinceros
agradecimentos pela motivao, sensibilizando-me para o mestrado de metrologia. Sua
memria permanecer sempre viva comigo e entre toda a comunidade brasileira de
metrologia.
A minha querida me Anna Bender, pelo exemplo de coragem, fora e carinho
permanente em todas as minhas realizaes profissionais, em especial pela psgraduao em metrologia. Fica a certeza de sua presena espiritual tambm neste
importante momento de concluso de mais um ideal e realizao.
AGRADECIMENTOS
Foram tantas as pessoas que me ajudaram a realizar esse trabalho ao longo de dois anos,
que temo omitir algum nome por esquecimento. Portanto gostaria de agradecer a todos
aqueles que direta ou indiretamente me ajudaram nessa realizao, em especial:
todas as pessoas e instituies que viabilizaram o ambiente e as condies tcnicas e
operacionais para que o presente trabalho tambm pudesse contemplar o importante
setor da sade pblica que somente foi possvel pela conjugao de esforos da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), da Sociedade Brasileira de Metrologia
(SBM), do Laboratrio Central de Sade Pblica (LACEN) (com o qual nos
comprometemos no identificar) e com os profissionais dessas agncias comprometidos
com o trabalho. Em particular agradecemos ao Dr. Galdino Guttmann Bicho, Gerente
Geral de Laboratrios de Sade Pblica, a avaliadora credenciada pelo INMETRO Sra.
Dulce Aparecida Liechoscki e ao mestre Gilberto de Oliveira Gomes, que facultou
acesso metodologia desenvolvida. Esperamos que este esforo produza os resultados
esperados pelo setor da Sade Pblica.
Ao INMETRO principalmente os laboratrios de Massa, Temperatura e Volume. Na
rea de Metrologia Legal a Diviso da Metrologia na sade e ambiente. No podendo
esquecer tambm de mencionar o IPEM do Rio de Janeiro.
A empresa EMIC localizada em So Jos dos Pinhais Paran, na Figura de seu
fundador Sr. Rodrigues que est atualmente sendo muito bem conduzida pelo seu filho o
Sr. Ivan.
Ao Instituto de Qualidade e Metrologia na figura do Diretor Cesar Leopoldo de Souza.
A Empresa ECCO ENGENHARIA CLNICA CONSULTORIA na figura de seus
diretores: Marcio do Vale, Laercio lameira, Ricardo Reis e Luiz Eduardo.
A clnica So Vicente da Gvea e ao Hospital Universitrio Clementino Fraga Filho
HUCFF - UFRJ.
A Empresa MICRONAL principalmente na figura do Diretor de Operaes Especial
Sr. Pierre Andre Ruprecht e na figura do Sr. Hlio Amorim por terem me fornecido
treinamento na calibrao de balanas e por terem me emprestado o jogo de massas
padro, fundamental na minha pesquisa.
A Dra. katia Vergetti Bloch responsvel pelo Programa de Hipertenso Arterial
PROHART do HUCFF-UFRJ.
Ao Dr. Antonio Fernando Coutinho Mdico Cardiologista CRM 12000948
A minha famlia em especial minha esposa pela pacincia em relao aos obstculos
a serem vencidos.
A Sra. Adriana Hannickel pela acolhida
A Superintendncia de Sade na figura da Dra. Maria Auxiliadora
Ao tcnico metrologista Ricardo Lima
Ao tcnico metrologista Alexandre de Alexandria
A nossa amiga Eliane Albernaz, sempre pronta a nos ajudar com a mxima boa
vontade.
No poderia esquecer de mencionar a importante ajuda fornecida pelo meu orientador
Dr. Maurcio de Nogueira Frota, que nunca mediu esforos para me auxiliar, ora
agendando visitas ou encontros com diversas entidades, ora revisando e direcionando
minha dissertao. Mesmo estando com a agenda cheia, sempre encontrava um
tempinho para me ajudar.
Muito obrigado professor Maurcio.
I
RESUMO
A presente dissertao de mestrado em metrologia relaciona-se qualidade laboratorial
do setor da sade, notadamente da sade pblica, contribuindo para o desenvolvimento
da confiabilidade metrolgica do setor mdico-hospitalar em pelo menos 4 aspectos
bsicos: (i) identificao da legislao metrolgica disponvel no Brasil, via de regra
organizada de forma esparsa e no facilmente acessvel ao profissional usurio final,
cuja pesquisa bibliogrfica explicita grande carncia de literatura especializada; (ii)
anlise do acervo de normas e recomendaes metrolgicas para o setor; (iii)
diagnstico da qualidade laboratorial em um Laboratrio Central de Sade Pblica
(LACEN), como implementao de uma estratgia alternativa para implantao de
sistema da qualidade em laboratrio da sade pblica com base em uma nova
abordagem que focaliza a qualidade laboratorial da Rede nacional de laboratrios
Oficiais de Controle da Qualidade e Sade, criando um mecanismo que permite ao
laboratrio demonstrar sua competncia tcnica; (iv) diagnstico da conformidade
metrolgica de instrumentos mdico-hospitalares fundamentado nos estudos de caso de
balanas para controle da massa de neonatos e de instrumentos biomdicos para
medio da presso arterial, como exemplo de ao do controle metrolgico de
instrumentos de amplo uso no ambiente mdico-hospitalar.
A despeito da complexidade e abrangncia do setor da sade no Brasil, a pesquisa
desenvolvida revelou no apenas carncia e inadequao da literatura tcnica disponvel
bem como forte vulnerabilidade no controle metrolgico de laboratrio e de
equipamentos mdico-hospitalares. O diagnstico realizado em um laboratrio tpico da
sade pblica evidenciou tambm grandes desafios para a implantao do sistema da
qualidade laboratorial.
A despeito dos complexos problemas de natureza poltica e econmica que afetam o
sistema da sade no Brasil, as limitaes de carter metrolgicos relacionam-se (i)
falta de uma adequada cultura metrolgica no setor, fator intrnseco que entrava a
implementao do sistema da qualidade laboratorial, imprescindvel comprovao da
competncia tcnica do laboratrio (credenciamento) e (ii) uma surpreendente
diversidade de modelos, tipos e quantidade de instrumentos/equipamentos em uso no
setor, via de regra dependentes de calibrao sofisticada que demandam complexa infraestrutura laboratorial e mtodos e prticas de calibrao no disponveis nos
laboratrios credenciados que integram as redes laboratoriais implementadas no Pas.
Sem a pretenso de exaurir tema de tal abrangncia e complexidade, porm com o
propsito de exemplificar duas importantes reas que apresentam ntida vulnerabilidade
II
em setores tradicionais cujo envolvimento metrolgico no se constitui em barreira ao
profissional- usurio do equipamento, a pesquisa analisou (a) o desempenho de
dezesseis balanas disponveis em seis hospitais maternidades, utilizadas para controle
da massa de recm-nascidos, como estratgia de orientao do diagnstico mdico e (b)
resultados do desempenho de esfigmomanmetros para controle da presso arterial no
ambiente hospitalar.
O presente trabalho constitui parte de um esforo mais amplo, desenvolvido em
articulao com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), para fortalecer
a qualidade laboratorial no setor da sade pblica brasileira.
III
ABSTRACT
The present dissertation for a Masters degree in metrology is related to laboratory
quality in the health care sector in general and to public health services in particular, and
its purpose is to contribute to the development of reliable measurement practices in the
hospital care section within the scope of at least 4 basic aspects: (i) identification of the
available metrology legislation in Brazil which, as a rule, is sparsely organized and is
not easily accessible to the end-user/practitioner, whose bibliographical research reveals
an explicit lack of specialized literature; (ii) analysis of the compiled measurement
standards and recommendations for the sector; (iii) diagnosis of laboratory quality in a
Central Public Health Care Laboratory (Laboratrio Central de Sade Pblica LACEN) as a means by which to implement an alternative strategy for introducing a
quality system in a public health care laboratory based on a new approach that focuses
on the quality of the laboratories that comprise the National Network of Official Quality
and Health Care Control Laboratories, and the subsequent creation of a type of
mechanism that will allow a laboratory to demonstrate its technical competence; (iv)
diagnosis of instruments that are employed in hospital services in terms of their
conformity to measurement standards based on case studies of scales for controlling the
mass of neonates, and of biomedical instruments for measuring blood pressure, as an
example of how measurement is controlled in the case of instruments that are widely
used in the hospital care environment.
Despite the complexity and reach of the Brazilian health care sector, the research that
was carried out not only revealed that the technical literature available is insufficient
and unsuitable, but also that the measurement provided by laboratories and hospital care
equipment are controlled in a high vulnerable manner. The diagnosis that was
performed in a typical health care laboratory also brought to light a number of major
challenges for the introduction of a laboratory quality system.
Apart from the complex political and economic problems that affect the Brazilian health
care system as a whole, the limitations associated with measurements are related to (i)
the lack of a suitable metrology culture within the sector because this intrinsic factor
hampers the implementation of a laboratory quality system and the latter is an essential
requirement for proving that a laboratory is technically competent (accreditation), and
(ii) the astonishing variety and number of models and types of instruments/equipment
that are in use in this sector, which, as a rule, depend on sophisticated calibration
procedures and require complex laboratory infrastructures and calibration methods and
practices that are not available in the accredited laboratories within the laboratory
IV
networks that have been implemented in the country.
This paper does not propose to exhaust such a broad and complex topic. Rather, its
purpose is to consider the examples of two important areas that are clearly vulnerable in
traditional sectors whose involvement with metrology does not represent an obstacle to
the practitioner/user of the equipment. To this end, the research has focused on (a) the
performance of sixteen scales that are available in six maternity hospitals and are used
for controlling the mass of newborn infants as a strategy for the orientation of medical
diagnoses and (b) the performance results of sphygmomanometers that are used for
controlling blood pressure in hospital environments.
This paper is part of a more encompassing initiative towards the improvement of
laboratory quality in the Brazilian public health care sector and has been developed as a
joint effort with the National Agency of Sanitary Vigilance (Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria ANVISA).
Keywords: reliable measurement practices, laboratory quality in the public health care
sector, hospital care equipment; metrology, calibration, certification, accreditation.
V
SUMRIO
RESUMO
ABSTRACT
I
III
LISTA DE TABELAS
VIII
LISTA DE FIGURAS
IX
Introduo
11
18
19
19
20
20
20
25
26
28
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50
50
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52
55
VI
59
59
60
61
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71
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74
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76
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81
83
86
88
91
92
93
Captulo 5 Concluses
95
VII
Referncias Bibligrficas
103
106
110
111
112
128
116
VIII
LISTA DE TABELAS
Tabela 1: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos
ensaiados pelo Laboratrio de Engenharia Biomdica da EPUSP
Tabela 2: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos
ensaiados pelo Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de So Paulo (IPT)
Tabela 3: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos
ensaiados pelo Laboratrio Especializado em Eletro-Eletrnica (Labelo/PUC-RS)
Tabela 4: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos
ensaiados pelo Instituto de Eletrotcnica e Energia (IEE/USP)
Tabela 5: Estatstica Referente a Certificao de Equipamentos Eletromdicos
Tabela 6: Sistemtica de Adaptao do Modelo ao Laboratrio da Sade
Tabela 7: Fatores de Erro na Medio da Presso Arterial
TABELA 8: Total de Esfigmomanmetros Verificados no Estado do Rio de
Janeiro
TABELA 9: Pesquisa Realizada Pelo INMETRO Quanto ao Estado de
Calibrao dos Esfigmomanmetros
Tabela 10: Resultado da Verificao INMETRO
Tabela 11: Expresso da Incerteza de Medio
42
42
43
43
44
57
63
69
69
73
78
IX
LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Setor de microbiologia de um laboratrio tpico de sade (LACEN)
Figura 2: Setor de hematologia de um laboratrio tpico de sade (LACEN)
Figura 3: Sistema utilizado pelo INMETRO para controle metrolgico de
esfigmmanometros
Figura 4: Ilustrao de uma balana neonatal
51
51
69
94
X
ABREVIATURAS E SIGLAS UTILIZADAS
ABIMO
ABNT
ANVISA
CB
COMIT BRASILEIRO
CBC
CBM
CONACRE
CNN
CONMETRO
EMH
EUA
IAAC
IAF
IEC
ILAC
INMETRO
IPEM
MCT
MRA
NIST
OCC
OCP
XI
OI
ORGANISMOS DE INSPEO
OMS
ONS
PBQP
PECES
PNM
REBLAS
RBC
RBLE
SBC
SBM
SINMETRO
TIB
1
INTRODUO
A metrologia a cincia que trata dos aspectos tericos e prticos relativos s medies,
constituindo-se em estratgico instrumento para o desenvolvimento das atividades
cientficas, tecnolgicas, industriais e comerciais. Uma base cientfica forte e confivel
e um sistema de medio harmonizado so indispensveis para prover a eficincia na
produo e no comrcio de bens e servios que atendam s necessidades da sociedade.
No contexto da literatura especializada que discute a relevncia econmica e social da
Metrologia, Semerjan & Watters Jr.[1] identificam a metrologia qumica como o
corao da exatido do diagnstico mdico, concluindo que o desenvolvimento
tcnico das medies ir melhorar nossa sade e por conseguinte garantir uma maior
expectativa de vida. S os EUA gastam cerca de um trilho de dlares anuais na rea de
sade, sendo 20% desse total gasto com medies. estimado que um tero dessas
medies no so realizadas para fins de diagnstico ou seja, so gastos em repeties
de testes, preveno de erros etc., o que permite concluir que investir na confiabilidade
metrolgica dessas medies possui um enorme impacto na economia daquele pas.
As medies das taxas de colesterol humano constituem excelentes exemplos do
impacto econmico em Metrologia Qumica: Em 1969 a incerteza das medies
associadas aos exames de anlise clnica para dosagem do teor de colesterol humano,
nos EUA, estava na casa dos 18%. Um esforo de pesquisa nos ltimos trinta anos
permitiu ao NIST, em conjunto com o College of American Pathologist, melhorar
significativamente a exatido dessas medies, resultando numa diminuio da
incerteza de medio desses exames para uma faixa entre 5,5 e 7,2%. Essa melhoria
resultou numa economia estimada em cem milhes de dlares por ano para o pas, sem
se considerar a quantidade de vidas que foram salvas e da melhoria da qualidade de vida
em funo da melhor exatido do diagnstico e tratamentos.
Entende-se, ento, que o crescente desenvolvimento tecnolgico dos mtodos de
auxlio ao diagnstico mdico, assim como os mtodos de terapia que fazem uso de
equipamentos de medio, tm exigido cada vez mais conhecimento especializado por
parte do pessoal envolvido com a sua utilizao, principalmente pela sofisticao
tcnica dos mesmos.
O diagnstico mdico um processo resultante da soma dos seguintes fatores: queixa
do paciente, experincia do mdico, exame fsico e anamnese, induzindo o mdico a
formular hipteses de diagnsticos. Algumas vezes, para se viabilizar um diagnstico
completo e definitivo, exames complementares baseados em medies provenientes de
equipamentos biomdicos fazem-se necessrios.
2
Pode-se ento concluir que a confiabilidade nos resultados fornecidos por esses
equipamentos so de extrema importncia para a tomada de decises mdicas, quer para
medir a eficcia ou eficincia do mtodo utilizado na teraputica, quer para avaliar
situaes extremas no contexto das quais um mesmo equipamento pode ser responsvel
pela manuteno ou melhoria da vida humana. Pode-se citar como exemplo os
respiradores pulmonares, que tm por funo manter o pulmo do paciente ventilado,
quando este incapaz de se ventilar adequadamente por processo natural. A correta
medio de parmetros de diagnstico, tais como o volume inspirado ou a presso no
pulmo, so fundamentais para a sobrevivncia do paciente.
No Brasil, a certificao de qualidade de equipamentos mdico-hospitalares, produzidos
e comercializados, vem se tornando prtica usual ao longo da ltima dcada no cenrio
das tecnologias em sade, quer por suas repercusses no setor industrial, quer pelo
gerenciamento dos estabelecimentos assistenciais da sade na esfera governamental,
propulsora e reguladora deste processo.
No entanto, no que concerne a calibrao desses equipamentos muito ainda precisa ser
feito, mesmo na esfera governamental hoje desprovida de polticas pblicas adequadas
capazes de prever e impor critrios mnimos de desempenho, j que refere-se prticas
voluntrias ainda a merc de fabricantes e proprietrios dos equipamentos.
Com exceo dos esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride e dos termmetros
clnicos que possuem normalizao por parte do INMETRO, entidade governamental
com a responsabilidade de definir procedimentos de calibrao e critrios de aprovao
de instrumentos, uma ampla gama de outros equipamentos usados no ambiente
hospitalar ainda carecem de regulamentao, normalizao e controle. (encontra-se em
estudo normas para eletrocardigrafo e eletroencefalgrafo).
A demanda pelos servios de calibrao de equipamentos mdico-hospitalares depende
do grau de conscincia dos usurios e demandantes, no necessariamente aculturados
sobre as reais vantagens de se dispor de equipamentos calibrados em seu parque, ou
tambm, de regulamentaes tcnicas emitidas por rgos competentes, e seu posterior
acompanhamento e respectiva punio, nos casos de desobedincia.
Segundo estimativa realizada pela ECCO Engenharia Clnica Consultoria Ltda.,
existem, somente no Estado do Rio de Janeiro, cerca de 23.300 leitos com uma mdia
superior a 11 parmetros (presso, temperatura, batimento cardaco etc.) por leito. Com
base nesses nmeros, pode-se estimar que existem cerca de 269.348 parmetros que
deveriam estar sendo calibrados, apenas no Estado do Rio de Janeiro.
3
O problema associado existncia de uma abordagem metrolgica incipiente no Pas,
com relao confiabilidade metrolgica de equipamentos biomdicos, apresenta
tambm um impacto direto na economia, visto que o diagnstico de um falso-positivo
ir acarretar custos advindos de um tratamento desnecessrio. Quanto ao falso-negativo,
o impacto se faz sentir na vida humana, ficando impossvel quantific-lo.
No contexto do cenrio descrito, pode-se entender a metrologia como fator
preponderante em resguardar e garantir a sade do cidado, assegurando medies
fidedignas, e, por conseguinte, entendida como pea fundamental para o
desenvolvimento econmico da nao.
O presente trabalho objetiva no apenas contextualizar o ambiente laboratorial em que
ocorrem atividades que afetam a sade e a qualidade de vida do cidado, bem como
propor aes com base em diagnsticos de equipamentos e laboratrios, capazes de
facilitar a implementao do sistema da qualidade nesses ambientes, permitindo ao
laboratrio demonstrar sua competncia tcnica e a confiabilidade metrolgica de
equipamentos de uso mdico-hospitalar.
No mbito nacional, significativos foram os avanos e articulaes com vistas ao
desenvolvimento da metrologia. Com ampla representatividade nos diferentes
segmentos da sociedade envolvidos com metrologia, implementou-se, por deciso do
Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
(CONMETRO), o Comit Brasileiro de Metrologia (CBM) que, contando com
expressiva participao de diferentes segmentos da sociedade, desenvolveu e submeteu
aprovao do CONMETRO um Plano Nacional de Metrologia (PNM) [2], em cujo
contexto foi estabelecido um criterioso diagnstico do atual sistema metrolgico
brasileiro, detalhando o planejamento das aes emergenciais num horizonte de quatro
anos (1998-2002), em cujo contexto foi definido um plano de metas para viabilizar o
complexo processo de adequao da metrologia brasileira s prticas e tendncias
internacionais, mantendo o foco e as prioridades nas necessidades da indstria e demais
segmentos brasileiros demandantes de metrologia e funes bsicas afins da tecnologia
industrial, mantendo-se sintonia com o processo em curso de globalizao da economia.
No contexto do PNM, aprovado e transformado em instrumento da poltica metrolgica
brasileira, a questo essencial da qualidade laboratorial foi tratada com prioridade,
destacando-se aes necessrias implementao da metrologia qumica, entendida
como pr-requisito ao desenvolvimento de aes estruturantes para viabilizar a
qualidade laboratorial no carente setor da sade, objeto de anlise no contexto do
presente trabalho.
4
No mbito governamental, a nfase nas exportaes defendida pelo governo federal
ganhou reforo com o Programa Tecnologia Industrial Bsica e Servios Tecnolgicos
para a Inovao e Competitividade (Programa TIB) [24], recentemente lanado pelo
Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), fundamentado em amplo processo de
consulta pblica que contou com expressivo apoio e participao da sociedade.
Com a implantao desse estratgico Programa, estruturado com recursos oriundos dos
recm-homologados Fundos Setoriais que se beneficiam de tributos da transferncia de
tecnologia, o Brasil passar a investir anualmente quatro vezes mais que a mdia dos
ltimos quinze anos na infra-estrutura de servios tecnolgicos, para tornar os produtos
e servios nacionais mais competitivos no mercado internacional., notadamente em
reas como metrologia, normalizao e avaliao da conformidade. Este programa vai
ajudar o Pas a vencer as chamadas barreiras tcnicas que impedem a entrada de muitos
bens e servios brasileiros no mercado internacional e, espera-se, viabilizar uma
expressiva melhoria da qualidade no setor laboratorial, notadamente no da sade
pblica.
A proposta do Programa TIB [24] tem como base o aporte de recursos provenientes dos
novos fundos de apoio ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico que se destinam a
apoiar a consolidao e ampliao da competncia tcnica da matriz laboratorial
brasileira. Para o financiamento do programa, o MCT utilizar-se- primordialmente dos
recursos provenientes do Programa de Estmulo Interao Universidade-Empresa para
o apoio inovao, objeto da lei nmero 10.168 de 29 de dezembro de 2000 (fundo
verde-amarelo).
O programa TIB dar continuidade ao esforo de fortalecimento da metrologia
fundamental ligada aos padres de base do Laboratrio Nacional de Metrologia e aos
padres de grandezas derivadas, com vistas a reforar as estratgias definidas pelo
INMETRO. O foco de ateno estar voltado ao atendimento s demandas no
adequadamente satisfeitas. Em paralelo, os laboratrios recebero apoio com vistas a
reduzir as incertezas dos processos de medio, e garantir a reprodutibilidade e a
repetitividade das medies.
Formalizando recomendaes explcitas do PNM [23], o programa TIB [24] ir
contribuir tambm para o fortalecimento da normalizao e avaliao da conformidade,
englobando a normalizao tcnica e a regulamentao tcnica, a certificao de
produtos, processos e servios, os laboratrios de ensaios, os servios de inspeo e
outros meios para a demonstrao da conformidade de produtos e servios com
requisitos especificados em normas tcnicas ou em regulamentos tcnicos.
5
A avaliao da conformidade, em cujo contexto uma amostra submetida a ensaios,
realizado por um laboratrio, que por sua vez, poder possuir sua competncia tcnica
reconhecida, caso em que exigir que esse laboratrio seja acreditado. A acreditao de
laboratrios de ensaios surge, portanto, para agregar valor aos resultados dos ensaios.
No Brasil, a Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios (RBLE) rene os laboratrios
de ensaios acreditados. O INMETRO o organismo responsvel pela acreditao,
seguindo nesta atividade, os preceitos internacionais estabelecidos nas normas e guias
respectivos, em particular os estabelecidos pelo ABNT-ISO/IEC-Guia 43 e pela norma
NBR ISO/IEC 17025, que so verses j adotadas no Brasil de normas internacionais.
Nesse sentido, h que se visar a capacitao laboratorial no somente de laboratrios
que realizam ensaios para a indstria de transformao, mas tambm para os demais
setores da economia, com destaque para as atividades compreendidas nos segmentos
onde o estado exerce poder regulamentador. Fazem parte, portanto, desse contexto as
reas de sade, alimentos, trnsito, meio ambiente, recursos minerais, recursos hdricos,
energia eltrica, telecomunicaes, petrleo e gs. Um desafio particular o adequado
equacionamento das prioridades, o que indica que o programa TIB dever valer-se de
parcerias com outras fontes de fomento, constituindo-se em estratgica oportunidade
para qualquer setor que deseja fortalecer a credibilidade da sua ao laboratorial.
Nesse contexto, na rea de implementao de sistemas da qualidade no importante
segmento da sade, sensibilizado pela importncia e urgncia de se disponibilizar
sociedade brasileira um sistema robusto capaz de assegurar a qualidade da sade
pblica, em todos os nveis, o Ministrio da Sade, por intermdio da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA) priorizou, em seu processo de planejamento
estratgico, o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em particular
arquitetou a modernizao da Rede nacional de Laboratrios Oficiais de Controle de
Qualidade em Sade, ao em plena efervescncia, que tem mobilizado um
surpreendente contingente de profissionais de diversas reas e instituies que
colaboram com o Ministrio da Sade nesse projeto. Perseguindo este propsito, e de
forma articulada com o Conselho nacional de Secretrios Municipais de sade
(CONASEMS), os Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais, do Distrito federal e
Municipais (VISAS), os laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACENS), o Instituto
Nacional de Controle da Qualidade em Sade (INCQS), a Fundao Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ), e os conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade, a ANVISA
mobilizou a comunidade laboratorial brasileira, pblica e privada, para implementar
uma complexa e diversificada infra-estrutura de prestao de servios para atender
demandas e necessidades da sade pblica brasileira.
6
No contexto de um esforo sistmico a ANVISA concebeu e implantou a Rede
Brasileira de Laboratrios de Sade Pblica (REBLAS), j em operao, cujos
procedimentos de operacionalizao, desenvolvidos em consonncia aos preceitos
internacionais, disponibilizados para a comunidade laboratorial interessada em
conquistar a habilitao REBLAS como marca da sua competncia tcnica laboratorial,
beneficiando o importante segmento da sade pblica e assegurando credibilidade aos
usurios desses importantes servios que impactam a qualidade da vida humana.
No contexto do presente trabalho a questo da qualidade laboratorial tornou-se questo
de sobrevivncia para qualquer laboratrio prestador de servios, focalizando-se, pelo
objetivo da pesquisa desenvolvida, os laboratrios voltados prestao da sade para o
setor mdico-hospitalar. Entendendo que no basta a anlise do ambiente laboratorial, o
trabalho realizou tambm um diagnstico para analisar a situao da legislao
brasileira para o setor de equipamentos mdico-hospitalar e questes bsicas
relacionadas certificao de equipamentos biomdicos, concentrando-se num estudo
de caso de dois desses equipamentos de amplo uso, balana neonatal e
esfigmomanmetros, caracterizando dois casos em que o processo de calibrao, pela
simplicidade que lhe so inerentes, no poderiam constituir-se em empecilhos tcnicos
manuteno da confiabilidade metrolgica.
A PRESENA DA METROLOGIA EM SEGMENTOS DO SETOR DA SADE
NO CONTEXTO DO CENRIO INTERNACIONAL.
Pela sua natureza intrnseca de cincia e tecnologia voltada s medies, a metrologia se
faz presente de forma intensa no setor da sade, quer pelo peso da indstria de
equipamentos mdico-hospitalares, quer pelos seus desdobramentos nos setores de
servios, redes de fornecedores e subfornecedores, quer pela importncia do controle
metrolgico e da garantia da qualidade laboratorial.
No que concerne a indstria de equipamentos mdico-hospitalares, cabem algumas
reflexes no cenrio internacional, que caracterizam o impacto e as oportunidades
criadas pela metrologia. No contexto da indstria de equipamentos mdico-hospitalares,
conforme documentado por Joo Furtado [25] em diagnstico do setor da sade, este
segmento representa um mercado global estimado em US$ 105 bilhes. O ritmo de
crescimento anual do comrcio mundial destes artigos foi de 2,5% nos ltimos anos.
Mesmo em pases cujas taxas de crescimento so presentemente reduzidas ou quase
inexpressivas, como no caso do Japo, a taxa de crescimento relativamente elevada,
no patamar de 2,2%.
7
A produo de equipamentos mdico-hospitalares norte-americana representa quase
US$ 70 bilhes; as exportaes representam uma parcela importante da produo, o
supervit dos Estados Unidos nesta indstria elevado e sistemtico.
Os dois principais competidores dos Estados Unidos so a Alemanha e o Japo, cujas
especializaes comerciais dentro do setor so bastante diferentes. A Alemanha mais
forte em equipamentos de imagem e implantes, enquanto o Japo destaca-se em
equipamentos radiolgico e de ultra-som.
O mercado norte-americano representa 45% do mercado mundial, seguido pelo Japo,
que representa 18%, a Alemanha 11% e a Frana, que atinge 5%. Estes quatro pases
totalizam 4/5 do mercado mundial de equipamentos mdico-hospitalares.
O mercado Francs de equipamentos mdico-hospitalares alcana quase US$ 4 bilhes.
Uma caracterstica muito importante do mercado francs de equipamentos mdicohospitalares a sua estrita regulamentao pelo governo. Um objetivo relevante desta
regulamentao e superviso objetiva evitar uma exagerada imobilizao de
equipamentos pelo sistema mdico. Os hospitais, independentemente de serem pblicos
ou privados, devem solicitar autorizao governamental para viabilizar a compra de
uma longa lista de equipamentos cujos custos so, via de regra, muito elevados. Nestes
casos, o uso destes equipamentos planejado em termos regionais.
A indstria de equipamentos mdico-hospitalares na Frana formada por cerca de 250
empresas que empregam vinte mil pessoas. A concentrao global do setor muito
limitada, as dez maiores empresas respondem por apenas 30% do mercado.
Na Holanda, um pas de dimenses populacionais modestas tem, a despeito disso, um
setor de equipamentos mdico-hospitalar bastante diversificado e desenvolvido,
formado por aproximadamente 500 empresas, muitas das quais so de tamanho
modesto, mas altamente especializadas em um pequeno nmero de produtos
freqentemente muito sofisticados.
No Canad, a indstria de material mdico do Quebec formada por cerca de 200
empresas que empregam aproximadamente 4.000 pessoas, sendo em sua maioria
pequenas empresas. Elas so responsveis por uma produo de US$ 300 milhes.
Na Rssia, existem aproximadamente 1.000 empresas fabricantes de equipamentos
mdico-hospitalares, a maioria das quais privada, sendo muitas delas ex-fabricantes de
material blico reconvertidas para essa atividade. Muito embora os equipamentos
fabricados possuam preos que variam entre 1/5 e 1/3 dos importados, so preteridos em
razo do design, eficincia e mesmo servios ps-venda.
8
No que concerne a credibilidade da atividade laboratorial na sade, as dificuldades no
constituem privilgio do Brasil, que apresenta um cenrio ainda preocupante pela total
carncia de falta de credenciamento nos laboratrios existentes. Conforme ser
mencionado, o surgimento de uma ao especfica induzida pelo Ministrio da Sade
para desenvolver a matriz laboratorial para o setor da sade, em desenvolvimento pela
Gerncia Geral de Laboratrios da Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria
(ANVISA), que criou uma rede brasileira de laboratrios para o setor da sade (a
REBLAS), essa rede laboratorial dever contribuir de forma expressiva para se reduzir a
vulnerabilidade desse setor laboratorial dedicado sade.
No cenrio nacional, anteriormente ao recm-lanado trabalho da REBLAS, o que se
identificava era uma total incapacidade de se demonstrar a competncia laboratorial
desses laboratrios provedores de servio para o setor da sade. No cenrio
internacional, a situao, mesmo dos pases mais industrializados, ainda precria.
Embora dados no estejam diretamente disponveis para atestar a tese, o assunto da
credibilidade laboratorial no setor da sade tem merecido ateno de fruns
internacionais especficos que tratam da questo, como so os casos do International
Laboratory Accreditation (ILAC), do CITAC, de grupos de trabalho da Unio Europia,
dos quais participam delegados brasileiros com quem o autor da presente pesquisa vem
mantendo contato. Especificamente no que concerne a qualidade da infra-estrutura
disponvel para a rea de sade, a exemplo dos problemas observados em laboratrios
brasileiros, tambm nos principais pases industrializados, a carncia de estruturas
laboratoriais adequadas para essa rea constitui problema de carter estrutural. Tanto
nos EUA quanto na Europa, no obstante a presena de uma excelente infra-estrutura
laboratorial e de pesquisa, na rea de servios laboratoriais para o setor da sade, o
problema da qualidade laboratorial, diretamente afeto metrologia qumica,
igualmente preocupante, atestam diversos especialistas com os quais o autor vem
mantendo contato.
Segundo comunicao verbal mantido com a pesquisadora Sra. Kimberly A.Sekiya
[29], chefe de engenharia do hospital para veteranos na cidade de Dallas no Texas,
quando questionada sobre a obrigatoriedade formal de se calibrar equipamentos mdico
hospitalares, esta respondeu que no existe nenhum tipo de equipamento mdico em uso
com respaldo em um certificado de calibrao. Existe sim, no seu hospital, um plano
formal de verificao sistemtica dos equipamentos de radiologia que realizado uma
vez por ano. Nesse plano, tambm contemplado a calibrao desses equipamentos.
Porm, nenhum certificado de calibrao emitido. Emite-se, um relatrio de inspeo
no qual so relatados deficincias encontradas e, nesses casos, o equipamento
9
encaminhado para a engenharia biomdica para reparo. Aps o reparo, esse
equipamento sofre um processo de reinspeo.
Segundo Sekiya, o hospital objeto de auditorias independentes por diferentes rgos
de acreditao. Por exemplo, para os laboratrios, os rgos AMERICAN
ASSOCIATION OF BLOOD BANKS (AABB) e o COLLEGE OF AMERICAN
PATHOLOGISTS (CAP) realizam auditorias independentes, baseadas em normas e
sistemticas especficas que o laboratrio deve obedecer. Porm, nenhum rgo exige
certificados de calibrao dos equipamentos. Percebe-se que o hospital opera segundo
uma nova lgica de monitoramento do controle metrolgico fundamentada em
histricos detalhados caractersticos do desempenho dos equipamentos, permitindo que
seja verificado como o laboratrio controla a calibrao e como a engenharia biomdica
realiza suas manutenes preventivas.
Ainda segundo Sekiya, existem alguns equipamentos que so controlados pela
sistemtica da verificao, realizada por se tratar de boas prticas de engenharia
biomdica. Por exemplo, verificado a energia entregue pelos desfibriladores, e, caso
no estejam dentro de 5% do valor ajustado, o equipamento encaminhado para reparo.
tambm realizada a verificao de equipamentos para medio da presso arterial e
bombas infusoras.
obtido certificados de calibrao para equipamentos de teste utilizados pela
engenharia biomdica para manuteno, verificao e reparo dos equipamentos
mdicos, procedimento realizado com uma periodicidade de uma vez por ano,
normalmente nas dependncias do fabricante.
Outra comunicao verbal de interesse s reflexes do presente trabalho foi mantida
com o especialista. Mike Sevigny, Diretor da Qualidade da empresa BIOTEK
INSTRUMENTS, fabricante de equipamentos de teste para equipamentos mdicos
daquela conceituada organizao americana. O senhor Sevigny, quando tambm
questionado sobre a obrigatoriedade da calibrao de equipamentos mdico
hospitalares, respondeu que a concepo de calibrao ou confirmao do
funcionamento adequado dos equipamentos mdicos hospitalares, baseada no conceito
de proteo ao paciente. O grupo responsvel por ditar os requisitos que devem ser
obedecidos o Joint Commission on Accreditation of Hospitals. No seu manual de
acreditao para hospitais, estabelecido que o hospital deve possuir procedimentos
envolvendo mtodos, freqncia de testes e verificao de desempenho para todos os
equipamentos eltricos e eletrnicos utilizados em pacientes, com especial nfase em
equipamentos destinados suporte vida, tais como respiradores, desfibriladores,
monitores multiparamtricos e incubadoras infantis.
10
Pode-se verificar, que estas informaes do Sr. Sevigny, limitam-se s exigncias do
processo de acreditao hospitalar, de natureza voluntria, portanto no aplicvel a
todos os hospitais norte-americanos. Cabe ainda destacar que em seu depoimento
destacou os aspectos relativos aos testes de desempenho e de segurana eltrica do
equipamento objeto da investigao, no sendo, porm, mencionado os aspectos
relativos calibrao desses equipamentos.
11
CAPITULO 1
12
13
Recentemente, foi publicada na forma de livro uma importante pesquisa conduzida pelo
Instituto de Economia da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) [25], que
apresenta um diagnstico do setor da sade no Brasil. Embora sua anlise concentre-se
basicamente nos aspectos de natureza econmica, so apresentadas diversas evidncias
da forte vulnerabilidade desse setor, explicitando-se diversos problemas que ainda
carecem de equacionamento e soluo no Pas, notadamente no setor de equipamentos
mdicos, destacando-se os seguintes aspectos:
14
15
16
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CAPITULO 2
19
20
21
22
2) Dbito Cardaco
Corresponde a quantidade de sangue bombeado pelo corao, expresso em litros por
minuto, ou seja, o volume ejetado pelo corao em um batimento multiplicado pela
freqncia cardaca.
Para quantificar o volume de sangue ejetado pelo corao utiliza-se normalmente
um mtodo invasivo, conhecido como termodiluio. Esse mtodo consiste em se
injetar um fludo com temperatura e volume conhecidos no corao, atravs de um
catter. Este possui em sua extremidade um sensor de temperatura que mede a
temperatura sangunea na artria injetada, assim como as presses cardacas.
Conhecendo-se a temperatura inicial, as presses e a temperatura mxima final,
pode-se determinar o volume de sangue bombeado pelo corao. Multiplica-se esse
valor pela freqncia, obtendo-se, assim, o dbito cardaco. O debmetro um
equipamento que realiza esses clculos sendo necessrio os dados relativos ao
volume corporal do paciente.
3) Respirao
A partir dos eletrodos que so utilizados para monitorao cardaca pode-se
conhecer a freqncia respiratria e visualizar o grfico correspondente. Tais
eletrodos so capazes de detectar todas as variaes eltricas geradas pela estrutura
torcica, sendo o corao o principal gerador e o movimento da caixa torcica o
modulador desse sinal. Ao respirar e ampliar a caixa torcica, varia-se a
impedncia, gera-se um sinal de RF que passa pelo cabo numa freqncia um pouco
mais alta, existe uma variao, sobre essa variao altera-se a capacitncia do
circuito e observa-se um sinal na forma de onda. Como as freqncias so
diferentes, faz-se uso de um filtro passa-baixa, fornecendo os sinais correspondentes
ao movimento da caixa torcica ficando excludos os originados no corao. Deste
modo pode-se registrar o nmero de respiraes por unida de tempo, assim como
sua amplitude.
4) Presso Arterial
A presso arterial um dos fatores mais importantes do sistema cardio-vascular.
Existem vrios mtodos para a medio da presso arterial (normalmente a unidade
de medida utilizada o milmetro de mercrio, mm Hg).
O mtodo no-invasivo (PNI) de medio da presso arterial, pode ser feito atravs
dos esfigmomanmetros anerides conhecidos como aparelho de presso ou por
intermdio dos equipamentos eletrnicos (mdulo monitor PNI), que detectam, de
modo automtico, as presses sistlicas, diastlicas e mdias.
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24
25
CAPITULO 3
26
27
28
29
30
Instalao apropriada.
Esse sistema de credenciamento e sua operao so baseados no ISO/IEC GUIA 58, que
a orientao internacional que regulamenta a ao do prprio organismo credenciador.
Provendo servios bsicos para a Qualidade e Competitividade, o Pas hoje dispe de
uma slida infra-estrutura laboratorial que conta com a Rede Brasileira de Calibrao
(RBC), congregando laboratrios credenciados pblicos e privados de calibrao
oferecidos sob superviso metrolgica do INMETRO, para assegurar qualidade de
produtos e servios que competem nos mercados nacional e internacional.
A RBC rene um conjunto de laboratrios credenciados que, utilizando regras e
procedimentos praticados pelo INMETRO, em sintonia com exigncias internacionais,
executam servios de calibrao de instrumentos de medio no utilizados em
transaes comerciais e no includos no mbito da metrologia legal, atividade esta
supervisionada pelo setor de metrologia legal , tambm sob a superviso do INMETRO,
no caso brasileiro.
O credenciamento de laboratrios representa o reconhecimento formal da sua
competncia tcnica. O sistema da qualidade de laboratrios, parte integrante do
credenciamento, assegura o grau de confiabilidade na gesto do laboratrio e nos
resultados das calibraes realizadas, provendo os instrumentos formais da evidncia
objetiva requisitada pelos clientes e usurios desses servios.
A RBC constitui o elo entre os laboratrios de referncia que integram o Laboratrio
Nacional de Metrologia (LNM) e as comunidades industrial, tecnolgica e cientfica do
Pas.
31
32
33
34
35
36
37
38
39
Equipamentos de diagnstico;
Equipamentos de terapia;
Esttica.
Bisturis eltricos;
Desfibriladores e cardioversores;
Ventiladores pulmonares;
Equipamentos de anestesia;
Equipamentos de hemodilise;
Incubadoras Neonatais;
Beros aquecidos;
Bombas de infuso;
Eletrocardigrafos;
Eletroencefalgrafos;
Monitores cardacos;
40
41
42
CONTRATADOS
CERTIFICAO
ADEQUAO
0
4
0
0
REAVALIAO
0
0
FONTE ABIMO
CONTRATADOS
CERTIFICAO
ADEQUAO
4
2
0
5
REAVALIAO
0
0
FONTE ABIMO
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CONTRATADOS
CERTIFICAO
ADEQUAO
0
4
0
0
REAVALIAO
0
0
FONTE ABIMO
CONTRATADOS
CERTIFICAO
ADEQUAO
0
9
10
10
11
3
16
21
4
2
REAVALIAO
0
2
6
9
0
FONTE ABIMO
Fabricantes
Nacionais
-
44
CERTIFICAO
Laboratrios
Credenciados
IEE/LABELO/IPT/
LEB
11
IEE/LABELO
4
9
1
DE
EQUIPAMENTOS
Laboratrios.
Capacitados
Empresas
Certificadas
07
IPT
IPT
IPT
1
-
IEE/IPT
LABELO
LABELO
-
IPT
IEE
IEE
IEE
1
1
-
6
3
4
IEE/IPT/LABELO
IEE/IPT/LABELO
10
IEE/IPT/LABELO
IPT
7
6
8
5
1
4
1
4
3
IPT
1
1
FONTE ABIMO
45
CAPITULO 4
46
47
Para enfatizar que essa dificuldade que no constitui problemtica exclusiva do setor da
sade, analogamente, tambm o Ministrio da Agricultura, Abastecimento e Reforma
Agrria j definiu normas de credenciamento de laboratrios de controle da qualidade
de gros oleaginosos e seus derivados, para citar apenas um dos inmeros exemplos de
desafios e oportunidades de servios, consultoria e negcios que se afiguram nesse
importante segmento da metrologia aplicada ao setor de alimentos. Mesmo no setor
tecnolgico onde a questo da metrologia fsica encontra-se suficientemente
desenvolvida, pode-se mencionar que a Agncia Nacional do Petrleo (ANP), tambm
j definiu critrios de credenciamento de entidades provedoras de servios tecnolgicos,
matria que, no obstante indutora de informao e atividade econmica em metrologia,
poder suscitar polmicas e controvrsias com os ortodoxos da filosofia do
credenciamento.
Para documentar de forma pragmtica a generalizada falta de credibilidade laboratorial
neste setor, basta considerar o inexpressivo nmero de laboratrios credenciados na
RBLE para servios de anlises clnicas (apenas dois, um no Rio de Janeiro e outro em
So Paulo) e a inexistncia de credenciamento na rea laboratorial de sade pblica que,
apenas recentemente, vem estimulando a habilitao de laboratrios que atuam no
setor.
No Brasil, por fora de Lei Federal, compete a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) a responsabilidade pela proteo e promoo da sade, garantindo
a segurana sanitria de produtos e servios indispensveis manuteno e garantia da
qualidade da vida humana. Assim, no desenvolvimento da sua misso institucional e de
forma articulada com os agentes tcnicos e econmicos, a ANVISA criou, em sua
estrutura organizacional, uma Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica, com a
responsabilidade precpua de organizar e estimular o desenvolvimento de uma robusta
capacitao laboratorial no Pas para prover servios laboratoriais de suporte ao setor da
sade, em conformidade com as modernas prticas e exigncias preconizadas por
normas internacionais.
Os laboratrios instalados no Brasil contam agora com procedimentos especficos
disponveis para ingressarem, se o desejarem, na Rede Brasileira de laboratrios
Analticos em Sade (REBLAS). A agncia elaborou uma metodologia de habilitao
onde constam critrios, regulamentos e procedimentos, alm da conduta de avaliao
necessria para que os laboratrios obtenham habilitao na rede.
Os procedimentos operacionais da REBLAS so integrados, neste primeiro momento,
por 22 documentos que tm como objetivo principal agregar valor qualidade analtica
48
49
4.1.1 ESTUDO
LABORATORIAL
DE
CASO:
CONDICIONANTES
50
DO
AMBIENTE
Assessorado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), e beneficiandose de sua articulao um laboratrio tpico do setor da sade pblica foi selecionado e
convidado a participar da pesquisa, criando a condio laboratorial para (i) prover o
entendimento da lgica operacional e conhecimento tcnico de suas atividades e (ii)
permitir a adequao da metodologia alternativa proposta por Gomes [9] para, em fase
subsequente, ser implantada e validada para o setor da sade. O laboratrio selecionado
um Laboratrio Central de Sade Pblica (LACEN), em funcionamento em uma
regio carente do Pas, portanto vivenciando um amplo expectro de problemas tpicos
que ocorrem num ambiente laboratorial suscetvel ao agravante fato de afetar a sade
humana.
Como base do acordo estabelecido entre o Mestrado de Metrologia da PUC-RIO, a
ANVISA, a Sociedade Brasileira de Metrologia e a coordenao do laboratrio
sensibilizado, um estudo de caso tornou-se factvel. O trabalho requereu explicitar as
no-conformidades e deficincias do laboratrio, que no ser identificado no corpo da
dissertao, embora o relatrio final tenha sido encaminhado ao prprio laboratrio que
aceitou o apoio da ANVISA para implantar a metodologia como estratgia de eliminar
as vulnerabilidades identificadas, assim implantando um sistema da qualidade que,
espera-se, dever subsidiar aes futuras para conduzir o laboratrio habilitao da
REBLAS, permitindo-lhe demonstrar a sua competncia tcnica.
4.1.2 ESTRATGIA PARA VALIDAO DO MODELO ALTERNATIVO
Entendendo que o modelo modular proposto por Gomes [9] para implantar o sistema da
qualidade em ambiente universitrio no deve ser entendido como um atalho para a
ISO/IEC 17025 mas como uma forma de priorizar as aes que permitiro ao
laboratrio implementar o seu sistema da qualidade, ao longo do processo de adaptao
da metodologia de Gomes [9] efetuou-se, com o rigor pleno da avaliao laboratorial
pela lgica da ISO/IEC 17025 o laboratrio piloto (LACEN) selecionado. Essa
avaliao foi formalmente conduzida por um experiente profissional credenciado pelo
INMETRO (avaliador de laboratrio credenciado) que, juntamente com o autor deste
trabalho, assessorado pelo prprio responsvel pela metodologia alternativa (Gomes),
adaptaram a metodologia, adequando-a ao ambiente laboratorial da sade.
51
52
53
Implantar sistema de monitoramento por vdeo das reas onde possivelmente haver
circulao de pessoal externo a fora de trabalho
ITEM 2 ALMOXARIFADO
RESULTADO DO DIAGNSTICO:
-
ITEM 3 EQUIPAMENTOS
RESULTADO DO DIAGNSTICO:
-
54
55
ITEM 7 GERAL
PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:
-
56
incorpora a lgica laboratorial do setor da sade, adaptada com base na avaliao plena
fundamentada na ISO/IEC 17025.
O referido check list apresentado abaixo:
57
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
] C [ ]NC [ ]NA
[ ] C [ ]NC [ ]NA
[ ] C [ ]NC [ ]NA
58
59
60
61
Outro importante parmetro a ser medido, a presso arterial mdia, que consiste na
presso mdia durante um determinado ciclo cardaco. Esta presso pode ser obtida
atravs de um grfico da curva de presso arterial medindo-se a rea sob a curva e
dividindo-se pelo intervalo de tempo. A presso arterial mdia pode tambm ser
calculada pela seguinte frmula:
Pam = Pd + 1/3 (Ps Pd)
Pam = Presso arterial mdia
Pd = Presso diastlica
Ps = Presso sistlica
4.2.1.2 MEDIO DA PRESSO ARTERIAL
A Presso arterial pode ser medida por mtodo direto atravs da introduo de um
catter, por exemplo, na artria radial acoplado a transdutor que registra a presso
continuamente, batimento a batimento. O seu uso restrito por ser mtodo invasivo e
no isento de riscos.
Pelo mtodo indireto a presso arterial pode ser medida de modo:
a) Contnuo, com tcnica fotopletismogrfica, registrado no dedo;
b) Intermitente, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao,
consistindo na monitorizao ambulatorial da presso arterial por 24 horas;
c) Casual, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao, com
aparelhos automticos; e
d) Casual, com tcnica auscultatria, registrada no brao, empregando
esfigmomanmetro aneride ou de coluna de mercrio, que o mtodo de
medida da presso arterial mais utilizado na prtica clnica.
A medida da presso arterial casual por mtodo indireto com tcnica auscultatria
requer dois equipamentos: esfigmomanmetro e estetoscpio. O esfigmomanmetro
composto por: a) manguito constituido por uma bolsa de borracha inflvel envolta por
tecido no distensvel; b) sistema que permite a inflao, composto por tubo e pra de
borracha; c) manmetro que registra a presso aplicada; e d) sistema de vlvulas que
permite a inflao e deflao do manguito.
A inflao do manguito colocado sobre a artria braquial ocasiona compresso da
artria impedindo o fluxo sanguineo. A deflao do manguito leva reduo da presso
no sistema at que a presso de pico gerada pela contrao do ventrculo esquerdo
impulsiona o sangue num fluxo intermitente pelo leito da artria produzindo sons
rtmicos, chamados Sons de Korotkoff, auscultados pelo estetoscpio e descritos em 5
fases:
62
Fase I: O aparecimento do primeiro som, fraco, seguido por batidas claras que
aumentam gradualmente com a deflao do sistema. A clareza do batimento
depende da fora, velocidade, e volume de sangue. Este nvel corresponde ao
valor da presso sistlica.
Fase II: Com a diminuio gradual da presso no manguito os sons mudam de
qualidade e intensidade. Com a dilatao da artria pressionada pelo manguito, a
contra-corrente reverbera criando sons suaves e longos como um murmrio
intermitente ou sbilo.
Fase III: Os sons aumentam de intensidade porm, menos acentuadamente que
na Fase I, tornando-se mais crispados.
Fase IV: Sofrem um ntido abafamento. A presso exercida pelo manguito
menor que a presso dentro da artria.
Fase V: Corresponde ao desaparecimento dos sons. A artria restabelece o
calibre normal, o nvel que corresponde a presso diastlica.
Apesar de extremamente difundida e rotineiramente realizada, a medida de presso
arterial, ainda feita de maneira no padronizada, quase sempre sem observao das
recomendaes bsicas para se evitar erros na medida de presso arterial.
4.2.1.3 FATORES DE ERRO RELACIONADOS MEDIO DA PRESSO
ARTERIAL
A medio da presso arterial procedimento simples e fcil de ser realizado. Porm se
no forem atendidos determinados princpios para a sua realizao, esta estar sujeita a
vrios fatores de erro, comprometendo por exemplo, o diagnstico da hipertenso. As
tabelas abaixo, mostram alguns fatores de erro na medida da presso arterial:
63
64
65
66
67
68
1999
2000
JANEIRO
FEVEREIRO
MARO
ABRIL
MAIO
JUNHO
JULHO
AGOSTO
SETEMBRO
OUTUBRO
NOVEMBRO
DEZEMBRO
TOTAL
10
4
1
1
0
13
8
0
45
0
0
0
82
2
1
4
62
5
21
43
41
10
0
0
0
189
FONTE INMETRO
N
APARELHOS
ANALISADOS
77
76
130
283
APROVADOS REPROVADOS
MAIOR ERRO
ENCONTRADO
42%
60%
58%
40%
10 mmHg
18 mmHg
24%
39%
76%
61%
33 mmHg
33 mmHg
69
PARA
CONTROLE
70
da presso. Solicita-se os mesmos exames descritos no pargrafo anterior porm indicase um diurtico do tipo hidroclorotiazdicos 12,5 mg com efeito de hipopotassemia
(diminuio dos nveis sanguineos de potssio) que teria como efeito em um indivduo
normotenso: astenia (cansao), arritmias cardacas leves, no caso do paciente possuir
alguma nefropatia esta poderia ser agravada e caso o paciente possua diabetes melitus
descompensada o diurtico poderia agravar seu quadro clnico.
Com relao a Hipotenso, muito difcil que o mdico seja induzido a um erro devido
ao equipamento estar descalibrado, pois a mesma sempre acompanhada de outras
evidncias clnicas importantes para o diagnstico.
No caso do paciente ser hipertenso e possuir um silncio clnico na sua sintomatologia
com relao a essa enfermidade, ou seja, ser diagnosticado normotenso devido a
descalibrao do equipamento de medio, esta parcela no conjunto de fatores que
levam ao diagnstico mdico muito significativo, e como consequncia, podem
ocorrer doenas arterioesclerticas, principalmente a doena arterial coronariana, angina
pectoris podendo at em ltima anlise culminar no infarto do miocrdio. Podem
ocorrer tambm doenas arteriais perifricas tais como o acidente vascular cerebral
AVC.
Vale a pena ressaltar que a hipertenso arterial atinge quase nveis epidmicos no
mundo atual, ou seja, hoje morre-se mais de doenas arteriais do que de qualquer outra
doena. Sabe-se que, os custos de tratamento de um paciente hipertenso quando
diagnosticado j num estgio avanado, muito maior do que quando diagnosticado no
inicio, h dez anos atrs uma presso arterial de 140/100 mm Hg no era considerada
como passvel de tratamento, hoje, diante do impacto das consequncias de risco da
hipertenso, surgem novos referenciais com relao ao valor da hipertenso referencial
inicial que passa a ser considerada j em 140/80 mm Hg sendo incorporada aos fatores
de risco de doenas cardiovasculares. Nesse cenrio, fica bastante claro a importncia
da exatido da medida de presso arterial.
71
72
73
Faixa de pesagem
0 2500 g
+/- 1 e
5g
2500 10 000 g
+/- 2 e
10 g
10 000 50 000
+/- 3 e
15 g
Com relao a massa padro a ser utilizada para a calibrao esta no pode possuir um
erro superior a 1/3 do erro mximo permitido para a carga considerada. Portanto, podese utilizar massa padro de classe M3.
4.3.3 AS BASES DO PROCESSO DE VERIFICAO CONDUZIDO PELO
INMETRO
Para consubstanciar o diagnstico referente confiabilidade de balanas neonatal
utilizadas como um segundo tipo de instrumento de amplo uso em ambiente mdicohospitalar, o autor da presente dissertao obteve autorizao do INMETRO para
acompanhar um processo oficial de verificao de desempenho de uma balana neonatal
em operao em um hospital do sistema de sade do Estado do Rio de Janeiro, dessa
forma validando o processo em laboratrio oficial responsvel pelo controle
metrolgico desse tipo de equipamento, antes de dar incio ao trabalho de campo que
permitiu avaliar o desempenho de balanas neonatal em operao em ambiente
hospitalar.
Com base no acompanhamento realizado o autor desenvolveu metodologia prpria para
conduzir a pesquisa sobre a confiabilidade metrolgica de balanas neonatal.
Tabela 10 Resultado da Verificao INMETRO
Caracterizao da Balana
1 kg
1kg + 1kg
1 kg + 1kg + 1kg
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g + 100 g + 100 g
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g + 100 g + 100 g +
100 g + 100 g
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g + 100 g + 100 g +
100 g + 100 g + 5 kg
74
75
BALANA B1
VERIFICAO INMETRO:
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA
MODELO: PG 5002
RESOLUO: 0,01 g
Massa
Padro
50,00
MEDIES (g)
M1
M2
M3
M4
M5
Mdia
Desvio
Erro
Padro
Mx. (g)
Incerteza
Expandida (g)
0,01
0,10
0,01
0,10
BALANA B2
DATA DA CALIBRAO: 28/05/2001
VERIFICAO INMETRO:
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA
MODELO: AX 204
RESOLUO: 0,0001 g
Massa
Padro
5,0000
Desvio
MEDIES (g)
M1
5,0003
M2
5,0004
M3
5,0004
M4
5,0003
M5
5,0003
Mdia
Padro
Erro
Incerteza
Mx. K Expandida
(g)
(g)
0,10
0,10
76
BALANA B3
VERIFICAO INMETRO:
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA
MODELO: PM 1200
RESOLUO: 0,001 g
Massa
Padro
1,0000
Desvio
MEDIES (g)
M1
M2
M3
M4
1,001
1,001
1,000
1,000
M5
1,001
Mdia
Erro
Padro Mx.
(g)
Incerteza
K Expandida
(g)
0,10
0,10
77
78
Smb
Fonte da Incerteza
X1
Repetitividade
X2
Incerteza do padro
X3
Resoluo
Valor +/Desv.Pad. /
2,23
Certificado
0306/00
2,5
Distr.
Divisor
Ci
u +/- (g)
eff
Nor
u1
28
Nor
u2
Ret
1,73
1,445
Raiz
uc
Incerteza Padronizada
Combinada
Nor
Quadrada
(u1)2+(u2)2
+(1,445)2
Incerteza Expandida
Nor k=2
OBS:
1) No caso de se utilizar mais de uma massa-padro para completar a faixa desejada, a
incerteza do conjunto obtida pela soma das incertezas de cada massa utilizada,
dividido, por dois.
2) No caso de a incerteza padronizada tipo A for maior que metade da incerteza
padronizada combinada, utilizou-se a equao de Welch-Satterwaite para se
determinar o fator de abrangncia K.
79
BALANA B1
DATA DA CALIBRAO: 06/08/2001
VERIFICAO INMETRO: Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 56% +/- 3%
TEMPERATURA: 21,9 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 0737
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
3.995
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
3.999
Desvio Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
2,2
5
Incerteza
Expandi
da (g)
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,02
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
3,5
80
BALANA B2
DATA DA CALIBRAO: 06/08/2001
VERIFICAO INMETRO:Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 56% +/- 3%
TEMPERATURA: 22,5 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 0739
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
995
1.995
2.495
2.995
3.990
100
500
1.000
1.995
2.495
2.995
3.990
100
500
1.000
1.995
2.495
2.995
3.995
100
500
1.000
1.995
2.495
2.995
3.990
100
500
1.000
1.995
2.495
2.995
3.990
Mdia
100
500
999
1.995
2.495
2.995
3.991
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
2,2
5
0,0
5
0,0
5
0,0
5
2,2
10
K
2,00
2,00
2,02
2,00
2,00
2,00
2,02
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
3,5
2,9
2,9
2,9
3,5
BALANA B3
DATA DA CALIBRAO: 06/08/2001
VERIFICAO INMETRO:Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 58% +/- 3%
TEMPERATURA: 22,1 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 6691/00
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.500
3.001
4.005
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
2,2
5
0,0
5
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,02
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
3,5
2,9
81
BALANA B1
DATA DA CALIBRAO: 07/08/2001
VERIFICAO INMETRO: Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 45,5% +/- 3%
TEMPERATURA: 26,7 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: UDI 15000/5BB
NMERO DE SRIE: 56191
FABRICANTE: URANO
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
490
995
1.990
2.490
2.990
3.985
100
495
1.000
1.995
2.495
2.995
3.990
105
495
995
1.990
2.490
2.990
3.990
100
495
1.000
2.000
2.495
2.995
3.990
105
490
995
1.995
2.490
2.990
3.990
Mdia
102
493
997
1.994
2.492
2.992
3.989
OBS:
A reta de regresso para essa balana est descrita abaixo:
Y = - 1,2432 + 0,9975 X
Erro
Padro Mx.
(g)
2,7
5
2,7
10
2,7
5
4,1
10
2,7
10
2,7
10
2,2
15
K
2,07
2,07
2,07
2,22
2,07
2,07
2,02
Incerteza
Expandi
da (g)
3,9
3,9
3,9
5,2
3,9
3,9
3,5
82
BALANA B2
DATA DA CALIBRAO: 07/08/2001
VERIFICAO INMETRO: at 2000
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 35,1% +/- 3%
TEMPERATURA: 26,4 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 5282
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
83
BALANA B1
DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001
VERIFICAO INMETRO:at 1999
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 55,4% +/- 3%
TEMPERATURA: 24,6 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 3269
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.505
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.505
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.005
4.005
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.502
3.004
4.005
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
2,7
5
2,2
5
0,0
5
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,07
2,02
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
3,9
3,5
2,9
84
BALANA B2
DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001
VERIFICAO INMETRO:Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 53,4% +/- 3%
TEMPERATURA: 26,2 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 1846
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.005
2.505
3.005
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Mdia
100
500
1.000
2.001
2.501
3.001
4.000
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
2,2
5
2,2
5
2,2
5
0,0
0
K
2,00
2,00
2,00
2,02
2,02
2,02
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
3,5
3,5
3,5
2,9
BALANA B3
DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001
VERIFICAO INMETRO:Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 54,3% +/- 3%
TEMPERATURA: 22,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: 15000/5BB
NMERO DE SRIE: 56192
FABRICANTE: URANO
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
495
995
2.000
2.495
2.995
3.995
95
495
995
1.995
2.490
2.990
3.990
100
495
995
1.995
2.490
2.990
3.990
100
490
995
1.995
2.490
2.990
3.990
100
495
995
1.995
2.490
2.990
3.990
Mdia
99
494
995
1.996
2.491
2.991
3.991
Erro
Padro Mx.
(g)
2,2
5
2,2
10
0,0
5
2,2
5
2,2
10
2,2
10
2,2
10
K
2,02
2,02
2,00
2,02
2,02
2,02
2,02
Incerteza
Expandi
da (g)
3,5
3,5
2,9
3,5
3,5
3,5
3,5
85
OBS:
A reta de regresso para a balana B3 est descrita abaixo:
Y = - 2,846 + 0,998 X
BALANA B4
DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001
VERIFICAO INMETRO:at 2000
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 60,2% +/- 3%
TEMPERATURA: 25,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 5532
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
5
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
86
BALANA B1
DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001
VERIFICAO INMETRO:Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 53,4% +/- 3%
TEMPERATURA: 25 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 483
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
105
505
1.005
2.005
2.505
3.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
105
505
1.005
2.005
2.505
3.005
105
505
1.005
2.005
2.505
3.005
Mdia
103
503
1.003
2.003
2.503
3.003
Erro
Padro Mx.
(g)
2,7
5
2,7
5
2,7
5
2,7
5
2,7
5
2,7
5
K
2,07
2,07
2,07
2,07
2,07
2,07
Incerteza
Expandi
da (g)
3,9
3,9
3,9
3,9
3,9
3,9
87
BALANA B2
DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001
VERIFICAO INMETRO:at 2000
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 48% +/- 3%
TEMPERATURA: 24,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 5567
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
88
BALANA B1
DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001
VERIFICAO INMETRO:at 2001
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 55% +/- 3%
TEMPERATURA: 22 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 6959
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.505
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.005
4.005
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.501
3.003
4.005
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
2,2
5
2,7
5
0,0
5
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,02
2,07
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
3,5
3,9
2,9
89
BALANA B2
DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001
VERIFICAO INMETRO:Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 55,4% +/- 3%
TEMPERATURA: 21,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 1081
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
1.995
2.495
2.995
3.995
100
495
995
1.995
2.495
2.995
3.995
100
495
995
1.995
2.495
2.995
3.995
95
500
1.000
2.000
2.495
2.995
3.790
100
500
1.000
2.000
2.495
3.000
3.995
Mdia
99
498
998
1.997
2.495
2.996
3.954
Erro
Padro Mx.
(g)
2,2
5
2,7
5
2,7
5
2,7
5
0,0
5
2,2
5
91,6
210
K
2,02
2,07
2,07
2,07
2,00
2,02
2,77
Incerteza
Expandi
da (g)
3,5
3,9
3,9
3,9
2,9
3,5
113,8
Verifica-se que o ponto 3.790 g parece um dado suspeito, para comprova-lo iremos
realizar o teste de DIXON
Z1
3790
Z2
3995
Z3
3995
Z4
3995
Z5
3995
Aplicando a frmula: (Z2 Z1) / (ZH Z1) = (3995 3790) / (3995 3790) = 205 / 205
=1
Usando a tabela que especifica os valores crticos de acordo com o nvel de
significncia e nmero de medies efetuadas, temos que para um nvel de significncia
de 5% e para 5 medies o valor crtico 0,710
Como o valor calculado de Z1 suspeito (1) maior que o valor tabelado (0,710) concluise pela rejeio da medida 3790 g
Portanto a tabela de medidas ficar da seguinte maneira:
MEDIES (g)
Desvio
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
1.995
2.495
2.995
3.995
100
495
995
1.995
2.495
2.995
3.995
100
495
995
1.995
2.495
2.995
3.995
95
500
1.000
2.000
2.495
2.995
-
100
500
1.000
2.000
2.495
3.000
3.995
Mdia
99
498
998
1.997
2.495
2.996
3.954
90
Erro
Padro Mx.
(g)
2,2
5
2,7
5
2,7
5
2,7
5
0,0
5
2,2
5
0,0
5
K
2,02
2,07
2,07
2,07
2,00
2,02
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
3,5
3,9
3,9
3,9
2,9
3,5
2,9
BALANA B3
DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001
VERIFICAO INMETRO:at 2001
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 61,4% +/- 3%
TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 6957
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.005
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.001
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
2,2
5
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,02
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
3,5
91
BALANA B1
DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001
VERIFICAO INMETRO:Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 47,3% +/- 3%
TEMPERATURA: 25,3 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 497
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Mdia
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
K
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
92
BALANA B2
VERIFICAO INMETRO:
Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
TEMPERATURA: 23,6 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 736
FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g
RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO
N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00
DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO
CLASSE: F2
Desvio
MEDIES (g)
Massa
Padro
M1
M2
M3
M4
M5
100
500
1.000
2.000
2.500
3.000
4.000
100
500
1.000
2.005
2.505
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.505
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.505
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.505
3.005
4.005
100
500
1.000
2.000
2.505
3.005
4.005
Mdia
100
500
1.000
2.001
2.505
3.005
4.005
Erro
Padro Mx.
(g)
0,0
0
0,0
0
0,0
0
2,2
5
0,0
5
0,0
5
0,0
5
K
2,00
2,00
2,00
2,02
2,00
2,00
2,00
Incerteza
Expandi
da (g)
2,9
2,9
2,9
3,5
2,9
2,9
2,9
93
94
95
CAPITULO 5
CONCLUSES
Concluses
96
Concluses
97
Concluses
98
Concluses
99
Concluses
100
Concluses
101
Concluses
102
103
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
[1] Hratch G. Semerjan, Robert L. Watters Jr. Metrology: Impact on National Economy
and International Trade.
[2] Silva, Luis fernando Metrologia e Sade Metrologia 2000 So Paulo
Dezembro de 2000.
[3] BESKOW, Wayne Brod. Estudo preliminar do processo de qualificao de
equipamentos eletromdicos: uma abordagem em engenharia clnica.
(Dissertao de mestrado em engenharia biomdica) Ps graduao em
Engenharia Eltrica, Universidade Federal de Santa Catarina, 1997.
[4] KLEIN, Burton R., Introduction to Medical Eletronics For Eletronics and Medical
personnel Malabar, Florida,1984 (610.28/ K641).
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[6] MION, Dcio Jr.; NOBRE, Fernando. Medida da Presso Arterial da Teoria
Prtica So Paulo: Lemos Editorial, 1997
[7] HELFRICK, Albert D.; COOPER William D. Processamento de sinais e tcnicas de
medio Belo Horizonte: 1994
[8] INMETRO/Macroplan. Macrocenrios Mundiais, Nacionais e do Mercosul, com
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Laboratorial
Estratgia Modular Para Implementao do Sistema da Qualidade em Laboratrios
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[10] Rosenber, Gerson. A ISO 9001 na Indstria Farmacutica: Uma abordagem das
Boas Prticas de Fabricao, Rio de Janeiro: E-Papers, 2000.
[11] MHLEN, Srgio Santos. Certificao de Qualidade em equipamentos mdicohospitalares. Anais do Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica.
Campinas, SP, 2000.
104
105
106
Anexo 1
Relao de Normas do Setor Eletromdico
107
NORMA
ABNT
CB26
NBR 13730
CB26
NBR ISO
9918
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
TTULO
Aparelho de anestesia Seo de fluxo contnuo
Requisitos de desempenho e segurana
Capngrafos para uso em seres humanos
ANO
OBS
1996
1999
1990
1990
1997
A ser
reimpressa
1997
incorporando
emenda N 01
1997
1997
1997
2000
1997
1997
1997
A ser
reimpressa
2000
incorporando
emenda N 01
108
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
A ser
reimpressa
1998
incorporando
emenda N 01
1997
1997
A ser
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
reimpressa
particulares para segurana de beros aquecidos para 2000
60601-2-21
incorporando
recm-nascidos
emenda N 01
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
particulares para segurana para equipamento para
1997
60601-2-27
monitorizao de eletrocardiograma
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
particulares para segurana de equipamento para
1997
60601-2-34
monitorizao da presso sanguinea direta (invasiva)
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
particulares para segurana para equipamentos de
1997
60601-2-18
endoscopia
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
particulares para segurana de equipamento de
1997
60601-2-6
terapia por microondas
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
particulares para segurana de equipamentos para
1997
60601-2-10
estimulao neuromuscular
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
particulares para segurana de equipamento
1997
60601-2-22
terapeutico e de diagnostico a laser
NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries
1997
60601-2-13 particulares para segurana de aparelhos de anestesia
equipamento eletromedico - parte 2: prescries
NBR IEC
particulares para segurana de equipamento para
1998
60601-2-12
ventilao pulmonar em utilizao mdica
NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries
1998
60601-2-31 particulares para a segurana de marcapassos
cardacos externos com fonte de alimentao interna
equipamento eletromedico - parte 2: prescries
NBR IEC
particulares de segurana para equipamento
1998
60601-2-2
cirrgico de alta freqncia
NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries
1998
60601-2-40 particulares para segurana de eletromiografos e
equipamento de potencial evocado
109
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
1999
1998
1998
2000
1997
1998
1996
110
Anexo 2
Certificado do curso Calibrao de
Instrumentos de Pesagem
111
Anexo 3
Certificado de Calibrao da Massa
Padro
112
Anexo 4
Procedimento para Clculo da Incerteza de
medio Utilizado na Fase de Treinamento
113
BALANA B1
Divisor
Ci
u +/- (g)
eff
0,004472 /
2,23
Nor
0,0020
Incerteza do padro
0,1
Nor
0,05
X3
Resoluo
0,005
Ret
1,73
0,0029
uc
Incerteza Padronizada
Combinada
Nor
0,050
Incerteza Expandida
Nor k=2
0,1
Fonte da Incerteza
Valor +/(g)
X1
Repetitividade
X2
Smb
Divisor
Ci
u +/- (g)
eff
0,005477/
2,23
Nor
0,0024
Incerteza do padro
0,1
Nor
0,05
X3
Resoluo
0,005
Ret
1,73
0,0029
uc
Incerteza Padronizada
Combinada
Nor
0,050
Incerteza Expandida
Nor k=2
0,1
Smb
Fonte da Incerteza
Valor +/(g)
X1
Repetitividade
X2
114
BALANA B2
Smb
Fonte da Incerteza
X1
Repetitividade
X2
Distr.
Divisor
Ci
u +/- (g)
eff
0,0000548/
2,23
Nor
0,0000246
Incerteza do padro
0,1
Nor
0,05
X3
Resoluo
0,00005
Ret
1,73
0,000029
uc
Incerteza Padronizada
Combinada
Nor
0,050
Incerteza Expandida
Nor k=2
0,1
Valor +/(g)
Smb
Fonte da Incerteza
X1
Repetitividade
X2
Distr.
Divisor
Ci
u +/- (g)
eff
0,000110/
2,23
Nor
0,000049
Incerteza do padro
0,1
Nor
0,05
X3
Resoluo
0,00005
Ret
1,73
0,000029
uc
Incerteza Padronizada
Combinada
Nor
0,050
Incerteza Expandida
Nor k=2
0,1
Valor +/(g)
115
BALANA B3
Smb
Fonte da Incerteza
X1
Repetitividade
X2
Distr.
Divisor
Ci
u +/- (g)
eff
0,0005477/
2,23
Nor
0,000245
Incerteza do padro
0,1
Nor
0,05
X3
Resoluo
0,0005
Ret
1,73
0,000289
uc
Incerteza Padronizada
Combinada
Nor
0,050
Incerteza Expandida
Nor k=2
0,1
Valor +/(g)
Smb
Fonte da Incerteza
X1
Repetitividade
X2
Distr.
Divisor
Ci
u +/- (g)
eff
0,000894/
2,23
Nor
0,000401
Incerteza do padro
0,1
Nor
0,05
X3
Resoluo
0,0005
Ret
1,73
0,000289
uc
Incerteza Padronizada
Combinada
Nor
0,050
Incerteza Expandida
Nor k=2
0,1
Valor +/(g)
116
Anexo 5
RESULTADO DO DIAGNSTICO
REALIZADO NO LACEN
117
SIM
EM
NO
PARTE
X
X
X
X
X
2 - ORGANIZAO
2.1 O laboratrio legalmente constitudo
2.2 O sistema de gerenciamento do laboratrio abrange todas as
atividades realizadas em suas dependncias permanentes, sejam elas
internas, externas, mveis ou temporrias?
2.3 O laboratrio possui pessoal gerencial e tcnico com autoridade e
recursos necessrios para realizar suas atividades, identificar a
ocorrncia de desvios do sistema da qualidade ou dos procedimentos e
para iniciar aes para prevenir tais desvios?
2.4 - O laboratrio possui polticas e procedimentos que assegurem a
devida proteo confidencialidade das informaes, o direito de
propriedade, procedimentos para a proteo de armazenamento
eletrnico e transmisso de resultados?
2.5 - O laboratrio possui definio da organizao e estrutura gerencial
do laboratrio, sua posio dentro da organizao de origem e as
relaes entre o gerenciamento da qualidade, operaes tcnicas e
suporte de servios?
2.6 O laboratrio define a responsabilidade, autoridade e a interrelao do pessoal que o gerencia, realiza ou verifica as atividades que
afetam a qualidade dos ensaios e calibraes?
2.7 O laboratrio prov adequada superviso do pessoal de ensaios e
calibrao, incluindo estagirios, atravs de pessoal familiarizado com
os mtodos e procedimentos propostos para cada ensaio ou calibrao e
com a avaliao dos resultados dos ensaios?
X
X
118
3 SISTEMA DA QUALIDADE
3.1 O laboratrio possui um sistema da qualidade apropriado ao
X
escopo das suas atividades, devidamente estabelecido e implementado?
3.2 O laboratrio possui devidamente documentadas suas polticas,
X
sistemas, programas, procedimentos e instrues na extenso necessria
para assegurar a qualidade dos ensaios e calibraes?
3.3 O laboratrio possui seu sistema de documentao comunicado,
X
entendido, disponvel e implementado pelo pessoal apropriado?
3.4 O laboratrio possui Manual da Qualidade com a poltica e
X
objetivos do Sistema da Qualidade definidos?
3.5 Todos os objetivos esto documentados na declarao da Poltica
X
de Qualidade?
3.6 - A declarao da Poltica da Qualidade editada sob a autoridade do responsvel executivo
e contm no mnimo:
3.6.1 - O compromisso do gerente do laboratrio para com as boas
X
prticas profissionais e para a qualidade dos ensaios e calibraes?
3.6.2 Os objetivos do Sistema da Qualidade?
3.6.3 Um requisito de que todas as pessoas envolvidas com as
atividades de ensaios e calibraes pertencentes ao laboratrio, esto
familiarizadas com a documentao da qualidade e implementao da
poltica e procedimentos ao seu trabalho?
3.6.4 O compromisso do gerente do laboratrio para com o
atendimento norma ISO/IEC 17025?
3.7 O Manual da Qualidade inclui ou faz referncia aos
procedimentos?
3.8 O Manual da Qualidade apresenta a estrutura da documentao
usada no Sistema da Qualidade?
3.9 Esto definidos no Manual da Qualidade, os papeis e
responsabilidades do gerente tcnico e da qualidade, incluindo suas
responsabilidades para garantir a submisso a norma ISO/IEC 17025?
X
X
X
X
X
X
4 CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.1 O laboratrio possui e mantm procedimentos para controlar
todos os documentos que fazem parte do Sistema da Qualidade, (tanto
normas internas quanto externas)?
119
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
5 CONTROLE DE NO CONFORMIDADES
5.1 - O laboratrio possui poltica e procedimentos para tratar de
aspectos dos ensaios ou calibrao ou seu resultados que no esto
conforme os procedimentos ou em desacordo com os requisitos dos
clientes?
5.2 - A poltica e procedimentos garantem que...
5.2.1 - Esto designadas as responsabilidades e autoridades para o
gerenciamento do trabalho no conforme?
5.2.2 So definidas e tomadas aes quando trabalho no conforme
identificado (incluindo paradas do trabalho e retenes dos relatrios de
ensaio ou certificados de calibrao)?
X
X
120
X
X
X
X
X
6 AO CORRETIVA
6.1 O laboratrio possui poltica e procedimento para a
implementao de aes corretivas quando no conformidades forem
encontradas?
6.2 - O laboratrio designa apropriada autoridade para a implementao
de aes corretivas quando no conformidades forem encontradas?
6.3 O procedimento para ao corretiva inicia com uma investigao
da(s) causa(s) raiz do problema?
6.4 O laboratrio seleciona e implementa aes apropriadas para
eliminar o problema e evitar sua ocorrncia?
6.5 As aes corretivas so no grau apropriado da magnitude e risco
do problema?
6.6 So implementadas e documentadas as mudanas decorrentes das
investigaes das aes corretivas?
6.7 O laboratrio monitora os resultados das aes corretivas de modo
a garantir que foram efetivas?
X
X
X
X
X
X
X
7 AO PREVENTIVA
7.1 - Se ao preventiva requerida, planos de ao so desenvolvidos,
implementados e monitorados para reduzir a probabilidade da
ocorrncia de tais no conformidades?
7.2 Procedimentos para aes preventivas, incluem a implantao das
aes corretivas e aplicao de controles para garantir que so efetivos?
X
X
8 CONTROLE DE REGISTROS
8.1 - O laboratrio possui e mantm procedimentos para a identificao,
coleo, indexao, acesso, arquivamento, estocagem, manuteno e
disposio dos registros tcnicos e da qualidade?
8.2 - Os registros da qualidade incluem os relatrios de auditorias
internas e anlise crtica da administrao, bem como os registros das
aes corretivas e preventivas?
8.3 Todos os registros so legveis, estocados e retidos de modo que
possam ser prontamente acessados?
8.4 Todos os registros so estocados em condies ambientais
adequadas de modo a prevenir danos, deteriorao ou perdas?
X
X
X
X
121
X
X
X
X
X
9 - PESSOAL
9.1 - A gerncia do laboratrio garante a competncia de todos que
operam equipamentos especficos, realizam ensaios e/ou calibraes,
avalia resultados e assina certificados de calibrao?
9.2 O laboratrio providenciada superviso apropriada quando utiliza
pessoal sob treinamento?
9.3 O pessoal que realiza tarefas especficas esto qualificados em
bases apropriadas de educao, treinamento, experincia e/ou
demonstrao de habilidades, conforme requerido?
9.4 Os funcionrios do laboratrio esto devidamente registrados?
(pela CLT ou atravs de contrato de trabalho)
9.5 Quando contratado tcnico adicional ou so usados pessoal de
suporte, o laboratrio garante que so supervisionados, so competentes
e que trabalham de acordo com o sistema da qualidade do laboratrio?
9.6 O laboratrio mantm descrio do trabalho corrente para
gerentes, tcnicos e pessoal de suporte envolvidos com ensaios e/ou
calibraes?
9.7 - A descrio das atividades contm no mnimo...
9.7.1 - As responsabilidades referentes aos ensaios e/ou calibraes?
X
X
X
X
X
X
122
X
X
X
X
X
X
X
SELEO DE MTODOS
10.7 - O laboratrio usa mtodos de ensaio, incluindo mtodos de
amostragem, que atendem as necessidades dos clientes, que so
apropriados para os ensaios assumidos ?
10.8 - So preferencialmente utilizados mtodos publicados em normas
internacionais, regionais ou nacionais?
10.9 - O laboratrio garante que usa edies atualizadas das normas, a
menos que no seja apropriado ou possvel?
10.10 Quando necessrio as normas sero complementadas com
detalhes adicionais para garantir uma consistente aplicao?
10.11 Quando o cliente no especificar o mtodo a ser usado, o
laboratrio seleciona o mtodo apropriado que tenha sido publicado
como norma internacional, regional ou nacional, ou por organizaes
tcnicas reconhecidas, ou em textos cientficos ou jornal, ou conforme
especificado pelo fabricante do equipamento?
10.12 Os mtodos desenvolvidos ou adotados pelo laboratrio, so
validados e apropriados ao uso?
X
X
X
X
123
MTODOS NO PADRONIZADOS
10.15 - Quando for necessrio aplicar mtodos no padronizados, estes
so submetidos a aprovao do cliente e inclui uma clara especificao
dos requisitos do cliente, bem como o propsito do ensaio?
10.16 - O mtodo desenvolvido apropriadamente validado antes do
uso?
10.17 - Os novos mtodos de ensaio ou procedimentos so elaborados
antes da execuo do ensaio propriamente dito e contm no mnimo as
seguintes informaes:
a)Identificao apropriada;
b) Escopo;
c) Descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;
d) Parmetros ou quantidades e faixas a serem determinadas;
e) Aparelhagem e equipamento, incluindo requisitos de performance
tcnica;
f) Padres e Materiais de referncia requeridos;
g) Condies ambientais requeridas e perodo necessrio para
estabilizao;
h) Descrio do procedimento, incluindo:
fixao de marcas de identificao, manuseio, transporte,
estocagem e preparao de itens,
Checagem a serem feitas antes do inicio dos trabalhos,
Checagem para verificar se o equipamento est trabalhando
apropriadamente e quando necessrio, calibraes e ajustes
do equipamento antes de cada uso,
Mtodos de registros das observaes e resultados e medidas
de segurana a serem observadas,
i) Critrios e/ou requisitos para aprovao e /ou rejeio;
j) Dados a serem registrados, mtodos de analise e apresentao;
k) Incertezas ou procedimentos para estimao da incerteza.
X
X
VALIDAO DE MTODOS
10.18 - O laboratrio valida os mtodos no padronizados, os mtodos
projetados/desenvolvidos pelo laboratrio, mtodos padres usados fora
da sua faixa de escopo e ampliaes e modificaes dos mtodos
padronizados, para confirmar que estes mtodos so adequados ao uso
pretendido?
10.19 - A validao to extensiva quanto necessrio para atender as
necessidades de uma dada aplicao ou campo de aplicao?
124
X
X
validao de dados?
10.25 - Quando da estimao da incerteza da medida, todos os
componentes de incerteza os quais so de importncia na dada situao,
so levados em conta usando mtodos de anlises apropriados?
CONTROLE DE DADOS
10.26 - Os clculos e transferncias de dados so submetidos a uma
verificao apropriada de uma maneira sistemtica?
10.27 Procedimentos so estabelecidos e implementados para
proteger a integridade dos dados?
10.28 Tais procedimentos incluem , mas no se limitam a integridade
e confidencialidade da entrada ou coleo de dados, armazenamento,
transmisso e processamento dos dados?
10.29 Computadores e equipamentos automatizados so mantidos de
forma a garantir o funcionamento adequado e so mantidas as
condies ambientais necessrias para manter a integridade dos dados
dos ensaios?
X
X
X
11 - EQUIPAMENTOS
11.1 - O laboratrio equipado com todos os itens de amostragem,
medies e equipamento de ensaio requeridos para a correta realizao
dos ensaios e/ou calibraes (incluindo amostragem, preparao do
ensaio ou item de calibrao e anlise dos resultados)?
11.2 - Quando da necessidade de utilizao de equipamentos fora das
instalaes do laboratrio, so assegurados a concordncia com os
requisitos desta norma?
11.3 Os equipamentos e seus softwares utilizados para ensaios,
calibrao e amostragem so capazes de alcanar a exatido requerida e
atendem as especificaes relevantes aos ensaios referidos?
X
X
125
X
X
X
X
X
X
X
126
X
X
12 RASTREABILIDADE DA MEDIO
12.1 - Todo equipamento usado para ensaios e/ou calibraes, inclusive
equipamentos para medidas secundrias (ex. condies ambientais) e
que tenham um efeito significativo sobre a preciso ou validade do
resultado do ensaio, calibrao ou amostragem, calibrado antes de
entrar em servio?
12.2 - O laboratrio tem um programa estabelecido e procedimentos
para a calibrao destes equipamentos?
X
X
X
X
X
X
X
127
14 AUDITORIAS INTERNAS
14.1 - Periodicamente e com base em procedimentos, o laboratrio,
conduz auditorias internas de suas atividades para verificar que suas
operaes continuam de acordo com o sistema da qualidade e a norma
ISO/IEC 17025?
14.2 - O programa de auditoria interna faz referncia a todos os
elementos do sistema da qualidade incluindo as atividades de ensaio e
calibrao?
14.3 - definida a responsabilidade ao gerente de qualidade pela
organizao das auditorias requeridas ?
14.4 - As auditorias so conduzidas por pessoal treinado e qualificado e
que so independentes da atividade a ser auditada?
14.5 - Quando uma evidncia de auditoria lanar dvida sobre a
efetividade das operaes ou na correo ou validade de resultados, o
laboratrio efetua imediata ao corretiva e notifica imediatamente, por
escrito, qualquer cliente, se as investigaes mostrarem que os
resultados do laboratrio possa ter sido afetado?
14.6 - So registradas a rea auditada, as evidncia de auditoria
encontradas e as aes corretivas delas decorrentes?
14.7 - So realizados follow-up das atividades de auditoria para
verificar e registrar a implementao e efetividade das aes corretivas
tomadas?
X
X
X
X
X
X
X
128