Gestion Documental en Entornos Regulados-Ibm Score

Global Business Services
La Gestin Documental en Entornos

Regulados: IBM SCORE, Introduccin y
funcionalidad.
Copyright IBM Corporation 2006
Gestin Documental en entornos regulados
Introduccin: Gestin Documental Regulada

IBM SCORE Overview

IBM SCORE Overview
Visin Clsica de la Gestin Documental
Gestin Documental Regulada

El modelo clsico de la Gestin Documental considera las siguientes actividades propias
del ciclo de vida de un documento:
Creacin de
documentos
Servicios de control de
versin y de biblioteca
Archivado
Seguridad
Impresin
Utilizacin de templates o modelos nicos

aprobados a nivel corporativo.
Utilizacin de aplicaciones o editores comunes.
Asignacin de perfiles y grupos de trabajo.
Identificacin y asignacin de propiedades
identificativas.
Establecimiento
de
referencias
entre
documentos.
Creacin automtica de la estructura de carpetas
en el sistema
Creacin
Archivado
Aprobacin
Los documentos discurren por diferentes

estados de un ciclo de vida.
Definicin de poltica de firmas.
Automatizacin de tareas, integracin con
los procesos de negocio.
Notificaciones a travs de herramientas de
correo corporativo (outlook, notes, etc.).
Se puede delegar o enviar al que menos carga
de trabajo tenga dentro de un grupo de trabajo.
Posibilidad de agregar mltiples documentos o
referencias.
Gestin de la
documentacin
Check-in/Check-out.
Posibilidad
de
incorporacin
de
comentarios
sin
modificar el documento.
Definicin de diferentes
versiones.
Durante el ciclo de vida
del
documento,
se
guardan los datos que
caracterizan
los
cambios
sufridos
(fechas,
usuarios,
etiquetas, localizacin,
etc.).
Modificacion
Bsqueda
Motores de bsqueda en funcin de criterios predefinidos o
segn el contenido de los documentos.
Navegacin por carpetas con asignacin de permisos.
Impresin de documentos con asignacin libre de atributos
(fechas, versin, estado de aprobacin, etc.).
Clasificacin de los documentos en estructuras jerrquicas
definidas por el usuario(por atributos, por referencias, etc.).

Cuando debera considerarse una solucin de Gestin Documental?
Cuando.
Cuando.
Hay
Hay gran
gran cantidad
cantidad de
de documentos
documentos yy contenidos
contenidos para
para gestionar.
gestionar.
Existen
Existen mltiples
mltiples creadores
creadores oo contribuidores
contribuidores de
de contenidos..
contenidos..
Existen
Existen varios
varios autores
autores yy propietarios
propietarios para
para el
el mismo
mismo tipo
tipo de
de documento.
documento.
Se
Se requieren
requieren mltiples
mltiples niveles
niveles de
de revisin
revisin yy aprobacin.
aprobacin.
Existen
Existen mltiples
mltiples versiones
versiones del
del mismo
mismo documento
documento
Es
Es necesario
necesario manejar
manejar contenidos
contenidos en
en formatos
formatos yy lenguas
lenguas diferentes.
diferentes.
Los
Los cambios
cambios yy actualizaciones
actualizaciones son
son frecuentes,
frecuentes, oo el
el contenido
contenido est
est obsoleto
obsoleto oo duplicado.
duplicado.
La
La Informacin
Informacin debe
debe ser
ser publicada
publicada en
en canales
canales diferentes
diferentes yy esto
esto debe
debe ser
ser hecho
hecho de
de forma
forma gil,
gil,
rpida,
rpida, fiable
fiable yy consistente
consistente
El
El contenido
contenido es
es dinmico
dinmico yy reutilizado.
reutilizado.
Los
Los procesos
procesos son
son manuales
manuales yy intensivos
intensivos en
en trabajo;
trabajo; aparecen
aparecen los
los cuellos
cuellos de
de botella.
botella.
Los
Los roles
roles yy responsabilidades
responsabilidades en
en la
la gestin
gestin de
de la
la documentacin
documentacin no
no estn
estn bien
bien definidos
definidos oo
deberan
deberan ser
ser redefinidos
redefinidos
Se
Se utilizan
utilizan diferentes
diferentes herramientas
herramientas para
para la
la elaboracin
elaboracin de
de la
la documentacin.
documentacin.
La
La bsqueda
bsqueda de
de documentos
documentos resulta
resulta tediosa
tediosa yy poco
poco eficiente
eficiente
La necesidad de la Gestin Documental

Principales retos de las compaas
Los principales retos de las empresas son tradicionalmente una gestin eficaz del cliente y de los
recursos internos, en la reduccin de costes, en la potenciacin de la imagen de marca, y en el
impacto que la tecnologa tiene en toda la organizacin y en los procesos operativos.
Cuales
son
retos
clave
de
su
organizacin
Cuales
losclave
retos
clave
de su
organizacin ?
?
Cules
son los
losson
retos
de
su organizacin?
Gestionar
Gestionaraalos
losclientes
clientes
Gestionarlos
losrecursos
recursosorganizativos
organizativos
Gestionar
Impactode
delalaTecnologa
Tecnologa
Impacto
PotenciarlalaMarca
Marca
Potenciar
Reduccin
Reduccinde
decostes
costes
Enfrentarse
Enfrentarseaalalacompetencia
competencia
LanzarNuevos
NuevosProductos
Productos
Lanzar
Distribucin
DistribucinyyLogstica
Logstica
Suministradores
Suministradores
Adaptacin
Adaptacindel
delmarco
marcoregulatorio
regulatorio
Fusionesyyadquisiciones
adquisiciones
Fusiones
Fuente:
Fuente:PwC
PwCSurvey
Survey 2001; Espaa
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Encuesta Global a Consejeros Delegados y Alta Direccin 2006

Principales factores que afectarn a las empresas en los prximos dos aos
% de respuestas
Mercado
RRHH
Tecnolgicos
Regulatorios
Globalizacin
Macroeconmicos
Socioeconmico
Medio Ambiente
Geopolticos
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Fuente: IBM Encuesta global a alta direccin, 2006

8
Visin Actual de la Gestin Documental

Este modelo evoluciona convirtiendo la Gestin Documental el ncleo de actuacin
dentro de la empresa:
Integracin de
datos /
informacin
Ciclo de vida
de Producto
Creacin
Atencin a
clientes
Archivado
Aprobacin
Gestin de la
documentacin
Modificacion
Gestin de
Calidad
Bsqueda
Colaboracin
con terceros
Gestin Global
de la
Informacin
Visin Actual de la Gestin Documental

Este modelo evoluciona convirtiendo la Gestin Documental el ncleo de actuacin
dentro de la empresa:
Solicitud de
autorizaciones
Procesos de
Fabricacin
Gestin de Stocks
de
n s
i so
t
es ce
G ro
p
In
te
Si gra
st ci
em n
as de
Creacin
Listas de Materiales
Procedimientos
transaccionales (ERP)
Informacin de Clientes
(CRM)
Archivado
Aprobacin
Gestin de la
documentacin
n
i
c
ga tos
e
r da
Ag
Datos estadsticos
Datos de investigacin
Resultados analticos
10
n
i
ac
or
ab
ol
C
de
Modificacion
Bsqueda
Coautora
Consultas urgentes
Interaccin con Proveedores /
Distribuidores
11
Gestin Documental Regulada
Cuando esta Gestin debe ser Regulada?

Cuando.
Cuando.
Cuando
Cuando existen
existen autoridades
autoridades yy regulaciones
regulaciones que:
que:
Nos
Nos exigen
exigen disponer
disponer de
de la
la informacin
informacin en
en un
un formato
formato determinado
determinado
Con
Con una
una estructura
estructura yy un
un contenido
contenido definidos
definidos
Con
Con garanta
garanta de
de integridad
integridad del
del contenido
contenido
Asumiendo
Asumiendo responsabilidades
responsabilidades sobre
sobre la
la revisin
revisin y,
y, sobre
sobre todo,
todo, en
en la
la aprobacin
aprobacin del
del contenido.
contenido.
Exigen
Exigen el
el cumplimiento
cumplimiento de
de unos
unos procesos
procesos que
que minimicen
minimicen el
el riesgo
riesgo en
en los
los procesos
procesos de
de
elaboracin
elaboracin de
de los
los frmacos.
frmacos.
Fruto
Fruto de
de lo
lo anterior:
anterior:
Es
Es preciso
preciso llevar
llevar aa cabo
cabo un
un seguimiento
seguimiento exhaustivo
exhaustivo de
de las
las acciones
acciones sobre
sobre los
los documentos
documentos yy su
su
contenido
contenido (audit
(audit trail).
trail).
Es
Es necesario
necesario la
la identificacin
identificacin fehaciente
fehaciente del
del usuario
usuario en
en las
las acciones
acciones crticas
crticas sobre
sobre la
la
documentacin
documentacin (firma
(firma electrnica).
electrnica).
Existen
Existen implicaciones
implicaciones legales
legales yy de
de negocio
negocio en
en los
los procesos
procesos aa seguir.
seguir.
12
Adicionalmente,
Adicionalmente, las
las buenas
buenas prcticas
prcticas (GXC)
(GXC) aportan
aportan una
una serie
serie de
de guas
guas que
que redundan
redundan en
en una
una mejora
mejora
de
de los
los procesos
procesos que
que aa su
su vez
vez deben
deben ser
ser reflejados
reflejados en
en la
la propia
propia Gestin
Gestin Documental.
Documental.
Requerimientos de una Gestin Documental Regulada?
13
REQUERIMIENTO
METODO ACTUAL
METODO GESTIN DOCUMENTAL
GARANTIZAR LA
INTEGRIDAD DE LA
INFORMACIN
Inspeccin Visual
TRATAMIENTO EN FORMATO PDF
PERMITIR
AUDITORIA
Registro manual
CONTROL HISTORICO DOCUMENTAL

AUTOMATIZADO
FIRMA
Manual
FIRMA ELECTRNICA
IMPRESIN
CONTROLADA
Responsable de
copias impresas
IMPRESIN CONTROLADA CON

SOPORTE INFORMTICO
ACCESO SEGURO A
LA INFORMACIN
Lugar seguro bajo

llave
SISTEMA DE CONTROL DE ACCESO

POR ROL/PERFIL
CUMPLIMIENTO DE
LA REGULACIN
Vigilancia
CICLOS DE VIDA ESPECFICOS
VALIDACIN DEL
ENTORNO
Basado en
procedimientos de
trabajo
ENTORNO VALIDADO
CONTROL INFORMATIZADO
La Gestin Documental Regulada en la Industria Farmacutica

El sector farmacutico es, debido a las normativas de calidad y regulatorias, especialmente
exhaustivo y particular en la generacin de documentacin (FDA 21CRF 11, GXP).
Cuando hablamos de documentacin en el entorno Farmacutico, tenemos que pensar que:
La documentacin generada abarca desde las etapas ms tempranas (Fases I/II)
identificacin de dianas - hasta etapas finales comercializacin y fuerza de ventas -.
Una correcta gestin requiere evidencias de todos los estudios realizados que deben
presentarse a la entidad sanitaria competente, quien autoriza o deniega la comercializacin de
un determinado producto farmacutico.
En este proceso, que tiene una duracin media entre 8 y 12 aos, tradicionalmente se ha
utilizado el formato suponiendo un coste muy alto en materiales, espacios de almacenamiento y
gestin; esto est cambiando.
Adicionalmente, el periodo de comercializacin de un producto bajo una patente es limitado en
el tiempo.
En consecuencia, cualquier ayuda que suponga 1 DIA de avance en la comercializacin de un frmaco
supone una facturacin adicional millonaria.
Cunto tiempo dedica un empleado en una empresa sin Gestin Documental
en la localizacin de un determinado documento (p.e. El protocolo de ensayo
clnico)? Ser la ltima versin efectiva del mismo? Cul es el coste
equivalente de prdidas SOLO ocupado en localizar la informacin?
14
La Gestin Documental Regulada en la Industria Farmacutica

Desarrollo
Farmacologa Clnica
CRF
I+D Clnica
Drug Reg Affairs
Registros
MaestrosGestin
Investig.
Notas
electrnicas
Reg
Submissions
Global
Seguridad Pre-Clnica
Documentacin
GestinProyectos
de Proyectos
I+D
Informacin para la
Fuerza de ventas
Informacin clientes
potenciales
Ventas y
Mrketing
Reporting de
asuntos adversos
Web externas
Gestin SOP
Control de Calidad y Produccin
Registros de Personal
RRHH (Formacin regulada)

Finanzas/Administracin
IT y Validacin
Documentacin
15
Facturacin
de Sistemas

IBM SCORE Overview
16
Agenda
IBM SCORE Overview
17
Introduction
Industry and Technology challenges
IBM SCORE: Functionality
Architecture
Summary: key benefits
Introduction
Introduction
IBM Solution for Compliance in a Regulated Environment (IBM SCORE) is a new, flexible and easy
to configure regulatory compliance solution
IBM SCORE provides the core Document lifecycle and workflow management, security, and auditing
functionality required to comply with GxP and 21CFR11 regulations.
And, IBM SCORE provides Application integration, Business process management, and
Collaboration. These additional capabilities allow customers to integrate their document management
and compliance systems with their operational systems.
IBM SCORE gives life science and pharmaceutical companies the capability to anticipate and
respond on changing business demands. This is essential in Life Sciences fast-changing business
environment.
IBM SCORE is IBMs next - fifth - generation solution addressing

Life Sciences customers business needs
19
Industry and Technology

Challenges
Document Management Today and Tomorrow

TODAY

Isolated document management

Paper focused submissions
Local processes with internal focus
Content-centric workflow
Data management in point systems requires
repetition of information
Management of unstructured content
Management of active content
TOMORROW
Integrated regulatory information
management
Harmonized electronic submissions (e.g.
eCTD)
Global process support
Emphasis on collaboration
Business Process Management
Integrated data and document management
Support for structured and unstructured
information & transformation points
Management of active and inactive content
Evolve
Evolvewith
withtechnologies
technologiesleverage
leverage
21
IBM SCORE Broader scope

A new IBM product driven by IBMs industry Points of View with a specific focus on :
Application
Integration
Collaboration
Business
Process
Management
Data and
Document
Management
eCTD
Management
Life Sciences specific functionality provided out of the box. Supports key industry regulations and
processes, such as GXP and 21CFR11 compliance and eCTD.
A Portal-based application to provide a richer and more intuitive interface than what is typically
provided in traditional document management systems
Promotes configuration over customization extend to application level
Provides a content repository neutral architecture
Leverages open standards (e.g., J2EE, XML, Web Services Architecture)
Component based approach to support interoperability and flexibility
Provides assets to assist with the implementation, migration, and validation of the system
Go
Gobeyond
beyondDocument
DocumentManagement
Management(ABCD
(ABCDparadigm)
paradigm)
22
IBM SCORE Functionality
IBM SCORE Functional Components

Configurations and Accelerators
Implementation, Migration, & Validation Accelerators
Drug Development
Collaboration
Collaboration Middleware
External
Partners
Search
Info Grid
Inbox
Browser
Work Area
Actions
Integration
Preferences Reports
Favorites
Admin
Portal
Document Workflow
Process Flow
Business Process Management

Lifecycle
Search
Assembly
Rendition
Annotation
Security
Distribution Import/Export
View/Print
E-Signature
Auditing
Change Ctrl
Overlays
Publishing
Retention
Document Services
Services
Auxiliary Services
ERP
Integration Middleware
Affiliates
Sales & Marketing
Document Management
Departments
Divisions
Manufacturing
CTMS
LIMS
MES
EDC
Document Repository
IBM SCORE is the next-generation compliance solution fully integrated with

business processes and applications for life sciences companies
24
Basic Functionality
Portal-based User Interface
Integrated Lifecycle / Workflow / Version Management
Preconfigured GXP Controlled, Regulated, Approval, Flexible, Import Lifecycles
Auto Promotion of Lifecycle Status
Supports Serial, Parallel and Phased workflows
Workflow Target Recipients list
Dynamic Workflow and Escalation (Due Dates, Task Delegation, Add Task, Reassign Task)
21CRF11
Audit Trail / Document History
Electronic Signature
Role Base Security Model and User Interface
Role Reassignment
Controlled Viewing and Printing
Integrated Change Control Management
25
Smart Functionality
Periodic Review of Effective Documents
Annotations
Make Obsolete Process
Multi-Language Enabled
Smart Numbering and Auto Naming
Management Reports
Distribution
Lists
for
Notification Recipients
Viewers
and
My Work Area
Controlled Import and Export
My Favorites
Template Driven Authoring
Virtual Document support
Multiple Document Actions

Document
Relationships
Translation, )
Dynamic Views
Enhanced Search capabilities
Report Level Publishing

(Reference,
Submission Management
eCTD Management
Records Management

26
Functionalities of the new release 5.1.3

eCTD
- Import existing eCTD for Archive
- Create new eCTD from Copy copy CD + if you change region it will replace module 1
- Create New eCTD (Original Application, Amendment, Supplement, etc)
- Modify eCTD including Add, Append, Replace
- Pre-configured submissions lifecycle
- DTD, Stylesheet and Schema importer
- Component Auto-suggest
- eCTD Export to file system supports incremental publishing
- eCTD Publishing including:
Generation of XML Backbone, MD5 Checksums, component verification
Confirmation that PDF options in accordance with regional and ICH guidelines
eCTD validation against DTD or schema, checks for naming and broken links
- Support for creation and use of Study Tagging Files (STFs) for FDA submissions
27
Functionalities of the new release 5.1.3

Cross-references (Linking across documents)
- Author-time cross references from the Word authoring environment
- Author-time and Post-Authoring cross references from within the Adobe environment on PDFs
Assembly Manager
- Web based UI: Assembly Manager Tab in portlet not applet
- Access to document repository functions from within the assembly manager portlet
- Edit multiple compound documents at the same time
- Drag and drop from UI
- Clipboard function
- Link from Folder Navigation, Search results and clipboard
- Special functions enabled for eCTD compound document management, such as add, append
and other eCTD modification actions
XML Content Management
- Storage and management of XML content within the repository
- Transformation of XML content to PDF
Delete Document Configurable Control
Bulk Document Export
Web Services for 3rd party integration
28
SCOREs Approach to eCTD Management - Integrated Lifecycle Approach

Partner A
External
Authoring &
Retrieval
Partner B
Barr Labs
SCORE
Repository
Workflow
eCTD
Submission
Publishing
SPL/PIM
Original and
subsequent
Submissions
(Amendment,
Supplements,
Variations, etc.)
Health
Authority
Agencies
Internal
Cross-Functional
Authoring Communication Channels
Pre- and Post-Approval Correspondence
and Communication
29
Starts at Document Authoring and Continues through Submission

and Maintenance
Prepare
eCTD
Component
Associate eCTD
Component
Update
Application
Create
Component
Content
Manage and
Archive eCTD
30
Assign
Resources
and Due
Dates
Create eCTD
Structure
Assemble
eCTD and
Submit
Plan and
Track eCTD
eCTD Management Process Overview of Streams & Tasks
Monitor
Status
Import External
eCTD
Component
Create New
eCTD
Sequence
View eCTD
Publish & QC
eCTD
Append
Content for
Application
Manage
Correspondence
Publish eCTD
Component
Approve eCTD
Replace
Content for
Application
eCTD Tracking
Manage
Internal Key
Messages
Electronically
Review and
Approve
Submit to Health
Authority
Delete
Content for
Application
Record Mgmt
and
Archival
SCOREs Approach to eCTD Management related activities

Create New eCTD
Update eCTD (Amendment,
Partner A
Supplement, Variation)
Create eCTD from Copy
Add, Append, Replace, Delete
eCTD Leaves
Create Author-Time X-Refs
External
Authoring &
Retrieval
Import eCTD Archive

Import DTDs, Schemas &
Partner
B
Stylesheets
Auto-Suggest/Auto-Populate
Components
Support for Document/Submission
Planning Functions
Barr Labs
SCORE
Repository
Workflow
eCTD
Submission
Publishing
Publish eCTD from Repository including

draft & incremental publish
SPL/PIM
Generate XML backbone, MD5 Checksums
Internal
and validate submission content and
structure
Cross-Functional
Export eCTD Output to Filesystem
Authoring
Create
Post Author-time X-Refs
Communication Channels
STF Support
Original and
subsequent
Submissions
(Amendment,
Supplements,
Variations, etc.)
Regulatory Correspondence and

Commitment Management
Health
Submission Lifecycle Reports
Authority
Submissions Dashboards
Agencies
eCTD Creation and Update
Planning
Functions
Pre- and Post-Approval Correspondence

and Communication
31
eCTD Lifecycle
REVIEW
eCTD
CREATE
Sequence 0000
32
APPROVE
SUBMIT
eCTD
ED
W
IE
V
RE
FT
A
R
MODIFY
eCTD
PR
P
A
PUBLISH
eCTD
ED
V
O
B
SU
ED
T
IT
CREATE MEDIA
eCTD Functionality ( Submission Lifecycle)

Provide and end-to-end submission lifecycle
Provide review and approval workflow templates
Additional submitted state.
Pending
Review
Review
Workflow
Review
Rejected
START
(create)
Draft
Reviewed
Approved
Submitted
END
Approve
Rejected
Validate
Shared
Content
Approval
Workflow
Pending
Approval
Validate
Rejected
Only for Amendment/
Supplement
33
IBM SCORE Document Lifecycle Management

The GXP-Controlled Lifecycle
pending
review
review
review
review
reviewed
Document Auto-Numbering
Document Versioning
draft
create/
change
Role-based Security Model
edit
rejected
pending
approval
Supported by
Controlled and Reference Copy Printing

Integrated Change Control
approve
approve
(e-sig)
(e-sig)
Periodic Review
approved
Make Obsolete Process
issue (for
training)
issued
make
effective
Controlled Import
ec
eff
tiv
current
Document Referencing
previous
IBM SCORE provides a suite of lifecycles with varying levels of control

34
IBM SCORE Document Lifecycle Management

The Regulated Lifecycle
pending
review
create/
change
review
review
review
The Approval Lifecycle

pending
review
reviewed
draft
create/
change
edit
review
review
review
approve
approve
create/
change
edit
review
review
review
reviewed
draft
edit
rejected
rejected
pending
approval
(e-sig)
(e-sig)
pending
review
reviewed
draft
rejected
pending
approval
The Finalized Lifecycle
finalize
approve
approve
approve
(e-sig)
(e-sig)
(e-sig)
(e-sig)
approved
approved
make
effective
effective
current
current
retired
previous
finalized
retired
current
previous
retired
previous
IBM SCORE provides a suite of lifecycles with varying levels of control

35
IBM SCORE Configuration Approach

Complete XML Based Configuration Management:
Rapid and Repeatable Configurations
Implementation of configuration design
Replication of configuration between environments
Auditing of configuration
Configuration Options Include:

Configuration Options Include:
Document Type and Attribute Definition
Document Type and Attribute Definition
Roles Based Security
Roles Based Security
User Interface based on Role
User Interface based on Role
Allowed User Actions based on Role
Allowed User Actions based on Role
Workflow Templates
Workflow Templates
Folders and Views
Folders and Views
Lifecycle Definition and Transition
Lifecycle Definition and Transition
Smart Number / Auto Naming
Smart Number / Auto Naming
Reports
Reports
Notifications
Notifications
36
Audit Trail Entries

Audit Trail Entries
Authentication Events
Authentication Events
Electronic Signature Events
Electronic Signature Events
Relationships
Relationships
User Profiles
User Profiles
Users / Groups
Users / Groups
Target Workflow Recipients
Target Workflow Recipients
Assembly Manager
Assembly Manager
System Configuration
System Configuration
Change Control
Change Control
IBM SCORE Accelerators

GXPharma
Application
Validation Approach
Validation
Test Strategy
Qualification Scripts and Templates
Validation Plan
Site Validation Plan
System Test Plan
User Acceptance Test Plan
Test Process Training
Validation Report
Accelerators
Software

Migration
Migration Plan
Migration Approach
Migration
Options
Workshop Set
Migration Questionnaire
Migration Checklists
Site Validation Report

System Test Report
User Acceptance Test Report
Project Review SOP
Project Documentation Standards SOP
Periodic Review SOP
Test Execution SOP
Test Error Handling SOP
Implementation
IBM SCORE Project Plan (Document
Template)
High Level GDPM (milestone plan)
Risk Management Template
IBM SCORE Project Schedule
Implementation Approach Overviews
Business case Methodology and Tools
Stream
Roles
and
Responsibilities
Identifiers
Project Charter
37
Pre-Training Brief
Communications Strategy and Plan
Template
Document Overlay Definitions
Performance
and
Capacity
Requirements Analysis Workshop
Materials
Physical and Logical Security SOP
Backup and Restore SOP
User Management SOP

Startup and Shutdown SOP

Disaster Recovery SOP
Training Strategy Template
Training Approach Overview
Training SOP
Training Needs Analysis
Training Course Assessment Form
Training
Course
Tracking
Spreadsheet
IBM SCORE Summary
IBM SCORE Key Benefits

Highly configurable solution built on open standards with proven technologies able to rapidly adapt to
changing regulatory requirements
Moves beyond content-centric workflows to business process management
Role-based portal interface ensures that the right information is presented to the right people
Business integration layer and component-based architecture that supports integration with other
business critical information systems
Records Management features provide management of content beyond the active content states
Accelerators for implementation design documentation, validation templates, training materials, etc.
39
IBM SCORE Delivering Business Value to Our Clients
Efficiency /
Cost
Reduction
Compliance
& Quality
Satisfies
requirements
while
minimizing the cost of compliance
Improves quality of data
Integrates other areas of the value
chain
Improves usability
Promote business
processes not
content-centric processes

40

Reduces
operational
cost
of
document and data management
Reduces time to create, manage and
distribute content
Reduces
effort
spent
on
development and validation
Revenue
Generation

More filings submitted & approved

Technology Transfer process from
R&D to Mfg
More throughput in Mfg
Improved targeted marketing

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Utilizacin de templates o modelos nicos

Los documentos discurren por diferentes

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La necesidad de la Gestin Documental

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Fuente: IBM Encuesta global a alta direccin, 2006

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Cuando esta Gestin debe ser Regulada?

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Requerimientos de una Gestin Documental Regulada?

METODO GESTIN DOCUMENTAL

TRATAMIENTO EN FORMATO PDF

CONTROL HISTORICO DOCUMENTAL

IMPRESIN CONTROLADA CON

Lugar seguro bajo

SISTEMA DE CONTROL DE ACCESO

CICLOS DE VIDA ESPECFICOS

Copyright IBM Corporation 2006

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La Gestin Documental Regulada en la Industria Farmacutica

Copyright IBM Corporation 2006

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La Gestin Documental Regulada en la Industria Farmacutica

Drug Reg Affairs