PresidnciadaRepblica

CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos

DECRETON8.077,DE14DEAGOSTODE2013
Regulamenta as condies para o funcionamento de
empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o
registro, controle e monitoramento, no mbito da
vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras
providncias.

APRESIDENTADAREPBLICA,nousodaatribuioquelheconfereoart.84,caput,incisosIVeVI,
alneaa,daConstituio,etendoemvistaodispostonaLeino6.360,de23desetembrode1976enaLeino
9.782,de26dejaneirode1999,
DECRETA:
CAPTULOI
DISPOSIESPRELIMINARES
Art.1o Este Decreto regulamenta as condies para o funcionamento de empresas sujeitas ao
licenciamentosanitrio,eoregistro,controleemonitoramento,nombitodavigilnciasanitria,dosprodutosde
quetrataaLeino6.360,de23desetembrode1976.
CAPTULOII
DASCONDIESPARAOFUNCIONAMENTODEEMPRESAS
Art.2Oexercciodeatividadesrelacionadasaosprodutosreferidosnoart.1odaLeino 6.360, de 1976,
depender de autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa e de licenciamento dos
estabelecimentospelorgocompetentedesadedosEstados,DistritoFederalouMunicpios, observados os
requisitostcnicosdefinidosemregulamentodessesrgos.
Pargrafo nico. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas
relacionadosconstaroexpressamentedaautorizaoedolicenciamentoreferidosnocaput.
Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Decreto
pelasautoridadesdosEstados,DistritoFederalouMunicpios,oestabelecimentodever:
IpossuirautorizaoemitidapelaAnvisadequetrataocaputdoart.2o
II comprovar capacidade tcnica e operacional, e a disponibilidade de instalaes, equipamentos e
aparelhagemimprescindveiseemcondiesadequadasfinalidadeaqueseprope
III dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo
estabelecimento,nostermosdaregulamentaoespecfica
IVdisporderecursoshumanoscapacitadosaoexercciodasatividadese
Vdispordemeioscapazesdeprevenir,eliminaroureduzirriscosambientaisdecorrentesdasatividades
exercidaspeloestabelecimentoquetenhamefeitosnocivossade.
Art.4oOsestabelecimentosterolicenassanitriasindependentes,mesmoquelocalizados no mesmo
MunicpioounoDistritoFederalepertenamaumasempresa.

Art. 5o Os estabelecimentos que exeram atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter
responsveltcnicolegalmentehabilitado.
Art. 6o Os rgos e entidades pblicas que exeram atividades abrangidas pela Lei no 6.360, de 1976,
no dependem de licena para funcionamento, ficando, porm, sujeitos s exigncias quanto a instalaes,
equipamentoseaparelhagemadequadoseassistnciaeresponsabilidadetcnicas.
CAPTULOIII
DOREGISTRODEPRODUTOSSUBMETIDOSAOREGIMEDEVIGILNCIASANITRIA
Art.7oOsprodutosdequetrataoart.1osomentepoderoserobjetodasatividadesaelesrelacionadas
seregistradosjuntoaAnvisa,observadosseusregulamentosespecficos.
1o O registro ser concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento,
salvonoscasosdeinobservnciadaLeino6.360,de1976,desteDecretooudeoutrasnormaspertinentes.
2oAlmdodispostonoart.41AdaLeino9.782,de26dejaneirode1999,teroprioridade,nostermos
deregulamentaoespecficadaAnvisa,asanlisesdosrequerimentosderegistroreferentesa:
IprodutosestratgicosparaoSistemanicodeSadeSUS,conformedefinidoematodoMinistrode
EstadodaSade
IIprodutosobjetodetransfernciadetecnologiaparargoseentidadesdaadministraopblicae
III produtos com inovaes radicais ou incrementais fabricados no Pas ou que atendam sua regra de
origem ou Processo Produtivo Bsico, desde que o ncleo tecnolgico do produto tambm seja fabricado no
Pas.
3o Caso no haja riscos sade da populao ou fiscalizao das atividades de produo e
circulao,oregistrodosprodutosdequetrataesteartigopoderserobjetoderegulamentaodaAnvisapara:
Isimplificareagilizarosprocedimentose
IIestabelecerprioridadesemetasdedesempenhoprevistasemclusuladocontratodegestoaquese
refereoart.19daLeino9.782,de1999.
4o A Anvisa poder dispensar de registro os inseticidas, imunobiolgicos, medicamentos e outros
insumosestratgicosquandoadquiridosporintermdiodeorganismos multilaterais internacionais, para uso em
programasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.
5oNoscasosdegraveriscosadeedesdequecomprovadaaindisponibilidadenomercado nacional
de substitutos teraputicos registrados, a ANVISA poder estabelecer procedimentos simplificados para
viabilizarofornecimentodemedicamentospeloSUS.
Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alteraes e revalidaes ficam sujeitos ao
atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos tcnicos definidos em
regulamentaoespecficadaAnvisa.
1oOregistroaqueserefereoart.7otervalidadedecincoanosepoderserrevalidadoporperodos
iguaisesucessivos,mantidooregistroinicial.
2oArevalidaodoregistrodeverserrequeridacomantecednciamximadedozemeses e mnima
deseismesesdadatadovencimentodoregistro.
3o Atendido o disposto no 2o, o registro ser considerado automaticamente revalidado,
independentemente de deciso da Anvisa, se esta no houver sido proferida at a data do vencimento do
registro.
4o A revalidao automtica ocorrer nos termos e condies em que tenha sido concedido o registro

ousualtimarevalidao.
5oArevalidaoautomticanoprejudicaracontinuaodaanlisedorequerimento de revalidao,
quepoderserratificadoouindeferidopelaAnvisa,conformeregulamentaovigente.
6o O indeferimento do requerimento de revalidao de registro que tenha sido automaticamente
revalidadoensejarocancelamentodoregistro.
Art. 9o Os produtos de que trata este Decreto no podero ter nome ou designao que induza a erro
quantoasuacomposio,finalidade,indicao,aplicao,mododeusareprocedncia.
Pargrafo nico. permitida a mudana de nome de produto registrado antes de sua comercializao,
quandosolicitadapelaempresa.
Art. 10. A importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria est sujeita prvia
manifestaodaAnvisa,quedefiniremregulamentaoespecficaosrequisitostcnicosaseremobservados.
1o Os procedimentos de liberao de produtos importados destinados pesquisa tecnolgica e
cientificadeverosersimplificadosconformeregulamentaoespecficadaAnvisa.
2o Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por este
Decretonosubmetidosaregimeespecialdecontroleeemquantidadeparausoindividual,quenosedestinem
revendaouaocomrcio,desdequeatendidaaregulamentaoespecficadaAnvisa.
Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somente
sero disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver previso
diversaemnormaespecficadaAnvisa.
Pargrafo nico. permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel, observados os
requisitostcnicosprevistosemregulamentaoespecficadaAnvisa.
CAPTULOIV
DASATIVIDADESDECONTROLEEMONITORAMENTODEPRODUTOSNOSISTEMANACIONALDE
VIGILNCIASANITRIA
Art.12. As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei no 6.360, de 1976, e este Decreto sero
exercidas:
IpeloMinistriodaSade,quantoformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapoltica nacional
devigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIpelaAnvisa,conformeasatribuiesconferidaspelaLeino9.782,de1999e
III pelos Estados, Distrito Federal e Municpios, por meio de seus rgos de vigilncia sanitria
competentes.
Art. 13. Os agentes a servio da vigilncia sanitria, em suas atividades de controle e monitoramento,
tero,entreoutras,asseguintesatribuieseprerrogativas:
I livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle
sanitrio,previstasnoart.2odesteDecreto,eaosdocumentosedadosrelacionados
IIrealizarinspeesderotinaeparaapuraodeinfraessanitrias,lavrandoosrespectivostermos
IIIcoletarasamostrasnecessriassanlisesdecontroleoufiscal,lavrandoosrespectivostermos
IV verificar o atendimento das condies de sade e higiene exigidas aos empregados quanto s
atividadesdequetrataoart.2o
Vverificaraprocednciaeascondiessanitriasdosprodutos

VIinterditar,parcialoutotalmente,lavrandootermorespectivo,osestabelecimentosemqueserealize
atividade prevista no art. 2o deste Decreto, bem como lotes dos produtos, em virtude de descumprimento da
legislaosanitriaaplicvel
VII determinar e fiscalizar a imediata inutilizao dos produtos cuja adulterao ou deteriorao seja
flagranteeapreenderouinterditarorestantedolotee
VIII instaurar e julgar processo administrativo, conforme previsto na Lei no 6.437, de 20 de agosto de
1977.
Art. 14. A ao de vigilncia sanitria ocorrer em carter permanente e constituir atividade de rotina
dosrgosdesade.
Pargrafo nico. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, as empresas
devero prestar as informaes ou entregar documentos, nos prazos fixados, para no obstarem a ao de
vigilnciaeasmedidasquesefizeremnecessrias.
Art. 15. A ao de vigilncia sanitria implicar a fiscalizao de todos produtos de que trata este
Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e
venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas prticas e
dasexignciasdalegislaovigente.
1oAsempresastitularesderegistro,fabricantesouimportadoras,tmaresponsabilidadedegarantire
zelarpelamanutenodaqualidade,seguranaeeficciadosprodutosatoconsumidorfinal,paraevitarriscos
eefeitosadversossade.
2o A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos e pelo
consumoracionalincluiosdemaisagentesqueatuamdesdeaproduoatoconsumo.
3o A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a
rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas ao de vigilncia e regulamentao especfica da ANVISA para
impediraveiculaodeinformaesinadequadasoufraudulentaseprticasantiticasdecomercializao.
Art. 16. As aes de vigilncia sanitria incluem a deteco, o monitoramento e a avaliao de
problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalizao dos estudos realizados com
medicamentosnovos,principalmentenafasedeestudosclnicosemsereshumanos.
Pargrafonico.Oseventosadversosequeixastcnicasrelacionadosaprodutossubmetidosvigilncia
sanitriadeverosernotificadosAnvisaparamonitoramento,anlise,investigao,medidasdecomunicao
populao e demais aes de preveno, reduo ou eliminao do risco, conforme requisitos tcnicos
previstosemregulamentaoespecficadaAnvisa.
Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilncia
sanitriapormeiodoatendimentoaosrequisitostcnicosdaregulamentaoespecficadaAnvisa.
Art. 18. A fiscalizao dos rgos integrantes da administrao pblica ou das entidades por ela
institudas,queexeramatividadeprevistanocaputdoart.2o deste Decreto, observar regras fixadas para o
controle dos demais estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria, inclusive quanto a instalaes,
equipamentos,assistnciaeresponsabilidadetcnica.
CAPTULOV
DISPOSIESFINAIS
Art.19. permitida a distribuio de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a mdicos e
cirurgiesdentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que produzam
dependnciafsicaoupsquica.
Pargrafo nico. A quantidade de unidades farmacotcnicas das amostras dever corresponder
quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens devero conter a informao USO SOB
PRESCRIOMDICA,deacordocomrequisitosderotulagemdefinidosemregulamentaoespecfica.
Art. 20. A Anvisa elaborar e publicar a relao das substncias e medicamentos sujeitos a controle

especial,previstonoart.66daLeino11.343,de23deagostode2006.
Art.21.MediantesolicitaodaComissoNacionaldeIncorporaodeTecnologiasnoSUSConitec,a
Anvisa poder emitir autorizao de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos
registrados nos casos em que a indicao de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde
quedemonstradaspelaConitecasevidnciascientficassobreaeficcia,acurcia,aefetividadeeasegurana
domedicamentooudoprodutoparaousopretendidonasolicitao.
Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal sero dispensadas de registro, conforme
critriosestabelecidosemregulamentaoespecficapelaAnvisa.
Pargrafonico.Oreconhecimentodaefetividadedasdrogasvegetaispoderserrealizadocombaseno
usotradicional,apartirdeexperinciasexistentesnoPasenoexterior.
Art.23.Aintenodaempresadedescontinuartemporriaoudefinitivamenteafabricaoouimportao
de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno dever ser comunicada Anvisa com
antecednciamnimadeseismeses.
Pargrafo nico O prazo de antecedncia mnima previsto no caput poder ser estendido para at doze
meses, conforme regulamentao da ANVISA, que definir os critrios tcnicos relativos aos casos de
descontinuidade da fabricao ou importao de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do
mercado.
Art.24.Semprejuzodeoutrascominaeslegais,inclusivepenais,aspessoasfsicasejurdicaseos
responsveis tcnicos e legais respondero civil e administrativamente por infrao sanitria resultante da
inobservncia da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e das demais normas sanitrias, nos termos da Lei no
6.437,de1977.
Art.25.Ficamrevogados:
IoDecretono79.094,de5dejaneirode1977e
IIoDecretono3.961,de10deoutubrode2001.
Art.26.EsteDecretoentraemvigornadatadesuapublicao.
Braslia,14deagostode2013192daIndependnciae125daRepblica.
DILMAROUSSEFF
AlexandreRochaSantosPadilha
EstetextonosubstituiopublicadonoDOUde15.8.2013