[Guia para Laboratrios Farmacuticos]

Laboratrios Farmacuticos

Medicamentos Fracionados

Laboratrios Farmacuticos

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[Guia para Laboratrios Farmacuticos]

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Ceclia Martins Brito
Victor Hugo Travassos da Rosa
Coordenao e responsabilidade editorial
Assessoria Tcnica - Astec
Assessoria de Divulgao e Comunicao Institucional - Ascom
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Braslia - DF
CEP: 70770-502
Telefone: (61)3448-1000
www.anvisa.gov.br

Impresso no Brasil
permitida a reproduo parcial ou total desta
obra, desde que citada a fonte.
Copyright 2006. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

Temos a satisfao de apresentar o Guia sobre Medicamentos Fracionados. Seu objetivo esclarecer dvidas sobre os principais aspectos
relacionados ao fracionamento e auxiliar na compreenso das condies tcnicas e operacionais estabelecidas na regulamentao do
tema pela Anvisa.
As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade encontram no fracionamento um dos instrumentos estratgicos para a sua implementao. Alm de ampliar o acesso
da populao aos medicamentos, o fracionamento tambm contribui
para a promoo da sade, pois evita que os pacientes mantenham
em sua casa sobras de medicamentos utilizados em tratamentos anteriores. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou
orientao mdica, diminuindo o nmero de intoxicaes e de efeitos
adversos. A ampliao do acesso ocorre em funo tanto da possibilidade de aquisio da exata quantidade prescrita, quanto do preo
praticado para cada unidade do medicamento.

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Apresentao

O fracionamento certamente constitui um importante aliado na adeso dos pacientes ao tratamento, contribuindo para o seguimento da
terapia definida pelos prescritores. A dispensao de medicamentos
fracionados deve incluir o fornecimento de informaes e o acompanhamento do tratamento dos pacientes, traduzindo-se como um
importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e
dos servios farmacuticos do pas.
O procedimento do fracionamento efetuado nas farmcias, sob a
responsabilidade de um farmacutico habilitado. Para que os medicamentos possam ser fracionados com segurana, as embalagens permitem sua subdiviso, garantindo as caractersticas asseguradas na
forma original do produto at que este chegue ao consumidor final. A
subdiviso da embalagem do medicamento ocorre sem o rompimento
do acondicionamento primrio, mantendo os dados de identificao e
as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia asseguradas na embalagem original do produto.

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O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tratamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa s reais
necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma,
como uma importante medida que compe as estratgias para a promoo do uso racional de medicamentos. Sua implementao permite
que os consumidores exeram o seu direito de adquirir a quantidade
exata de medicamento prescrito para o seu tratamento.
A Anvisa j regulamentou o fracionamento de medicamentos em
todas as suas etapas. Por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n 135, de 18 de maio de 2005, da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, e da Resoluo RE n
2328, de 20 de setembro de 2005, a Agncia estabeleceu as condies
tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa
atividade, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Decreto n 5.348,
de 19 de janeiro de 2005.
Aps Decreto n 5775, de 10 de maio de 2006, que revogou o Decreto
n 5348, a Anvisa editou a RDC n 80, de 11 de maio de 2006, atualmente vigente, e que revogou a RDC n 135 e a RDC n 260.
Estamos avanando em direo ao cumprimento de nossa instigante
misso institucional e de nossos compromissos de transparncia e
cooperao com os demais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e do setor regulado. Acreditamos que o envolvimento
de todos esses atores ser capaz de superar os desafios na busca da
melhoria da qualidade de vida e da sade da populao.
Temos certeza de que este guia sobre o fracionamento mais um
passo significativo nesse processo.

Boa leitura a todos!

Dirceu Raposo de Mello

Diretor-Presidente da Anvisa

Apresentao

O que o fracionamento de medicamento?

Qual o papel e a importncia dos laboratrios para o fracionamento

de medicamentos?

Quais os medicamentos que podem ser fracionados?

10

Quais as especificaes de embalagem e de rotulagem necessrias para

a aprovao de medicamentos fracionveis no mbito da Anvisa?

12

Como obter o registro de medicamentos no mbito da Anvisa para fins

de fracionamento?

17

Como adequar medicamentos j registrados no mbito da Anvisa para

fins de fracionamento?

18

Quais os estabelecimentos que podem comercializar os medicamentos

acondicionados em embalagens fracionveis?

26

Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias devem possuir

para realizar o fracionamento?

26

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Sumrio

Quais os principais passos para realizar o fracionamento e a dispensao

de medicamentos fracionados?
27
Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias
para a dispensao de medicamentos na forma fracionada?

29

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O fracionamento de medicamentos parte de um conjunto de

medidas voltadas para a implementao da Poltica Nacional de
Medicamentos, instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30
de outubro de 1998, e da Poltica de Assistncia Farmacutica do
Ministrio da Sade, aprovada pela Resoluo n 338, de 6 de maio
de 2004, do Conselho Nacional de Sade.
Caracterizado pela subdiviso da embalagem de um medicamento
em fraes individualizadas para viabilizar a dispensao de medicamentos ao usurio na quantidade estabelecida pela prescrio
mdica, odontolgica ou necessria ao tratamento correspondente,
nos casos de medicamentos isentos de prescrio, sob orientao e
responsabilidade do farmacutico. O fracionamento representa um
importante passo para a qualificao e para a orientao das aes
e dos servios farmacuticos do pas, aproximando o profissional
farmacutico do cidado e usurio de medicamentos. Alm disso,
contribui para que a terapia medicamentosa esteja ajustada s reais
necessidades do usurio, em busca da promoo do uso racional de
medicamentos.

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O que o fracionamento de medicamento?

Importante: As embalagens que podem ser fracionadas, chamadas

de embalagens primrias fracionveis, so especialmente desenvolvidas pelos laboratrios para essa finalidade e vm acondicionadas
em uma embalagem externa (embalagem secundria), chamada de
embalagem original para fracionveis, que deve ser identificada pela
inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL na rotulagem do respectivo
produto.

Qual o papel e a importncia dos laboratrios para o

fracionamento de medicamentos?
As especificaes de rotulagem e de embalagem sempre foram determinantes para a garantia de qualidade, segurana e eficcia dos
medicamentos. Importantes no combate a fraudes, na conservao
e na identificao desses produtos, algumas condies tcnicas de
embalagem e rotulagem foram estabelecidas para que a dispensao de medicamentos na forma fracionada no prejudique ou comprometa as caractersticas e os dados de identificao e rastreabilidade assegurados no medicamento original registrado .

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Em vista disso, o fracionamento de medicamentos somente ser

permitido a partir das embalagens originais desenvolvidas especialmente para essa finalidade, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo as caractersticas e os dados de identificao assegurados no produto original registrado. Portanto, os laboratrios de
medicamentos desempenham papel de fundamental importncia no
desenvolvimento dessas embalagens, viabilizando o acesso racional
dos usurios de medicamentos a esses produtos, na quantidade
que atenda exatamente ao tratamento clnico prescrito ou s necessidades teraputicas dos usurios nos casos de medicamentos isentos de prescrio com a qualidade, segurana e eficcia necessrias.

Importante: As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, da segurana e da eficcia dos medicamentos
em todas as etapas do processo, at chegarem ao consumidor final,
a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade. A responsabilidade
solidria de zelar pela qualidade, pela segurana e pela eficcia dos
medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias,
as drogarias e os demais agentes que atuam desde a produo at o
consumo do produto.

Quais os medicamentos que podem ser fracionados?

Somente os medicamentos registrados e aprovados pela Anvisa,
segundo as especificaes contidas na legislao vigente, com
embalagem e rotulagem adequadas ao fracionamento, podero ser
fracionados e dispensados na forma fracionada.
importante destacar que apenas sero aprovados pela Anvisa para
fins de fracionamento os medicamentos nas apresentaes bisnaga
monodose, de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelope, blister e strip ou nas formas farmacuticas de
comprimidos, cpsulas, vulos vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos e supositrios, que estejam acondicionados em embalagens
especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade,
com mecanismos que permitam a subdiviso da embalagem em fraes individualizadas de forma a garantir a manuteno das caractersticas asseguradas na sua forma original.

10

As apresentaes comerciais fracionveis devem representar a

melhor relao custo-benefcio para o usurio de medicamentos. Os
critrios para estabelecer o preo inicial dos medicamentos fracionados para atender a essa necessidade j foram estabelecidos. A
Resoluo n 6/2005 da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) determina que os laboratrios que pretenderem
fracionar apresentaes que j estejam venda devero optar pela
de menor preo por unidade. Para fracionar a apresentao cujo
preo por unidade no seja o menor, o fabricante dever solicitar a
reduo do preo, adequando-se s exigncias da resoluo. Para os
medicamentos que ainda no foram lanados no mercado, a anlise
de preo seguir as normas da Resoluo n 2/2004 da CMED, que
estabelece os critrios para definio dos preos de produtos novos
e de novas apresentaes. O ajuste de preos de todos os medicamentos fracionados ser anual, seguindo as mesmas regras dos
ajustes de preos dos demais medicamentos.

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Importante: Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que

trata a Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores
atualizaes, e as apresentaes ou formas farmacuticas no
indicadas na legislao vigente no podero ser fracionados.

Importante: Para fins de registro, de incluso ou de alterao psregistro, a embalagem primria fracionvel e a embalagem primria
fracionada devero viabilizar o atendimento da prescrio por meio
de fraes compostas por apenas uma unidade farmacotcnica e
atender s especificaes contidas na legislao vigente.

Apenas as apresentaes fracionveis j registradas ou peticionadas at o dia 20 de setembro de 2005 podero conter embalagens
primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma
unidade farmacotcnica. Nesse caso, a descrio de rotulagem
especfica para identificao dos medicamentos fracionveis dever
ser acrescida da indicao da quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em cada embalagem primria fracionada, conforme exemplo a seguir: Fracionvel a cada 2 comprimidos. Essas
apresentaes devero ser ajustadas frao unitria at a ocasio
do requerimento de revalidao do respectivo registro. Quando se

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tratar de alterao ou incluso ps-registro, a adequao anteriormente mencionada dever ser providenciada pelo titular do registro
no prazo mximo de doze meses contados da data de publicao
do respectivo deferimento ou at a ocasio do requerimento de
revalidao do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer
primeiro.

Quais as especificaes de embalagem e de rotulagem

necessrias para a aprovao de medicamentos
fracionveis no mbito da Anvisa?
Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar no tero mdio da face principal da embalagem original para
fracionveis, logo acima da faixa de restrio de venda (ou posio
equivalente no caso de inexistncia desta), a expresso EMBALAGEM FRACIONVEL, em caixa alta, cor vermelha (Pantone 485C),
impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a
garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a 50%
do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da Denominao
Comum Brasileira (DCB) ou ainda, na falta dessa ltima, da Denominao Comum Internacional (DCI).
No caso de medicamentos genricos, os dizeres de rotulagem descritos acima para fins de identificao das embalagens fracionveis
devero ser indicados logo acima da faixa amarela que contm o
logotipo definido pela legislao especfica.

Importante: A rotulagem dos medicamentos a serem adquiridos

pelo Ministrio da Sade deve obedecer identificao padronizada,
conforme legislao especfica.

Veja a seguir as principais caractersticas das embalagens relacionadas com a regulamentao do fracionamento de medicamentos:

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Embalagem original para fracionveis

Acondicionamento que contm os medicamentos em embalagens

primrias, as quais podero ser subdivididas e dispensadas ao usurio de medicamentos para atender prescrio. Sua identificao
se d pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL, em caixa alta
e na cor vermelha, localizada logo acima da faixa de restrio de
venda ou posio equivalente, no caso de sua inexistncia. Para os
Medicamentos Genricos, essa inscrio ser localizada logo acima
da faixa amarela que contm o logotipo definido pela legislao
especfica.

Embalagem primria fracionvel

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Acondicionamento que est em contato direto com o medicamento,

capaz de assegurar a manuteno de sua qualidade e segurana.
Contm mecanismos adequados subdiviso da embalagem em
fraes individualizadas para viabilizar a dispensao de unidades farmacotcnicas ao usurio de medicamentos, sem contato do
medicamento com o meio externo, e em quantidade suficiente para
atender ao tratamento prescrito.
Embalagem primria fracionada

a menor unidade da embalagem obtida a partir da embalagem

primria fracionvel, sem qualquer contato do medicamento com o
meio externo, preservando-se as caractersticas de qualidade e segurana do produto at que este chegue ao usurio final, assim como
os dados de identificao (nome, concentrao do princpio ativo, n.
de registro, lote, prazo de validade etc.).
Cada embalagem primria fracionada registrada na Anvisa
deve conter, no mnimo, as seguintes informaes, que devem permitir fcil leitura e identificao, podendo conter
apenas os nove primeiros dgitos do nmero de registro:
Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de
medicamento genrico, isento de registro, homeoptico
isento de registro e imunoterpico.

14

 Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica,

com exceo de medicamentos com mais de quatro frmacos.
Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta
contenha o nome da empresa.
Nmero do registro (contendo at nove dgitos), nmero do
lote e data de validade (ms/ano).
Via de administrao, quando restritiva.
A expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
ou o logotipo caracterizado pela letra G estilizada e as
palavras Medicamento e Genrico, conforme legislao
especfica, quando se tratar de medicamento genrico.

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Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta,

Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso
de fitoterpicos.

A expresso Exija a bula.

Os dados e informaes contidos em cada embalagem
primria fracionada so essenciais para o uso adequado
do medicamento e para a
rastreabilidade do produto.

Importante: responsabilidade do titular do respectivo registro

do medicamento disponibilizar ao estabelecimento farmacutico a
quantidade de bulas suficientes para atender s necessidades do consumidor e usurio de medicamentos, nos termos da regulamentao
vigente. Portanto, as embalagens originais para fracionveis devem
ser acompanhadas de um nmero mnimo de bulas que atenda posologia relativa ao menor perodo de tratamento, no caso dos medicamentos fracionveis. Quando no for possvel definir esse perodo
ou no caso de indicao de medicamentos para tratamento agudo,
deve ser utilizada como referncia sua posologia mnima diria.

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Exemplos para definio da quantidade de bulas em cada

embalagem original para fracionveis do produto
Exemplo n 1
Apresentao do medicamento: 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X
40 (EMB FRAC).
Posologia: A dose oral para adultos de 20 mg, administrada
uma vez ao dia, aps as refeies, durante 1 a 4 semanas. A dose
recomendada para crianas com idade superior a 1 ano de 10 mg,
administrada uma vez ao dia, pela manh, com o auxlio de lquido,
durante 4 a 8 semanas.
1 passo: identificar a menor posologia de tratamento.
Posologia mnima: 14 comprimidos (20 mg administrada uma vez
ao dia, durante uma semana).
2 passo: calcular o nmero de bulas necessrias para cada embalagem, dividindo o nmero total de unidades farmacotcnicas
contidas na apresentao do medicamento pelo nmero de unidades necessrias para atender menor posologia de tratamento.
Total de unidades farmacotcnicas: 40 comprimidos de 10
mg.
Unidades necessrias para atender menor posologia de
tratamento: 14 comprimidos.
Quantidade de bulas que deve acompanhar a embalagem
original para fracionveis: 3 bulas (4014=2,85).
Observao: Quando o menor perodo de tratamento no puder ser
definido ou no caso de indicao de medicamentos para tratamento
agudo, deve ser utilizada como referncia sua posologia mnima
diria.
Exemplo n 2
Apresentao do medicamento: 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X
40 (EMB FRAC).
Posologia: A dose oral para adultos de 20 mg, administrada uma
vez ao dia, aps as refeies. A dose recomendada para crianas
com idade superior a 1 ano de 10 mg, administrada uma vez ao

16

1 passo: identificar a menor posologia de tratamento.

Posologia mnima: no pode ser definida.
2 passo: identificar a posologia mnima diria.
Posologia mnima diria: dois comprimidos (20 mg, administrada uma vez ao dia).
3 passo: calcular o nmero de bulas necessrias para cada embalagem, dividindo o nmero total de unidades farmacotcnicas
contidas na apresentao do medicamento pelo nmero de unidades necessrias para atender posologia mnima diria.

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dia, pela manh, com o auxlio de lquido, durante 4 a 8 semanas.

Total de unidades farmacotcnicas: 40 comprimidos de 10

mg.
Unidades necessrias para atender posologia mnima diria: 2 comprimidos.
Quantidade de bulas que deve acompanhar a embalagem
original para fracionveis: 20 bulas (402=20).

Como obter o registro de medicamentos no mbito da

Anvisa para fins de fracionamento?
O registro de medicamentos com apresentaes fracionveis cujo
processo inicial ainda no tenha sido protocolizado deve seguir os
mesmos procedimentos estabelecidos para o registro de medicamentos em geral.
Nesse caso, as empresas devem peticionar todas as apresentaes
desejadas, incluindo as apresentaes fracionveis; enviar a documentao exigida pela legislao vigente; aguardar a publicao de
deferimento no Dirio Oficial da Unio e a definio de preo pela
CMED.
Para os medicamentos que ainda no foram lanados no mercado,
a anlise de preo seguir as normas da Resoluo n 2/2004 da
CMED, que estabelece os critrios para definio dos preos de
produtos novos e de novas apresentaes. O ajuste de preos de todos os medicamentos fracionados ser anual, seguindo as mesmas
regras dos ajustes de preos dos demais medicamentos.

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No ser permitido o registro de dois modelos de layout de rtulo

e/ou cartucho para a mesma apresentao.
Ex.: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP)
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC)
ou
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC)
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
Nesse caso, a empresa deve optar apenas pelo modelo de
embalagem desejado.

Importante: O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).

Alm da documentao pertinente, a petio de registro de medicamentos com apresentaes fracionveis deve ser instruda com
os textos de bula e com a informao da quantidade de bulas que
acompanhar cada embalagem original para fracionveis, bem
como com o novo modelo de layout de rtulo e/ou cartucho para
aqueles que apresentarem figuras e textos de rtulo e/ou cartucho
para os que no apresentarem figuras. Quando for o caso, o modelo
de embalagem primria deve permitir a visualizao do mecanismo
que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).
Informaes adicionais acerca do registro de medicamentos esto
disponveis no endereo eletrnico da Anvisa na Internet (www.
anvisa.gov.br).

Como adequar medicamentos j registrados no mbito da

Anvisa para fins de fracionamento?
Os medicamentos j registrados no mbito da Anvisa podero ser
adequados ao fracionamento mediante alterao de rotulagem para
fins exclusivos de fracionamento, incluso de nova apresentao
comercial fracionvel ou incluso de novo acondicionamento fracionvel, conforme o caso:

18

Fato
Gerador

Cdigo

Descrio

1855

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Medicamento Especfico

4235

1856

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Medicamento Fitoterpico

4235

1853

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Medicamento Genrico

4235

1857

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Medicamento Homeoptico

4235

1854

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Medicamento Isento

4235

1852

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Medicamento Novo

4235

1858

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Medicamento Similar

4235

1859

Alterao de rotulagem para fins exclusivos

de fracionamento - Produto Biolgico

4235

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1 CASO: quando a empresa desejar adequar uma apresentao j registrada, dever promover a alterao ps-registro
por meio do assunto de petio alterao de rotulagem
para fins exclusivos de fracionamento, segundo a categoria
de registro correspondente, conforme a relao de assuntos
a seguir:

Importante: Esses cdigos de assunto tratam da alterao dos dizeres de embalagem e de rotulagem de uma apresentao comercial j
registrada para adequao exclusiva ao fracionamento, segundo os
parmetros tcnicos estabelecidos pela legislao vigente.

Nesses casos as empresas devem peticionar a alterao de todas

as apresentaes fracionveis desejadas; enviar a documentao
exigida pela legislao vigente e aguardar a respectiva publicao
de deferimento.

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O pedido de alterao deve ser instrudo com a seguinte documentao:

FP1 e FP2, devidamente preenchidos.
Comprovante de iseno do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS) - Guia de Recolhimento da
Unio (GRU) isenta.
Justificativa tcnica referente solicitao.
Textos de bula e informao da quantidade de bulas que
acompanhar cada embalagem original para fracionveis.
Novo modelo de layout de rtulo, de embalagem primria e
de embalagem secundria.
Quando for o caso, o modelo de embalagem primria deve permitir
a visualizao do mecanismo que possibilita o fracionamento
(picote, pontilhado etc.).
A relao dos documentos listados acima no prejudica ou exclui a
relao disponvel no stio eletrnico da Anvisa.

Importante: 1) O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).
2) A alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento
aplica-se apenas no caso em que no haja alterao da quantidade
ou do volume da unidade farmacotcnica registrada, nem incluso
ou retirada de acessrios, e se mantenham inalteradas as seguintes
caractersticas: a concentrao; a forma farmacutica e o acondicionamento primrio, assim como os equipamentos utilizados, com
exceo dos voltados exclusivamente para embalagem; os procedimentos operacionais padro; o controle; a formulao e o processo
de produo.

20

Ex.: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP)

200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC)
ou
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC)
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
Nesse caso, o novo modelo de embalagem e de rotulagem para fins
exclusivos de fracionamento substitui o anterior, mantendo-se o
mesmo nmero de registro da apresentao.

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No ser permitida a manuteno de dois modelos de layout de rtulo e/ou cartucho para a mesma apresentao.

Importante: As empresas que pretenderem fracionar apresentaes

que j estejam em comercializao devero optar pela de menor preo por unidade farmacotcnica e informar CMED, concomitantemente com o pedido de alterao ps-registro junto Anvisa. Para
fracionar a apresentao cujo preo por unidade no seja o menor,
o fabricante dever solicitar a reduo do preo, adequando-se s
exigncias da Resoluo n 6 da CMED, de 30 de setembro de 2005.
2 CASO: quando a empresa desejar incluir uma apresentao ainda no registrada em um medicamento que j possua
registro publicado no Dirio Oficial da Unio, dever promover a alterao ps-registro por meio do assunto de petio
incluso de nova apresentao fracionvel, segundo a
categoria de registro correspondente, conforme a relao de
assuntos a seguir:

Cdigo

Descrio

Fator
Gerador

1839

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Medicamento Especfico

4162

1840

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Medicamento Fitoterpico

4162

1837

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Medicamento Genrico

4162

1841

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Medicamento Homeoptico

4162

21

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1838

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Medicamento Isento

4162

1836

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Medicamento Novo

4162

1842

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Medicamento Similar

4162

1843

Incluso de nova apresentao comercial fracionvel - Produto Biolgico

4162

Importante: Esses cdigos de assunto tratam da incluso de uma

nova apresentao comercial de um produto j registrado para adequao exclusiva ao fracionamento, segundo os parmetros tcnicos
estabelecidos pela legislao vigente.

Nesses casos as empresas devem peticionar a incluso de todas as

apresentaes fracionveis desejadas; enviar a documentao exigida pela legislao vigente; aguardar a respectiva publicao de
deferimento no Dirio Oficial da Unio e a definio de preo pela
CMED.
Alm da documentao exigida para cada categoria de registro, a
petio de incluso de nova apresentao comercial fracionvel deve
ser instruda com os textos de bula e com a informao da quantidade de bulas que acompanhar cada embalagem original para fracionveis, bem como com o novo modelo de layout de rtulo e/ou
cartucho para aquelas que apresentarem figuras e textos de rtulo
e/ou cartucho para as que no apresentarem figuras. Quando for o
caso, o modelo de embalagem primria deve permitir a visualizao
do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado
etc.).
No ser permitido o registro de dois modelos de layout de rtulo
e/ou cartucho para a mesma apresentao.
Ex.: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP)
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC)
ou
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC)
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

22

2) A incluso de nova apresentao comercial fracionvel

aplica-se aos casos em que haja alterao apenas na quantidade ou
no volume da unidade farmacotcnica registrada, ou incluso ou retirada de acessrios, e se mantenham inalterados: a concentrao; a
forma farmacutica e o acondicionamento primrio, assim como os
equipamentos utilizados, com exceo dos voltados exclusivamente
para embalagem; os procedimentos operacionais padro; o controle;
a formulao e o processo de produo.

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Importante: 1) O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).

A incluso de nova apresentao comercial fracionvel recebe novo

nmero de registro e no cancela o registro das apresentaes registradas anteriormente. Caso a empresa no tenha interesse nas apresentaes antigas, dever solicitar o cancelamento dos respectivos
registros.
3 CASO: quando a empresa desejar incluir um novo acondicionamento ainda no registrado em um medicamento que j possua
registro publicado no Dirio Oficial da Unio para viabilizar sua adequao ao fracionamento, dever promover a alterao ps-registro
por meio do assunto de petio incluso de novo acondicionamento
fracionvel, segundo a categoria de registro correspondente, conforme a relao de assuntos a seguir:

Cdigo

Descrio

Fato
Gerador

1847

Incluso de novo acondicionamento

fracionvel - Medicamento Especfico

4162

1848

Incluso de novo acondicionamento

fracionvel - Medicamento Fitoterpico

4162

1845

Incluso de novo acondicionamento

fracionvel - Medicamento Genrico

4162

1849

Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Homeoptico

4162

23

Laboratrios Farmacuticos

1846

Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Isento

4162

1844

Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Novo

4162

1850

Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Similar

4162

1851

Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Produto Biolgico

4162

Importante: Esses cdigos de assunto tratam da incluso de um

novo acondicionamento para um produto j registrado visando sua
adequao exclusiva ao fracionamento, segundo os parmetros tcnicos estabelecidos pela legislao vigente.
Nesses casos as empresas devem peticionar a incluso do novo
acondicionamento pretendido; enviar a documentao exigida pela
legislao vigente; aguardar a respectiva publicao de deferimento
no Dirio Oficial da Unio e a definio de preo pela CMED.
Alm da documentao exigida para cada categoria de registro, a
petio de incluso de novo acondicionamento fracionvel deve ser
instruda com os textos de bula e com a informao da quantidade
de bulas que acompanhar cada embalagem original para fracionveis, bem como com o novo modelo de layout de rtulo e/ou
cartucho para aqueles que apresentarem figuras e textos de rtulo
e/ou cartucho para os que no apresentarem figuras. Quando for o
caso, o modelo de embalagem primria deve permitir a visualizao
do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado
etc.).

Importante: O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).

24

Importante: A incluso de novo acondicionamento fracionvel aplica-se aos casos em que a concentrao e a forma farmacutica se
mantenham inalteradas; em que os mesmos equipamentos sejam
utilizados, com exceo dos equipamentos utilizados exclusivamente para embalagem; em que os mesmos procedimentos operacionais
padro e controles sejam empregados, e em que sejam mantidos a
mesma formulao e os mesmos processos de produo.

Laboratrios Farmacuticos

No caso de apresentaes comerciais com embalagens primrias

fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade
farmacotcnica, quando permitida pela legislao vigente, a descrio anteriormente mencionada deve ser acrescida da indicao da
quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em cada embalagem primria fracionada, conforme exemplo a seguir: 200 MG
COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB FRAC X 2).

A incluso de novo acondicionamento fracionvel recebe novo

nmero de registro e no cancela o registro dos acondicionamentos
anteriores. Caso a empresa no tenha interesse no acondicionamento antigo, dever solicitar o cancelamento do respectivo registro.
Para informaes adicionais, consulte as disposies contidas na
RDC n 80, de 11 de maio de 2006; na RE n 893, de 29 de maio
de 2003 e na RE n 2.328, de 20 de setembro de 2005.

25

Laboratrios Farmacuticos

Quais os estabelecimentos que podem comercializar

os medicamentos acondicionados em embalagens
fracionveis?
Os medicamentos acondicionados em embalagens fracionveis
podem ser comercializados em qualquer farmcia ou drogaria que
esteja funcionando regularmente junto aos rgos de vigilncia
sanitria competentes.

Importante: O procedimento de fracionamento integra a dispensao de medicamentos, nos termos do Decreto n. 5.775/2006, sendo
desnecessria a expedio de nova licena ou autorizao de funcionamento para que a farmcia ou drogaria execute esse procedimento, de modo que para realizar o fracionamento e dispensar medicamentos na forma fracionada, a partir das embalagens especialmente
desenvolvidas para essa finalidade, basta que a farmcia ou a drogaria esteja funcionando regularmente perante os rgos de Vigilncia Sanitria competentes, disponham de instalaes adequadas
ao procedimento e atendam s condies tcnicas e operacionais
estabelecidas na RDC n. 80/2006 e seus anexos.

Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias

devem possuir para realizar o fracionamento?
Alm das condies sanitrias normalmente exigidas para o funcionamento regular de uma farmcia ou drogaria, ela deve possuir:
rea para o fracionamento
(identificada e visvel para o
usurio).
Placa com identificao do nome
completo do farmacutico e do
horrio de sua atuao no estabelecimento, de forma legvel e
ostensiva para o pblico.
Indicao, em local visvel para
o pblico, contendo informaes
legveis e ostensivas de que o
fracionamento deve ser realizado
sob a responsabilidade do farmacutico.

26

 Identificao do farmacutico, de modo que o usurio possa

distingui-lo facilmente dos demais funcionrios da farmcia
ou drogaria.
Capacidade e equipamentos apropriados, tais como: instrumentos cortantes, material e equipamentos de embalagem
e de rotulagem, lixeira, mecanismos e procedimentos de
controle para registro das operaes relacionadas com a
dispensao de medicamentos na forma fracionada etc.
Local adequado para o armazenamento das embalagens fracionveis, identificado de forma legvel e ostensiva para fcil
localizao.

Laboratrios Farmacuticos

Documentos comprobatrios quanto regularidade de

funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos rgos
sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de Farmcia.

Importante: Os medicamentos isentos de prescrio destinados ao

fracionamento no podero permanecer expostos diretamente aos
consumidores nas farmcias e drogarias e somente sero fracionados e dispensados em quantidade que atenda s necessidades teraputicas dos usurios de medicamentos, sob orientao e responsabilidade do farmacutico.

Quais os principais passos para realizar o fracionamento e

a dispensao de medicamentos fracionados?

27

Laboratrios Farmacuticos

O fracionamento se inicia com a avaliao da prescrio e termina

com a dispensao, percorrendo os seguintes passos:
Avaliao da prescrio pelo farmacutico.
Subdiviso da embalagem do medicamento em fraes
menores, realizada na rea de fracionamento, a partir de
sua embalagem original para fracionveis, para atender
quantidade prescrita ou ao tratamento correspondente nos
casos de medicamentos isentos de prescrio.
Acondicionamento das unidades fracionadas na embalagem
da prpria farmcia ou drogaria, contendo uma bula do
medicamento correspondente.
Retorno das unidades remanescentes embalagem original
para fracionveis, quando for o caso.
Rotulagem da embalagem destinada dispensao direta
ao usurio, contendo as informaes exigidas pela RDC n
80/2006.
Registro das operaes relacionadas com a dispensao de
medicamentos na forma fracionada.
Restituio da receita ao usurio, devidamente carimbada
em cada item dispensado e assinada pelo farmacutico.
Dispensao dos medicamentos fracionados.
Importante: O fracionamento e a dispensao de medicamentos devem ser realizados no mesmo estabelecimento, sendo vedada a captao de prescries oriundas de qualquer outro estabelecimento,
ainda que da mesma empresa.

28

Laboratrios Farmacuticos

Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias

e drogarias para a dispensao de medicamentos na forma
fracionada?

As embalagens secundrias para fracionados, como so definidas

as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias para o
acondicionamento dos medicamentos que sero dispensados
na forma fracionada, devem assegurar a manuteno das
caractersticas originais do produto registrado, conter uma bula
do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes
informaes:
Razo social e endereo da farmcia ou drogaria onde foi
realizado o fracionamento e a dispensao.
Nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua
respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia.
Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de

29

Laboratrios Farmacuticos

medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isento de registro e imunoterpico.

Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta,
Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso
de fitoterpicos.
Concentrao, posologia e via de administrao do medicamento.
Nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de
fabricao e de validade (ms/ano) do medicamento.
Advertncias complementares presentes na embalagem
original para fracionveis.
Nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de
telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Quando se tratar de medicamento genrico, a embalagem secundria para fracionados deve conter a expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.
A rotulagem das embalagens secundrias pode ser aplicada por decalco ou impressa diretamente sobre essas embalagens, contendo
informaes padronizadas e campos para preenchimento manual
ou informatizado.
Como o fracionamento no envolve o rompimento do acondicionamento primrio dos medicamentos, isto , no h contato direto
dos medicamentos fracionados com o meio externo, e considerando que as embalagens fracionveis foram especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, nenhum requisito
especfico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem
que as farmcias ou drogarias podero utilizar para a dispensao
de medicamentos fracionados.
Importante: Cada embalagem secundria para fracionados deve
acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do
respectivo medicamento (as bulas sero disponibilizadas pelo
fabricante), sendo vedado dispensar medicamentos diferentes, ainda
que do mesmo princpio ativo e fabricante, de modo que no deve
haver mistura de medicamentos de referncia com medicamentos
genricos e similares para o mesmo item da prescrio.

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31

Laboratrios Farmacuticos

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Laboratrios Farmacuticos