Collectif Europe et Mdicament

Proposition dun fonds dindemnisation pour les affections iatrognes

Expos succinct des motifs
Rsum : La cration dun fonds dindemnisation "produit de sant" spcifique, notamment financ
par les firmes pharmaceutiques et dont la gestion serait confie lONIAM, permettrait aux victimes
deffets indsirables graves de mdicaments dtre indemnises par lONIAM en l'absence de
responsabilit du producteur. Cette option a dj t retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et
Tawan, et est compatible avec la rglementation europenne (pas de modification de fond du droit
de la responsabilit).
En labsence de responsable, le systme franais dindemnisation amiable par lOffice nationale
dindemnisation des accidents mdicaux (ONIAM), aprs avis favorable donn par les Commission
de conciliation et dindemnisation (CCI), a t une avance importante pour les victimes dinfections
nosocomiales et daccidents mdicaux hors affection iatrogne.
L'ONIAM, en l'tat actuel, est amen prendre en charge les victimes d'accidents mdicamenteux en
l'absence de responsabilit tablie.
Cependant, il nest pas adapt aux victimes deffets indsirables graves de mdicaments (alias alas
thrapeutiques) qui ont notamment les plus grandes difficults :
- dmontrer limputabilit du mdicament dans la survenue dun effet indsirable, avec de trs
grandes variations dinterprtation entre les CCI et selon les rapports dexpertise tablis ;
- dmontrer latteinte du seuil de gravit requis pour tre indemnis.
De plus, la date dadministration du traitement en cause qui doit tre postrieure au 5 septembre
2001 exclut arbitrairement de nombreuses victimes.
La modification de quelques dispositions du Code de la sant publique permettrait aux victimes
deffets indsirables graves de mdicaments (alias affections iatrognes) de recourir lONIAM en
l'absence de responsabilit du producteur. Cette option a dj t retenue dans plusieurs pays, dont le
Japon et Tawan, et est compatible avec la rglementation europenne (pas de modification du fond
du droit de la responsabilit).
Il sagit de prolonger et complter les avances accomplies, en matire dindemnisation des usagers
du systme de sant, par la loi du 4 mars 2002.
Nous proposons les modalits suivantes :
- Le choix actuel entre la voie contentieuse ou la voie amiable est maintenue ;
- L'action de groupe permettra de rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
- Les conditions de mise en uvre de la responsabilit des producteurs de produits de sant
demeurent inchanges (les producteurs sont responsables en cas de faute ou en cas de dfectuosit de
leur produit) ;
- Lorsque la responsabilit d'un producteur d'un produit de sant l'origine d'un dommage ne peut
pas tre engage (absence de faute, produit non dfectueux, exonration par le risque de
dveloppement, prescription de laction), mais que le lien entre le traitement ou le dispositif mdical
et ce dommage est acquis, alors la solidarit nationale doit indemniser la victime.
Si les conditions de la responsabilit des producteurs ne peuvent voluer compte tenu du caractre
contraignant de la directive du 25 juillet 1985, les conditions de prise en charge par un fonds
d'indemnisation relvent exclusivement du droit franais.

La solidarit nationale (l'ONIAM) ne prendra en charge que les personnes souffrant d'un dficit
fonctionnel permanent (DFP) (a) (sans seuil minimal) permettant dcarter les effets indsirables non
graves, et le critre de trouble particulirement grave dans les conditions dexistence permettra
dadapter le dispositif certains cas particuliers graves (b).
Le seuil de gravit habituel pour la prise en charge des accidents mdicaux non fautifs ( c), ainsi que
la condition d'anormalit (d) sont cartes. De mme les rgles probatoires, trs dfavorables aux
victimes sur le terrain de la responsabilit, seront modifies sur le terrain de la solidarit.
Pour que ce systme soit conomiquement soutenable il faut revoir le financement de l'ONIAM :
- LOffice serait financ soit :
o soit par un prlvement infime sur chaque mouvement de spcialit pharmaceutique
(fabricant, grossiste rpartiteur, pharmacien dofficine), permettant de tenir compte des
volumes des ventes (e),
o soit par une contribution des laboratoires (quote-part de la prime dassurance ( f) qui tient
compte du risque cr, pourcentage du chiffre daffaire/des dpenses promotionnelles),
o soit par une combinaison de ces options.
Ces modalits de financement nouvelles peuvent tre dtermines par voie rglementaire.
En termes de faisabilit, plus de 10 ans aprs la loi de 2002 relative aux droits des malades et la
cration de lONIAM et des CCI, seulement 4 000 demandes dindemnisation par an sont prsentes
devant les CCI, et il est estim que seulement 200 demandes concernent une affection iatrogne (g).
La cration dun "fonds dindemnisation mdicament" verrait peut-tre ce nombre augmenter
environ 1 000 demandes par an.

- Le dficit fonctionnel permanent indemnise un prjudice extrapatrimonial dcoulant d'une incapacit

constate mdicalement et qui provoque une incidence sur les fonctions du corps humain.
b
- Par exemple, en cas de mdicament ayant des effets psychiatriques conduisant un patient jouer avec
abus comme cest le cas de certains mdicaments contre la maladie de Parkinson.
c
- 25% de DFP, 6 mois de DFT ou DFTP d'au moins 50 % sur une priode de 6 mois continus ou 6 mois
discontinus sur une priode 12 mois ou, titre exceptionnel l'inaptitude dfinitive l'exercice de son
activit professionnelle ou encore les troubles particulirement graves dans les conditions dexistence.
d
- La prise en charge par l'ONIAM est conditionne au fait que l'accident ait eu pour le patient des
consquences anormales au regard de son tat de sant comme de l'volution prvisible de celui-ci.
e
- En Belgique, depuis mars 2012, les activits de pharmacovigilance sont finances par un fonds aliment
par une taxe de quelques centimes de centimes deuros par bote de mdicament, facturer chacun
des acteurs de la chane de distribution des mdicaments : les pharmaciens paient une contribution de
0,00596 euro par conditionnement de spcialit pharmaceutique dispense ; les grossistes-rpartiteurs
paient 0,00014 euro par conditionnement de spcialit pharmaceutique dispense ; les fabricants
(titulaires de lautorisation de mise sur le march) paient une contribution de 0,01118 euro par
conditionnement de spcialit pharmaceutique mise sur le march ainsi quun forfait de 58 euros par
spcialit pharmaceutique autorise par le Ministre belge de la sant (AMM selon une procdure nationale),
plus 58 euros par spcialit pharmaceutique admise au remboursement, plus 58 euros par spcialit
pharmaceutique autorise dans le cadre dimportations parallles (Rfrence : Service public fdral
Chancellerie du Premier Ministre "Loi-programme du 29 mars 2012" Moniteur belge du 6 avril 2012 :
22143.)
f
- Il existe par exemple sur ce modle le Fonds de Garantie des Assurances Obligatoires de dommages
(FGAO), financ exclusivement par les assurs et les assureurs et plac sous la tutelle du Ministre de
lconomie, qui gre notamment le Fonds de Garantie des Victimes des actes de Terrorisme et d'autres
Infractions (FGTI), aliment par une contribution forfaitaire de 3,30 euros prleve sur chaque contrat
d'assurance de biens souscrit auprs d'une entreprise oprant en France.
g
- A titre de comparaison, il est estim que les infections nosocomiales sont responsables denviron 10 000
dcs par an, or seulement 1 500 demandes dindemnisation en cas de dcs li une infection
nosocomiale par an sont prsentes devant les CCI.

Le code de la sant publique est ainsi modifi (modifications en italique + gras ; suppressions en
italique + gras + texte barr) avec l'ajout d'un paragraphe III l'article L.1142-1 du CSP :
Article L1142-1
Modifi par LOI n2009-526 du 12 mai 2009 - art. 112
I. - Hors le cas o leur responsabilit est encourue en raison d'un dfaut d'un produit de sant, les
professionnels de sant mentionns la quatrime partie du prsent code, ainsi que tout
tablissement, service ou organisme dans lesquels sont raliss des actes individuels de prvention,
de diagnostic ou de soins ne sont responsables des consquences dommageables d'actes de
prvention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute.
Les tablissements, services et organismes susmentionns sont responsables des dommages rsultant
d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause trangre.
II. - Lorsque la responsabilit d'un professionnel, d'un tablissement, service ou organisme
mentionn au I ou d'un producteur de produits n'est pas engage, un accident mdical, une affection
iatrogne ou une infection nosocomiale ouvre droit la rparation des prjudices du patient, et, en
cas de dcs, de ses ayants droit au titre de la solidarit nationale, lorsqu'ils sont directement
imputables des actes de prvention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des
consquences anormales au regard de son tat de sant comme de l'volution prvisible de celui-ci et
prsentent un caractre de gravit, fix par dcret, apprci au regard de la perte de capacits
fonctionnelles et des consquences sur la vie prive et professionnelle mesures en tenant notamment
compte du taux d'atteinte permanente l'intgrit physique ou psychique, de la dure de l'arrt
temporaire des activits professionnelles ou de celle du dficit fonctionnel temporaire.
Ouvre droit rparation des prjudices au titre de la solidarit nationale un taux d'atteinte
permanente l'intgrit physique ou psychique suprieur un pourcentage d'un barme spcifique
fix par dcret ; ce pourcentage, au plus gal 25 %, est dtermin par ledit dcret.
III. Hors le cas o la responsabilit dun producteur de produits de sant est engage, le dommage
imputable un produit de sant ouvre droit la rparation des prjudices du patient, et, en cas de
dcs, de ses ayants droit au titre de la solidarit nationale, sil en est rsult un dficit fonctionnel
permanent ou des troubles particulirement graves dans les conditions dexistence directement
imputables ces produits.
Les critres de gravit et danormalit viss au paragraphe II ne sont pas applicables ces
demandes.
La demande doit tre introduite dans les 10 ans suivants la consolidation de ltat de sant de la
victime.
Il incombe au demandeur dapporter un faisceau dlments qui permettent de prsumer quun
produit de sant est impliqu dans son dommage.
La concordance entre le dommage et un effet indsirable ou un risque du produit prsume
limputabilit lorsque cet effet ou ce risque est mentionn dans la prsentation du produit en
cause, mme postrieurement la rvlation du dommage. En cas de doute, celui-ci profite au
demandeur.
(Ces dispositions sont d'application immdiate, y compris aux accidents antrieurs au 5 septembre
2001)