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PREPARACION Y FRACCIONAMIENTO

DE CITOSTTICOS
NORMAS DE LA AAFH PARA FARMACIA
HOSPITALARIA

ASOCIACION ARGENTINA DE FARMACEUTICOS DE


HOSPITAL
AGOSTO 2005

Normas de preparacin y fraccionamiento de citostticos

Citostticos
Se puede definir a los citostticos como aquellas sustancias capaces de inhibir o impedir la evolucin de la neoplasia, restringiendo la maduracin y proliferacin de
clulas malignas, actuando sobre fases especficas del ciclo celular y por ello son activas frente a clulas que se encuentran en proceso de divisin. Este mecanismo
hace que, a su vez, sean por s mismas carcingenas, mutgenas y/o teratgenas.
La AAFH recomienda fraccionar como citostticos los medicamentos consignados por el IARC (International Agency for Research on Cancer, parte de la Organizacin
la
OSHA
(Occupational
Safety
and
Health
Administration)
Mundial
de
la
Salud)
http://www-cie.iarc.fr/monoeval/grlist.html,
http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owastand.display_standard_group?p_toc_level=1&p_part_number=1910 y en general: antivirales, hormonas e inmunosupresores.
Diseo del rea de trabajo
El rea de trabajo para el fraccionamiento y preparacin de citostticos estriles, estar conformada por al menos dos ambientes: uno para el ingreso y donde el personal
realizar el lavado de manos y se colocar la vestimenta estril y otro donde se ubicar la cabina de seguridad biolgica (CSB).
Ambos ambientes sern clase 10000 (ISO clase 7), contando con aire inyectado a travs de filtros HEPA (high efficiency particulate air). Este aire no podr ser
recirculado, sino que ventear hacia el exterior.
El aire inyectado en ambas reas ser renovado al menos 20 veces/hora o ms (segn las dimensiones del ambiente), de manera de asegurar la clase de rea deseada.
El nivel de limpieza del ambiente junto con la destreza del operario son factores fundamentales para mantener la calidad de aire presente en la cabina de flujo laminar.
A fin de garantizar la limpieza del aire y la seguridad necesaria por el tipo de productos manipulados, existir un diferencial de presin de 10 15 Pascales superior al
rea contigua (en el caso de la zona de ingreso) e inferior al rea contigua (en el caso del rea de fraccionamiento de citostticos).
La temperatura ambiental deber fijarse en 22C +/- 2C, de manera de garantizar la estabilidad de las preparaciones y el confort del personal.
La humedad ambiental debe oscilar en un valor de HR (humedad relativa) = 50% +/- 20%.
Tanto la presin como la temperatura y la humedad deben controlarse y registrarse diariamente.
El rea de trabajo est concebida como un recinto exclusivo con acceso restringido al personal autorizado.
En cuanto a las caractersticas de estas zonas deben poseer superficies sin aristas (paredes, suelos, techos, superficies de trabajo), fabricadas con materiales lisos, no
porosos y provistos de un revestimiento que permita su lavado con agua abundante (pintura plstica, resina epoxi). Los pisos no deben poseer juntas de difcil limpieza y
zcalo sanitario. Los techos tambin deben ser impermeables y las tuberas y canalizaciones deben hallarse embutidas para facilitar la limpieza. Los vidrios de las
ventanas deben ser fijos y hallarse al nivel de pared, impidiendo la presencia de ngulos o zonas de difcil acceso a la limpieza. Las puertas deben ser batientes,
preferiblemente de doble contacto y en caso de poseer picaportes, de fcil limpieza y sin cerradura.
Los artefactos de iluminacin deben estar embutidos a ras del cielorraso, ser de fcil limpieza y con vidrio protector, de fcil extraccin, limpieza y mantenimiento.
Ruido y vibraciones: en las reas limpias se acepta como lmite una intensidad de ruido entre 60 y 65 decibeles. Esto es debido a que el sometimiento a ruidos de
intensidad superior y durante largo tiempo, produce deterioros en el aparato auditivo del personal.
La zona de preparacin no debe contener drenajes ni piletas de lavado.
Slo los muebles, equipos y elementos necesarios deben hallarse en el interior de estas estructuras y los mismos deben ser impermeables, lisos, no porosos y resistentes
a la accin de los desinfectantes. Una vez que los mismos estn ubicados en el interior de las reas, deben ser limpiados y desinfectados adecuadamente y no deben ser
removidos a excepcin de circunstancias especiales: reparacin, calibracin o mantenimiento.
Certificacin y recertificacin de reas
Una vez construidas las reas de trabajo para el fraccionamiento de productos estriles, es necesario controlar que se cumplen los estndares mnimos necesarios para
trabajar. Es decir, que se cuenta con reas de fraccionamiento y reas de paso clase 10000 (ISO 7).
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Normas de preparacin y fraccionamiento de citostticos

Para ello, se debe recurrir a empresas con experiencia en el tema, que puedan realizar una certificacin o recertificacin de la clase de rea y otros testeos necesarios.
Para la certificacin y/o recertificacin, la empresa deber realizar la metodologa descripta en las normas IRAM-ISO 14644-1:2004.
La certificacin deber realizarse en estado de reposo y en operacin, mientras que las sucesivas recertificaciones, slo en estado de operacin (excepto que se hubiere
realizado una modificacin edilicia importante).
Controles
Los controles a efectuar son diversos. Debern desarrollarse en forma anual, a fin de constatar el buen funcionamiento de las reas. Esto no exime de los controles
microbiolgicos de rutina.
Controles a solicitar:
-

Test de partculas (clase de rea)


Presin diferencial
Velocidad de flujo de aire
Renovaciones de aire
Test de fugas
Test de iluminacin (recomendado)
Test de ruidos (recomendado).

Cabina de seguridad biolgica


Las cabinas de flujo laminar proporcionan una seguridad de asepsia elevada. Para el fraccionamiento de citostticos inyectables, se utilizar una Cabina de Seguridad
Biolgica tipo II B.
Su ubicacin en un ambiente controlado es fundamental ya que debido a la baja velocidad de impulsin de aire que las mismas poseen, la posibilidad de ingreso de aire
ambiental a la superficie directa de trabajo es muy alta, con lo cual aumenta el riesgo de contaminacin del producto (incluso normalmente la velocidad de impulsin del
aire inyectado al ambiente suele ser mayor a la de la cabina de flujo laminar). Por ello las corrientes de aire provenientes de movimientos bruscos o aperturas de puerta
tambin deben ser evitadas y minimizadas.

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Aire
ambiental
Aire
contaminado

Aire filtrado

Vista frontal
Vista lateral

CSB clase II tipo B2. Se requiere la conexin al sistema de extraccin del edificio.
A. Abertura frontal
B. Ventana (se puede abrir)
C. Filtro HEPA de extraccin
D. Filtro HEPA de impulsin
E. Plenum de extraccin con presin negativa
F. Motor de impulsin
G. Pantalla filtrante

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Nota: no se muestra el filtro de carbn en la extraccin del edificio. La extraccin de la CSB necesita estar conectada al sistema de extraccin del edificio.
Este tipo de CSB extrae la totalidad del aire. No existe recirculacin de aire.
El ventilador de impulsin toma el aire ambiental desde la zona frontal y desde la parte superior de la CSB; el aire atraviesa el filtro HEPA y baja hacia la superficie de
trabajo. El sistema de extraccin de la CSB o del edificio conduce el aire hacia la rejilla frontal y trasera, asegurando una velocidad de aire ingresado no menor de 100
pies/min. Todo el aire ingresado, atraviesa el filtro HEPA, el filtro de carbn y luego es extrado.
Trabajo en CSB
Es altamente recomendable que la CSB permanezca encendida los 365 das del ao. En caso de imposibilidad, la misma se pondr en marcha por lo menos 30 minutos
antes de comenzar a trabajar.
La CSB posee una barrera frontal de aire que protege al operador del producto potencialmente peligroso. Por ello, se debe minimizar los movimientos de brazos adentro
de la CSB para no interrumpir dicha barrera de aire.
Para su limpieza debe utilizarse agua destilada estril y detergente no inico, procediendo a la desinfeccin con alcohol de 70, al finalizar la jornada de trabajo. Al
comenzar a usar la CSB, slo se proceder a la desinfeccin.
No es recomendable el uso de lmparas ultravioleta.
Certificacin y recertificacin de cabinas de flujo laminar
El funcionamiento de la CFL debe ser validado despus de su instalacin, tras una reubicacin, luego de una reparacin y peridicamente en forma anual, por personal
especializado. Esto garantizar que la misma est funcionando adecuadamente y que ni el producto ni el operario ni el ambiente corren, ningn tipo de riesgo por esta
causa. Los test que se pueden realizar son:
-

Velocidad de impulsin.
Test de velocidad de ingreso.
Test de integridad de filtros HEPA.
Test de intensidad lumnica.
Test de vibracin y ruidos.

IMPORTANTE: todos los test deben llevarse a cabo con instrumental previa y adecuadamente certificado y calibrado.
Controles microbiolgicos de CSB.
El control microbiolgico de las CFL se realiza mediante placas de exposicin. Las placas han de colocarse en nmero de tres o cuatro en distintos sitios de la superficie
de trabajo durante 1 hora, a fin de determinar la lnea basal. Una vez realizado esto, se seleccionar el punto crtico ms representativo.
El nivel de alerta se establecer como el aumento del 10% respecto a la lnea basal y el nivel reaccin aumento del 20% respecto a la lnea basal.
El medio de cultivo a utilizar es agar tripticasa de soja (TSA) estril.
El funcionamiento la CSB se controlar durante la jornada de trabajo en el momento de condiciones ms desfavorables lo cual puede ser una jornada de mucho trabajo
o al final de la jornada diaria.
Posteriormente se incubar durante 72hs a 35C.
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Este control se efectuar en forma semanal.


Plan de monitoreo ambiental
El plan de monitoreo se basa en la recoleccin de una muestra ambiental, exposicin a un medio nutriente y posterior incubacin a temperatura y tiempo determinados, a
fin de favorecer el desarrollo microbiano.
Se recomienda usar mtodos cuantitativos (ya sea mtodo activo o pasivo de toma de muestra) y desarrollarse bajo condiciones de trabajo (durante la rutina laboral
diaria).
Es necesario conocer la carga basal o inicial con que cuenta una determinada rea. Para establecer la lnea basal debe seleccionarse por ambiente, suficiente cantidad
de puntos de medicin para evaluar la situacin general del lugar.
Este proceso debe repetirse durante 5 das, midiendo la biocarga en todos los puntos seleccionados. Se establecer como lnea basal el promedio de los resultados
obtenidos al cabo de los das de monitoreo.
Se recomienda establecer nivel de alerta cuando se produzca un aumento del 25% respecto a la lnea basal; y nivel de accin, cuando se produzca un aumento del 50%
respecto a la lnea basal
Este control se efectuar en forma semanal.
Limpieza de los espacios de trabajo, mobiliario y equipos
Podemos distinguir dos tipos de limpieza: la limpieza rutinaria (de superficies de trabajo) que se realiza con cada sesin de trabajo y la limpieza profunda (semanal, de
todos los elementos y estructuras presentes).
La persona que realice la limpieza deber usar la misma indumentaria que el personal que fracciona citostticos, adicionando gafas con proteccin lateral. Debe estar
adecuadamente entrenada para la tarea que va a realizar.
Para limpiar, se debe utilizar tejidos estriles de un solo uso que no cedan partculas ni fibras.
En cuanto al desinfectante utilizado, puede optarse por agua oxigenada al 6% o hipoclorito de sodio 2%. Tambin pueden ser de utilidad algunos productos que se
utilizan para realizar la limpieza y desinfeccin de las superficies en un solo paso.
En caso de elevacin de la biocarga (nivel de accin) se sugiere la rotacin del desinfectante en uso, monitoreando su descenso a niveles compatibles con los estndares
establecidos en el sector.
Los restos de detergente y desinfectante diluidos no deben ser guardados.
Normas en el rea de trabajo
No se debe comer, beber, masticar chicle, fumar ni almacenar alimentos. Tampoco se debe ingresar artculos electrnicos, radios, walkman, etc. en el vestuario o rea de
preparacin.
El personal no utilizar maquillaje ni otros productos cosmticos ya que pueden provocar una exposicin prolongada en caso de contaminacin.
Previo ingreso a las reas, el personal debe despojarse de todo tipo de joyas, recoger el cabello, retirar cualquier resto de maquillaje o esmalte de uas.
No deben trabajar en las cabinas aquellas personas que presenten un proceso infeccioso (gripe, catarro, etc.).
Personal y vestimenta
El personal debe utilizar cofia, barbijo, cubre calzado y doble par de guantes estriles, los cuales cambiar cada 30 minutos.
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Tambin debe colocarse un blusn con pechera reforzada, de material no tejido, el cual debe cambiarse y descartar como residuo peligroso diariamente.
Puede utilizarse antispticos como clorhexidina solucin jabonosa al 4% o iodopovidona jabonosa al 5%, para el lavado de manos, previo colocacin de los guantes.
Adiestramiento del personal.
Se establecer un programa de formacin debidamente estructurado y que cubra aspectos como: riesgos potenciales, normas de manipulacin y medidas de proteccin,
actuacin ante contaminaciones, etc., a cargo del farmacutico del sector.
El programa estar adaptado al trabajo propio de cada puesto de trabajo. En este sentido hay que tener en cuenta no solamente el personal implicado en la preparacin y
administracin sino tambin los encargados de almacenamiento, transporte y limpieza.
La formacin deber ser de carcter continuo con perodos de refuerzo apropiados.
Asimismo el personal estar continuamente actualizado sobre cualquier tipo de revisin o modificacin que se vaya produciendo sobre la informacin existente
previamente.
Validacin microbiolgica de la tcnica asptica
Todas las operaciones de la tcnica asptica deben ser validadas adecuadamente mediante el llenado con medios de cultivo.
La tcnica debe simular todos los pasos y operaciones efectuadas durante el fraccionamiento y/o preparacin de productos estriles. Manipulacin, condiciones
ambientales, limpieza tipo de preparaciones y tcnicas empleadas influyen sobre el llenado, por lo cual todo esto debe ser tenido en cuenta para la validacin.
Se recomienda el uso de caldo de tripticasa de soja (TSB) estril.
La validacin se realizar en forma anual, por cada uno de los operarios, efectuado un lote representativo de las preparaciones usuales.
Validacin de la tcnica de preparacin.
La tcnica se basa en la reproduccin del proceso de manipulacin y el llenado de jeringas y sachets con solucin de fluorescena u otra sustancia fluorescente (incolora
a la luz visible) y posterior observacin bajo luz ultravioleta a fin de detectar rastros fluorescentes.
Esta tcnica es altamente recomendada en el caso de citostticos, debido a que representa una excelente manera de pesquisar contaminaciones y exposicin debido a la
metodologa de trabajo del operario y prevenir contacto con citostticos.
Debe realizarse en forma anual y someter a este control a todos los operarios asignados a la preparacin.
Procedimiento de validacin farmacutica y registros
Este proceso implica que un farmacutico experimentado lleve a cabo una comprobacin rigurosa de los datos que aparecen en la orden mdica a partir de la
documentacin existente en el Servicio de Farmacia.
Se confeccionar una hoja de trabajo individualizada para cada paciente e incluir toda la informacin necesaria para la preparacin sin que el personal tcnico que la
lleva a cabo tenga que realizar ningn tipo de clculo.
La hoja de trabajo constituye un registro en el que queda constancia de la preparacin de una determinada dosis, y por tanto es aconsejable su conservacin por un
periodo de tiempo de 2 aos.
Para prevenir errores, es recomendable que la hoja de trabajo debe ser refrendada por otro profesional farmacutico distinto de aquel que la confeccion.
El uso de un soft especializado para la carga de datos, realizacin automtica de clculos, emisin de rdenes y etiquetas y almacenamiento de datos en forma
electrnica es altamente recomendable.
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Controles de calidad fsico-qumicos


En la farmacia hospitalaria, el fraccionamiento y/o preparacin de citostticos estriles, se efecta a partir de especialidades medicinales. Debido a esto, los controles
fsico qumicos que se llevarn a cabo, sern bastante ms acotados que los que se efectan a nivel industrial.
Los mismos se remiten a:
-

Control de materia prima.


-

Control de producto intermedio: todos los frascos reconstituidos que se guarden se sometern a diario a diversos controles, al final de la elaboracin y en forma
individual.
-

Control visual y de ausencia de precipitados, gas, espuma o color alterado.


Control de la fecha de vencimiento.

Ausencia de partculas visibles.


Ausencia de gas o espuma.
Ausencia de precipitados.
Estabilidad segn consulta bibliogrfica.
Integridad de envases: controlar que los envases se encuentren ntegros y que no existan prdidas por las conexiones.
Compatibilidad producto-envase: a travs de revisiones bibliogrficas peridicas, que garanticen que el producto que se va a envasar es compatible con su
envase.

Control de producto final: todos los sachets, jeringas y productos preparados, diluidos o reconstituidos, se sometern a control individual al final de la elaboracin.
-

Ausencia de partculas visibles.


Ausencia de gas o espuma.
Ausencia de precipitados.
Ausencia de cambios de color.
Control de etiquetado.
Integridad de envases: controlar que los envases se encuentren ntegros y que no existan prdidas por las conexiones.
Compatibilidad producto-envase: a travs de revisiones bibliogrficas peridicas, que garanticen que el producto que se va a envasar es compatible con su
envase.
Estabilidad: a travs de revisiones bibliogrficas que describan la estabilidad bajo las condiciones de temperatura, fotosensibilidad, envase utilizado y, tiempo
de almacenamiento.

Estabilidad de las drogas preparadas

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Es indispensable conocer la estabilidad de cada droga en diferentes condiciones (vehculo, concentracin, condiciones de almacenamiento: luz, temperatura, etc). La
AAFH recomienda que cada unidad de mezclas establezca sus propios lmites mximos de tiempo de conservacin, teniendo en cuenta la bibliografa disponible y la
validacin microbiolgica de las condiciones de conservacin de productos listos para administrar y remanentes de drogas que puedan reutilizarse.
Reutilizacin de viales: en el caso de ampollas o viales que son utilizados parcialmente, los mismos pueden ser almacenados en condiciones que garanticen la mxima
estabilidad fisicoqumica y se debe poseer estudios microbiolgicos de conservacin que avalen la estabilidad durante dicho perodo.
La validacin microbiolgica consiste en repetir todas las operaciones de preparacin y perodo y condiciones de conservacin, reemplazando la droga fraccionada por
caldo de tripticasa de soja estril. Debern simularse las condiciones de conservacin (fotoproteccin, heladera, temperatura ambiente y conservacin en freezer) y los
diversos envases utilizados (sachets, jeringas, frasco ampollas). Una vez cumplidos plazos de conservacin, las unidades debern incubarse 7 das a 35C y 7 das a
temperatura ambiente. Las mismas no debern presentar desarrollo microbiolgico.
En el caso de no contar con validaciones microbiolgicas, no deber guardarse sobrantes de medicacin para su posterior reutilizacin, por ms que posean estabilidad
fisicoqumica extendida.
Empaque y rotulado
Deber considerarse si el producto preparado presenta caractersticas fotosensibles para adicionar proteccin contra la luz.
Adicional a esto, es recomendable la utilizacin de bolsas plsticas conteniendo a los productos que puedan sellarse en forma hermtica, para prevenir derrames
accidentales.
La informacin que debe suministrar el rtulo ser lo ms completa posible e incluir datos referentes a:

Identificacin y localizacin del paciente.


Contenido del preparado: vehculo, volumen, medicamento, dosis y volumen que la contiene o composicin cuali y cuantitativa, segn corresponda.
Detalles de administracin: fecha, hora, va, duracin y velocidad.
Detalles de conservacin.
Fecha, hora (si corresponde) de preparacin y estabilidad o fecha de vencimiento.
Otra informacin como precauciones especiales, etc.
Datos del responsable de la preparacin.
Nmero de lote.

Documentacin
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados y/o fraccionados.
Todo debe quedar asentado en el Manual de Procedimientos. El Manual de Procedimientos es nico y particular de cada institucin y refleja todos los procedimientos que
se llevan a cabo, sus objetivos y responsables. Debe contener copia de los registros que debern completarse al desarrollar las operaciones diarias.
Tambin se encuentran en l los procedimientos operativos normalizados (PONs) de trabajo sobre limpieza, mantenimiento y calibracin del aparatos, medidas de
higiene y responsabilidades del personal.
La confeccin del Manual de Procedimientos es responsabilidad del farmacutico a cargo del sector. El mismo debe ser revisado peridicamente para contemplar
actualizaciones de modo que se encuentre siempre vigente. Dicho manual, deber ser autorizado por el Jefe de Servicio y tambin por las autoridades de la institucin.
La trazabilidad o seguimiento retrospectivo de todos los insumos que se utilizan en la preparacin es importante. Puesto que en la farmacia hospitalaria se trabaja a partir
de especialidades medicinales, la calidad de estos productos no es responsabilidad del farmacutico a cargo (de ah que no se practica control de calidad sobre materias

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primas), sin embargo s lo es de su conservacin. Por este motivo, se recomienda solicitar a los proveedores y tener disponibles los protocolos de anlisis de los lotes de
las especialidades medicinales y/o medicamentos y otros dispositivos mdicos utilizados.
Es por ello, que se debe confeccionar documentacin que facilite la trazabilidad. Las mismas deben confeccionarse a diario, consignando todos los medicamentos,
productos mdicos, desinfectantes y otros elementos utilizados, detallando nombre genrico, presentacin, marca, nmero de lote y fecha de vencimiento.
Todas las operaciones llevadas a diario, deben quedar perfectamente registradas y archivadas en papel o formato electrnico.
La documentacin generada podr almacenarse por lote preparado o mediante otro sistema que garantice la trazabilidad de las condiciones durante la preparacin, el
personal responsable y los insumos utilizados.
Salvo otra disposicin legal vigente, todos los registros se archivarn por un perodo de dos aos.
Recepcin y almacenamiento de productos citostticos.
La recepcin se debe realizar en sitio nico y controlado por personal con conocimiento del producto que maneja. El personal debe conocer las medidas a tomar en caso
de rotura.
La recepcin y manipulacin de citostticos inyectables se efectuar utilizando guantes descartables.
Los citostticos debern almacenarse en lugar acorde a las condiciones fsicas requeridas, que minimice la posibilidad de roturas.
Preparacin de citostticos.
Se recomienda la centralizacin de la preparacin de medicamentos citostticos en los servicios de farmacia de hospitales con el fin de garantizar, en general, una mayor
seguridad para el trabajador y el medio ambiente, as como una mejora en la calidad y seguridad tanto en la preparacin del producto como para el paciente.
El fraccionamiento y preparacin de citostticos debe realizarse en reas adecuadas, a cargo de un farmacutico. El mismo, deber contar con suficiente cantidad de
auxiliares (auxiliares o tcnicos de farmacia), a fin de garantizar operaciones adecuadas.
Dispensacin.
Los envases para el transporte de citostticos deben ser adecuados a los requisitos de temperatura necesarios. Tambin deben ser resistentes a los golpes. Se
recomienda el envasado en bolsa sellada a fin de impedir exposiciones en caso de derrames accidentales.
Tratamiento de contaminaciones accidentales.
El personal encargado de la manipulacin de medicamentos citostticos se encuentra especialmente formado y entrenado para tal actividad, por lo tanto, no es frecuente
que se produzcan exposiciones agudas a estos medicamentos.
Sin embargo, frente a una exposicin, los pasos a seguir son:

Contaminacin del equipo protector sin llegarse a poner en contacto con la piel del manipulador: reemplazar inmediatamente los guantes y/o prendas contaminadas,
lavar las manos y sustituirlos inmediatamente.
Contacto con piel intacta: lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabn durante 10 minutos. Si la piel se encuentra irritada examinar por un especialista.
Contacto con mucosas: enjuagar el ojo afectado con agua o solucin isotnica durante al menos 15 minutos y acudir al especialista.
Puncin o lesin de piel: hacer sangrar la zona afectada, lavar la zona afectada con agua durante 15 minutos y luego acudir al especialista.

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Tratamiento de derrames de citostticos


Los derrames accidentales se pueden producir en cualquier proceso en que est presente un medicamento citosttico (almacenamiento, preparacin, transporte y/o
administracin), por lo que debern estar previstos los procedimientos y materiales necesarios para realizar la recogida. Estos derrames deben ser tratados
inmediatamente por personal entrenado. El equipo protector estar constituido por:

Dos pares de guantes quirrgicos de ltex.


Bata desechable de baja permeabilidad.
Gafas de seguridad.
Mascarilla de proteccin respiratoria (tanto para limpiar derrames de polvo o lquido ya que puede generarse polvo o aerosoles en el ambiente).
Gorro.
Material absorbente (que sea incinerable).
Bolsas para residuos citostticos de no menos de 100 micras de espesor.
Paleta y escobilla desechables para recoger los fragmentos de vidrio.
Contenedor de objetos cortantes.

El equipo de derrames deber estar ubicado en las zonas de almacenamiento, preparacin y administracin de citostticos y estar claramente identificado.
Tratamiento de residuos citostticos
Se considera residuo citosttico todo producto citosttico vencido, con fallas de calidad, restos generados tras la preparacin, material utilizado en la preparacin o
tratamiento de un derrame, material de proteccin utilizado por los operarios y material de limpieza proveniente de las reas de fraccionamiento.
Para su tratamiento se deben utilizar contenedores rgidos especficos para el material cortante y/o punzante los cuales se depositarn en bolsas plsticas cuyo grosor no
debe ser inferior a 100 micras. Estarn identificados con el rtulo que advierta acerca de su contenido peligroso. Para su destruccin se debe proceder a la incineracin a
1000C.
Salud laboral
Se entiende por manejo o manipulacin de citostticos el siguiente conjunto de operaciones: preparacin de una dosis a partir de una presentacin comercial,
administracin al paciente de tal dosis, recogida y/o eliminacin de residuos, eliminacin de excretas de pacientes a tratamiento con citostticos, cualquier actuacin que
implique un potencial contacto directo con el medicamento (limpieza de derrames, limpieza y mantenimiento de la cabina, etc.) y recepcin, transporte y almacenamiento
de citostticos.
Para el monitoreo del personal se deben realizar controles analticos rutinarios prestando especial atencin a las alteraciones que puedan presentarse derivadas de la
accin propia de estas sustancias: cutneas-alrgicas, renales, hepticas, sanguneas, etc.
Teniendo en cuenta lo anterior, se considera fundamental para reducir la exposicin a estos medicamentos, la utilizacin de medidas protectoras basadas en protocolos
de actuacin y el seguimiento medico de estos trabajadores.
El nivel de exposicin se relaciona con:

La carga de trabajo.
Las condiciones de manipulacin.
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Proteccin ambiental.
Material de proteccin.
Tcnica de manipulacin.
Tiempo de exposicin: se debe aplicar sistemas de rotacin entre el personal adiestrado en forma semestral o cada 2000 preparaciones (lo que suceda primero)
con perodos de descanso quincenales.
Fase del proceso: hay mayor riesgo en la preparacin y los derrames accidentales, aunque las medidas de proteccin deben incluir todas las fases del proceso.
Determinadas caractersticas del manipulador: embarazo, edad reproductiva, exposicin simultnea a otros agentes, etc.

Protocolo mdico especfico.


Para la deteccin y el control de los efectos sobre la salud relacionados con la actividad laboral, los reconocimientos y evaluaciones mdicas de estos manipuladores
deben ser realizados:
-

Al Inicio, tras su incorporacin al puesto de trabajo de riesgo.


Peridicamente durante la vida laboral en dicho puesto de trabajo.
Tras una exposicin accidental aguda.
Tras ausencia prolongada del trabajo.
En el momento de dejar el trabajo de manipulacin (por cese, jubilacin o cambio de puesto).

La informacin obtenida en tales reconocimientos ha de ser recogida y analizada de forma sistemtica, con el fin de identificar factores de riesgo.
Para ello, el profesional mdico encargado de medicina laboral de la institucin u otro profesional que las autoridades designen, deber entrevistar al personal, registrar la
siguiente informacin y solicitar los siguientes exmenes:
Antecedentes personales de inters.
-

Historia de patologas previas.


Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia.
Historia de alergia a citostticos.
Historia de alteraciones hematopoyticas.
Historia de embarazos, abortos, alteraciones fetales y malformaciones congnitas en los hijos.
Planificacin de un embarazo a corto plazo.
Pruebas diagnsticas radiolgicas recientes.
Inmunodeficiencias congnitas o adquiridas.
Alteraciones de la funcionalidad heptica o renal.

Antecedentes familiares de inters.


-

Historia reproductiva.
Antecedentes de neoplasias.
Alteraciones hepticas.
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Antecedentes de discapacidades psquicas relacionadas con alteraciones cromosmicas.

Hbitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo.


-

Consumo de tabaco: aos, cigarrillos/da.


Consumo de otros estimulantes.
Hbitos de exposicin solar.

Exposiciones anteriores utilizando productos con efectos similares a los citostticos, definiendo:
-

Productos usados.
Aos de exposicin.
Horas de exposicin a la semana.
Nmero de semanas de exposicin.

Exploracin clnica especfica.


-

Inspeccin detallada de piel y mucosas.


Auscultacin cardiopulmonar.
Exploracin de ganglios y/o cadenas linfticas.
Exploracin del sistema nervioso: pares craneales, marcha, reflejos osteotendinosos, sensibilidad tctil.
Palpacin abdominal, con especial inters en las alteraciones hepticas.

Control biolgico y pruebas complementarias especficas.


-

Pruebas de laboratorio especficas de los rganos diana u rgano estudiado, que incluirn: hemograma completo, pruebas de funcin heptica (GOT, GPT y
GGT), determinacin de urea, creatinina. Anlisis completo de orina (bioqumico y morfolgico).
En el caso de manipuladores de pentamidina y ribavirina y otros citostticos que afecten la funcin pulmonar, espirometra.
Marcadores virolgicos de hepatitis.

Todo personal involucrado en la cadena de manipulacin de citostticos, debe ser sometido a pruebas de evaluacin a fin de realizar un seguimiento acerca de su
situacin clnica. Este reconocimiento deber realizarse en forma anual.
Su finalidad es poner al da la historia mdica reproductiva y de exposicin.
Historia Laboral.
-

Exposiciones anteriores desde el ltimo reconocimiento, definiendo los mismos parmetros que en el reconocimiento de inicio al trabajo, pero en el periodo de
tiempo desde el ltimo reconocimiento.
Exposicin actual al riesgo.
Tiempo de exposicin, descripcin de los productos y de las tareas.
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Normas de preparacin y fraccionamiento de citostticos

Tiempo de exposicin en % de la jornada laboral.


Duracin de la exposicin en aos.
Utilizacin o presencia de medidas de prevencin.

Historia Clnica.
-

Historia reproductiva, desde el ltimo reconocimiento.


Existencia de sntomas relacionados con la exposicin a citostticos: suelen ser vagos e inespecficos, por lo que es necesaria una interpretacin prudente de la
presencia de estos sntomas. Indagar sobre la posible asociacin de su aparicin con la exposicin a alguna sustancia en concreto:
- Nuseas.
- Cefaleas.
- Vmitos.
- Aturdimiento.
- Vrtigo.
- Prdida de cabello.
- Malestar general.
- Hiperpigmentacin cutnea.
- Irritacin de piel y mucosas.
- Prurito.
- Erupcin urticariforme.
- Medicacin, pruebas diagnsticas y hbitos de consumo u ocio que puedan potenciar el riesgo.
- Pruebas diagnsticas radiolgicas recientes / radiaciones recibidas desde el ltimo reconocimiento.
- Medicacin recibida desde el ltimo reconocimiento.
- Cambios en el hbito tabquico desde el ltimo reconocimiento.
- Consumo de otros estimulantes.
- Hbitos de exposicin solar.

Exploracin fsica, control biolgico y pruebas complementarias especficas.


-

Comprendern la misma exploracin y control biolgico que el protocolo de inicio.

Tras un accidente que suponga exposicin, el examen se focalizar en el rea afectada por tal exposicin.
Criterios de valoracin.
Apto: se considerar trabajador apto aquel que una vez realizado el examen de salud especfico basado en este protocolo, no presenta ninguna patologa o circunstancia
que contraindique la incorporacin a dicho puesto de trabajo.
No apto permanente:
- Alrgicos/as a los agentes citostticos y/o con patologa dermatolgica importante.
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Normas de preparacin y fraccionamiento de citostticos

Mujeres con historia de abortos en edad frtil y con voluntad de reproduccin.


Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal que trabaja regularmente con citostticos no debe ser expuesto a radiaciones ionizantes que
excedan los 15 mSv por ao).
Personal que previamente haya recibido tratamientos citostticos o inmunosupresores.
Personal en el que se sospeche dao gentico y aquel cuyos parmetros biolgicos lo descarten para este tipo de trabajo, sern valorados segn criterio mdico.
Inmunodeprimidos.

Este personal deber ser readaptado a otro puesto de trabajo. Si se trata de personal que se postula para el ingreso, deber rechazarse su ingreso por estos motivos.
No apto temporal: embarazadas, madres lactantes y cualquier persona que presente otra condicin de susceptibilidad particular de carcter temporal.
Este personal deber ser apartado temporalmente hasta que desaparezca la causa (perodo de lactancia, embarazo, etc). Partiendo de la evaluacin inicial del riesgo, se
identificarn los puestos con riesgo para la reproduccin.
Una vez se notifique voluntariamente la situacin de embarazo, se realizar una evaluacin adicional de las condiciones de trabajo de esa trabajadora. En el caso de
presentar riesgo para el embarazo se deber realizar un cambio del puesto de trabajo.
Preparacin de quimioterapia no parenteral
El fraccionamiento de formas slidas y la preparacin de formas lquidas debe llevarse a cabo de forma tal que proteja al operador de los polvos que puedan liberarse de
las tabletas, comprimidos u otras presentaciones.
Para ello se debe contar con equipamiento adecuado, el cual es menos exigente debido a que no es necesario la obtencin de un producto final estril.
Deben seguirse los mismos procedimientos estandarizados utilizados para citostticos parenterales.
Romper tabletas y triturar polvos al estado seco en mortero es sumamente peligroso y debe evitarse. Por otra parte, las CSB no estn diseadas para contener partculas
del tamao de las generadas en la molienda de formas slidas. Tabletas y cpsulas deben ser manipuladas en reas especializadas de contaminacin controlada, pero
no en la CSB debido a que el flujo laminar puede remover el polvo resultando en contaminacin por polvos. Adems existe riesgo de contaminar los filtros de la CSB. Sin
embargo, si esta tarea es inevitable, debe utilizarse mortero y piln de vidrio y las tabletas deben ser humedecidas o dispersadas antes de la trituracin. Luego de finalizar
la tarea, el mortero y piln deben ser lavados con agua caliente y detergente alcalino.
Si las tabletas son fcilmente dispersables en agua, se pueden preparar suspensiones de citostticos dispersndolas en agua en envases pre-calibrados y llevando a
volumen con un agente suspensor.
No utilizar fraccionadores automticos o envasadoras para dosis unitarias (generan roturas y polvo).
Algunos preparados inyectables pueden ser administrados por va oral (ej metotrexato o ciclofosfamida). Para ello debe consultarse la informacin de estabilidad brindada
por el fabricante.
La dispensacin no implica riesgo a menos que las cpsulas se abran o las tabletas estn rotas.
El fraccionamiento de cpsulas y tabletas, debe siempre que sea posible, redondeando las dosis. Sin embargo, a veces es necesario preparar mezclas o jeringas para
administracin nasogstrica o para utilizarse en pediatra.
Puede utilizarse campanas de humo y campanas extractoras de gases, con ingreso de aire (por presin negativa) y sistema de extraccin con filtracin de aire. En la
clasificacin, corresponden a CSB Clase I.

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Normas de preparacin y fraccionamiento de citostticos

A. Abertura frontal
B. Ventana (se puede abrir)
C. Filtro HEPA de extraccin
D. Plenum de extraccin

Aire ambiental
Aire contaminado
Aire filtrado
Vista lateral

CSB Clase I

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