Cadena de Frio en Industria Farmaceutica

Red de Revistas Cientficas de Amrica Latina, el Caribe, Espaa y Portugal
Sistema de Informacin Cientfica
Vrtiz Combe, rsula

La cadena de fro en la industria farmacutica: Del fabricante al paciente
Ingeniera Industrial, nm. 29, 2011, pp. 11-34
Universidad de Lima
Lima, Per
Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=337428495002
Ingeniera Industrial,
ISSN (Versin impresa): 1025-9929
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Gestin de la produccin
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La cadena de fro en la industria

farmacutica: Del fabricante al paciente
rsula Vrtiz Combe
Salud y Logstica S.A. (Salog)
Ingeniera Industrial n.o 29, 2011, ISSN 1025-9929, pp. 11-34
Recibido: 25 de febrero del 2011 / Aprobado: 15 de abril del 2011
RESUMEN: El desarrollo de la industria farmacutica est orientado a la

medicina preventiva, con la produccin de medicamentos biotecnolgicos
que requieren una cadena de fro de 2C a 8C. En el presente artculo
se propone un modelo de gestin de la cadena de fro que toma en cuenta
aspectos tcnicos de infraestructura, procesos, anlisis de riesgos y entrenamiento, aspectos clave para el desarrollo de una adecuada logstica, que
garantice la calidad de los productos, manteniendo las mismas condiciones
a lo largo de todo el proceso, desde que estos salen de la planta de manufactura hasta que llegan al paciente.
Palabras clave: productos farmacuticos / cadena de fro / anlisis de

riesgo / diseo de embalajes / programa de capacitacin
The cold chain in the pharmaceutical industry: From the

manufacturer to the patient
A BSTRACT: Pharmaceutical industry is focused on preventive medicine,
using biotechnology in manufacturing processes, and as a consequence
the products require cold chain conditions between 2C to 8C. This
paper explore cold chain management system, based on infrastructure,
processes, risk analysis, training program, keywords to assurance high
quality, and maintaining cold chain conditions from manufacturing plant
to the patient.
Keywords: pharmaceuticals products / cold chain system / risk

analysis / packaging design / training program
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1. INTRODUCCIN
Pobreza, desnutricin, miseria son denominadores comunes en la Comunidad Andina, donde la empresa privada y el Estado juegan un rol
preponderante para mejorar la calidad de vida de las personas, especialmente de los nios y la poblacin indefensa.
En este contexto surge como una necesidad el desarrollo de la medicina preventiva, bsicamente conformada por productos biotecnolgicos altamente especializados, como las vacunas.
La correcta administracin de los recursos humanos y tcnicos de la
cadena de fro son claves para garantizar que los productos altamente
especializados lleguen al destino final y cumplan los estndares para
los cuales fueron diseados, con el fin de ser eficientes en la prevencin
de las enfermedades que aquejan a nuestra sociedad.
Por ello, en las siguientes pginas presentaremos las tendencias
mundiales en la fabricacin de productos farmacuticos as como las
diferentes etapas de la cadena de suministro en fro, conocida simplemente como cadena de fro, entendida como un sistema de gestin
integral que comprende buenas prcticas y anlisis de riesgos.
2. ANTECEDENTES
Las formas farmacuticas tradicionales: slidos, lquidos o ungentos,
entre otros, son aquellas de fabricacin para tratamientos curativos.
En el mundo globalizado las compaas farmacuticas investigan incansablemente para poder alcanzar logros significativos en la prevencin de enfermedades, con la finalidad de que los seres humanos puedan acceder a mejores condiciones de vida y salud.
Los ingenieros industriales no son ajenos a ese proceso, y en ellos
ha recado el diseo de los sistemas de suministro, puntos de reorden
y logstica especializada en este tipo de productos, en Estados Unidos,
Europa, Asia y Latinoamrica, que trae consigo una serie de cuidados
y requerimientos.
A continuacin se presentan algunos datos relevantes:
Entre 1999 y 2003 el mercado de productos biotecnolgicos creci un
21% versus un crecimiento de 11% de los productos farmacuticos
tradicionales.
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17 productos de biotecnologa fueron aprobados a mediados de abril

del 2008 versus 9 que se aprobaron en el primer trimestre del 2007.
Cada una de las 7 compaas que maneja biotecnologa creci sustancialmente desde el 2006 y en el primer trimestre del 2008 sobrepas el total vendido en el 2007.
El 20% de los productos farmacuticos ms vendidos son sensibles
a la temperatura.
Ms de 130 billones de dlares del mercado farmacutico estn representados por productos sensibles a la temperatura.
Cerca del 100% de las vacunas y 68% de los productos comercializados por compaas de biotecnologa necesitan ser almacenados y
transportados en un rango de temperatura de 2C a 8C.
3. DEFINICIN DE CADENA DE FRO

Es un conjunto de elementos y procedimientos necesarios para el manejo, la conservacin, el almacenamiento y la distribucin de productos
dentro de un rango de temperaturas especficas, que garantiza su calidad desde la salida del laboratorio fabricante hasta su administracin
al paciente.
Las familias de temperatura de almacenaje ms utilizadas son:
Temperatura ambiente (zonas climticas).

Fresco:
8C a 15C.
Refrigerado:
2C a 8C.
No congelar:
> 0C.
Congelado:
< -20C.
Congelacin criognica: -70 o -180C.
4. PROCESO DE CADENA DE FRO

En la figura 1 se observa el sistema de cadena de fro con una visin por
procesos, y se describen los puntos clave de cada proceso, reflejando las
buenas prcticas. Se toma en cuenta un almacenamiento refrigerado
para los productos de 2C a 8C.
Los recuadros verdes representan el flujo logstico, el cual se soporta en los procesos operativos, la infraestructura, el sistema de gestin
de calidad y control de procesos, el anlisis de riesgos y el diseo del
sistema.
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Sistema de
calidad y
control
Almacenamiento
Unidades de
almacenamiento
Recibo
Aeropuerto
Empaque
secundario
Validacin/calificacin
Equipos
Despacho
Comercializado
Anlisis de riesgos (FMEA, HAZOP)
Procedimientos
Calibracin y mantenimiento
Infraestructura
Elaboracin propia.
Diseo
Aeropuerto
Procesos operativos
Fabricante
Figura 1
Proceso de la cadena de fro
Transporte
internacional
Entrenamiento
Plan de contingencia
Materiales
Transporte
nacional
Distribuidor/
cliente
Paciente
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5. PROCESOS OPERATIVOS
5.1 Recepcin de mercadera (Recibo)
La recepcin de la mercadera consiste en el proceso de recibo, control
y entrega de los productos para la cmara fra. En este caso el producto
puede provenir de la aduana y llegar por un proceso de importacin, de
otro almacn como transferencia, ser un producto en trnsito, o ser su
destino final.
El tiempo de ejecucin de este proceso es clave para asegurar que los
productos ingresen al almacenaje refrigerado lo antes posible; la principal recomendacin es que se entrene al personal para que considere
como urgente toda recepcin de productos que requieran refrigeracin.
Los puntos identificados en este proceso que se deben tener en cuenta
son:
Notificacin de llegada.- Disear un sistema que permita a los responsables de los almacenes dar aviso de qu productos de cadena
de fro van a ingresar, y darles prioridad de ingreso a los vehculos.
Inspeccin de vehculos.- Asegurar que los vehculos lleguen en las
condiciones acordes con las buenas prcticas de transporte: limpios,
con control de temperatura, furgones cerrados y con los precintos
de seguridad correspondientes. Se debe llevar un registro escrito de
esta inspeccin.
Desmontaje de las cajas.- Contar con un procedimiento operativo
para el desmontaje de las cajas refrigeradas, con un mtodo adecuado.
Verificacin de la temperatura del producto.- Retirar con sumo cuidado los registradores electrnicos de temperatura de las cajas de
embalaje con un orden correlativo, y realizar la lectura de la temperatura mientras el producto es ingresado en el rea de cuarentena
de la cmara fra.
Ubicacin en el cuarto fro-. Mientras se procede con la lectura de la
temperatura y para realizar la inspeccin fsica del ingreso de mercadera, ubicar los productos en un rea de cuarentena (almacn
de trnsito para inspeccin) hasta que se pueda liberar el producto.
Documentar tiempos.- Contar con un sistema electrnico o manual
para el control de los tiempos de ejecucin y compararlos con un
tiempo estndar proyectado para este proceso.
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5.2 Almacenamiento
Es recomendable que dentro de la cmara fra se utilicen sistemas manuales y automatizados de almacenamiento, como es el caso de la radiofrecuencia.
Al respecto, se recomienda establecer lo siguiente:
reas separadas e identificadas.- Acorde con lo estipulado en las
Buenas Prcticas de Almacenamiento, reglamentadas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y las
Good Manufacturing Practices (GMP) de la Food and Drug Administration (FDA), que disponen que todo almacn, con temperatura
controlada o sin ella, cuente con las siguientes reas identificadas y
segregadas:
Cuarentena.- Espacio donde se almacenan los productos farmacuticos una vez recibidos, para su muestreo y posterior aprobacin
o liberacin por parte de la Unidad de Calidad respectiva, que
se encarga de aprobar el producto para que pase al rea de Libre Disponibilidad y salga a la venta, la comercializacin o la
distribucin, segn corresponda. En el caso puntual de la cadena
de fro se recomienda no solo tener letreros de identificacin y
un rea segregada y separada, sino que el rea de cuarentena
dentro de la cmara debe estar en una zona cerrada con rejillas,
para evitar la confusin de operacin y la contaminacin cruzada.
Libre disponibilidad.- rea de almacenaje donde llegan los productos aprobados para su venta, comercializacin o distribucin,
de acuerdo con los requerimientos.
Devoluciones.- rea identificada donde van los productos devueltos. Se recomienda, al igual que en el caso de Cuarentena,
que de preferencia sea cerrada. Aqu la Unidad de Calidad determina si el producto est todava apto para volver al rea de
Libre Disponibilidad o si se enva al rea de Rechazos, para su
posterior destruccin conforme a ley.
Controlados.- Productos cuyos principios activos estn conformados por una o ms sustancias controladas por el Decreto 023
de Digemid, dado que estos productos se venden solo con receta
mdica retenida y deben permanecer bajo llave.
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Identificacin de ubicaciones.- Para un mejor almacenamiento y

control se recomienda dividir la estantera interior con ubicaciones
que permitan que, mediante un sistema electrnico, semiautomtico o manual, se puedan identificar fcilmente las medicinas.
Almacenamiento de los materiales de embalaje y refrigerantes.- Contar con un rea separada para el almacenamiento de los materiales
de embalaje y un rea de congelado, congelador o cmara de congelado, para su correcto almacenaje.
Control de acceso al cuarto fro.- Dado que los productos biotecnolgicos son de alto costo, por seguridad se recomienda la restriccin de
acceso solo al personal debidamente autorizado.
Ubicacin en contenedores que mantengan la integridad y calidad,
sin contacto directo con el piso para permitir limpieza, mantenimiento e inspeccin de rutina.
Contar con luz de emergencia, apta para bajas temperaturas dentro
del cuarto fro, para los casos de corte de energa.
Condiciones ambientales aseadas y fciles de limpiar, acordes con
las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Software de control y monitoreo de equipos sobre la base de la norma CFR21 de la FDA, esto es sistema de alarmas para prevencin
de eventos crticos tales como: alarma sonora, alarma conectada a la
vigilancia y equipo tcnico responsable, entre otras.
En la figura 2 se observa el interior de una cmara de fro para
almacenamiento de vacunas y productos de biotecnologa, con cinco niveles de almacenamiento en racks. Se pueden apreciar tambin tres
niveles esquemticos que representan las capas de fro dentro de la
cmara; las figuras redondas indican dnde deben ir los controles de
temperatura para monitoreo permanente.
La norma tcnica CFR21 recomienda que el monitoreo de la temperatura se realice en los puntos determinados como crticos al momento
de validar el equipo:
Cerca de la puerta de ingreso, por donde se pierde eficiencia del sistema cada vez que se abre.
Cerca del equipo evaporador y en los extremos, para monitorear si

el fro est circulando adecuadamente.
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Figura 2
Almacenamiento en cmara refrigerada
Todos los softwares utilizados deben

basarse en la Norma Tcnica CFR
Elaboracin propia.
5.3. Distribucin (despacho y empaque)

Para el despacho y la distribucin de productos refrigerados entre 2C
y 8C existe una serie de elementos que conforman su embalaje: cajas
trmicas de poliuretano expandido (EPS), comnmente denominadas
tecnopores; paos absorbentes y geles refrigerantes o similares, denominados elementos fros, que permiten desarrollar un microclima dentro del empaque, con el fin de que garanticen el mantenimiento de la
temperatura adecuada en los embalajes validados, los procedimientos
de embalaje estandarizado, los materiales de distribucin aprobados
por el rea de Calidad y en la verificacin de las condiciones en el vehculo y el transporte.
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En la figura 5 se muestran las bolsas de gel pack, que forman parte

de los embalajes; y la figura 6 ejemplifica la manera como una caja de
embalaje refrigerado est expuesto a condiciones externas de temperatura (clidas y fras) durante el proceso de distribucin.
Para lograr las condiciones internas ideales se requiere de un estudio previo, un diseo de embalaje y pruebas de calificacin de diseo
que van de la mano con el desarrollo del perfil trmico de la ruta por
donde el producto circular.
Para garantizar adecuadamente la distribucin se recomienda lo
siguiente:
Validar las condiciones de embalaje de acuerdo con el medio de
transporte empleado para la distribucin, el destino de los productos y la ruta a utilizar.
Los embalajes, segn su validacin, pueden contener elementos refrigerados o elementos congelados que sean aislantes.
Tanto para los elementos congelados como para los elementos refrigerados, se debe determinar un tiempo, hasta que alcancen la
temperatura requerida segn los estudios realizados.
El montaje de los embalajes debe estar soportado por un procedimiento estandarizado y documentado en una lista de chequeo.
Los materiales usados para la distribucin deben ser aprobados por
la Unidad de Calidad y almacenados bajo condiciones ambientales
adecuadas.
La colocacin de las cajas en el vehculo de transporte y las condiciones de este deben ser documentadas en una lista de chequeo del
transporte.
5.3.1 Transporte
Para el transporte de los productos de la cadena de fro, cualquiera
que sea la va seleccionada, se deben considerar vehculos limpios, que
cuenten con programas de mantenimiento preventivo.
En caso de que el producto no est embalado para la conservacin
de la cadena de fro (en cajas fras o neveras porttiles), los vehculos
deben estar acondicionados con materiales aislantes o equipos de
refrigeracin.
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Se enumeran a continuacin algunos aspectos relativos al transporte:

El transporte debe ser realizado de acuerdo con el estudio de validacin.
Se debe seleccionar el medio de transporte de acuerdo con el estudio
de validacin. La calificacin de desempeo de los embalajes se efecta en las rutas definidas como crticas.
Monitorear y registrar la temperatura durante el proceso de transporte en caso de no tener validado un proceso de despacho en neveras o cajas fras.
Disponer de un plan de contingencia para aplicar durante el transporte en caso de emergencia.
Si el tiempo de transporte excede el tiempo validado para los embalajes y no se cuenta con registros de la temperatura alcanzada, el
producto debe ser rechazado y devuelto al fabricante para su proceso de destruccin. Si se cuenta con los registros, se contactar con
el fabricante para que establezca la disposicin del producto basado
en los registros.
Registrar la informacin relacionada con el envo, como la fecha y la
hora de salida, el destino (direccin, nombre de la persona de contacto y telfono), la temperatura de salida, el nombre del producto,
el nmero de lote, entre otros.
Notificar oportunamente el envo para asegurar el recibo por parte
del destinatario y que este tenga claros los cuidados que debe tener
para conservar la calidad del producto.
Alternativa con vehculo refrigerado.
El contenedor refrigerado debe estar calificado. Los vehculos que
exceden los 4 pies suelen presentar reas fras y calientes, que deben ser identificadas en su calificacin. De ser necesario, y segn la
zona geogrfica, se considerar un perfil para invierno y otro para
verano.
Instalar cortinas plsticas de tiras en las puertas de ingreso al contenedor refrigerado.
El contenedor debe estar limpio y en buenas condiciones de funcionamiento, con un plan de mantenimiento peridico. Estas condiciones sern verificadas antes de que reciba la carga y quedarn documentadas.
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Tanto el conductor como el auxiliar deben estar entrenados para

actuar en caso de falla de los equipos para el mantenimiento de la
cadena de fro. Contarn con un procedimiento a seguir en caso de
emergencia.
Antes de cargar el vehculo, este debe preenfriarse hasta lograr la
temperatura requerida.
Durante el cargue y descargue, la puerta se mantendr abierta el
menor tiempo posible.
5.3.2 Transporte internacional

Durante el transporte de productos suele presentarse una serie de
riesgos, como mltiples manipulaciones, cupos llenos en las rutas validadas, trasbordos, procesos de nacionalizacin, tiempos de viaje y
perfiles de temperatura, prdidas y daos, y falla de los equipos de
refrigeracin.
Con el propsito de evitar tales riesgos se debe establecer un plan de
contingencia para cada uno de estos, implementar mecanismos de monitoreo de temperatura durante el transporte, informar al destinatario
los datos del envo y tener la habilidad de hacer cambios y correcciones
durante el viaje.
6. INFRAESTRUCTURA
6.1 Unidades de almacenamiento: Cmara fra o cuarto fro
Los cuartos fros son recintos aislados, alejados de fuentes de calor,
construidos con un sistema de refrigeracin y con un control de temperatura interior que les permite conservar la temperatura de almacenamiento dentro del rango establecido.
Detalles a tener en cuenta:
La panelera debe estar aprobada y certificada por compaas aseguradoras.
El cuarto debe estar calificado (IQ, OQ, PQ).
Se debe tener un logbook para el cuarto fro, en donde se registran
todos los eventos relacionados con este (mantenimientos, fallas, activacin de alarmas, etctera).
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Los equipos asociados deben ser calibrados peridicamente.

Posicin u orientacin final del cuarto fro dentro de las instalaciones, de modo que se facilite la manipulacin del producto y este no
se vea afectado por condiciones ambientales como el polvo, la exposicin directa a los rayos del sol, etctera.
Instalar cortinas plsticas de tiras en las puertas de ingreso al cuarto fro.
Iluminacin adecuada para una fcil lectura e inspeccin de los
productos. Las lmparas utilizadas deben generar el menor calor
posible o contar con un protector aislante de temperatura. Es recomendable instalar lmparas de emergencia en el interior del cuarto.
Ventilacin adecuada para tener una correcta circulacin de aire y
evitar olores contaminantes.
Panel de deteccin y control de incendios dentro del cuarto fro con
estacin de manejo 24/7.
Contar con unidades de respaldo validadas del generador de fro en
el caso de que la unidad principal falle.
Contemplar sistemas de alarmas sonoras y visuales, locales y remotas (reporte va celular, correo electrnico, software, etctera) para
detectar salidas del rango de temperatura o fallas en el funcionamiento de algunos de los componentes del sistema. Estas alarmas
deben contar idealmente con una fuente alterna de energa para
que en caso de corte del suministro principal de energa, se puedan
accionar.
Las alarmas deben contemplar no solo temas relacionados con las
variaciones de temperatura, sino tambin en los siguientes casos:
Alarma en el caso de que una persona quede atrapada dentro de
la cmara de fro.
Alarma de puerta abierta, para evitar que el fro se pierda al
mantenerse el contacto con el medio ambiente por periodos largos
de tiempo.
Alarma de seal elctrica de las conexiones del equipamiento,
para que si el equipo de refrigeracin falla, se pueda alternar con
un equipo backup.
Instalar registradores continuos de temperatura (24 horas/7 das)
en lugares de fcil acceso para el monitoreo de la temperatura del
cuarto. Es conveniente contar con sistemas de registro que estn
conectados a fuentes alternas de energa, para que en el caso de
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corte del suministro principal de energa, se contine con el registro

de datos.
Posicin, acceso y seguridad del panel de control, el equipo de monitoreo y las alarmas, de manera que se puedan manipular fcilmente
pero que no queden al libre ingreso de personal no autorizado, para
lo cual deben contar con una proteccin fsica o una contrasea para
el controlador. Se recomienda cerrar con candado o dispositivos de
control electrnicos el acceso a llaves elctricas y al equipo para regulacin de temperatura, as como procurar un registro de acceso a
las cmaras del personal.
Organizar todos los equipos de refrigeracin, como compresores,
condensadores y tableros elctricos en un cuarto tcnico definido
con control de acceso pero, al mismo tiempo, de fcil acceso para el
mantenimiento de los equipos.
Disponer de un inventario de repuestos adecuado y un plan de mantenimiento predictivo y preventivo.
Tener diseado un plan de mantenimiento preventivo para el cuarto
fro.
Contar con UPS (uninterruptible power supply) o fuente de poder
ininterrumpible para mantener la energa de los controladores del
equipo mientras funciona el grupo electrgeno, y garantizar continuidad al 100% de cada elemento que compone el equipamiento del
sistema de fro.
6.2 Sistemas de monitoreo

Para un correcto monitoreo, en la cmara fra se deben instalar sistemas de alarmas:
Alarma de temperatura alta.
Alarma de temperatura Hi/Hi.
Alarma de temperatura baja.
Alarma de temperatura Lo/Lo.
Alarma de prdida de energa.
Alarma de prdida de comunicacin.
Alarma de hombre atrapado.
Alarma de puerta abierta.
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El registro de estas alarmas debe ser reunido y retenido para la revisin en formulario de papel o, de preferencia, electrnico. La Unidad
de Calidad ser la encargada de revisarlo.
En cuanto a las termocuplas (sensores de temperatura), estas se
deben ubicar en los lugares definidos por la validacin del espacio.
6.3 Almacenamiento de elementos fros

Se definen como elementos fros aquellos geles, pilas de agua, ice sponge
y otros elementos que permiten conservar los productos refrigerados en
las cajas trmicas que se disean para el transporte.
Puntos clave para su almacenamiento:
Planes de mantenimiento preventivo.
Equipos calificados (IQ, OQ y PQ [calificacin de instalacin, operacin y desempeo]).
Identificacin de equipos.
Especificaciones de usuario para cmara de fro o cuarto de congelado de geles.
Capacidad mxima de almacenamiento para que el aire pueda circular adecuadamente.
Nmero de sensores de temperatura adecuados para el control.
Tiempo de almacenamiento de los refrigerantes y tiempo de climatizacin para no afectar los productos.
Rango de temperatura adecuada. Ejemplo: -15C a -25C.
Sistema de monitoreo y alarma para garantizar las condiciones de
temperatura.
Manual del equipo.
Implementos de seguridad.
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Figura 3
Cmara de congelado de -20C a -25C para elementos fros
Elaboracin propia.
La figura 4 muestra una cmara de congelado de -20C a -25C para

elementos fros; al respecto, caben las siguientes recomendaciones:
Tener lnea a grupo electrgeno, al igual que la los productos farmacuticos estos elementos que los acompaan y sirven para su adecuado transporte deben ser estrictamente cuidados.
Contar con alarmas sonoras y visuales.
Contar con botn de emergencia para el caso de que una persona
quede atrapada.
Seguir los lineamientos para cmara refrigerada en cuanto a tipo de
alarmas y condiciones de seguridad.
6.4 rea de acondicionados (precmara recomendada)

Los productos de cadena de fro requieren un rea con temperatura
controlada para empacarlos adecuadamente y acondicionarlos para su
correcta distribucin. As, las condiciones controladas de temperatura
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deben ser de entre 10C y 12C; se requiere documentar el tiempo total

cuando los productos son retirados del cuarto fro y contar con procedimientos documentados.
6.5 Materiales: Empaque y embalaje

Los empaques pueden ser de cuatro tipos: cajas trmicas, que pueden
ser de EPS (poliuretano expandido) o de poliuretano; refrigerantes, que
pueden ser geles o ice pack; aislantes, y monitores de temperatura.
En lo que respecta a los embalajes, se deben tener en cuenta ciertas
especificaciones tcnicas, como la configuracin de los geles; los embalajes calificados (DQ, OQ y PQ); el no contacto directo de geles congelados con el producto; el instructivo, con personal entrenado; el tiempo
para el alistamiento y embalaje de productos en el rea asignada; la
temperatura y el tiempo de almacenamiento de los refrigerantes; la
lista de verificacin y los sensores de temperatura.
Figura 4
Cajas trmicas
Cierre hermtico
Fuente: Productos Tippic S.A.C. (2011).
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Figura 5
Bolsas de gel pack
Fuente: Productos Tippic S.A.C. (2011).
Antes de realizar los trabajos de distribucin y como buena prctica

se recomienda el desarrollo de un perfil de temperatura que permita
identificar los puntos crticos para realizar la validacin de rutas.
7. SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL EN LA MANIPULACIN DE

PRODUCTOS REFRIGERADOS
Como parte del proceso de manipulacin de productos en rangos de
temperaturas especiales, es muy importante el uso de implementos de
seguridad que garanticen el adecuado manejo de los productos y, sobre
todo, el cuidado de las personas que estn sujetas constantemente a
cambios bruscos de temperaturas.
Entre estos implementos se cuentan: guantes, pantaln trmico, casaca trmica y mascarillas que estn de acuerdo con el tipo de producto.
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8. PERFIL TRMICO DE TEMPERATURA

Con el objetivo de realizar los estudios de distribucin se disea un perfil de temperatura a lo largo de todo el proceso logstico. Se efecta un
estimado de las regiones geogrficas y las temperaturas de los lugares
por donde va a transitar el producto, buscando identificar los puntos
crticos, es decir aquellos donde la temperatura tiende a bajar a 0C o
a superar los 25C.
Una vez identificadas las temperaturas de las diferentes zonas,
como se observa en la figura 6, se define si se trabajar con un diseo
que lleva a un perfil de verano, es decir las condiciones ambientales
por encima de los 25C, o a un perfil de invierno, es decir condiciones
ambientales por debajo de 15C.
En el caso del Per tenemos casos extremos. En Piura, por ejemplo,
segn el Weather Channel, la temperatura mxima es de 34C y la
mnima de 17C; en cambio, en Puno las temperaturas tienen rangos
variables y dependen incluso de la hora, y pueden ir de -15C a 17C en
la misma poca del ao.
Estudiar los climas y tener mapas de distribucin actualizados permite, pues, un manejo de esta variable para garantizar que el aislamiento trmico dentro de la caja de embalaje sea el adecuado.
En la figura 6 se aprecia el desenvolvimiento de un perfil trmico
desde que sale de la fbrica hasta que llega al destino final.
9. PLAN DE CONTINGENCIA
Es necesario contar con una adecuada infraestructura, procedimientos e instructivos de trabajo de soporte, alta tecnologa, equipamiento
backup y sistemas electrnicos de monitoreo. Pero estos no sern suficientes si no se cuenta con un adecuado plan de contingencia, difundido, comunicado y conocido por todo el personal.
El rea de Logstica requiere contar con procedimientos escritos
que describan los planes de contingencia. Todo el personal de las
reas de Logstica, Mantenimiento y Seguridad deben estar capacitados en la aplicacin de los procedimientos.
Los planes de contingencia deben basarse en anlisis de riesgos
FMEA o HAZOP, que tendrn que cubrir todos los aspectos rela-
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Figura 6
Perfil trmico desde la salida de la fbrica
Rutas de estudio: Per-Bolivia

(Lima-Cusco-Puno-Desagadero)
Da 1
Da 2
Da 3
Almacn de
envases
Temp. ext.
+20C
5.00 p.m.
Lima-Pac coast
Alt. 0 pies
Temp. ext:
+20C a 23C
7.00 a.m.
Aerop. Cusco
Alt. 10855 pies.
Temp. ext:
+12C a 25C
8.45 a.m.
Da 4
Da 5
Transporte terrestre
Alt. 14600 pies.
Temp. ext. 25C
a -10.5C a -5C
10.00 a.m. a 5.00 p.m.
Da 6
Desagadero
Alt. 11800 pies.
Temp. ext.
-5C a +30C
3.00 p.m.
Perfil exterior entre:

-10.5C y +30C
Perfil de la caja trmica: 4.5C
Validacin
Rutas
72 h
Elaboracin propia.
cionados con los equipos, procedimientos, operaciones, seguridad y

medioambiente.
Los planes de contingencia se ejecutarn en los casos en que una situacin determinada pueda afectar las condiciones de temperatura
de almacenamiento. Ese evento debe ser documentado y la Unidad
de Calidad investigar para evaluar la integridad del producto y
determinar su disposicin final.
La frecuencia del plan de contingencia depende del riesgo asociado
a la complejidad, criticidad e histrico de cambios en los sistemas de
cadena de fro. Como mnimo se debe realizar una prueba completa
al ao.
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Es necesario que todo el personal sea consciente del plan y de su

contenido, y particularmente de sus propios deberes y responsabilidades. La capacitacin abarcar al personal operacional, al de liderazgo y al de seguridad.
10. IMPACTO EN LOS COSTOS DE LA EMPRESA

De la misma manera que los costos asociados a la calidad son considerados una inversin, en el caso de los costos de transporte para la
cadena de fro se sugiere que se les incluya igualmente como parte de
la inversin, que garantiza:
Mantener las propiedades qumicas de los productos.
Cuidar de productos de alto valor monetario.
Controlar y realizar el seguimiento de una medicina de calidad, con
el fin de que la efectividad del frmaco ayude a prevenir enfermedades.
Dado el marco indicado, es conveniente tener en cuenta algunos ratios para la distribucin de productos farmacuticos en el Per:
Material de embalaje: 5% del valor del precio referencial del producto.
Transporte refrigerado: Aproximadamente US$450 diarios, con
unidades adecuadamente acondicionadas, calificadas, con GPS
para monitoreo no solo de rutas sino de temperaturas y control a
distancia.
En el cuadro 1 se puede apreciar un ejemplo del costo de embalaje
para el envo de Lima a Cajamarca de 800 unidades de vacunas, cuyo
valor comercial es de aproximadamente US$80.
El costo del transporte es el convencional del envo areo, y dado el
diseo del embalaje el producto no requiere el uso de condiciones especiales externas; sin embargo, como producto del diseo y la validacin
hay una serie de materiales y equipos necesarios para la conservacin
de temperatura.
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Cuadro 1
Costos de embalaje de una caja por 100 unidades
Descripcin
Cantidad
Precio US$
Total US$
Cajas EPS x 100 vacunas

(poliuretano expandido de
4 cm de espesor)
8,0
19,3
154,0
1,93
Geles congelados de 250 g
50,0
0,7
32,5
0,41
Geles congelados 500 g
50,0
0,8
37,5
0,47
Cajas de cartn x packs de

5 vacunas para conservar el
producto
10,0
1,9
19,3
0,24
Registradores de temperatura
16,0
5,0
80,0
1,00
Paos absorbentes
32,0
3,0
90,6
1,20
Valor de venta del producto
100,0
80,0
8.000,0
Elaboracin propia.
En este caso, el costo del embalaje representa el 5,25% del precio de

venta, que se incluye en las empresas como parte del costo de distribucin, variable importante para el rea comercial.
11. ENTRENAMIENTO
Para mantener el sistema de cadena de fro efectivo y acorde con los
estndares establecidos, un factor clave de xito es contar con personal
adecuadamente capacitado y comprometido con la compaa y la sociedad, que tenga en cuenta que no prepara un embalaje sino que lleva
salud.
Se recomienda establecer un plan de entrenamiento en cada una
de las partes del proceso, esto es definir mdulos de entrenamiento
terico y prctico, contar con entrenadores certificados, valoraciones y
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planes de mejoramiento continuo para aquellos colaboradores que no

aprobaron el curso, y plan de reentrenamiento. Asimismo, es aconsejable contar con personal backup, y cada vez que ingrese nuevo personal
o contratista, darle un entrenamiento bsico en aspectos como el plan
de contingencia, qu hacer, a quin dirigirse, etctera.
12. ANLISIS DE RIESGOS

El anlisis de riesgos, realizado mediante cualquiera de sus metodologas, es un punto clave en todo el sistema de gestin de cadena de fro,
pues permite:
Identificar permanentemente los riesgos.
Definir el grado de severidad de los riesgos.
Establecer planes de accin e implementar soluciones que permitan
reducir la severidad identificada.
Una metodologa de anlisis de riesgo ampliamente usada es el HAZOP (Hazard and Operabitily Analysis), sistema estructurado tcnicamente para identificar y mejorar los riesgos de un equipamiento o de
un proceso. El HAZOP se basa en una teora que supone que los eventos de riesgo son causados por las desviaciones de diseo o de funcionamiento. Est constituido por cuatro actividades principales:
Definir.- Consiste en definir los objetivos del estudio, el equipo de
trabajo y las responsabilidades.
Preparar.- Trata acerca de la elaboracin de un plan de estudios, la
recoleccin de datos, el tiempo de trabajo y la agenda de reuniones.
Examinar.- Para lo cual hay que dividir el sistema en partes, seleccionar una parte y definir la intencin del diseo; identificar la desviacin mediante el uso de palabras gua en cada elemento; establecer las consecuencias y las causas; determinar si existe un problema
significativo, as como detectar las acciones posibles correctivas o
las medidas de mitigacin (opcional); acordar otras acciones. Este
procedimiento se debe repetir para cada elemento y cada parte del
sistema.
Documentacin y seguimiento.- Consiste en revisar lo examinado en
el punto anterior; contar con la documentacin firmada por los responsables de cada proceso; elaborar el informe del estudio y acordar
planes de accin definitivos; elaborar un plan de seguimiento de las
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acciones que se implementarn; repasar el estudio de las piezas del

sistema, si fuera necesario; y producir el reporte del resultado final.
Con el anlisis de riesgo se logra, entonces, identificar con detalle
cada uno de los inconvenientes y minimizarlos o reducirlos en un mbito de mejora continua de control de los procesos.
13. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

La cadena de fro es una especialidad dentro de la cadena de suministro, que garantiza el adecuado abastecimiento de productos en
un rango de 2C a 8C para el caso de productos refrigerados.
El proceso de cadena de fro debe entenderse como un sistema constituido por infraestructura, procesos, tecnologas, plan de entrenamiento y anlisis de riesgos, donde el actor ms importante es el
colaborador de la empresa, el recurso humano.
No mantener la cadena de fro adecuadamente puede ser causal de
prdida de propiedades de un producto, tales como la potencia y la
efectividad para lo que fue desarrollado.
La cadena de fro no consiste solo en conservar el producto en los almacenes, sino que exige tambin contar con un sistema de distribucin que permita mantenerla adecuadamente; para ello, no menos
importantes son los sistemas de embalaje, que pueden representar
incluso un 5% del valor de venta del producto.
Para una adecuada distribucin los perfiles trmicos son clave para
el desarrollo de rutas, embalajes y seleccin del tipo de transporte.
Para un adecuado manejo de este proceso es muy importante tambin contar con socios estratgicos, ms que proveedores, y promover sinergias que permitan desarrollar tecnologa y procesos para
mejorar continuamente.
La tecnologa y los procesos van evolucionando, pero el recurso ms
importante es el ser humano; los colaboradores deben ser entrenados en las empresas, y ser conscientes de que de su entrenamiento,
actitud, destreza y comunicacin depende la vida de las personas,
pues una negligencia puede llevar a la prdida de las propiedades
fisicoqumicas para las que fue diseado un producto.
El desarrollo de un sistema de cadena de fro aun cuando tenga la
ltima tecnologa, podra tener fallas, dado que el recurso ms importante es el humano (colaboradores, socios estratgicos y quienes
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prestan otros servicios). Todos deben estar entrenados adecuadamente, comprometidos con el sistema de cadena de fro, conocer los
planes de contingencia y ser conscientes de que juegan un rol preponderante para mantener productos especializados y de alto valor,
en las mejores condiciones, hasta llegar al paciente, representado
muchas veces por un beb que recibe una vacuna.
BIBLIOGRAFA
Food and Drugs Administration (1998). Draft guidance for industry,
stability testing of drug substances and drug products. Nueva
York: FDA Rockville, MD.
International Conference on Harmonization (noviembre del 2003).
Guidance for industry, Q1A (R2): Stability testing of new drug
substances and products. Bruselas.
Irish Medicines Board (marzo del 2006). Guide to control and
monitoring of storage and transportation temperature conditions
for medicinal products and active substances. Irlanda: Edition
Industrial 003. Versin 01.
USP 27NF 22 (US Pharmacopeial Convention) (2004). Pharmaceutical
dosage form. General Information <1151>. USP, Rockville, MD.
World Health Organization (2002). Guideline for establishing or
improving primary and intermediate vaccines stores. The
access to technologies of the department of vaccines and other
biologicals. Ginebra: OMS.
34
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Cadena de Frio en Industria Farmaceutica

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La cadena de fro en la industria

RESUMEN: El desarrollo de la industria farmacutica est orientado a la

Palabras clave: productos farmacuticos / cadena de fro / anlisis de

The cold chain in the pharmaceutical industry: From the

Keywords: pharmaceuticals products / cold chain system / risk

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La cadena de fro en la industria farmacutica: Del fabricante al paciente

17 productos de biotecnologa fueron aprobados a mediados de abril

3. DEFINICIN DE CADENA DE FRO

Temperatura ambiente (zonas climticas).

4. PROCESO DE CADENA DE FRO

Anlisis de riesgos (FMEA, HAZOP)

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La cadena de fro en la industria farmacutica: Del fabricante al paciente

Identificacin de ubicaciones.- Para un mejor almacenamiento y

Cerca del equipo evaporador y en los extremos, para monitorear si

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Todos los softwares utilizados deben

5.3. Distribucin (despacho y empaque)

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En la figura 5 se muestran las bolsas de gel pack, que forman parte

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Se enumeran a continuacin algunos aspectos relativos al transporte:

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Tanto el conductor como el auxiliar deben estar entrenados para

5.3.2 Transporte internacional

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Los equipos asociados deben ser calibrados peridicamente.

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corte del suministro principal de energa, se contine con el registro

6.2 Sistemas de monitoreo

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6.3 Almacenamiento de elementos fros

Ingeniera Industrial n.o 29, 2011

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La figura 4 muestra una cmara de congelado de -20C a -25C para

6.4 rea de acondicionados (precmara recomendada)

Ingeniera Industrial n.o 29, 2011

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deben ser de entre 10C y 12C; se requiere documentar el tiempo total

6.5 Materiales: Empaque y embalaje

Fuente: Productos Tippic S.A.C. (2011).

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La cadena de fro en la industria farmacutica: Del fabricante al paciente

Fuente: Productos Tippic S.A.C. (2011).

Antes de realizar los trabajos de distribucin y como buena prctica

7. SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL EN LA MANIPULACIN DE