ESSURE Package Insert 0

ESS305
Purple Handle
Instructions for use
English
USA only
Instrucciones de uso
Espaol
7 - 10
Mode demploi
Franais
11 - 14
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
15 - 18
Gebrauchsanweisung
Deutsch
19 - 22
Brugsanvisning
Dansk
23 - 26
Instructions for use
English
Istruzioni per luso
Italiano
31 - 34
Bruksanvisning
Norsk
35 - 38
GB/CA/AU/NZ only
1- 6
27 - 30
Instrues de utilizao Portugus
39 - 42
Bruksanvisning
Svenska
43 - 46
Kyttohjeet
Suomi
47 - 50
51 - 54
diameter of the expanded coils that are compressed by the walls of the fallopian tube at the UTJ (Figure 4).
In addition, placement at the UTJ is expected to aid in anchoring since it most consistently represents the
narrowest portion of the fallopian tube. Unacceptable rates of expulsions and failures with transcervical
sterilization devices that were placed more proximally, at the ostial section of the fallopian tube, have been
noted in the literature. In addition, expulsion of the Essure micro-insert has occurred when micro-insert
placement was too proximal. Finally, if the device is placed without any trailing portion of the device in the
uterus, then direct visualization of device location is not possible.
U English
r
Permanent Birth Control by Conceptus
INSTRUCTIONS FOR USE
Figure 4
Ideal Essure Micro-insert Placement
IMPORTANT
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. This device should only be
used by physicians who are knowledgeable hysteroscopists, have read and understood the information in this
Instructions for Use and in the Physician Training Manual, and have successfully completed the Essure
training program. Completion of the Essure training program includes preceptoring in Essure placement
until competency is established, which is typically expected to be achieved in 5 cases.
Tubal Ostium
Deployed Essure
micro-insert
IMPORTANT
The Essure micro-inserts should NOT be relied on for contraception until the patient has undergone an
Essure Confirmation Test [hysterosalpingogram (HSG)] 3 months after micro-insert placement, which
demonstrates both bilateral tubal occlusion and satisfactory location of the micro-inserts.
If Essure micro-inserts cannot be placed bilaterally, then the patient should not rely on this method of
sterilization. Essure micro-inserts have not been proven to be effective when it is placed unilaterally.
This product is intended to prevent pregnancy. It does not protect against either HIV infection or other
sexually transmitted diseases.
Outer coils larger

in uterine cavity
B. Dynamic Anchoring
The Essure micro-insert is a dynamic, spring-like device, in that it is inserted into the fallopian tube at a
reduced diameter, and then expands once deployed to conform to the fallopian tube. The spring-like
mechanism is intended to provide the necessary anchoring forces during the acute phase of device
implantation (3 months post-micro-insert placement), during which time the PET fibers are eliciting tissue
in-growth into the coils of the Essure micro-insert and around the PET fibers.
NOTE: A patient ID card is supplied with each Essure system. Please give this to your patient and
ask that she carry it with her at all times and show it to other physicians involved in her present or
future care.
I.
C. Tissue In-Growth
The effectiveness of the Essure micro-insert in preventing pregnancy is believed to be due to a combination
of the space filling design of the device and a local, occlusive, benign tissue response to the PET fibers. The
tissue response is the result of a chronic inflammatory and fibrotic response to the PET fibers. It is believed
that the tissue in-growth into the device caused by the PET fibers results in both device retention and
pregnancy prevention.
The PET fibers were chosen for this application due to their success in causing tissue in-growth into devices
used in other medical applications, such as prosthetic arterial grafts, percutaneous catheters, aneurysm coils,
and other long-term implants.
OVERVIEW OF ESSURE PROCEDURE AND PRINCIPLES OF OPERATION

Using a transvaginal approach, one Essure micro-insert is placed in the proximal portion of each fallopian
tube lumen. When the Essure micro-insert expands upon release, it acutely anchors itself in the fallopian
tube. Subsequently, the Essure micro-insert elicits an intended benign, occlusive tissue response, resulting
in tissue in-growth into the device that anchors the device and occludes the fallopian tube, resulting in
permanent contraception.
II.
DEVICE DESCRIPTION
The Essure system is comprised of the Essure micro-insert, a disposable delivery system, and a disposable
introducer.
The Essure micro-insert is a dynamically expanding micro-coil that consists of a stainless steel inner coil, a
Nitinol expanding, super-elastic outer coil, and polyethylene terephthalate (PET) fibers. The PET fibers are
wound in and around the inner coil. The micro-insert, shown below in its wound-down and expanded
configurations (Figure 1a and Figure 1b, respectively), is 4 cm in length and 0.8 mm in diameter in its
wound down configuration. When released from the delivery system, the outer coil expands to 1.5 to 2.0 mm
in diameter to anchor the micro-insert in the varied diameters and shapes of the fallopian tube.
Figure 1a
Essure Micro-insert
Shown in its wound-down configuration, attached to release catheter
(NOT TO SCALE)
UTJ
D. Permanency of Tubal Occlusion (and Sterilization)

The long-term nature of the tissue response to the Essure device is not known. The majority of the clinical
data regarding PET in the fallopian tube is based on 12-48 months of implantation, with little data at
60 months. Therefore, beyond 48 months, the nature of the cellular/fibrotic response and the ability of the
response and the device to maintain occlusion are not known. Data for up to 5 years of wear will become
available as participants in the clinical trials of safety and effectiveness continue to be followed. In addition,
women who choose the Essure method of sterilization will be requested to notify the manufacturer if they
have surgery in the future (such as hysterectomy) that will result in explantation of the devices. Also, the
published failure rates for the device as a method of contraception will be updated as these patients continue
to be followed to account for long-term sterilization failures.
IV.
INDICATIONS FOR USE

The Essure system is indicated for women who desire permanent birth control (female sterilization) by bilateral
occlusion of the fallopian tubes.
Figure 1b
Essure Micro-insert
Shown in its expanded configuration
(NOT TO SCALE)
V.
The Essure system should not be used in any patient who is:
Uncertain about her desire to end fertility
Patients in whom only one micro-insert can be placed (including patients with apparent contralateral proximal
tubal occlusion and patients with a suspected unicornuate uterus).
Patients who have previously undergone a tubal ligation.
Or any patient with any of the following conditions:
Pregnancy or suspected pregnancy.
Delivery or termination of a pregnancy less than 6 weeks before Essure micro-insert placement
Active or recent upper or lower pelvic infection.
Known allergy to contrast media
Known hypersensitivity to nickel confirmed by skin test (see Warnings section below for patients with
suspected hypersensitivity to nickel.)
The disposable delivery system, (shown in Figure 2), consists of a delivery wire, a release catheter, a
delivery catheter and a delivery handle.
NOTE: The delivery wire and the release catheter are not visible in Figure 2.
Figure 2
Essure Delivery System
Showing detail of placement procedure symbols
(NOT TO SCALE)
Delivery Catheter
CONTRAINDICATIONS
VI.
WARNINGS
Distal
micro-insert tip
Thumbwheel
Rotate thumbwheel
Release button
STOP and Check
Rotate thumbwheel
Delivery handle
Press button
The Essure micro-insert is provided attached to the delivery wire, in a wound-down configuration.
The delivery wire is composed of a nitinol core wire, which is ground at the distal end to result in a flexible,
tapered profile. The device is constrained and sheathed by a flexible delivery catheter. A black positioning
marker on the delivery catheter aids in proper placement of the device in the fallopian tube.
The delivery handle controls the device delivery and release mechanism. The thumbwheel on the delivery
handle retracts the delivery catheter. The button allows the physician to change the function of the
thumbwheel from retracting the delivery catheter to deploying the outer coils. The delivery wire is detached
from the micro-insert by continuing to rotate the thumbwheel. To remind the physician of these placement
procedure steps, symbols are located on the delivery handle (refer to Figure 2).
The introducer (Figure 3) is placed into the sealing cap of the working channel of the hysteroscope, and
is intended to help protect the Essure micro-insert as it is being passed through the sealing cap of the
hysteroscope working channel. Please see Section XIV.B, step #8, for a drawing showing how the Essure
system is introduced through the introducer. Additional valved introducers are available from Conceptus as
the DryFlow introducer.
Figure 3
Conceptus Valved Introducer
(NOT TO SCALE)
III.
MECHANISM OF ACTION
A. Placement at Utero-Tubal Junction (UTJ)
The Essure micro-insert is intended for placement into the fallopian tube with the implant portion of the
device spanning the utero-tubal junction (UTJ). For purposes of micro-insert placement, the UTJ is
defined as the portion of the fallopian tube, just as it exits the uterus (refer to Figure 4 for graphic
representation of UTJ). This specific portion of the anatomy was chosen for the site of implantation so
that devices would be placed far enough into the tube to prevent expulsion due to uterine contractions
during menses, yet still proximal enough to allow a portion of the device to trail into the uterus
(specifically, 3-8 coils or approximately 5-10 mm). It is desirable to have a trailing portion in the uterus to
aid device anchoring. This anchoring is achieved by the greater outer diameter of the expanded coils that
trail into the uterus, as compared to the outer diameter of the expanded coils within the fallopian tube. The
outer diameter of the expanded coils trailing in the uterus is expected to be as much as two times the outer
The patient must use alternative contraception (cannot rely on the Essure micro-inserts for contraception)
until an Essure Confirmation Test (HSG) performed three months post-micro-insert placement demonstrates
satisfactory micro-insert location and tubal occlusion. During this time frame, the patient may be at an
increased risk of ectopic pregnancy.
The Essure procedure should be considered irreversible. There are no data on the safety or effectiveness
of surgery to reverse the Essure procedure. Any attempt at surgical reversal will likely require utero-tubal
reimplantation. Pregnancy following such a procedure carries with it the risk of uterine rupture and serious
maternal and fetal morbidity and mortality.
The effectiveness rates established for the Essure procedure and micro-insert were based on clinical data
from women in whom micro-inserts were placed bilaterally. There is very little data on the effectiveness of
unilateral Essure micro-insert placement in a unicornuate uterus or unilateral Essure micro-insert placement
with presumed or confirmed contralateral proximal tubal occlusion (PTO).
Micro-insert removal should not be attempted hysteroscopically once the micro-insert has been placed
and detached from the delivery wire. The only exception is during the actual placement procedure when
removal may be attempted if 18 or more coils of the Essure micro-insert are trailing into the uterine cavity.
Because of device anchoring, however, removal may not be possible even immediately after placement.
Attempted removal of a micro-insert having less than 18 coils trailing into the uterine cavity may result in
fallopian tube perforation or other patient injury.
In order to reduce the risk of hypervolemia, the procedure should be immediately aborted if the fluid
deficit of the physiologic saline distension medium exceeds 1500cc. To further reduce the risk of
hypervolemia, the hysteroscopic procedure time should not exceed 20 minutes.
If excess fluid deficit is noted during the procedure, then a uterine or a tubal perforation may be present.
Discontinue the procedure and work-up the patient for a possible perforation.
The Essure micro-insert will conduct energy if directly or closely contacted by an active electrosurgical device.
If this occurs, then there is a risk of patient injury. Therefore, electrosurgery should be avoided in procedures
undertaken on the uterine cornua and proximal fallopian tubes without either hysteroscopic visualization of the
micro-inserts, or visualization of the proximal portion of the fallopian tube via open surgical procedures or
laparoscopy. During Laparoscopically Assisted Vaginal Hysterectomy (LAVH) and other procedures in which
electrosurgical instruments could contact the serosa of the fallopian tube, instruments should not be placed
more proximal than the ampullary portion of the tube.
Bench studies suggest that endometrial ablation using radio frequency (RF) energy will cause significant
damage to surrounding tissue if an active RF instrument comes into direct contact with the Essure
micro-inserts. Consequently, if using RF energy to perform endometrial ablation, direct contact with the
Essure micro-inserts should be avoided. Global auto-ablative systems that employ RF energy should not be
used in women with the Essure micro-inserts in place.
DO NOT perform the Essure procedure concomitantly with endometrial ablation. Ablation causes intrauterine
synechiae which can compromise (i.e. prevent) the 3-month Essure confirmation test (HSG). Women who
have inadequate 3-month confirmation tests cannot rely on Essure for contraception.
Bench and clinical studies have been conducted which demonstrate that balloon thermal (THERMACHOICE*
Uterine Balloon System) and hydro-thermal (HTA** System) endometrial ablation of the uterus can be safely
and effectively performed with the Essure micro-inserts in place. However, balloon thermal and hydro-thermal
endometrial ablation should only be performed after the 3-month Essure confirmation test.
There are no data regarding cryo-ablation techniques or the use of laser for endometrial ablation of the uterus
with the Essure micro-inserts in place.
There are also no data regarding the use of endometrial ablation devices that operate at microwave
frequencies with the Essure micro-inserts in place. The use of microwave energy near metallic implants has
been shown to pose significant risk of serious injury to patients. Use of microwave endometrial ablation
devices near the Essure micro-inserts therefore should be avoided.
* Trademark of ETHICON, INC.
**Trademark of Boston Scientific Corporation
VII.
Table 1
Phase II Study
Adverse events that prevented reliance on Essure micro-inserts for contraception
Although not reported in the clinical trials of the Essure procedure and micro-insert, there is a theoretical
increased risk of ectopic pregnancy in patients with the Essure micro-inserts, should they become pregnant.
Placement of Essure micro-inserts into women who are undergoing immunosuppressive therapy (e.g.,
systemic corticosteroids or chemotherapy) is discouraged, because the immunosuppressive therapy is
expected to negatively affect the tissue response to Essure micro-inserts that leads to tubal occlusion.
To reduce the risk of uterine perforation, the procedure should be terminated if excessive force is required
to achieve cervical dilation, e.g. in the case of stenotic cervix.
When introducing the Essure micro-insert into the fallopian tube, never attempt to advance the microinsert(s) against excessive resistance. Refer to Section XIV. B. #10 (Directions for Use) for guidance on what
constitutes excessive resistance.
If tubal or uterine perforation occurs or is suspected, immediately discontinue the Essure device placement
procedure, and work-up the patient for possible complications related to a perforation, including hypervolemia.
A very small percentage of women in the Essure procedure clinical trials (1.8% or 12/682 patients) were
identified as having device related tubal perforations. Retrieval of perforating micro-inserts, if necessary, will
require laparoscopy or other surgical methods.
A very small percentage of women in the Essure procedure clinical trials reported recurrent or persistent
pelvic pain, and only one woman requested device removal due to pain; however, if device removal is
required for any reason, it will likely require surgery, including an abdominal incision and general anesthesia,
and possible hysterectomy.
Patients with suspected hypersensitivity to nickel should undergo a skin test to assess hypersensitivity prior
to an Essure placement procedure (see Contraindications section above for patients with known
hypersensitivity to nickel).
Patients may decide, in future years, to undergo in vitro fertilization (IVF) to become pregnant. The effects of
the Essure micro-inserts on the success of IVF are unknown. If pregnancy is achieved, the risks of the
micro-insert to the patient, to the fetus and to the continuation of a pregnancy are also unknown.
Event
Number
Percent
Perforation
7/206
3.4%*
Expulsion
1/206
0.5%
Other unsatisfactory
1/206
0.5%
micro-insert location
3.5%**
Initial tubal patency
7/200
*One patient relied on Essure micro-inserts for contraception for 31 months prior to laparotomy and
cornual resection due to monthly pain associated with presence of the devices. The other 6 patients
never relied on Essure micro-inserts for contraception.
**Tubal patency was demonstrated in seven women at the 3-month Essure Confirmation Test (HSG), but
all seven women were shown to have tubal occlusion at a repeat Essure Confirmation Test (HSG)
performed 6 months after Essure micro-insert placement.
Table 2
Pivotal Trial
Adverse events that prevented reliance on Essure micro-inserts for contraception
Event
Number
Percent
Expulsion
14/476
2.9%*
Perforation
5/476
1.1%
Other unsatisfactory
3/476
0.6%
micro-insert location
3.5%**
Initial tubal patency
16/456
*Fourteen women experienced an expulsion, however nine of these 14 women chose to undergo a
second micro-insert placement procedure, which was successful in all nine cases.
** Tubal patency was demonstrated in sixteen women at the 3-month Essure Confirmation Test (HSG), but
all sixteen women were shown to have tubal occlusion at a repeat Essure Confirmation Test (HSG)
performed 6-7 months after Essure micro-insert placement.
Other adverse events or side effects reported as a result of the hysteroscopic placement procedure are
shown in Tables 3 and 4 for the Phase II and Pivotal studies, respectively.
Table 3
Phase II Study
Adverse events reported on day of placement procedure
(N=233 procedures)
PRECAUTIONS
Women who undergo sterilization at a relatively young age are at greater risk of regretting their decision
to undergo sterilization.
Essure micro-insert placement should be performed during the early proliferative phase of the menstrual
cycle in order to decrease the potential for micro-insert placement in a patient with an undiagnosed (luteal
phase) pregnancy and to enhance visualization of the fallopian tube ostia. In women with menstrual cycles
shorter than 28 days, the day of ovulation must be carefully calculated to reduce the potential of a luteal
phase pregnancy. Micro-insert placement should NOT be performed during menstruation.
Performing endometrial ablation immediately following placement of Essure micro-inserts may increase the
risk of post-ablation tubal sterilization syndrome, a rare condition that has been reported in women with a
history of tubal sterilization who undergo endometrial ablation.
Do not continue to advance the Essure system once the black positioning marker on the catheter has
reached the tubal ostium. Advancement beyond this point could result in unsatisfactory micro-insert
placement and/or tubal/uterine perforation.
Diagnostic procedures under direct visualization are optimal with the Essure micro-inserts in place. Blind
insertion of instruments into the uterus with the micro-inserts in place should be undertaken with caution
and care to avoid disruption of the micro-inserts.
Any intrauterine procedure performed without hysteroscopic visualization following Essure micro-insert
implantation could interrupt the ability of the Essure micro-inserts to prevent pregnancy. Following
such procedures, device retention and location should be verified by hysteroscopy, X-ray, or ultrasound.
In addition, the presence of the Essure micro-inserts could involve risks associated with intrauterine
procedures that, at this time, have not been identified.
As with all outpatient or office surgery procedures, appropriate equipment, medications, staff, and training
should be in place to handle emergency situations, such as vaso-vagal response.
Uterine or fallopian tube anomalies may make it difficult to place the Essure micro-inserts. Both tubal ostia
should be identified and assessed hysteroscopically prior to proceeding to Essure micro-insert placement.
No attempt should be made to place a micro-insert in one tubal ostium unless there is a reasonable
expectation that the contralateral tube is accessible and patent. If it appears unlikely that successful
bilateral micro-insert placement can be achieved, then the procedure should be terminated and potentially
rescheduled. See Section XV regarding patient counseling in the event of failed placement.
Do not advance the Essure system if the patient is experiencing extraordinary pain or discomfort.
Terminate the procedure and work-up the patient for possible perforation.
The Essure system is for single use only. Never attempt to resterilize an Essure micro-insert or delivery
system.
When using the introducer, there is a possibility that saline will be washed back through the operating
channel of the hysteroscope. Proper eye and face protection should be utilized.
An introducer must be used in order to avoid damage to the device tip.
The working channel stopcock of the hysteroscope must remain in the open position to avoid damage
to the micro-insert or to the introducer.
Do not place more than one Essure micro-insert in a single fallopian tube.
Do not use the Essure system if the sterile package is open or damaged. Do not use if the micro-insert
is damaged.
MRI Information. The Essure micro-insert was determined to be MR-conditional according to the
terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation:
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, 2005.
Non-clinical testing demonstrated that the Essure micro-insert is MR Conditional. A patient with this device
can be scanned safely immediately after placement under the following conditions:
-Static magnetic field of 3-Tesla or less
-Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less
Event
Band Detachment
Vaso-vagal response
Pain
Event
Cramping
Pain
Nausea/vomiting
Dizziness/light headed
Bleeding/spotting
Vaso-vagal response/fainting
Hypervolemia
Band Detachment
Other*
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close
to the position of the Essure micro-insert. Therefore, optimization of MR imaging parameters to
compensate for the presence of this device may be necessary.
Dimensions: Wound-down and expanded length: 4-cm
Expanded diameter: 1.5 to 2.0-mm
GRE
621-mm2
Parallel
GRE
277-mm2
Perpendicular
VIII. ADVERSE EVENTS

A. Patient Population
Between November of 1998 and June of 2001, a total of 745 women underwent an Essure micro-insert
placement procedure in two separate clinical investigations to evaluate the safety and effectiveness of the
Essure system (227 in the Phase II study and 518 women in the Pivotal trial1). Some women underwent
more than one procedure if successful bilateral placement was not achieved in the initial procedure.
Placement of at least one Essure micro-insert was achieved in 682 women (206 in the Phase II study and
476 in the Pivotal trial).
C. Potential Adverse Events Not Observed in Clinical Studies

The following adverse events were not experienced by women who participated in clinical studies
evaluating the Essure system but are still possible:
Pregnancy and ectopic pregnancy in women relying on Essure2 micro-inserts
Perforation of internal bodily structures other than the uterus and fallopian tube.
Adnexal infection/salpingitis.
Adverse events associated with the hysterosalpingogram (HSG) or X-rays.
The effect of future medical procedures that involve the uterus or fallopian tubes on the ability of the
Essure micro-insert to provide protection against pregnancy.
Adverse events associated with surgery attempting to reverse the Essure procedure, as well as
adverse events associated with pregnancy following a reversal procedure or an IVF procedure.
Adverse events associated with gynecologic surgical procedures (e.g. endometrial ablation).
B. Observed Adverse Events

Tables 1 and 2 below present adverse events that prevented reliance on Essure micro-inserts for
contraception in the Phase II and Pivotal studies, respectively.
In the Pivotal trial, 657 women initially enrolled in the study. Ninety-nine women subsequently changed their mind about
participating. Twenty-three women were subsequently terminated because they did not meet the inclusion criteria, and
17 failed the screening tests. Therefore, 518 underwent the Essure placement procedure.
Percent
29.6%
12.9%
10.8%
8.8%
6.8%
1.3%
0.4%
0.4%
2.9%
Adverse Events by Body System

Number
Percent
Abdominal:
3.8%
Abdominal pain/abdominal cramps
18
Gas/bloating
6
1.3%
Musculo-skeletal:
43
9.0%
Back pain/low back pain
Arm/leg pain
4
0.8%
Nervous/Psychiatric:
2.5%
Headache
12
Premenstrual Syndrome
4
0.8%
Genitourinary:
14
2.9%
Dysmenorrhea/menstrual cramps (severe)
Pelvic/lower abdominal pain (severe)
12
2.5%
Persistent increase in menstrual flow
9**
1.9%
Vaginal discharge/vaginal infection
7
1.5%
Abnormal bleeding timing not specified (severe)
9
1.9%
Menorrhagia/prolonged menses (severe)
5
1.1%
Dyspareunia
17
3.6%
14
2.9%
Pain/discomfort uncharacterized:
* Only events occurring in 0.5% is reported
** Eight women reported persistent decrease in menstrual flow
In the Phase II trial, 12/206 (5.8%) women with at least one micro-insert reported episodes of period pain,
ovulatory pain, or changes in menstrual function.
Therefore, the MRI-related heating experiments for the Essure micro-insert at 3-Tesla using a
transmit/receive RF body coil at an MR system reported whole body averaged SAR of 3.0-W/kg
(i.e., associated with a calorimetry measured whole body averaged value of 2.8-W/kg) indicated that the
greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less
than +1.7C.
T1-SE
53-mm2
Perpendicular
Number
161
70
59
48
37
7
2
2
16
*Includes: ache (3), hot/hot flashes (2), shakiness (2), uncomfortable (1), weak (1), profuse perspiration
(1), bowel pain (1), sleepy (1), skin itching (1), loss of appetite (1), bloating (1), allergic reaction to saline
used for distension (1).
In addition, the majority of women experienced mild to moderate pain during and immediately following
the procedure, and the majority of women experienced spotting for an average of 3 days after the
procedure. Pain was managed in every case with oral non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
or oral narcotic pain reliever.
Table 5 summarizes all adverse events rated by the Investigators to be at least possibly related to the
Essure micro-insert or the placement procedure during the first year of reliance on the Essure microinserts in the Pivotal trial (approximately 15 months post-device placement). The percentages presented
reflect the number of events in the numerator and the number of women in the trial in the denominator.
While a woman reporting numerous episodes of the same event is represented in the numerator as
multiple reports of that event, she is only represented in the denominator once. Consequently, in some
cases these percentages over-represent the percentage of women who have experienced that event.
Table 5
Pivotal Trial
Adverse events by body systems, first year of reliance*
(N=476 patients implanted with at least one device)
Highest temperature change +1.7C
T1-SE
173-mm2
Parallel
Percent
1.3%
0.9%
0.9%
Table 4
Pivotal Trial
Adverse events and side effects reported on day of placement procedure
(N=544 procedures)
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the Essure micro-insert produced the following temperature rise during MRI
performed for 15-min in the 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) MR system:
Pulse Sequence
Signal Void Size
Plane Orientation
Number
3
2
2
One woman in the Phase II study who received a prior device design that was discontinued in 1998 (the Beta design of the STOP
device) became pregnant after nearly two years of reliance on the device for contraception. That pregnancy is not included in the
effectiveness rate calculations, since that device design was not subject of the Premarket Approval Application (PMA) that
supported approval of the Essure system.
D. Adverse Event Reporting

Any adverse event (clinical incident) involving the Essure system should be reported to Conceptus
immediately.
To report an incident, call (877) Essure2 OR 877.377.8732.
Table 7
Effectiveness Results as of December 2004
CUMULATIVE FAILURE RATES
Pivotal Trial
Both Trials Combined
Phase II Trial
IX.
CLINICAL STUDIES
0%
A. Purpose of the Study, Study Design, Primary Endpoints

Conceptus has conducted two clinical trials (a Phase II Trial and a Pivotal Trial) to demonstrate the safety
and effectiveness of the Essure system in providing permanent contraception. Additionally, two studies
were performed after pre-marketing approval to evaluate rates of bilateral Essure placement, however, the
study using the current model of the Essure System is the only post-approval study presented in this label.
1.
2.
Phase II Study
The Phase II study was a prospective, multi-center, single-arm, non-randomized, international study
of women seeking permanent contraception. The objectives of the study were to evaluate:
The womans tolerance of, and recovery from, the micro-insert placement procedure;
The safety of the micro-insert placement procedure;
The womans tolerance of the implanted micro-inserts;
The long-term safety and stability of the implanted micro-inserts; and
The effectiveness of the micro-inserts in preventing pregnancy.
Four-YearC
N=169
N=91
N=260
(95% CI 0 - 0.75%) A
(95% CI 0 - 0.49%) A
(95% CI 0 - 1.39%) A
(Adj 95% CI 0 - 2.19%) A, B (Adj 95% CI 0 - 0.85%) A, B (Adj 95% CI 0 - 0.61%) A, B
Five-YearC
N=75
Data undergoing analysis
(95% CI 0 - 1.73%) A
(Adj 95% CI 0 - 2.72%) A, B
0%
0%
0%
0%
Data undergoing analysis
95% confidence intervals are based on a constant-hazard exponential failure-time model, whose
parameter is determined by the total number of woman-months accumulated during the trial.
B
Adjustment using indirect method, adjusted to CREST study population based on three age groups.
C
The number of women N were considered to have completed follow-up at 1 year if patient contact
occurred at 11 months, 2 years if contact occurred at 23 months, 3 years if contact occurred at
35 months, 4 years if contact occurred 47 months and 5 years if contact occurred at 59 months.
Although the effectiveness rate established in the clinical trials of the Essure procedure and micro-insert
was 100%, no method of contraception is 100% effective, and pregnancies are expected to occur in the
commercial setting.
While the effectiveness rates for the Essure procedure and micro-insert compare quite favorably to the
effectiveness rate for other methods of tubal sterilization at these time points, longer-term data on the
Essure procedure and micro-insert are not available and may not compare favorably to other methods
once these data are obtained. Follow-up of the women in both the Phase II and Pivotal trials is
completed, and, data are undergoing analysis. As updated data regarding longer-term failure rates are
included in the product labeling, they will also be posted on the Conceptus website: www.essure.com.
Table 8
Age Distribution
Study
Phase II
(Average age: 35)
<28 years old
28-33 years old
34 years old
7%
23%
70%
Table 9
Patient Demographics
Pivotal Trial
N=518
Phase II
N=227
Not collected
Race
White/Caucasian
Latin
Black
Other
Gravidity
Parity
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
428
31
24
9
Mean=3.03 (1.0-11.0)
Mean=2.26 (1.0-6.0)
Mean=27 (16-52)
Mean=2.6 (0-10.0)
Mean=2.2 (0-5.0)
Mean=26 (17-57)
Table 10 provides estimates of the percent of women likely to become pregnant while using a particular
contraceptive method for one year. These estimates are based on a variety of studies.
D. Results
As of October 15, 2004 (the date of the last data extract), 643 women with bilateral placement contributed
effectiveness time, 194 in the Phase II study and 449 in the Pivotal Trial. In total, the 643 trial participants
contributed 28,290 months of follow-up time with no (zero) pregnancies reported. Adverse events that
were reported in the clinical studies are provided in Section VIII B above, and events by study are
provided below. Tables 6 and 7 present the principal safety and effectiveness results and Tables 8
and 9 present patient demographic information.
Table 10
Pregnancy Rates for Birth Control Methods
(For One Year of Use)
Method
Typical Use
Rate of Pregnancy
Sterilization:
Male Sterilization
0.15%
Female Incisional Sterilization
0.5%
Hormonal Methods:
Implant (Norplant and Norplant 2)
0.05%
0.3%
Hormone Shot (Depo-Provera)
Combined Pill (Estrogen/Progestin)
5%
Minipill (Progestin only)
5%
1.2%
Nuva Ring
Ortho Evra
1%
Lunelle
<1%
Intrauterine Devices (IUDs):
Copper T
0.8%
2%
Progesterone T
LNg 20
0.1%
Barrier Methods:
14%
Male Latex Condom1
17%
Diaphragm2
17%
Cervical Cap2
Female Condom
21%
Leas Shield
15%
Spermicide: (gel, foam, suppository, film)
26%
Natural Methods:
Withdrawal
19%
25%
Natural Family Planning
(calendar, temperature, cervical mucus)
No Method:
85%
1 Used Without Spermicide
2 Used With Spermicide
Data adapted from FDAs Uniform Contraceptive Table, and modified per FDA input based on new studies.
Table 6A
Micro-insert Reliance Rates
in the Phase II and Pivotal Clinical Studies
Pivotal
N=518
Number
Percent
449/464
97%
Reliance Rate**:
Among women with bilateral placement
**The reliance rate is the number of women who were able to rely on the Essure for contraception divided
by the number of women with bilateral micro-insert placement.
Table 6B
Micro-insert Placement Rate at first attempt in the Commercial Setting
Using the Essure System Model No. ESS305
Bilateral Placement*:
Intent-to-Treat Bilateral Placement**:
Unilateral Placement or No Devices Placed***:
N=174
N=399
N=573
(95% CI 0 - 0.56%) A
(95% CI 0 - 0.37%) A
(95% CI 0 - 1.04%) A
0%
C. Methods
All study participants in the Phase II and Pivotal Trial were screened for eligibility to participate in the
clinical study. A complete medical history was obtained. A physical examination, a pelvic examination
and required laboratory tests (including a pregnancy test) were conducted.
An Essure micro-insert placement procedure was attempted on each fallopian tube. In the Pivotal Trial, a
pelvic X-ray was performed within 24 hours following device placement to serve as a baseline evaluation
of device location. Participants were instructed to use either a barrier contraceptive method or oral
contraceptives for the first 3 months following the device placement procedure.
An Essure Confirmation Test [hysterosalpingogram (HSG)] was performed three months post device
placement to evaluate device location and fallopian tube occlusion. If both fallopian tubes were occluded and
both devices were satisfactorily placed within the fallopian tubes, the participant was instructed to discontinue
use of alternative contraception and rely on the Essure micro-inserts for prevention of pregnancy.
Placement Status
Three-YearC
0%
0%
B. Patients Studied
1. The study population of the Phase II and Pivotal studies combined consisted of 664 women in whom
bilateral device placement was achieved after one or more attempts (200 in the Phase II study and
464 in the Pivotal trial). All study participants were between 21 and 45 years of age and were
seeking permanent contraception prior to enrollment in the study. Additionally, all women had at least
one live birth, had regular, cyclical menses and were able and willing to use alternative contraception
for the first three months following Essure micro-insert placement.
2. The study population of the ESS305 Post Approval Study consisted of 581 women in whom microinsert placement was attempted using the ESS305 delivery system. A total of 70 investigators
performed the procedures at 70 US sites. All study participants were between 21 and 51 years of age
and were seeking permanent contraception prior to enrollment.
Phase II
N=227
Number
Percent
194/200
97%
N=184
N=419
N=603
(95% CI 0 - 0.38%) A
(95% CI 0 - 0.24%) A
(95% CI 0 - 0.70%) A
0%
ESS305 Post Approval Study

The ESS305 Post Approval Study was a prospective, multi-center, single-arm, non-randomized United
States study intended to document the bilateral placement rate using the ESS305 delivery system.
The main primary endpoint for the study was successful bilateral micro-insert placement at first
attempt.
Outcome
Two-YearC
0%
Pivotal Trial
The Pivotal study was a prospective, multi-center, single-arm, non-randomized, international study of
women seeking permanent contraception. The study used findings from the U.S. Collaborative Review of
Sterilization (CREST study) as a qualitative benchmark. The primary endpoints for the study included:
Prevention of pregnancy;
Safety of device placement procedure, and;
Safety of device wearing.
0%
N=193
N=441
N=634
(95% CI 0 - 0.19%) A
(95% CI 0 - 0.12%) A
(95% CI 0 - 0.35%) A
0%
The secondary endpoints for the study included:

Participant satisfaction with device placement procedure;
Participant satisfaction with device wearing;
Bilateral device placement rate, and;
Development of a profile for an appropriate candidate for the Essure procedure.
3.
0%
One-YearC
ESS305 Post Approval Study

Number
Percent
593/612
96.9%
593/619
95.8%
26/619
4.2%
*Bilateral placement rate excludes seven patients in whom micro-insert placement was not attempted.
**Intent-to-treat bilateral placement rate includes all subjects who underwent hysteroscopy regardless of
whether micro-insert placement was attempted.
***Unilateral placement occurred in 10 subjects; 6 subjects had no placement in either fallopian tube;
micro-insert placement was not attempted in 7 subjects. Tubal obstruction and visualization problems
due to uterine anatomy were the most common reasons for placement failure.
X.
INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT
The Essure system is available in one size only. The risks and benefits previously described in Section IX CLINICAL STUDIES should be carefully considered for each patient before use of the Essure system.
Patient selection factors to be assessed should include:
Patients certainty about her desire to end fertility,
Gynecological co-morbidities (e.g., pelvic infection, cervicitis, undiagnosed vaginal bleeding), and
Reproductive tract anatomical variants and/or pathology, such as a bicornuate uterus or a submucous
leiomyoma which could make a patient unsuitable for transcervical delivery/placement of micro-inserts.
The decision to undergo treatment is at the discretion of the patient, with the advice of her physician.
A. Use in Specific Populations

The safety and effectiveness of the Essure system has not been established in patients with any of the
following characteristics:
Patients less than 21years old or greater than 45 years old
Patients who delivered a baby or terminated a pregnancy less than 8-12 weeks before Essure
micro-insert placement.
XI.
PATIENT COUNSELING INFORMATION

IMPORTANT: Patients should be counseled that this product is intended to prevent pregnancy.
It does not protect against either HIV infection or other sexually transmitted diseases.
The physician should consider the following points when counseling the patient about this device:
Details contained in the Patient Information Booklet regarding risks associated with placement and
wearing of the Essure micro-inserts.
The procedure is permanent, and irreversible.
Instruct the patient to use an alternative form of contraception (except an IUD or IUS) for the
first 3 months following the micro-insert placement procedure until she has undergone the
3-month Essure Confirmation Test (HSG). Ensure that the patient is supplied with, or already has,
contraception for this time frame. In addition, the patient should be counseled to use the most
effective means of contraception for which she is a candidate. The patient should also be
counseled that there is a theoretical increased risk of ectopic pregnancy during this time period,
so compliance with her contraception regimen is critical.
Like all methods of birth control, the Essure procedure should not be considered 100% effective.
Micro-insert placement may not be successful, resulting in either bilateral placement failure or only
unilateral placement. Please refer to Section XV for directions on how to manage cases of unsuccessful
micro-insert placement. Before conducting the Essure procedure, you should discuss with the patient a
management plan that may be implemented in the event that successful placement is not achieved.
Data regarding the effectiveness of the Essure procedure and micro-insert beyond 5 years is currently
not available.
Conceptus recommends that the physician disclose to the patient (in written form) all risks associated with the
Essure system, that the Essure procedure is permanent, and irreversible. Please also refer to the Patient
Counseling section of the Practice Bulletin from the American College of Obstetricians and Gynecologists
(ACOG) regarding female sterilization (ACOG Practice Bulletin Number 46, September 2003).
NOTE: A patient ID card is supplied with each Essure system. Please give this to your patient and
ask that she carry it with her at all times and show it to other physicians involved in her present or
future care.
XII.
HOW SUPPLIED
Each Essure Permanent Birth Control System contains:
Two (2) Essure devices
Two (2) Valved Introducers
One (1) Instructions for Use
One (1) Patient Identification Card
STERILE: Each Essure system is sterilized using ethylene oxide and is supplied sterile for single use only.
Do not reuse or resterilize. Resterilization may adversely affect proper mechanical function and could result
in patient injury. Carefully inspect the sterile package for damage or defects prior to use.
STORAGE: Store in a cool, dry place.
XIII. PHYSICIAN TRAINING MANUAL

The Essure system Physician Training Manual contains detailed information not included in this Instructions
for Use. Refer to the Physician Training Manual for additional information as required.
XIV. DIRECTIONS FOR USE

A. Prior to Micro-insert Placement Procedure
1. Micro-insert placement should be performed during the early proliferative phase of the menstrual cycle,
in order to decrease the potential for micro-insert placement in a patient with an undiagnosed (luteal
phase) pregnancy and to enhance visualization of the fallopian tube ostia. In women with menstrual
cycles shorter than 28 days, the day of ovulation must be carefully calculated to reduce the potential
of a luteal phase pregnancy. Micro-insert placement should NOT be performed during menstruation.
2. A pregnancy test administered by the physician or designee, should be conducted within 24 hours
prior to the micro-insert placement procedure.
3. Administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is strongly recommended one to two
hours before the micro-insert placement procedure, since clinical trial data demonstrate that the use
of NSAIDs significantly increase the likelihood of placement success. If using only a paracervical
block, an anxiolytic agent may also be offered 30 minutes prior to the procedure to reduce anxiety.
B. Essure Micro-insert Placement Procedure
The Essure micro-insert placement procedure can be performed in an outpatient or office surgery setting.
As with all outpatient procedures, appropriate equipment, medications, staff, and training should be in
place to handle emergency situations, such as vaso-vagal response. Sterile technique should be used
during the micro-insert placement procedure following universal precautions. Face and eye protective
covering should be worn by the physician. The amount of time required to complete the hysteroscopic
portion of the micro-insert placement procedure should not exceed 20 minutes.
1. Check all necessary equipment to ensure that there is no damage to equipment and that there are
no missing parts.
2. Place the patient in the lithotomy position. An under buttocks drape with fluid control pouch
is recommended for fluid management.
3. Introduce a speculum into the vagina to allow access to the cervix. Prep the cervix with betadine
or other suitable antibacterial solution according to standard practice.
4. Local anesthesia (e.g. paracervical block), with or without IV sedation, is the preferred method for
implantation of the micro-inserts, including implantation during preceptored cases conducted as part
of the Essure training program.
5. Insert a sterile hysteroscope, with attached camera and operating channel ( 5 French), through the
cervix into the uterine cavity. Do not perform cervical dilation unless necessary to allow hysteroscope
insertion. If dilation is necessary, dilate only as much is required to insert the hysteroscope. In order
to prevent uterine perforation, the procedure should be terminated if excessive force is required to
achieve cervical dilatation.
6. Uterine cavity distension should be accomplished with a physiologic saline infusion through the inflow
channel of the hysteroscope. It is strongly recommended that the saline solution be pre-warmed to body
temperature (but no greater than body temperature) and introduced under gravity feed to minimize
spasm of the fallopian tubes and to reduce over-distension of the uterus. Adequate uterine distension
must be achieved and maintained throughout the procedure in order to allow identification of and access
to the fallopian tube ostia. Standard fluid monitoring procedures should be followed throughout the
procedure. In order to reduce the risk of hypervolemia, the procedure should be immediately aborted if
the fluid deficit of the physiologic saline distension medium exceeds 1500cc. To further reduce this risk
related to hypervolemia, the hysteroscopic procedure time should not exceed 20 minutes.
7. Both tubal ostia should be identified and assessed hysteroscopically prior to proceeding to Essure
micro-insert placement. No attempt should be made to place a micro-insert in one tubal ostium
unless there is a reasonable expectation that the contralateral tube is patent.
8. Once the fallopian tube ostia have been identified, insert the introducer through the sealing cap on the
hysteroscope working channel. The operating channel stopcock should remain in the open position (the
device and/or introducer can be damaged if the stopcock closes on either device). Place the Essure
delivery system through the introducer and advance through the operating channel of the hysteroscope.
The introducer may remain in the operating channel throughout the Essure procedure.
9.
Advance the Essure delivery system into the proximal fallopian tube with gentle, constant forward
movement to prevent tubal spasm. Advance the delivery system until the black positioning marker on
the delivery catheter reaches the fallopian tube ostium. This visual marker indicates that the Essure
micro-insert is spanning the intramural and the proximal isthmic segments of the fallopian tube, with the
outer coil spanning the utero-tubal junction. This is the ideal placement for the Essure micro-insert.
Advance until black positioning marker is at tubal ostium.

This is a visual indicator for proper position for deployment.
10. Proper concentric alignment of the delivery catheter with the tubal lumen is suggested by the ability
to advance the catheter under direct visualization without undue resistance. Resistance to
advancement is usually apparent if: 1) the black marker on the outside surface of the catheter is seen
not to advance forward towards the tubal ostium, and/or 2) the delivery catheter bends or flexes
excessively, thus preventing the physician from applying forward pressure on the catheter assembly.
When such resistance to forward advancement of the catheter is observed, no further attempts
should be made to place the micro-insert in order to avoid the possibility of uterine perforation or
inadvertently placing the micro-insert in the uterine musculature rather than within the tubal lumen.
A follow-up Essure Confirmation Test (HSG) should be undertaken to determine tubal patency.
11. If the tube is blocked or the catheter cannot be advanced to the black positioning marker, the case
should be terminated. If micro-insert placement is not successful after 20 minutes of hysteroscopic
procedure time, the case should be terminated and potentially rescheduled (see Section XV for
management of cases with unsuccessful placement).
12. Only after the delivery catheter has been advanced to the black positioning marker should the microinsert be deployed. To do so, first stabilize the handle of the Essure micro-insert against the
hysteroscope or camera to prevent inadvertent forward movement of the Essure system during
retraction of the delivery catheter. Please refer to the Physician Training Manual for specific
instructions regarding techniques for stabilizing the handle.
13. Before proceeding with the Essure procedure, recall that two distinct operations will take place. The
first is the retraction of the delivery catheter away from the micro-insert, prior to actual detachment of
the micro-insert from the delivery and release wires. Retraction is accomplished by rotating the
thumbwheel. Actual detachment is accomplished after full retraction (to the point where you cannot
rotate the thumbwheel any further) by pressing the button which corresponds to the symbol
on
the handle button and then continuing to rotate. Only after detachment of the micro-insert has
occurred can you remove the delivery system.
NOTE: Once you start rotating the thumbwheel, you cannot reverse the thumbwheel or undo the
delivery catheter retraction operation. Once you push the button on the handle, you are committed.
Therefore, DO NOT PUSH THE BUTTON ON THE HANDLE until you are certain that the delivery
system is in the correct position for micro-insert placement.
Stabilize handle against camera head or some other fixed object

to prevent inadvertent forward movement of the Essure system
Being certain that the black positioning marker is at the fallopian tube ostium, rotate the thumbwheel
on the handle toward you until the wheel no longer rotates. This operation corresponds to the
symbol
on the delivery system handle. This action facilitates retraction of the delivery catheter
exposing the wound down micro-insert. The black positioning marker will be seen to move away from
the tubal ostium (towards the hysteroscope) and disappear into the operating channel. Approximately
1 cm of the micro-insert (wound-down coils) should appear trailing into the uterus when the delivery
system is retracted.
Rotate Thumbwheel
Rotate thumbwheel to retract delivery catheter exposing wound down micro-insert

14. To confirm proper positioning, place gold marker band just outside the ostium, which corresponds to
the symbol
on the delivery system handle. Visualization of the gold band just outside the ostium,
as well as visualization of the distal tip of the green release catheter will confirm proper positioning. If
more than 1 cm of the micro-insert is visible in the uterus, then the micro-insert should be repositioned
by moving the entire system further into the tube, if possible, before proceeding to the next step.
STOP and Check
Green release
catheter
Gold band
Insert the introducer through sealing cap on the hysteroscope working channel,
then place Essure delivery system through the introducer.
Visualize gold band at ostium
15. Press the button on the delivery handle to enable the thumbwheel to be further rotated which
corresponds to the symbol
on the handle button.
18. Record the length of the micro-insert trailing into the uterine cavity, noting any issues with identifying
or confirming either tubal ostium or any concern regarding potential perforation. These should be
noted in patient records for subsequent reference when reviewing the 3-month Essure Confirmation
Test HSG (See Section C below). Additionally, the following information should be noted in the patient
records:
Concern, at the time of device placement, of possible perforation due to excessive force required
on the delivery catheter, a sudden loss of resistance, or no visible trailing length in the uterus, as
seen hysteroscopically after device placement.
The visible trailing length of the micro-insert at the conclusion of device placement, if less than
3 coils or greater than 8 coils. As stated, however, do not remove the micro-insert unless 18 or
more coils are trailing into the uterine cavity.
Identification of the tubal ostium, at the device placement procedure, was compromised due
to poor distension, poor illumination or poor visualization, secondary to endometrial debris.
19. Repeat the Essure micro-insert placement procedure in the contralateral fallopian tube. Utilize the
other pre-packaged introducer as needed.
20. Remind the patient to use an alternative form of contraception (except an IUD or an IUS) for the first
3 months following the micro-insert placement procedure until she has undergone the 3-month
Essure Confirmation Test (HSG). Ensure that the patient is supplied with, or already has,
contraception for this time frame. In addition, the patient should be counseled to use the most
effective means of contraception for which she is a candidate. The patient should also be counseled
that there is a theoretical increased risk of ectopic pregnancy during this time period, so compliance
with her contraception regimen is critical.
21. Provide the patient with the patient ID card and instruct her to carry it with her at all times and show it
to physicians involved in her present and future care.
Press Button
Press button to enable the thumbwheel to rotate again

16. Continue to rotate the thumbwheel (symbol
) towards you to the point you cannot rotate the
thumbwheel any further. When the thumbwheel cannot be rotated any further and the expanded
outer coils are visible, remove the delivery system.
Note: Hold the valved introducer in place during removal of the delivery system as it may inadvertently
be also withdrawn. If the introducer is removed, replace with a new introducer provided in the Essure
system packaging.
C. Patient Follow-up Requirements

Patients should be scheduled for an Essure Confirmation Test (HSG) 3 months following the Essure
micro-insert placement procedure. The Essure Confirmation Test (HSG) is performed to evaluate microinsert location and fallopian tube occlusion. If micro-insert location is satisfactory, and there is evidence of
bilateral occlusion of the fallopian tubes, the physician will instruct the patient to discontinue use of
alternative contraception and use only the Essure micro-inserts for pregnancy prevention.
Rotate Thumbwheel
XV.
Rotate thumbwheel to allow the outer coils to expand and release

the micro-insert from the delivery system
a. Once the delivery system has been removed, the position of the Essure micro-insert should be
assessed. There should ideally be 3 to 8 expanded outer coils of the Essure micro-insert trailing
into the uterus.
MANAGEMENT OF CASES WITH UNSUCCESSFUL MICRO-INSERT PLACEMENT

In the event of unilateral or bilateral micro-insert placement failure, the patient should be informed that her
permanent contraception has not been completed. Patients who experience micro-insert placement failure
should be counseled about the opportunity to undergo a second attempt at micro-insert placement, especially
in the case of unilateral placement. Of the women in the Pivotal trial who underwent a second procedure
following the follow-up Essure Confirmation Test (HSG), 83% achieved bilateral placement at the second
procedure. If the patient chooses to undergo a second placement procedure, she must first undergo an
Essure Confirmation Test (HSG) after her next menses (pre-ovulatory: day 7-14 where day 1 represents the
first day of bleeding) to determine tubal patency. If tubal patency is observed, the physician may offer the
patient a second attempt at micro-insert placement. If a second attempt at micro-insert placement fails, the
patient is unlikely to have success with subsequent attempts. If the patient has one micro-insert left in vivo
she should be counseled not to rely on the unilateral micro-insert for contraception. An attempt to remove a
unilaterally placed micro-insert is not recommended unless the patient is experiencing an adverse event(s)
with the micro-insert. If a patient undergoes a follow-up Essure Confirmation Test (HSG) in order to qualify
for a second placement procedure, this Essure Confirmation Test (HSG) is NOT considered to be a substitute
for the 3-month Essure Confirmation Test (HSG) described in Section XIV.C. of this document.
If the patient chooses laparoscopic sterilization (i.e., clip application or electrical cautery), both fallopian tubes
should be clipped or coagulated even if one tube has the Essure micro-insert implanted in it. Clipping or
coagulation of the tube or tubes should be performed distal or proximal to the Essure micro-insert. Clipping
or coagulation should not be performed adjacent to or over the Essure micro-insert.
XVI. PERFORMING AND EVALUATING HYSTEROSALPINGOGRAMS THREE MONTHS

POST- MICRO-INSERT PLACEMENT
4 expanded
outer coils
4
3
Expanded outer coils of the Essure micro-insert trailing

into the uterus indicates ideal placement
b. If there are no trailing coils visible subsequent to a placement attempt, the delivery system should
be closely examined for presence of the micro-insert upon removal from the hysteroscope. The
photograph below illustrates the difference in appearance between a delivery system with a
wound-down micro-insert present and a delivery system in which the micro-insert has been
deployed and is no longer attached.
Delivery System after deployment of
micro-insert
Delivery System with micro-insert
Three months following the Essure micro-insert placement procedure, the patient should be scheduled for an
Essure Confirmation Test (HSG). Essure Confirmation Test (HSG) is performed to evaluate: 1) micro-insert
location; and 2) fallopian tube occlusion. Only if micro-insert location is satisfactory and there is evidence of
bilateral occlusion of the fallopian tubes, may the physician instruct the patient to discontinue use of
alternative contraception and rely on the Essure micro-inserts for pregnancy prevention.
The following steps should be followed for performing and evaluating the Essure Confirmation Test (HSG).
A. Performing the Essure Confirmation Test (HSG)
One objective of the Essure Confirmation Test (HSG) is to evaluate the relationship of the proximal end of
the inner coil of the micro-insert to the uterine cornua, thus verifying that the micro-insert spans the UTJ.
In order to achieve this, the following guidelines should be adhered to:
1. The uterine cavity silhouette must be clearly seen with good cornual filling.
2. The fluoroscopy beam with respect to the uterus should be as close to A/P projection as possible.
3. A good cervical seal should be maintained throughout the procedure to ensure good uterine
distension. Accordingly, do not dilate unless necessary.
4. Downward traction on the cervical tenaculum may be required in patients having a midpositional
uterus, to allow for ideal images of the uterine cavity. The speculum should be removed prior to
fluoroscopy in order to assure the best possible visualization of uterine anatomy.
5. A minimum of six still radiographs should be taken to assess micro-insert location and tubal
occlusion. A description of each radiograph is provided below with associated pictures.
NOTE: Assessment of the location of the micro-inserts on Essure Confirmation Test (HSG) is not the
same as noted at hysteroscopy. Therefore, a correctly placed micro-insert may appear to be more
distal on Essure Confirmation Test (HSG) than noted at the time of hysteroscopy.
PHOTOGRAPHIC VIEW
RADIOGRAPHIC VIEW
IMPORTANT: If the micro-insert was inadvertently deployed in the uterine cavity and not into
the tube, then the micro-insert should be removed from the uterus and another attempt made at
micro-insert placement in the tube.
c. Micro-inserts showing 0-18 trailing coils should be left in place and evaluated via Essure
Confirmation Test (HSG) three months post micro-insert placement.
WARNING: Micro-insert removal should not be attempted hysteroscopically once the
micro-insert has been placed. The only exception is during the actual placement
procedure when removal may be attempted if 18 or more coils of the Essure micro-insert
are trailing into the uterine cavity. Because of micro-insert anchoring, however, removal
may not be possible even immediately after placement. Attempted removal of a microinsert having less than 18 coils trailing into the uterine cavity may result in fallopian tube
perforation or other patient injury.
17. If there are 18 or more expanded outer coils trailing into the uterus, then the micro-insert
should be immediately removed from the uterus (as described in steps 1-5 below) and another
attempt made at micro-insert placement in the tube. Micro-insert removal may not always be
possible. Removal of a micro-insert should only be attempted during the same procedure in
which the micro-insert was placed.
1. As necessary, administer analgesia/anesthesia to reduce or prevent patient discomfort.
2. Introduce a grasping instrument through the hysteroscope working channel.
3. Grasp the outer coil of the Essure micro-insert. Try to grasp the outer and inner coil of the
micro-insert together.
4. Slowly pull back on the grasping instrument and withdraw the hysteroscope at the same time.
Since the expanded micro-insert is too large to be removed through the operating channel, the
entire Essure system, together with the hysteroscope, should be removed from the uterus.
5. The outer coil and/or the inner coil of the Essure micro-insert may stretch or elongate as microinsert removal is being attempted.
If complete micro-insert removal is accomplished, an attempt should be made to place another
Essure micro-insert. If micro-insert removal is not accomplished, it should be left in place and no
attempt should be made to cut the micro-insert. If the physician is not completely satisfied that the
entire Essure micro-insert has been removed from the fallopian tube, another micro-insert should
NOT be placed in that tube and a post-placement X-ray should be taken to determine if a micro-insert
fragment remains in vivo.
Distal end of outer coil

Proximal end of inner coil
(hidden by outer coil)
Expanded outer coil

(sometimes visible)
Approximate length of outer coil
Delivery systems showing absence of micro-insert after deployment (top)

and with micro-insert attached (bottom)
Approximate length of inner coil
Distal end of inner coil
End of outer coil

(platinum band)
Corresponding radiographic view of the Essure micro-insert.

End of outer coil

Radiograph 1 - Scout Film: Capture an image of the uterus immediately prior to infusion of contrast
into the uterine cavity. The Essure micro-inserts should be clearly seen. The lie and curvature of the
micro-inserts should be noted.
Radiograph 2 - Minimal Fill of the Cavity: Capture an image of the uterus after a small amount of
radioopaque contrast is instilled into the uterine cavity. This image should demonstrate evidence of an
adequate seal of the uterine cervix and the beginning of opacification of the uterine cavity. In this
radiograph, contrast material is likely not to have reached the uterine cornua. If the uterine cavity silhouette
is not seen in a nearly A/P projection, the fluoroscopy beam and/or the patient need to be adjusted.
Radiograph 7 - Contrast seen within the tube but not past any portion of the length of the outer coil of the
micro-insert.
3 - Contrast seen past the distal end of the micro-insert or in the peritoneal cavity.
If tubal occlusion is rated to be in categories 1 or 2 above, and micro-insert location is satisfactory
(category 2 above), then the patient may be instructed to discontinue alternative contraception. If occlusion
is rated as a 3 and micro-insert location is satisfactory at the 3 month Essure Confirmation Test (HSG),
then the patient should remain on alternative contraception for 3 more months and have a repeat Essure
Confirmation Test (HSG). If occlusion is again rated as a 3, then she should be advised to not rely on
the Essure micro-inserts for contraception.
XVII. MANAGEMENT OF MICRO-INSERT EXPULSION OR UNSATISFACTORY

MICRO-INSERT LOCATION
Radiograph 3 - Partial Fill of the Cavity: Capture an image of the uterus when it is nearly full of
contrast or opacified. The cornua may not yet have been adequately distended. Proximal (uterine)
portions of the Essure micro-insert may not yet be obscured by the advancing dye.
Radiograph 4 - Total Fill of Cavity: Capture an image of the uterus when the uterine cavity is
completely filled to patient tolerance or maximal distension of the cornua has been achieved, whichever
comes first. In this image, the advance of contrast (i.e., opacification) is likely to meet or obscure the
proximal (uterine) portions of the Essure micro-inserts.
NOTE: An increase in volume of the intracavitary contrast, with resultant increase in intrauterine
pressure, is often needed to allow for a satisfactory image.
CAUTION: An increase in intrauterine pressure beyond that needed to produce Radiograph 4 serves no
purpose and should be avoided, so as to avoid undue patient discomfort and the possibility of resultant
vaso-vagal reaction such as profound bradycardia, lightheadedness, sweating and fainting.
1. Micro-insert is too proximal (> 50% of the inner coil trails into the uterine cavity): The patient should be
counseled not to rely on the Essure micro-insert (whether the tube appears occluded or not due to the
increased risk for complete expulsion) and either continues alternative contraception or consider incisional
sterilization.
2. Micro-insert is too distal (proximal end of the inner coil is > 30 mm from the cornua): If the tube is patent the
patient may be considered for an additional micro-insert procedure to properly position a micro-insert in the
patent tube. If the tube is occluded the patient should be counseled that there is a potential for a false positive
diagnosis of tubal occlusion by Essure Confirmation Test (HSG). She should also be counseled about the
option to have incisional sterilization or remain on alternative contraception.
3. Unilateral or bilateral micro-insert expulsion: If the Essure Confirmation Test (HSG) demonstrates tubal
blockage in the tube(s) from where the micro-insert was expelled, the patient should be counseled that there
is a potential for a false positive diagnosis of tubal occlusion by Essure Confirmation Test (HSG). She should
also be counseled regarding the option to undergo incisional sterilization or remain on alternative
contraception. If the Essure Confirmation Test (HSG) demonstrates patency in the tube(s) from which the
micro-insert was expelled, the patient may be offered the opportunity to return for a repeat micro-insert
placement procedure.
4. Unilateral or bilateral micro-insert perforation: If the Essure Confirmation Test (HSG) demonstrates tubal
patency in the tube that should have been placed with a micro-insert, the patient may be offered the
opportunity to return for an additional micro-insert placement procedure to re-attempt placement. She should
also be counseled regarding the option to undergo incisional sterilization. If the Essure Confirmation Test
(HSG) demonstrates occlusion in the tube that should have been placed with a micro-insert, the patient
should be counseled that there is a potential for a false positive diagnosis of tubal occlusion by Essure
Confirmation Test (HSG). She should also be counseled about the option to have incisional sterilization or
remain on alternative contraception.
5. If a patient has opted for incisional sterilization following any of the above listed scenarios, both tubes should
be occluded regardless of any remaining micro-insert that is in a satisfactory location. An attempt should be
made to retrieve a micro-insert if the physician believes it can be done safely, however micro-insert retrieval
may not be possible. Use of intra-operative fluoroscopy is recommended to identify the location of the microinsert(s) prior to and during surgery. Attempted retrieval should not exceed 30 minutes.
XVIII. MICRO-INSERT REMOVAL

Micro-insert removal should only be attempted if a patient is experiencing an adverse event(s) with the microinsert or if she demands micro-insert removal.
A cornual resection of the proximal fallopian tube may be required to remove the Essure micro-insert in some cases.
An Essure micro-insert can be removed with traditional linear salpingotomy or salpingectomy accomplished
via laparoscopy or laparotomy.
1. To perform a linear salpingotomy, a small incision (approximately 2 cm in length) is made along the
antimesenteric border of the fallopian tube, directly overlying the micro-insert.
2. Total or partial salpingectomy can be performed to retrieve the micro-insert along with, or independent of,
the performance of a traditional tubal sterilization procedure.
Should micro-insert removal be deemed necessary, a transabdominal approach (i.e., laparotomy or
laparoscopy) is required.
XIX. PATIENT INFORMATION BOOKLET AND PATIENT ID CARD
Radiograph 5 & 6- Magnifications of uterine cornua: Once the uterine cornua are filled to maximum
distension, magnified views of both right and left cornua should be obtained, highlighting the position of
the micro-insert in reference to the uterine cornua.
B. Evaluating Essure Confirmation Test (HSG)s
When evaluating the Essure Confirmation Test (HSG), it is important to first confirm that the appropriate
radiographs described above are provided, a good A/P image of the uterine silhouette is obtained, and
the uterus is maximally distended in at least one view. The Essure Confirmation Test (HSG) will need to
be immediately repeated if:
1. The appropriate sequence of radiographs has been captured but one or both uterine cornua are not
maximally distended;
2. The projection of the silhouette is fundal rather than A/P;
3. The appropriate sequence of radiographs was not taken, and/or the uterine cornua are not distended
or are otherwise obscured making evaluation of micro-insert position impossible or equivocal.
C. Micro-insert Location
In evaluating micro-insert position it is important to note the markers for the proximal end of the microinsert (the end of the inner coil and the platinum band of the outer coil). Micro-insert position is then
evaluated according to its relationship to the distended uterine cornua. Ideal micro-insert location is
when the inner coil of the micro-insert crosses the utero-tubal junction.
The following scale should be used to categorize assessment of micro-insert location (please refer to the
Physician Training Manual for sample Essure Confirmation Test (HSG)s that depict these categories):
1 - Micro-insert not present, OR more than 50% of the length of the inner coil of the micro-insert is trailing
into the uterine cavity.
2 - Distal end of the inner coil is within the tube, with <50% of the length of the inner coil trailing into the
uterine cavity, OR the proximal end of the inner coil appears to be up to 30 mm into the tube from
where contrast fills the uterine cornua.
3 - Micro-insert is in the tube but proximal end of the inner coil appears to be more than 30 mm distal into
the tube from the contrast filling the uterine cornua, OR the micro-insert is within the peritoneal cavity.
A patient with micro-insert location that is rated to be in categories 1 or 3 should not rely on the
Essure micro-inserts for contraception.
D. Occlusion
The most critical aspect of evaluating tubal occlusion is determining whether the contrast is visible in the
tube beyond the micro-insert. It is also important to note any degree of proximal tubal filling with contrast
even if the tube is occluded.
The following scale should be used to categorize assessment of tubal occlusion:
1 - Tube is occluded at the cornua.
2 - Contrast seen within the tube but not past any portion of the length of the outer coil of the micro-insert
(i.e., past the distal end of the outer coil, see Radiograph 7).
The Patient Information Booklet contains valuable information for patients considering treatment with the
Essure system. Please be sure to provide a copy of this brochure to all patients considering treatment with
the Essure system. Also, a patient ID card is supplied with each Essure system. Please provide one of
these cards to any patient who receives implantation of an Essure micro-insert.
XX. REFERENCES
1. Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, et al. The risk of pregnancy after tubal sterilization: Findings from the
U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am J Obstet Gynecol 1996: 174:1161-1170.
XXI. SYMBOL LEGEND

Sterilized using
ethylene oxide
Use by
Batch code
Device complies with

European Directive
93/42/EC
Keep away from heat

Do not reuse
Catalog number
Do not use if package is

open or damaged
Attention, See
Instructions for Use
Authorized European
Representative
Conceptus Incorporated
331 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
Tel: 1.877.377.8732 or 1.650.962.4060
Fax: 1.866.259.6413 or 1.650.962.5299
www.conceptus.com www.essureMD.com
Keep dry
Content
www.essure.com
For product ordering or reporting of adverse events, please call (877) Essure2 or 877.377.8732.
2002-10 Conceptus Incorporated
All Rights Reserved
Printed in USA
Essure and Conceptus are trademarks or registered trademarks of Conceptus Incorporated in the United States
and/or other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
Recyclable
L3002 Rev 10/21/10
VI.
Precauciones
U Espaol
r
Anticonceptivo permanente, de Conceptus
INSTRUCCIONES DE USO
I.
Descripcin del microinserto

El sistema anticonceptivo permanente Essure consta de varios componentes. El microinserto Essure, un
microinserto que se expande dinmicamente, est acoplado a un alambre de introduccin y a un catter de
liberacin. La totalidad del conjunto est enfundada dentro de un catter de introduccin. Este sistema (que
aparece ilustrado en la Figura 1) est acoplado a un mango que facilita la introduccin y despliegue del
microinserto. Junto con el sistema Essure se suministra un introductor con valvas de Conceptus, a saber, el
DryFlow Introducer, diseado para ayudar a proteger el microinserto Essure cuando se hace pasar este
ltimo a travs del orificio de goma del canal de trabajo del histeroscopio.
Figura 1
Sistema de introduccin Essure
Detalle de los smbolos del procedimiento de colocacin.
(NO A ESCALA)
Catter de introduccin
Extremo distal
del microinserto
Ruedecilla para
girar con el pulgar
Girar la ruedecilla
Botn de
liberacin
PARAR y
comprobar
Girar la ruedecilla
Mango de introduccin
II.
Pulsar el botn
Mecanismo de accin
En condiciones de visualizacin histeroscpica, mediante el sistema Essure se introduce un microinserto
Essure en la seccin proximal de la luz de la trompa de Falopio. Cuando el microinserto Essure se expande
al liberarse, queda fijado firmemente a la trompa de Falopio. A continuacin, el microinserto provoca una
respuesta tisular benigna esperada, que causa un encarnamiento del tejido en el interior del microinserto, lo
que fija firmemente el microinserto en el interior de la trompa de Falopio. Esta respuesta tisular benigna es
de naturaleza local, fibrtica y oclusiva.
El sistema Essure est diseado para un solo uso. Los microinsertos Essure son implantes
permanentes. El resto de los componentes del sistema Essure son desechables. El sistema Essure se
suministra estril. Est esterilizado con gas de xido de etileno.
III.
Indicaciones de uso
El sistema Essure ha sido diseado para utilizarse como microinserto de oclusin de las trompas de Falopio,
y constituye as un mtodo anticonceptivo permanente.
IV.
Contraindicaciones
V.
La paciente no est segura de querer esterilizarse definitivamente.

Embarazo o sospecha de embarazo.
Parto o finalizacin de un embarazo en su segundo trimestre menos de 6 semanas antes de la
colocacin del microinserto Essure.
Infeccin plvica activa o reciente.
Cervicitis aguda no tratada.
Hemorragia vaginal grave o idioptica.
Tumores ginecolgicos malignos (diagnosticados o sospechados).
Constancia de anomalas, en la cavidad uterina o en las trompas de Falopio, que dificulten o imposibiliten
la visualizacin de los ostium tubricos o la canulacin de la parte proximal de las trompas.
Alergia a los medios de contraste (puede que sea necesario realizar una histerosalpingografa tres meses
despus de la colocacin del microinserto).
La paciente est tomando corticosteroides.
Advertencias
El procedimiento Essure slo deben llevarlo a cabo histeroscopistas experimentados que hayan recibido
el programa de formacin de Conceptus sobre este procedimiento.
Las personas alrgicas al nquel-titanio pueden presentar reacciones alrgicas al microinserto.
No utilice el sistema Essure si el envase est abierto o daado. No utilice tampoco el sistema si el
microinserto est daado.
Al introducir el microinserto Essure en la trompa de Falopio, no haga avanzar nunca el microinserto si
advierte demasiada resistencia.
No contine haciendo avanzar el sistema Essure una vez que el marcador de posicin que hay en el
catter haya alcanzado el ostium tubrico. Si se hace avanzar el sistema ms all de este punto, el
microinserto podra quedar en una posicin no satisfactoria o perforar la trompa de Falopio o el tero.
En caso de constancia o sospecha de perforacin de la trompa, no contine con el intento de
introduccin del microinserto Essure. Un porcentaje muy reducido de las mujeres que participaron en los
ensayos clnicos del sistema Essure (1,8%: 12 de 682 pacientes) presentaron perforaciones de la trompa
relacionadas con el dispositivo. La recuperacin del microinserto, en caso de que ste perfore la trompa,
requiere laparoscopia u otros mtodos quirrgicos.
Si los intentos de colocacin del microinserto Essure no tienen xito 10 minutos despus del intento de
canulacin por trompa, el procedimiento deber suspenderse y, si se considera oportuno, volverse a
programar.
Una vez colocado el microinserto (es decir, cuando se haya desprendido del alambre de introduccin), no
debe intentarse su extraccin histeroscpicamente a menos que haya 18 o ms espirales del microinserto
Essure en el interior de la cavidad uterina. Si se desea extraer un microinserto, deber hacerse
inmediatamente despus de su colocacin. Sin embargo, puede ocurrir que la extraccin no sea posible.
La paciente deber utilizar un mtodo anticonceptivo alternativo hasta que una radiografa realizada tres
meses despus de la colocacin del microinserto demuestre que la colocacin del microinserto es la
adecuada.
Las pacientes que se someten a la colocacin del microinserto Essure pueden someterse en aos
venideros a terapias intrauterinas que utilicen energa elctrica. Se recomienda evitar el empleo de la
electrocauterizacin en los procedimientos quirrgicos realizados en los cuernos uterinos o en las trompas
de Falopio. En cualquier otro tipo de procedimientos en la pelvis, deber evitarse usar electrocauterizacin
en un radio de 4 cm en torno al microinserto. La presencia de microinsertos Essure podra conllevar
riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
Cualquier procedimiento intrauterino que incluya ablacin endometrial, por ejemplo, procedimientos
intrauterinos tales como la biopsia endometrial, la dilatacin y el legrado, o la histeroscopa diagnstica u
operatoria, podra alterar la capacidad de los microinsertos para evitar el embarazo. Asimismo, la
presencia de los microinsertos Essure podra conllevar riesgos asociados con tales procedimientos
(riesgos que, actualmente, no han sido identificados).
Las pruebas de rendimiento y los estudios clnicos han mostrado que la ablacin endometrial del tero
puede realizarse de manera segura y eficaz con el sistema de baln uterino GYNECARE
THERMACHOICE*, el sistema de ablacin endometrial NovaSure de Hologic** y el dispositivo de
termoablacin Hydro ThermAblator de Boston Scientific*** inmediatamente despus de la colocacin de
microinsertos Essure. No se han realizado estudios especficos para evaluar la expulsin de los
microinsertos Essure ni los ndices de anticoncepcin despus del uso de procedimientos combinados
Essure-ablacin endometrial
Las pacientes pueden decidir en aos venideros someterse a fertilizacin in vitro (FIV) para quedarse
embarazadas. Se desconocen los efectos de los microinsertos Essure sobre el xito de la FIV. Si se
produce un embarazo, los riesgos del microinserto para la paciente, para el feto y para la continuacin
del embarazo son tambin desconocidos.
* Marca comercial de ETHICON, INC.
** Marca comercial de Hologic, Inc.
*** Marca comercial de Boston Scientific Corporation
7
VII.
Siempre que sea posible, la colocacin del microinserto deber realizarse entre los das 7 y 14 del ciclo
menstrual (el da 1 es el primer da de hemorragia), con el fin de mejorar la visualizacin de los ostium
de las trompas de Falopio y de reducir la posibilidad de colocacin de un microinserto en una paciente
con un embarazo no diagnosticado.
Una anatoma uterina atpica podra dificultar la colocacin de los microinsertos Essure.
Para reducir el riesgo de perforacin uterina, el procedimiento deber suspenderse si se requiere
demasiada fuerza para conseguir la dilatacin del cuello uterino.
Los ostium de las dos trompas de Falopio debern identificarse y evaluarse mediante histeroscopa antes
de proceder a la colocacin del microinserto Essure. No se deber intentar la colocacin de un
microinserto en el ostium de una trompa a menos que haya una expectativa razonable de que la trompa
opuesta sea accesible y permeable.
Si se realiza una ablacin endometrial inmediatamente despus de la colocacin de microinsertos
Essure, es posible que aumente el riesgo de sndrome de esterilizacin tubrica postablacin, una
afeccin infrecuente que se ha observado en mujeres con antecedentes de ligadura de trompas que se
someten a ablacin endometrial.
No haga avanzar el sistema Essure si la paciente est teniendo dolores o molestias anormales.
Almacene el sistema Essure en un lugar fresco y seco.
Posibles efectos adversos

A. Embarazo
Existe el riesgo de embarazo y de embarazo ectpico, as como riesgos asociados con el tratamiento de
ambos estados. Si la paciente se queda embarazada y opta por continuar con un embarazo intrauterino,
deber ser informada de que se desconocen los riesgos que puede acarrear el microinserto para la
paciente, para el feto y para la continuacin del embarazo.
B. Riesgos asociados al procedimiento de colocacin del microinserto
Para evitar o reducir las molestias, puede administrarse a la paciente anestesia local, analgesia o
sedacin por va oral, anestesia regional (es decir, anestesia intradural o epidural), sedacin oral o
consciente (intravenosa), o anestesia general. Cualquiera que sea el tipo de anestesia, es posible que
las pacientes no puedan reanudar sus actividades normales hasta transcurridas entre 12 y 24 horas
tras el procedimiento.
La paciente puede experimentar dolores, espasmos o hemorragias vaginales durante y despus del
procedimiento de colocacin del microinserto. Generalmente, estos incidentes son tolerables, pasajeros
y se tratan eficazmente con medicacin.
Durante e inmediatamente despus del procedimiento de colocacin del microinserto, existe el riesgo
de que la paciente experimente nuseas o vmitos. Es de esperar que sea un efecto pasajero, y puede
tratarse con medicacin segn sea necesario.
El da del procedimiento, las pacientes pueden sufrir desmayos o respuestas vasovagales.
Existe el riesgo de perforacin o diseccin de la trompa de Falopio o de los cuernos uterinos. Dicha
perforacin o diseccin puede provocar hemorragias y cicatrices; sin embargo, generalmente no ser
necesario ningn tratamiento.
Existe el riesgo de causar perforacin uterina con el histeroscopio, con el sistema Essure o con otros
instrumentos utilizados durante el procedimiento, con posibles lesiones en el intestino, la vejiga urinaria
o vasos sanguneos importantes. Si se produjera una lesin de ese tipo, aunque es improbable que se
requiera una intervencin quirrgica, sta podra ser necesaria. Para reducir el riesgo de perforacin
uterina, el procedimiento deber suspenderse si se requiere demasiada fuerza para conseguir la
dilatacin del cuello uterino.
Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse involuntariamente en el interior del
miometrio del tero y no en la luz de la trompa de Falopio. Si ya se ha implantado correctamente uno de
los microinsertos en una trompa de Falopio, adems de la colocacin involuntaria en el miometrio, el
mdico puede intentar implantar un tercer microinserto para completar el procedimiento. En caso de no
conseguirse la colocacin bilateral en las trompas de Falopio, esto puede ocasionar que la paciente
tenga un microinserto en la trompa de Falopio y uno en el miometrio; este ltimo microinserto no ser
eficaz como mtodo anticonceptivo. Si se coloca un microinserto en el miometrio, puede aparecer dolor
posoperatorio u otras reacciones adversas. Si fuera necesaria la extraccin quirrgica del microinserto o
los microinsertos, podra requerirse una salpingectoma o una histerectoma.
Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse en una posicin demasiado distal en la
trompa de Falopio. Si fuera necesaria la extraccin del microinserto, se requerira ciruga (laparoscopia
o laparotoma).
Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda colocarse en una posicin demasiado proximal en
la trompa de Falopio. Si en el momento de la colocacin son visibles 18 o ms espirales del
microinserto Essure, deber intentarse inmediatamente la extraccin del microinserto (consulte el
apartado XIII, Extraccin del microinserto Essure). Si se intenta extraer el microinserto Essure, es
posible que no se consiga o que el microinserto se rompa y quede un fragmento de l dentro del
cuerpo de la paciente. Si se intenta extraer el microinserto (se consiga extraerlo o no), tambin existe la
posibilidad de que la paciente pueda experimentar ms dolores, espasmos y hemorragias durante y
despus del procedimiento de colocacin del microinserto Essure.
Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda perforar la pared tubrica o los cuernos uterinos,
lo que podra llevar a la liberacin del microinserto en la cavidad peritoneal. Como consecuencia,
despus de la operacin la paciente podra experimentar dolor, trastornos menstruales u otras
reacciones adversas. Si la paciente decide someterse a una esterilizacin quirrgica o a otra
intervencin quirrgica, se podr intentar extraer el microinserto de la cavidad peritoneal, siempre que
el mdico crea que es seguro hacerlo. Sin embargo, la extraccin del microinserto podra no ser posible
si el mdico no puede visualizarlo o acceder a l.
Existe el riesgo de que la colocacin del microinserto Essure slo se consiga en una trompa de
Falopio. En ese caso, podra ocurrir que las pacientes quedasen con un solo microinserto implantado,
que no ser suficiente para lograr una anticoncepcin permanente.
Existe el riesgo de que la colocacin del microinserto Essure no sea posible en ninguna de las trompas
de Falopio.
Existe un riesgo mnimo de absorcin excesiva del lquido de la solucin salina fisiolgica utilizada para
dilatar el tero y realizar el procedimiento histeroscpico.
Como ocurre con todos los procedimientos invasivos, el procedimiento de colocacin del microinserto
puede ocasionar infecciones, que pueden causar lesiones en el tero, en las trompas de Falopio o en la
cavidad plvica. En caso de infeccin, puede ser necesario administrar antibiticos o, en casos poco
frecuentes, efectuar una hospitalizacin o ciruga, incluida una histerectoma.
C. Riesgos asociados al hecho de llevar microinsertos Essure
Existe el riesgo de que el microinserto Essure pueda desplazarse fuera de las trompas de Falopio.
Este desplazamiento podra deberse a una expulsin (salida del microinserto de las trompas de
Falopio y hacia el interior de la cavidad uterina, el cuello uterino o la vagina, o bien fuera del cuerpo) o
a un desplazamiento (movimiento del microinserto hacia la porcin distal de la trompa de Falopio o
fuera de la misma y hacia el interior de la cavidad peritoneal). Para la identificacin de la ubicacin de
los microinsertos podran necesitarse radiografas adicionales; la extraccin de los microinsertos
podra requerir ciruga. El desplazamiento del dispositivo podra provocar embarazo intrauterino,
embarazo ectpico, dolores y trastornos menstruales, u otras reacciones adversas.
Como sucede con los mtodos anticonceptivos mecnicos permanentes actuales (es decir, grapas y
anillos), si el microinserto Essure ha de extraerse, ser necesaria una intervencin quirrgica.
Adems, es posible que se requiera la extirpacin quirrgica de las trompas de Falopio
(salpingectoma) y del tero (histerectoma).
La paciente podra sufrir dolores y espasmos abdominales o plvicos. stos pueden ser ms
probables durante la menstruacin, durante y despus del coito o mientras se realizan otras
actividades fsicas.
Tambin pueden presentarse hemorragias intermenstruales o menstruales ms intensas de lo normal.
Ocasionalmente, alguna paciente podra arrepentirse de su decisin de haber optado por un mtodo
anticonceptivo permanente y sufrir una ligera depresin u otros trastornos emocionales por esta razn.
D. Riesgos asociados a los procedimientos de seguimiento
Existe el riesgo de radiacin asociada a la radiografa plvica que hay que hacer tres meses despus
de la colocacin del microinserto para determinar la ubicacin de ste. Tambin puede ser necesaria
una Prueba de Confirmacin Essure (HSG). Se producen aproximadamente 0,033 cGy en la fase
fluoroscpica (< 30 segundos) del procedimiento de histerosalpingografa. Como referencia, la
exposicin a radiacin producida por un enema opaco es de 0,85 cGy, cantidad superior a la
requerida en la Prueba de Confirmacin Essure (HSG). La cantidad de exposicin a radiacin
producida por una radiografa plvica es aproximadamente la misma que la cantidad que recibira un
individuo en un ao por radiacin de origen natural.
De ser necesaria la Prueba de Confirmacin Essure (HSG), dicha prueba conlleva los siguientes riesgos
adicionales: respuesta vasovagal; infeccin, que puede requerir tratamiento con antibiticos y, en casos
excepcionales, hospitalizacin; intravasacin; perforacin del tero; espasmos uterinos o hemorragias;
dolores y molestias; y reaccin alrgica al ltex. Se ha documentado que, en casos excepcionales, la
exposicin al ltex puede causar reacciones anafilcticas que pueden ocasionar la muerte.
El uso de medios de contraste, empleados en la realizacin de la Prueba de Confirmacin Essure

(HSG), se ha asociado a reacciones alrgicas en algunas pacientes. La reaccin alrgica puede
provocar urticaria o dificultad para respirar. En algunos casos podra producirse una respuesta
anafilctica que podra ocasionar la muerte.
E. Riesgos asociados a los posibles procedimientos futuros
Las pacientes que se someten a la colocacin del microinserto Essure podrn someterse en aos
venideros a terapias intrauterinas que utilicen energa elctrica. Se recomienda evitar el empleo de la
electrocauterizacin en los procedimientos quirrgicos realizados en los cuernos uterinos o en las
trompas de Falopio. En el resto de procedimientos efectuados en la pelvis deber evitarse el uso de
electrocauterizacin en un radio de 4 cm en torno al microinserto. La presencia de microinsertos
Essure podra conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que, actualmente, no han
sido identificados).
Cualquier procedimiento intrauterino que incluya ablacin endometrial, por ejemplo, procedimientos
tales como la biopsia endometrial, la dilatacin y el legrado, o la histeroscopa diagnstica u operatoria,

podra alterar la capacidad de los microinsertos para evitar el embarazo. Asimismo, la presencia de los
microinsertos Essure podra conllevar riesgos asociados con tales procedimientos (riesgos que,
actualmente, no han sido identificados).
Las pacientes pueden decidir en aos venideros someterse a fertilizacin in vitro (FIV) para quedarse
embarazadas. Se desconocen los efectos de los microinsertos Essure sobre el xito de la FIV. Si se
produce un embarazo, los riesgos del microinserto para la paciente, para el feto y para la continuacin
del embarazo son tambin desconocidos.
Los microinsertos Essure son radiopacos, y seguros en caso de realizacin de resonancias

magnticas. Los microinsertos Essure son compatibles con las resonancias magnticas, excepto en el
caso de la adquisicin de imgenes plvicas, en la que pueden causar algunos artefactos.
Es posible que existan riesgos an desconocidos.
Si es posible hacer avanzar el catter bajo visualizacin directa sin demasiada resistencia, es seal de
que se ha conseguido una alineacin concntrica adecuada del catter de introduccin con la apertura
de la trompa. La resistencia al avance se nota generalmente de dos formas: 1) el marcador negro que
hay en la superficie exterior del catter no avanza hacia el ostium tubrico, o 2) el catter de introduccin
se dobla o flexiona demasiado, impidiendo al mdico aplicar presin sobre el conjunto del catter para
hacerlo avanzar. Si se observa resistencia al avance del catter, no debe volverse a intentar la colocacin
del microinserto, ya que hay que evitar la posibilidad de perforacin uterina o de colocacin involuntaria
del microinserto en la musculatura uterina en lugar de en el interior de la luz de la trompa. Se deber
realizar una Prueba de Confirmacin Essure (HSG) de seguimiento para determinar si la trompa es
permeable.
10. Si no es posible hacer avanzar el catter hasta el marcador de posicin una vez transcurridos varios
minutos, se puede hacer una prueba de perfusin con un catter para desobstruccin (si no se ha
utilizado ya), con el fin de determinar si la trompa es permeable. Si la trompa est bloqueada o si no
se consigue hacer avanzar el catter hasta el marcador de posicin, el procedimiento deber
suspenderse. Si la colocacin del microinserto Essure no ha tenido xito transcurridos 10 minutos de
intento de canulacin por trompa, el procedimiento deber suspenderse.
11. Cuando haya hecho avanzar el catter de introduccin hasta el marcador de posicin, proceda a
desplegar el microinserto. Para hacerlo, primero estabilice el mango del microinserto Essure contra
la cmara del histeroscopio o contra algn otro objeto fijo, con el fin de evitar el avance involuntario
del sistema Essure durante la retraccin del catter de introduccin.
9.
VIII. Instrucciones de uso

A. Antes del procedimiento de colocacin del microinserto
1. La colocacin del microinserto deber realizarse durante los das 7-14 del ciclo menstrual (el da 1 es
el primer da de hemorragia), con el fin de mejorar la visualizacin de los ostium de las trompas de
Falopio y de reducir la posibilidad de colocacin de un microinserto en una paciente con un
embarazo no diagnosticado.
2. El mdico o una persona encargada debern realizar una prueba de embarazo durante las 24 horas
anteriores al procedimiento de colocacin del microinserto o inmediatamente antes de dicho
procedimiento.
3. Se recomienda encarecidamente la administracin de un antinflamatorio no esteroideo, como la
indometacina (por va oral o en supositorio), una o dos horas antes del procedimiento de colocacin
del microinserto, ya que los datos de los estudios clnicos demuestran que el uso de antinflamatorios
no esteroideos aumenta considerablemente la probabilidad de xito de la colocacin. Si solamente se
usa un bloqueo paracervical, tambin puede ofrecerse a la paciente la posibilidad de administrarle
diazepam (por va oral) o un medicamento similar 30 minutos antes del procedimiento, con el fin de
reducir su ansiedad.
B. Procedimiento de colocacin del microinserto Essure
El procedimiento de colocacin del microinserto Essure puede realizarse en un ambulatorio o en un centro
de ciruga ambulatoria. Durante el procedimiento de colocacin del microinserto deber utilizarse una
tcnica estril. La cantidad de tiempo requerida para completar el procedimiento de colocacin del
microinserto no deber exceder de 30 minutos.
1. Site a la paciente en posicin de litotoma.
2. Introduzca un espculo en la vagina para facilitar el acceso al cuello uterino. Prepare el cuello uterino
con Betadine u otra solucin antibacteriana apropiada, conforme a las prcticas habituales.
3. La anestesia local es el mtodo recomendado para la implantacin de los microinsertos. Se puede
administrar un bloqueo paracervical. Si fuera necesario, tambin puede administrarse midazolam (por
va intravenosa) o un medicamento similar para prevenir o reducir las molestias.
4. Introduzca un histeroscopio estril con una cmara acoplada, y con un canal operatorio ( 5 Fr), en la
cavidad del tero a travs del cuello de ste. Si fuera necesario, dilate el cuello uterino para facilitar la
introduccin. Para evitar perforaciones uterinas, el procedimiento deber suspenderse si se requiere
demasiada fuerza para conseguir la dilatacin del cuello uterino.
5. La distensin de la cavidad uterina deber conseguirse con una infusin salina fisiolgica administrada
a travs del canal de trabajo del histeroscopio. Se recomienda encarecidamente calentar previamente la
solucin salina hasta que alcance la temperatura corporal, e introducirla mediante perfusin por
gravedad para reducir al mnimo los espasmos de las trompas de Falopio. Durante todo del
procedimiento deber conseguirse y mantenerse una distensin uterina ptima, y seguirse los
procedimientos habituales de vigilancia de los lquidos. Los ostium de las trompas de Falopio debern
identificarse mediante visualizacin histeroscpica.
6. Ambos ostium tubricos debern ser identificados y evaluados mediante histeroscopa antes de
proceder a la colocacin del microinserto Essure. No se deber intentar la colocacin de un
microinserto en un ostium tubrico a menos que haya una expectativa razonable de que la trompa
opuesta sea permeable.
7. Una vez identificados los ostium de las trompas de Falopio, inserte el introductor con valvas a travs del
tapn de sellado del canal de trabajo del histeroscopio. La llave de paso del canal operatorio deber
permanecer abierta (el dispositivo, el introductor o ambos podran resultar daados si se cierra la llave
de paso de alguno de ellos). Haga pasar el sistema de introduccin Essure a travs del introductor y
haga avanzar aqul a travs del canal de trabajo del histeroscopio. Si no se ha deteriorado con la
primera colocacin del microinserto, el introductor con valvas puede permanecer en el canal
operatorio durante todo el procedimiento Essure.
Estabilice el mango contra el cabezal de la cmara o contra algn otro objeto fijo, con
el fin de evitar el avance involuntario del sistema Essure
12. Asegurndose de que el marcador de posicin de color negro se encuentra en el ostium de la trompa
de Falopio, gire la ruedecilla del mango con el pulgar hasta que no se pueda girar ms. Esta
operacin se corresponde con el smbolo
que hay en el mango del sistema de introduccin. Esto
facilita la extraccin del catter de introduccin; ver que el marcador de posicin negro se aleja del
ostium tubrico (hacia el histeroscopio) y desaparece en el interior del canal operatorio. La extraccin
del catter de introduccin deja al descubierto el microinserto Essure arrollado. Al extraer el catter
de introduccin, debera verse aproximadamente 1 cm del microinserto (con las espirales arolladas)
internndose en el tero.
Gire la ruedecilla con el pulgar
Gire la ruedecilla con el pulgar para retraer el catter

13. Para confirmar que la posicin es la correcta, site la banda marcadora dorada justo en el exterior del
ostium, operacin que se corresponde con el smbolo
que hay en el mango del sistema de
introduccin. La visualizacin de la banda dorada justo en el exterior del ostium, as como la
visualizacin del extremo distal del catter de liberacin verde, confirmar que la posicin es correcta.
Si se ve en el tero ms de 1 cm del microinserto, ste deber cambiarse de posicin, si es posible
antes de pasar al siguiente paso, haciendo avanzar ms todo el sistema hacia el interior de la trompa.
PARE y compruebe
Catter de
liberacin
verde
Banda dorada
Visualice la banda dorada en el ostium

14. Pulse el botn que hay en el mango de introduccin para conseguir que la ruedecilla se pueda seguir
girando, operacin que se corresponde con el smbolo
que hay en el botn del mango.
Inserte el introductor a travs del tapn de sellado del canal de trabajo del
histeroscopio y a continuacin inserte y haga avanzar el sistema de introduccin
Essure a travs del introductor.
8.
Haga avanzar el sistema de introduccin Essure hasta la parte proximal de la trompa de Falopio con un
movimiento lento y sostenido para evitar espasmos tubricos. Haga avanzar el sistema de introduccin
hasta que el marcador de posicin del catter de introduccin alcance el ostium de la trompa de Falopio.
Este marcador visual indica que el microinserto Essure se extiende desde el segmento intramural distal
hasta los segmentos stmicos proximales de la trompa de Falopio, con la espiral exterior extendida a lo
largo de la unin tero-tubrica. sta es la colocacin ideal para el microinserto Essure.
Pulse el botn para conseguir que la ruedecilla se pueda volver a girar

15. Gire la ruedecilla hacia usted para desplegar la espiral exterior del microinserto, operacin que se
corresponde con el smbolo
que hay en el mango del sistema de introduccin. Siga girando la
ruedecilla hasta que deje de girar. Cuando no sea posible girar ms la ruedecilla y las espirales
exteriores expandidas sean visibles, retire el sistema.
Gire la ruedecilla con el pulgar
Haga avanzar el sistema de introduccin Essure hasta que el marcador de posicin

negro se encuentre en el ostium tubrico. Este marcador es un indicador visual de la
posicin correcta para el despliegue.
Gire la ruedecilla con el pulgar para desplegar la espiral exterior del microinserto
8
VISTA FOTOGRFICA
VISTA RADIOGRFICA
Extremo distal de
la espiral exterior
Extremo proximal de
la espiral interior
(oculto por la espiral exterior)
4 espirales
exteriores
expandidas
4
Espiral exterior
expandida
(visible a veces)
3
Las espirales exteriores expandidas del microinserto Essure internndose

en el tero indican una colocacin ideal
17. Si el mdico no est satisfecho con la colocacin del microinserto que puede ver mediante la
histeroscopa, o si sospecha que ha habido perforacin tubrica o del tero, deber dejar el
microinserto o microinsertos en su lugar y realizar una evaluacin de los mismos, mediante
radiografa plvica, tres meses despus del procedimiento.
ADVERTENCIA: UNA VEZ QUE HAYA COLOCADO EL MICROINSERTO Y QUE LO HAYA
LIBERADO EN LA TROMPA DE FALOPIO, NO INTENTE EXTRAERLO HISTEROSCPICAMENTE
A MENOS QUE HAYA 18 O MS ESPIRALES DEL MICROINSERTO ESSURE INTERNNDOSE
EN LA CAVIDAD UTERINA. La extraccin de un microinserto que est en esas condiciones debe
intentarse de inmediato durante el intento de colocacin. Sin embargo, la extraccin puede no ser
posible (consulte el apartado XIII, Extraccin del microinserto Essure). Si el microinserto fue
desplegado involuntariamente en la cavidad uterina y no en la trompa de Falopio, deber extraerlo
del tero y volver a intentar colocar un microinserto en la trompa de Falopio.
18. Repita el procedimiento de colocacin del microinserto Essure en la trompa de Falopio contralateral.
19. Registre la longitud del microinserto que se interna en la cavidad uterina, y registre tambin cualquier
incidencia con la que se encuentre durante la identificacin o durante la confirmacin del ostium de
cada trompa, as como cualquier sospecha de perforacin. Dichas incidencias deben anotarse en los
historiales de las pacientes para que sirvan de referencia al revisar la radiografa que se har a los 3
meses (consulte el apartado IX, Radiografa plvica realizada a los tres meses).
20. Recuerde a la paciente que deber utilizar un mtodo anticonceptivo alternativo (que no sea
un DIU) durante los 3 primeros meses posteriores al procedimiento de colocacin del
microinserto.
21. Concierte una cita con la paciente para realizarle una radiografa plvica tres meses despus de la
colocacin del microinserto Essure y evaluar, basndose en dicha radiografa, si el microinserto ha
sido retenido y la ubicacin de ste.
IX.
Vista radiogrfica correspondiente del microinserto Essure

Radiografa 1. Pelcula exploradora: obtenga una imagen del tero inmediatamente antes de la
infusin del medio de contraste en el interior de la cavidad uterina. Los microinsertos Essure deberan
verse claramente. Deber anotarse la posicin y la curvatura de los microinsertos.
Extremo distal de la espiral interior

Extremo distal de la espiral exterior
Final de la espiral exterior

Extremo proximal
de la espiral interior
Radiografa 2. Llenado mnimo de la cavidad: obtenga una imagen del tero tras instilar una pequea
cantidad de medio de contraste radiopaco en la cavidad uterina. Esta imagen debera mostrar indicios de
un sellado adecuado del cuello uterino y de que la cavidad uterina est comenzando a volverse opaca.
En esta radiografa, es probable que el material de contraste no haya llegado a los cuernos uterinos. Si la
silueta de la cavidad uterina no se ve en una proyeccin casi anteroposterior, deber ajustarse el haz
fluoroscpico o la posicin de la paciente.
Radiografa plvica realizada a los tres meses

A. Tres meses despus de la colocacin del microinserto deber hacerse una radiografa plvica
para evaluar si el microinserto ha sido retenido y la ubicacin de ste. La radiografa debe
hacerse durante las 24 horas anteriores a la visita al mdico o durante la maana del da en que
tenga lugar sta, para poder evaluar y discutir los resultados de la radiografa con la paciente. La
radiografa plvica se evaluar, teniendo en cuenta las cuestiones descritas en el apartado B
siguiente, como:
1. Satisfactoria: los microinsertos parecen estar en la luz de la trompa, parecen extenderse a lo largo
de la unin tero-tubrica y parecen relativamente simtricos. Las pacientes cuyas radiografas se
consideren satisfactorias pueden empezar a utilizar el microinserto Essure como mtodo
anticonceptivo.
2. Sospechosa: uno o ambos microinsertos parecen estar en posicin distal o proximal respecto a la
ubicacin ptima, pueden haber perforado parcial o totalmente la trompa, o parecen relativamente
asimtricos. Las pacientes cuyas radiografas se consideren sospechosas debern ser informadas
de que tendrn que seguir utilizando un mtodo anticonceptivo alternativo y hacerse una Prueba de
Confirmacin Essure (HSG) tal y como se indica en el apartado X, Realizacin y evaluacin de la
prueba de Confirmacin Essure (HSG).
3. Insatisfactoria: ubicacin intraperitoneal obvia del microinserto, o expulsin de ste. Las pacientes
cuyas radiografas se consideren insatisfactorias debern ser informadas de que tendrn que seguir
utilizando un mtodo anticonceptivo alternativo. Las pacientes que deseen volver a someterse a la
colocacin de los microinsertos Essure debern hacerse una Prueba de Confirmacin Essure
(HSG) (tal y como se indica en el apartado X) y, posteriormente, recibir el tratamiento indicado en el
apartado XI, Tratamiento de la ubicacin insatisfactoria del microinserto.
B. Deben tenerse muy en cuenta las siguientes cuestiones en el momento de evaluar la ubicacin
satisfactoria del microinserto en la radiografa realizada a los 3 meses, y por tanto deben incluirse
en las notas del procedimiento:
1. Sospecha, en el momento de la colocacin, de la colocacin de posible perforacin debida al exceso
de fuerza requerido durante la colocacin del microinserto, a una ausencia repentina de resistencia
al avance, o a que la longitud de la parte del microinserto que se debera apreciar como
internndose en la cavidad uterina era < 0 mm.
2. La longitud de la parte del microinserto que se apreciaba como internndose en la cavidad uterina
en el momento de la colocacin era < 5 mm o > 10 mm (3-8 espirales exteriores expandidas).
3. La identificacin del ostium tubrico fue difcil durante la colocacin debido a una distensin
inapropiada, a una iluminacin insuficiente o a residuos endometriales que dificultaron la
identificacin de la posicin del microinserto y de la parte del microinserto que se apreciaba como
internndose en la cavidad uterina.
4. La paciente se queja de espasmos uterinos persistentes o de hemorragia u oligometrorragia
persistente desde que le fue practicado el procedimiento.
X.
Final de la
espiral exterior
(banda de platino)
Longitud aproximada de
la espiral exterior
Extremo distal de
la espiral interior
Longitud aproximada de
la espiral interior
16. La posicin del microinserto Essure desplegado se evaluar mediante visualizacin histeroscpica.
Idealmente, debera haber de 3 a 8 espirales exteriores expandidas del microinserto Essure
Radiografa 3. Llenado parcial de la cavidad: obtenga una imagen del tero cuando est casi lleno de
medio de contraste o casi opaco. Es posible que los cuernos no se hayan dilatado adecuadamente
todava. Las partes proximales (uterinas) del microinserto Essure podran no estar oscurecidas todava
por el medio de contraste.
Radiografa 4. Llenado total de la cavidad: obtenga una imagen del tero cuando la cavidad uterina
est completamente llena hasta lo tolerable por la paciente o cuando se haya logrado la mxima
distensin de los cuernos uterinos (lo que antes suceda de ambas cosas). En esta imagen, es probable
que el medio de contraste (es decir, el advenimiento de la opacidad) encuentre u oscurezca las partes
proximales (uterinas) de los microinsertos Essure.
Realizacin y evaluacin de la Prueba de Confirmacin Essure (HSG)

La Prueba de Confirmacin Essure (HSG) se hace para evaluar ms detalladamente la ubicacin del
microinserto Essure y la oclusin de la trompa de Falopio, si se considera necesario a partir del anlisis de
la radiografa (consulte el apartado IX). Basndose en el anlisis de la Prueba de Confirmacin Essure
(HSG), el mdico informar a la paciente de que puede dejar de usar el mtodo anticonceptivo alternativo y
usar nicamente los microinsertos Essure para la prevencin del embarazo si: 1) se demuestra la retencin
del microinserto; 2) la ubicacin del microinserto es satisfactoria; y 3) hay indicios de oclusin bilateral de las
trompas de Falopio.
Para realizar y evaluar la Prueba de Confirmacin Essure (HSG) se debern seguir los pasos siguientes.
A. Realizacin de la Prueba de Confirmacin Essure (HSG)
Uno de los objetivos de la Prueba de Confirmacin Essure (HSG) es evaluar la relacin del extremo
proximal de la espiral interior del microinserto con el cuerno uterino, verificando as que el microinserto
abarca la unin tero-tubrica. Para conseguir esto, debern seguirse las siguientes pautas:
1. La silueta de la cavidad uterina debe verse claramente con un buen llenado de los cuernos.
2. El haz fluoroscpico con respecto al tero debe estar lo ms prximo posible a la proyeccin
anteroposterior.
3. Debe mantenerse un buen sellado del cuello del tero a lo largo de todo el procedimiento, con el fin
de asegurar una buena distensin uterina.
4. Para poder conseguir imgenes ideales de la cavidad uterina en pacientes que tengan el tero en
posicin medial, podra requerirse una traccin descendente sobre el tenculo del cuello del tero.
5. Debe tomarse un mnimo de seis radiografas con ausencia de movimiento para evaluar la ubicacin
del microinserto y la oclusin tubrica. Ms adelante en este documento se ofrece una descripcin
de cada radiografa con fotos asociadas.
NOTA: La evaluacin de la ubicacin de los microinsertos en la Prueba de Confirmacin Essure (HSG)
no es la misma que se realiz en la histeroscopa, por lo que un microinserto que est en posicin
correcta puede parecer ms distal en la Prueba de Confirmacin Essure (HSG) de lo que se registr en
el momento de la histeroscopa.
NOTA: Para conseguir una imagen satisfactoria, a menudo es necesario aumentar el volumen de medio
de contraste en el interior de la cavidad, y con ello, aumenta la presin intrauterina.
PRECAUCIN: Es intil aumentar la presin intrauterina ms all de lo necesario para producir la
radiografa n. 4, y deber evitarse un aumento de esas caractersticas, para ahorrar molestias
innecesarias a la paciente y evitar la posibilidad de una reaccin vasovagal, consistente, por ejemplo, en
bradicardia profunda, mareo, sudoracin y desmayo.
Radiografas 5 y 6. Ampliaciones de los cuernos uterinos: una vez que los cuernos uterinos estn
llenos hasta la mxima distensin, debern obtenerse vistas ampliadas tanto del cuerno izquierdo como
del derecho, resaltando la posicin del microinserto respecto de los cuernos uterinos.
B. Evaluacin de las Pruebas de Confirmacin Essure (HSG)

Al evaluar una Prueba de Confirmacin Essure (HSG), en primer lugar es importante confirmar que se
han hecho las radiografas adecuadas descritas anteriormente, que se ha obtenido una buena imagen
anteroposterior de la silueta del tero, y que el tero est dilatado al mximo en al menos una de las
vistas. La Prueba de Confirmacin Essure (HSG) deber repetirse de inmediato si:
1. Se ha obtenido la secuencia de radiografas adecuada, pero uno o los dos cuernos uterinos no estn
dilatados al mximo;
2. La proyeccin de la silueta es fndica en vez de anteroposterior;
3. No se tom la secuencia de radiografas adecuada, o los cuernos uterinos no estn dilatados o estn
oscurecidos haciendo imposible o equvoca la evaluacin de la posicin del microinserto.
C. Ubicacin del microinserto Essure
Al evaluar la posicin del microinserto, es importante observar los marcadores del extremo proximal del
microinserto (el extremo de la espiral interior y la banda de platino de la espiral exterior). A continuacin,
se evala la posicin del microinserto con arreglo a su relacin con los cuernos uterinos dilatados. La
colocacin ideal del microinserto es aqulla en la que la espiral interior del microinserto cruza la
unin tero-tubrica.
Para evaluar la ubicacin del microinserto deber utilizarse la siguiente escala:
1 - Microinserto no presente o expulsado al interior de la cavidad uterina.
2 - Ms del 50 % de la longitud de la espiral interior del microinserto se ve internndose en el interior
del tero.
3 - Menos del 50 % de la longitud de la espiral interior del microinserto se ve internndose en el medio
de contraste que llena los cuernos uterinos.
4 - El extremo proximal de la espiral interior se encuentra en el interior de la trompa de Falopio, sin que
parte alguna de la espiral interior se vea internndose en el tero, y el extremo proximal de la espiral
interior est a una distancia de 10 mm (o menos) del medio de contraste que llena los cuernos uterinos.
5 - El extremo proximal de la espiral interior se encuentra en el interior de la trompa de Falopio, pero
est a 11 - 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos.
6 - El microinserto est en la trompa de Falopio, pero el extremo proximal de la espiral interior est a
ms de 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos.
7 - Se cree que el microinserto se encuentra en la cavidad peritoneal.
Las pacientes cuya evaluacin de la ubicacin de los microinsertos las clasifique en las
categoras 1, 2, 6 7 no debern utilizar los microinsertos Essure como mtodo anticonceptivo.
XII.
Tratamiento de casos de colocacin insatisfactoria del microinserto Essure

Si fracasa la implantacin unilateral o bilateral de un microinserto o microinsertos, la paciente deber ser
informada de que el procedimiento de anticoncepcin permanente no se ha completado. Si la paciente
decide someterse a esterilizacin laparoscpica (es decir, aplicacin de grapas o electrocauterizacin),
debern pinzarse o cauterizarse ambas trompas de Falopio, incluso si una de ellas tiene implantado un
microinserto Essure. El pinzamiento o la cauterizacin de las trompas de Falopio deber realizarse en
posicin distal respecto al microinserto Essure.
Si la paciente no opta por la esterilizacin laparoscpica, se le puede ofrecer la realizacin de una Prueba de
Confirmacin Essure (HSG) despus de sus siguientes menstruaciones (antes de la ovulacin: entre los das
7 y 14, teniendo en cuenta que el da 1 es el primer da de hemorragia) para determinar si hay permeabilidad
tubrica. Si se observa permeabilidad tubrica, el mdico puede ofrecer a la paciente un segundo intento de
colocacin de microinsertos. Si el segundo intento de colocacin de microinsertos fracasa, es improbable que
se pueda tener xito en intentos posteriores de colocacin de microinsertos en esa paciente. Si a la paciente
le quedase un microinserto in vivo, se le deber recomendar que no utilice ese microinserto unilateral como
mtodo anticonceptivo.
Si solamente se consigui una colocacin unilateral y la Prueba de Confirmacin Essure (HSG) confirma la
existencia de oclusin tubrica proximal (OTP) de la trompa contralateral, deber informarse a la paciente de
que tiene la opcin de confiar en el nico microinserto, dada la posibilidad de que la Prueba de Confirmacin
Essure (HSG) indique un diagnstico positivo falso de OTP. La oclusin tubrica se define como la
incapacidad del medio de contraste para pasar de la cavidad uterina al interior de la cavidad peritoneal en el
momento de la Prueba de Confirmacin Essure (HSG). Tambin se le deber asesorar sobre la opcin de
someterse a esterilizacin quirrgica. No se recomienda intentar la extraccin de un microinserto implantado
unilateralmente, a menos que la paciente est experimentando reacciones adversas al microinserto.
XIII. Extraccin del microinserto Essure

ADVERTENCIA: UNA VEZ IMPLANTADO, NO DEBE INTENTARSE EXTRAER HISTEROSCPICAMENTE
EL MICROINSERTO ESSURE, A MENOS QUE HAYA 18 O MS ESPIRALES INTERNNDOSE EN LA
CAVIDAD UTERINA. En ese caso, la extraccin del microinserto deber intentarse inmediatamente despus
de la colocacin. Sin embargo, la extraccin podra no ser posible. Si se intenta la extraccin, debern
seguirse los pasos siguientes:
1. Introduzca un instrumento prensor a travs del canal de trabajo del histeroscopio.
2. Sujete la espiral exterior del microinserto Essure. Intente sujetar conjuntamente las espirales exterior e
interior del microinserto.
3. Tire hacia atrs del instrumento prensor y del histeroscopio al mismo tiempo, de manera que todo el
sistema se extraiga del tero a la vez.
4. Las espirales exterior e interior del microinserto Essure podran estirarse o alargarse en el momento de
la extraccin.
5. Si fuera necesario, administre analgesia o anestesia para reducir o evitar molestias a la paciente.
6. Si se consigue extraer completamente el microinserto Essure, deber intentarse colocar otro.
7. Si el mdico no quedase completamente convencido de que se ha extrado la totalidad del microinserto
Essure de la trompa de Falopio, NO deber colocarse otro microinserto en esa trompa y deber hacerse
una radiografa posterior al procedimiento para determinar si algn fragmento del microinserto
permanece in vivo.
Aparte de lo descrito anteriormente, la extraccin del microinserto deber intentarse nicamente si la
paciente est experimentando alguna reaccin adversa, o si ella solicita la extraccin del mismo.
Si se considera necesaria la extraccin del microinserto, se requerir un abordaje transabdominal (es decir,
laparotoma o laparoscopia).
Si el microinserto est ubicado apropiadamente en la unin tero-tubrica, ser necesaria una reseccin de
cuernos de la parte proximal de la trompa de Falopio.
Un microinserto Essure que haya sido colocado incorrectamente o que se haya desplazado ms all de la
unin tero-tubrica deber extraerse con una salpingotoma lineal tradicional o con una salpingectoma
mediante laparoscopia o laparotoma.
1. Para realizar una salpingotoma lineal, se har una pequea incisin (de aproximadamente 2 cm de
longitud) a lo largo del borde antimesentrico de la trompa de Falopio, directamente por encima del
microinserto.
2. Para recuperar el microinserto puede practicarse una salpingectoma total o parcial junto con un
procedimiento tradicional de esterilizacin tubrica, o independientemente de dicho procedimiento.
D. Oclusin
Al evaluar la oclusin tubrica, el aspecto ms importante consiste en determinar si el medio de contraste
es visible o no en la trompa ms all del microinserto. Tambin es importante observar cualquier grado de
llenado de la parte proximal de la trompa con medio de contraste, incluso si la trompa est ocluida.
Para evaluar la oclusin tubrica deber utilizarse la siguiente escala:
1 - La trompa de Falopio est ocluida a nivel del cuerno uterino.
2 - Se ve medio de contraste dentro de la trompa de Falopio, pero no ms all de ninguna porcin de la
longitud de la espiral exterior del microinserto (es decir, ms all del extremo distal de la espiral
exterior, consulte la radiografa 7).
Radiografa 7: Se ve medio de contraste en el interior de la trompa, pero no ms all de ninguna porcin
de la longitud de la espiral exterior del microinserto.
XIV. Tarjeta de identificacin de la paciente

3 - Se ve medio de contraste ms all del extremo distal del microinserto o en la cavidad peritoneal.
Si la oclusin de la trompa se clasifica en las categoras 1 2 anteriores y la ubicacin del microinserto
es satisfactoria (categoras 3-5 anteriores), entonces se informar a la paciente de que debe dejar de
utilizar el mtodo anticonceptivo alternativo. Si la oclusin se clasifica en la categora 3 y la colocacin
del microinserto es satisfactoria, entonces la paciente deber seguir utilizando el mtodo anticonceptivo
alternativo durante 3 meses ms y se repetir la Prueba de Confirmacin Essure (HSG). Si tras repetir
la HSG, la oclusin se clasifica nuevamente en la categora 3, entonces se aconsejar a la
paciente que no utilice los microinsertos Essure como mtodo anticonceptivo.
Cada paciente que tenga implantados microinsertos Essure deber recibir una tarjeta laminada de tamao
apropiado para carteras (billeteras) que indique que tiene implantados microinsertos Essure. La tarjeta
viene incluida en este paquete. La tarjeta indicar tambin que puede haber riesgos asociados con la
realizacin futura de procedimientos intrauterinos o ciruga en los rganos reproductores de la paciente.
XV.
Explicacin de los smbolos

Esterilizado con xido de etileno
Cdigo de lote
XI.
No utilizar si el envase est abierto o

daado
Tratamiento de la ubicacin insatisfactoria del microinserto

A. Ubicacin insatisfactoria del microinserto diagnosticada mediante histerosalpingografa
1. Ubicacin proximal: se ve ms del 50 % de la longitud de la espiral interior del microinserto
2. Ubicacin distal: el microinserto est en la trompa de Falopio, pero el extremo proximal de la espiral
interior est a ms de 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos.
3. Expulsin completa del microinserto; el microinserto no est en el cuerpo.
4. Perforacin: el microinserto perfora total o parcialmente la trompa de Falopio.
5. Ubicacin intraperitoneal del microinserto; es obvio que el microinserto se encuentra fuera de la
trompa de Falopio.
B. Tratamiento de la expulsin del microinserto o de la ubicacin insatisfactoria de ste
1. Expulsin bilateral de los microinsertos con oclusin bilateral: la paciente debe ser informada de que
tiene la opcin de someterse a esterilizacin quirrgica o de confiar en la oclusin proximal bilateral
de sus trompas de Falopio como mtodo anticonceptivo, dada la posibilidad de que la Prueba de
Confirmacin Essure (HSG) indique un diagnstico positivo falso de oclusin tubrica.
2. Expulsin bilateral de los microinsertos con oclusin en una trompa y permeabilidad en la trompa
contralateral: puede considerarse la posibilidad de volver a intentar un procedimiento adicional en la
paciente para reponer el microinserto en la trompa permeable, de forma que pueda utilizar un
microinserto Essure y la oclusin tubrica proximal (OTP) de la trompa contralateral como mtodo
anticonceptivo. La paciente debe ser informada de esta opcin, dada la posibilidad de que la Prueba
de Confirmacin Essure (HSG) indique un diagnstico positivo falso de oclusin tubrica. Tambin se
le deber asesorar sobre la opcin de someterse a esterilizacin quirrgica.
3. Expulsin unilateral de un microinserto o ubicacin insatisfactoria unilateral del mismo (en el miometrio
o en la cavidad intraperitoneal), con el microinserto contralateral en una ubicacin satisfactoria: si la
Prueba de Confirmacin Essure (HSG) muestra que hay un bloqueo tubrico en la trompa de Falopio
que expuls el microinserto o donde debera estar colocado el microinserto, la paciente puede fiarse
del microinserto colocado satisfactoriamente y de la OTP contralateral, dada la posibilidad de que la
Prueba de Confirmacin Essure (HSG) indique un diagnstico positivo falso de oclusin tubrica.
Tambin se le deber asesorar sobre la opcin de someterse a esterilizacin quirrgica.
4. Ubicacin unilateral insatisfactoria de un microinserto (en el miometrio o en la cavidad
intraperitoneal) con el microinserto contralateral en una ubicacin satisfactoria: si la Prueba de
Confirmacin Essure (HSG) muestra que hay permeabilidad en la trompa de Falopio en la que
debera estar colocado un microinserto, se le puede ofrecer a la paciente la oportunidad de volver
para un nuevo intento de colocacin del microinserto. Tambin se le deber asesorar sobre la opcin
de someterse a esterilizacin quirrgica.
5. Expulsin unilateral de un microinserto; ubicacin unilateral insatisfactoria de un microinserto (en el
miometrio o en la cavidad intraperitoneal); ubicacin unilateral insatisfactoria de un microinserto en
ubicacin proximal (>50 % de la longitud de la espiral interior aparece como internndose en el
tero) o en ubicacin distal (el microinserto est en la trompa de Falopio, pero el extremo proximal
de la espiral interior est a ms de 30 mm del medio de contraste que llena los cuernos uterinos),
con el microinserto contralateral en una ubicacin insatisfactoria: la paciente debe ser informada de
que tiene la opcin de someterse a esterilizacin quirrgica. En todos los casos, si se considera
necesario extraer el microinserto y no es posible la extraccin histeroscpica, puede que sea
necesario realizar una intervencin quirrgica.
6. Si una paciente ha optado por la esterilizacin quirrgica despus de alguna de las situaciones
citadas anteriormente, debern ocluirse ambas trompas, haya o no algn microinserto colocado en
una ubicacin satisfactoria. La recuperacin de los microinsertos deber intentarse siempre que el
mdico considere que puede hacerse de manera segura; no obstante, puede que no sea posible
dicha recuperacin. Se recomienda el uso de fluoroscopa intraoperatoria para determinar la
ubicacin de los microinsertos antes de la intervencin quirrgica y durante sta. El intento de
recuperacin no deber durar ms de 30 minutos.
No reutilizar
Representante europeo autorizado
Nmero de catlogo
Este dispositivo cumple los requisitos de

la Directiva Europea 93/42/CE
Consulte las instrucciones de uso

Fecha de caducidad
Mantener alejado de fuentes del calor
Fabricante:
Mountain View, California 94041
EE.UU.
www.essure.com
Para solicitar el producto o notificar reacciones
adversas, pngase en contacto con el representante
local de Conceptus.
Mantener seco
Contenido
Representante autorizado para Europa:

AR-MED Ltd. (N. 3154742)
Runnymede Malthouse Business Centre
off Hummer Road
Egham, Surrey TW20 9BD
Reino Unido

Reservados todos los derechos
Impreso en los EE.UU.
Conceptus y Essure son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Conceptus, Inc. en los
Estados Unidos y/o en otros pases. Todas las dems marcas comerciales son propiedad de sus respectivos
propietarios.
Reciclable
L3002 Rev 10/21/10
10
VI.
UFranais
r
I.
Contraception permanente de Conceptus
MODE DEMPLOI
Description des micro-implants
Le systme de contraception permanente Essure comprend plusieurs composants. Le micro-implant Essure,

un dispositif expansion dynamique, est fix un guide porteur et un cathter de largage. Lensemble est
protg sous gaine dans un cathter porteur. Ce systme (reprsent la figure 1) est fix une poigne qui
facilite la mise en place et le dploiement des micro-implants. Un introducteur valve de Conceptus,
lintroducteur DryFlow, est galement fourni avec le systme Essure. Cet introducteur est destin
protger le micro-implant Essure lors de son passage par lorifice en caoutchouc du canal dinsertion de
lhystroscope.
VII.
Figure 1
Systme porteur Essure
Avec dtail des symboles utiliss pour la procdure de mise en place
(NON LCHELLE)
Cathter porteur
Extrmit
distale du
micro-implant
Molette
Bouton de
dverrouillage
Poigne du systme porteur
II.
Faire tourner
la molette
ARRTER
et vrifier
Faire tourner
la molette
Appuyer sur
le bouton
Mcanisme daction
Sous hystroscopie, le systme Essure dlivre un micro-implant Essure dans la section proximale de la
lumire dune trompe de Fallope. Lorsque le micro-implant Essure se dploie aprs son largage, il sancre
profondment dans la trompe de Fallope. Le micro-implant induit ultrieurement une raction tissulaire
bnigne, aboutissant une encapsulation du micro-implant, ancrant fermement celui-ci dans la trompe de
Fallope. Cette raction tissulaire bnigne est locale, fibreuse et de nature occlusive.
Le systme Essure est exclusivement destin un usage unique. Les micro-implants Essure constituent
des micro-implants permanents. Les autres composants du systme Essure sont jetables. Le systme
Essure est fourni strile. Il est strilis au gaz doxyde dthylne.
III.
Indications
Le systme Essure est destin tre utilis comme micro-implant docclusion tubaire implant des fins de
contraception permanente.
IV.
Contre-indications
V.
Incertitude de la patiente quant son dsir de mettre un terme sa fertilit.

Grossesse relle ou souponne.
Accouchement ou interruption dune grossesse de second trimestre, moins de 6 semaines avant la pose
des micro-implants Essure.
Infection pelvienne volutive ou rcente.
Cervicite aigu non traite.
Saignements vaginaux inexpliqus ou graves.
Malignit gyncologique (souponne ou documente).
Anomalie reconnue de la cavit utrine ou des trompes de Fallope rendant difficile voire impossible la
visualisation des ostiums tubaires et/ou la canulation de la trompe proximale.
Allergie aux produits de contraste (un hystrosalpingogramme peut savrer ncessaire trois mois aprs
la pose des micro-implants).
La patiente est actuellement sous corticostrodes.
Avertissements
La procdure Essure ne doit tre ralise que par des hystroscopistes expriments qui ont particip
terme au programme de formation Conceptus concernant cette intervention.
Les personnes allergiques au nickel-titane peuvent prsenter une raction allergique au micro-implant.
Ne pas utiliser le systme Essure si lemballage est ouvert ou endommag. Ne pas utiliser si lun des
micro-implants est endommag.
Lors de lintroduction dun micro-implant Essure dans la trompe de Fallope, ne jamais le pousser contre
une rsistance excessive.
Interrompre la progression du systme Essure lorsque le marqueur de positionnement du cathter a
atteint lostium tubaire. Une progression au-del de ce point pourrait aboutir une mise en place
inadquate du micro-implant ou une perforation tubaire ou utrine.
Si on constate ou on souponne une perforation tubaire, ne pas continuer la mise en place dun
micro-implant Essure. Un trs faible pourcentage des femmes incluses dans les essais cliniques
du micro-implant Essure (1,8 % ou 12/682 patientes) ont t identifies comme prsentant des
perforations tubaires lies lutilisation du micro-implant. Sil savre ncessaire, le retrait du
micro-implant perforateur devra tre effectu par laparoscopie ou une autre technique chirurgicale.
Si les tentatives de mise en place dun micro-implant Essure chouent aprs 10 minutes de canulation
par trompe, mettre fin lintervention et, le cas chant, la remettre une date ultrieure.
Une fois quun micro-implant est en place (cest--dire dtach du guide porteur), ne pas tenter son retrait
sous hystroscopie avant de stre assur quau moins 18 spirales du micro-implant Essure se trouvent
dans la cavit utrine. Dans un tel cas, le retrait du micro-implant doit tre tent immdiatement aprs la
mise en place. Il se peut toutefois, que son retrait savre impossible.
La patiente doit recourir une autre mthode contraceptive jusqu ce que la radiographie ralise trois
mois aprs la pose des micro-implants dmontre que leur site dimplantation est adquat.
Il se peut que dans lavenir, des patientes porteuses de micro-implants Essure puissent ncessiter des
traitements intra-utrins reposant sur lnergie lectrique. Il est recommand dviter lutilisation dun
lectrocautre lors dune intervention chirurgicale impliquant les cornes utrines ou les trompes de
Fallope. Pour toutes autres interventions pelviennes, viter le recours un lectrocautre une distance
infrieure 4 cm du micro-implant. La prsence des micro-implants Essure peut engendrer des risques
associs de telles interventions, et non identifis ce jour.
Toute intervention intra-utrine telle quune biopsie endomtriale, un curettage, une hystroscopie
(diagnostique ou opratoire) dont lablation de lendomtre, risque de compromettre la capacit
contraceptive des micro-implants. En outre, la prsence des micro-implants Essure peut entraner des
risques associs de telles interventions qui nont pas encore t identifis.
Des tudes cliniques et sur banc d'essai ont montr que l'ablation de l'endomtre peut tre effectue
efficacement et sans danger avec le systme ballonnet intra-utrin THERMACHOICE* de GYNECARE,
le systme d'ablation de l'endomtre Hologic NovaSure**, et l'Hydro ThermAblator de Boston Scientific***,
immdiatement aprs la mise en place du micro-implant Essure. Aucune tude spcifique n'a t
mene afin d'valuer les taux d'expulsion ou de contraception avec le micro-implant Essure la suite de
procdures combines Essure et d'ablation de l'endomtre.
Les patientes peuvent ultrieurement dcider de recourir une fcondation in vitro (FIV) pour devenir
enceintes. Les effets des micro-implants Essure sur la russite dune FIV ne sont pas connus. En cas de
grossesse, les risques prsents par les micro-implants pour la patiente, le ftus et la continuation de la
grossesse ne sont pas connus.
* Marque commerciale dETHICON, INC.
** Marque dpose proprit de Hologic, Inc.
*** Marque dpose proprit de Boston Scientific Corporation
11
Mises en garde
La mise en place des micro-implants doit avoir lieu si possible entre les jours 7 et 14 du cycle menstruel (o le
jour 1 reprsente le premier jour des rgles) afin damliorer la visualisation des ostiums tubaires et de rduire
les risques de pose des micro-implants chez une patiente prsentant une grossesse non diagnostique.
Une anomalie anatomique de lutrus risque de compliquer la mise en place des micro-implants Essure.
Afin de rduire les risques de perforation utrine, mettre fin lintervention si la dilatation du col utrin
demande une force excessive.
Reprer et valuer les deux ostiums tubaires sous hystroscopie avant de procder la mise en place
des micro-implants Essure. Ne jamais tenter la pose dun micro-implant dans un ostium tubaire sans une
anticipation raisonnable que lautre trompe est accessible et non occluse.
La ralisation de lablation de lendomtre immdiatement aprs la mise en place de micro-implants
Essure peut augmenter le risque de syndrome de la strilisation tubaire post-ablation, une affection rare
qui a t rapporte chez des femmes avec des antcdents de strilisation tubaire qui subissent une
ablation de lendomtre.
Ne pas avancer le systme Essure si la patiente prouve des douleurs ou un malaise inattendus.
Conserver le systme Essure dans un endroit frais et sec.
Effets indsirables possibles

A. Grossesse
Il existe des risques de grossesse normale ou extra-utrine, ainsi que des risques associs au traitement
dans les deux cas. Si la patiente conoit et choisit de continuer une grossesse intra-utrine, il convient de
linformer que les risques prsents par les micro-implants pour elle, le ftus et la continuation de la
grossesse ne sont pas connus.
B. Risques associs la procdure de mise en place des micro-implants
On peut administrer une anesthsie locale, une analgsie ou sdation par voie orale, une anesthsie
rgionale (c.--d., rachidienne ou pidurale), une sdation par voie orale ou intraveineuse (patiente
veille), ou une anesthsie gnrale la patiente afin dviter ou de rduire les douleurs.
Indpendamment du type danesthsie, il est possible que certaines patientes ne puissent pas
reprendre leurs activits normales pendant 12 24 heures aprs lintervention.
Des douleurs, des crampes et des saignements vaginaux sont possibles pendant et aprs la pose
des micro-implants. Ces ractions sont gnralement tolrables, passagres et facilement traites par
mdicaments.
Pendant et/ou immdiatement aprs la pose des micro-implants, la patiente peut prouver des
nauses ou des vomissements. Ces ractions sont gnralement passagres et peuvent tre traites
par mdicaments selon les besoins.
Certaines patientes peuvent prouver un vanouissement ou une raction vaso-vagale le jour de

lintervention.
Il existe des risques de perforation ou de dissection des trompes de Fallope ou des cornes utrines.
Une telle perforation ou dissection peut entraner des saignements et des cicatrices, mais ne
ncessite gnralement pas de traitement.
Lhystroscope, le systme Essure ou dautres instruments utiliss pendant lintervention engendrent

des risques de perforation utrine et de lsions de lintestin, de la vessie et des principaux vaisseaux
sanguins. Dans de tels cas, une intervention chirurgicale peut savrer ncessaire, bien
quimprobable. Afin de diminuer les risques de perforation utrine, mettre fin lintervention si la
dilatation du col utrin demande une force excessive.
Un micro-implant Essure peut tre accidentellement plac dans le myomtre de lutrus et non dans
la lumire dune trompe de Fallope. Si un micro-implant a dj t correctement mis en place dans
une trompe de Fallope, et que le second se trouve accidentellement plac dans le myomtre, on peut
tenter la pose dun troisime micro-implant pour terminer la procdure. Si la mise en place dans les
deux trompes de Fallope savre impossible, la patiente peut avoir un micro-implant dans une trompe
et/ou un autre dans le myomtre, sur lequel on ne peut pas compter pour la contraception. La mise
en place dun micro-implant dans le myomtre peut entraner des douleurs postopratoires
ou dautres effets indsirables. Dans un tel cas, si le retrait chirurgical de lun ou des deux
micro-implants savre obligatoire, il pourra ncessiter une salpingectomie ou une hystrectomie.
Un micro-implant Essure peut tre mis en place trop en aval dans la trompe de Fallope. Dans un tel
cas, si le retrait du micro-implant savre ncessaire, une intervention chirurgicale (laparoscopie ou
laparotomie) sera requise.
Un micro-implant Essure peut tre mis en place trop en amont dans la trompe de Fallope. Si 18
spirales ou plus du micro-implant Essure sont visibles au moment de la mise en place, tenter
immdiatement le retrait du micro-implant (voir la section XIII, Retrait dun micro-implant Essure).
Dans un tel cas, il se peut que la tentative de retrait choue ou que le micro-implant Essure se brise
en laissant un fragment in vivo. Si le retrait du micro-implant est essay et/ou russi, la patiente peut
ressentir des douleurs, des crampes et des saignements plus importants pendant et aprs la mise en
place du micro-implant Essure.
Le micro-implant Essure peut perforer la paroi tubaire ou lune des cornes utrines, ce qui risque
daboutir au largage du micro-implant dans la cavit pritonale. Des douleurs postopratoires et/ou des
troubles menstruels ou dautres effets indsirables peuvent sensuivre. Si la patiente choisit de se
soumettre une strilisation par incision ou une autre intervention chirurgicale, on peut tenter de retirer
le micro-implant de la cavit pritonale si le mdecin estime cette tentative sans danger. Toutefois, ce
retrait peut savrer impossible si le micro-implant ne peut tre visualis ou sil nest pas accessible.
La mise en place du micro-implant Essure peut ntre obtenue que dans une seule trompe. Dans ce
cas, le micro-implant laiss in vivo nest pas fiable pour une contraception permanente.
La mise en place dun micro-implant Essure peut savrer impossible dans les deux trompes.
Il existe un risque minime dabsorption excessive du srum physiologique utilis pour la dilatation de
lutrus ncessaire la procdure hystroscopique.
Comme lors de toute intervention invasive, la mise en place des micro-implants peut entraner une
infection. Une infection peut aboutir des lsions de lutrus, des trompes de Fallope ou de la cavit
pelvienne ncessitant un traitement par antibiotiques ou, plus rarement, une hospitalisation ou une
intervention chirurgicale, dont une hystrectomie.
C. Risques associs au port des micro-implants Essure
Un micro-implant Essure peut migrer hors dune trompe de Fallope. Ce dplacement peut tre une
expulsion (dplacement hors dune trompe de Fallope et dans la cavit utrine, le col utrin, le vagin
ou hors du corps) ou une migration (dplacement vers la trompe distale ou hors de la trompe et dans
la cavit pritonale). Il peut falloir recourir des radiographies supplmentaires afin de reprer le ou
les micro-implants, ainsi qu une intervention chirurgicale visant leur retrait. Le dplacement dun
micro-implant peut entraner une grossesse normale ou extra-utrine, des douleurs, des troubles
menstruels et dautres effets indsirables.
Comme avec les autres mthodes actuellement disponibles de contraception mcanique permanente
(telles que ligatures et anneaux), le retrait dun micro-implant Essure ncessite une intervention
chirurgicale. Il peut de plus ncessiter lablation chirurgicale des trompes de Fallope (salpingectomie)
et de lutrus (hystrectomie).
Des douleurs et des crampes abdominales ou pelviennes peuvent se manifester. Ces douleurs et ces
crampes peuvent survenir plus frquemment lors des rgles, pendant et aprs des rapports sexuels
ou au cours dautres activits physiques.
Des saignements intermenstruels ou plus importants qu lordinaire lors des rgles peuvent tre
constats.
Une femme regrette parfois sa dcision davoir t lobjet dune contraception permanente et en
prouve une lgre dpression ou dautres troubles motionnels.
D. Risques associs aux procdures de suivi
Il existe un risque associ lexposition aux rayonnements produits par la radiographie pelvienne
obligatoire trois mois aprs la pose des micro-implants pour valuer leur position. Un test de
confirmation Essure (HSG) peut tre galement ncessaire. La partie radioscopique dun
hystrosalpingogramme expose la patiente environ 0,033 rad (pendant < 30 secondes). titre de
comparaison, lexposition aux rayonnements associe un lavement baryt est de 0,85 rad, soit une
valeur suprieure celle du test de confirmation Essure (HSG) requis. La quantit dexposition aux
rayons provenant dune radiographie pelvienne est approximativement la mme que celle reue par
une personne en un an de radioactivit naturelle.
Les autres risques suivants sont associs la procdure du test de confirmation Essure (HSG), si
elle savre ncessaire : raction vaso-vagale ; infection, pouvant ncessiter un traitement par
antibiotiques et dans de rares cas une hospitalisation ; pntration intravasculaire ; perforation de
lutrus ; crampes et/ou saignements utrins ; douleurs et malaise ; et raction allergique au latex.
Dans de rares cas, lexposition au latex a t associe des ractions anaphylactiques susceptibles
daboutir au dcs.
Chez certaines patientes, lutilisation des produits de contraste utiliss pour raliser le test de
confirmation Essure (HSG) a t associe des ractions allergiques. Les ractions allergiques
peuvent se manifester par de lurticaire ou des troubles respiratoires. Dans certains cas, des
ractions anaphylactiques peuvent se produire et aboutir au dcs.
E. Risques associs des interventions ultrieures possibles
Il se peut que dans lavenir, des patientes porteuses de micro-implants Essure puissent ncessiter
des traitements intra-utrins reposant sur lnergie lectrique. Il est recommand dviter lutilisation
dun lectrocautre lors dune intervention chirurgicale impliquant les cornes utrines ou les trompes
de Fallope. Pour toutes autres interventions pelviennes, viter le recours un lectrocautre une
distance infrieure 4 cm du micro-implant. La prsence des micro-implants Essure peut engendrer
des risques associs de telles interventions, et non identifis ce jour.
Toute intervention intra-utrine telle quune biopsie endomtriale, un curettage, une hystroscopie
(diagnostique ou opratoire) dont lablation de lendomtre, risque de compromettre la capacit
contraceptive des micro-implants. En outre, la prsence des micro-implants Essure peut entraner
des risques associs de telles interventions qui nont pas encore t identifis.
Les patientes peuvent ultrieurement dcider de recourir une fcondation in vitro (FIV) pour devenir
enceintes. Les effets des micro-implants Essure sur la russite dune FIV ne sont pas connus. En cas
de grossesse, les risques prsents par les micro-implants pour la patiente, le ftus et la
continuation de la grossesse ne sont pas connus.
Les micro-implants Essure sont radio-opaques et ne prsentent aucun risque sous IRM. Ils sont
compatibles avec lIRM, sauf pour limagerie pelvienne au cours de laquelle ils peuvent provoquer des
artefacts.
Il est possible que des risques inconnus existent.
VIII. Mode demploi

A. Avant la procdure de mise en place des micro-implants
1. La mise en place des micro-implants doit avoir lieu entre les jours 7 et 14 du cycle menstruel (o le
jour 1 reprsente le premier jour des rgles) afin damliorer la visualisation des ostiums tubaires et
de rduire les risques de pose des micro-implants chez une patiente prsentant une grossesse non
diagnostique.
2. Un test de grossesse ralis par le mdecin ou une personne dsigne doit tre effectu dans les
24 heures prcdentes ou immdiatement avant la procdure de mise en place des micro-implants.
3. Ladministration dun anti-inflammatoire non strodien (AINS) tel que lIndocide (par voie orale ou en
suppositoire), une deux heures avant la mise en place des micro-implants, est fortement
recommande car les donnes des essais cliniques dmontrent que son utilisation augmente de
manire significative la probabilit de russite de la mise en place. Si lon recourt seulement une
anesthsie paracervicale, du diazpam (par voie orale) ou un produit similaire, peut galement tre
donn 30 minutes avant lintervention pour diminuer lanxit.
B. Mise en place des micro-implants Essure
La mise en place des micro-implants Essure peut tre ralise en service de chirurgie dun jour ou en
ambulatoire. Employer une technique strile pendant la mise en place des micro-implants. La dure
dintervention pour la mise en place dun micro-implant ne doit pas dpasser 30 minutes.
1. Placer la patiente en position gyncologique.
2. Introduire un spculum dans le vagin pour permettre laccs au col utrin. Badigeonner le col avec de
la btadine ou une autre solution antibactrienne adquate conformment aux mthodes habituelles.
3. Une anesthsie locale est la mthode prfrentielle pour la mise en place des micro-implants. Une
anesthsie paracervicale peut tre administre. Du midazolam (par voie intraveineuse) ou un produit
similaire peut galement tre administr afin dviter ou de rduire la douleur, le cas chant.
4. Introduire un hystroscope strile, auquel sont fixs une camra et un canal dinsertion (dun
diamtre 5 Fr) par le col dans la cavit utrine. Sil y a lieu, raliser une dilatation cervicale pour
permettre linsertion. Afin dviter une perforation utrine, mettre fin lintervention si une force
excessive savre ncessaire pour obtenir la dilatation cervicale.
5. Dilater la cavit utrine au moyen dune injection de srum physiologique par le canal dinsertion de
lhystroscope. Il est vivement recommand de prchauffer le srum physiologique la temprature
du corps et de lintroduire par gravit afin de minimiser les spasmes des trompes de Fallope. On doit
obtenir et maintenir une excellente distension utrine pendant toute lintervention. Suivre les
mthodes standard de monitorage dabsorption du liquide pendant toute lintervention. Reprer les
ostiums tubaires sous hystroscopie.
6. Identifier et valuer les deux ostiums tubaires par hystroscopie avant de procder la mise en place
du micro-implant Essure. Ne jamais tenter la pose dun micro-implant dans un ostium tubaire sans
une anticipation raisonnable que lautre trompe nest pas occluse.
7. Une fois les ostiums tubaires reprs, insrer lintroducteur dans le bouchon dtanchit du canal
dinsertion de lhystroscope. Garder le robinet du canal dinsertion en position ouverte (le
micro-implant et/ou lintroducteur pourraient tre endommags par la fermeture du robinet). Placer
le systme porteur du micro-implant Essure dans lintroducteur et le faire avancer par le canal
dinsertion de lhystroscope. Sil na pas t endommag suite la premire mise en place du
micro-implant, lintroducteur valve peut demeurer dans le canal dinsertion tout au long de
lintervention Essure.
11. Lorsque le cathter porteur a t avanc jusquau marqueur de positionnement, dployer le

micro-implant. Pour ce faire, stabiliser dabord la poigne du micro-implant Essure contre la
camra de lhystroscope ou un autre objet fixe afin dviter la progression accidentelle du
systme Essure pendant la rtractation du cathter porteur.
Stabiliser la poigne contre la tte de la camra ou un autre objet fixe afin dviter la
progression accidentelle du systme Essure
12. Aprs stre assur que le marqueur de positionnement noir se trouve au niveau de lostium tubaire,
tourner la molette de la poigne vers soi jusqu ce que la molette ne tourne plus. Cette opration
correspond au symbole
sur la poigne du systme porteur. Ceci facilite le retrait du cathter
porteur. On observera que le marqueur de positionnement noir sloigne de lostium tubaire (en
direction de lhystroscope) et disparat dans le canal dinsertion. Le retrait du cathter porteur
expose le micro-implant Essure enroul. Environ 1 cm du micro-implant (spirales enroules) doit
apparatre dans lutrus lorsque le cathter porteur est retir.
Faire tourner la molette
Faire tourner la molette pour rtracter le cathter

13. Pour vrifier le bon positionnement du systme, placer lanneau marqueur dor juste lextrieur de
lostium, ce qui correspond au symbole
sur la poigne du systme porteur. Le reprage visuel de
lanneau dor juste lextrieur de lostium, ainsi que de lextrmit distale du cathter de largage
vert, confirme que le systme est correctement positionn. Si plus d1 cm du micro-implant est visible
dans lutrus, il convient de repositionner le micro-implant en faisant, si possible, avancer le systme
entier dans la trompe avant de passer ltape suivante.
ARRTER et vrifier
Cathter de
largage vert
Anneau dor
Reprage visuel de lanneau dor au niveau de lostium

14. Appuyer sur le bouton de la poigne du systme porteur pour permettre nouveau la rotation de la
molette, ce qui correspond au symbole
sur le bouton de la poigne.
Insrer lintroducteur dans le bouchon dtanchit du canal dinsertion de

lhystroscope, puis placer le systme porteur Essure dans lintroducteur.
8.
Faire avancer le systme porteur Essure dans la trompe proximale dun lent mouvement continu afin
dviter des spasmes tubaires. Avancer le systme porteur jusqu ce que le marqueur de positionnement
du cathter porteur atteigne lostium tubaire. Ce repre visuel indique que le micro-implant Essure
enjambe du segment intramural distal listhme proximal de la trompe de Fallope, la spirale externe
enjambant la jonction utro-tubaire. Ceci dcrit la mise en place idale du micro-implant Essure.
Appuyer sur le bouton pour permettre nouveau la rotation de la molette

15. Faire tourner la molette vers soi pour dployer la spirale externe du micro-implant, ce qui correspond
au symbole
sur la poigne du systme porteur. Continuer faire tourner la molette jusqu ce
quelle ne puisse plus tourner. Lorsque la molette ne peut plus tourner et que les spirales externes
dployes sont visibles, retirer le systme.
Faire tourner la molette
Faire progresser jusqu ce que le marqueur de positionnement noir atteigne lostium

tubaire. Ceci est un indicateur visuel de la bonne position pour le dploiement.
9.
La capacit de faire avancer le cathter sous visualisation directe sans rsistance excessive indique
lalignement concentrique correct du cathter porteur avec la lumire tubaire. Une rsistance la
progression se manifeste gnralement de deux faons : 1) le repre noir situ sur la surface externe
du cathter ne progresse visiblement pas vers lostium tubaire et/ou 2) le cathter porteur se courbe
ou se flchit excessivement, ce qui empche dexercer une pression vers lavant sur lassemblage du
cathter. Si lon constate que le cathter prsente une telle rsistance de progression vers lavant, ne
pas forcer la mise en place du micro-implant afin dviter des risques de perforation utrine ou une
mise en place accidentelle du micro-implant dans la musculature utrine au lieu de la lumire tubaire.
Raliser un test de confirmation Essure (HSG) de suivi pour valuer la permabilit tubaire.
10. Si, aprs quelques minutes, il nest pas possible davancer le cathter jusquau marqueur de
positionnement, on peut effectuer un test dinjection au moyen dune sonde de permabilit, si cela
na pas dj t fait, pour valuer la permabilit tubaire. Si la trompe est bloque ou si le cathter ne
peut pas tre avanc jusquau marqueur de positionnement, mettre fin lintervention. Si la pose du
micro-implant na pas t effectue aprs 10 minutes de tentative de canulation par trompe, mettre fin
lintervention.
Faire tourner la molette pour dployer la spirale externe du micro-implant
12
16. valuer la position du micro-implant Essure dploy sous hystroscopie. Idalement, on doit
observer 3 8 spirales externes du micro-implant Essure dployes dans lutrus.
Radiographie 1 - Clich de dbrouillage : Prendre une image de lutrus immdiatement avant

linjection du produit de contraste dans la cavit utrine. Les micro-implants Essure doivent tre
clairement visibles. Noter le positionnement et la courbure des micro-implants.
Extrmit distale de la spirale interne

Extrmit distale de la spirale externe
4 spirales
externes
dployes
Extrmit de la
spirale externe
4
3
Extrmit proximale de
la spirale interne
La prsence de spirales externes du micro-implant Essure dployes

dans lutrus indique la mise en place idale
17. Si le mdecin nest pas satisfait de la mise en place du micro-implant sous observation
hystroscopique ou souponne une perforation tubaire ou utrine, laisser le ou les micro-implants en
place et les valuer par radiographie pelvienne trois mois plus tard.
AVERTISSEMENT : UNE FOIS QUE LE MICRO-IMPLANT A T LARGU ET MIS EN PLACE
DANS LA TROMPE DE FALLOPE, NE PAS TENTER SON RETRAIT SOUS HYSTROSCOPIE
AVANT DE STRE ASSUR QUAU MOINS 18 SPIRALES DU MICRO-IMPLANT ESSURE SE
TROUVENT DANS LA CAVIT UTRINE. Dans un tel cas, le retrait du micro-implant doit tre tent
immdiatement pendant la mise en place. Toutefois, son retrait peut savrer impossible (voir la
section XIII, Retrait dun micro-implant Essure). Si le micro-implant a t accidentellement dploy
dans la cavit utrine et non dans la trompe, on doit le retirer de lutrus et tenter de nouveau sa
mise en place dans la trompe.
18. Rpter la procdure de mise en place du micro-implant Essure dans la trompe controlatrale.
19. Noter la longueur du micro-implant prsente dans la cavit utrine en incluant tout problme de
reprage ou de vrification de lun ou lautre des ostiums tubaires ainsi que tous problmes de
perforation possibles. Ces faits doivent tre inscrits dans le dossier de la patiente afin de pouvoir sy
reporter ultrieurement lors de la radiographie trois mois plus tard (voir la section IX ci-dessous Radiographie pelvienne trois mois).
20. On devra avertir la patiente dutiliser une autre forme de contraception (autre quun strilet)
pendant les 3 premiers mois suivant la mise en place des micro-implants.
21. Arranger un rendez-vous pour une radiographie pelvienne trois mois aprs la mise en place des
micro-implants Essure afin dvaluer leur rtention et leur emplacement.
IX.
B. Les problmes qui doivent tre attentivement pris en considration lors de lvaluation de la
radiographie 3 mois quant lemplacement satisfaisant des micro-implants, et qui doivent donc
tre inclus dans le compte-rendu de lintervention, sont les suivants :
1. Des craintes de perforation au moment de la pose en raison de la force excessive ncessite par la
mise en place dun micro-implant, une perte de rsistance soudaine ou une longueur de
micro-implant dans lutrus < 0 mm.
2. Une longueur de micro-implant visible dans lutrus lors de la mise en place < 5 mm ou > 10 mm
(3 8 spirales externes dployes).
3. Le reprage de lostium tubaire a t compromis lors de la mise en place en raison dune dilatation
insuffisante, dun mauvais clairage ou de dbris endomtriaux compliquant le reprage du
positionnement du micro-implant et lvaluation de la longueur prsente dans lutrus.
4. La patiente se plaint de crampes utrines persistantes et/ou de saignements ou de spotting depuis
lintervention.
Ralisation et valuation dun test de confirmation Essure (HSG)

Le test de confirmation Essure (HSG) a pour but dvaluer plus prcisment le site dimplantation des microimplants Essure et locclusion des trompes, le cas chant, selon les rsultats de la radiographie (voir la
section IX). En fonction des rsultats du test de confirmation Essure (HSG), le mdecin peut conseiller la
patiente de cesser toute autre mthode contraceptive et de se fier uniquement aux micro-implants Essure
pour viter une grossesse si les conditions suivantes sont remplies : 1) la rtention des micro-implants est
dmontre ; 2) lemplacement des micro-implants est satisfaisant et 3) locclusion bilatrale des trompes de
Fallope est constate.
Procder aux tapes suivantes pour raliser et valuer le test de confirmation Essure (HSG).
A. Ralisation du test de confirmation Essure (HSG)
Lun des buts du test de confirmation Essure (HSG) est dvaluer la relation entre lextrmit proximale de
la spirale interne du micro-implant et la corne utrine, afin de vrifier si le micro-implant enjambe la
jonction utro-tubaire. Afin dy parvenir, se conformer aux directives suivantes :
1. La silhouette de la cavit utrine doit tre nettement visible et prsenter un bon remplissage des cornes.
2. Le faisceau radioscopique dirig vers lutrus doit tre aussi proche que possible dune projection A/P.
3. Maintenir ltanchit cervicale pendant toute lintervention pour assurer une bonne dilatation utrine.
4. Une traction descendante sur le tenaculum cervical peut tre ncessaire chez certaines patientes
dont lutrus est en position mdiane pour pouvoir obtenir des images optimales de la cavit utrine.
5. Prendre au moins six clichs pour valuer le site dimplantation du micro-implant et locclusion tubaire.
Une description de chaque radiographie est fournie ci-dessous avec les images correspondantes.
REMARQUE : Lvaluation de lemplacement des micro-implants lors dun test de confirmation Essure
(HSG) diffre de ce qui est observ lors de lhystroscopie. Ainsi, un micro-implant plac correctement
pourra sembler avoir une position plus distale lors dun test de confirmation Essure (HSG) que lors de
lhystroscopie.
CLICH PHOTOGRAPHIQUE
CLICH RADIOGRAPHIQUE
Extrmit proximale de
la spirale interne
(cache par la spirale externe)
Spirale externe dploye
(parfois visible)
Extrmit de la
spirale externe
(anneau en platine)
Clich radiographique correspondant du micro-implant Essure
Longueur approximative de
la spirale externe
Extrmit distale de
la spirale externe
Longueur approximative de
la spirale interne
Extrmit distale de
la spirale interne
13
Radiographie 3 - Remplissage partiel de la cavit : Prendre un clich de lutrus lorsquil est presque
compltement rempli de produit de contraste ou opacifi. Il est possible que les cornes ne soient pas
encore suffisamment dilates. Les parties (utrines) proximales du micro-implant Essure peuvent ne pas
tre encore obscurcies par la progression du colorant.
Radiographie pelvienne trois mois

A. Il convient de raliser une radiographie trois mois aprs la mise en place des micro-implants afin
dvaluer leur rtention et leur emplacement. Cette radiographie doit tre effectue dans les
24 heures prcdant le rendez-vous ou le matin du rendez-vous avec le mdecin, afin de pouvoir
valuer les rsultats et en informer la patiente. La radiographie pelvienne doit tre value en
tenant compte des questions dcrites ci-dessous la section B, comme :
1. Satisfaisante : Les micro-implants semblent se trouver dans la lumire tubaire, enjamber la jonction
utro-tubaire et tre relativement symtriques. Les patientes dont les radiographies sont juges
satisfaisantes peuvent commencer se fier aux micro-implants Essure comme mthode de
contraception.
2. Suspecte : Lun ou les deux micro-implants se trouvent en aval ou en amont par rapport la position
optimale, ou ont partiellement ou compltement perfor la trompe, et/ou semblent relativement
asymtriques. On devra avertir les patientes dont les radiographies sont juges suspectes de
continuer utiliser une autre mthode contraceptive et de se soumettre un test de confirmation
Essure (HSG) conformment la section X ci-dessous, Ralisation et valuation des
hystrosalpingogrammes.
3. Insatisfaisante : Implantation visible du micro-implant dans la cavit pritonale ou expulsion. On devra
avertir les patientes dont les radiographies sont juges insatisfaisantes de continuer utiliser une
autre mthode contraceptive. Les patientes envisageant une seconde tentative doivent se soumettre
un test de confirmation Essure (HSG) (ainsi quil est dcrit la section X), puis tre traites
conformment la section XI, Traitement dun site dimplantation insatisfaisant dun micro-implant.
X.
Radiographie 2 - Remplissage minimal de la cavit : Prendre un clich de lutrus aprs linjection

dune petite quantit de produit de contraste radio-opaque dans la cavit utrine. Cette image devrait
mettre en vidence lobturation adquate du col utrin et le commencement dopacification de la cavit
utrine. Sur cette radiographie, le produit de contraste na probablement pas atteint les cornes utrines. Si
la silhouette de la cavit utrine nest pas visible en projection quasi A/P, rgler le faisceau radioscopique
et/ou repositionner la patiente.
Radiographie 4 - Remplissage total de la cavit : Prendre un clich de lutrus lorsque la cavit utrine
est entirement remplie, jusqu la limite de tolrance de la patiente ou la dilatation maximale des cornes,
selon celle de ces limites atteinte la premire. Sur ce clich, le produit de contraste (c.--d., dopacification)
a probablement progress jusquaux parties (utrines) proximales des micro-implants Essure.
REMARQUE : Une augmentation de volume du produit de contraste dans la cavit, entranant

laugmentation concomitante de la pression intra-utrine, est souvent ncessaire pour pouvoir obtenir une
image satisfaisante.
ATTENTION : Une augmentation de la pression intra-utrine au-del du volume ncessaire pour obtenir
la radiographie n 4 est inutile et doit tre vite afin de prvenir des douleurs excessives la patiente
ainsi que des risques de raction vaso-vagale, telle quune bradycardie profonde, des tourdissements,
des sueurs et un vanouissement.
Radiographies 5 et 6 - Agrandissements des cornes utrines : Une fois que les cornes utrines sont
remplies jusqu leur dilatation maximale, prendre des clichs agrandis des cornes droite et gauche,
mettant en vidence la position du micro-implant par rapport aux cornes.
B. valuation du test de confirmation Essure (HSG)

Lors de lvaluation du test de confirmation Essure (HSG), il est important de vrifier dabord que les
radiographies appropries dcrites ci-dessus ont t obtenues, quun clich A/P satisfaisant de la
silhouette utrine a t pris et quau moins un clich montre lutrus dilat au maximum. Recommencer
immdiatement le test de confirmation Essure (HSG) si :
1. Les radiographies ont t ralises dans lordre souhait, mais quune ou les deux cornes nont pas
t dilates au maximum ;
2. La projection de la silhouette de lutrus est fundique plutt que A/P ;
3. Les radiographies nont pas t ralises dans lordre souhait et/ou les cornes utrines nont pas
t dilates ou sont obscurcies, rendant lvaluation de la position des micro-implants impossible ou
ambigu.
C. Site dimplantation des micro-implants Essure
Lors de lvaluation de la position des micro-implants, il est important dobserver les repres pour situer
lextrmit proximale du micro-implant (lextrmit de la spirale interne et lanneau en platine de la spirale
externe). La position du micro-implant est ensuite value en fonction de sa relation avec les cornes
utrines dilates. Lemplacement du micro-implant est optimal lorsque sa spirale interne enjambe la
jonction utro-tubaire.
Utiliser lchelle suivante pour catgoriser lvaluation du site dimplantation du micro-implant
1 - Le micro-implant est absent ou expuls dans la cavit utrine.
2 - Plus de 50 % de la longueur de la spirale interne du micro-implant se trouve dans lutrus.
3 - Moins de 50 % de la longueur de la spirale interne du micro-implant se trouve dans le produit de
contraste remplissant les cornes utrines.
4 - Lextrmit proximale de la spirale interne se trouve dans la trompe sans aucune partie dans lutrus,
et moins de 10 mm du produit de contraste remplissant les cornes utrines.
5 - Lextrmit proximale de la spirale interne se trouve dans la trompe, mais entre 11 et 30 mm du
produit de contraste remplissant les cornes utrines.
6 - Le micro-implant se trouve dans la trompe, mais lextrmit proximale de la spirale interne se trouve
plus de 30 mm du produit de contraste remplissant les cornes utrines.
7 - On souponne que le micro-implant se trouve dans la cavit pritonale.
Une patiente dont lemplacement dun micro-implant est classifi comme appartenant aux
catgories 1, 2, 6 ou 7 ne doit pas se fier aux micro-implants Essure pour la contraception.
D. Occlusion
Laspect le plus important lors de lvaluation de locclusion tubaire est de dterminer si le produit de
contraste est visible dans la trompe, au-del du micro-implant. Il est galement important de remarquer le
degr de remplissage tubaire proximal avec le produit de contraste mme si la trompe est occluse.
Utiliser lchelle suivante pour catgoriser lvaluation de locclusion tubaire :
1 - La trompe est occluse au niveau de la corne.
2 - Le produit de contraste est visible dans la trompe, mais pas au-del dune partie quelconque de la
spirale externe du micro-implant (cest--dire au-del de lextrmit distale de la spirale externe, voir
Radiographie 7).
Radiographie 7 - Produit de contraste visible dans la trompe, mais pas au-del dune partie quelconque
de la spirale externe du micro-implant.
3 - Le produit de contraste est visible au-del de lextrmit distale du micro-implant ou dans la cavit
pritonale.
Si locclusion tubaire se classifie dans les catgories 1 ou 2 ci-dessus et si le site dimplantation du
micro-implant est satisfaisant (catgories 3 5 ci-dessus), conseiller la patiente de cesser lautre forme
de contraception. Si locclusion se classifie comme un 3 et si le site dimplantation du micro-implant est
satisfaisant, on doit conseiller la patiente de continuer utiliser une autre mthode de contraception
pendant 3 mois de plus et de se soumettre un autre test de confirmation Essure (HSG). Si locclusion
est encore classifie comme un 3, on doit alors lui conseiller de ne pas se fier aux micro-implants
Essure pour la contraception.
XIII. Retrait dun micro-implant Essure

AVERTISSEMENT : UNE FOIS QUUN MICRO-IMPLANT ESSURE A T MIS EN PLACE, NE PAS
TENTER DE LE RETIRER SOUS HYSTROSCOPIE AVANT DE STRE ASSUR QUAU MOINS 18
SPIRALES SE TROUVENT DANS LA CAVIT UTRINE. Dans un tel cas, le retrait doit tre tent
immdiatement aprs la mise en place. Toutefois, il se peut que le retrait savre impossible. Si un retrait est
tent, observer les tapes suivantes :
1. Introduire un instrument de prhension par le canal dinsertion de lhystroscope.
2. Saisir la spirale externe du micro-implant Essure. Essayer de saisir ensemble les spirales interne et
externe du micro-implant.
3. Rtracter simultanment linstrument de prhension et lhystroscope, afin de pouvoir retirer de concert
tout le systme hors de lutrus.
4. La spirale externe et/ou la spirale interne du micro-implant Essure peut stirer ou sallonger lors de la
tentative de retrait du micro-implant.
5. Au besoin, administrer un analgsique et/ou un anesthsique afin de rduire ou dviter des douleurs la
patiente.
6. Si le retrait complet du micro-implant est accompli, on doit essayer de mettre un autre micro-implant
Essure en place.
7. Si le mdecin nest pas absolument certain que le micro-implant Essure a t entirement retir de la
trompe de Fallope, NE PAS mettre en place un autre micro-implant dans cette trompe, et prendre une
radiographie pour dterminer si un fragment du micro-implant est rest in vivo.
Outre le scnario dcrit ci-dessus, le retrait du micro-implant ne doit tre tent que si la patiente prouve des
effets indsirables ou exige son retrait.
Si le retrait du micro-implant savre ncessaire, on doit y procder par voie transabdominale (cest--dire par
laparotomie ou laparoscopie).
Une rsection de la corne de la trompe de Fallope proximale est alors ncessaire si le micro-implant est
correctement implant sur la jonction utro-tubaire.
Si un micro-implant Essure a t incorrectement plac ou a migr au-del de la jonction utro-tubaire, il doit
tre retir au moyen dune salpingotomie linaire classique ou dune salpingectomie accomplie par
laparoscopie ou laparotomie.
1. Pour raliser une salpingotomie linaire, pratiquer une petite incision (sur environ 2 cm) le long du bord
antimsentrique de la trompe de Fallope, directement au-dessus du micro-implant.
2. On peut raliser une salpingectomie totale ou partielle pour retirer le micro-implant en mme temps, ou
indpendamment dune procdure de strilisation tubaire classique.
XIV. Carte didentification de patiente

Chaque patiente ayant subi limplantation de micro-implants Essure doit recevoir une carte lamine de taille
portefeuille indiquant quelle porte ce ou ces micro-implants. La carte est ci-jointe dans cet emballage. La
carte indique galement que des risques peuvent tre associs des procdures intra-utrines ultrieures ou
des interventions chirurgicales sur les organes reproductifs de la participante.
XV. Lgende des symboles

Strilis loxyde dthylne
Numro de lot
XI.
Traitement dun site dimplantation insatisfaisant dun micro-implant

A. Site dimplantation insatisfaisant dun micro-implant diagnostiqu par hystrosalpingogramme
1. Emplacement proximal : plus de 50 % de la longueur de la spirale interne du ou des micro-implants
se trouve dans lutrus.
2. Emplacement distal : le ou les micro-implants se trouvent dans les trompes mais lextrmit proximale
de la spirale interne se situe plus de 30 mm du produit de contraste remplissant les cornes
utrines.
3. Expulsion complte du ou des micro-implants ; le ou les micro-implants ne se trouvent pas dans le
corps de la patiente.
4. Perforation : le ou les micro-implants ont engendr une perforation partielle ou totale.
5. Le ou les micro-implants se trouvent dans la cavit pritonale ; ils sont manifestement implants
hors des trompes.
B. Traitement dune expulsion ou dun site dimplantation insatisfaisant dun micro-implant
1. Expulsion bilatrale des micro-implants avec occlusion bilatrale : Conseiller la patiente sur loption
dune strilisation par incision ou sur la possibilit de se fier locclusion tubaire proximale bilatrale
pour la contraception, en vue du risque dun diagnostic faussement positif docclusion tubaire par test
de confirmation Essure (HSG).
2. Expulsion bilatrale des micro-implants avec occlusion dune trompe et permabilit de lautre :
Envisager la pose dun autre micro-implant pour remplacer celui situ dans la trompe permable afin
que la patiente puisse se fier un micro-implant Essure et locclusion tubaire proximale
controlatrale pour la contraception. Prsenter cette option la patiente, en vue du risque dun
diagnostic faussement positif docclusion tubaire par test de confirmation Essure (HSG). Lui
prsenter galement loption dune strilisation par incision.
3. Expulsion unilatrale du micro-implant ou site dimplantation unilatral insatisfaisant du micro-implant
(dans le myomtre ou la cavit pritonale) avec implantation satisfaisante du micro-implant
controlatral : Si le test de confirmation Essure (HSG) indique un blocage tubaire au niveau du site
dexpulsion du micro-implant ou au site o il aurait d tre mis en place, la patiente peut se fier au
micro-implant dont le site dimplantation est satisfaisant et locclusion tubaire proximale
controlatrale, en vue du risque dun diagnostic faussement positif docclusion tubaire par test de
confirmation Essure (HSG). Prsenter galement la patiente loption dune strilisation par incision.
4. Site dimplantation unilatral insatisfaisant du micro-implant (dans le myomtre ou la cavit
pritonale) avec implantation satisfaisante du micro-implant controlatral : Si le test de confirmation
Essure (HSG) indique la permabilit de la trompe qui aurait d recevoir le micro-implant, on pourra
offrir la patiente la possibilit dune seconde intervention visant une nouvelle tentative de mise en
place dun autre micro-implant. Conseiller galement la patiente sur lopportunit dune strilisation
par incision.
5. Expulsion unilatrale dun micro-implant ; site dimplantation unilatral insatisfaisant du micro-implant
(dans le myomtre ou la cavit pritonale) ; site dimplantation unilatral insatisfaisant du micro-implant
dans un site proximal (> 50 % de la longueur de la spirale interne se trouve dans lutrus) ou dans
un site distal (le micro-implant se trouve dans la trompe mais lextrmit proximale de la spirale
interne est situe > 30 mm du produit de contraste remplissant les cornes utrines) avec implantation
insatisfaisante du micro-implant controlatral : Prsenter la patiente loption dune strilisation par
incision. Dans tous les cas, si le retrait du micro-implant savre ncessaire mais nest pas possible
par hystroscopie, une intervention incisionnelle peut tre requise.
6. Si une patiente a choisi une strilisation par incision la suite de lun des scnarios mentionns
ci-dessus, les deux trompes doivent tre occluses mme en prsence dun micro-implant implant
dans un site satisfaisant. Le mdecin doit tenter le retrait dun micro-implant sil pense que cette
intervention peut tre ralise sans danger, mais ce retrait peut savrer impossible. Le reprage du
site du ou des micro-implants en pr- et peropratoire doit se faire sous observation radioscopique.
La tentative de retrait ne doit pas dpasser 30 minutes.
XII.
Traitement des cas dchec de mise en place des micro-implants Essure

Si la mise en place des micro-implants a chou unilatralement ou bilatralement, informer la patiente que
sa contraception permanente na pas t possible. Si la patiente choisit une strilisation laparoscopique (c.-d., par ligature ou lectrocautre), ligaturer ou cautriser les deux trompes de Fallope, mme si lune des
trompes porte un micro-implant Essure implant. Raliser la ligature ou la cautrisation de la trompe ou des
trompes en aval du micro-implant Essure.
Si la patiente na pas choisi une strilisation laparoscopique, on peut lui suggrer un test de confirmation
Essure (HSG) aprs ses prochaines rgles (avant lovulation : entre les jours 7 14 du cycle menstruel, o le
jour 1 reprsente le premier jour des rgles) pour dterminer la permabilit tubaire. Si celle-ci est constate,
on peut proposer la patiente une seconde tentative de mise en place des micro-implants. Si cette seconde
tentative choue, il est peu probable que des tentatives ultrieures russissent. Si la patiente na quun seul
micro-implant in vivo, on doit lavertir de ne pas sy fier pour la contraception.
Si lon na pu accomplir quune mise en place unilatrale et que le test de confirmation Essure (HSG)
confirme locclusion tubaire proximale controlatrale, conseiller la patiente sur loption de se fier un seul
micro-implant, en vue du risque dun diagnostic faussement positif docclusion tubaire proximale par test de
confirmation Essure (HSG). Locclusion tubaire est dfinie comme lincapacit du colorant passer de la
cavit utrine la cavit pritonale lors dun test de confirmation Essure (HSG). Conseiller galement la
patiente sur lopportunit dune strilisation par incision. Il nest pas recommand de tenter le retrait dun
micro-implant unilatral, moins que la patiente en prouve des effets indsirables.
Ne pas utiliser le produit si lemballage

est ouvert ou dtrior
Ne pas rutiliser
Reprsentant europen agr
Numro de catalogue
Le micro-implant est conforme la

Directive europenne 93/42/CEE
Attention, consulter le mode demploi

Utiliser avant le
Conserver labri de lhumidit

Contient :
Conserver labri de la chaleur
Fabriqu par :
tats-Unis
www.essure.com
Pour toute commande de produits ou pour signaler
un vnement indsirable, veuillez contacter votre
reprsentant Conceptus local.
Reprsentant europen agr :

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Royaume-Uni

Tous droits rservs
Imprim aux tats-Unis
Conceptus et Essure sont des marques commerciales ou des marques dposes de Conceptus, Inc. aux tatsUnis et/ou dans dautres pays. Toutes les autres marques appartiennent leurs propritaires respectifs.
Recyclable
L3002 Rev 10/21/10
14
U Nederlands
r
Permanent anticonceptiesysteem van Conceptus
GEBRUIKSAANWIJZING
I.
Beschrijving van de micro-insert

Het Essure permanent anticonceptiesysteem bestaat uit diverse onderdelen. De Essure-micro-insert, een
zich dynamisch uitzettende micro-insert, is aangebracht op een plaatsingsdraad en een vrijgavekatheter. Het
geheel bevindt zich in een plaatsingskatheter. Dit systeem, (zoals getoond in afbeelding 1), is op een
handgreep aangebracht waarmee de micro-insert geplaatst en gexpandeerd wordt. Bij het Essure-systeem
wordt tevens een Conceptus introducer met klep, de DryFlow introducer geleverd. Dit onderdeel dient ter
bescherming van de Essure-micro-insert op het moment dat deze door de rubber poort van het werkkanaal
van de hysteroscoop wordt gevoerd.
Afbeelding 1
Essure-plaatsingssysteem
Toont details van symbolen van plaatsingsprocedure
(NIET OP SCHAAL)
Plaatsingskatheter
Distale
micro-insert-tip
Duimwiel
Vrijgaveknop
Plaatsingshandgreep
II.
Draai aan
duimwiel
STOP en
controleer
Draai aan
duimwiel
Druk op knop
Werkingsmechanisme
Met behulp van hysteroscopische visualisering wordt met het Essure-systeem een Essure-micro-insert in het
proximale gedeelte van het lumen van de eileider geplaatst. Wanneer de Essure-micro-insert wordt
losgelaten en zich uitzet, verankert hij zich direct in de eileider. Vervolgens veroorzaakt de micro-insert een
geplande goedaardige reactie van het weefsel, hetgeen resulteert in weefselgroei in de micro-insert,
waarmee deze stevig in de eileider wordt verankerd. Deze goedaardige weefselgroei is plaatselijk en
fibrotisch van aard en dient voor occlusie.
Het Essure-systeem is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De Essure-micro-inserts zijn
permanente implantaten. De resterende onderdelen van het Essure-systeem zijn wegwerpbaar. Het Essuresysteem wordt steriel geleverd. Het systeem is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
III.
Indicaties voor gebruik

Het Essure-systeem dient te worden gebruikt voor occlusie van de eileiders teneinde permanente
anticonceptie te bewerkstelligen.
IV.
Contra-indicaties
V.
Onzekerheid van de patinte omtrent haar wens haar vruchtbaarheid te beindigen.

Zwangerschap of vermoede zwangerschap.
Bevalling of beindiging van een zwangerschap in het tweede trimester minder dan zes weken vr de
plaatsing van de Essure-micro-insert.
Actieve of recente infectie in het bekken.
Niet-behandelde acute cervicitis.
Onverklaarde of ernstige vaginale bloeding.
Gynaecologische kwaadaardigheid (vermoed of bekend).
Bekende abnormale baarmoederholte of tubae die visualisering van de uitmondingen van de tubae en/of
canulatie van de proximale tuba moeilijk of onmogelijk maken.
Allergie voor contrastmiddelen (er kan een hysterosalpingogram nodig zijn drie maanden na plaatsing van
de micro-insert).
De patinte gebruikt op dit moment corticosteroden.
Waarschuwingen
De Essure-behandeling mag uitsluitend worden verricht door vakbekwame hysteroscopisten die het
Conceptus-opleidingsprogramma voor deze behandeling met succes hebben beindigd.
Personen die allergisch zijn voor nikkeltitaan kunnen een allergische reactie op de micro-insert krijgen.
Gebruik het Essure-systeem niet indien de verpakking geopend of beschadigd is. Gebruik het systeem
niet indien de micro-insert beschadigd is.
Bij het inbrengen van de Essure-micro-insert in de eileider mogen de micro-insert(s) bij duidelijke
weerstand nooit worden opgevoerd.
Voer het Essure-systeem niet verder op dan tot het punt waarop de merkring op de katheter de
uitmonding van de eileider heeft bereikt. Wanneer de micro-insert verder wordt opgevoerd, kan dit leiden
tot onjuiste plaatsing van de micro-insert of perforatie van de eileider of de baarmoeder.
Ga niet verder met het plaatsen van de Essure-micro-insert indien perforatie van de eileider plaatsvindt of
wordt vermoed. Bij een klein percentage vrouwen (1,8% of 12/682 patinten) in de klinische proeven met
Essure zijn instrument-gerelateerde perforaties van de eileider gevonden. Perforerende micro-inserts
moeten zo nodig worden verwijderd met laparoscopie of andere chirurgische methoden.
Indien het plaatsen van de Essure-micro-insert niet lukt na 10 minuten pogingen tot canulatie per eileider,
dient de poging te worden gestaakt en kan de plaatsing eventueel later opnieuw worden uitgevoerd.
Nadat de micro-insert is geplaatst (d.w.z. is losgemaakt van de plaatsingsdraad), mag niet worden
geprobeerd de micro-insert hysteroscopisch te verwijderen, tenzij er ten minste 18 coils van de Essure
micro-insert in de baarmoederholte uitsteken. In dat geval moet worden geprobeerd om de micro-insert
onmiddellijk na plaatsing te verwijderen. Verwijderen kan echter onmogelijk blijken.
De patinte moet een alternatieve vorm van anticonceptie toepassen totdat een rntgenfoto die drie maanden
na het plaatsen van de micro-insert is gemaakt, aantoont dat de plaats van de micro-insert bevredigend is.
Patinten bij wie een Essure-micro-insert wordt geplaatst, kunnen in de jaren daarna intra-uteriene
behandelingen ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische energie. Aanbevolen wordt
elektrocauterisatie te vermijden bij chirurgische behandelingen van de cornua uteri en de eileiders. Bij alle
andere behandelingen in het bekken dient elektrocauterisatie binnen 4 cm van de micro-insert te worden
vermeden. Door de aanwezigheid van de Essure-micro-inserts kunnen er bij deze behandelingen risicos
bestaan die op dit moment nog niet bekend zijn.
Intra-uteriene ingrepen zoals endometrile biopsie, dilatatie en curettage, hysteroscopie (diagnostisch of
operatief) met inbegrip van endometrile ablatie kunnen een onderbrekende werking uitoefenen op het
vermogen van de micro-inserts om zwangerschap te voorkomen. Bovendien kunnen door de aanwezigheid
van Essure-micro-inserts risicos bestaan bij deze behandelingen die op dit moment nog niet bekend zijn.
Benchmark-onderzoeken en klinische proeven hebben aangetoond dat endometrile ablatie van de
baarmoeder veilig en effectief kan worden verricht met het GYNECARE THERMACHOICE*
baarmoederballonsysteem, het Hologic NovaSure** endometrieel ablatiesysteem en de Boston Scientific
Hydro ThermAblator*** onmiddellijk na plaatsing van de Essure-micro-insert. Er is geen specifiek
onderzoek verricht om de expulsie van de Essure-micro-insert of de mate van anticonceptionele
werkzaamheid te evalueren na gecombineerde Essure- en endometrile ablatieprocedures.
Patinten kunnen in de toekomst besluiten een behandeling voor in-vitrofertilisatie (IVF) te ondergaan om
zwanger te worden. De effecten van de Essure-micro-inserts op het succes van in-vitrofertilisatie zijn niet
bekend. Bij zwangerschap zijn de risicos van de micro-insert voor de patinte, de foetus en het verloop
van de zwangerschap onbekend.
*Handelsmerk van ETHICON, INC.
** Handelsmerk van Hologic, Inc.
*** Handelsmerk van Boston Scientific Corporation
VI.
Voorzorgsmaatregelen
15
Indien mogelijk moet de plaatsing van de micro-insert worden verricht gedurende dag 7-14 van de
menstruatiecyclus (waarbij dag 1 de eerste dag van de bloeding is) teneinde de uitmondingen van de
eileiders beter zichtbaar te kunnen maken en de kans te verkleinen dat de micro-insert bij een patinte
met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap wordt geplaatst.
VII.
Een afwijkende anatomie van de baarmoeder kan de plaatsing van de Essure-micro-inserts bemoeilijken.
Om het risico op perforatie van de baarmoeder te verkleinen, dient de behandeling te worden gestaakt
indien er overmatige kracht nodig is om de baarmoederhals te verwijden.
Beide uitmondingen van de eileiders moeten vr plaatsing van de Essure-micro-insert hysteroscopisch
zichtbaar worden gemaakt en worden gecontroleerd. Er mag geen poging worden ondernomen om de
micro-insert te plaatsen in de uitmonding van n eileider, tenzij redelijkerwijs te verwachten is dat de
andere eileider toegankelijk en doorgankelijk is.
Endometrile ablatie onmiddellijk na de plaatsing van Essure-micro-inserts verhoogt mogelijk het risico
van post-ablation tubal sterilization syndrome, een zeldzame conditie waarvan bekend is dat ze voorkomt
bij vrouwen met een geschiedenis van eileidersterilisatie die endometrile ablatie ondergaan.
Voer het Essure-systeem niet op indien de patinte buitengewone pijn of ongemak ervaart.
Bewaar het Essure-systeem op een koele, droge plaats.
Mogelijke bijwerkingen
A. Zwangerschap
Er bestaat een risico van zwangerschap en buitenbaarmoederlijke zwangerschap; er bestaan tevens
risicos met betrekking tot de behandeling van beide vormen van zwangerschap. Indien de patinte
zwanger wordt en ervoor kiest een baarmoederlijke zwangerschap voort te zetten, dient zij genformeerd
te worden dat de risicos van de micro-insert voor de patinte, voor de foetus en voor de voortgang van
de zwangerschap onbekend zijn.
B. Risicos die gepaard gaan met de plaatsingsprocedure van de micro-insert
Plaatselijke verdoving, orale pijnstilling/sedatie, regionale verdoving (d.w.z. spinaal of epiduraal), orale
of bewuste (intraveneuze) sedatie of algehele verdoving kan worden gebruikt om ongemak van de
patinte te verminderen of te voorkomen. Ongeacht het type verdoving is het mogelijk dat de patinte
gedurende 12-24 uur na de behandeling niet in staat is haar normale activiteiten te hervatten.
Pijn, krampen en vaginale bloeding kunnen optreden tijdens en na de plaatsingsprocedure van de

micro-insert. Normaal gesproken zijn deze incidenten verdraagbaar en van korte duur en kunnen met
medicatie goed worden behandeld.
Tijdens en/of onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van de micro-insert bestaat het risico dat de
patinte misselijk wordt of moet overgeven. Deze toestand is waarschijnlijk van korte duur en kan zo
nodig met medicatie worden behandeld.
Het is mogelijk dat de patinte op de dag van de procedure flauwvalt of te maken krijgt met een
vasovagale respons.
Er bestaat een kans op perforatie of dissectie van de eileider of de cornua uteri. Een dergelijke
perforatie of dissectie kan bloeding en littekenvorming tot gevolg hebben; over het algemeen is er
echter geen behandeling nodig.
Er bestaat een risico op perforatie van de baarmoeder door de hysteroscoop, het Essure-systeem of
andere instrumenten die tijdens de behandeling worden gebruikt. Letsel aan de ingewanden, blaas en
grote bloedvaten kan hiervan het gevolg zijn. Hierbij kan chirurgisch ingrijpen noodzakelijk zijn,
hoewel dit bij dergelijk letsel onwaarschijnlijk is. Om het risico van perforatie van de baarmoeder te
verkleinen, dient de behandeling te worden gestaakt indien er overmatige kracht nodig is voor
verwijding van de baarmoederhals.
Er bestaat een risico dat de Essure-micro-insert onverhoopt in het myometrium van de baarmoeder en
niet in het lumen van de eileider wordt geplaatst. Indien n micro-insert reeds op correcte wijze in n
eileider is geplaatst, kan de arts proberen naast de onverhoopte plaatsing in het myometrium een derde
micro-insert te plaatsen om de behandeling te voltooien. Indien er geen bilaterale plaatsing in de
eileiders tot stand wordt gebracht, kan dit resulteren in een situatie waarin bij de patinte n microinsert in de eileider is geplaatst en/of n micro-insert in het myometrium is geplaatst waarop niet kan
worden vertrouwd als anticonceptie. Plaatsing van de micro-insert in het myometrium kan resulteren in
postoperatieve pijn of een andere bijwerking. Indien chirurgische verwijdering van de micro-insert(s)
noodzakelijk is, is het mogelijk dat een salpingectomie of hysterectomie moet worden verricht.
Er bestaat een risico dat de Essure-micro-insert te distaal in de eileider wordt geplaatst. Indien
verwijdering van de micro-insert is vereist, dan is chirurgie (laparoscopie of laparotomie) noodzakelijk.
Er bestaat een risico dat de Essure-micro-insert te proximaal in de eileider wordt geplaatst. Indien er
ten minste 18 coils van de Essure-micro-insert zichtbaar zijn tijdens de plaatsing, dient onmiddellijk te
worden geprobeerd de micro-insert te verwijderen (zie deel XIII, verwijdering van een Essure-microinsert). Indien wordt geprobeerd de micro-insert te verwijderen, bestaat de kans dat de verwijdering
zonder goed gevolg verloopt of dat de Essure-micro-insert breekt, waardoor er een gedeelte van de
micro-insert in vivo achterblijft. Indien wordt geprobeerd de micro-insert te verwijderen en/of dit is
gelukt, bestaat tevens de mogelijkheid dat de patinte tijdens en na de plaatsingsprocedure van de
Essure-micro-insert toegenomen pijn, krampen en bloedingen ervaart.
Er bestaat een risico dat de Essure-micro-insert een perforatie van de wand van de eileider of de
cornua uteri veroorzaakt. Dit kan ertoe leiden dat de micro-insert in de buikholte terechtkomt. Als
gevolg hiervan kunnen postoperatieve pijn en/of verstoringen van de menstruatiecyclus of andere
bijwerkingen optreden. Indien de patinte ervoor kiest sterilisatie met een incisie of een andere
chirurgische behandeling te ondergaan, kan hierbij een poging worden gedaan om de micro-insert uit
de peritoneale holte te verwijderen indien de arts dit veilig acht. Wellicht is verwijdering van de microinsert echter niet mogelijk indien de micro-insert niet door de arts zichtbaar kan worden gemaakt of
indien hij/zij er geen toegang toe heeft.
Er bestaat een risico dat plaatsing van de Essure-micro-insert slechts bij n eileider met goed gevolg
verloopt. In dit geval is het mogelijk dat de patinte te maken heeft met n micro-insert in vivo,
waarop niet kan worden vertrouwd als permanent anticonceptiemiddel.
Er bestaat een risico dat plaatsing van de Essure-micro-insert in geen van beide eileiders mogelijk is.
Er bestaat een minimaal risico van overvloedige vloeistofabsorptie van de fysiologische zoutoplossing
die wordt gebruikt om de baarmoeder te laten uitzetten voor het uitvoeren van de hysteroscopische
behandeling.
Zoals bij alle invasieve ingrepen kan de plaatsingsprocedure van de micro-insert een infectie
veroorzaken. Een infectie kan schade veroorzaken aan de baarmoeder, de eileiders en de
bekkenholte. Hiervoor kan behandeling met antibiotica nodig zijn; in zeldzame gevallen is
ziekenhuisopname of operatief ingrijpen, zoals een hysterectomie, noodzakelijk.
C. Risicos die gepaard gaan met het dragen van de Essure-micro-insert
Er bestaat een risico dat de Essure-micro-insert losraakt uit de eileiders. Deze verplaatsing kan
betrekking hebben op expulsie (verplaatsing uit de eileider naar de baarmoederholte, de baarmoederhals
of de vagina, of uit het lichaam) of migratie (verplaatsing naar het distale uiteinde van de eileider of vanuit
de eileider naar de buikholte). Een aanvullend rntgenonderzoek kan nodig zijn om de locatie van de
micro-insert(s) te bepalen en een operatief ingrijpen kan nodig zijn om de micro-insert(s) te verwijderen.
Het verplaatsen van de micro-insert kan resulteren in zwangerschap, buitenbaarmoederlijke
zwangerschap en/of pijn, verstoring van de menstruatiecyclus en andere bijwerkingen.
Net zoals bij andere momenteel beschikbare methoden voor mechanische permanente anticonceptie
(d.w.z. clips, ringetjes) is een operatie nodig om de Essure-micro-insert te verwijderen. Daarnaast is
het mogelijk dat chirurgische verwijdering van de eileiders (salpingectomie) en van de baarmoeder
(hysterectomie) noodzakelijk is.
Er kunnen pijn en krampen in de buikstreek en het bekken optreden. Pijn en krampen kunnen vaker
voorkomen tijdens de menstruatieperiode, tijdens en na seksueel contact of bij andere lichamelijke
activiteiten.
Het is mogelijk dat er bloedingen tussen de menstruatieperiode optreden en dat de menstruele

bloedingen zwaarder zijn dan normaal.
Het komt soms voor dat een vrouw spijt krijgt van haar beslissing om een behandeling voor
permanente anticonceptie te ondergaan. Dit kan resulteren in een milde vorm van depressie of
andere emotionele stoornissen.
D. Risicos die gepaard gaan met de follow-upbehandeling
De straling die gebruikt wordt bij het rntgenonderzoek van het bekken dat drie maanden na plaatsing
van de micro-insert dient te worden verricht om de plaats van de micro-insert te beoordelen, gaat
gepaard met risicos. Ook kan het nodig zijn een Essure-bevestigingstest (HSG) te verrichten. De
hoeveelheid straling tijdens het doorlichtingsgedeelte (<30 seconden) van de
hysterosalpingogramprocedure bedraagt ongeveer 0,033 rad. Ter vergelijking: de straling bij een
bariumklysma bedraagt 0,85 rad, hetgeen hoger is dan bij de vereiste Essure-bevestigingstest
(HSG). De straling bij n rntgenfoto van het bekken is ongeveer gelijk aan de hoeveelheid waaraan
een persoon gedurende n jaar als gevolg van natuurlijke straling blootstaat.
De volgende extra risicos gaan gepaard met de eventueel te verrichten Essure-bevestigingstest

(HSG): vasovagale respons infectie, waardoor een behandeling met antibiotica en in zeldzame
gevallen ziekenhuisopname nodig kan worden; intravasatie; perforatie van de baarmoeder; krampen
en/of bloedingen in de baarmoeder; pijn of ongemak; en allergische reacties op latex. Naar verluidt
heeft blootstelling aan latex in uitzonderlijke gevallen anafylactische reacties tot gevolg die tot de dood
kunnen leiden.
Het gebruik van contrastmiddel voor de uitvoering van de Essure-bevestigingstest (HSG) heeft bij
sommige patinten allergische reacties tot gevolg gehad. Een allergische reactie kan tot netelroos of een
moeizame ademhaling leiden. Bij sommige personen kan zich een anafylactische reactie voordoen die de
dood tot gevolg heeft.
E. Risicos die gepaard gaan met mogelijke latere ingrepen
Patinten bij wie een Essure-micro-insert wordt geplaatst, kunnen in de jaren daarna intra-uteriene
behandelingen ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische energie. Aanbevolen wordt
elektrocauterisatie te vermijden bij chirurgische behandelingen van de cornua uteri en de eileiders. Bij
alle andere behandelingen in het bekken dient elektrocauterisatie binnen 4 cm van de micro-insert te
worden vermeden. Door de aanwezigheid van de Essure-micro-inserts kunnen er bij deze
behandelingen risicos bestaan die op dit moment nog niet bekend zijn.
Intra-uteriene ingrepen zoals endometrile biopsie, dilatatie en curettage, hysteroscopie (diagnostisch

of operatief) met inbegrip van endometrile ablatie kunnen een onderbrekende werking uitoefenen op
het vermogen van de micro-inserts om zwangerschap te voorkomen. Bovendien kunnen door de
aanwezigheid van Essure-micro-inserts risicos bestaan bij deze behandelingen die op dit moment
nog niet bekend zijn.
Patinten kunnen in de toekomst besluiten een behandeling voor in-vitrofertilisatie (IVF) te ondergaan
om zwanger te worden. De effecten van de Essure-micro-inserts op het succes van in-vitrofertilisatie
zijn niet bekend. Bij zwangerschap zijn de risicos van de micro-insert voor de patinte, de foetus en
het verloop van de zwangerschap onbekend.
De Essure-micro-inserts zijn MRI-veilig en radiopaak. Ook zijn Essure-micro-inserts MRI-compatibel,

met uitzondering van beeldvorming van het kleine bekken, waarbij artefacten kunnen optreden.
De mogelijkheid bestaat dat er tot dusver onbekende risicos bestaan.
10. Indien het niet mogelijk is de katheter binnen enkele minuten tot de merkring op te voeren, kan,
wanneer dit niet reeds is gebeurd, met een katheter een perfusietest worden uitgevoerd om te bepalen
of de eileider doorgankelijk is. Indien de eileider geblokkeerd is of de katheter niet tot de merkring kan
worden opgevoerd, moet de behandeling worden gestaakt. Indien het plaatsen van de Essure-microinsert niet lukt na tien minuten canulatie per eileider, dient de behandeling te worden gestaakt.
11. Wanneer de katheter tot de merkring is opgevoerd, moet de micro-insert worden geplaatst. Hiertoe
dient eerst de handgreep van de Essure-micro-insert tegen de camera van de hysteroscoop of tegen
een ander vast voorwerp te worden gestabiliseerd om te voorkomen dat het Essure-systeem
onverhoopt naar voren beweegt tijdens het terugtrekken van de plaatsingskatheter.
VIII. Aanwijzingen voor gebruik

A. Vr de plaatsingsprocedure van de micro-insert
1. De plaatsing van de micro-insert moet verricht worden gedurende dag 7-14 van de menstruatiecyclus
(waarbij dag 1 de eerste dag van de bloeding is) teneinde de uitmondingen van de eileiders beter
zichtbaar te kunnen maken en de kans te verkleinen dat de micro-insert bij een patinte met een nietgediagnosticeerde zwangerschap wordt geplaatst.
2. Binnen 24 uur vr of onmiddellijk na de plaatsing van de micro-insert dient door een arts of daartoe
aangewezen persoon een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
3. Het verdient sterke aanbeveling om n twee uur vr plaatsing van de micro-insert een NSAID (nietsterodaal anti-inflammatoir middel) zoals Indocid (oraal of door middel van een zetpil) toe te dienen,
omdat uit klinische proeven blijkt dat de kans dat de plaatsing slaagt, aanzienlijk toeneemt bij gebruik
van een NSAID. Wanneer alleen een paracervicaal block gebruikt wordt, kan ook Diazepam (oraal) of
een vergelijkbaar middel 30 minuten vr de behandeling worden verstrekt om de angst te verminderen.
B. Plaatsingsprocedure van de Essure-micro-insert
De Essure-micro-insert kan worden geplaatst tijdens een ambulante behandeling of een dagbehandeling.
De plaatsingsprocedure van de micro-insert dient te worden uitgevoerd met gebruikmaking van steriele
techniek. De hoeveelheid tijd om de plaatsingsprocedure van de micro-insert te voltooien mag niet meer
dan 30 minuten bedragen.
1. Breng de patinte in de lithotomiepositie.
2. Breng een speculum in de vagina in om toegang te krijgen tot de baarmoederhals. Behandel de
baarmoederhals met Betadine of een andere geschikte antibacterile oplossing volgens de
gebruikelijke procedure.
3. De voorkeur gaat uit naar plaatselijke verdoving voor de implantatie van de micro-inserts. Er kan een
paracervicaal block worden toegepast. Ook kan Midazolam (IV) of een vergelijkbaar middel worden
toegediend om eventueel ongemak te voorkomen of te beperken.
4. Breng een steriele hysteroscoop waaraan een camera en een werkkanaal (5 French) is bevestigd,
door de baarmoederhals in de baarmoederholte in. Verwijd de baarmoederhals zo nodig om het
inbrengen te vergemakkelijken. Ter voorkoming van perforatie van de baarmoeder dient de
behandeling te worden gestaakt indien er overmatige kracht moet worden uitgeoefend om de
baarmoederhals te verwijden.
5. Uitzetting van de baarmoederholte dient te gebeuren door het infunderen van een fysiologische
zoutoplossing via het werkkanaal van de hysteroscoop. Het wordt met klem aanbevolen om de
fysiologische zoutoplossing op lichaamstemperatuur te brengen en onder invloed van de zwaartekracht in
te brengen om krampen van de eileiders tot een minimum te beperken. Gedurende de gehele behandeling
moet een optimale uitzetting van de baarmoeder bereikt en gehandhaafd worden. De gebruikelijke
vloeistof-controleprocedures moeten tijdens de gehele behandeling worden gevolgd. De uitmondingen van
de eileiders moeten door middel van hysteroscopische visualisering zichtbaar worden gemaakt.
6. Beide uitmondingen van de eileiders moeten vr plaatsing van de Essure-micro-insert
hysteroscopisch zichtbaar worden gemaakt en worden gecontroleerd. Er mag geen poging worden
ondernomen om de micro-insert te plaatsen in de uitmonding van n eileider, tenzij redelijkerwijs te
verwachten is dat de andere eileider doorgankelijk is.
7. Zodra de uitmondingen van de eileiders worden gelokaliseerd, brengt u de introducer door de
afdichtdop van het werkkanaal van de hysteroscoop in. De afsluitkraan van het werkkanaal moet in de
open stand blijven (het instrument en/of de introducer kunnen beschadigd worden als de afsluitkraan
een van beide instrumenten afsluit). Steek het Essure-plaatsingssysteem door de introducer en voer
het op door het werkkanaal van de hysteroscoop. Als de introducer met klep bij de eerste plaatsing
van de micro-insert geen schade heeft opgelopen, kan deze in het werkkanaal blijven tijdens de
Essure-procedure.
De handgreep tegen de kop van de camera of tegen een ander vast

voorwerp stabiliseren om onverhoopt naar voren bewegen van
het Essure-systeem te voorkomen.
12. Zorg dat de zwarte merkring zich bij de uitmonding van de eileider bevindt en draai het duimwiel op
de handgreep naar u toe totdat het wiel niet meer draait. Deze handeling komt overeen met het
symbool
op de handgreep van het plaatsingssysteem. Dit vergemakkelijkt het terugtrekken van de
plaatsingskatheter. U zult zien dat de zwarte merkring weg beweegt van de uitmonding van de
eileider (in de richting van de hysteroscoop) en in het werkkanaal verdwijnt. Het terugtrekken van de
plaatsingskatheter toont de ineengedraaide Essure-micro-insert. Er moet ongeveer 1 centimeter van
de micro-insert (ineengedraaide coils) in de baarmoeder uitsteken wanneer de plaatsingskatheter
wordt teruggetrokken.
Draai aan het duimwiel
Draai aan het duimwiel om de katheter terug te trekken.

13. Om de juiste plaatsing te confirmeren, plaatst u de gouden merkring net buiten de uitmonding, die
met het symbool
op de handgreep van het plaatsingssysteem overeenkomt. Visualisering van de
gouden ring net buiten de uitmonding, zowel als de visualisering van de distale tip van de groene
vrijgavekatheter zal de juiste plaatsing confirmeren. Indien meer dan 1 cm van de micro-insert
zichtbaar is in de baarmoeder, dan moet de micro-insert opnieuw worden geplaatst door het gehele
systeem, indien mogelijk, verder in de leider op te voeren.
STOP en controleer
Groene
vrijgavekathteer
Gouden ring
Visualiseer de gouden ring bij de uitmonding.

14. Druk de knop op de handgreep van het plaatsingssysteem in zodat het duimwiel verder kan worden
gedraaid, wat overeenkomt met het symbool
op de knop op de handgreep.
Breng de introducer doorheen de afdichtdop van het werkkanaal van de hysteroscoop, en plaats daarna
het Essure-plaatsingssysteem door de introducer.
8. Voer het Essure-plaatsingssysteem met een langzame gestage beweging in de proximale eileider op
om verkramping van de eileider te voorkomen. Voer het plaatsingssysteem op totdat de merkring op
de plaatsingskatheter de uitmonding van de eileider bereikt. Deze visuele markering geeft aan dat de
Essure-micro-insert de distale intramurale en proximale vernauwde segmenten van de eileider
overbrugt, waarbij de buitencoil de utero-tubale overgang overbrugt. Dit is de ideale plaatsing voor de
Essure-micro-insert.
Druk op de knop zodat het duimwiel opnieuw kan draaien.

15. Draai het duimwiel naar u toe om de buitencoil van de micro-insert te expanderen die overeenkomt
met het symbool
op de handgreep van het plaatsingssysteem. Blijf aan het duimwiel draaien tot
het niet meer ronddraait. Wanneer het duimwiel niet meer verder kan worden gedraaid en de
gexpandeerde buitencoils zijn zichtbaar, trekt u het systeem terug.
Draai aan het duimwiel
Opvoeren totdat de zwarte merkring zich bij de uitmonding van de eileider bevindt. Dit
is een visuele indicator voor de juiste plaatsing om te kunnen expanderen.
9.
De juiste concentrische uitlijning van de plaatsingskatheter ten opzichte van het lumen van de eileider
is gewaarborgd wanneer de katheter onder directe visualisering kan worden opgevoerd zonder grote
weerstand. Weerstand bij het opvoeren is over het algemeen op twee manieren merkbaar: 1) aan de
zwarte merkring op de buitenkant van de katheter is niet te zien dat deze zich in de richting van de
uitmonding van de eileider beweegt en/of 2) de plaatsingskatheter buigt overmatig, zodat de arts
geen voorwaartse druk op de katheter kan uitoefenen. Wanneer een dergelijke weerstand op de
voorwaartse beweging van de katheter merkbaar is, dient men niet verder te proberen de micro-insert
te plaatsen om perforatie van de baarmoeder of onverhoopte plaatsing in de uteriene musculatuur in
plaats van in het lumen van de eileider te voorkomen. Een tweede Essure-bevestigingstest (HSG) is
noodzakelijk om te bepalen of de eileider doorgankelijk is.
Draai aan het duimwiel om de buitencoil van de micro-insert te expanderen
16
FOTOGRAFISCH BEELD
RNTGENBEELD
Distale uiteinde
van buitencoil
Proximale uiteinde
van binnencoil
(verborgen door buitencoil)
4 gexpandeerde
buitencoils
Gexpandeerde
buitencoil
(soms zichtbaar)
4
3
Lengte van buitencoil

(bij benadering)
Distale uiteinde
van binnencoil
Lengte van binnencoil
(bij benadering)
16. De plaats van de gexpandeerde Essure-micro-insert moet met behulp van hysteroscopische
visualisatie worden bepaald. Idealiter moeten 3-8 gexpandeerde buitencoils van de Essure microinsert in de baarmoeder uitsteken.
1
Uiteinde van
buitencoil (platina band)
Gexpandeerde buitencoils van de Essure-micro-insert die in de baarmoeder

uitsteken geven de ideale plaats aan.
17. Indien de arts niet tevreden is met de plaatsing van de micro-insert op grond van het
hysteroscopische beeld of indien de arts perforatie van de eileider(s) of de uterus vermoedt, moet(en)
de micro-insert(s) op zijn (hun) plaats worden gehouden en worden beoordeeld aan de hand van een
rntgenfoto van het bekken, die drie maanden na plaatsing van de micro-insert is gemaakt.
WAARSCHUWING: NADAT DE MICRO-INSERT IN DE EILEIDER INGEBRACHT EN
VRIJGEGEVEN IS, MAG NIET GEPROBEERD WORDEN DE MICRO-INSERT
HYSTEROSCOPISCH TE VERWIJDEREN, TENZIJ ER TEN MINSTE 18 COILS VAN DE ESSUREMICRO-INSERT IN DE BAARMOEDERHOLTE UITSTEKEN. Verwijdering van een dergelijke microinsert moet onmiddellijk worden geprobeerd tijdens de poging tot plaatsing. Het kan echter onmogelijk
blijken de micro-insert te verwijderen (zie deel XIII, Verwijdering van een Essure-micro-insert). Indien
de micro-insert onverhoopt in de baarmoederholte en niet in de eileider is gexpandeerd, dient de
micro-insert uit de baarmoeder te worden verwijderd en dient vervolgens een nieuwe poging te
worden ondernomen de micro-insert in de eileider te plaatsen.
18. De Essure-micro-insert kan nu op dezelfde wijze in de andere eileider worden geplaatst.
19. Noteer de lengte van de micro-insert die in de baarmoederholte uitsteekt en noteer daarbij eventuele
kwesties m.b.t. het lokaliseren of bevestigen van de uitmonding van de eileiders of kwesties m.b.t.
eventuele perforatie. Deze opmerkingen dienen genoteerd te worden in de status van de patinte in
verband met de rntgenfoto na drie maanden (zie onderstaand deel IX - Rntgenfoto van het bekken
na drie maanden).
20. Herinner de patinte eraan om gedurende de eerste drie maanden na de plaatsingsprocedure
van de micro-insert een andere vorm van anticonceptie toe te passen (geen spiraaltje).
21. Laat de patinte drie maanden na de plaatsingsprocedure van de Essure-micro-insert terugkomen
voor een rntgenfoto van het bekken om de retentie en de plaats van de micro-inserts te beoordelen.
IX.
Rntgenfoto 1 - Verkennende foto: Maak een foto van de baarmoeder onmiddellijk vr de infusie
van contrastmiddel in de baarmoederholte. De Essure-micro-inserts moeten duidelijk te zien zijn. Maak
een aantekening van de ligging en welving van de micro-inserts.
Distale uiteinde van binnencoit

Distale uiteinde van buitencoil
Uiteinde van buitencoil

Proximale uiteinde
van binnencoil
Rntgenfoto 2 - Minimale vulling van de holte: Maak een foto van de baarmoeder nadat er een kleine
hoeveelheid radiopaak contrastmiddel in de baarmoederholte is gedruppeld. Deze foto moet het bewijs
leveren voor een afdoende afdichting van de baarmoederhals en het begin van het ondoorzichtig worden
van de baarmoederholte. Op deze rntgenfoto zal het contrastmiddel de cornua uteri waarschijnlijk niet
hebben bereikt. Als het silhouet van de baarmoederholte niet te zien is in een bijna A/P-projectie, moet de
doorlichtingsstraal afgesteld en/of de positie van de patinte veranderd worden.
Rntgenfoto van het bekken na drie maanden

A. Drie maanden na plaatsing van de micro-inserts moet een rntgenfoto worden genomen om de
retentie en de plaats van de micro-insert te beoordelen. De rntgenfoto moet binnen 24 uur vr of
op de ochtend van het bezoek aan de arts worden genomen zodat de resultaten van de
rntgenfoto beoordeeld en met de patinte besproken kunnen worden. De rntgenfoto van het
bekken wordt, gezien de hieronder, in deel B, besproken kwesties, beoordeeld als:
1. Bevredigend: De micro-inserts blijken zich in het lumen van de eileiders te bevinden en de uterotubale overgang te overbruggen, en blijken relatief symmetrisch te zijn. Patinten van wie de
rntgenfotos als bevredigend worden beoordeeld, mogen beginnen te vertrouwen op de Essuremicro-insert als anticonceptiemiddel.
2. Verdacht: Een van beide of beide micro-inserts blijkt/blijken zich distaal of proximaal van de optimale
plaats te bevinden, of kan/kunnen gedeeltelijk of geheel geperforeerd zijn door de eileider en/of
blijken relatief asymmetrisch te zijn. Patinten van wie de rntgenfotos als verdacht worden
beoordeeld, dienen de instructie te krijgen om een andere vorm van anticonceptie te blijven
toepassen en een Essure-bevestigingstest (HSG) te ondergaan overeenkomstig onderstaand deel IX,
Hysterosalpingogrammen verrichten en beoordelen.
3. Niet bevredigend: Duidelijke intraperitoneale locatie of expulsie van de micro-insert. Patinten van
wie de rntgenfotos als niet bevredigend worden beoordeeld, dienen de instructie te krijgen om een
andere vorm van anticonceptie te blijven toepassen. Patinten die een nieuwe poging tot plaatsing
willen laten verrichten, dienen een Essure-bevestigingstest (HSG) te ondergaan (zoals beschreven in
deel X) en vervolgens behandeld te worden overeenkomstig deel XI, Behandeling van een nietbevredigende plaats van de micro-inserts.
B. Kwesties die tijdens de beoordeling van de na drie maanden genomen rntgenfoto aandachtig
dienen te worden overwogen voor een bevredigende plaats van de micro-insert en dus kwesties
die in het operatieverslag moeten worden opgenomen zijn:
1. Bezorgdheid ten tijde van de plaatsing over een mogelijke perforatie als gevolg van overmatige kracht
die tijdens de plaatsing van de micro-insert moest worden uitgeoefend, een plotseling verlies van
weerstand of een lengte van het uitstekende gedeelte van <0 mm.
2. De lengte van het zichtbare uitstekende gedeelte ten tijde van de plaatsing was <5 mm of >10 mm (38 gexpandeerde buitencoils).
3. De identificatie van de uitmonding van de eileider is tijdens de behandeling minder betrouwbaar
geworden als gevolg van slechte uitzetting, slechte verlichting of endometriummateriaal waardoor het
vaststellen van de plaats van de micro-insert en de lengte van het uitstekende gedeelte wordt bemoeilijkt.
4. De patinte heeft geklaagd over aanhoudende krampen in de baarmoeder en/of
bloedingen/doorbraakbloedingen sinds de behandeling.
X.
Corresponderend radiografisch beeld van de Essure-micro-insert.
Rntgenfoto 3 - Gedeeltelijk gevulde holte: Maak een foto van de baarmoeder wanneer deze bijna
volledig met contrastmiddel gevuld is of ondoorzichtig geworden is. Het is mogelijk dat de cornua nog niet
voldoende uitgezet zijn. Het is mogelijk dat proximale (uteriene) delen van de Essure-micro-insert nog
niet verduisterd zijn door het naderende contrastmiddel.
Rntgenfoto 4 - Volledig gevulde holte: Maak een foto van de baarmoeder bij de eerstvolgende van
deze gebeurtenissen: wanneer de baarmoeder volledig gevuld is tot het voor de patinte verdraagbare
niveau of wanneer maximale uitzetting van de cornua is bereikt. Op deze foto zal het gevorderde
contrastmiddel (d.w.z. het ondoorzichtig worden) de proximale (uteriene) delen van de Essure-microinserts waarschijnlijk bereiken of verduisteren.
Essure-bevestigingstest (HSG) verrichten en beoordelen

De Essure-bevestigingstest (HSG) wordt verricht om de plaats van de Essure-micro-insert en de occlusie
van de eileider zo nodig verder te beoordelen aan de hand van de resultaten van de rntgenfoto (zie deel IX).
Op grond van de resultaten van de Essure-bevestigingstest (HSG) instrueert de arts de patinte om op te
houden met alternatieve anticonceptie en uitsluitend de Essure-micro-inserts te gebruiken voor het
voorkomen van zwangerschap indien: 1) retentie van de micro-insert is aangetoond; 2) de plaats van de
micro-inserts bevredigend is en; 3) bilaterale occlusie van de eileiders kan worden aangetoond.
Bij het verrichten en beoordelen van de Essure-bevestigingstest (HSG)s moeten de volgende stappen worden
gevolgd.
A. Uitvoering van de Essure-bevestigingstest (HSG)
De Essure-bevestigingstest (HSG) is o.a. bedoeld om de relatie te onderzoeken van het proximale
uiteinde van de binnencoil van de micro-insert tot de cornua uteri, en zodoende te controleren of de
micro-insert de utero-tubale overgang overbrugt. Om dit te kunnen verwezenlijken, moeten de volgende
richtlijnen worden gevolgd:
1. Het silhouet van de baarmoederholte moet duidelijk te zien zijn met een goede vulling van de cornua.
2. De doorlichtingsstraal t.b.v. de baarmoeder moet zo dicht mogelijk bij de A/P-projectie liggen.
3. Tijdens de behandeling moet een goede afdichting van de baarmoederhals gehandhaafd blijven om
zeker te zijn van een goede uitzetting van de baarmoeder.
4. Neerwaartse tractie op het tenaculum aan de baarmoederhals kan nodig zijn bij patinten die een
baarmoeder in de middenpositie hebben, zodat ideale beelden van de baarmoederholte mogelijk zijn.
5. Er moeten minimaal zes rntgenfotos genomen worden om de plaats van de micro-insert en de
occlusie van de eileiders te kunnen bepalen. Van elke rntgenfoto wordt hierna een beschrijving
gegeven met bijbehorende fotos.
OPMERKING: Beoordeling van de plaats van de micro-inserts op basis van de Essure-bevestigingstest
(HSG) is niet hetzelfde als bij hysteroscopie wordt waargenomen. Daarom is het mogelijk dat een juist
geplaatste micro-insert meer distaal lijkt te liggen volgens de Essure-bevestigingstest (HSG) dan ten tijde
van de hysteroscopie wordt waargenomen.
17
OPMERKING: Om een goed beeld te krijgen, is er vaak een groter volume contrastmiddel in de holte
nodig, met als gevolg een toename van de druk in de baarmoeder.
LET OP: Het verder verhogen van de druk in de baarmoeder dan nodig is voor rntgenfoto 4 dient geen
enkel doel en moet vermeden worden om de patinte onnodig ongemak te besparen en een vasovagale
respons zoals een ernstige bradycardie, lichtheid in het hoofd, transpiratie en flauwvallen te voorkomen.
Rntgenfoto 5 en 6 - Vergrotingen van de cornua uteri: Zodra de cornua uteri tot maximale uitzetting
gevuld zijn, dienen vergrote beelden van zowel de linker als de rechter cornua genomen te worden,
waarbij de positie van de Essure-micro-insert ten opzichte van de cornua uteri duidelijk wordt getoond.
B. Essure-bevestigingstests (HSG) beoordelen

Bij het beoordelen van de Essure-bevestigingstest (HSG) is het belangrijk eerst te bevestigen dat de
juiste rntgenfotos genomen zijn zoals hierboven beschreven, dat er een goed A/P-beeld van het silhouet
van de baarmoeder is verkregen en dat de baarmoeder in ten minste n beeld maximaal is uitgezet. De
Essure-bevestigingstest (HSG) moet onmiddellijk worden herhaald indien:
1. De juiste serie rntgenfotos is gemaakt, maar een of beide cornua uteri niet maximaal uitgezet is (zijn);
2. De projectie van het silhouet meer fundaal dan A/P is;
3. Niet de voorgeschreven serie rntgenfotos gemaakt is en/of de cornua uteri niet uitgezet zijn of op
een andere manier verduisterd zijn zodat een correcte beoordeling van de positie van de microinserts onmogelijk of dubieus wordt.
C. Plaats van de Essure-micro-inserts
Bij het beoordelen van de plaats van de micro-inserts is het belangrijk om te letten op de markeringen
voor het proximale uiteinde van de micro-insert (het einde van de binnencoil en de platina band van de
buitencoil). De positie van de micro-inserts wordt vervolgens bepaald op basis van hun relatie t.a.v. de
uitgezette cornua uteri. De ideale locatie van de micro-inserts is daar waar de binnencoil van de
micro-insert de utero-tubale overgang kruist.
De volgende indeling moet worden gebruikt om de plaats van de micro-insert te classificeren:
1 - De micro-insert is niet aanwezig of is uitgedreven in de baarmoederholte.
2 - Meer dan 50% van de lengte van de binnencoil van de micro-insert steekt in de uterus uit.
3 - Minder dan 50% van de lengte van de binnencoil bevindt zich in het contrastmiddel dat de cornua
uteri vult.
4 - Het proximale uiteinde van de binnencoil bevindt zich in de eileider, waarbij geen enkel deel in de
uterus uitsteekt, en is 10 mm of minder verwijderd van het contrastmiddel dat de cornua uteri vult.
5 - Het proximale uiteinde van de binnencoil bevindt zich in de eileider, maar is 11-30 mm verwijderd van
het contrastmiddel dat de cornua uteri vult.
6 - De micro-insert bevindt zich in de eileider, maar het proximale uiteinde van de binnencoil is meer dan
30 mm verwijderd van het contrastmiddel dat de cornua uteri vult.
7 - De micro-insert bevindt zich waarschijnlijk in de peritoneale holte.
Voor een patinte bij wie de geplaatste micro-insert geclassificeerd wordt als categorie 1, 2, 6 of 7,
is de Essure-micro-insert geen betrouwbaar anticonceptiemiddel.
XII.
In het geval dat de plaatsing van de micro-insert unilateraal of bilateraal niet met goed gevolg is verlopen,
moet de patinte worden verteld dat er geen permanente anticonceptiemethode tot stand is gekomen. Indien
de patinte kiest voor laparoscopische sterilisatie (d.w.z. afklemmen of gebruik van elektrocauterisatie),
dienen beide eileiders afgeklemd of gecauteriseerd te worden, zelfs indien er een Essure-micro-insert in n
eileider is gemplanteerd. Het afklemmen of cauteriseren van de eileider(s) dient distaal van de Essure-microinsert te gebeuren.
Indien de patinte niet voor laparoscopische sterilisatie kiest, kan haar een Essure-bevestigingstest (HSG)
worden aangeboden. Dit HSG kan plaatsvinden na de eerstvolgende menstruatie (vr de ovulatie: dag 7-14
waarbij dag 1 de eerste dag van de menstruatie is) om te controleren of de eileiders doorgankelijk zijn. Indien
wordt vastgesteld dat de eileiders doorgankelijk zijn, kan de arts de patinte aanbieden plaatsing van een
tweede micro-insert te proberen. Indien ook de tweede keer niet met goed gevolg verloopt, is het
onwaarschijnlijk dat daaropvolgende pogingen wel zullen slagen. Indien de patinte n micro-insert in vivo
heeft, moet haar worden geadviseerd voor anticonceptie niet op de unilaterale micro-insert te vertrouwen.
Indien alleen unilaterale plaatsing tot stand gebracht is en de Essure-bevestigingstest (HSG) occlusie van de
eileider (PTO) bevestigt, moet met de patinte worden gesproken over de mogelijkheid te vertrouwen op deze
ene micro-insert, gezien de mogelijkheid van een vals-positieve diagnose van PTO met behulp van een
Essure-bevestigingstest (HSG). Occlusie van de eileiders wordt gedefinieerd als het falen van kleurstof om
tijdens de Essure-bevestigingstest (HSG) door de baarmoederholte naar de peritoneale holte te vloeien. De
patinte dient ook advies te krijgen aangaande de mogelijkheid voor incisionele sterilisatie. Het verdient geen
aanbeveling te trachten een unilateraal geplaatste micro-insert te verwijderen, tenzij de patinte last heeft van
(een) bijwerking(en) van de micro-insert.
XIII. Verwijdering van een Essure-micro-insert

WAARSCHUWING: INDIEN DE MICRO-INSERT IS INGEBRACHT, MAG NIET WORDEN GETRACHT OM
DEZE HYSTEROSCOPISCH TE VERWIJDEREN, TENZIJ ER TEN MINSTE 18 COILS VAN DE ESSUREMICRO-INSERT IN DE BAARMOEDERHOLTE UITSTEKEN. In dat geval dient u de micro-insert onmiddellijk
na het plaatsen te verwijderen. Verwijderen kan dan echter onmogelijk zijn. Bij het verwijderen van de microinsert moeten de volgende stappen worden uitgevoerd.
1. Voer een grijptangetje door het werkkanaal van de hysteroscoop.
2. Grijp de buitencoil van de Essure-micro-insert vast. Probeer de buiten- en binnencoil van de micro-insert
samen vast te klemmen.
3. Trek het grijptangetje en de hysteroscoop tegelijkertijd terug, zodat het gehele systeem gezamenlijk uit de
baarmoeder wordt getrokken.
4. De buitencoil en/of de binnencoil van de Essure-micro-insert kunnen uitgerekt worden wanneer
geprobeerd wordt de micro-insert te verwijderen.
5. Geef zo nodig een pijnstiller/verdovingsmiddel om het ongemak voor de patinte te verminderen of te
voorkomen.
6. Indien volledige verwijdering van de micro-insert tot stand wordt gebracht, moet getracht worden een
andere Essure-micro-insert te plaatsen.
7. Als de arts er niet zeker van is dat de gehele Essure-micro-insert uit de eileider is verwijderd, mag er
GEEN andere micro-insert in die eileider ingebracht worden en moet er na de plaatsing een rntgenfoto
worden gemaakt om te bepalen of er een gedeelte van de micro-insert in vivo blijft.
Bij een ander scenario dan hierboven beschreven mag men alleen proberen een micro-insert te verwijderen
indien de patinte last heeft van bijwerkingen van de micro-insert of vraagt om verwijdering van de micro-insert.
Wanneer verwijdering van de micro-insert noodzakelijk geacht wordt, moet dit transabdominaal plaatsvinden
(d.w.z. door laparotomie of laparoscopie).
Een resectie van de cornua van de proximale eileider is nodig als de micro-insert correct is geplaatst over de
utero-tubale overgang.
Een Essure-micro-insert die onjuist is geplaatst of voorbij de utero-tubale overgang is geschoven, moet
worden verwijderd via een traditionele, lineaire salpingotomie of een salpingectomie die wordt uitgevoerd via
laparoscopie of laparotomie.
1. Om een lineaire salpingotomie uit te voeren, wordt een kleine incisie (ongeveer 2 cm lang) gemaakt langs
de antimesenterische rand van de eileider, onmiddellijk boven de micro-insert.
2. Een algehele of gedeeltelijke salpingectomie kan worden uitgevoerd om de micro-insert te verwijderen
met of zonder uitvoering van een traditionele sterilisatieprocedure van de eileider.
D. Occlusie
Het belangrijkste aspect bij het beoordelen van occlusie van de eileiders is het bepalen of het contrastmiddel
zichtbaar is in de eileider voorbij de micro-insert. Het is ook van belang om te kijken naar elke mate van
proximale vulling van de eileider met contrastmiddel, zelfs indien de eileider geoccludeerd is.
De volgende indeling dient gebruikt te worden om de evaluatie van de occlusie van de eileiders te
classificeren:
1 - De eileider is afgesloten bij de cornua.
2 - Er is contrastmiddel zichtbaar in de eileider, maar niet voorbij enig gedeelte van de buitencoil van de
micro-insert (d.w.z. voorbij het distale uiteinde van de buitencoil, zie rntgenfoto 7).
Rntgenfoto 7 - Er is contrastmiddel zichtbaar in de eileider maar niet voorbij enig gedeelte van de
lengte van de buitencoil van de micro-insert.
3 - Er is contrastmiddel zichtbaar voorbij het distale uiteinde van de micro-insert of in de peritoneale holte.
Indien de occlusie van de eileiders geclassificeerd wordt als de hierboven beschreven categorie 1 of 2 en
de plaats van de micro-insert bevredigend is (bovenstaande categorie 3-5), kan de patinte genstrueerd
worden om met andere anticonceptiemethoden te stoppen. Indien de occlusie geclassificeerd wordt als
categorie 3 en de plaats van de micro-insert bevredigend is, dient de patinte gedurende een extra periode
van drie maanden de alternatieve anticonceptiemethode te handhaven. Daarna dient opnieuw een Essurebevestigingstest (HSG) te worden verricht. Indien de occlusie nogmaals geclassificeerd
wordt als categorie 3, dient de patinte het advies te krijgen niet te vertrouwen op de
Essure-micro-inserts als anticonceptiemiddel.
XI.
Behandeling van een niet-bevredigende plaats van de micro-inserts
Behandeling van gevallen waarin de plaatsing van Essure-micro-inserts niet met

goed gevolg is verlopen
XIV. Patinte-identificatiekaart
Elke patinte bij wie een of meerdere Essure-micro-inserts zijn gemplanteerd, krijgt een gelamineerde kaart
die in een portemonnee past en waarop staat aangegeven dat bij haar een of meerdere Essure-micro-inserts
zijn ingebracht. De kaart zit in dit pakket bijgevoegd. De kaart geeft bovendien aan dat er risicos zijn als
de deelneemster in de toekomst intra-uteriene behandelingen of chirurgische ingrepen aan de
voortplantingsorganen ondergaat.
XV.
Legenda van symbolen

Het systeem is gesteriliseerd met gebruik
van ethyleenoxidegas
A. Niet-bevredigende plaats van de micro-inserts, zoals gediagnosticeerd met behulp van een
hysterosalpingogram
1. Proximale plaats: meer dan 50% van de lengte van de binnencoil van de micro-insert(s) bevindt zich
in de uterus.
2. Distale plaats: De micro-insert(s) bevindt (bevinden) zich in de eileider(s), maar het proximale uiteinde
van de binnencoil is meer dan 30 mm verwijderd van het contrastmiddel dat de cornua uteri vult.
3. Volledige expulsie van micro-insert(s): micro-insert(s) niet in het lichaam aanwezig.
4. Perforatie: micro-insert(s) perforeren de eileider gedeeltelijk of geheel.
5. Intraperitoneale plaats van micro-insert(s): micro-insert(s) duidelijk buiten de eileider(s).
Partijcode
B. Behandeling van expulsie van micro-inserts of niet-bevredigende locatie van de micro-inserts

1. Bilaterale expulsie van micro-inserts met bilaterale occlusie: De patinte moet advies krijgen over de
mogelijkheid sterilisatie met een incisie te ondergaan of te vertrouwen op de bilaterale PTO voor
anticonceptie, gezien de mogelijkheid van een vals-positieve diagnose van occlusie van de eileiders
op grond van een Essure-bevestigingstest (HSG).
2. Bilaterale expulsie van micro-inserts met occlusie in n eileider en doorgankelijkheid in de andere
eileider: Er kan overwogen worden de patinte in aanmerking te laten komen voor een aanvullende
plaatsing van een micro-insert om de nieuwe micro-insert te plaatsen in de eileider die doorgankelijk is
zodat zij voor anticonceptie op n Essure-micro-insert en op PTO van de andere eileider kan
vertrouwen. De patinte moet advies krijgen over deze mogelijkheid, gezien de mogelijkheid van een
vals-positieve diagnose van occlusie van de eileiders op grond van een Essure-bevestigingstest (HSG).
De patinte dient ook advies te krijgen over de mogelijkheid sterilisatie met een incisie te ondergaan.
3. Unilaterale expulsie van een micro-insert of een niet-bevredigende unilaterale plaats van de microinsert (in het myometrium of de intraperitoneale holte) terwijl de plaats van de andere micro-insert
bevredigend is: Als aan de hand van het Essure-bevestigingstest (HSG) blijkt dat de eileider
geblokkeerd is van waaruit de micro-insert is verdreven of waar de micro-insert geplaatst had moeten
zijn, kan de patinte vertrouwen op de naar tevredenheid geplaatste micro-insert en PTO in de
andere eileider, gezien de mogelijkheid van een vals-positieve diagnose van occlusie van de eileiders
op grond van een Essure-bevestigingstest (HSG). De patinte dient ook advies te krijgen over de
mogelijkheid sterilisatie met een incisie te ondergaan.
4. Niet-bevredigende unilaterale plaats van een micro-insert (in het myometrium of de intraperitoneale
holte) terwijl de plaats van de andere micro-insert bevredigend is: Indien de Essure-bevestigingstest
(HSG) aantoont dat de eileider waarin de micro-insert zou moeten zijn geplaatst, doorgankelijk is, kan
overwogen worden de patinte de gelegenheid te geven terug te komen voor plaatsing van een
aanvullende micro-insert om nogmaals een plaatsing te ondernemen. De patinte dient ook advies te
krijgen aangaande de mogelijkheid voor incisionele sterilisatie.
5. Unilaterale expulsie van een micro-insert; niet-bevredigende unilaterale plaats van een micro-insert (in
het myometrium of de intraperitoneale holte); niet-bevredigende unilaterale plaats van een microinsert in proximale plaats (>50% van de lengte van de binnencoil bevindt zich in de baarmoeder) of
distale plaats (micro-insert in de eileider, maar het proximale uiteinde van de binnencoil is >30 mm
verwijderd van het contrastmiddel dat de cornua uteri vult) terwijl de andere micro-insert zich op een
niet-bevredigende plaats bevindt: De patinte dient advies te krijgen over de mogelijkheid sterilisatie
met een incisie te ondergaan. In alle gevallen kan een operatie met een incisie nodig zijn, als
verwijdering van de micro-insert nodig wordt geacht en hysteroscopische verwijdering niet mogelijk is.
6. Indien een patinte gekozen heeft voor sterilisatie met een incisie na een van de hierboven vermelde
scenarios, moeten beide eileiders worden geoccludeerd ongeacht een eventueel achterblijvende
micro-insert die zich op een bevredigende plaats bevindt. Er moet getracht worden een micro-insert te
verwijderen indien de arts meent dat dit veilig kan worden gedaan; het kan echter onmogelijk blijken
de micro-insert te verwijderen. Het gebruik van doorlichting tijdens de behandeling wordt aanbevolen
om de plaats van de micro-insert(s) vr en tijdens de behandeling te lokaliseren. Een poging de
micro-insert te verwijderen mag niet langer duren dan 30 minuten.
Weg van hitte houden
Niet opnieuw gebruiken

Catalogusnummer
Niet gebruiken als verpakking is geopend

of beschadigd
Europese gemachtigde
Hulpmiddel voldoet aan Europese
Richtlijn 93/42/EEG
Aandacht, zie gebruiksaanwijzing

Uiterste gebruiksdatum
Droog houden
Inhoud
Vervaardigd door:
VS
www.essure.com
Neem a.u.b. contact op met een plaatselijke
vertegenwoordiger van Conceptus om producten te
bestellen of bijwerkingen te melden.
Erkend Europees vertegenwoordiger:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Groot-Brittanni

Alle rechten voorbehouden
Gedrukt in de VS
Conceptus en Essure zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Conceptus, Inc. in de Verenigde
Staten en/of in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars.
Recycleerbaar
L3002 Rev 10/21/10
18
VI.
U Deutsch
r
Permanente Empfngnisverhtung von Conceptus
GEBRAUCHSANWEISUNG
I.
Beschreibung der Mikrospirale

Das Essure-System zur permanenten Empfngnisverhtung besteht aus mehreren Komponenten. Die
Essure-Mikrospirale ist eine sich dynamisch entfaltende Mikrospirale auf einem Fhrungsdraht und einem
Freigabekatheter. Die komplette Einheit ist in einem Einfhrkatheter untergebracht. Dieses System (siehe
Abb. 1) ist mit einem Griff verbunden, der die Einfhrung und das Einsetzen der Mikrospirale erleichtert.
Auerdem wird das Essure-System mit einer Conceptus-Einfhrschleuse mit Ventil geliefert, die die EssureMikrospirale bei der Einfhrung durch den Gummiport des Hysteroskop-Arbeitskanals schtzen soll
(DryFlow Einfhrschleuse).
Abb. 1
Essure-Einfhrsystem
mit den Symbolen fr das Einsetzverfahren
(NICHT MASSSTABSGETREU)
Einfhrkatheter
Distale
Spitze der
Mikrospirale
Daumenrad
Freigabeknopf
Handgriff
Daumenrad
drehen
STOPP und
Kontrolle
Daumenrad
drehen
Auf Knopf
drcken
II. Wirkmechanismus
Die Essure-Mikrospirale wird unter hysteroskopischer Kontrolle durch das Essure-System vorgeschoben, bis der
proximale Bereich des Eileiterlumens erreicht ist. Wenn sich die Essure-Mikrospirale nach der Freigabe entfaltet,
verankert sie sich automatisch im Eileiter. Des Weiteren fhrt die Mikrospirale zu einer erwnschten gutartigen
Gewebereaktion, bei der Gewebe in die Mikrospirale hineinwchst und sie fest im Eileiter verankert. Diese
gutartige Reaktion ist lokal begrenzt; sie fhrt zur Bildung von fibrsem Gewebe und damit zu einem Verschluss.
Das Essure-System ist nur fr den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Bei der Essure-Mikrospirale
handelt es sich um ein permanentes Implantat. Die brigen Komponenten des Essure-Systems knnen
entsorgt werden. Das Essure-System wird steril geliefert. Zur Sterilisation wird Ethylenoxidgas verwendet.
III.
Indikationen
Das Essure-System dient der permanenten Empfngnisverhtung durch Eileiterverschluss mit einer
Mikrospirale.
IV.
Kontraindikationen
V.
Unsicherheit der Patientin, ihre Fertilitt zu beenden

Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
Geburt oder Terminierung einer Schwangerschaft im zweiten Trimester weniger als sechs Wochen vor
Einsetzen der Essure-Mikrospirale
Akute oder kurz zurckliegende Beckeninfektion
Unbehandelte akute Zervizitis
Ungeklrte oder starke vaginale Blutung
Gynkologisches Malignom (vermutet oder bekannt)
Anormale Uterushhle oder Eileiter, die eine Sichtbarmachung der Eileitereingnge und/oder Kanlierung
des proximalen Eileiters erschweren oder verhindern
Allergie gegenber Kontrastmitteln (ein Hysterosalpingogramm ist mglicherweise 3 Monate nach
Einsetzen der Mikrospirale erforderlich)
Patientin nimmt gegenwrtig Kortikosteroide ein.
Warnhinweise
Der Essure-Eingriff darf nur von Gynkologen durchgefhrt werden, die Erfahrung im Umgang mit dem
Hysteroskop haben und das Schulungsprogramm von Conceptus fr diesen Eingriff abgeschlossen haben.
Patientinnen mit einer Nickeltitan-Allergie knnen auf die Mikrospirale allergisch reagieren.
Das Essure-System nicht verwenden, wenn die Packung geffnet oder beschdigt ist oder wenn die
Mikrospirale Beschdigungen aufweist.
Bei der Einfhrung der Essure-Mikrospirale in den Eileiter darf die Mikrospirale niemals mit Gewalt
vorgeschoben werden.
Das Essure-System darf nicht weiter vorgeschoben werden, wenn die Positionsmarkierung auf dem
Katheter den Eileitereingang erreicht hat. Wird die Mikrospirale ber diesen Punkt hinaus vorgeschoben,
besteht das Risiko einer unsachgemen Platzierung bzw. einer Perforation des Uterus oder des Eileiters.
Bei einer Perforation des Eileiters oder bei Verdacht darauf muss der Eingriff abgebrochen werden. Bei
einem sehr geringen Prozentsatz der Frauen, die an den klinischen Essure-Studien teilnahmen (1,8 %
bzw. 12 von 682 Patientinnen), wurden durch die Spirale bedingte Eileiterperforationen festgestellt. Falls
die Mikrospirale aufgrund einer Perforation entfernt werden muss, ist eine Laparoskopie oder ein anderer
chirurgischer Eingriff erforderlich.
Wenn die Essure-Mikrospirale nicht innerhalb von 10 Minuten nach versuchter Kanlierung erfolgreich in
den betreffenden Eileiter eingesetzt werden kann, sollte der Versuch abgebrochen und mglicherweise zu
einem spteren Zeitpunkt wiederholt werden.
Sobald die Mikrospirale eingesetzt ist (d.h. vom Einfhrdraht getrennt wurde), darf eine hysteroskopische
Entfernung nicht mehr versucht werden, es sei denn, 18 oder mehr Windungen der Essure-Mikrospirale
reichen in die Uterushhle. In diesem Fall sollte unmittelbar nach Einsetzen der Mikrospirale versucht
werden, diese wieder zu entfernen. Ein Entfernen ist jedoch unter Umstnden nicht mglich.
Die Patientin muss alternative Verhtungsmittel verwenden, bis drei Monate nach Implantation der
Mikrospirale durch eine Rntgenaufnahme eine zufrieden stellende Platzierung der Spirale nachgewiesen
werden kann.
Bei Patientinnen, die die Essure-Mikrospirale erhalten, ist nicht auszuschlieen, dass sie in spteren
Jahren mit elektrochirurgischen Verfahren intrauterin behandelt werden. Es wird empfohlen, bei
chirurgischen Eingriffen an den Cornua uteri und den Eileitern auf Elektrokauterisierung zu verzichten. Bei
allen anderen Eingriffen im Becken sollte bei Elektrokauterisierung ein Mindestabstand von 4 cm
eingehalten werden. Aufgrund der vorhandenen Essure-Mikrospirale knnen bei solchen Eingriffen
Risiken auftreten, die bislang noch nicht erkannt wurden.
Smtliche intrauterinen Eingriffe wie Biopsie des Endometriums, Ausschabung, diagnostische oder
operative Hysteroskopie (einschlielich Ablation des Endometriums) knnen die empfngnisverhtenden
Eigenschaften der Mikrospirale auer Kraft setzen. Ferner knnen aufgrund der vorhandenen EssureMikrospirale bei solchen Eingriffen Risiken auftreten, die bislang noch nicht erkannt wurden.
Laboruntersuchungen und klinische Studien haben gezeigt, dass eine Ablation des Endometriums mit
dem GYNECARE-THERMACHOICE*-Uterusballon-System, dem Hologic-NovaSure**-System zur
Endometriumablation und dem Hydro ThermAblator*** von Boston Scientific sicher und effektiv
durchgefhrt werden kann, wenn sie unmittelbar im Anschluss an das Einsetzen der EssureMikrospirale erfolgt. Es wurden keine speziellen Studien zur Bewertung der Expulsionsrate der EssureMikrospirale bzw. der Empfngnisverhtungsrate nach einer Kombination des Essure-Verfahrens mit der
Endometriumablation durchgefhrt.
Patientinnen knnen sich spter fr eine In-vitro-Fertilisation (IVF) entscheiden, um dennoch schwanger
zu werden. Die Auswirkungen der Essure-Mikrospirale auf den Erfolg von IVF sind unbekannt. Welche
Risiken die Mikrospirale bei einer Schwangerschaft fr die Patientin, den Ftus und die Fortsetzung der
Schwangerschaft darstellt, ist bisher nicht bekannt.
* Eine Marke von ETHICON, INC.
** Marke von Hologic, Inc.
***Marke der Boston Scientific Corporation
19
Vorsichtsmanahmen
VII.
Das Einsetzen der Mikrospirale sollte, wenn mglich, whrend der Tage 7 - 14 der proliferativen Phase
des Menstruationszyklus erfolgen (wobei Tag 1 dem ersten Tag der Blutung entspricht), um die
Sichtbarkeit der Eileitereingnge zu erhhen und um die Mglichkeit des Einsetzens der Mikrospirale bei
einer Patientin mit einer nicht diagnostizierten Schwangerschaft zu vermeiden.
Abweichende anatomische Bedingungen im Uterus knnen das Einsetzen der Essure-Mikrospirale
erschweren.
Zur Vermeidung einer Uterusperforation sollte der Eingriff abgebrochen werden, wenn fr die
Zervixdehnung bermige Kraftanwendung erforderlich ist.
Die beiden Eileitereingnge sollten identifiziert und vor dem Einsetzen der Essure-Mikrospirale mit dem
Hysteroskop untersucht werden. Die Mikrospirale darf nur dann in einen Eileitereingang eingesetzt
werden, wenn davon ausgegangen werden kann, dass auch der gegenberliegende Eileiter zugnglich
und durchgngig ist.
Eine unmittelbar auf das Einsetzen der Essure-Mikrospirale folgende Ablation des Endometriums kann
das Risiko einer postablativen PTL erhhen. Es werden jedoch nur wenige Flle berichtet, die Frauen mit
Eileitersterilisation betreffen, bei denen eine Ablation des Endometriums durchgefhrt wurde.
Das Essure-System darf nicht vorgeschoben werden, wenn die Patientin starke Schmerzen oder
Beschwerden versprt.
Das Essure-System muss khl und trocken gelagert werden.
Mgliche unerwnschte Nebenwirkungen

A. Schwangerschaft
Zu den Risiken gehren Schwangerschaft und Extrauterinschwangerschaft sowie die Risiken, die mit
deren Behandlung verbunden sind. Wenn eine Patientin schwanger wird und eine intrauterine
Schwangerschaft austragen will, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass die Risiken der Mikrospirale
fr die Patientin, den Ftus und die Fortsetzung der Schwangerschaft nicht bekannt sind.
B. Risiken in Verbindung mit der Einsetzung der Mikrospirale
Zur Vorbeugung oder Reduzierung der Beschwerden eignen sich Lokalansthesie, orale Analgesie
und Sedierung, regionale Ansthesie (d.h. spinal oder epidural), orale oder intravense Sedierung bei
Bewusstsein oder eine Vollnarkose. Unabhngig von der Art der Betubung knnen die Patientinnen
normale Aktivitten u.U. erst 12 bis 24 Stunden nach dem Eingriff wieder aufnehmen.
Whrend und nach dem Einsetzen der Mikrospirale knnen Schmerzen, Krmpfe und
Vaginal-blutungen auftreten. In der Regel sind diese ertrglich, vorbergehend und knnen mit
Medikamenten erfolgreich behandelt werden.
Whrend bzw. direkt nach dem Einsetzen der Mikrospirale besteht das Risiko, dass der Patientin bel
wird oder sie erbricht. Diese Beschwerden sind vorbergehend und knnen im Bedarfsfall
medikaments behandelt werden.
Am Tag des Eingriffs besteht fr die Patientin Ohnmachtgefahr bzw. das Risiko einer vasovagalen
Reaktion.
Es besteht zudem das Risiko einer Perforation oder Dissektion des Eileiters oder der Cornua uteri.
Durch eine solche Perforation oder Dissektion kann es zu Blutungen und Narbenbildung kommen;
eine Behandlung ist jedoch meist nicht erforderlich.
Es besteht das Risiko einer Uterusperforation durch das Hysteroskop, das Essure-System oder
andere Instrumente, die whrend des Eingriffs verwendet werden. Es knnen Verletzungen des
Darms, der Blase und der greren Blutgefe nicht ausgeschlossen werden. Falls solche
Komplikationen auftreten, kann eventuell (wenngleich nicht wahrscheinlich) ein chirurgischer Eingriff
erforderlich sein. Zur Vermeidung einer Uterusperforation sollte der Eingriff abgebrochen werden,
wenn zur Dehnung der Zervix bermige Kraftanwendung erforderlich ist.
Es besteht das Risiko, dass die Essure-Mikrospirale ungewollt im Myometrium des Uterus und nicht im
Lumen des Eileiters platziert wird. Wenn eine Mikrospirale bereits ordnungsgem in einem Eileiter
eingesetzt wurde und dann versehentlich eine Platzierung im Myometrium erfolgt, kann der Arzt
versuchen, eine dritte Mikrospirale einzusetzen, um den Eingriff abzuschlieen. Wenn die Spirale nicht
in beiden Eileitern eingesetzt werden kann, trgt die Patientin eine Mikrospirale im Eileiter und/oder
eine Mikrospirale im Myometrium, so dass eine zuverlssige Empfngnisverhtung nicht gegeben ist.
Wird die Mikrospirale im Myometrium eingesetzt, kann dies zu postoperativen Schmerzen oder
anderen unerwnschten Nebenwirkungen fhren. Wenn eine chirurgische Entfernung der Spirale(n)
erforderlich ist, kann eine Salpingektomie oder Hysterektomie notwendig werden.
Es besteht das Risiko, dass die Essure-Mikrospirale zu weit distal im Eileiter platziert wird. Wenn eine
Entfernung der Mikrospirale erforderlich ist, muss ein chirurgischer Eingriff (Laparoskopie oder
Laparotomie) vorgenommen werden.
Es besteht das Risiko, dass die Essure-Mikrospirale zu weit proximal im Eileiter platziert wird. Wenn
beim Einsetzen 18 oder mehr Windungen der Essure-Mikrospirale sichtbar sind, muss sofort versucht
werden, die Mikrospirale wieder zu entfernen (siehe Abschnitt XIII - Entfernung der EssureMikrospirale). Wenn versucht wird die Mikrospirale zu entfernen, besteht die Mglichkeit, dass die
Entfernung fehlschlgt oder dass die Essure-Mikrospirale bricht und ein Fragment der Mikrospirale
in vivo verbleibt. Wenn eine Entfernung der Mikrospirale versucht bzw. erreicht wird, besteht zudem
die Mglichkeit, dass die Patientin nach dem Einsetzen der Essure-Mikrospirale strkere Schmerzen
versprt und Krmpfe und Blutungen auftreten.
Es besteht das Risiko, dass die Essure-Mikrospirale die Eileiterwand oder die Cornua uteri perforiert
und in die Bauchhhle gelangt. Infolgedessen kann es zu postoperativen Schmerzen bzw.
Menstruationsstrungen oder anderen unerwnschten Nebenwirkungen kommen. Wenn die Patientin
sich entscheidet, eine chirurgische Sterilisation oder einen anderen chirurgischen Eingriff vornehmen
zu lassen, kann versucht werden, die Mikrospirale aus der Bauchhhle zu entfernen, wenn der Arzt
das Vorgehen fr sicher hlt. Wenn der Arzt die Mikrospirale jedoch nicht sehen oder erreichen kann,
ist eine Entfernung der Mikrospirale eventuell nicht mglich.
Es besteht das Risiko, dass die Essure-Mikrospirale nur in einem Eileiter erfolgreich eingesetzt
werden kann. In diesem Fall verbleibt bei der betroffenen Patientin eventuell nur eine Mikrospirale in
vivo, die eine sichere Empfngnisverhtung nicht gewhrleistet.
Es besteht das Risiko, dass die Essure-Mikrospirale in keinen der beiden Eileiter eingesetzt werden
kann.
Es besteht ein geringfgiges Risiko einer exzessiven Absorbierung der physiologischen

Kochsalzlsung, die bei einem hysteroskopischen Eingriff zur Dehnung des Uterus verwendet wird.
Wie bei allen invasiven Eingriffen kann das Einsetzen der Mikrospirale eine Infektion verursachen.
Eine Infektion kann zu Schden an Uterus, Eileitern oder Beckenhhle fhren. Dies kann eine
Behandlung mit Antibiotika oder in seltenen Fllen einen Krankenhausaufenthalt bzw. eine Operation
einschlielich einer Hysterektomie erforderlich machen.
C. Risiken im Zusammenhang mit dem Tragen der Essure-Mikrospirale
Es besteht die Gefahr, dass die Essure-Mikrospirale aus den Eileitern migriert. Bei dieser Migration
kann es sich um eine Expulsion (Bewegung aus dem Eileiter in die Uterushhle, Zervix oder Vagina
oder aus dem Krper) oder um eine Migration im Krper (Wanderung in den Eileiter oder aus dem
Eileiter in die Bauchhhle) handeln. Unter Umstnden sind zustzliche Rntgenaufnahmen erforderlich,
um den Sitz der Mikrospirale zu bestimmen, und gegebenenfalls eine Operation, um die Mikrospirale zu
entfernen. Eine Migration der Mikrospirale kann zu Schwangerschaft, Extrauterinschwangerschaft bzw.
zu Schmerzen und Menstruationsstrungen sowie anderen unerwnschten Nebenwirkungen fhren.
Wie bei anderen derzeit verfgbaren mechanischen Methoden zur permanenten Schwangerschaftsverhtung (z.B. Clips, Ringe) ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wenn die EssureMikrospirale entfernt werden soll. Ferner kann eine chirurgische Entfernung der Eileiter
(Salpingektomie) und des Uterus (Hysterektomie) erforderlich werden.
Schmerzen im Bauch bzw. Beckenbereich und Krmpfe knnen auftreten. Es besteht eine grere
Wahrscheinlichkeit, dass Schmerzen und Krmpfe whrend der Menstruation, whrend und nach
dem Sexualverkehr oder bei anderen krperlichen Aktivitten auftreten.
Es kann zu Zwischenblutungen oder verstrkten Menstruationsblutungen kommen.
Mitunter bedauern Patientinnen ihre Entscheidung fr eine permanente Empfngnisverhtung und

leiden infolge des Eingriffs unter leichten Depressionen oder anderen emotionalen Strungen.
D. Risiken im Zusammenhang mit den Nachuntersuchungen
Beim Rntgen des Beckens, das drei Monate nach Einsetzen der Mikrospirale zur Kontrolle der Lage
der Spirale notwendig ist, besteht ein Bestrahlungsrisiko. Eventuell ist ein besttigender Essure-Test
(HSG) erforderlich. Die Strahlenbelastung liegt bei der Fluoroskopieaufnahme (<30 Sekunden) eines
Hysterosalpingogramms bei etwa 0,033 Rad. Die Strahlenbelastung bei einem Bariumeinlauf liegt im
Vergleich dazu bei 0,85 Rad. Das ist mehr als fr einen besttigenden Essure-Test (HSG)
erforderlich ist. Die Strahlenbelastung beim Rntgen des Beckenbereichs ist ungefhr gleichwertig mit
der natrlichen Hintergrundstrahlung, die eine Person im Laufe eines Jahres aufnimmt.
Mit dem besttigenden Essure-Test (HSG) sind, falls erforderlich, folgende zustzliche Risiken
verbunden: vasovagale Reaktion, Infektion und dadurch gegebenenfalls Behandlung mit Antibiotika und
in seltenen Fllen Krankenhausaufenthalt, Intravasation, Uterusperforation, Krmpfe bzw. Blutungen des
Uterus sowie Schmerzen oder Beschwerden und allergische Reaktionen auf Latex. Beim Kontakt mit Latex
wurde in einigen wenigen Fllen ber anaphylaktische Reaktionen berichtet, die zum Tode fhren knnen.
Die Verwendung von Kontrastmitteln bei dem besttigenden Essure-Test (HSG) wurde bei einigen
Patientinnen mit allergischen Reaktionen in Zusammenhang gebracht. Allergische Reaktionen knnen zu
Urtikaria und Atembeschwerden fhren. Bei einigen Patientinnen kann eine anaphylaktische Reaktion
nicht ausgeschlossen werden, die zum Tode fhren kann.
E. Risiken im Zusammenhang mit potenziellen zuknftigen Eingriffen
Bei Patientinnen, die die Essure-Mikrospirale erhalten, ist nicht auszuschlieen, dass sie in spteren
Jahren mit elektrochirurgischen Verfahren intrauterin behandelt werden. Es wird empfohlen, bei
chirurgischen Eingriffen an den Cornua uteri und den Eileitern auf Elektrokauterisierung zu verzichten.
Bei allen anderen Eingriffe im Becken sollte bei Elektrokauterisierung ein Mindestabstand von 4 cm
eingehalten werden. Aufgrund der vorhandenen Essure-Mikrospirale knnen bei solchen Eingriffen
Risiken auftreten, die bisher noch nicht erkannt wurden.
Smtliche intrauterinen Eingriffe wie Biopsie des Endometriums, Ausschabung, diagnostische oder
operative Hysteroskopie (einschlielich Ablation des Endometriums) knnen die empfngnisverhtenden
Eigenschaften der Mikrospirale auer Kraft setzen. Ferner knnen aufgrund der vorhandenen EssureMikrospirale bei solchen Eingriffen Risiken auftreten, die bislang noch nicht erkannt wurden.
Patientinnen knnten sich spter fr eine In-vitro-Fertilisation (IVF) entscheiden, um dennoch schwanger
zu werden. Die Auswirkungen der Essure-Mikrospirale auf den Erfolg von IVF sind unbekannt. Welche
Risiken die Mikrospirale bei einer Schwangerschaft fr die Patientin, den Ftus und die Fortsetzung der
Schwangerschaft darstellt, ist bisher nicht bekannt.
Die Essure-Mikrospirale ist MRT-sicher und rntgendicht. Die Essure-Mikrospirale ist auerdem mit
Ausnahme der Beckenbildgebung, bei der Artefakte entstehen knnen, MRT-kompatibel.
Es ist nicht auszuschlieen, dass noch unbekannte Risiken bestehen.
VIII. Gebrauchsanleitung
A. Vor Einsetzen der Mikrospirale
1. Das Einsetzen der Mikrospirale sollte, wenn mglich, whrend der Tage 7 - 14 der proliferativen Phase
des Menstruationszyklus erfolgen (wobei Tag 1 dem ersten Tag der Blutung entspricht), um die
Sichtbarkeit der Eileitereingnge zu erhhen und um die Mglichkeit des Einsetzens der Mikrospirale bei
einer Patientin mit einer nicht diagnostizierten Schwangerschaft zu vermeiden.
2. Innerhalb von 24 Stunden vor oder unmittelbar vor dem Eingriff zum Einsetzen der Mikrospirale sollte
vom Arzt bzw. einem Beauftragten ein Schwangerschaftstest durchgefhrt werden.
3. Ein bis zwei Stunden vor dem Einsetzen der Spirale sollte unbedingt ein nicht-steroidales
Antiphlogistikum (NSAR) wie z.B. Indocid oral oder als Zpfchen verabreicht werden, da in klinischen
Studien gezeigt wurde, dass NSAR die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Platzierung wesentlich
erhhen. Wird nur ein Parazervikalblock verwendet, kann ferner zur Linderung von Angstgefhlen
30 Minuten vor dem Eingriff Diazepam (oral) oder ein hnliches Mittel verabreicht werden.
B. Einsetzen der Essure-Mikrospirale
Die Essure-Mikrospirale kann ambulant oder in einer Tagesklinik eingesetzt werden. Dabei sind sterile
Verfahren anzuwenden. Das Einsetzen der Mikrospirale sollte maximal 30 Minuten dauern.
1. Die Patientin in Steinschnittlage bringen.
2. Ein Spekulum in die Vagina einfhren, um die Zervix zu erreichen. Die Zervix gem Protokoll mit
Betadin oder einer anderen geeigneten antibakteriellen Lsung vorbereiten.
3. Fr die Implantation der Mikrospirale sollte vorzugsweise eine Lokalansthesie verwendet werden. Es
kann ein Parazervikalblock gegeben werden. Zur Reduzierung oder Vermeidung von Beschwerden kann
ggf. auch Midazolam (intravens) oder ein hnliches Mittel verabreicht werden.
4. Ein steriles Hysteroskop mit Kamera und Arbeitskanal (5 French) durch die Zervix in die Uterushhle
einfhren. Gegebenenfalls die Zervix dehnen, um die Einfhrung zu erleichtern. Zur Vermeidung einer
Uterusperforation sollte der Eingriff abgebrochen werden, wenn zur Dehnung der Zervix bermige
Kraftanwendung erforderlich ist.
5. Die Uterushhle sollte durch Infusion physiologischer Kochsalzlsung durch den Arbeitskanal des
Hysteroskops gedehnt werden. Es wird dringend empfohlen, die physiologische Kochsalzlsung auf
Krpertemperatur vorzuwrmen und mit Gefllezufhrung zu infundieren, um Eileiterkrmpfe zu
minimieren. Der Uterus muss sehr prall sein und whrend des Eingriffs in diesem Zustand gehalten
werden. Whrend des Eingriffs sollten die blichen Verfahren zur Flssigkeitskontrolle eingehalten
werden. Die Eileitereingnge sind mit Hilfe des Hysteroskops zu bestimmen.
6. Die beiden Eileitereingnge sollten identifiziert und vor dem Einsetzen der Essure-Mikrospirale mit dem
Hysteroskop untersucht werden. Die Mikrospirale darf nur dann in einen Eileitereingang eingesetzt
werden, wenn davon ausgegangen werden kann, dass auch der gegenberliegende Eileiter zugnglich
und durchgngig ist.
7. Nach der Identifizierung der Eileitereingnge die Einfhrschleuse durch die Verschlusskappe am
Arbeitskanal des Hysteroskops einfhren. Den Absperrhahn des Arbeitskanals geffnet lassen (wenn der
Absperrhahn an einem der Gerte geschlossen wird, kann das Gert bzw. die Einfhrschleuse
beschdigt werden). Das Einfhrsystem der Essure-Mikrospirale durch die Einfhrschleuse fhren und
im Arbeitskanal des Hysteroskops vorschieben. Die Einfhrschleuse mit Ventil kann whrend des ganzen
Essure-Verfahrens im Arbeitskanal bleiben, wenn sie im Rahmen der ersten Platzierung der Mikrospirale
nicht beschdigt wurde.
10. Kann der Katheter nach mehreren Minuten nicht zur Positionsmarkierung vorgeschoben werden, sollte
die Durchgngigkeit des Eileiters mit Hilfe eines speziellen Katheters berprft werden, sofern dies
nicht bereits geschehen ist. Ist der Eileiter verschlossen oder kann der Katheter nicht bis zur
Positionsmarkierung vorgeschoben werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die
Mikrospirale nicht sptestens 10 Minuten nach versuchter Kanlierung erfolgreich in den
betreffenden Eileiter eingesetzt werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
11. Wenn der Einfhrkatheter bis zur Positionsmarkierung vorgeschoben ist, kann die Mikrospirale
eingesetzt werden. Dazu zuerst den Griff der Essure-Mikrospirale an der Hysteroskopkamera oder
einem anderen unbeweglichen Gegenstand stabilisieren, damit das Essure-System nicht
versehentlich beim Zurckziehen des Einfhrkatheters vorgeschoben wird.
Griff am Kamerakopf oder einem anderen unbeweglichen Gegenstand stabilisieren,

damit das Essure-System nicht versehentlich vorgeschoben wird.
12. Wenn sichergestellt ist, dass sich die Positionsmarkierung am Eileitereingang befindet, das
Daumenrad am Handgriff in Richtung des Bedieners drehen, bis sich das Rad nicht mehr drehen
lsst. Dieser Vorgang entspricht dem Symbol
auf dem Handgriff des Einfhrsystems. Dadurch
wird das Zurckziehen des Einfhrkatheters erleichtert. Es kann beobachtet werden, wie sich die
schwarze Positionsmarkierung vom Eileitereingang weg (in Richtung des Hysteroskops) bewegt und
in den Arbeitskanal verschwindet. Beim Zurckziehen des Einfhrkatheters wird die rckgewickelte
Essure-Mikrospirale sichtbar. Etwa 1 cm der Mikrospirale (rckgewickelte Spiralwindungen) sollte
nach Zurckziehen des Einfhrkatheters im Uterus bleiben.
Daumenrad drehen
Daumenrad drehen, um den Katheter zurckzuziehen.

13. Zur Besttigung der richtigen Position das goldene Markierungsband unmittelbar auerhalb des
Eileitereingangs positionieren; dies entspricht dem Symbol
auf dem Handgriff des Einfhrsystems. Das Erscheinen des Goldbands unmittelbar auerhalb des Eileitereingangs sowie das
Erscheinen der distalen Spitze des grnen Freigabekatheters besttigen die richtige Position. Sollte
mehr als 1 cm der Mikrospirale im Uterus zu sehen sein, ist das ganze System ggf. weiter in den
Eileiter zu bewegen, um die Mikrospirale anders zu positionieren, bevor der nchste Schritt
ausgefhrt wird.
STOPP und Kontrolle
Grner
Freigabekatheter
Goldband
Goldband am Eileitereingang
14. Damit das Daumenrad weiter gedreht werden kann, auf den Knopf auf dem Handgriff drcken; dies
entspricht dem Symbol
auf dem Handgriff.
Die Einfhrschleuse durch die Verschlusskappe am Arbeitskanal des Hysteroskops

einfhren und dann das Essure-Einfhrsystem durch die Einfhrschleuse schieben.
8.
Das Essure-Einfhrsystem langsam und stetig in den proximalen Teil des Eileiters vorschieben, um
Eileiterkrmpfe zu vermeiden. Das Einfhrsystem so weit vorschieben, bis die Positionsmarkierung des
distalen Katheters den Eileitereingang erreicht. Diese optische Markierung weist darauf hin, dass die
Essure-Mikrospirale vom distalen intramuralen bis zum proximalen isthmischen Abschnitt des Eileiters
reicht und die uere Spirale den uterotubaren bergang abdeckt. Diese Position ist ideal zum Einsetzen
der Essure-Mikrospirale.
Auf den Knopf drcken, damit das Daumenrad wieder gedreht werden kann.
15. Das Daumenrad in Richtung des Bedieners drehen, um die uere Spirale der Mikrospirale zu
entfalten; dies entspricht dem Symbol
auf dem Handgriff. Das Daumenrad so weit drehen, wie es
geht. Wenn das Daumenrad nicht weiter gedreht werden kann und die entfalteten ueren
Spiralwindungen zu sehen sind, das System zurckziehen.
Daumenrad drehen
Vorschieben, bis die schwarze Positionsmarkierung den Eileitereingang erreicht hat

(optischer Hinweis fr die richtige Einsetzposition).
9.
Eine richtige konzentrische Anordnung des Einfhrkatheters im Eileiterlumen ist dann gegeben, wenn der
Katheter bei direkter Sicht ohne starken Widerstand weiter vorgeschoben werden kann. Ein Widerstand
gegen weiteren Vorschub macht sich in der Regel auf zweierlei Weise bemerkbar: 1) Die schwarze
Markierung an der Auenflche des Katheters bewegt sich nicht weiter in Richtung Eileitereingang
und/oder 2) der Einfhrkatheter krmmt oder biegt sich stark und verhindert so, dass der Arzt weiteren
Druck auf den Katheter ausben kann. Wenn ein solcher Widerstand gegen eine Vorwrtsbewegung des
Katheters festgestellt wird, sollte nicht weiter versucht werden, die Mikrospirale einzusetzen, da dann eine
Uterusperforation nicht auszuschlieen ist oder die Mikrospirale u.U. versehentlich im Muskelgewebe des
Uterus und nicht im Eileiterlumen eingesetzt wird. Zur Untersuchung der Eileiterdurchgngigkeit ist
whrend der Nachsorge ein besttigender Essure-Test (HSG) erforderlich.
Daumenrad drehen, um die ueren Windungen der Mikrospirale zu entfalten.
20
16. Die Position der eingesetzten Essure-Mikrospirale wird mit dem Hysteroskop kontrolliert. Im Idealfall
bleiben 3 bis 8 entfaltete uere Windungen der Essure-Mikrospirale frei im Uterus.
FOTOGRAFISCHE ANSICHT
RNTGENOLOGISCHE ANSICHT
proximales Ende
der inneren Windungen
(durch die ueren
Windungen verdeckt)
4 entfaltete
uere
Windungen
4
3
entfaltete uere
Windungen
(manchmal sichtbar)
2
ungefhre Lnge der

ueren Windungen
distales Ende
der ueren Windungen
ungefhre Lnge der

inneren Windungen
distales Ende
1
Ende der
ueren Windungen
(Platinband)
Die entfalteten ueren Windungen der Essure-Mikrospirale im Uterus zeigen, dass

die Mikrospirale optimal platziert wurde.
17. Wenn der Arzt auf Grund des hysteroskopischen Bildes nicht mit der Platzierung der Mikrospirale
zufrieden ist bzw. eine Perforation des Eileiters oder Uterus vermutet, ist die Mikrospirale an ihrer Stelle
zu lassen und drei Monate nach dem Eingriff durch eine Rntgenaufnahme des Beckens zu beurteilen.
ACHTUNG: NACH DEM EINSETZEN DER MIKROSPIRALE UND DEREN FREIGABE IM EILEITER
DARF SIE NICHT MITHILFE DES HYSTEROSKOPS ENTFERNT WERDEN, ES SEI DENN, 18
ODER MEHR WINDUNGEN DER MIKROSPIRALE REICHEN IN DIE UTERUSHHLE. In diesem
Fall sollte unmittelbar nach Platzierung der Mikrospirale versucht werden, diese wieder zu entfernen.
Es ist jedoch nicht auszuschlieen, dass eine Entfernung nicht mglich ist (siehe Abschnitt XII Entfernung der Essure-Mikrospirale). Wenn die Mikrospirale jedoch unbeabsichtigt in die Uterushhle
eingesetzt wurde, sollte sie aus dem Uterus entfernt und ein weiterer Versuch unternommen werden,
die Mikrospirale im Eileiter zu platzieren.
18. Den Vorgang zum Einsetzen der Essure-Mikrospirale im gegenberliegenden Eileiter wiederholen.
19. Die Lnge der in die Uterushhle reichenden Mikrospirale sowie Probleme bei der Identifizierung oder
Besttigung der Eileitereingnge oder Bedenken in Bezug auf eine potenzielle Perforation notieren.
Diese Informationen im Krankenblatt der Patientin dienen als Bezugspunkt bei berprfung der
Rntgenaufnahme nach drei Monaten (siehe Abschnitt IX - Rntgenaufnahme des Beckens nach drei
Monaten).
20. Die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass in den nchsten drei Monaten nach Einsetzen der
Mikrospirale alternative Mittel zur Empfngnisverhtung (auer einem IUP) verwendet werden
mssen.
21. Mit der Patientin muss drei Monate nach dem Einsetzen der Essure-Mikrospirale ein Termin fr eine
Rntgenaufnahme des Beckens vereinbart werden, um Retention und Lage der Mikrospirale zu
kontrollieren.
IX.
Rntgenbild 1 - Aufklrungsaufnahme: Nehmen Sie ein Bild des Uterus unmittelbar vor der Infusion
des Kontrastmittels in die Uterushhle auf. Die Essure-Mikrospiralen mssen deutlich sichtbar sein. Lage
und Krmmung der Mikrospirale sollten festgehalten werden.
distales Ende der inneren Windungen

distales Ende der ueren Windungen
Ende der ueren Windungen

proximales Ende
Rntgenbild 2 - Minimale Fllung der Uterushhle: Nehmen Sie ein Bild des Uterus nach Infusion
einer kleinen Menge rntgendichten Kontrastmittels in die Uterushhle auf. Das Bild sollte eine adquate
Abdichtung der Zervix und eine beginnende Abschattung der Uterushhle zeigen. Bei diesem Rntgenbild
hat das Kontrastmittel wahrscheinlich nicht die Cornua uteri erreicht. Ist die Silhouette der Uterushhle bei
einer fast kompletten A/P-Projektion nicht sichtbar, mssen der Fluoroskopiestrahl bzw. die Patientin neu
ausgerichtet werden.
Rntgenaufnahme des Beckens nach drei Monaten

A. Drei Monate nach Einsetzen der Essure-Mikrospirale muss das Becken gerntgt werden, um
Retention und Lage der Mikrospirale zu kontrollieren. Die Rntgenaufnahme sollte 24 Stunden vor
oder am Morgen des Arzttermins selbst durchgefhrt werden, damit die Rntgenbefunde
ausgewertet und mit der Patientin besprochen werden knnen. Die Rntgenaufnahme des
Beckens wird im Hinblick auf die in Abschnitt B beschriebenen Punkte ausgewertet:
1. Zufrieden stellend: Die Mikrospiralen scheinen sich im Eileiterlumen zu befinden, durchqueren den
uterotubaren bergang und scheinen relativ symmetrisch zu liegen. Patientinnen, deren
Rntgenaufnahmen als zufrieden stellend zu bewerten sind, knnen ab sofort die EssureMikrospirale als Empfngnisverhtungsmethode verwenden.
2. Verdchtig: Eine oder beide Mikrospiralen scheinen distal oder proximal zur optimalen Position zu
liegen oder haben mglicherweise den Eileiter teilweise oder vollstndig perforiert bzw. befinden sich
in einer asymmetrischen Position. Patientinnen, deren Rntgenaufnahmen als verdchtig zu
bewerten sind, mssen darauf hingewiesen werden, weiterhin alternative Empfngnisverhtungsmethoden zu benutzen und sich entsprechend Abschnitt X - Durchfhrung und Auswertung von
Hysterosalpingogrammen - einem besttigenden Essure-Test (HSG) unterziehen.
3. Unbefriedigend: Offensichtliche Lage der Mikrospirale in der Bauchhhle oder Expulsion.
Patientinnen, deren Rntgenaufnahmen als unbefriedigend zu bewerten sind, mssen darauf
hingewiesen werden, weiterhin eine alternative Empfngnisverhtungsmethode zu verwenden.
Patientinnen, die einen erneuten Versuch unternehmen mchten, mssen sich einem besttigenden
Essure-Test (HSG) unterziehen (wie in Abschnitt X beschrieben) und dann entsprechend Abschnitt
XI - Management von unbefriedigender Mikrospiralenlage - behandelt werden.
B. Die folgenden Punkte sollten zum Zeitpunkt der Auswertung der Rntgenaufnahme nach drei
Monaten auf eine zufrieden stellende Lage der Mikrospirale sorgfltig in Betracht gezogen und in
die Krankenakte aufgenommen werden:
1. Mgliche Perforation beim Einsetzen aufgrund einer exzessiven Kraftanwendung bei Platzierung der
Mikrospirale bzw. eines pltzlichen Verlusts des Widerstands oder <0 mm im Uterus.
2. Zum Zeitpunkt der Platzierung betrug die sichtbare Lnge <5 mm oder >10 mm (3-8 entfaltete uere
Windungen).
3. Aufgrund unzureichender Dehnung, schlechter Lichtverhltnisse oder endometrialer Gewebereste, die
eine Identifizierung der Position der Mikrospirale und der im Uterus bleibenden Spiralwindungen
erschwerten, war die Identifizierung des Eileitereingangs kompromittiert.
4. Die Patientin hat seit dem Eingriff ber stndig wiederkehrende Krmpfe bzw. Blutungen und
Schmierblutungen des Uterus geklagt.
X.
Entsprechende rntgenologische Ansicht der Essure-Mikrospirale
Rntgenbild 3 - Teilweise Fllung der Uterushhle: Nehmen Sie ein Bild des Uterus bei fast
vollstndiger Fllung mit Kontrastmittel und entsprechender Abschattung auf. Die Cornua uteri sind
eventuell noch nicht ausreichend prall. Die proximalen Teile der Essure-Mikrospirale (am Uterus) sind u.U.
noch nicht durch den eingebrachten Farbstoff abgeschattet.
Rntgenbild 4 - Vollstndige Fllung der Uterushhle: Nehmen Sie ein Bild des Uterus auf, wenn die
Uterushhle soweit fr die Patientin ertrglich gefllt ist bzw. wenn eine maximale Dehnung der Cornua
uteri erreicht wurde. In diesem Bild hat das Kontrastmittel (zu erkennen an der Abschattung) den
proximalen Bereich (Uterus) der Essure-Mikrospirale fast erreicht.
Durchfhrung und Auswertung eines besttigenden Essure Tests (HSG)

Wenn aufgrund der Rntgenbefunde (siehe Abschnitt IX) erforderlich, wird ein besttigender Essure-Test
(HSG) durchgefhrt, um die Position der Mikrospirale und den Verschluss des Eileiters genauer zu
berprfen. Auf Grundlage der Befunde des besttigenden Essure-Tests (HSG) kann der Arzt dann die
Patientin informieren, dass sie auf alternative Mittel zur Empfngnisverhtung verzichten kann und zur
Empfngnisverhtung die Essure-Mikrospirale ausreicht, wenn: 1) die sichere Befestigung der Mikrospirale
nachgewiesen ist, 2) die Lage der Mikrospirale zufrieden stellend ist und 3) ein bilateraler Verschluss der
Eileiter nachgewiesen ist.
Bei der Durchfhrung und Auswertung der besttigenden Essure-Tests (HSG) sind die folgenden Schritte
einzuhalten.
A. Durchfhrung des besttigenden Essure-Tests (HSG)
Ein Ziel des besttigenden Essure-Tests (HSG) ist die Prfung der Verankerung des proximalen Endes
der inneren Spirale in der Cornua uteri. Auf diese Weise wird geprft, ob die Spirale den uterotubaren
bergang durchquert. Hierbei sind folgende Richtlinien einzuhalten:
1. Die Silhouette der Uterushhle muss bei guter Fllung der Cornua uteri deutlich sichtbar sein.
2. Der Fluoroskopiestrahl fr den Uterus sollte so dicht wie mglich an der A/P-Projektionsebene liegen.
3. Um eine gute Dehnung des Uterus sicherzustellen, ist eine gute Abdichtung der Zervix whrend des
Eingriffs zu gewhrleisten.
4. Liegt der Uterus in Mittelposition, kann es erforderlich sein, das zervikale Tenakulum nach unten zu
ziehen, um ideale Bilder der Uterushhle zu erhalten.
5. Es sind mindestens sechs Rntgenstandbilder aufzunehmen, um die Position der Mikrospirale und
den Verschluss des Eileiters zu bewerten. Eine Beschreibung der einzelnen Rntgenbildaufnahmen
befindet sich unter dem jeweiligen Bild.
HINWEIS: Die beim besttigenden Essure-Test (HSG) beurteilte Lage der Mikrospirale ist nicht dieselbe
wie die bei der Hysteroskopie festgestellte Lage. Eine richtig eingesetzte Mikrospirale kann deshalb im
besttigenden Essure-Test (HSG) mehr distal zu liegen scheinen, als bei der Hysteroskopie festgestellt
wurde.
21
HINWEIS: Um ein akzeptables Bild zu erhalten, muss oft die Kontrastmittelmenge und dadurch der Druck
im Uterus erhht werden.
VORSICHT: Der intrauterine Druck sollte nicht strker erhht werden als fr Bild Nr. 4 erforderlich ist, um
unangemessene Beschwerden fr die Patientin und mgliche vasovagale Reaktionen, beispielsweise eine
tiefe Brachykardie, Benommenheit, Schwitzen und Ohnmachtsanflle, zu vermeiden.
Rntgenbilder 5 und 6 - Vergrerungen der Cornua uteri: Sobald die Cornua uteri gefllt und
maximal gedehnt sind, sind Vergrerungsaufnahmen der linken und rechten Cornua anzufertigen, um
die Lage der Mikrospirale in Bezug zu den Cornua uteri wiederzugeben.
B. Auswertung von besttigenden Essure-Tests (HSG)

Bei der Auswertung von besttigenden Essure-Test (HSG) muss zunchst kontrolliert werden, ob die
oben beschriebenen Rntgenbildaufnahmen vorliegen, ob eine gute A/P-Bildaufnahme der
Uterussilhouette vorhanden und ob der Uterus bei mindestens einer Aufnahme maximal gedehnt ist. Der
besttigende Essure-Test (HSG) muss in folgenden Fllen sofort wiederholt werden:
1. wenn die entsprechende Rntgenbildersequenz aufgenommen, aber ein oder beide Cornua uteri
nicht maximal gedehnt sind;
2. wenn die Projektion der Silhouette nicht in der A/P-Ebene erfolgte;
3. wenn die entsprechende Rntgenbildersequenz nicht aufgenommen bzw. die Cornua uteri nicht prall
oder in anderer Weise verschattet sind, sodass eine Einschtzung der Position der Mikrospirale
unmglich oder nicht zweifelsfrei ist.
C. Lage der Essure-Mikrospirale
Bei der Beurteilung der Position der Mikrospirale sind Markierungen fr das proximale Ende der Spirale
zu beachten (das Ende der inneren Windungen und das Platinband der ueren Windungen). Die
Position der Mikrospirale wird dann entsprechend ihrer Lage zu den prallen Cornua uteri bewertet. Die
Lage der Mikrospirale ist dann ideal, wenn die inneren Spiralwindungen der Mikrospirale den
uterotubaren bergang berqueren.
Mit der folgenden Skala kann die Lage der Spirale eingeschtzt werden:
1 - Die Mikrospirale ist nicht vorhanden oder wurde in die Uterushhle ausgestoen.
2 - Mehr als 50 % der inneren Windungen der Mikrospirale reichen in den Uterus.
3 - Weniger als 50 % der inneren Windungen der Mikrospirale reichen in das Kontrastmittel in den
Cornua uteri.
4 - Das proximale Ende der inneren Windungen befindet sich im Eileiter, ohne dass ein Teil der Spirale in
den Uterus reicht, und ist nicht mehr als 10 mm vom Kontrastmittel in den Cornua uteri entfernt.
5 - Das proximale Ende der inneren Windungen befindet sich im Eileiter, aber es liegt 11-30 mm vom
Kontrastmittel in den Cornua uteri entfernt.
6 - Die Mikrospirale befindet sich im Eileiter, aber das proximale Ende der inneren Windungen liegt mehr
als 30 mm vom Kontrastmittel der Cornua uteri entfernt.
7 - Die Mikrospirale befindet sich vermutlich in der Bauchhhle.
Eine Patientin, bei der die Lage der Spirale mit Kategorie 1, 2, 6 oder 7 eingeschtzt wird, kann
sich nicht auf die Schwangerschaftsverhtung durch die Essure-Mikrospirale verlassen.
XII.
Konnte die Mikrospirale in einem oder beiden Eileitern nicht erfolgreich eingesetzt werden, ist die Patientin
darauf hinzuweisen, dass der Eingriff zur dauerhaften Empfngnisverhtung nicht erfolgreich war. Wenn sich
die Patientin fr eine laparoskopische Sterilisation entscheidet (d.h. fr die Anwendung eines Clips oder einer
Elektrokauterisierung), sollten beide Eileiter abgeklemmt oder kauterisiert werden, selbst wenn in einem
Eileiter eine Essure-Mikrospirale implantiert ist. Ein Abklemmen oder Kauterisieren der Eileiter sollte distal
zur Essure-Mikrospirale erfolgen.
Entscheidet sich die Patientin nicht fr eine laparoskopische Sterilisation, kann ihr eine erneute Kontrolle
durch einen besttigenden Essure-Test (HSG) nach den nchsten Mensen angeboten werden (vor der
Ovulation: Tag 7-14, wobei Tag 1 der erste Tag der Blutung ist), um die Durchgngigkeit des Eileiters zu
prfen. Wird festgestellt, dass der Eileiter durchgngig ist, kann der Arzt der Patientin anbieten, erneut ein
Einsetzen der Mikrospirale zu versuchen. Schlgt auch der zweite Versuch zum Einsetzen der Mikrospirale
fehl, ist bei weiteren Versuchen kaum noch mit Erfolg zu rechnen. Wenn bei der Patientin nur eine
Mikrospirale in vivo vorhanden ist, muss sie darauf hingewiesen werden, dass der Verschluss eines Eileiters
als Mittel zur Empfngnisverhtung nicht ausreicht.
Wenn nur in einem Eileiter eine Mikrospirale eingesetzt werden konnte und beim besttigenden Essure-Test
(HSG) ein proximaler Eileiterverschluss des gegenberliegenden Eileiters nachgewiesen werden kann, ist mit
der Patientin zu klren, ob sie sich auf die Funktion der einen Mikrospirale verlassen will, da die Mglichkeit
eines falsch-positiv diagnostizierten proximalen Eileiterverschlusses beim besttigenden Essure-Test (HSG)
nicht auszuschlieen ist. Ein Eileiterverschluss wird als Versagen des Farbstoffs definiert, beim besttigenden
Essure-Test (HSG) von der Uterushhle in die Bauchhhle zu gelangen. Die Patientin sollte auch darauf
hingewiesen werden, dass die Mglichkeit einer inzisionalen Sterilisation besteht. Es wird nicht empfohlen,
eine einseitig eingesetzte Mikrospirale zu entfernen, es sei denn, die Patientin leidet unter unerwnschten
Nebenwirkungen der Mikrospirale.
XIII. Entfernung der Essure-Mikrospirale

ACHTUNG: NACH DEM EINSETZEN DER MIKROSPIRALE DARF SIE NICHT MITHILFE DES
HYSTEROSKOPS ENTFERNT WERDEN, ES SEI DENN, 18 ODER MEHR WINDUNGEN DER
MIKROSPIRALE REICHEN IN DIE UTERUSHHLE. Die Entfernung einer Mikrospirale sollte unmittelbar
nach dem Einsetzen versucht werden. Ein Entfernen ist jedoch unter Umstnden nicht mglich. Wenn die
Entfernung versucht wird, sind folgende Schritte einzuhalten:
1. Durch den Arbeitskanal des Hysteroskops ein Greifinstrument einfhren.
2. Die uere Windungen der Essure-Mikrospirale (nach Mglichkeit die ueren und inneren Windungen
zusammen) fassen.
3. Greifinstrument und Hysteroskop gleichzeitig zurckziehen, sodass das gesamte System zusammen aus
dem Uterus entfernt wird.
4. Die uere Windung bzw. die innere Windung der Essure-Mikrospirale kann sich beim Versuch der
Entfernung der Mikrospirale dehnen und in die Lnge ziehen.
5. Gegebenenfalls Analgesie oder Ansthesie verabreichen, um Beschwerden der Patientin zu verringern
oder zu verhindern.
6. Wenn die Mikrospirale komplett entfernt werden konnte, sollte erneut versucht werden, eine andere
Essure-Mikrospirale einzusetzen.
7. Wenn der Arzt nicht vollstndig berzeugt ist, dass die gesamte Essure-Mikrospirale aus dem Eileiter
entfernt wurde, darf KEINE weitere Mikrospirale in denselben Eileiter eingesetzt werden, und es ist nach
dem Eingriff am Rntgenbild zu kontrollieren, ob Teile der Mikrospirale in vivo verblieben sind.
Auer im oben beschriebenen Szenario darf eine Entfernung der Mikrospirale nur versucht werden, wenn die
Patientin unter unerwnschten Nebenwirkungen der Mikrospirale leidet oder eine Entfernung der Spirale verlangt.
Sollte eine Entfernung der Mikrospirale fr erforderlich gehalten werden, ist ein transabdominaler Zugang
(d.h. eine Laparotomie oder Laparoskopie) erforderlich.
Eine Cornua-Resektion des proximalen Eileiters ist erforderlich, wenn sich die Mikrospirale im uterotubaren
bergang befindet.
Eine falsch eingesetzte Essure-Mikrospirale oder eine Mikrospirale, die aus dem uterotubaren bergang
migriert ist, sollte durch einen laparoskopischen oder laparatomischen Eingriff mit konventioneller linearer
Salpingostomie oder Salpingektomie entfernt werden.
1. Fr eine lineare Salpingostomie ist eine kleine Inzision (Lnge ca. 2 cm) an der antimesenterischen
Grenze des Eileiters direkt ber der Mikrospirale erforderlich.
2. Eine vollstndige oder teilweise Salpingektomie zur Entfernung der Mikrospirale kann gleichzeitig oder
unabhngig von einer konventionellen Eileitersterilisation durchgefhrt werden.
D. Verschluss
Es ist entscheidend fr die Bewertung des Eileiterverschlusses, ob das Kontrastmittel im Eileiter hinter der
Mikrospirale sichtbar ist. Selbst wenn der Eileiter verschlossen ist, muss genau bestimmt werden, in
welchem Umfang der proximale Eileiter mit Kontrastmittel gefllt ist.
Mit der folgenden Skala soll eine Einteilung der Eileiterverschlsse in Kategorien erleichtert werden:
1 - Der Eileiter ist an den Cornua verschlossen.
2 - Kontrastmittel ist im Eileiter sichtbar, jedoch nicht ber die ueren Windungen der Mikrospirale
hinaus (d.h. nicht hinter der ueren Spirale, siehe Rntgenbild 7).
Rntgenbild 7: Kontrastmittel ist im Eileiter zu sehen, jedoch nicht ber die ueren Windungen der
Mikrospirale hinaus.
3 - Kontrastmittel ist auch hinter der Mikrospirale bzw. in der Bauchhhle sichtbar.
Gehrt der Eileiterverschluss zu Kategorie 1 oder 2 oben und ist die Lage der Mikrospirale zufrieden
stellend (siehe Kategorie 3 bis 5 oben), braucht die Patientin keine alternativen Mittel zur
Empfngnisverhtung mehr zu verwenden. Gehrt der Eileiterverschluss zur Kategorie 3 und die Lage
der Mikrospirale ist zufrieden stellend, sollte die Patientin drei weitere Monate lang alternative Methoden
zur Empfngnisverhtung verwenden und dann den besttigenden Essure-Test (HSG) wiederholen.
Gehrt der Eileiterverschluss erneut zur Kategorie 3, darf die Patientin sich bei der
Empfngnisverhtung nicht auf die Mikrospirale verlassen.
XI.
Management von Fllen, in denen die Essure-Mikrospirale nicht erfolgreich

eingesetzt werden konnte
XIV. Patientinnenausweis
Jeder Patientin mit implantierter Essure-Mikrospirale ist ein laminierter, scheckkartengroer Patientinnenausweis
auszuhndigen, aus dem zu entnehmen ist, dass ihr Essure-Mikrospiralen implantiert wurden. Der Ausweis
befindet sich in der Verpackung. Auf dem Ausweis wird auch auf mgliche Risiken hingewiesen, mit denen bei
spteren intrauterinen Eingriffen oder Operationen an den Geschlechtsorganen gerechnet werden muss.
XV.
Symbollegende
Management von unbefriedigender Mikrospiralenlage
Mit Ethylenoxidgas sterilisiert
A. Unbefriedigende Mikrospiralenlage nach Diagnose durch Hysterosalpingogramm

1. Proximale Lage: Mehr als 50 % der inneren Windungen der Mikrospirale(n) reichen in den Uterus.
2. Distale Lage: Die Mikrospiralen befinden sich im Eileiter, aber das proximale Ende der inneren
Windungen liegt mehr als 30 mm vom Kontrastmittel der Cornua uteri entfernt.
3. Vollstndige Expulsion der Mikrospiralen; Mikrospiralen nicht mehr im Krper vorhanden.
4. Perforation: Die Mikrospiralen haben die Eileiter teilweise oder vollstndig perforiert.
5. Lage der Mikrospiralen in der Bauchhhle; Mikrospiralen offensichtlich auerhalb der Eileiter.
Chargennummer
B. Management von Mikrospiralenexpulsion oder unbefriedigender Mikrospiralenlage

1. Bilaterale Mikrospiralenexpulsion mit bilateralem Verschluss: Die Patientin sollte angesichts einer
mglichen falsch-positiven Diagnose eines Eileiterverschlusses durch den besttigenden Essure-Test
(HSG) auf die Option einer inzisionalen Sterilisation aufmerksam gemacht bzw. in Bezug auf die
Mglichkeit der Empfngnisverhtung mit dem bilateralen Verschluss beraten werden.
2. Bilaterale Expulsion der Mikrospirale mit Verschluss in einem Eileiter und Durchgngigkeit im
gegenberliegenden Eileiter: Fr die Patientin sollte ein erneuter Eingriff zum Einsetzen einer
Mikrospirale in Betracht gezogen werden, um die Spirale in dem Eileiter zu ersetzen, der durchgngig
ist, damit sie sich zur Empfngnisverhtung auf eine Essure-Mikrospirale und den
gegenberliegenden proximalen Eileiterverschluss verlassen kann. Die Patientin sollte angesichts
dieser Option auf die Mglichkeit einer falsch-positiven Diagnose eines Eileiterverschlusses beim
besttigenden Essure-Test (HSG) hingewiesen werden. Die Patientin sollte auch darauf hingewiesen
werden, dass die Mglichkeit einer inzisionalen Sterilisation besteht.
3. Einseitige Expulsion der Mikrospirale oder einseitige unbefriedigende Lage der Mikrospirale (im
Myometrium oder in der Bauchhhle) mit kontralateraler Mikrospirale in zufrieden stellender Position:
Wenn der besttigende Essure-Test (HSG) einen Eileiterverschluss in dem Eileiter nachweist, aus
dem die Mikrospirale ausgestoen wurde oder in den die Spirale platziert werden sollte, kann sich die
Patientin auf die zufrieden stellend positionierte Mikrospirale und den gegenberliegenden proximalen
Eileiterverschluss verlassen, allerdings mit der Einschrnkung einer mglichen falsch-positiven
Diagnose eines Eileiterverschlusses durch den besttigenden Essure-Test (HSG). Die Patientin sollte
auch darauf hingewiesen werden, dass die Mglichkeit einer inzisionalen Sterilisation besteht.
4. Einseitige, unbefriedigende Lage der Mikrospirale (im Myometrium oder in der Bauchhhle) mit
kontralateraler Mikrospirale in zufrieden stellender Position: Wenn beim besttigenden Essure-Test
(HSG) Durchgngigkeit in dem Eileiter nachgewiesen wird, in den die Mikrospirale eingesetzt werden
sollte, kann der Patientin ein erneuter Eingriffsversuch zum Einsetzen der Mikrospirale angeboten
werden. Die Patientin sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die Mglichkeit einer inzisionalen
Sterilisation besteht.
5. Einseitige Expulsion der Mikrospirale; einseitige, unbefriedigende Lage der Mikrospirale (im Myometrium
oder in der Bauchhhle); einseitige, unbefriedigende Lage der Mikrospirale in proximaler Position
(>50 % der inneren Spirale reichen in den Uterus) oder distaler Position (Mikrospirale im Eileiter, aber
das proximale Ende der inneren Windungen befindet sich >30 mm von der Kontrastmittelfllung der
Cornua uteri entfernt) mit kontralateraler Mikrospirale in unbefriedigender Position: Die Patientin sollte
darauf hingewiesen werden, dass die Mglichkeit einer inzisionalen Sterilisation besteht. Wenn eine
Entfernung der Mikrospirale notwendig erscheint und eine hysteroskopische Entfernung nicht mglich
ist, kann in solchen Fllen eine inzisionale Operation notwendig sein.
6. Wenn sich eine Patientin bei einem der oben genannten Szenarien zu einer inzisionalen Sterilisation
entschliet, sollten unabhngig von einer sich mglicherweise in zufrieden stellender Position
befindlichen Mikrospirale beide Eileiter verschlossen werden. Der Arzt sollte versuchen, die Mikrospirale
zu entfernen, wenn er der Ansicht ist, dass ein solches Unterfangen ohne Sicherheitsrisiko fr die
Patientin durchgefhrt werden kann; unter Umstnden ist eine Entfernung jedoch nicht mglich. Zum
Auffinden der Mikrospirale(n) wird vor und whrend des Eingriffs der Einsatz eines intraoperativen
Fluoroskopiegerts empfohlen. Ein Entfernungsversuch sollte nicht lnger als 30 Minuten dauern.
Verfallsdatum
Nicht verwenden, wenn die

Verpackung bereits geffnet oder
beschdigt ist.
Zugelassener Vertreter fr Europa
Nicht wieder verwenden

Katalognummer
Das Gert erfllt die Voraussetzungen

der europischen Richtlinie
93/42/EWG.
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Trocken lagern
Inhalt
Von Hitze fernhalten
Hersteller:
USA
www.essure.com
Zugelassener Vertreter fr Europa:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Vereinigtes Knigreich
Fr Bestellungen oder zur Meldung unerwnschter

Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an die
zustndige Conceptus-Vertretung.
Alle Rechte vorbehalten.
Gedruckt in den USA.
Conceptus und Essure sind Marken bzw. eingetragene Marken von Conceptus, Inc. in den USA und/oder anderen
Lndern. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Recyclingfhig
L3002 Rev 10/21/10
22

U
r Dansk
Permanent prventionssystem af Conceptus
BRUGSANVISNING
I.
VII.
Beskrivelse af mikro-indlg
Essure permanent prventionssystem bestr af flere komponenter. Essure mikro-indlg, som er et
dynamisk ekspanderende mikro-indlg, sidder p en leveringsledetrd og et udlsningskateter. Hele denne
samling er indeholdt i et leveringskateter. Systemet (vist i figur 1) sidder p et hndtag, der letter levering og
anlggelse af mikro-indlgget. En ventilintroducer fra Conceptus, DryFlow introducer, er ogs vedlagt
Essure systemet. Den er beregnet p at hjlpe til med at beskytte Essure mikro-indlgget, mens dette fres
gennem gummiporten p hysteroskopets arbejdskanal.
Figur 1
Essure leveringssystem
viser detalje af leveringsproceduresymboler
(IKKE I RETTE FORHOLD)
Leveringskateter
Distal
spids p
mikro-indlg
Tommelfingerhjul
Udlsningsknap
Drej
tommelfingerhjul
STOP og tjek
Drej
tommelfingerhjul
Leveringshndtag
II.
Tryk p knap
Handlingsmekanisme
Under hysteroskopisk visualisering leverer Essure systemet et Essure mikro-indlg til den proksimale del af
tubalumen. Nr Essure mikro-indlgget ekspanderer ved udlsning, forankrer det sig straks i tuba uterina.
Mikro-indlgget genererer dernst en tilsigtet godartet vvsreaktion, hvilket resulterer i vvsindvkst i
mikro-indlgget, der forankrer mikro-indlgget solidt i tuba uterina. Denne godartede vvsreaktion er lokal,
fibrotisk og okklusiv.
Essure systemet er kun beregnet p engangsbrug. Essure mikro-indlg er permanente implantater. De
resterende komponenter i Essure systemet er engangsprodukter. Essure systemet leveres sterilt. Det er
steriliseret med ethylenoxidgas.
III.
Indikationer
Essure systemet er beregnet p anvendelse som et mikro-indlg til okklusion af tubae med henblik p
permanent prvention.
IV.
Kontraindikationer
V.
Patienten er ikke sikker p, om hun nsker at afslutte sin fertilitet.

Graviditet eller mistanke om graviditet.
Fdsel eller svangerskabsafbrydelse i andet trimester mindre end 6 uger fr placering af et Essure mikroindlg.
Aktiv eller nylig underlivsbetndelse.
Ubehandlet akut cervicitis.
Uforklarlig eller svr bldning fra vagina.
Gynkologisk malignitet (mistnkt eller kendt).
Kendt unormal uteruskavitet eller tubae, der gr visualisering af tubaostierne og/eller kanylering af den
proksimale del af tuba vanskelig eller umulig.
Allergi overfor kontraststoffer (et hysterosalpingogram kan vre pkrvet tre mneder efter placering af
mikro-indlgget).
Patienter tager corticosteroider for jeblikket.
Advarsler
Essure proceduren br kun udfres af erfarne hysteroskopister, der har gennemfrt Conceptus
uddannelsesprogrammet for denne procedure.
Personer, som er allergiske over for nikkeltitan, kan have en allergisk reaktion over for mikro-indlgget.
Anvend ikke Essure systemet, hvis pakningen er ben eller beskadiget. Anvend ikke systemet, hvis
mikro-indlgget er beskadiget.
Nr Essure mikro-indlgget indfres i tuba, m mikro-indlgget (indlggene) aldrig fres frem, hvis der
mrkes stor modstand.
Fortst ikke med at fremfre Essure systemet, nr frst placeringsmarkren har net tubaostiet.
Fremfring forbi dette punkt kan resultere i utilfredsstillende placering af mikro-indlgget eller perforering
af tuba/uterus.
Hvis der sker perforering af tuba eller der er mistanke derom, skal forsg p placering af Essure mikroindlgget straks indstilles. En meget lille procentdel af kvinder i Essure kliniske undersgelser (1,8 %
eller 12/682 patienter) blev identificeret som havende anordningsrelaterede perforeringer af tuba.
Fjernelse af det perforerende mikro-indlg, hvis det er ndvendigt, vil krve laparoskopi eller andre
kirurgiske metoder.
Hvis placeringsforsgene for Essure mikro-indlgget ikke er lykkedes efter 10 minutter med forsgt
kanylering per tuba, br tilfldet afsluttes og eventuelt planlgges til et senere tidspunkt.
Nr mikro-indlgget er placeret (dvs. adskilt fra leveringsledetrden), br der ikke gres forsg p at
fjerne mikro-indlgget hysteroskopisk, medmindre 18 eller flere spiraler p Essure mikro-indlgget nr
ind i uteruskaviteten. Fjernelse af et sdant mikro-indlg br forsges umiddelbart efter placeringen.
Fjernelse kan imidlertid vre umulig.
Patienten skal anvende alternativ prvention, indtil et rntgenbillede taget tre mneder efter placering af
mikro-indlgget pviser, at mikro-indlgget sidder tilfredsstillende.
Patienter, som fr indlagt et Essure mikro-indlg, kan efter nogle r blive tilbudt intrauterine
behandlinger, der bruger elektrisk energi. Det anbefales, at elektrokaustik undgs i kirurgiske procedurer i
cornua uteri og tubae. Alle andre procedurer i bkkenet br undg anvendelse af elektrokaustik inden for
4 cm fra mikro-indlgget. P grund af tilstedevrelsen af Essure mikro-indlg kan der vre risici
forbundet med sdanne procedurer, der p nuvrende tidspunkt ikke er klarlagt.
Enhver intrauterin procedure som f.eks. endometrisk biopsi, D&C, hysteroskopi (diagnostisk eller operativ)
herunder endometrisk ablation kan afbryde mikro-indlggets evne til at forebygge graviditet. Derudover
kan tilstedevrelsen af Essure mikro-indlg medfre risici forbundet med sdanne procedurer som p
nuvrende tidspunkt ikke er klarlagt.
Laboratorie- og kliniske undersgelser demonstrerede, at endometrisk ablation af uterus kan foretages
sikkert og effektivt med GYNECARE THERMACHOICE* uterinballonsystem, Hologic Novasure**
endometrieablationssystem og Boston Scientific Hydro ThermAblator*** umiddelbart efter placering af
Essure mikro-indlg. Ingen specifikke undersgelser er blevet foretaget for at evaluere udstdnings- eller
prventionsfrekvenser for Essure mikro-indlg efter kombinerede Essure og endometriske
ablationsindgreb.
Patienter kan muligvis bestemme sig til senere hen at gennemg reagensglasbefrugtning (IVF) med det
forml at blive gravid. Essure mikro-indlggenes indvirkning p succes med IVF er ukendt. Hvis graviditet
opns, er risiciene ved mikro-indlgget for patienten, fosteret og graviditetens forlb ukendt.
* Varemrke tilhrende ETHICON, INC.
** Varemrke tilhrende Hologic, Inc.
*** Varemrke tilhrende Boston Scientific Corporation
VI.
Forholdsregler
23
Nr det er muligt, br placering af mikro-indlgget foretages i lbet af dagene 7-14 i

menstruationscyklusen (hvor dag 1 reprsenterer den frste bldningsdag) for at forstrke
visualiseringen af tubaostierne og nedstte muligheden for placering af et mikro-indlg i en patient med
udiagnosticeret graviditet.
Uterus med usdvanlig anatomi kan gre det vanskeligt at placere Essure mikro-indlg.
Med henblik p at nedstte risikoen for perforering af uterus, br proceduren afsluttes, hvis det er
ndvendigt at anvende stor styrke for at opn cervikal dilatation.
Begge tubaostier br identificeres og vurderes gennem hysteroskopi inden placering af Essure

mikro-indlgget. Der br ikke gres forsg p at placere et mikro-indlg i det ene tubaostium,
medmindre der er rimelig forventning til, at den anden tuba er tilgngelig og ben.
Foretagelse af endometrisk ablation umiddelbart efter placering af Essure mikro-indlg kan ge risikoen
for tubalt steriliseringssyndrom efter ablation, hvilket er en sjlden tilstand, som er blevet rapporteret hos
kvinder med tubal sterilisering i anamnesen, som gennemgr endometrisk ablation.
Fremfr ikke Essure systemet, hvis patienten fler usdvanlig smerte eller ubehag.
Opbevar Essure systemet kligt og trt.
Mulige bivirkninger
A. Graviditet
Der er risiko for graviditet og ektopisk graviditet og risici forbundet med behandling af begge. Hvis
patienten undfanger og vlger at fortstte en intrauterin graviditet, br hun informeres om, at risiciene
ved mikro-indlgget for patienten, fosteret og graviditetens fortsatte forlb ikke kendes.
B. Risici forbundet med placeringsproceduren for mikro-indlg
Lokal anstesi, oral analgesi/sedering, regional anstesi (f.eks. spinal, epidural), oral eller bevidst
(intravens) sedering eller generel anstesi kan administreres til patienten for at forebygge eller
nedstte ubehag. Uanset typen af anstesi vil patienter muligvis ikke vre i stand til at genoptage
normale aktiviteter i 12 til 24 timer efter proceduren.
Smerte, kramper og vaginal bldning kan forekomme under og efter placeringen af mikro-indlgget.
Disse hndelser er sdvanligvis tolerable, forbigende og kan behandles med succes med medicin.
Under og/eller direkte efter placeringen af mikro-indlgget, er der risiko for at patienten kan f kvalme
eller kaste op. Dette forventes at vre forbigende og kan behandles med medicin efter behov.
Patienter kan besvime eller f en vasovagal reaktion p proceduredagen.
Der er risiko for perforering eller dissektion af tuba eller cornua uteri. Bldning og ardannelse kan
resultere fra en sdan perforering eller dissektion; behandling er dog sdvanligvis ikke pkrvet.
Der er risiko for perforering af uterus med hysteroskopet, Essure systemet eller andre instrumenter,
der anvendes under proceduren med mulig beskadigelse af tarm, blre og strre blodkar. Kirurgisk
indgriben kan vre pkrvet, men er usandsynlig, hvis en sdan skade skulle opst. Med henblik p
at reducere risikoen for perforering af uterus, br proceduren afsluttes, hvis stor styrke er ndvendig
for at opn cervikal dilatation.
Der er risiko for, at Essure mikro-indlgget utilsigtet placeres i myometrium af uterus og ikke i
tubalumen. Hvis et mikro-indlg allerede er korrekt placeret i en tuba, ud over utilsigtet placering i
myometrium, kan lgen forsge at placere et tredje mikro-indlg for at afslutte proceduren. Hvis
bilateral placering i tubae ikke opns, kan det resultere i, at patienten har t mikro-indlg i tuba og/eller
t mikro-indlg i myometrium, der ikke kan medregnes som prvention. Placering af mikro-indlgget i
myometrium kan resultere i postoperativ smerte eller anden bivirkning. Hvis kirurgisk fjernelse af mikroindlg er pkrvet, kan det vre ndvendigt at foretage salpingektomi eller hysterektomi.
Der er risiko for, at Essure mikro-indlgget kan blive placeret for distalt i tuba. Hvis fjernelse af
mikro-indlgget er ndvendig, vil kirurgi (laparoskopi eller laparotomi) vre pkrvet.
Der er risiko for, at Essure mikro-indlgget kan blive placeret for proksimalt i tuba. Hvis 18 eller flere
spiraler p Essure mikro-indlgget er synlige p placeringstidspunktet, br det jeblikkeligt forsges
at fjerne mikro-indlgget (se afsnit XIII, Fjernelse af Essure mikro-indlg). Hvis fjernelse af mikroindlgget forsges, er der mulighed for, at fjernelsen ikke vil vre vellykket, eller at Essure mikroindlgget gr i stykker og efterlader en del af mikro-indlgget in vivo. Hvis fjernelse af mikroindlgget forsges og/eller opns, er der ligeledes mulighed for, at patienten kan f get smerte,
kramper og bldning under og efter placeringsproceduren af Essure mikro-indlgget.
Der er risiko for, at Essure mikro-indlgget kan perforere gennem tubavggen eller cornua uteri,
hvilket kan resultere i, at mikro-indlgget frigives ind i peritoneum. Postoperativ smerte og/eller
menstruationsforstyrrelse eller anden bivirkning kan forekomme som et resultat. Hvis patienten vlger
at f foretaget incisional sterilisation eller andet kirurgisk indgreb, kan det forsges at genindfange
mikro-indlgget fra peritoneum, hvis lgen vurderer, at dette kan gres uden risiko. Genindfangning
af mikro-indlgget er muligvis ikke muligt, hvis mikro-indlgget ikke kan visualiseres, eller lgen ikke
kan opn adgang dertil.
Der er risiko for, at placering af Essure mikro-indlgget kun lykkes i den ene tuba. Hvis dette sker
kan patienten ende med at have t mikro-indlg in vivo, der ikke kan regnes med som permanent
prvention.
Der er risiko for, at placering af Essure mikro-indlg ikke vil vre mulig i nogen af tubae.
Der er minimal risiko for en for stor vskeabsorption af det fysiologiske saltvand, der bruges til
distension af uterus med henblik p udfrelse af hysteroskopien.
Som det er tilfldet ved alle invasive procedurer, kan placeringen af mikro-indlgget forrsage en
infektion. En infektion kan forrsage skade p uterus, tubae eller bkken. Dette kan krve
behandling med antibiotika eller sjldent, hospitalisering eller operation, herunder hysterektomi.
C. Risici forbundet med et implanteret Essure mikro-indlg
Der er risiko for, at Essure mikro-indlgget kan bevge sig ud af tubae. Denne bevgelse kan vre
afstdning (bevgelse ud af tuba og ind i uterus/cervix/vagina eller ud af kroppen) eller vandring
(bevgelse til den distale tuba eller ud af tuba og ind i peritoneum). Yderligere rntgenbilleder kan
vre pkrvet for at identificere mikro-indlggenes position, og kirurgi kan vre ndvendig for at
fjerne mikro-indlgget (indlggene). Hvis mikro-indlgget flytter sig kan det resultere i graviditet,
ektopisk graviditet og/eller smerte/menstruationsforstyrrelser eller andre bivirkninger.
Som det er tilfldet med aktuelt tilgngelige metoder for mekanisk, permanent prvention (f.eks.
clips, ringe), vil det vre ndvendigt at operere, hvis Essure mikro-indlgget skal fjernes. Desuden er
det muligt, at kirurgisk fjernelse af tubae (salpingektomi) og uterus (hysterektomi) kan vre ndvendig.
Smerte og kramper i abdomen og pelvis kan forekomme. Smerte og kramper kan vre mere
sandsynlig under menstruation, under og efter samleje eller ved anden fysisk aktivitet.
Bldning mellem menstruationer eller kraftigere end normal menstruationsbldning kan forekomme.
Det kan ske, at en kvinde fortryder sin beslutning om at f foretaget permanent prvention og at hun
oplever mild depression eller andre flelsesmssige forstyrrelser som et resultat deraf.
D. Risici forbundet med efterundersgelsesprocedurer
Der er risiko for udsttelse for strling forbundet med rntgen af bkkenet, som er pkrvet tre
mneder efter placering af mikro-indlgget med henblik p at evaluere mikro-indlggets position.
Der kan ogs vre behov for et Essure bekrftelsestest (HSG). Der er ca. 0,033 rad i den
fluoroskopiske del (<30 sekunder) af et hysterosalpingogram. Som et sammenligningsgrundlag er
strlingseksponering fra et rntgen af colon 0,85 rad, der er hjere end det pkrvede Essure
bekrftelsestest (HSG). Mngden af strlingseksponering fra et rntgen af bkkenet er omtrent det
samme som den mngde, en person ville modtage fra et r med naturlig baggrundsstrling.
Flgende yderligere risici er forbundet med Essure bekrftelsestest (HSG)-proceduren, hvis en

sdan er ndvendig: vasovagal reaktion, infektion, der kan krve behandling med antibiotika og i
sjldne tilflde hospitalisering, intravasation, perforering af uterus, krampe og/eller bldning i uterus,
smerte og ubehag, og allergisk reaktion over for latex. Det er rapporteret, at eksponering for latex kan
vre forbundet med anafylaktiske reaktioner i sjldne tilflde, der kan medfre dden.
Brug af kontraststoffer til udfrelse af Essure bekrftelsestest (HSG) er forbundet med allergisk
reaktion hos nogle patienter. Allergisk reaktion kan resultere i nldefeber eller ndedrtsbesvr. Hos
nogle personer kan en anafylaktisk reaktion forekomme, der kan medfre dden.
E. Risici forbundet med potentielle fremtidige procedurer
Patienter, som fr indlagt et Essure mikro-indlg, kan efter nogle r blive tilbudt intrauterine
behandlinger, der bruger elektrisk energi. Det anbefales, at elektrokaustik undgs i kirurgiske procedurer
i cornua uteri og tubae uterinae. Alle andre procedurer i bkkenet br undg anvendelse af
elektrokaustik inden for 4 cm fra mikro-indlgget. P grund af tilstedevrelsen af Essure mikro-indlg
kan der vre risici forbundet med sdanne procedurer, der p nuvrende tidspunkt ikke er klarlagt.
Enhver intrauterin procedure som f.eks. endometrisk biopsi, D&C, hysteroskopi (diagnostisk eller
operativ) herunder endometrisk ablation kan afbryde mikro-indlggets evne til at forebygge graviditet.
Derudover kan tilstedevrelsen af Essure mikro-indlg medfre risici forbundet med sdanne
procedurer som p nuvrende tidspunkt ikke er klarlagt.
Patienter kan muligvis bestemme sig til senere hen at gennemg reagensglasbefrugtning (IVF) med
det forml at blive gravid. Essure mikro-indlggenes indvirkning p succes med IVF er ukendt. Hvis
graviditet opns, er risiciene ved mikro-indlgget for patienten, fosteret og graviditetens forlb ukendt.
Essure mikro-indlg er MR-sikre og rntgenfaste. Essure mikro-indlg er ogs MR-kompatible

bortset fra imagografi af pelvis, hvor de kan forrsage visse artefakter.
Det er muligt, at ukendte risici eksisterer.
VIII. Brugsanvisning
A. Fr placeringsproceduren for mikro-indlgget
1. Placering af mikro-indlg br foretages i lbet af dagene 7-14 i menstruationscyklus (hvor dag 1
reprsenterer den frste bldningsdag) for at forstrke visualiseringen af tubaostierne og nedstte
muligheden for placering af et mikro-indlg i en patient med udiagnosticeret graviditet.
2. En graviditetstest foretaget af lgen eller en person udpeget af denne br foretages inden for 24
timer fr eller umiddelbart fr placeringsproceduren for mikro-indlgget.
3. Administrering af et non-steroid anti-inflammatorisk lgemiddel (NSAID) som f.eks. Indocid (peroralt
eller gennem suppositorium) anbefales strkt en til to timer fr placeringsproceduren af mikroindlgget, da data fra kliniske forsg viser, at brugen af NSAIDer signifikant ger sandsynligheden
for en vellykket placering. Hvis der kun bruges en paracervikal blokade, kan Diazepam (PO) eller et
lignende middel tilbydes 30 minutter fr proceduren med henblik p at mindske angst.
B. Placeringsprocedure for Essure mikro-indlg
Placeringsproceduren for Essure mikro-indlg kan udfres ambulant eller i en dagklinik. Steril teknik skal
anvendes under placeringsproceduren for mikro-indlg. Det tidsrum, der er ndvendigt for at fuldfre
placeringsproceduren for mikro-indlg, br ikke overstige 30 minutter.
1. Lejr patienten i litotomi-stilling.
2. Indfr et spekulum i vagina for at opn adgang til cervix. Afvask cervix med betadin eller en anden
egnet antibakteriel oplsning i overensstemmelse med sdvanlig praksis.
3. Lokalanstesi er den foretrukne metode ved implantation af mikro-indlg. Der kan administreres en
paracervikal blokade. Midazolam (IV), eller et lignende middel, kan ogs administreres for at
forebygge eller mindske ubehag, efter behov.
4. Fr et sterilt hysteroskop med psat kamera og operationskanal (5 French) gennem cervix og ind i
uteruskaviteten. Hvis det er ndvendigt, kan cervikal dilatation foretages for at tillade indfring. Med
henblik p at forhindre perforering af uterus, br proceduren afsluttes, hvis det er ndvendigt at
anvende stor styrke for at opn cervikal dilatation.
5. Distension af uteruskaviteten br opns med infusion af fysiologisk saltvand gennem hysteroskopets
arbejdskanal. Det anbefales strkt, at saltvandsoplsningen forvarmes til legemstemperatur og
indfres under faldtilfrsel for at minimere spasme i tubae. Der skal opns og opretholdes meget god
distension af uterus under hele procedurens varighed. Standard vskemonitoreringsprocedurer br
flges under hele proceduren. Tubaostierne br identificeres ved hysteroskopisk visualisering.
6. Begge tubaostier br identificeres og vurderes gennem hysteroskopi inden placering af Essure mikroindlgget. Der br ikke gres forsg p at placere et mikro-indlg i det ene tubaostium, medmindre
der er rimelig forventning om, at den anden tuba er ben.
7. Nr tubaostium er identificeret, indfres introduceren gennem forseglingshtten p hysteroskopets
arbejdskanal. Operationskanalens stophane skal blive stende i ben position (instrumentet og/eller
introduceren kan blive beskadiget, hvis stophanen lukkes p n af dem). Placr Essure
leveringssystemet gennem introduceren og fr det frem gennem hysteroskopets operationskanal. Hvis
den ikke blev beskadiget under placeringen af det frste mikro-indlg, kan ventilintroduceren forblive i
operationskanalen under Essure indgrebet.
12. Nr der er sikkerhed for, at den sorte placeringsmarkr er ved tubaostiet, drejes tommelfingerhjulet p
hndtaget mod operatren, indtil hjulet ikke lngere drejer. Dette svarer til symbolet
p
leveringssystemets hndtag. Dette letter tilbagetrkning af leveringskatetret. Man kan se den sorte
positionsmarkr flytte sig vk fra tubaostiet (mod hysteroskopet) og forsvinde ind i
operationskanalen. Tilbagetrkning af leveringskatetret eksponerer det nedvundne Essure mikroindlg. Ca. 1 cm af mikro-indlgget (nedvundne spiraler) skal kunne ses n ind i uterus, nr
leveringskatetret er trukket tilbage.
Drej tommelfingerhjulet
Drej tommelfingerhjulet for at trkke katetret tilbage

13. For at sikre korrekt placering anbringes guldmarkrbndet lige udenfor ostium, hvilket svarer til
p
leveringssystememts hndtag. Visualisering af guldbndet lige udenfor ostium, s vel som
visualisering af den distale spids p det grnne udlsningskateter vil bekrfte korrekt placering. Hvis
der kan ses mere end 1 cm af mikro-indlgget i uterus, skal mikro-indlgget omplaceres ved om
muligt at flytte hele systemet lngere ind i tuba, inden der fortsttes med nste trin.
STOP og tjek
Grnne
udlsningskateter
Guldbnd
Visualisr guldbnd ved ostium

14. Tryk ned p knappen p leveringshndtaget for at aktivere tommelfingerhjulet, s det kan roteres
yderligere, hvilket svarer til symbolet
p hndtagets knap.
Indfr introduceren gennem forseglingshtten p hysteroskopets arbejdskanal, og

placr derefter Essure leveringssystemet gennem introduceren.
8.
Fr Essure leveringssystemet ind i den proksimale del af tuba med en langsom, rolig bevgelse for at
forhindre spasme i tuba. Fr leveringssystemet frem, indtil placeringsmarkren p leveringskatetret nr
tubaostiet. Denne visuelle markr angiver, at Essure mikro-indlgget spnder over det distale
intramurale segment og det proksimale isthmussegment i tuba, og at den udvendige spiral spnder over
overgangen mellem uterus og tuba (UTJ). Dette er den ideelle placering af Essure mikro-indlgget.
Tryk p knappen for at aktivere tommelfingerhjulet til at rotere igen.

15. Drej tommelfingerhjulet mod operatren for at anlgge den udvendige spiral p mikro-indlgget,
hvilket korresponderer til symbolet
p leveringssystemets hndtag. Fortst med at dreje
tommelfingerhjulet indtil det holder op med at dreje. Nr det ikke kan drejes mere, og de
ekspanderede udvendige spiraler kan ses, trkkes systemet tilbage.
Drej tommelfingerhjulet
Fremfr, indtil den sorte placeringsmarkr er ved tubaostium. Dette er en visuel

indikator for korrekt position til anlggelse.
9.
Korrekt koncentrisk tilpasning af leveringskatetret med tubalumen antydes af evnen til at kunne
fremfre katetret under direkte visualisering uden usdvanlig modstand. Modstand ved fremfring er
sdvanligvis tydelig p to mder: 1) den sorte markr p katetrets udvendige overflade observeres
ikke at g frem mod tubaostiet, og/eller 2) leveringskatetret bjer eller bukker for meget, og forhindrer
lgen i at fre katetersamlingen fremad. Nr en sdan modstand observeres ved forsg p at
bevge katetret fremad, br der ikke gres yderligere forsg p at placere mikro-indlgget for at
undg muligheden for perforering af uterus eller utilsigtet placering af mikro-indlgget i
uterusmuskulaturen, snarere end inden for tubalumen. Der br foretages en Essure bekrftelsestest
(HSG) for at afgre, om tubae er bne.
10. Hvis det ikke er muligt at fremfre katetret til placeringsmarkren efter nogle minutter, kan man bruge
en perfusionstest med et passagekateter, hvis et sdant ikke allerede er blevet anvendt, med henblik
p at afgre, om tuba er ben. Hvis tuba er blokeret eller katetret ikke kan fres frem til
placeringsmarkren, br tilfldet afsluttes. Hvis placering af mikro-indlgget ikke er vellykket efter 10
minutter med forsg p kanylering per tuba, br tilfldet afsluttes.
11. Nr leveringskatetret er blevet frt frem til placeringsmarkren, anlgges mikro-indlgget. Dette
gres ved frst at stabilisere hndtaget p Essure mikro-indlgget mod hysteroskopkameraet eller
en anden fikseret genstand for at forebygge, at Essure systemet utilsigtet bevger sig fremad under
tilbagetrkning af leveringskatetret.
Drej tommelfingerhjulet for at aktivere mikro-indlggets udvendige spiral

16. Det anlagte Essure mikro-indlgs position skal vurderes under hysteroskopisk visualisering. Der br
ideelt vre 3 til 8 ekspanderede udvendige spiraler p Essure mikro-indlgget, der nr ind i uterus.
4 ekspanderede
udvendige
spiraler
4
3
Ekspanderede udvendige spiraler p Essure mikro-indlg, der nr

ind i uterus, angiver ideel placering.
Stabilisr hndtaget mod kamerahovedet eller en anden fikseret genstand for at

forebygge, at Essure systemet utilsigtet bevger sig fremad.
17. Hvis lgen er utilfreds med mikro-indlggets placering baseret p hysteroskopisk visualisering, eller
har mistanke om perforering af tuba eller uterus, br mikro-indlgget (indlggene) blive siddende og
evalueres ved hjlp af rntgen af bkkenet tre mneder efter placering af anordningen.
ADVARSEL: EFTER AT MIKRO-INDLGGET ER PLACERET OG FRIGIVET I TUBA, M DER
IKKE GRES FORSG P AT FJERNE MIKRO-INDLGGET MED HYSTEROSKOPI,
MEDMINDRE 18 ELLER FLERE SPIRALER AF ESSURE MIKRO-INDLGGET KAN SES N IND
I UTERUSKAVITETEN. Fjernelse af et sdant mikro-indlg br forsges straks under
placeringsforsget. Fjernelse kan imidlertid vre umulig (se afsnit XIII, Fjernelse af Essure mikroindlg). Hvis mikro-indlgget blev anlagt utilsigtet i uteruskaviteten og ikke i tuba, br mikroindlgget fjernes fra uterus og et nyt forsg p at placere mikro-indlgget i tuba br udfres.
18. Gentag placeringsproceduren for Essure mikro-indlgget i den kontralaterale tuba.
19. Notr lngden p den del af mikro-indlgget, der nr ind i uteruskaviteten, idet eventuelle observationer
noteres vedrrende identifikation eller bekrftelse af enten tubaostium eller problemer vedrrende
potentiel perforering. Disse br noteres i patientjournalen til senere reference ved gennemgang af
3-mneders rntgen (Se afsnit VIII - Tre-mneders rntgenundersgelse af bkkenet herunder).
24
20. Mind patienten om, at denne skal bruge en alternativ form for prvention (bortset fra en
spiral) i de frste 3 mneder efter placeringsproceduren for mikro-indlgget.
21. Aftal tid med patienten til en rntgenundersgelse af bkkenet tre mneder efter
placeringsproceduren for Essure mikro-indlgget med henblik p at evaluere mikro-indlggets
retention og position.
IX.
Tre-mneders rntgenundersgelse af bkkenet

A. Der br foretages en rntgenundersgelse tre mneder efter placering af mikro-indlgget med
henblik p at evaluere mikro-indlggets retention og position. Rntgenundersgelsen br
foretages inden for 24 timer fr lgebesget eller om morgenen samme dag som lgebesget,
sledes at rntgenresultaterne kan evalueres og diskuteres med patienten. Rntgenundersgelsen
af bkkenet vil blive evalueret i lyset af de sprgsml, der beskrives herunder i afsnit B, som:
1. Tilfredsstillende: Mikro-indlggene ser ud til at vre i tubalumen, spnder over overgangen
mellem uterus og tuba og ser ud til at vre relativt symmetriske. Patienter, hvis rntgenbilleder
sknnes at vre tilfredsstillende, kan begynde at stole p Essure mikro-indlgget som prvention.
2. Suspekt: Et af mikro-indlggene eller begge to ser ud til at vre distalt eller proksimalt for den
optimale position, eller de kan vre delvist eller helt perforeret gennem tuba og/eller de forekommer
relativt asymmetrisk. Patienter, hvis rntgenbilleder sknnes at vre suspekte br instrueres i at
fortstte med alternativ prvention og f foretaget en Essure bekrftelsestest (HSG) i
overensstemmelse med afsnit IX herunder, Udfrelse og evaluering af hysterosalpingogrammer.
3. Utilfredsstillende: Tydelig intraperitoneal mikro-indlg position eller afstdning. Patienter, hvis
rntgenbilleder sknnes at vre utilfredsstillende, br instrueres i at fortstte med alternativ
prvention. Patienter, der nsker at blive vurderet med henblik p et nyt forsg, br f foretaget en
Essure bekrftelsestest (HSG) (som beskrevet i afsnit X), og derefter blive behandlet i
overensstemmelse med afsnit XI, Behandling af utilfredsstillende mikro-indlg position.
B. Flgende emner br nje overvejes p evalueringstidspunktet ved 3-mneders
rntgenundersgelsen for tilfredsstillende mikro-indlg position og de br derfor medtages i
procedurenoterne:
1. Betnkelighed p placeringstidspunktet vedrrende mulig perforering p grund af for stor styrke under
placering af mikro-indlgget, et pludseligt tab af modstand eller en udhngende lngde p <0 mm.
2. Den synlige udhngende lngde p placeringstidspunktet var <5 mm eller >10 mm (3-8
ekspanderede udvendige spiraler).
3. Identifikation af tubaostiet var kompromitteret under placeringen p grund af ringe distension, drlige
lysforhold eller endometrisk debris, der vanskeliggjorde identifikation af mikro-indlggets position og
udhngende lngde.
4. Patienten har klaget over vedvarende kramper i uterus og/eller bldning/pletbldning siden
proceduren.
X.
Udfrelse og evaluering af Essure bekrftelsestest (HSG)

Essure bekrftelsestesten (HSG) udfres for yderligere at evaluere Essure mikro-indlggets position og
okklusion af tuba, hvis det sknnes ndvendigt baseret p rntgenresultaterne (se afsnit IX). Baseret p
resultaterne af Essure bekrftelsestest (HSG)-undersgelsen skal lgen instruere patienten i at ophre
med alternativ prvention og kun bruge Essure mikro-indlggene til svangerskabsforebyggelse hvis: 1)
retention af mikro-indlg er pvist; 2) mikro-indlggets position er tilfredsstillende og; 3) der er pvisning
af bilateral okklusion af tubae.
Flgende trin br efterflges til udfrelse og evaluering af Essure bekrftelsestesten (HSG).
A. Udfrelse af Essure bekrftelsestesten (HSG)
Et forml med Essure bekrftelsestesten (HSG) er at evaluere forholdet mellem den proksimale ende af
mikro-indlggets indvendige spiral og cornua uteri, og dermed verificere, at mikro-indlgget spnder
over overgangen mellem uterus og tuba (UTJ). For at opn dette br flgende retningslinier overholdes:
1. Silhouetten af uteruskaviteten skal kunne ses tydeligt med god fyldning af cornua.
2. Fluoroskopistrlen med hensyn til uterus br vre s tt p A/P projektionen som muligt.
3. Der br opretholdes en god cervikal lukning under hele proceduren for at sikre god distension af uterus.
4. Nedadgende traktion p det cervikale tenaculum kan vre pkrvet hos patienter, der har uterus i
midtposition, for at muliggre ideelle billeder af uteruskaviteten.
5. Der br tages mindst seks rntgenbilleder for at vurdere mikro-indlggets position og okklusion af
tuba. Der gives en beskrivelse af hvert rntgenbillede herunder med associerede billeder:
Bemrk: Vurdering af mikro-indlggets placering p Essure bekrftelsestest (HSG) er ikke den samme
som angivet ved hysterektomi. Et korrekt placeret mikro-indlg kan derfor synes at vre mere distalt p
Essure bekrftelsestest (HSG) end noteret p hysterektomitidspunktet.
FOTO
RNTGENBILLEDE
Proksimale ende af
den indvendige spiral
(gemt bag den
udvendige spiral)
Ekspanderet
udvendig spiral
(nogle gange synlig)
Enden p
udvendig spiral
(platinbnd)
Ca. lngde p udvendig spiral
Distal ende p
udvendig spiral
Ca. lngde p indvendig spiral
Distal ende p
indvendig spiral
Tilsvarende rntgenbillede af Essure mikro-indlg

Rntgenbillede 1 - Rekognosceringsbillede Tag et billede af uterus umiddelbart fr infusion af
kontrast i uteruskaviteten. Essure mikro-indlggene br kunne ses tydeligt. Mikro-indlggenes leje og
krumning br noteres.
Distal ende p indvendig spiral

Distal ende p udvendig spiral
Enden p udvendig spiral

Proksimale ende af
den indvendige spiral
Rntgenbillede 2 - Minimal fyldning af kaviteten: Tag et billede af uterus efter at en lille mngde
rntgenfast kontrast er instilleret i uteruskaviteten. Billedet br pvise adkvat lukning af cervix uteri og
begyndende slring af uteruskaviteten. P dette rntgenbillede har kontraststoffet sandsynligvis ikke net
cornua uteri. Hvis silhouetten af uteruskaviteten ikke ses i en nsten A/P projektion, skal
fluoroskopistrlen og/eller patienten justeres.
25
Rntgenbillede 3 - Delvis fyldning af kaviteten: Tag et billede af uterus, nr den er nsten fyldt med
kontrast eller slret. Cornua er muligvis ikke tilstrkkeligt udvidet. Proksimale (uterine) dele af Essure
mikro-indlgget er muligvis ikke slret af det fremadskridende farvestof.
Rntgenbillede 4 - Total fyldning af kaviteten: Tag et billede af uterus, nr uteruskaviteten er helt fyldt
til patientens tolerancetrskel eller til maksimal distension af cornua er opnet. P dette billede har
kontrasten (slringen) sandsynligvis net til eller slret de proksimale (uterine) dele af Essure mikroindlggene.
BEMRK: Det er ofte pkrvet at ge mngden af kontrast i kaviteten med deraf flgende stigning i
intrauterint tryk for at muliggre et tilfredsstillende billede.
FORSIGTIG: En stigning i intrauterint tryk ud over hvad der er ndvendigt for at frembringe
rntgenbillede nr. 4 tjener intet forml og br undgs, sledes at undigt ubehag for patienten undgs
samt muligheden for deraf resulterende vasovagal reaktion som f.eks. kraftig bradykardi, svimmelhed,
perspiration og besvimelse.
Rntgenbillede 5 & 6 - Forstrrelser af cornua uteri: Nr cornua uteri er fyldt til maksimal distension,
br der tages forstrrelser af bde hjre og venstre cornua, idet mikro-indlggets position i forhold til
cornua uteri fremhves.
B. Evaluering af Essure bekrftelsestests (HSG)

Ved evaluering af Essure bekrftelsestesten (HSG) er det vigtigt frst at bekrfte, at de relevante
rntgenbilleder som beskrevet oven for er til stede, at et godt A/P billede af uterussilhouetten er opnet,
og at uterus er udvidet maksimalt p mindst et billede. Essure bekrftelsestesten (HSG) skal gentages
jeblikkeligt hvis:
1. Den relevante rntgenbilledesekvens er taget, men en eller begge cornua uteri er ikke udvidet
maksimalt;
2. Projektionen af silhouetten er fundal snarere end A/P;
3. Den relevante rntgenbilledesekvens blev ikke taget, og/eller cornua uteri er ikke udvidet eller er p
anden mde slret, hvilket gr evaluering af mikro-indlggets position umulig eller tvivlsom.
C. Essure mikro-indlggets position
Ved evaluering af mikro-indlggets position er det vigtigt at notere markrerne for den proksimale ende
af mikro-indlgget (enden p den indvendige spiral og platinbndet p den udvendige spiral). Mikroindlggets position kan nu evalueres i overensstemmelse med dets forhold til den udvidede cornua uteri.
Ideel position for mikro-indlgget er, nr mikro-indlggets indvendige spiral krydser overgangen
mellem uterus og tuba.
Flgende skala br bruges til at kategorisere vurderingen af mikro-indlggets position:
1 - Mikro-indlgget er ikke til stede eller er afstdt ind i uteruskaviteten.
2 - Mere end 50 % af lngden af mikro-indlggets indvendige spiral nr ind i uterus.
3 - Mindre end 50 % af lngden af mikro-indlggets indvendige spiral nr ind i kontrastfyldningen af
cornua uteri.
4 - Den proksimale ende af den indvendige spiral er inden i tuba, men ingen del nr ind i uterus, og den
er inden for 10 mm af kontrastfyldningen af cornua uteri.
5 - Den proksimale ende af den indvendige spiral er inden i tuba, men den er 11-30 mm fra
kontrastfyldningen af cornua uteri.
6 - Mikro-indlgget er i tuba, men den proksimale ende af den indvendige spiral er mere end 30 mm fra
kontrastfyldningen af cornua uteri.
7 - Mikro-indlgget menes at vre i peritoneum.
En patient med en mikro-indlg position, der er angivet til at vre i kategori 1, 2, 6 eller 7 br ikke
stole p Essure mikro-indlggene som prvention.
D. Okklusion
Det mest kritiske aspekt ved evaluering af okklusion af tubae er at afgre, om kontrasten er synlig i tuba
forbi mikro-indlgget. Det er ogs vigtigt at notere enhver grad af kontrastfyldning af proksimal tuba, ogs
selv om tuba er okkluderet.
Flgende skala br bruges til at kategorisere vurdering af okklusion af tubae:
1 - Tuba er okkluderet ved cornua.
2 - Kontrast ses inden i tuba, men ikke forbi nogen del af lngden p mikro-indlggets udvendige spiral
(dvs. forbi den distale del af den udvendige spiral. Se rntgenbillede 7).
Rntgenbillede 7 - Kontrast ses inden i tuba, men ikke forbi nogen del af mikro-indlggets udvendige
spiral.
1. Liner salpingotomi udfres via en lille incision (ca. 2 cm lang) langs tubas antimesenteriske grnse
direkte over mikro-indlgget.
2. Total eller delvis salpingektomi kan udfres for at indhente mikro-indlgget sammen med, eller uafhngig
af, udfrelse af en traditionel sterilisationsprocedure i tubae.
XIV. Patient ID-kort

Enhver patient, der har fet et Essure mikro-indlg implanteret, br medgives et lamineret kort p strrelse
med en pung, der angiver, at patienten har et Essure mikro-indlg implanteret. Dette kort vedlgges i
denne pakning. Kortet oplyser ogs, at der kan vre risici forbundet, hvis patienten fr foretaget fremtidige
intrauterine procedurer eller kirurgi i knsorganerne.
XV. Tegnforklaring
Steriliseret med ethylenoxid
Partikode
3 - Kontrast ses forbi den distale del af mikro-indlgget eller i peritoneum.
Hvis okklusion af tubae angives at vre i kategori 1 eller 2 herover, og mikro-indlggets position er
tilfredsstillende (kategori 3-5 herover), br patienten instrueres i at ophre med alternativ prvention. Hvis
okklusion angives som en kategori 3 og mikro-indlggets position er tilfredsstillende, br patienten
fortstte med alternativ prvention i yderligere 3 mneder og f foretaget en ny Essure bekrftelsestest
(HSG). Hvis okklusion igen angives som en kategori 3, br patienten rdes til ikke at stole p
Essure mikro-indlggene som prvention.
M ikke genbruges
Katalognummer
Anordningen er i overensstemmelse
med europisk direktiv 93/42/EF
Behandling af utilfredsstillende mikro-indlg position

A. Utilfredsstillende mikro-indlg position diagnosticeret ved hysterosalpingogram
1. Proksimal position: Mere end 50 % af lngden p mikro-indlggets (indlggenes) indvendige spiral
nr ind i uterus.
2. Distal position: Mikro-indlgget (indlggene) er i tuba, men den proksimale ende af den indvendige
spiral er mere end 30 mm fra kontrastfyldningen af cornea uteri.
3. Fuldstndig afstdning af mikro-indlgget (indlggene); mikro-indlgget (indlggene) er ikke til
stede i kroppen.
4. Perforering: mikro-indlgget (indlggene) perforer tuba delvist eller helt.
5. Mikro-indlggets (indlggenes) position er intraperitoneal; mikro-indlgget (indlggene) er
tydeligvis uden for tuba(e).
Autoriseret europisk reprsentant
NB! Se brugsanvisningen
Anvendes inden
XI.
M ikke anvendes, hvis emballagen er

ben eller beskadiget
Hold trt
Indhold
Hold vk fra varme
B. Behandling af afstdning af mikro-indlg eller utilfredsstillende mikro-indlg position

1. Bilateral afstdning af mikro-indlg med bilateral okklusion: Patienten br vejledes om muligheden for
incisional sterilisation eller om at regne med hendes bilaterale proksimale okklusion af tuba (PTO) som
prvention i lyset af muligheden for en falsk positiv diagnose om okklusion af tubae gennem HSG.
2. Bilateral afstdning af mikro-indlg med okklusion i en tuba og benhed i den kontralaterale tuba:
Patienten kan komme under overvejelse til endnu en mikro-indlg procedure med henblik p at placere
mikro-indlgget igen i den tuba, der er ben, sledes at hun kan regne med t Essure mikro-indlg og
kontralateral PTO som prvention. Patienten br vejledes vedrrende denne valgmulighed i lyset af
muligheden for en falsk positiv diagnose om okklusion af tuba gennem Essure bekrftelsestest (HSG).
Hun br ligeledes vejledes om muligheden for at f udfrt incisional sterilisation.
3. Unilateral afstdning af mikro-indlg eller utilfredsstillende unilateral mikro-indlg position
(i myometrium eller intraperitoneum) med kontralateralt mikro-indlg i en utilfredsstillende position:
Hvis Essure bekrftelsestest (HSG) pviser blokering i den tuba, hvorfra mikro-indlgget blev
afstdt, eller hvor mikro-indlgget burde have vret placeret, kan patienten regne med det
tilfredsstillende placerede mikro-indlg og det kontralaterale PTO i lyset af muligheden for en falsk
positiv diagnose om okklusion af tuba gennem Essure bekrftelsestest (HSG). Hun br ligeledes
vejledes vedrrende muligheden for at f udfrt incisional sterilisation.
4. Utilfredsstillende unilateral mikro-indlg position (i myometrium eller intraperitoneum) med
kontralateralt mikro-indlg i en tilfredsstillende position: Hvis Essure bekrftelsestest (HSG) pviser
benhed i den tuba, der skulle have modtaget et mikro-indlg, kan patienten f tilbudt muligheden for
at komme igen senere for at forsge endnu en placeringsprocedure for mikro-indlgget. Hun br
ligeledes vejledes vedrrende muligheden for at f udfrt incisional sterilisation.
5. Unilateral afstdning af mikro-indlg; utilfredsstillende unilateral mikro-indlg position (i myometrium
eller intraperitoneum); Utilfredsstillende unilateral mikro-indlg position i Proksimal position (>50 %
af den indvendige spirallngde nr ind i uterus) eller Distal position (mikro-indlgget er i tuba, men
den proksimale ende af den indvendige spiral er >30 mm fra kontrastfyldningen af cornua uteri) med
det kontralaterale mikro-indlg i en utilfredsstillende position: Patienten br vejledes vedrrende
muligheden for at f udfrt incisional sterilisation. I alle tilflde kan incisional kirurgi vre pkrvet,
hvis fjernelse af mikro-indlgget sknnes ndvendigt og hysteroskopisk fjernelse ikke er mulig.
6. Hvis en patient har valgt incisional sterilisation efter en af ovenstende scenarier, br begge tubae
okkluderes uanset om der er et mikro-indlg til stede i en tilfredsstillende position. Det br forsges
at genindfange et mikro-indlg, hvis lgen vurderer, at det kan gres uden risiko, men det kan vre
umuligt at genindfange mikro-indlgget. Det anbefales at bruge intraoperativ fluoroskopi til at
identificere mikro-indlggets (indlggenes) position fr og under kirurgi. Forsg p genindfangning
br ikke overstige 30 minutter.
XII.
Behandling af tilflde med mislykket placering af Essure mikro-indlg

I tilflde af fejlslagen unilateral eller bilateral placering af mikro-indlg, br patienten informeres om, at
hendes permanente prvention ikke er blevet fuldfrt. Hvis patienten vlger laparoskopisk sterilisation (f.eks.
pfring af clips eller elektrokaustik), br begge tuba clipses eller kauteriseres, ogs selv om en af tubae har
et Essure mikro-indlg implanteret. Clipsning eller kauterisering af tuba eller tubae br udfres distalt for
Essure mikro-indlgget.
Hvis patienten ikke vlger laparoskopisk sterilisation, kan hun tilbydes en Essure bekrftelsestest (HSG)
efter nste menses (fr ovulation: dag 7-14 hvor dag 1 reprsenterer frste bldningsdag) med henblik p at
afgre benhed af tubae. Hvis der observeres benhed i tubae, kan lgen tilbyde patienten endnu et forsg
p placering af mikro-indlg. Hvis det andet forsg p placering af mikro-indlgget mislykkes, er det ikke
sandsynligt at placering vil lykkes ved yderligere forsg. Hvis patienten har et mikro-indlg in vivo, br hun
rdes til ikke at stole p det unilaterale mikro-indlg som prvention.
Hvis der kun blev opnet unilateral placering og Essure bekrftelsestesten (HSG) bekrfter kontralateral
PTO, br patienten vejledes vedrrende muligheden for at stole p det ene mikro-indlg, i lyset af
muligheden for en falsk positiv diagnose om PTO gennem Essure bekrftelsestest (HSG). Okklusion af tuba
defineres ved at farvestoffet ikke passerer fra uteruskaviteten og ind i peritoneum p tidspunktet for en
Essure bekrftelsestest (HSG). Hun br ligeledes vejledes om muligheden for at f udfrt incisional
sterilisation. Et forsg p at fjerne et unilateralt placeret mikro-indlg kan ikke anbefales, medmindre
patienten har bivirkninger med mikro-indlgget.
XIII. Fjernelse af Essure mikro-indlg

ADVARSEL: FJERNELSE AF MIKRO-INDLG BR IKKE FORSGES GENNEM HYSTEROSKOPI, NR
FRST MIKRO-INDLGGET ER PLACERET, MEDMINDRE 18 ELLER FLERE SPIRALER P ESSURE
MIKRO-INDLGGET NR IND I UTERUSKAVITETEN.
Fjernelse af et sdant mikro-indlg br forsges udfrt umiddelbart efter placering. Fjernelse kan imidlertid
vre umulig. Hvis fjernelse forsges, br flgende trin anvendes:
1. Indfr et gribeinstrument gennem hysteroskopets arbejdskanal.
2. Grib fat i den udvendige spiral p Essure mikro-indlgget. Prv at tage fat samtidigt om den udvendige
og den indvendige spiral p mikro-indlgget.
3. Trk gribeinstrumentet og hysteroskopet tilbage samtidigt, sledes at hele systemet trkkes tilbage fra
uterus p en gang.
4. Der er mulighed for at den udvendige spiral og/eller den indvendige spiral p Essure mikro-indlgget kan
strkke sig eller forlnges, efterhnden som fjernelse af mikro-indlgget forsges.
5. Administrer analgesi/anstesi efter behov for at reducere eller forebygge ubehag for patienten.
6. Hvis der opns fuldstndig fjernelse af mikro-indlgget, br det forsges at placere et andet Essure
mikro-indlg.
7. Hvis lgen ikke er helt sikker p, at hele Essure mikro-indlgget er fjernet fra tuba, br et andet mikroindlg IKKE placeres i denne tuba og et rntgenbillede br tages efter placeringen for at afgre, om der
stadig er et fragment af mikro-indlgget in vivo.
Bortset fra ovenstende scenarie br fjernelse af mikro-indlg kun forsges, hvis en patient har en eller flere
bivirkninger med mikro-indlgget, eller hvis hun forlanger fjernelse af mikro-indlgget.
Hvis det sknnes ndvendigt at fjerne mikro-indlgget, er transabdominal adgang (d.v.s. laparotomi eller
laparoskopi) pkrvet.
Resektion af cornua af den proksimale del af tuba vil vre ndvendig, hvis mikro-indlgget sidder korrekt
henover overgangen mellem uterus og tuba (UTJ).
Et Essure mikro-indlg, der er placeret forkert eller som er vandret forbi UTJ, br fjernes med traditionel
liner salpingotomi eller salpingektomi opnet gennem laparoskopi eller laparotomi.
Fremstillet af:
USA
www.essure.com
Europisk autoriseret reprsentant:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
England
Kontakt den lokale Conceptus reprsentant for at

bestille produkter eller rapportere bivirkninger.
Alle rettigheder forbeholdes
Trykt i USA
Conceptus og Essure er varemrker eller registrerede varemrker, som tilhrer Conceptus, Inc. i USA og/eller
andre lande. Alle andre varemrker tilhrer deres respektive ejere.
Genbrugelig
L3002 Rev 10/21/10
26

U English GB/CA/AU/NZ only
r
INSTRUCTIONS FOR USE

I.
Micro-insert description
The Essure Permanent Birth Control System is comprised of several components. The Essure micro-insert, a
dynamically expanding micro-insert, is attached to a delivery wire and a release catheter. The entire
assembly is sheathed within a delivery catheter. This system, (shown in Figure 1), is attached to a handle that
facilitates micro-insert delivery and deployment. A Conceptus valved DryFlow Introducer is also provided
with the Essure system. It is intended to help protect the Essure micro-insert as it is being passed through
the rubber port of the hysteroscope working channel.
Figure 1
Essure Delivery System
Showing detail of placement procedure symbols
(NOT TO SCALE)
Delivery catheter
Distal
micro-insert tip
Thumbwheel
Rotate thumbwheel
Release button
STOP and Check
Rotate thumbwheel
Delivery handle
II.
Press button
Mechanism of action
Under hysteroscopic visualisation, the Essure system delivers an Essure micro-insert to the proximal section
of the fallopian tube lumen. When the Essure micro-insert expands on release, it acutely anchors itself in the
fallopian tube. Subsequently, the micro-insert elicits an intended benign tissue response, resulting in tissue ingrowth into the micro-insert that anchors the micro-insert firmly into the fallopian tube. This benign tissue
response is local, fibrotic and occlusive in nature.
The Essure system is intended for single use only. The Essure micro-inserts are permanent implants. The
remaining components of the Essure system are disposable. The Essure System is supplied sterile. It is
sterilised using ethylene oxide gas.
III.
Indications for use

The Essure system is intended for use as a tubal occlusion micro-insert for purposes of permanent
contraception.
IV.
Contraindications for use
V.
Patient uncertainty about her desire to end fertility.

Pregnancy or suspected pregnancy.
Delivery or termination of a second trimester pregnancy less than 6 weeks before Essure micro-insert
placement.
Active or recent pelvic infection.
Untreated acute cervicitis.
Unexplained or severe vaginal bleeding.
Gynaecological malignancy (suspected or known).
Known abnormal uterine cavity or fallopian tubes that makes visualisation of the tubal ostia and/or
cannulation of the proximal fallopian tube difficult or impossible.
Allergy to contrast media (a hysterosalpingogram may be required three months post-micro-insert
placement).
Patient currently taking corticosteroids.
Warnings
The Essure procedure should only be performed by skilled hysteroscopists who have completed the
Conceptus training programme for this procedure.
Persons allergic to nickel titanium may suffer an allergic reaction to the micro-insert.
Do not use the Essure system if the package is open or damaged. Do not use if the micro-insert is
damaged.
When introducing the Essure micro-insert into the fallopian tube, never advance the micro-insert(s)
against excessive resistance.
Do not continue to advance the Essure system once the positioning marker on the catheter has reached
the tubal ostium. Advancement beyond this point could result in unsatisfactory micro-insert placement or
tubal/uterine perforation.
If a tubal perforation occurs or is suspected, do not continue with the Essure micro-insert placement
attempt. A very small percentage of women in the Essure clinical trials (1.8% or 12/682 patients) were
identified as having device related tubal perforations. Retrieval of perforating micro-inserts, if necessary,
will require laparoscopy or other surgical methods.
If Essure micro-insert placement attempts are not successful after 10 minutes of attempted cannulation
per tube, the case should be discontinued and potentially rescheduled.
Once the micro-insert has been placed (i.e., detached from the delivery wire), micro-insert removal should
not be attempted hysteroscopically unless 18 or more coils of the Essure micro-insert are trailing into the
uterine cavity. Removal of such a micro-insert should be attempted immediately following the placement.
However, removal may not be possible.
The patient must use alternative contraception until an x-ray performed three months post-micro-insert
placement demonstrates satisfactory micro-insert location.
Patients who undergo placement of the Essure micro-insert may, in future years, be offered intrauterine
therapies that utilise electrical energy. It is recommended that electrocautery be avoided in surgical
procedures undertaken on the uterine cornua and fallopian tubes. All other procedures in the pelvis
should avoid the use of electrocautery within 4 cm of the micro-insert. Due to the presence of the Essure
micro-inserts, there may be risks associated with such procedures that at this time have not been
identified.
Any intrauterine procedure such as endometrial biopsy, D&C, hysteroscopy (diagnostic or operative)
including endometrial ablation, could interrupt the ability of the micro-inserts to prevent pregnancy. In
addition, the presence of the Essure micro-inserts could entail risks associated with such procedures that
at this time have not been identified.
Bench and clinical studies demonstrated that endometrial ablation of the uterus can be performed safely
and effectively with the GYNECARE THERMACHOICE* Uterine Balloon System, the Hologic NovaSure**
Endometrial Ablation System and the Boston Scientific Hydro ThermAblator*** immediately following
Essure micro-insert placement. No specific studies have been conducted to evaluate Essure microinsert expulsion or contraception rates following combined Essure and endometrial ablation procedures.
Patients may decide, in future years, to undergo in vitro fertilisation (IVF) to become pregnant. The effects
of the Essure micro-inserts on the success of IVF are unknown. If pregnancy is achieved, the risks of the
micro-insert to the patient, to the foetus and to the continuation of the pregnancy are unknown.
* Trademark of ETHICON, INC.
** Trademark of Hologic, Inc.
*** Trademark of Boston Scientific Corporation
VI.
Precautions
27
Whenever possible, micro-insert placement should be performed during days 7-14 of the menstrual cycle
(where day 1 represents the first day of bleeding) in order to enhance visualisation of the fallopian tube
ostia and decrease the potential for micro-insert placement in a patient with an undiagnosed pregnancy.
Unusual uterine anatomy may make it difficult to place the Essure micro-inserts.
VII.
In order to reduce the risk of uterine perforation, the procedure should be discontinued if excessive force
is required to achieve cervical dilatation.
Both tubal ostia should be identified and assessed hysteroscopically prior to proceeding to Essure microinsert placement. No attempt should be made to place a micro-insert in one tubal ostium unless there is a
reasonable expectation that the opposite tube is accessible and patent.
Performing endometrial ablation immediately following placement of Essure micro-inserts may increase
the risk of post-ablation tubal sterilisation syndrome, a rare condition that has been reported in women
with a history of tubal sterilisation who undergo endometrial ablation
Do not advance the Essure system if the patient is experiencing extraordinary pain or discomfort.
Store the Essure system in a cool, dry place.
Possible adverse effects

A. Pregnancy
There is a risk of pregnancy, ectopic pregnancy, and risks associated with the treatment for both. If the
patient conceives and chooses to continue an intrauterine pregnancy, she should be informed that the risks
of the micro-insert to the patient, to the foetus and to the continuation of the pregnancy are unknown.
B. Risks associated with the micro-insert placement procedure
Local anaesthesia, oral analgesia/sedation, regional anaesthesia (i.e., spinal, epidural), oral or
conscious (intravenous) sedation or general anaesthesia may be administered to the patient to
prevent or reduce discomfort. Regardless of the type of anaesthesia, patients may not be able to
resume normal activities for 12-24 hours following the procedure.
Pain, cramping and vaginal bleeding may occur during and following the micro-insert placement
procedure. Typically, these incidents are tolerable, transient and successfully treated with medication.
During and/or directly following the micro-insert placement procedure, there is the risk that the patient
will experience nausea or vomiting. This is expected to be transient and may be treated with
medication as required.
Patients may experience fainting or vasovagal response on the day of the procedure.
There is a risk of perforation or dissection of the fallopian tube or uterine cornua. Bleeding and
scarring may result from such a perforation or dissection; however, treatment is typically not required.
There is a risk of uterine perforation by the hysteroscope, Essure system or other instruments used
during the procedure with possible injury to the bowel, bladder and major blood vessels. Surgical
intervention may be required, but is unlikely, if such injury were to occur. To reduce the risk of uterine
perforation, the procedure should be terminated if excessive force is required to achieve cervical
dilatation.
There is a risk that the Essure micro-insert may be inadvertently placed into the myometrium of the
uterus and not into the fallopian tube lumen. If one micro-insert has already been properly placed in
one fallopian tube, in addition to inadvertent placement into the myometrium, the physician may
attempt to place a third micro-insert to complete the procedure. If bilateral fallopian tube placement is
not achieved, this may result in the patient having one micro-insert in the fallopian tube and/or one
micro-insert in the myometrium that cannot be relied upon for contraception. Placement of the microinsert in the myometrium may result in post-operative pain or other adverse event. If surgical removal
of the micro-insert(s) is required, salpingectomy or hysterectomy may be required.
There is a risk that the Essure micro-insert may be placed too distally in the fallopian tube. If removal
of the micro-insert is necessary, surgery (laparoscopy or laparotomy) will be required.
There is a risk that the Essure micro-insert may be placed too proximally in the fallopian tube. If 18 or
more coils of the Essure micro-insert are visible at the time of placement, an immediate attempt
should be made to remove the micro-insert (see section XIII, Essure micro-insert removal). If microinsert removal is attempted, there is a possibility that the removal will not be successful or that the
Essure micro-insert may break, leaving a fragment of the micro-insert in vivo. If micro-insert removal
is attempted and/or achieved, there is also a possibility that the patient may experience increased
pain, cramping and bleeding during and following the Essure micro-insert placement procedure.
There is a risk that the Essure micro-insert may perforate through the tubal wall or uterine cornua,
which could result in the micro-insert being released into the peritoneal cavity. Post-operative pain
and/or menstrual disturbance or other adverse event may occur as a result. If the patient elects to
undergo incisional sterilisation or other surgical intervention, micro-insert retrieval from the peritoneal
cavity may be attempted if the physician believes it is safe to do so. However, micro-insert retrieval
may not be possible if the micro-insert cannot be visualised or accessed by the physician.
There is a risk that Essure micro-insert placement will only be achieved in one fallopian tube. If this
occurs, patients may be left with one micro-insert in vivo that cannot be relied upon for permanent
contraception.
There is a risk that Essure micro-insert placement will not be possible in either fallopian tube.
There is a minimal risk of excess fluid absorption of the physiologic saline fluid used for distension of
the uterus, to perform the hysteroscopic procedure.
As with all invasive procedures, the micro-insert placement procedure can cause an infection. An
infection could cause damage to the uterus, fallopian tubes or pelvic cavity. This could require
antibiotic therapy, or rarely, hospitalisation or surgery, including hysterectomy.
C. Risks associated with Essure micro-insert wearing
There is a risk that the Essure micro-insert could move out of the fallopian tubes. This movement
could be expulsion (movement out of the fallopian tube and into the uterine cavity/cervix/vagina or out
of the body) or migration (movement to the distal fallopian tube or out of the fallopian tube and into
the peritoneal cavity). Additional x-rays may be required to identify the location of the micro-insert(s),
and surgery may be required to remove the micro-insert(s). Device movement could result in
pregnancy, ectopic pregnancy and/or pain/menstrual disturbance or other adverse events.
As with currently available methods of mechanical permanent contraception (i.e., clips, rings), if the
Essure micro-insert is to be removed, surgery will be required. Further, it is possible that surgical
removal of the fallopian tubes (salpingectomy) and uterus (hysterectomy) may be required.
Abdominal/pelvic pain and cramping may occur. Pain and cramping may be a more likely occurrence
during the menstrual period, during and after sexual intercourse or with other physical activity.
Intermenstrual bleeding or heavier than normal menstrual bleeding may be experienced.
Occasionally, a woman may regret her decision to undergo permanent contraception and experience
mild depression or other emotional disturbances as a result.
D. Risks associated with follow-up procedures
There is the risk of radiation associated with the pelvic x-ray that is required three months following
micro-insert placement to evaluate micro-insert location. There may also be a need for an Essure
Confirmation Test (HSG). There are approximately .033 rads in the fluoroscopic portion (<30 seconds)
of a hysterosalpingogram procedure. As a point of comparison, radiation exposure from a barium
enema is 0.85 rads which is higher than the required Essure Confirmation Test (HSG). The amount of
radiation exposure from one pelvic x-ray is about the same as the amount an individual would receive
from one year of natural background radiation.
The following additional risks are associated with the Essure Confirmation Test (HSG) procedure if
needed: vasovagal response; infection, which may require antibiotic treatment and in rare cases could
require hospitalisation; intravasation; perforation of the uterus; uterine cramping and/or bleeding; pain
or discomfort; allergic reaction to latex. Latex exposure has been reported to be associated with
anaphylactic reactions in rare cases, which may lead to death.
The use of contrast media, used to perform the HSG, has been associated with allergic reaction in
some patients. Allergic reaction can result in hives or difficulty breathing. In some individuals, an
anaphylactic response may occur which may lead to death.
E. Risks associated with potential future procedures
Patients who undergo placement of the Essure micro-insert may, in future years, be offered
intrauterine therapies that utilise electrical energy. It is recommended that electrocautery be avoided
in surgical procedures undertaken on the uterine cornua and fallopian tubes. All other procedures in
the pelvis should avoid the use of electrocautery within 4 cm of the micro-insert. Due to the presence
of the Essure micro-inserts, there may be risks associated with such procedures that, at this time,
have not been identified.
Any intrauterine procedure such as endometrial biopsy, D&C, hysteroscopy (diagnostic or operative)
including endometrial ablation, could interrupt the ability of the micro-inserts to prevent pregnancy. In
addition, the presence of the Essure micro-inserts could entail risks associated with such procedures
that, at this time, have not been identified.
Patients may decide, in future years, to undergo in vitro fertilisation (IVF) to become pregnant. The
effects of the Essure micro-inserts on the success of IVF are unknown. If pregnancy is achieved, the
risks of the micro-insert to the patient, to the foetus and to the continuation of a pregnancy are
unknown.
The Essure micro-inserts are MR-safe and radiopaque. The Essure micro-inserts are also MRcompatible, except for pelvic imaging where they may cause some artefacts.
There is the potential that unknown risks exist.
VIII. Directions for use

A. Prior to micro-insert placement procedure
1. Micro-insert placement should be performed during days 7-14 of the menstrual cycle (where day 1
represents the first day of bleeding), in order to enhance visualisation of the fallopian tube ostia and
decrease the potential for micro-insert placement in a patient with an undiagnosed pregnancy.
2. A pregnancy test administered by the physician or designee, should be conducted within 24 hours
prior to or immediately preceding the micro-insert placement procedure.
3. Administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) such as Indocid (orally or via
suppository) is strongly recommended one to two hours before the micro-insert placement procedure,
since clinical trial data demonstrate that the use of NSAIDs significantly increase the likelihood of
placement success. If using only a paracervical block, Diazepam (PO) or a similar agent may also be
offered 30 minutes prior to the procedure to reduce anxiety.
B. Essure micro-insert placement procedure
The Essure micro-insert placement procedure can be performed in an ambulatory or day surgery setting.
Sterile techniques should be used during the micro-insert placement procedure. The amount of time
required to complete the micro-insert placement procedure should not exceed 30 minutes.
1. Place the patient in the lithotomy position.
2. Introduce a speculum into the vagina to allow access to the cervix. Prep the cervix with betadine or
other suitable antibacterial solution according to standard practice.
3. Local anaesthesia is the preferred method for implantation of the micro-inserts. A paracervical block
may be administered. Midazolam (IV), or a similar agent, may also be administered to prevent or
reduce discomfort if needed.
4. Insert a sterile hysteroscope, with attached camera and operating channel ( 5 French), through the
cervix into the uterine cavity. If necessary, perform cervical dilation to allow insertion. In order to
prevent uterine perforation, the procedure should be discontinued if excessive force is required to
achieve cervical dilatation.
5. Uterine cavity distension should be accomplished with a physiologic saline infusion through the
working channel of the hysteroscope. It is strongly recommended that the saline solution be prewarmed to body temperature and introduced under gravity feed to minimise spasm of the fallopian
tubes. Excellent uterine distension must be achieved and maintained throughout the procedure.
Standard fluid monitoring procedures should be followed throughout the procedure. The fallopian tube
ostia should be identified by hysteroscopic visualisation.
6. Both tubal ostia should be identified and assessed hysteroscopically prior to proceeding to Essure
micro-insert placement. No attempt should be made to place a micro-insert in one tubal ostium unless
there is a reasonable expectation that the opposite tube is patent.
7. Once the fallopian tube ostia have been identified, insert the introducer through the sealing cap on
the hysteroscope working channel. The operating channel stopcock should remain in the open
position (the device and/or introducer can be damaged if the stopcock closes on either device). Place
the Essure delivery system through the introducer and advance through the operating channel of the
hysteroscope. If undamaged from the first micro-insert placement, the valved introducer may remain
in the operating channel throughout the Essure procedure.
12. Being certain that the black positioning marker is at the fallopian tube ostium, rotate the thumbwheel
on the handle toward you until the wheel no longer rotates. This operation corresponds to the
symbol
on the delivery system handle. This facilitates withdrawal of the delivery catheter. You will
see the black positioning marker move away from the tubal ostium (towards the hysteroscope) and
disappear into the operating channel. Withdrawal of the delivery catheter exposes the wound-down
Essure micro-insert. Approximately 1 cm of the micro-insert (wound-down coils) should appear
trailing into the uterus when the delivery catheter is withdrawn.
Rotate Thumbwheel
Rotate thumbwheel to retract catheter

13. To confirm proper positioning, place gold marker band just outside the ostium, which corresponds to
the symbol
on the delivery system handle. Visualisation of the gold band just outside the ostium, as
well as visualisation of the distal tip of the green release catheter, will confirm proper positioning. If
more than 1 cm of the micro-insert is visible in the uterus, then the micro-insert should be repositioned
by moving the entire system further into the tube, if possible, before proceeding to the next step.
STOP and Check
Green release
catheter
Gold band
Visualise gold band at ostium

14. Press the button on the delivery handle to enable the thumbwheel to be further rotated, which
corresponds to the symbol
on the handle button.
Insert the introducer through the sealing cap on the hysteroscope working channel,
then place the Essure delivery system through the introducer.
8.
Advance the Essure delivery system into the proximal fallopian tube with slow, steady movement to
prevent tubal spasm. Advance the delivery system until the positioning marker on the delivery
catheter reaches the fallopian tube ostium. This visual marker indicates that the Essure micro-insert
is spanning the distal intramural to proximal isthmic segments of the fallopian tube, with the outer coil
spanning the uterotubal junction. This is the ideal placement for the Essure micro-insert.
Press button to enable thumbwheel to rotate again.

15. Rotate the thumbwheel toward you to deploy the outer coil of the micro-insert, which corresponds to
the symbol
on the delivery system handle. Continue to rotate the thumbwheel until it stops
rotating. When the thumbwheel cannot be rotated any further and the expanded outer coils are
visible, withdraw the system.
Rotate thumbwheel
Advance until the black positioning marker is at tubal ostium.

This is a visual indicator for proper position for deployment.
9.
Proper concentric alignment of the delivery catheter with the tubal lumen is suggested by the ability to
advance the catheter under direct visualisation without undue resistance. Resistance to advancement
is usually apparent in two ways: 1) the black marker on the outside surface of the catheter is seen not
to advance forward towards the tubal ostium, and/or 2) the delivery catheter bends or flexes
excessively, thus preventing the physician from applying forward pressure on the catheter assembly.
When such resistance to forward motion of the catheter is observed, no further attempts should be
made to place the micro-insert in order to avoid the possibility of uterine perforation or inadvertently
placing the micro-insert in the uterine musculature rather than within the tubal lumen. A follow-up
Essure Confirmation Test (HSG) should be undertaken to determine tubal patency.
10. If it is not possible to advance the catheter to the positioning marker after several minutes, a perfusion
test with a patency catheter may be employed, if it has not already been utilised, to determine tubal
patency. If the tube is blocked or the catheter cannot be advanced to the positioning marker, the case
should be terminated. If micro-insert placement is not successful after 10 minutes of attempted
cannulation per tube, the case should be terminated.
11. When the delivery catheter has been advanced to the positioning marker, deploy the micro-insert. To
do so, first stabilise the handle of the Essure micro-insert against the hysteroscope camera or some
other fixed object, to prevent inadvertent forward movement of the Essure system during retraction of
the delivery catheter.
Rotate thumbwheel to deploy the outer coil of the micro-insert

16. The position of the deployed Essure micro-insert will be assessed under hysteroscopic visualisation.
There should ideally be 3 to 8 expanded outer coils of the Essure micro-insert trailing into the uterus.
4 expanded
outer coils
4
3
Expanded outer coils of the Essure micro-insert trailing into the uterus
indicates ideal placement
Stabilise handle against camera head or some other fixed object to prevent
inadvertent forward movement of the Essure system
17. If the physician is dissatisfied with the micro-inserts placement based on the hysteroscopic view, or
suspects tubal or uterine perforation, the micro-insert(s) should be left in place and evaluated via pelvic
x-ray three months post device placement.
WARNING: AFTER THE MICRO-INSERT HAS BEEN PLACED AND RELEASED INTO THE
FALLOPIAN TUBE, DO NOT ATTEMPT TO REMOVE THE MICRO-INSERT HYSTEROSCOPICALLY
UNLESS 18 OR MORE COILS OF THE ESSURE MICRO-INSERT ARE TRAILING IN THE UTERINE
CAVITY. Removal of such a micro-insert should be attempted immediately during the placement
attempt. However, removal may not be possible (see section XIII, Essure Micro-insert Removal). If the
micro-insert was inadvertently deployed in the uterine cavity and not into the tube, the micro-insert
should be removed from the uterus and another attempt made at micro-insert placement in the tube.
18. Repeat the Essure micro-insert placement procedure in the contralateral fallopian tube.
19. Record the length of the micro-insert trailing into the uterine cavity, noting any issues with identifying or
confirming either tubal ostium or any concerns regarding potential perforation. These should be noted in
patient records for subsequent reference when reviewing the 3-month x-ray (see Section IX Three-month pelvic x-ray, below).
20. Remind the patient to use an alternative form of contraception (except an IUD) for the first
3 months following the micro-insert placement procedure.
21. Schedule the patient for a pelvic x-ray three months following the Essure micro-insert placement
procedure to evaluate micro-insert retention and location.
28
IX.
Three-month pelvic x-ray

A. An x-ray should be performed three months after micro-insert placement to evaluate micro-insert
retention and location. The x-ray should be done within 24 hours prior to or the morning of the visit
with the physician, so that the findings from the x-ray can be evaluated and discussed with the
patient. The pelvic x-ray will be evaluated, in light of the issues described below in section B, as:
1. Satisfactory: micro-inserts appear to be in the tubal lumen and spanning the uterotubal junction, and
appear relatively symmetrical. Patients whose x-rays are determined to be satisfactory may begin to
rely on the Essure micro-insert for contraception.
2. Suspicious: one or both of the micro-inserts appear to be distal or proximal to the optimal position,
or may be partially or completely perforated through the tube, and/or appear relatively asymmetrical.
Patients whose x-rays are determined to be suspicious should be instructed to continue alternative
contraception and undergo an Essure Confirmation Test (HSG) according to Section X below Performing and evaluating hysterosalpingograms.
3. Unsatisfactory: obvious intraperitoneal micro-insert location or expulsion. Patients whose x-rays are
determined to be unsatisfactory should be instructed to continue on alternative contraception. Patients
who wish to be considered for a re-attempt should undergo an Essure Confirmation Test (HSG) (as
described in Section X) and then be managed according to Section XI - Management of Unsatisfactory
Micro-insert Location (UML).
B. Issues that should be carefully considered at the time of evaluating the 3-month x-ray for
satisfactory micro-insert location, and should therefore be included in the procedure notes, are:
1. Concern at the time of placement of possible perforation due to excessive force required during
micro-insert placement, a sudden loss of resistance or a trailing length of <0 mm.
2. The visible trailing length at the time of placement was <5 mm or >10 mm (3-8 expanded outer coils).
3. Identification of the tubal ostium was compromised during placement due to poor distension, poor
lighting or endometrial debris that made identification of micro-insert positioning and trailing length
difficult.
4. The patient has been complaining of persistent uterine cramping and/or bleeding/spotting since the
procedure.
X.
Radiograph 3 - Partial fill of the cavity: capture an image of the uterus when it is nearly full of contrast
or opacified. The cornua may not yet have been adequately distended. Proximal (uterine) portions of the
Essure micro-insert may not yet be obscured by the advancing dye.
Radiograph 4 - Total fill of cavity: capture an image of the uterus when the uterine cavity is completely
filled to patient tolerance or maximal distension of the cornua has been achieved, whichever comes first.
In this image, the advance of contrast (i.e., opacification) is likely to meet or obscure the proximal (uterine)
portions of the Essure micro-inserts.
Performing and evaluating Confirmation Tests (HSG)s

The Essure Confirmation Test (HSG) is performed to further evaluate Essure micro-insert location and
fallopian tube occlusion, if necessary based on the x-ray findings (see section IX). Based on the Essure
Confirmation Test (HSG) findings, the physician will instruct the patient to discontinue alternative
contraception and use only the Essure micro-inserts for pregnancy prevention if: 1) micro-insert retention is
demonstrated; 2) micro-insert location is satisfactory and; 3) there is evidence of bilateral occlusion of the
fallopian tubes.
The following steps should be followed for performing and evaluating the Essure Confirmation Test (HSG).
A. Performing the Essure Confirmation Test (HSG)
One objective of the Essure Confirmation Test (HSG) is to evaluate the relationship of the proximal end of
the inner coil of the micro-insert to the uterine cornua, thus verifying that the micro-insert spans the UTJ.
In order to achieve this, the following guidelines should be adhered to:
1. The uterine cavity silhouette must be clearly seen with good cornual filling.
2. The fluoroscopy beam with respect to the uterus should be as close to A/P projection as possible.
3. A good cervical seal should be maintained throughout the procedure to ensure good uterine
distension.
4. Downward traction on the cervical tenaculum may be required in patients having a mid-positional
uterus, to allow for ideal images of the uterine cavity.
5. A minimum of six still radiographs should be taken to assess micro-insert location and tubal
occlusion. A description of each radiograph is provided below with associated pictures.
NOTE: Assessment of the location of the micro-inserts on Essure Confirmation Test (HSG) is not the
same as noted at hysteroscopy. Therefore, a correctly placed micro-insert may appear to be more distal
on Essure Confirmation Test (HSG) than noted at the time of hysteroscopy.
PHOTOGRAPHIC VIEW
NOTE: An increase in volume of the intracavitary contrast, with resultant increase in intrauterine pressure,
is often needed to allow for a satisfactory image.
CAUTION: An increase in intrauterine pressure beyond that needed to produce Radiograph 4 serves no
purpose and should be avoided, so as to avoid undue patient discomfort and the possibility of resultant
vasovagal reaction such as profound bradycardia, lightheadedness, sweating and fainting.
Radiograph 5 & 6 - Magnifications of uterine cornua: once the uterine cornua are filled to maximum
distension, magnified views of both right and left cornua should be obtained, highlighting the position of
the micro-insert in relation to the uterine cornua.
RADIOGRAPHIC VIEW

(hidden by outer coil)
Expanded outer coil

(sometimes visible)
Approximate length of outer coil
Approximate length of inner coil
End of outer coil

(platinum band)
Corresponding radiographic view of the Essure micro-insert

Radiograph 1 - Scout film: capture an image of the uterus immediately prior to infusion of contrast
into the uterine cavity. The Essure micro-inserts should be clearly seen. The lie and curvature of the
micro-inserts should be noted.

End of outer coil

Radiograph 2 - Minimal fill of the cavity: capture an image of the uterus after a small amount of
radioopaque contrast is instilled into the uterine cavity. This image should demonstrate evidence of an
adequate seal of the uterine cervix and the beginning of opacification of the uterine cavity. In this radiograph,
contrast material is likely not to have reached the uterine cornua. If the uterine cavity silhouette is not seen in
a nearly A/P projection, the fluoroscopy beam and/or the patient need to be adjusted.
B. Evaluating Essure Confirmation Test (HSG)s

When evaluating the Essure Confirmation Test (HSG), it is important to first confirm that the appropriate
radiographs described above are provided, a good A/P image of the uterine silhouette is obtained, and
the uterus is maximally distended in at least one view. The Essure Confirmation Test (HSG) will need to
be immediately repeated if:
1. The appropriate sequence of radiographs has been captured but one or both uterine cornua are not
maximally distended;
2. The projection of the silhouette is fundal rather than A/P;
3. The appropriate sequence of radiographs was not taken and/or the uterine cornua are not distended
or are otherwise obscured, making evaluation of micro-insert position impossible or equivocal.
C. Essure micro-insert location
In evaluating micro-insert position, it is important to note the markers for the proximal end of the
micro-insert (the end of the inner coil and the platinum band of the outer coil). Micro-insert position is
then evaluated according to its relationship to the distended uterine cornua. Ideal micro-insert location
is when the inner coil of the micro-insert crosses the utero-tubal junction.
The following scale should be used to categorise assessment of micro-insert location
1 - Micro-insert not present or expelled into uterine cavity.
2 - More than 50% of the length of the inner coil of the micro-insert is trailing into the uterus.
3 - Less than 50% of the length of the inner coil of the micro-insert is trailing into the contrast filling the
uterine cornua.
4 - Proximal end of the inner coil is within the tube with no portion trailing into the uterus, and within
10 mm of the contrast filling the uterine cornua.
5 - Proximal end of the inner coil is within the tube but is 11-30 mm from the contrast filling the uterine cornua.
6 - Micro-insert is in the tube but the proximal end of the inner coil is more than 30 mm from the contrast
filling the uterine cornua.
7 - Micro-insert is believed to be in the peritoneal cavity.
A patient with micro-insert location that is rated to be in categories 1, 2, 6 or 7 should not rely on
the Essure micro-inserts for contraception.
D. Occlusion
The most critical aspect of evaluating tubal occlusion is determining whether the contrast is visible in the
tube beyond the micro-insert. It is also important to note any degree of proximal tubal filling with contrast
even if the tube is occluded.
The following scale should be used to categorise assessment of tubal occlusion:
1 - Tube is occluded at the cornua.
2 - Contrast seen within the tube but not past any portion of the length of the outer coil of the micro-insert
(i.e., past the distal end of the outer coil, see Radiograph 7).
Radiograph 7 - Contrast seen within the tube but not past any portion of the length of the outer coil of the
micro-insert.
3 - Contrast seen past the distal end of the micro-insert or in the peritoneal cavity.
If tubal occlusion is rated to be in categories 1 or 2 above and micro-insert location is satisfactory
(categories 3-5 above), the patient should be instructed to discontinue alternative contraception. If occlusion
is rated 3 and micro-insert location is satisfactory, the patient should remain on alternative contraception for
3 more months and have a repeat Essure Confirmation Test (HSG). If occlusion is again rated as a 3,
then she should be advised to not rely on the Essure micro-inserts for contraception.
29
XI.
Management of Unsatisfactory Micro-insert Location (UML)

A. Unsatisfactory micro-insert location diagnosed by hysterosalpingogram
1. Proximal Location: more than 50% of the length of the inner coil of the micro-insert(s) is trailing into
the uterus.
2. Distal Location: the micro-insert(s) is in the fallopian tube but the proximal end of the inner coil is
more than 30 mm from the contrast filling the uterine cornua.
3. Complete micro-insert(s) expulsion: micro-insert(s) absent from the body
4. Perforation: micro-insert(s) partially or fully perforated.
5. Intraperitoneal micro-insert(s) location: micro-insert(s) obviously outside the fallopian tube(s).
B. Management of micro-insert expulsion or unsatisfactory micro-insert location
1. Bilateral micro-insert expulsion with bilateral occlusion: the patient should be counselled about the
option to have incisional sterilisation or to rely on her bilateral PTO for contraception, in light of the
potential for a false positive diagnosis of tubal occlusion by Essure Confirmation Test (HSG).
2. Bilateral micro-insert expulsion with occlusion in one tube and patency in contralateral tube: the
patient may be considered for an additional micro-insert procedure to replace the micro-insert in the
tube that is patent, so that she may be able to rely on one Essure micro-insert and contralateral PTO
for contraception. The patient should be counselled regarding this option, in light of the potential for a
false positive diagnosis of tubal occlusion by Essure Confirmation Test (HSG). She should also be
counselled about the option to have incisional sterilisation.
3. Unilateral micro-insert expulsion or unsatisfactory unilateral micro-insert location (in myometrium or
intraperitoneal cavity), with contralateral micro-insert in a satisfactory location: if the Essure
Confirmation Test (HSG) demonstrates tubal blockage in the tube from where the micro-insert was
expelled or where the micro-insert should have been placed, the patient may rely on the satisfactorily
located micro-insert and the contralateral PTO, in light of the potential for a false positive diagnosis of
tubal occlusion by Essure Confirmation Test (HSG). She should also be counselled regarding the
option to undergo incisional sterilisation.
4. Unsatisfactory unilateral micro-insert location (in myometrium or intraperitoneal cavity) with contralateral
micro-insert in a satisfactory location: if the Essure Confirmation Test (HSG) demonstrates tubal
patency in the tube that should have been placed with a micro-insert, the patient may be offered the
opportunity to return for an additional micro-insert placement procedure to re-attempt placement. She
should also be counselled regarding the option to undergo incisional sterilisation.
5. Unilateral micro-insert expulsion; unsatisfactory unilateral micro-insert location (in myometrium or
intraperitoneal cavity); unsatisfactory unilateral micro-insert location in proximal location (>50% of
inner coil length trailing into uterus) or distal location (micro-insert in fallopian tube, but proximal end
of inner coil is >30 mm from contrast filling the uterine cornua) with contralateral micro-insert in an
unsatisfactory location: the patient should be counselled regarding the option to undergo incisional
sterilisation. In all cases, if the micro-insert removal is deemed necessary and hysteroscopic removal
is not possible, incisional surgery may be required.
6. If a patient has opted for incisional sterilisation following any of the above listed scenarios, both
tubes should be occluded regardless of any remaining micro-insert that is in a satisfactory location.
An attempt should be made to retrieve a micro-insert if the physician believes it can be done safely,
however micro-insert retrieval may not be possible. Use of intra-operative fluoroscopy is
recommended to identify the location of the micro-insert(s) prior to and during surgery. Attempted
retrieval should not exceed 30 minutes.
XII.
XV.
Legend of symbols
Sterilised using ethylene oxide
Batch code
Do not use if package is open

or damaged
Do not reuse
Authorised European Representative
Catalogue number
Device complies with European

Directive 93/42/EC
Attention, see Instructions for Use

Use by
Keep dry
Content
Keep away from heat
Management of cases with unsuccessful Essure micro-insert placement

In the event of unilateral or bilateral micro-insert placement failure, the patient should be informed that her
permanent contraception has not been completed. If the patient chooses laparoscopic sterilisation (i.e., clip
application or electrical cautery), both fallopian tubes should be clipped or cauterised even if one tube has the
Essure micro-insert implanted in it. Clipping or cauterising of the tube or tubes should be performed distal to
the Essure micro-insert.
If the patient does not select laparoscopic sterilisation, she may be offered an Essure Confirmation Test
(HSG) after her next menses (pre-ovulatory: day 7-14 where day 1 represents the first day of bleeding) to
determine tubal patency. If tubal patency is observed, the physician may offer the patient a second attempt at
micro-insert placement. If a second attempt at micro-insert placement fails, the patient is unlikely to have
success with subsequent attempts. If the patient has one micro-insert left in vivo, she should be counselled
not to rely on the unilateral micro-insert for contraception.
If only unilateral placement was achieved and the Essure Confirmation Test (HSG) confirms contralateral
proximal tubal occlusion (PTO), the patient should be counselled regarding the option to rely on the one
micro-insert, in light of the potential for a false positive diagnosis of PTO by Essure Confirmation Test (HSG).
Tubal occlusion is defined as the failure of dye to pass from the uterine cavity into the peritoneal cavity at the
time of an Essure Confirmation Test (HSG). She should also be counselled about the option to have
incisional sterilisation. An attempt to remove a unilaterally placed micro-insert is not recommended, unless the
patient is experiencing an adverse event(s) with the micro-insert.
XIII. Essure micro-insert removal

WARNING: MICRO-INSERT REMOVAL SHOULD NOT BE ATTEMPTED HYSTEROSCOPICALLY
ONCE THE MICRO-INSERT HAS BEEN PLACED, UNLESS 18 OR MORE COILS OF THE ESSURE
MICRO-INSERT ARE TRAILING INTO THE UTERINE CAVITY. Removal of such a micro-insert should be
attempted immediately following placement. However, removal may not be possible. If removal is attempted,
the following steps should be employed:
1. Introduce a grasping instrument through the hysteroscope working channel.
2. Grasp the outer coil of the Essure micro-insert. Try to grasp the outer and inner coil of the micro-insert
together.
3. Pull back on the grasping instrument and the hysteroscope at the same time, so that the entire system is
withdrawn from the uterus in concert.
4 The outer coil and/or the inner coil of the Essure micro-insert may stretch or elongate as micro-insert
removal is being attempted.
5. As necessary, administer analgesia/anaesthesia to reduce or prevent patient discomfort.
6. If complete micro-insert removal is accomplished, an attempt should be made to place another Essure
micro-insert.
7. If the physician is not completely satisfied that the entire Essure micro-insert has been removed from the
fallopian tube, another micro-insert should NOT be placed in that tube and a post-placement x-ray should
be taken to determine if a micro-insert fragment remains in vivo.
Other than the above described scenario, micro-insert removal should only be attempted if a patient is
experiencing an adverse event(s) with the micro-insert or if she demands micro-insert removal.
Should micro-insert removal be deemed necessary, a transabdominal approach (i.e., laparotomy or
laparoscopy) is required.
A cornual resection of the proximal fallopian tube will be required if the micro-insert is properly located across
the utero-tubal junction (UTJ).
An Essure micro-insert that has been improperly placed or has migrated beyond the UTJ should be removed
with traditional linear salpingotomy or salpingectomy accomplished via laparoscopy or laparotomy.
1. To perform a linear salpingotomy, a small incision (approximately 2 cm in length) is made along the
antimesenteric border of the fallopian tube, directly overlying the micro-insert.
2. Total or partial salpingectomy can be performed to retrieve the micro-insert along with, or independent of,
the performance of a traditional tubal sterilisation procedure.
Manufactured by:
USA
www.essure.com
European Authorised Representative:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
United Kingdom
XIV. Patient identification card

Each patient who has had Essure micro-insert(s) implanted should be given a laminated, wallet-sized card
stating that she has Essure micro-insert(s) in place. The card is enclosed in this package. The card will
additionally state that there may be risks associated with the participant undergoing future intrauterine
procedures or surgery of the reproductive organs.
For product ordering or reporting of adverse events,

please contact local Conceptus representative.
All Rights Reserved
Printed in USA
Conceptus and Essure are trademarks or registered trademarks of Conceptus, Inc. in the United States and/or
other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
Recyclable
L3002 Rev 10/21/10
30
VI.
UItaliano
r
Controllo permanente delle nascite Conceptus
ISTRUZIONI PER LUSO

I.
Descrizione del microinserto

Il sistema di controllo permanente delle nascite Essure costituito da diversi componenti. Il microinserto
Essure, un dispositivo ad espansione dinamica, fissato ad un filo di posizionamento e ad un catetere di
rilascio. Il gruppo contenuto in una guaina allinterno di un catetere di posizionamento. Questo sistema
(illustrato in Figura 1) dotato di unimpugnatura che agevola il posizionamento e limpianto del microinserto.
Il sistema Essure comprende inoltre un introduttore Conceptus dotato di valvola, l'introduttore DryFlow, la
cui funzione di proteggere il microinserto Essure quando viene fatto passare attraverso lapertura di
gomma del canale operativo dellisteroscopio.
Figura 1
Sistema di posizionamento Essure
con dettagli dei simboli relativi alla procedura di posizionamento
(NON IN SCALA)
Catetere di posizionamento
Punta del
microinserto
distale
Rotella zigrinata
Ruotare la rotella
zigrinata
ARRESTO e
Controllo
Ruotare la rotella
zigrinata
Pulsante di
rilascio
Catetere di posizionamento
II.
Premere il
pulsante
Meccanismo di azionamento
Sotto visualizzazione isteroscopica, il sistema Essure consente limpianto di un microinserto Essure nella
sezione prossimale del lume della tuba di Falloppio. Quando al momento del rilascio il microinserto Essure si
espande, si ancora ad angolo acuto nella tuba di Falloppio. Successivamente, il microinserto stimola una
risposta tissutale positiva prevista che porta ad una endoproliferazione tissutale; ci determina il saldo
ancoraggio del microinserto nella tuba di Falloppio. Questa risposta positiva dei tessuti di natura localizzata,
fibrotica e occlusiva.
Il sistema Essure esclusivamente monouso. I microinserti Essure sono impianti permanenti. Gli altri
componenti del sistema Essure sono monouso. Il sistema Essure fornito sterile. sterilizzato con ossido di
etilene.
III.
Indicazioni per luso

Il sistema Essure costituito da un microinserto indicato per locclusione delle tube a scopo di
contraccezione permanente.
IV.
Controindicazioni per luso
V.
Incertezza della paziente sul desiderio di interrompere in modo permanente la fertilit.

Gravidanza o gravidanza sospetta.
Parto o interruzione di una gravidanza nel secondo trimestre avvenuti meno di sei settimane prima del
posizionamento del microinserto Essure.
Infezione pelvica attiva o recente.
Cervicite acuta non trattata.
Emorragia vaginale grave o non spiegata.
Tumore maligno ginecologico (sospetto o noto).
Cavit uterina con anomalie note o tube di Falloppio che rendono difficile o impossibile la visualizzazione
degli orifizi tubarici e/o lincannulamento della tuba di Falloppio prossimale.
Allergia ai mezzi di contrasto (tre mesi dopo il posizionamento del microinserto pu essere necessaria
unisterosalpingografia).
La paziente sta attualmente assumendo corticosteroidi.
Avvertenze
La procedura Essure deve essere eseguita solo da medici esperti che hanno completato il programma
formativo di Conceptus per questa procedura.
Gli individui allergici al nichel titanio possono presentare una reazione allergica al microinserto.
Non usare il sistema Essure se la confezione stata aperta o danneggiata. Non usare il microinserto se
appare danneggiato.
Durante lintroduzione del microinserto Essure nella tuba di Falloppio, non farlo avanzare se si avverte
una resistenza eccessiva.
Non continuare a far avanzare il sistema Essure quando il marker di posizionamento sul catetere
raggiunge lorifizio tubarico. Lulteriore avanzamento pu compromettere il posizionamento del
microinserto o causare la perforazione tubarica/uterina.
In caso di perforazione tubarica accertata o sospetta, interrompere il tentativo di posizionamento del
microinserto Essure. Una piccolissima percentuale delle donne coinvolte negli studi clinici Essure (1,8%
o 12/682 pazienti) ha riportato perforazioni tubariche correlate al dispositivo. La rimozione dei microinserti
correlati a perforazione, se necessaria, richiede un intervento laparoscopico o chirurgico di altro tipo.
Se non si riesce ad impiantare con successo il microinserto Essure dopo aver tentato di incannulare
ciascuna tuba per 10 minuti, interrompere la procedura e fissare un altro appuntamento, se possibile.
Una volta posizionato (cio staccato dal filo di posizionamento), il microinserto non deve essere rimosso
tramite isteroscopia, a meno che non vi siano 18 o pi spirali del microinserto Essure poste pi indietro
nella cavit uterina. Se un microinserto si presenta in questo modo, la rimozione deve essere effettuata
subito dopo il posizionamento. La rimozione, tuttavia, potrebbe non essere possibile.
La paziente deve usare un metodo di contraccezione alternativo fino a tre mesi dopo limpianto del
microinserto quando, tramite radiografia, si proceder alla verifica del corretto posizionamento.
Le pazienti sottoposte allimpianto del microinserto Essure possono, in futuro, usufruire di terapie
intrauterine che utilizzano energia elettrica. Si raccomanda di evitare lelettrocauterio in interventi
chirurgici condotti sui corni uterini e sulle tube di Falloppio. Per qualsiasi altro intervento nella pelvi, luso
dellelettrocauterio va evitato entro 4 cm dal microinserto. A causa della presenza dei microinserti Essure,
vi possono essere rischi associati a procedure che, al momento, non sono state identificate.
Qualsiasi procedura intrauterina come la biopsia endometriale, la dilatazione e il raschiamento,
listeroscopia (diagnostica o operativa) compresa lablazione endometriale potrebbe compromettere la
capacit dei microinserti di impedire la gravidanza. La presenza dei microinserti Essure potrebbe, inoltre,
comportare rischi associati a procedure che, al momento, non sono state identificate.
Gli studi clinici e di laboratorio hanno dimostrato che l'ablazione endometriale dell'utero pu essere
eseguita efficacemente e in sicurezza con il sistema uterino a palloncino GYNECARE THERMACHOICE*,
il sistema di ablazione endometriale Hologic NovaSure** e il Boston Scientific Hydro ThermAblator***
immediatamente dopo il posizionamento del microinserto Essure. Non stato condotto alcuno studio
specifico volto a valutare i tassi di espulsione o di contraccezione del microinserto Essure a seguito delle
procedure combinate Essure e di ablazione endometriale.
Le pazienti possono decidere in futuro di sottoporsi alla fecondazione in vitro per rimanere incinte. Gli
effetti dei microinserti Essure sul successo della fecondazione in vitro non sono noti. In caso di
gravidanza, i rischi del microinserto per la paziente, per il feto e per il proseguimento della gravidanza
stessa non sono noti.
* Marchio di fabbrica di ETHICON, INC.
** Marchio di fabbrica di Hologic, Inc.
*** Marchio di fabbrica di Boston Scientific Corporation
31
Precauzioni
VII.
Quando possibile, il posizionamento del microinserto deve essere eseguito durante i giorni 7-14 del
ciclo mestruale (dove il giorno 1 rappresenta il primo giorno di mestruazione) per ottenere una migliore
visualizzazione degli orifizi delle tube di Falloppio e ridurre la possibilit di posizionamento del
microinserto in una paziente con una gravidanza non diagnosticata.
Unanatomia uterina insolita pu rendere difficoltoso il posizionamento dei microinserti Essure.
Per ridurre il rischio di perforazione uterina, la procedura va interrotta se, per ottenere la dilazione
cervicale, necessario applicare una forza eccessiva.
Prima di procedere al posizionamento dei microinserti Essure occorre identificare entrambi gli orifizi
tubarici ed esaminarli tramite isteroscopia. Non collocare il microinserto in un solo orifizio tubarico senza
aver prima accertato che vi siano sufficienti probabilit che la tuba opposta sia accessibile e pervia.
Lesecuzione dellablazione endometriale immediatamente dopo il posizionamento del microinserto
Essure pu aumentare il rischio di sindrome da sterilizzazione tubarica post-ablazione, una condizione
rara riportata in donne con anamnesi di sterilizzazione tubarica sottoposte ad ablazione endometriale.
Non far avanzare il sistema Essure se la paziente avverte molto dolore o fastidio.
Conservare il sistema Essure in luogo fresco e asciutto.
Possibili effetti indesiderati

A. Gravidanza
Esiste il rischio di gravidanza e di gravidanza extrauterina con rischi associati al trattamento di entrambe le
condizioni. Se la paziente rimane incinta e sceglie di portare avanti la gravidanza, deve essere informata
che non sono noti i rischi del microinserto per se stessa, per il feto e per la continuazione della gravidanza.
B. Rischi associati alla procedura di posizionamento del microinserto
possibile somministrare alla paziente anestesia locale, analgesia/sedazione orale, anestesia

regionale (ovvero spinale, epidurale), sedazione orale o cosciente (endovenosa), o anestesia generale
per prevenire o ridurre il fastidio. Indipendentemente dal tipo di anestesia somministrato, le pazienti
possono non essere in grado di riprendere le normali attivit per 12-24 ore dopo la procedura.
Durante o dopo la procedura di posizionamento del microinserto possono manifestarsi contrazioni

muscolari, dolore e sanguinamento vaginale. In genere, queste manifestazioni sono tollerabili,
transitorie e vengono trattate con successo mediante farmaci.
Durante e/o subito dopo la procedura di posizionamento del microinserto, esiste il rischio che la
paziente sia soggetta a nausea o vomito. Questi sintomi dovrebbero essere transitori e possono
essere trattati con farmaci, secondo necessit.
Le pazienti possono essere soggette a svenimento o a risposta vasovagale il giorno della procedura.
Esiste il rischio di perforazione o dissezione della tuba di Falloppio o dei corni uterini, con possibile
conseguente sanguinamento e formazione di cicatrici. Tuttavia, in genere non necessario alcun
trattamento.
Esiste il rischio di perforazione uterina causata dallisteroscopio, dal sistema Essure o da altri
strumenti usati durante la procedura con possibili lesioni allintestino, alla vescica e ad importanti vasi
ematici. Nel caso si verifichino lesioni di questo tipo, pu essere necessario, anche se poco probabile,
intervenire chirurgicamente. Per ridurre il rischio di perforazione uterina, la procedura va interrotta se,
per ottenere la dilazione cervicale, necessario applicare una forza eccessiva.
Esiste il rischio che il microinserto Essure possa essere inavvertitamente posizionato nel miometrio
dellutero anzich nel lume della tuba di Falloppio. Se un microinserto gi stato correttamente
impiantato in una tuba di Falloppio, oltre allinavvertito posizionamento nel miometrio, il medico pu
tentare di collocare un terzo microinserto per completare la procedura. Se non si ottiene il
posizionamento bilaterale nelle tube di Falloppio, si pu verificare la situazione, inefficace ai fini della
contraccezione, in cui la paziente ha un microinserto nella tuba di Falloppio e/o un microinserto nel
miometrio. Il posizionamento del microinserto nel miometrio pu causare dolore o altri eventi
indesiderati dopo la procedura chirurgica. Qualora occorra rimuovere i microinserti, potrebbe essere
necessario eseguire una salpingectomia o una isterectomia.
Esiste il rischio che il microinserto Essure possa essere collocato in posizione troppo distale nella
tuba di Falloppio. Qualora si renda necessario rimuovere il microinserto, si dovr procedere
chirurgicamente (in laparoscopia o laparotomia).
Esiste il rischio che il microinserto Essure possa essere collocato in posizione troppo prossimale
nella tuba di Falloppio. Se al momento del posizionamento sono visibili 18 o pi spirali del
microinserto Essure, si deve procedere immediatamente alla rimozione del microinserto (vedere la
sezione XIII, Rimozione del microinserto Essure). Nel tentativo di rimozione del microinserto esiste la
possibilit che la rimozione non riesca o che il microinserto Essure si rompa e che un frammento di
esso rimanga in vivo. Se si tenta di rimuovere il microinserto e/o si porta a termine la rimozione,
esiste inoltre la possibilit che la paziente avverta dolore e contrazioni muscolari con sanguinamento
durante e dopo la procedura di posizionamento del microinserto Essure.
Esiste il rischio che il microinserto Essure possa perforare la parete tubarica o i corni uterini con
conseguente sconfinamento del microinserto nella cavit peritoneale. In tal caso, dopo la procedura si
possono manifestare dolore e/o disturbi mestruali o altri eventi indesiderati. Se la paziente sceglie di
sottoporsi a sterilizzazione con resezione o legatura delle tube o un altro intervento chirurgico, si pu
tentare di recuperare il microinserto dalla cavit peritoneale, se il medico ritiene che sia sicuro farlo. Il
recupero del microinserto pu, tuttavia, non essere possibile se il medico non riesce a visualizzarlo o
ad accedervi.
Esiste il rischio che il posizionamento del microinserto Essure possa essere effettuato solo in una
tuba di Falloppio. In tal caso, le pazienti possono rimanere con un microinserto in vivo, condizione
tuttavia inefficace ai fini della contraccezione permanente.
Esiste il rischio che il posizionamento del microinserto Essure non sia possibile in entrambe le tube
di Falloppio.
Esiste il rischio minimo che un eccessivo assorbimento di soluzione fisiologica, usata per la
distensione dellutero, impedisca la procedura isteroscopica.
Come nel caso di tutte le procedure invasive, la procedura di posizionamento del microinserto pu
causare uninfezione, con conseguente danneggiamento dellutero, delle tube di Falloppio o della
cavit pelvica. In tal caso occorre somministrare una terapia antibiotica; raramente si procede
allospedalizzazione o a interventi chirurgici, tra cui listerectomia.
C. Rischi associati alluso del microinserto Essure
Esiste il rischio che il microinserto Essure possa fuoriuscire dalle tube di Falloppio, per espulsione
(dalla tuba con penetrazione nella cavit/cervice/vagina o fuoriuscita dal corpo) o per migrazione
(verso il segmento distale della tuba di Falloppio o espulsione dalla tuba e penetrazione nella cavit
peritoneale). Per identificare la posizione dei microinserti pu essere necessario eseguire delle
radiografie e, se necessario, procedere chirurgicamente per rimuoverli. Lo spostamento del dispositivo
pu causare gravidanza, gravidanza extrauterina e/o dolore/disturbi mestruali o altri eventi indesiderati.
Analogamente agli attuali metodi meccanici di contraccezione permanente (ovvero clip, anelli),
leventuale rimozione del microinserto Essure deve essere effettuata chirurgicamente. inoltre
possibile che sia necessaria la rimozione chirurgica delle tube di Falloppio (salpingectomia) e
dellutero (isterectomia).
Possono manifestarsi contrazioni muscolari e dolore di natura addominale/pelvica. Esiste una

maggiore probabilit di dolore e contrazioni muscolari durante il periodo mestruale, durante e dopo un
rapporto sessuale o con altre attivit fisiche.
Esiste la possibilit di perdite ematiche tra i cicli mestruali o emorragia pi abbondante del solito
durante il periodo mestruale.
Talvolta pu accadere che la donna si penta di essersi sottoposta alla contraccezione permanente e
che sia soggetta quindi ad una lieve depressione o ad altri disturbi emotivi.
D. Rischi associati alle procedure di follow-up
Esiste il rischio di esposizione a radiazioni durante la radiografia pelvica necessaria a tre mesi
dallimpianto del microinserto per valutarne la posizione. Pu anche essere necessario un test di
conferma (isterosalpingografia) Essure. La fluoroscopia (<30 secondi) effettuata in una procedura di
isterosalpingografia contiene circa 0,033 rad. Come termine di confronto, un clisma baritato espone
ad una dose di radiazioni pari a 0,85 rad, che maggiore di quella richiesta dal test di conferma
(isterosalpingografia) Essure. La quantit di radiazioni a cui espone una radiografia pelvica
approssimativamente pari alla quantit di radiazioni di fondo naturali a cui un individuo esposto nel
corso di un anno.
Di seguito sono riportati i rischi associati al test di conferma (isterosalpingografia) Essure, se

necessaria: risposta vasovagale; infezione, che pu richiedere una terapia antibiotica e in casi rari
ospedalizzazione; intravascolarizzazione; perforazione dellutero; contrazioni uterine e/o
sanguinamento; dolore e fastidio; reazione allergica al lattice. Sono stati riportati rari casi di
associazione tra la reazione al lattice e reazioni anafilattiche che possono rivelarsi fatali.
In alcuni pazienti, luso dei mezzi di contrasto, utilizzati per eseguire il test di conferma
(isterosalpingografia) Essure, stato associato ad una reazione allergica che pu provocare orticaria
o difficolt respiratorie. In alcuni individui, si pu verificare una reazione anafilattica che pu causare
decesso.
E. Rischi associati a eventuali procedure future
Alle pazienti sottoposte allimpianto del microinserto Essure potrebbero, in futuro, essere proposte
terapie intrauterine che utilizzano energia elettrica. Si raccomanda di evitare lelettrocauterio in
interventi chirurgici condotti sui corni uterini e sulle tube di Falloppio. Per qualsiasi altro intervento
nella pelvi, luso dellelettrocauterio va evitato entro 4 cm dal microinserto. A causa della presenza dei
microinserti Essure, vi possono essere rischi associati a procedure che, al momento, non sono state
identificate.
Qualsiasi procedura intrauterina come la biopsia endometriale, la dilatazione e il raschiamento,

listeroscopia (diagnostica o operativa) compresa lablazione endometriale potrebbe compromettere la
capacit dei microinserti di impedire la gravidanza. La presenza dei microinserti Essure potrebbe,
inoltre, comportare rischi associati a procedure che, al momento, non sono state identificate.
Le pazienti possono decidere in futuro di sottoporsi alla fecondazione in vitro per rimanere incinte. Gli
effetti dei microinserti Essure sul successo della fecondazione in vitro non sono noti. In caso di
gravidanza, i rischi del microinserto per la paziente, per il feto e per il proseguimento della gravidanza
stessa non sono noti.
I microinserti Essure sono radiopachi e sicuri in procedure diagnostiche di risonanza magnetica. I

microinserti Essure sono inoltre compatibili con la risonanza magnetica, tranne in esami di
diagnostica per immagini sulla pelvi, dove possono causare artefatti.
Esiste la possibilit di rischi non noti.
10. Se dopo diversi minuti non si riesce a far avanzare il catetere fino al marker di posizionamento, si pu
eseguire un test di perfusione con un catetere di perviet, se non gi stato fatto, per determinare la
perviet tubarica. Se la tuba ostruita o non si riesce a far avanzare il catetere fino al marker di
posizionamento, interrompere la procedura. Se non si riesce ad impiantare con successo il
microinserto dopo aver tentato di incannulare ciascuna tuba per 10 minuti, interrompere la procedura.
11. Impiantare il microinserto dopo aver fatto avanzare il catetere fino al marker di posizionamento.
Stabilizzare innanzitutto limpugnatura del microinserto Essure spingendola contro la telecamera
dellisteroscopio o un altro oggetto fisso per impedire un involontario movimento in avanti del sistema
Essure durante il ritiro del catetere di posizionamento.
VIII. Istruzioni per luso

A. Prima della procedura di posizionamento del microinserto
1. Il posizionamento del microinserto deve essere eseguito durante i giorni 7-14 del ciclo mestruale
(dove il giorno 1 rappresenta il primo giorno di mestruazione) per ottenere una migliore
visualizzazione degli orifizi delle tube di Falloppio e ridurre la possibilit di posizionamento del
microinserto in una paziente con una gravidanza non diagnosticata.
2. Un test di gravidanza (condotto da un medico o da un operatore medico-sanitario su ordine del
medico) deve essere eseguito entro 24 ore prima o immediatamente prima della procedura di
posizionamento del microinserto.
3. Poich i dati ottenuti mediante studi clinici hanno dimostrato che luso di un farmaco antinfiammatorio
non steroideo (FANS) aumenta notevolmente le probabilit di riuscita della procedura, si raccomanda
vivamente la somministrazione di un FANS, ad esempio Indocid (per via orale o in supposte), una o
due ore prima della procedura di posizionamento del microinserto. Se si usa solo un blocco
paracervicale, 30 minuti prima della procedura possibile somministrare anche Diazepam (PO) o un
agente simile per ridurre lansia.
B. Procedura di posizionamento del microinserto Essure
La procedura di posizionamento del microinserto Essure pu essere eseguita in una struttura
ambulatoriale o day hospital. Durante la procedura di posizionamento del microinserto si deve usare una
tecnica sterile. La durata della procedura di posizionamento del microinserto non deve essere superiore a
30 minuti.
1. Collocare la paziente nella posizione di litotomia.
2. Introdurre nella vagina uno speculo che consente laccesso alla cervice. Medicare la cervice con
Betadine o unaltra soluzione antibatterica idonea secondo la prassi normale.
3. Lanestesia locale il metodo preferito per limpianto dei microinserti. Si pu somministrare un blocco
paracervicale. Se necessario, si pu somministrare anche Midazolam (per via endovenosa), o una
soluzione simile, per prevenire o ridurre il fastidio.
4. Inserire un isteroscopio sterile, a cui sono fissati la telecamera e il canale operativo ( da 5 F),
attraverso la cervice fino allinterno della cavit uterina. Se necessario, effettuare la dilatazione
cervicale per agevolare linserimento. Per evitare la perforazione uterina, la procedura va interrotta se,
per ottenere la dilazione cervicale, necessario applicare una forza eccessiva.
5. La distensione della cavit uterina si ottiene con linfusione di soluzione fisiologica attraverso il canale
operativo dellisteroscopio. Si raccomanda vivamente di riscaldare la soluzione fisiologica fino a
raggiungere la temperatura corporea prima dellinfusione e di introdurla a caduta libera in modo da
ridurre al minimo lo spasmo delle tube di Falloppio. importante raggiungere una perfetta distensione
uterina e mantenerla nel corso dellintera procedura, seguendo inoltre le normali procedure di
monitoraggio dei fluidi. Identificare gli orifizi delle tube di Falloppio mediante visualizzazione
isteroscopica.
6. Prima di procedere al posizionamento dei microinserti Essure occorre identificare entrambi gli orifizi
tubarici ed esaminarli tramite isteroscopia. Non collocare il microinserto in un solo orifizio tubarico
senza aver prima accertato che vi siano sufficienti probabilit che la tuba opposta sia pervia.
7. Una volta identificati gli orifizi delle tube di Falloppio, inserire lintroduttore attraverso il cappuccio di
tenuta presente sul canale operativo dellisteroscopio. Il rubinetto del canale operativo deve rimanere
in posizione aperta (il dispositivo e/o lintroduttore possono essere danneggiati se viene chiuso il
rubinetto su uno o entrambi i dispositivi). Inserire il sistema di posizionamento Essure nellintroduttore
e farlo avanzare attraverso il canale operativo dellisteroscopio. Se non stato danneggiato durante
il primo posizionamento del microinserto, l'introduttore dotato di valvola pu rimanere nel canale
operativo per lintera durata della procedura Essure.
Stabilizzare limpugnatura spingendola contro la testina della telecamera o un altro

oggetto fisso per impedire un involontario movimento in avanti del sistema Essure.
12. Dopo essersi accertati che il marker di posizionamento nero si trovi in corrispondenza dellorifizio
della tuba di Falloppio, ruotare la rotella zigrinata sullimpugnatura verso loperatore, fermandosi
quando la rotella non si muove pi. Questa operazione corrisponde al simbolo
situato
sullimpugnatura del sistema di posizionamento. In questo modo si agevola il ritiro del catetere di
posizionamento . Si osserver il marker di posizionamento nero allontanarsi dallorifizio della tuba
(verso listeroscopio) e scomparire nel canale operativo. Il ritiro del catetere di posizionamento espone
il microinserto Essure compresso . Durante il ritiro del catetere di posizionamento, si dovrebbe notare
che circa 1 cm del microinserto (spirali compresse) si trova pi indietro nellutero.
Rotazione della rotella zigrinata
Rotazione della rotella zigrinata per il ritiro del catetere

13. Per confermare il corretto posizionamento, collocare la fascetta dorata del marker appena al di fuori
dellorifizio, che corrisponde al simbolo
sullimpugnatura del sistema di posizionamento. La
visualizzazione della fascetta dorata appena al di fuori dellorifizio e la visualizzazione della punta
distale del catetere di rilascio verde confermer il corretto posizionamento. Se nellutero visibile pi
di 1 cm di microinserto, prima di procedere alloperazione successiva riposizionare, se possibile, il
microinserto spostando ulteriormente nella tuba lintero sistema.
ARRESTO e Controllo
Catetere di
rilascio verde
Fascetta
dorata
Visualizzazione della fascetta dorata in corrispondenza dellorifizio

14. Per consentire lulteriore rotazione della rotella zigrinata, premere il pulsante dellimpugnatura di
posizionamento contrassegnato con il simbolo
.
Inserire lintroduttore nel cappuccio di tenuta presente sul canale operativo

dellisteroscopio e poi inserire il sistema di posizionamento Essure nellintroduttore.
8.
Far avanzare il sistema di posizionamento Essure nella tuba di Falloppio prossimale con un
movimento lento e regolare per evitare lo spasmo tubarico. Far avanzare il sistema di posizionamento
finch il marker sul catetere di posizionamento raggiunge lorifizio della tuba di Falloppio. Questo
marker visivo indica che il microinserto Essure sta estendendo il segmento intramurale distale fino
allistmo prossimale della tuba di Falloppio, con la spirale esterna distesa attraverso la congiunzione
uterotubarica. Questa la posizione ideale del microinserto Essure.
Per consentire alla rotella zigrinata di ruotare di nuovo, premere il pulsante.

15. Ruotare la rotella zigrinata verso loperatore per impiantare la spirale esterna del microinserto, che
corrisponde al simbolo
situato sullimpugnatura del sistema di posizionamento. Continuare a
ruotare la rotella zigrinata fino a quando si arresta. Quando non pi possibile ruotare ulteriormente
la rotella e le spirali esterne espanse diventano visibili, ritirare il sistema.
Rotazione della rotella

zigrinata
Far avanzare il sistema fino a quando il marker nero di posizionamento si trova in

corrispondenza dellorifizio tubarico. Questo lindicatore visivo della corretta
posizione di impianto del sistema.
9.
Il corretto allineamento concentrico del catetere di posizionamento con il lume della tuba indicato
dalla capacit di far avanzare il catetere con visualizzazione diretta senza eccessiva resistenza. La
resistenza allavanzamento si manifesta in genere in due modi: 1) il marker nero sulla superficie
esterna del catetere non avanza verso lorifizio tubarico, e/o 2) il catetere di posizionamento si
piega o si flette eccessivamente, impedendo cos al medico di spingere in avanti il gruppo del catetere.
Quando si avverte tale resistenza allavanzamento del catetere, si deve interrompere la procedura di
posizionamento del microinserto per evitare la possibilit di perforazione uterina o linvolontario
posizionamento del microinserto nella muscolatura dellutero anzich nel lume della tuba. Per
determinare la perviet della tuba, eseguire un test di conferma (isterosalpingografia) Essure.
Ruotare la rotella per impiantare la spirale esterna del microinserto.
32
16. La posizione del microinserto Essure impiantato verr valutata sotto osservazione isteroscopica.
Idealmente, dovrebbero esserci da 3 a 8 spirali esterne espanse del microinserto pi indietro nellutero.
IMMAGINE FOTOGRAFICA
IMMAGINE RADIOGRAFICA
estremit prossimale
della spirale interna
(nascosta dalla
spirale esterna)
4 spirali
esterne
espanse
spirale esterna espansa

(talvolta visibile)
4
3
Lunghezza approssimativa
della spirale esterna
inizio delle
spirali esterne
Lunghezza approssimativa
estremit distale
del dispositivo
estremit della
spirale esterna
(fascia di platino)
Spirali esterne espanse del microinserto Essure pi indietro nellutero: questo assetto
indica la posizione ideale
17. Se il medico non soddisfatto del posizionamento del microinserto in base alla visualizzazione
isteroscopica, o sospetta la perforazione tubarica o uterina, deve lasciare il microinserto dove si trova
ed eseguire una radiografia della pelvi a tre mesi dalla procedura di posizionamento.
AVVERTENZA - UNA VOLTA POSIZIONATO NELLA TUBA DI FALLOPPIO, IL MICROINSERTO NON
DEVE ESSERE RIMOSSO TRAMITE ISTEROSCOPIA, A MENO CHE NON VI SIANO 18 O PI
SPIRALI DEL MICROINSERTO ESSURE POSTE PI INDIETRO NELLA CAVIT UTERINA. Se un
microinserto si presenta in questo modo, la rimozione deve essere effettuata immediatamente durante la
procedura di posizionamento. La rimozione, tuttavia, pu non essere possibile (vedere la sezione XIII,
Rimozione del microinserto Essure). Se il microinserto stato inavvertitamente impiantato nella cavit
uterina anzich nella tuba, occorre rimuoverlo dallutero e tentare nuovamente di posizionarlo nella tuba.
18. Ripetere la procedura di posizionamento del microinserto Essure nella tuba di Falloppio
controlaterale.
19. Annotare la lunghezza della porzione di microinserto che si trova pi indietro nella cavit uterina,
rilevando eventuali particolari che identifichino o confermino uno degli orifizi tubarici o altre
problematiche indicanti uneventuale perforazione. Queste annotazioni devono essere fatte nella
cartella clinica della paziente per riferimento futuro quando si esamina la radiografia a tre mesi
(vedere la successiva sezione IX , Radiografia pelvica a tre mesi).
20. Ricordare alla paziente di usare mezzi di contraccezione alternativi (ma non un contraccettivo
intrauterino) per almeno i primi 3 mesi dopo la procedura di posizionamento del microinserto.
21. Fissare un appuntamento con la paziente per sottoporla ad una radiografia pelvica a tre mesi dalla
procedura di impianto del microinserto Essure per valutarne la posizione e la stabilit.
IX.
Radiografia pelvica a tre mesi

A. A tre mesi dallimpianto del microinserto occorre eseguire una radiografia per valutarne la posizione
e la stabilit. La radiografia deve essere eseguita 24 ore prima della visita con il medico o la mattina
stessa in modo che se ne possano valutare e discutere i risultati con la paziente. La radiografia
pelvica sar valutata, alla luce delle problematiche descritte nella successiva sezione B , come:
1. Soddisfacente: i microinserti sembrano trovarsi nel lume della tuba, distesi attraverso la congiunzione
uterotubarica in relativa simmetria. Le pazienti la cui radiografia viene ritenuta soddisfacente possono
iniziare a fare affidamento sul microinserto Essure come metodo di contraccezione.
2. Sospetta: uno o entrambi i microinserti sembrano trovarsi in posizione distale o prossimale rispetto
alla posizione ottimale, o possono aver perforato in parte o completamente la tuba, e/o si presentano
in relativa asimmetria. Le pazienti la cui radiografia viene ritenuta sospetta devono essere invitate a
continuare ad usare un metodo di contraccezione alternativo e devono essere sottoposte sottoposte
al test di conferma (isterosalpingografia) Essure secondo quanto descritto nella sezione X ,
Esecuzione e valutazione dellisterosalpingografia.
3. Insoddisfacente: evidente collocazione del microinserto in posizione intraperitoneale o espulsione.
Le pazienti la cui radiografia viene ritenuta insoddisfacente devono essere invitate a continuare ad
usare un metodo di contraccezione alternativo. Le pazienti che desiderano considerare un ulteriore
tentativo, devono essere sottoposte al test di conferma (isterosalpingografia) Essure (secondo quanto
descritto nella sezione X) e quindi occorre procedere secondo quanto descritto nella sezione XI,
Come regolarsi in caso di posizionamento insoddisfacente del microinserto.
B. Di seguito sono riportate le problematiche da considerare attentamente al momento della
valutazione della radiografia a 3 mesi in merito al posizionamento soddisfacente del microinserto,
e da includere quindi nelle annotazioni sulla procedura.
1. Sospetto al momento del posizionamento di possibile perforazione dovuta allapplicazione di una
forza eccessiva e necessaria durante il posizionamento del microinserto, improvvisa perdita di
resistenza, o lunghezza della porzione di microinserto rimasta pi indietro nellutero <0 mm.
2. Lunghezza della porzione di microinserto rimasta pi indietro nellutero visibile al momento del
posizionamento <5 mm o >10 mm (3-8 spirali esterne espanse).
3. Identificazione dellorifizio tubarico compromessa durante il posizionamento dovuto a distensione
insufficiente, illuminazione scarsa o depositi endometriali che hanno reso difficoltosa lidentificazione
della posizione del microinserto e della lunghezza dello stesso rimasta pi indietro nellutero.
4. La paziente ha lamentato persistenti contrazioni uterine e/o sanguinamento/perdite ematiche
dallinizio della procedura.
X.
Esecuzione e valutazione del test di conferma (isterosalpingografia) Essure

Il test di conferma (isterosalpingografia) Essure viene eseguito per valutare ulteriormente la posizione del
microinserto Essure e locclusione delle tube di Falloppio, se necessario in base ai risultati della radiografia
pelvica (vedere la sezione IX). In base ai risultati del test di conferma (isterosalpingografia) Essure, il medico
comunicher alla paziente di smettere di usare il metodo di contraccezione alternativo e di fare affidamento
solo sul microinserto Essure per la prevenzione della gravidanza nei seguenti casi: 1) rilevamento della
stabilit del microinserto; 2) posizione soddisfacente del microinserto; 3) occlusione bilaterale evidente delle
tube di Falloppio.
Nellesecuzione e nella valutazione del test di conferma (isterosalpingografia) Essure occorre attenersi a
quanto indicato di seguito.
A. Esecuzione del test di conferma (isterosalpingografia) Essure
Un obiettivo del test di conferma (isterosalpingografia) Essure di valutare il rapporto tra lestremit
prossimale della spirale interna del microinserto e i corni uterini, verificando cos lestensione del
microinserto attraverso la congiunzione uterotubarica. A tal fine, occorre osservare le seguenti direttive.
1. Il contorno della cavit uterina deve essere chiaramente visibile con un buon riempimento dei corni.
2. Il fascio fluoroscopico in relazione allutero deve essere quanto pi vicino possibile alla proiezione
antero-posteriore.
3. Nel corso dellintera procedura occorre mantenere una buona tenuta cervicale per garantire
unaccettabile distensione uterina.
4. In pazienti con un utero in posizione retroflessa pu essere necessaria una trazione verso il basso
sulluncino per tessuti applicato alla cervice per ottimizzare le immagini della cavit uterina.
5. Per valutare la posizione del microinserto e locclusione delle tube occorre effettuare ancora sei
radiografie con la paziente immobile. Di seguito riportata la descrizione di ciascun radiografia con la
relativa immagine.
NOTA - La valutazione della posizione dei microinserti durante il test di conferma (isterosalpingografia)
Essure non uguale a quella eseguita durante listeroscopia. Pertanto, un microinserto posizionato
correttamente pu sembrare pi distale durante il test di conferma (isterosalpingografia) Essure rispetto
all'osservazione isteroscopica.
33
Vista radiografica del microinserto Essure

Radiografia 1 - Ripresa esplorativa: acquisizione di unimmagine dellutero immediatamente prima
dellinfusione al suo interno del mezzo di contrasto. I microinserti Essure devono essere chiaramente
visibili. Si devono notare la posizione e la curvatura dei microinserti.
estremit distale del dispositivo

inizio delle spirali esterne
estremit della spirale esterna

estremit prossimale
Radiografia 2 - Riempimento minimo della cavit: acquisizione di unimmagine dellutero dopo

lintroduzione di una piccola quantit di mezzo di contrasto radiopaco instillato nella cavit uterina. Questa
immagine deve mostrare che stata realizzata unadeguata tenuta della cervice uterina e che la cavit
uterina inizia ad opacizzarsi. In questa radiografia probabile che il mezzo di contrasto non abbia
raggiunto i corni uterini. Se non si vede il contorno uterino in una proiezione quasi antero-posteriore,
occorre regolare la posizione del fascio fluoroscopico e/o della paziente.
Radiografia 3 - Riempimento parziale della cavit: acquisizione di unimmagine dellutero quasi pieno
di mezzo di contrasto o opacizzato. I corni possono non avere ancora raggiunto una distensione
adeguata. possibile che le porzioni prossimali (uterine) del microinserto Essure non siano ancora
oscurate dal mezzo di contrasto.
Radiografia 4 - Riempimento totale della cavit: acquisizione di unimmagine dellutero completamente

pieno di mezzo di contrasto con raggiungimento della massima distensione dei corni o dei limiti di
tolleranza della paziente, se questi ultimi si verificano prima. In questa immagine, probabile che
lavanzamento del mezzo di contrasto (ovvero lopacizzazione) incontri o oscuri le porzioni prossimali
(uterine) dei microinserti Essure.
NOTA - Un aumento di volume del mezzo di contrasto allinterno della cavit uterina, con conseguente
aumento della pressione intrauterina, spesso necessario per consentire unimmagine soddisfacente.
ATTENZIONE - Un aumento della pressione intrauterina superiore a quanto necessario per produrre la
radiografia 4 inutile e va evitato, per risparmiare alla paziente un fastidio superfluo e il rischio di una
conseguente risposta vasovagale che potrebbe manifestarsi sotto forma di spiccata bradicardia,
stordimento, sudorazione e svenimento.
Radiografia 5 e 6- Ingrandimenti dei corni uterini: quando i corni uterini si riempiono fino alla massima
distensione, occorre acquisire immagini ingrandite del corno destro e sinistro, evidenziando la posizione
del microinserto in riferimento ai corni uterini.
B. Valutazione del test di conferma (isterosalpingografia) Essure

Quando si valuta il test di conferma (isterosalpingografia) Essure, importante confermare innanzitutto
che vengano fornite le radiografie appropriate descritte in alto, che si acquisisca una buona immagine
antero-posteriore del contorno dellutero e che questo sia al massimo della distensione in almeno
unimmagine. Il test di conferma (isterosalpingografia) Essure dovr essere ripetuto immediatamente nel
seguenti casi:
1. stata eseguita la corretta sequenza di radiografie, ma uno o entrambi i corni uterini non sono al
massimo della distensione;
2. la proiezione del contorno dal fondo anzich antero-posteriore;
3. non stata eseguita la corretta sequenza di radiografie e/o i corni uterini non sono distesi o sono
altrimenti oscurati rendendo impossibile o incerta la valutazione della posizione del microinserto.
C. Posizione del microinserto Essure
Nella valutazione della posizione del microinserto importante notare i marker dellestremit prossimale
del microinserto (lestremit della spirale interna e la fascia di platino della spirale esterna). Per la
valutazione della posizione del microinserto si considera quindi il suo rapporto rispetto al corni uterini
distesi. La posizione ideale del microinserto quando la spirale interna del microinserto attraversa
la congiunzione uterotubarica.
Per una classificazione della posizione del microinserto usare la scala riportata di seguito.
1 - Microinserto assente o espulso nella cavit uterina.
2 - Oltre il 50% della lunghezza della spirale interna del microinserto pi indietro nellutero.
3 - Meno del 50% della lunghezza della spirale interna del microinserto pi indietro allinterno del
mezzo di contrasto che riempie i corni uterini.
4 - Lestremit prossimale della spirale interna si trova allinterno della tuba, senza alcuna parte rimasta
pi indietro nellutero, e a una distanza inferiore a 10 mm dal mezzo di contrasto che riempie i corni
uterini.
5 - Lestremit prossimale della spirale interna si trova allinterno della tuba ma a 11 - 30 mm dal mezzo
di contrasto che riempie i corni uterini.
6 - Il microinserto nella tuba ma lestremit prossimale della spirale interna si trova ad oltre 30 mm dal
mezzo di contrasto che riempie i corni uterini.
7 - Si ritiene che il microinserto si trovi nella cavit peritoneale.
Una paziente la cui posizione del microinserto rientra nelle categorie 1, 2, 6 o 7 non deve fare
affidamento sui microinserti Essure come metodo di contraccezione.
D. Occlusione
Laspetto pi importante nella valutazione dellocclusione tubarica consiste nel determinare se il mezzo di
contrasto sia visibile nella tuba oltre il microinserto. inoltre importante prendere nota del grado di
riempimento con mezzo di contrasto della parte prossimale della tuba anche nel caso in cui la tuba sia
occlusa.
Per una classificazione dellocclusione tubarica usare la scala riportata di seguito.
1 - La tuba occlusa in corrispondenza dei corni.
2 - Il mezzo di contrasto visibile allinterno della tuba ma non oltre una qualsiasi parte della lunghezza
della spirale esterna del microinserto (ad es. oltre lestremit distale della spirale esterna, vedere la
Radiografia 7).
Radiografia 7 - Mezzo di constrasto osservato allinterno della tuba ma non oltre qualsiasi parte della
lunghezza della spirale esterna del microinserto.
3 - Il mezzo di contrasto visibile oltre lestremit distale del microinserto o nella cavit peritoneale.
Se locclusione tubarica rientra nelle categorie 1 o 2 di cui sopra, e la posizione del microinserto
soddisfacente (categorie 3-5 di cui sopra), si pu comunicare alla paziente di interrompere luso del
metodo di contraccezione alternativo. Se locclusione rientra nella categoria 3 e la posizione del
microinserto soddisfacente, la paziente deve continuare ad usare un metodo di contraccezione
alternativo per altri 3 mesi e sottoporsi nuovamente al test di conferma (isterosalpingografia) Essure.
Se locclusione rientra ancora nella categoria 3, occorre avvertire la paziente che non pu fare
affidamento sui microinserti Essure per evitare la gravidanza.
6.
XII.
Se dopo aver considerato le possibilit su menzionate la paziente sceglie la sterilizzazione con

resezione o legatura delle tube, occorre occludere entrambe le tube indipendentemente dalla
presenza residua di microinserti in posizione soddisfacente. Se il medico ritiene di poterlo fare in
modo sicuro, deve tentare di recuperare un microinserto, bench ci possa non essere possibile.
Prima e durante lintervento chirurgico si raccomanda di usare la fluoroscopia intra-operatoria per
identificare la posizione del microinserto. Il tentativo di rimozione non deve durare pi di 30 minuti.
Come regolarsi in casi di posizionamento insoddisfacente del microinserto Essure

Nel caso di mancato posizionamento unilaterale o bilaterale del microinserto, necessario comunicare alla
paziente che la procedura di contraccezione permanente non stata completata. Se la paziente sceglie la
sterilizzazione laparoscopica (ovvero applicazione di clip o elettrocauterio), entrambe le tube di Falloppio
devono essere occluse con clip o cauterizzate anche se allinterno di una tuba stato impiantato il
microinserto Essure. Locclusione con clip o la cauterizzazione della tuba o delle tube deve essere eseguita
in un segmento distale rispetto al microinserto Essure.
Se la paziente non opta per la sterilizzazione laparoscopica, le si pu proporre di sottoporsi al test di
conferma (isterosalpingografia) Essure dopo il prossimo ciclo mestruale (fase pre-ovulatoria: giorni 7-14 dove
il giorno 1 rappresenta il primo giorno di mestruazione) per determinare la perviet tubarica. Se si rileva la
perviet tubarica, il medico pu proporre alla paziente di sottoporsi ad un secondo tentativo di impianto del
microinserto. Se neanche il secondo tentativo di impianto del microinserto riesce, improbabile che ulteriori
tentativi possano avere esito positivo. Se la paziente ha un solo microinserto rimasto in vivo le deve essere
detto di non fare affidamento sul microinserto unilaterale come metodo contraccettivo.
Se stato ottenuto solo limpianto unilaterale del microinserto il test di conferma (isterosalpingografia)
Essure conferma locclusione prossimale della tuba controlaterale, informare la paziente della possibilit di
fare affidamento sul microinserto, considerata la probabilit di una falsa diagnosi positiva di occlusione
prossimale tubarica nel corso del test di conferma (isterosalpingografia) Essure. Per occlusione tubarica si
intende il mancato passaggio del mezzo di contrasto dalla cavit uterina nella cavit peritoneale al momento
del test di conferma (isterosalpingografia) Essure. La paziente deve inoltre essere informata della possibilit
di sottoporsi a sterilizzazione con resezione o legatura delle tube. Se la paziente non manifesta eventi
avversi, si sconsiglia di tentare di rimuovere un microinserto posizionato su un solo lato.
XIII. Rimozione del microinserto Essure

AVVERTENZA - UNA VOLTA POSIZIONATO, IL MICROINSERTO NON DEVE ESSERE RIMOSSO
TRAMITE ISTEROSCOPIA, A MENO CHE NON VI SIANO 18 O PI SPIRALI DEL MICROINSERTO
POSTE PI INDIETRO NELLA CAVIT UTERINA. Se un microinserto si presenta in questo modo, la
rimozione deve essere effettuata immediatamente dopo il posizionamento. La rimozione, tuttavia, pu non
essere possibile. Se si tenta la rimozione, eseguire la procedura seguente.
1. Introdurre una pinza attraverso il canale operativo dellisteroscopio.
2. Afferrare la spirale esterna del microinserto Essure. Cercare di afferrare la spirale esterna e quella
interna del microinserto insieme.
3. Tirare contemporaneamente la pinza e listeroscopio, in modo da ritirare il sistema dallutero per intero.
4. Durante il tentativo di rimozione del microinserto Essure possibile che la spirale esterna e/o la spirale
interna si estenda o si allunghi.
5. Somministrare agenti analgesici/anestetizzanti per ridurre o evitare il fastidio della paziente, secondo
necessit.
6. Se si ottiene la rimozione completa del microinserto, tentare di impiantare un altro microinserto Essure.
7. Se il medico non del tutto sicuro che il microinserto Essure sia stato rimosso per intero dalla tuba di
Falloppio, NON deve tentare di impiantarne un altro in quella tuba e deve verificare tramite radiografia
leventuale presenza di un frammento del microinserto in vivo.
Tranne che per le circostanze descritte in alto, il tentativo di rimozione del microinserto deve essere effettuato
solo se la paziente manifesta eventi avversi associati alla presenza del microinserto o qualora ne richieda la
rimozione.
Qualora si ritenga necessario procedere alla rimozione del microinserto, si deve scegliere lapproccio
transaddominale (ovvero laparotomia o laparoscopia).
Se il microinserto posizionato correttamente attraverso la congiunzione uterotubarica, sar necessario
ricorrere alla resezione del corno del segmento prossimale della tuba di Falloppio.
Un microinserto Essure in posizione errata o spostatosi oltre la congiunzione uterotubarica va rimosso
mediante salpingotomia lineare tradizionale o salpingectomia effettuate in laparoscopia o laparotomia.
1. Per eseguire una salpingotomia lineare, praticare una piccola incisione (circa 2 cm di lunghezza) lungo il
margine antimesenterico della tuba di Falloppio, direttamente soprastante il microinserto.
2. Per il recupero del microinserto si pu eseguire una salpingectomia parziale o totale insieme alla
procedura di sterilizzazione tubarica tradizionale o indipendentemente da questa.
XIV. Scheda di identificazione della paziente

Ad ogni paziente nella quale sia stato impiantato un microinserto Essure deve essere consegnata una scheda
laminata in formato portafoglio su cui indicato che nel soggetto stato impiantato il microinserto Essure. La
scheda fornita in dotazione in questa confezione. La scheda indica inoltre la possibilit di rischi associati
a procedure intrauterine future effettuate sul soggetto o ad interventi chirurgici sugli organi riproduttivi.
XV. Spiegazione dei simboli

Sterilizzato con ossido di etilene
XI.
Come regolarsi in caso di posizionamento insoddisfacente del microinserto
Codice lotto
A. Posizione insoddisfacente del microinserto diagnosticata tramite isterosalpingografia

1. Posizione prossimale: oltre il 50% della lunghezza della spirale interna del microinserto pi indietro
nellutero.
2. Posizione distale: il microinserto nella tuba ma lestremit prossimale della spirale interna si trova
ad oltre 30 mm dal mezzo di contrasto che riempie i corni uterini.
3. Completa espulsione del microinserto; il microinserto non allinterno del corpo.
4. Perforazione: il microinserto ha sconfinato in parte o completamente.
5. Posizionamento intraperitoneale del microinserto; il microinserto si trova senza dubbio allesterno
della tuba di Falloppio.
B. Come regolarsi in caso di espulsione o posizionamento insoddisfacente del microinserto
1. Espulsione bilaterale del microinserto con occlusione bilaterale: in caso di diagnosi
isterosalpingografica di occlusione prossimale bilaterale delle tube, considerata la probabilit di una
falsa diagnosi positiva di occlusione tubarica nel corso del test di conferma (isterosalpingografia)
Essure, necessario informare la paziente della possibilit di scegliere come metodo contraccettivo
la sterilizzazione con resezione o legatura delle tube.
2. Espulsione bilaterale del microinserto con occlusione di una tuba e perviet della tuba controlaterale:
la paziente pu essere considerata per una ulteriore procedura di impianto per la sostituzione del
microinserto nella tuba pervia; in questo modo, per evitare la gravidanza la paziente potr fare
affidamento su un microinserto Essure e sullocclusione prossimale della tuba controlaterale. La
paziente deve essere informata di questa possibilit, considerata la probabilit di una falsa diagnosi
positiva di occlusione tubarica nel corso del test di conferma (isterosalpingografia) Essure. La
paziente deve inoltre essere informata della possibilit di sottoporsi a sterilizzazione con resezione o
legatura delle tube.
3. Espulsione unilaterale del microinserto o posizione unilaterale insoddisfacente del microinserto (nel
miometrio o nella cavit intraperitoneale) con microinserto controlaterale collocato in posizione
soddisfacente: se il test di conferma (isterosalpingografia) Essure dimostra lostruzione della tuba da
cui il microinserto stato espulso o nella quale lo si sarebbe dovuto collocare, la paziente pu fare
affidamento sul microinserto collocato in posizione soddisfacente e sullocclusione prossimale della
tuba controlaterale, considerata la probabilit di una falsa diagnosi positiva di occlusione tubarica nel
corso del test di conferma (isterosalpingografia) Essure. La paziente deve inoltre essere informata
della possibilit di sottoporsi a sterilizzazione con resezione o legatura delle tube.
4. Posizione unilaterale insoddisfacente del microinserto (nel miometrio o nella cavit intraperitoneale)
con microinserto controlaterale collocato in posizione soddisfacente: se il test di conferma
(isterosalpingografia) Essure dimostra la perviet della tuba nella quale si sarebbe dovuto collocare
un microinserto, si pu prospettare alla paziente la possibilit di sottoporsi nuovamente alla procedura
di impianto del microinserto. La paziente deve inoltre essere informata della possibilit di sottoporsi a
sterilizzazione con resezione o legatura delle tube.
5. Espulsione unilaterale del microinserto; posizione unilaterale insoddisfacente del microinserto (nel
miometrio o nella cavit intraperitoneale); collocazione unilaterale insoddisfacente del microinserto in
posizione prossimale (>50% della lunghezza della spirale interna pi indietro nellutero) o in
posizione distale (microinserto nella tuba di Falloppio mentre lestremit prossimale della spirale
interna si trova >30 mm dal mezzo di contrasto che riempie i corni uterini) con il microinserto
controlaterale in posizione insoddisfacente: la paziente deve essere informata della possibilit di
sottoporsi a sterilizzazione con resezione o legatura delle tube. In ogni caso, se si ritiene necessario
rimuovere il microinserto e non possibile farlo mediante isteroscopia, pu essere necessario
procedere chirurgicamente.
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Attenzione, vedere le istruzioni per
luso
Data di scadenza
Tenere lontano da fonti di calore
Prodotto da:
Stati Uniti
www.essure.com
Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata

Rappresentante autorizzato per
lEuropa
Dispositivo conforme alla direttiva
europea 93/42/CEE
Tenere al riparo dallumidit

Contenuto
Rappresentante autorizzato per lEuropa:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Regno Unito
Per ordinare il prodotto o per riportare eventi

avversi, chiamare il rappresentante di zona
Conceptus
Tutti i diritti sono riservati
Stampato negli Stati Uniti
Conceptus ed Essure sono marchi di fabbrica o marchi depositati di Conceptus, Inc. negli Stati Uniti e/o in altri
Paesi. Tutti gli altri brevetti appartengono ai rispettivi proprietari.
Riciclabile
L3002 Rev 10/21/10
34

UNorsk
r
Varig prevensjonssystem fra Conceptus

VII.
BRUKSANVISNING
I.
Beskrivelse av spiralen
Essure varig prevensjonssystem bestr av flere komponenter. Essure-spiralen, en dynamisk ekspanderende
spiral, festes til en styreline og et utlserkateter. Hele enheten er innkapslet i et innfringskateter. Dette
systemet (vist p figur 1) festes til et hndtak som letter innfring og plassering av spiralen. Et Conceptus,
DryFlow ventilutstyrt innfringsrr inngr ogs i Essure-systemet. Det beskytter Essure-spiralen nr den
fres gjennom gummipningen p hysteroskopets arbeidskanal.
Figur 1
Essure innfringssystem
Med detaljutsnitt av symboler for plasseringsprosedyre
(ikke vist i riktig mlestokk)
Innfringskateter
Distal ende
av spiralen
Tommelhjul
Utlserknapp
Drei p
tommelhjulet
STANS og sjekk
Drei p
tommelhjulet
Innfringshndtak
II.
Trykk p knappen
Virkningsmekanisme
Under hysteroskopisk visualisering leverer Essure-systemet en Essure-spiral til det proksimale omrdet av
egglederlumenet. Nr Essure-spiralen ekspanderer ved utlsning, forankrer den seg umiddelbart i
egglederen. Deretter fremkaller spiralen en mild tilsiktet vevsreaksjon som resulterer i at vevet gror inn i
spiralen, noe som igjen gjr at spiralen forankrer seg permanent i egglederen. Denne milde vevsreaksjonen er
lokal, fibrs og okklusiv.
Essure-systemet er kun til ngangsbruk. Essure-spiralene er permanente implantater. Resten av
komponentene i Essure-systemet er til ngangsbruk. Essure-systemet leveres sterilt. Det steriliseres ved
bruk av etylenoksidgass.
III.
Indikasjoner
Essure-systemet er indisert for bruk som en tubar okklusjonsspiral for varig prevensjon.
IV.
Kontraindikasjoner
V.
Pasienten er usikker p om hun vil miste sin evne til bli gravid.
Graviditet eller mistanke om graviditet.
Fdsel eller avslutning av en graviditet i andre trimester mindre enn seks uker fr plassering av Essurespiral.
Aktiv eller nylig pelvisk infeksjon.
Ubehandlet akutt cervicitt.
Uforklarlig eller alvorlig vaginal bldning.
Gynekologisk malignitet (mistenkt eller kjent).
Kjent unormal livmorhule eller eggledere som gjr visualiseringen av egglederpningene og/eller
kanyleringen av den proksimale egglederen vanskelig eller umulig.
Allergi mot kontrastmediet (et hysterosalpingogram kan vre ndvendig tre mneder etter plassering av
spiralen).
Pasienten tar kortikosteroider i yeblikket.
Advarsler
Essure-prosedyren m kun utfres av personer som har erfaring med hysteroskopi og som har
gjennomgtt Conceptus opplringsprogram for denne prosedyren.
Personer som er allergiske mot nikkeltitan kan f en allergisk reaksjon mot spiralen.
Essure-systemet m ikke brukes hvis pakken er pnet eller delagt. M ikke brukes hvis spiralen er
delagt.
Ved innfring av Essure-spiralen i egglederen m det aldri brukes makt p spiralen(e) ved stor motstand.
Du m ikke fre Essure-systemet videre etter at plasseringsmarkren p kateteret har ndd
tubarpningen. Innfring utover dette punktet kan fre til utilfredsstillende spiralplassering eller tubar/uterin
perforasjon.
Hvis det oppstr, eller mistenkes, en tubar perforasjon, m du ikke fortsette plasseringen av Essurespiral. En meget liten prosentdel av kvinner i Essure kliniske forsk (1,8 % eller 12/682 pasienter) ble
funnet ha enhetsrelaterte tubare perforasjoner. Fjerning av perforerende spiraler vil, om ndvendig,
kreve laparoskopi eller andre kirurgiske metoder.
Hvis plassering av Essure-spiralen ikke lykkes etter 10 minutters kanylering per eggleder, br prosedyren
avsluttes og eventuelt nytt forsk vurderes.
Nr spiralen er p plass (dvs. frakoplet styrelinen), m den ikke fjernes ved hjelp av hysteroskopi med
mindre 18 eller flere kveiler p Essure-spiralen gr inn i livmorhulen. Fjerning av slik spiral br skje
umiddelbart etter plassering. Det kan imidlertid vre at fjerning er umulig.
Pasienten m benytte annen prevensjon inntil rntgen, som tas tre mneder etter spiralplasseringen, viser
tilfredsstillende spiralplassering.
Pasienter som fr plassert Essure-spiral kan i fremtiden tilbys intrauterin behandling som benytter
elektrisk energi. Det anbefales at elektrokauterisasjon unngs i kirurgiske prosedyrer som utfres p
cornua uteri og eggledere. For alle andre prosedyrer i pelvis m man unng bruk av elektrokauterisasjon
nrmere enn 4 cm fra spiralen. P grunn av tilstedevrelsen av Essure-spiralene kan det vre risiko
forbundet med prosedyrer som per i dag ikke er kartlagt.
En intrauterin prosedyre som endometriebiopsi, dilatasjon og utskraping, hysteroskopi (diagnostisk eller
operativt) medregnet endometrieablasjon kan skade spiralens evne til hindre graviditet. I tillegg kan
tilstedevrelsen av Essure-spiralene innebre risikoer assosiert med prosedyrer som per i dag ikke er
kartlagt.
Bench- og kliniske studier viste at endometrieablasjon av uterus kan utfres sikkert og effektivt med
GYNECARE THERMACHOICE* livmorballongsystem, Hologic NovaSure** endometrieablasjonssystem og
Boston Scientific Hydro ThermAblator*** umiddelbart etter plassering av Essure-spiralen. Ingen
spesifikke studier er utfrt for evaluere utsttings- eller prevensjonsfrekvensen for Essure-spiralen etter
kombinerte Essure- og endometrieablasjonsprosedyrer.
Pasienter kan senere bestemme seg for f utfrt in vitro-fertilisering (IVF) for bli gravide. Essurespiralenes pvirkning p hvorvidt en IVF blir vellykket eller ikke, er ikke kjent. Ved oppndd graviditet er
det ikke kjent om spiralen utgjr noen risiko for pasienten, fosteret og den videre graviditeten.
* Varemerke for ETHICON, INC.
** Varemerke for Hologic, Inc.
*** Varemerke for Boston Scientific Corporation
VI.
Forholdsregler
35
Spiralen br om mulig settes inn i lpet av dag 7-14 av menstruasjonssyklusen (hvor dag 1 representerer
frste dag med bldning) for styrke visualiseringen av egglederpningene og redusere muligheten for
plassering av spiralen hos en pasient med en udiagnostisert graviditet.
Unormal livmoranatomi kan vanskeliggjre plassering av Essure-spiralene.
For redusere faren for livmorperforasjon m prosedyren avsluttes hvis det er ndvendig bruke makt for
oppn cervikal dilatasjon.
Begge tubarpningene m identifiseres og evalueres hysteroskopisk fr man frer inn Essure-spiralen.
Det m ikke innfres en spiral i den ene tubarpningen med mindre det er rimelig grunn til anta at den
andre egglederen er mottakelig og pen.
Utfrelsen av endometrie-ablasjon umiddelbart etter plassering av Essure-spiralen, kan ke risikoen for

post-ablasjon tubar steriliserings-syndrom, en sjelden tilstand som har vrt rapportert i kvinner med tubar
sterilisering-historie som gjennomgr endometrie-ablasjon.
Fr ikke Essure-systemet videre hvis pasienten opplever unormal smerte eller ubehag.
Essure-systemet m oppbevares trt og kjlig.
Mulige bivirkninger
A. Graviditet
Det er risiko for graviditet og ektopisk graviditet og risikoer assosiert med behandlingen av begge. Hvis
pasienten blir gravid og velger fortsette en intrauterin graviditet, br hun informeres om at det ikke er
kjent om spiralen utgjr noen risiko for pasienten, fosteret og fortsettelsen av graviditeten.
B. Risikoer assosiert med plassering av spiralen
Lokalbedvelse, oral analgesia/sedasjon, regionalanestesi (f.eks. spinal, epidural), oral eller bevisst
(intravens) sedasjon, eller totalbedvelse kan gis pasienten for forhindre eller redusere ubehag.
Uavhengig av type anestesi kan pasienter vre ute av stand til gjenoppta normale aktiviteter de
frste 12-24 timene etter prosedyren.
Smerter, kramper og vaginale bldninger kan oppst under og etter plassering av spiralen. Disse
hendelsene er vanligvis utholdelige, forbigende og kan behandles med medisinering med godt
resultat.
Under og/eller direkte etter plasseringen av spiralen er det en risiko for at pasienten vil oppleve
kvalme eller oppkast. Dette forventes vre forbigende og kan behandles med medisinering etter
behov.
Pasienter kan oppleve besvimelse eller vasovagal respons p operasjonsdagen.
Det er risiko for perforasjon eller disseksjon av egglederen eller cornua uteri. Bldninger og
arrdannelse kan oppst fra slik perforasjon eller disseksjon. Det er vanligvis ikke ndvendig med
behandling.
Det er en risiko for at livmoren kan perforeres av hysteroskopet, Essure-systemet eller andre
instrumenter benyttet under prosedyren med mulig skade p tarm, blre og strre blodkar. Hvis slik
skade skulle oppst, kan det vre ndvendig med kirurgisk intervensjon, men dette er usannsynlig.
For redusere risikoen for livmorperforasjon br prosedyren avsluttes hvis det er ndvendig bruke
makt for oppn cervikal dilatasjon.
Det er risiko for at Essure-spiralen utilsiktet kan plasseres i livmorens myometrium og ikke i
egglederlumen. Hvis den ene spiralen allerede er korrekt plassert i egglederen, i tillegg til utilsiktet
plassering i myometrium, kan legen forske plassere en tredje spiral for fullfre prosedyren. Hvis
bilateral plassering i eggleder ikke oppns, kan dette resultere i at pasienten har n spiral i
egglederen og/eller n spiral i myometrium som ikke er plitelig som prevensjon. Plassering av
spiralen i myometrium kan resultere i post-operative smerter eller andre bivirkninger. Hvis kirurgisk
fjerning av spiralen(e) er ndvendig, kan salpingektomi eller hysterektomi bli ndvendig.
Det er en risiko for at Essure-spiralen kan plasseres for distalt i egglederen. Hvis spiralen m fjernes,
er det ndvendig med operasjon (laparoskopi eller laparotomi).
Det er en risiko for at Essure-spiralen kan plasseres for proksimalt i egglederen. Hvis 18 eller flere
kveiler p Essure-spiralen er synlige p plasseringstidspunktet, m det umiddelbart gjres et forsk
p fjerne spiralen (se kapittel XIII, Fjerning av Essure-spiral). Hvis spiralen forskes fjernet, er det
en mulighet for at fjerningen kan mislykkes eller at Essure-spiralen kan knekke og etterlate et
fragment av spiralen in vivo. Hvis fjerning av spiralen forskes og/eller oppns, er det ogs en
mulighet for at pasienten kan oppleve kte smerter, kramper og bldninger under og etter plassering
av Essure-spiralen.
Det er en risiko for at Essure-spiralen kan perforere gjennom egglederveggen eller cornua uteri som
igjen kan resultere i at spiralen vandrer inn i bukhulen. Post-operative smerter og/eller
menstruasjonsforstyrrelser eller andre bivirkninger kan oppst som en flge av dette. Hvis pasienten
velger f utfrt kirurgisk sterilisering eller annet kirurgisk inngrep, kan man forske fjerne spiralen
fra bukhulen hvis legen anser at det er trygt gjre det. Fjerning av spiralen kan imidlertid vre
umulig hvis spiralen ikke kan visualiseres eller ns av legen.
Det er en risiko for at plassering av Essure-spiralen bare kan oppns i n eggleder. Hvis dette skjer,
kan pasientene sitte igjen med n spiral in vivo som ikke er plitelig som varig prevensjon.
Det er en risiko for at plassering av Essure-spiralen ikke er mulig i noen av egglederne.
Det er en minimal risiko for for hy absorbering av den fysiologiske saltopplsningen, som brukes til
utspiling av livmoren ved utfringen av den hysteroskopiske prosedyren.
Som med alle invasive prosedyrer, kan prosedyren for plassering av spiral forrsake infeksjon. En
infeksjon kan forrsake skade p livmoren, eggleder eller pelvisk hulrom. Dette kan ndvendiggjre
antibiotikabehandling, eller i sjeldne tilfeller innleggelse p sykehus eller operasjon, inkludert
hysterektomi.
C. Risikoer forbundet med bruk av Essure-spiralen
Det er en risiko for at Essure-spiralen kan bevege seg ut fra egglederne. Dette kan bety utstting
(bevegelse ut av egglederen og inn i livmorhulen/cervix/vagina eller ut av kroppen) eller migrering
(bevegelse til den distale egglederen eller ut av egglederen og inn i bukhulen). Ytterligere rntgen kan
vre ndvendig for lokalisere spiralen(e), og operasjon kan vre ndvendig for fjerne spiralen(e).
Forflytning av enheten kan resultere i graviditet, ektopisk graviditet og/eller
smerter/menstruasjonsforstyrrelser eller andre bivirkninger.
Som med tilgjengelige metoder for mekanisk varig prevensjon (f.eks. klemmer, ringer), er det
ndvendig med operasjon hvis Essure-spiralen skal fjernes. Videre er det mulig at kirurgisk fjerning
av egglederne (salpingektomi) og livmor (hysterektomi) kan vre ndvendig.
Abdominale/pelviske smerter og kramper kan forekomme. Det er mer sannsynlig at smerter og

kramper forekommer under menstruasjonsperioden, under og etter samleie eller ved annen fysisk
aktivitet.
Intermenstruell bldning eller kraftigere menstruasjonsbldning enn normalt kan oppleves.
Av og til kan en kvinne angre p sin avgjrelse om f utfrt varig prevensjon og kan oppleve lett
depresjon eller andre flelsesmessige forstyrrelser som en flge av dette.
D. Risikoer forbundet med oppflgingsprosedyrer
Det er en risiko for strling forbundet med den pelviske rntgenen som er ndvendig tre mneder
etter plassering av spiral for evaluering av spiralplasseringen. Det kan ogs vre behov for en
Essure bekreftelsestest (HSG). Det finnes omtrent 0,033 rad i den fluoroskopiske delen
(<30 sekunder) av en hysterosalpingogram-prosedyre. Til sammenligning er strlingseksponering fra
ett bariumenema 0,85 rad, noe som er hyere enn den ndvendige Essure bekreftelsestest (HSG).
Mengden strlingseksponering fra n pelvisk rntgen er omtrent samme mengde som en person ville
utsettes for i lpet av ett rs naturlig bakgrunnsstrling.
Ytterligere risikoer forbundet med eventuell Essure bekreftelsestest (HSG)-prosedyre: vasovagal

respons; infeksjon, som kan kreve antibiotikabehandling og i sjeldne tilfeller sykehusinnleggelse,
intravasasjon; perforasjon av livmoren; livmorkramper og/eller bldninger; smerter eller ubehag og
allergisk reaksjon p lateks. Det er rapportert om latekseksponering forbundet med anafylaktiske
reaksjoner i sjeldne tilfeller, noe som kan fre til dd.
Bruken av kontrastmedier for utfre en Essure bekreftelsestest (HSG) har blitt forbundet med
allergiske reaksjoner hos enkelte pasienter. Allergiske reaksjoner kan resultere i utslett eller
ndedrettsproblemer. Hos enkelte individer kan det oppst en anafylaktisk respons som kan fre til dd.
E. Risikoer forbundet med mulige fremtidige prosedyrer
Pasienter som fr plassert Essure-spiral kan i fremtiden tilbys intrauterin behandling som benytter
elektrisk energi. Det anbefales at elektrokauterisasjon unngs i kirurgiske prosedyrer som utfres p
cornua uteri og eggledere. For alle andre prosedyrer i pelvis m man unng bruk av
elektrokauterisasjon nrmere enn 4 cm fra spiralen. P grunn av tilstedevrelsen av Essurespiralene kan det vre risiko forbundet med prosedyrer som per i dag ikke er kartlagt.
En intrauterin prosedyre som endometriebiopsi, dilatasjon og utskraping, hysteroskopi (diagnostisk

eller operativt) medregnet endometrie-ablasjon kan skade spiralens evne til hindre graviditet. I
tillegg kan tilstedevrelsen av Essure-spiralene innebre risikoer assosiert med prosedyrer som per
i dag ikke er kartlagt.
Pasienter kan senere bestemme seg for f utfrt in vitro fertilisering (IVF) for bli gravide. Essure
spiralenes pvirkning p hvorvidt en IVF blir vellykket eller ikke, er ikke kjent. Ved oppndd graviditet
er det ikke kjent om spiralen utgjr noen risiko for pasienten, fosteret og den videre graviditeten.
Essure-spiraler kan trygt brukes sammen med MR og er radiopake. Essure spiralene er ogs MRkompatible, bortsett fra ved bilder av pelvis, hvor de kan fre til artefakter.
Det kan finnes potensielle, ukjente risikoer.
VIII. Bruksanvisning
A. Fr plassering av spiral
1. Spiralen br plasseres i lpet av dag 7-14 av menstruasjonssyklusen (hvor dag 1 representerer frste
dag med bldning) for styrke visualiseringen av egglederpningene og redusere muligheten for
plassering av spiralen hos en pasient med en udiagnostisert graviditet.
2.
3.
En graviditetstest utfrt av lege eller annen helseperson br foretas innen 24 timer fr eller rett fr
plasseringen av spiralen.
Administrasjon av NSAID-er (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som Indocid (oralt eller
suppositorium), anbefales sterkt n til to timer fr plassering av spiralen, siden kliniske studiedata
viser at bruk av NSAID-er signifikant ker sannsynligheten for vellykket plassering. Hvis det bare
brukes en paracervikalblokade, kan Diazepam (oralt), eller et tilsvarende middel, tilbys 30 minutter fr
prosedyren for redusere engstelse.
B. Prosedyre for plassering av Essure-spiral

Prosedyren for plassering av Essure-spiralen kan utfres i polikliniske eller dagkirurgiske miljer.
Sterilteknikk m brukes under prosedyren for plassering av spiralen. Ndvendig tid for gjennomfre
plasseringen av spiralen br ikke overstige 30 minutter.
1. Plassr pasienten i litotomiposisjon.
2. Innfr et spekulum i vagina for tilgang til cervix. Klargjr cervix med betadin eller annen egnet
antibakteriell opplsning i henhold til standard rutiner.
3. Lokalbedvelse er den foretrukne metoden for implantasjon av spiralene. En paracervikalblokade kan
administreres. Midazolam (IV), eller tilsvarende, kan ogs administreres etter behov, for hindre eller
redusere ubehag.
4. Sett inn et sterilt hysteroskop med kamera og operasjonskanal ( 5 French), gjennom cervix og inn i
livmorhulen. Om ndvendig utfres en cervikal dilatasjon for muliggjre innfring. For unng
livmorperforasjon m prosedyren avsluttes hvis det er ndvendig bruke makt for oppn cervikal
dilatasjon.
5. Utspiling av livmorhulen m utfres ved tilfrsel av en fysiologisk saltopplsning gjennom
arbeidskanalen p hysteroskopet. Det anbefales p det sterkeste at saltopplsningen forvarmes til
kroppstemperatur og falltilfrt for minimisere spasmer i egglederne. En god livmorutspiling m
oppns og opprettholdes gjennom hele prosedyren. Standardprosedyrer for vskemonitorering m
flges gjennom hele prosedyren. Egglederpningene m identifiseres ved hysteroskopisk
visualisering.
6. Begge tubarpningene m identifiseres og evalueres hysteroskopisk fr man frer inn Essurespiralen. Det m ikke innfres en spiral i den ene tubarpningen med mindre det er rimelig grunn til
anta at den andre egglederen er pen.
7. S snart egglederpningen er identifisert, fres innfreren gjennom forseglingshetten p
hysteroskopets arbeidskanal. Kranen p operasjonskanalen skal vre pen (enheten og/eller
innfreren kan bli skadet hvis kranen stenges p en av enhetene). Fr Essure innfringssystem
gjennom innfreren og skyv det gjennom operasjonskanalen p hysteroskopet. Hvis den ventilutstyrte
innfreren er uskadet etter frste plassering av spiralen, kan den forbli i operasjonskanalen under
hele Essure-prosedyren.
12. Nr det er fastsltt at den svarte plasseringsmarkren er ved egglederpningen, dreies tommelhjulet
p hndtaket mot deg inntil hjulet ikke kan g lenger. Denne handlingen tilsvarer symbolet
p
innfringssystemets hndtak. Dette letter tilbaketrekkingen av innfringskateteret. Du vil se at den
svarte plasseringsmarkren beveger seg bort fra egglederpningen (mot hysteroskopet) og forsvinner
inn i operasjonskanalen. Tilbaketrekking av innfringskateteret blottlegger den avspente Essurespiralen festet til utlserkateteret. Omtrent 1 cm av spiralen (avspente kveiler) m vre synlig i
livmoren nr innfringskateteret er trukket tilbake.
Drei p tommelhjulet
Drei tommelhjulet for trekke kateteret tilbake

13. For bekrefte riktig plassering, plasser det gullfargede markeringsbndet like utenfor pningen, noe
som tilsvarer symbolet
p innfringssystemets hndtak. Riktig plassering bekreftes ved
visualisering av gullbndet like utenfor pningen og visualisering av den distale enden av det grnne
utlserkateteret. Hvis mer enn 1 cm av spiralen er synlig i uterus, skal spiralen omplasseres ved
skyve hele systemet lenger inn i egglederen, om mulig, fr du gr videre til neste trinn.
STANS OG SJEKK
Grnne
utlserkateter
Gullbnd
Visualiser gullbnd ved pningen

14. Trykk p knappen p innfringshndtaket slik at tommelhjulet kan dreies ytterligere, noe som tilsvarer
symbolet
p hndtaksknappen.
Fr inn innfreren gjennom forseglingshetten p hysteroskopets arbeidskanal, og fr

deretter Essure-innfringssystemet gjennom innfreren.
8.
Fr Essure-innfringssystemet inn i den proksimale egglederen med en langsom, rolig bevegelse for
unng tubare spasmer. Fr innfringssystemet videre inntil plasseringsmarkren p
innfringskateteret nr egglederpningen. Denne visuelle markren indikerer at Essure-spiralen
spenner over de distale, intramurale til de proksimale, istmiske segmentene av egglederen, mens den
ytre kveilen spenner over overgangen mellom livmor og eggleder (UTJ). Dette er den ideelle
plasseringen av Essure-spiralen.
Trykk p knappen for dreie tommelhjulet igjen

15. Drei tommelhjulet mot deg for ekspandere den ytre kveilen p spiralen, noe som tilsvarer symbolet
p hndtaket til innfringssystemet. Fortsett dreie tommelhjulet til det ikke gr lenger. Nr
tommelhjulet ikke kan dreies lenger og den ekspanderte ytre kveilen er synlig, dras systemet tilbake.
Drei p tommelhjulet
Fres videre til den svarte plasseringsmarkren er ved tubarpningen. Dette er en

visuell indikator for korrekt posisjonering for innsetting.
9.
Det tyder p korrekt konsentrisk tilpasning av innfringskateteret med tubarlumen nr det er mulig
fre kateteret videre under direkte visualisering uten undvendig motstand. Motstand mot viderefring
vises vanligvis p to mter: 1) det kan observeres at den svarte markren p den utvendige overflaten
av kateteret ikke fres videre fremover mot tubarpningen og/eller 2) innfringskateteret byes eller
bendes overdrevent, og forhindrer derved legen i fre kateterenheten videre fremover. For unng
muligheten for livmorperforasjon eller utilsiktet plassering av spiralen i livmormuskulaturen i stedet for
innenfor egglederlumenet, m det ikke gjres ytterligere forsk p plassere spiralen nr slik motstand
mot videre fremfring av kateteret oppdages. Et oppflgings-Essure bekreftelsestest (HSG) m utfres
for fastsl at egglederne er pne.
10. Dersom det etter flere minutter ikke er mulig fre kateteret videre til plasseringsmarkren, kan det
utfres en perfusjonstest med et kateter som pviser penhet, dersom det ikke allerede har blitt brukt,
for fastsl at eggleder er pen. Dersom egglederen er blokkert eller kateteret ikke kan fres videre
til plasseringsmarkren, br prosedyren avsluttes. Avbryt prosedyren hvis plassering av spiral ikke
lykkes etter 10 minutter med kanyleringsforsk per eggleder.
11. Spiralen settes inn nr innfringskateteret er frt frem til plasseringsmarkren. For gjre dette m
hndtaket p Essure-spiralen frst stabiliseres mot hysteroskop-kameraet eller annet fast objekt for
unng utilsiktet, videre bevegelse av Essure-systemet under tilbaketrekking av innfringskateteret.
Vri p tommelhjulet for ekspandere spiralens ytre kveil

16. Plasseringen av den innsatte Essure-spiralen vurderes ved hjelp av hysteroskopisk visualisering.
Ideelt skal 3 til 8 ekspanderte ytre kveiler av Essure-spiralen g inn i livmoren.
4 ekspanderte
ytre kveiler
4
3
Ekspanderte ytre kveiler p Essure-spiralen som gr inn i livmoren

angir ideell plassering
Stabiliser hndtaket mot kamerahodet eller annen fast gjenstand for unng utilsiktet,
videre bevegelse av Essure-systemet.
17. Hvis legen etter hysteroskopisk vurdering er misfornyd med plasseringen av spiralen eller har
mistanke om livmorperforasjon, br spiralen(e) forbli p plass og evalueres ved pelvisk rntgen tre
mneder etter plassering av enheten.
ADVARSEL: NR SPIRALEN ER PLASSERT OG UTLST I EGGLEDEREN, M DU IKKE
FORSKE FJERNE SPIRALEN HYSTEROSKOPISK, MED MINDRE 18 ELLER FLERE
KVEILER P SPIRALEN GR INN I LIVMORHULEN. En slik spiral m forskes fjernet umiddelbart
under plasseringsforsket. Det kan imidlertid vre umulig fjerne denne (se kapittel XIII, Fjerning av
Essure-spiral). Hvis spiralen ble utilsiktet plassert i livmorhulen og ikke i egglederen, m spiralen
fjernes fra livmoren, og nytt forsk p plassere spiralen i egglederen m utfres.
18. Gjenta prosedyren for plassering av Essure-spiralen i den kontralaterale egglederen.
19. Registrr lengden p spiralen som gr inn i livmorhulen, og notr eventuelle problemer med
identifisering eller bekreftelse av enten tubarpning eller andre forhold vedrrende mulig perforasjon.
Disse br fres i pasientens journal for senere referanse ved gjennomgang av tremneders-rntgenet
(Se kapittel VIII - Tre mneders pelvisk rntgen nedenfor).
20. Minn pasienten p bruke annen prevensjon (unntatt spiral) de frste 3 mnedene etter
plassering av spiralen.
36
21. Sett opp time til pasienten for pelvisk rntgen tre mneder etter plassering av Essure-spiralen for
evaluere retensjon og plassering av spiralen.
IX.
Rntgenbilde 3 - Delvis oppfylt livmorhule: Ta bilde av livmoren nr den er tilnrmet full av

kontrastvske eller opakifisert. Det er mulig at cornua ikke er tilstrekkelig utspilt enn. Det kan hende at
proksimale (livmor) deler av Essure-spiralen enn ikke er skjult av den oppadgende fargen.
Tremneders pelvisk rntgen

A. Det br tas rntgen tre mneder etter plassering av spiralen for evaluere spiralretensjon og plassering. Rntgenet br tas innen 24 timer fr, eller om morgenen den dagen man har legetime
slik at funnene fra rntgenet kan evalueres og diskuteres sammen med pasienten. Det pelviske
rntgenet evalueres, med hensyn til punktene beskrevet nedenfor i kapittel B, som:
1. Vellykket: Spiralene er i tubarlumenet og spenner over overgangen mellom livmoren og egglederne
(UTJ) og synes relativt symmetriske. Pasienter med rntgen som fastsettes vre tilfredsstillende,
kan begynne stole p Essure-spiralen som prevensjon.
2. Mistenkelig: n eller begge spiralene synes vre distale eller proksimale i forhold til optimal
plassering, eller kan vre helt eller delvis perforert gjennom egglederen, og/eller synes relativt
asymmetriske. Pasienter med rntgen som fastsettes vre mistenkelig, br bes om fortsette
med annen prevensjon og f utfrt en Essure bekreftelsestest (HSG) i henhold til kapittel IX nedenfor,
Utfring og evaluering av hysterosalpingogrammer.
3. Utilfredsstillende: Tydelig intraperitoneal spiralplassering eller utstting. Pasienter med rntgen som
fastsettes vre utilfredsstillende, br bes om fortsette med annen prevensjon. Pasienter som
nsker bli vurdert for et nytt forsk, br f utfrt en Essure bekreftelsestest (HSG) (som beskrevet i
kapittel IX) deretter behandles i henhold til kapittel X, Hndtering av utilfredsstillende spiralplassering.
Rntgenbilde 4 - Fullstendig oppfylling av livmorhulen: Ta bilde av livmoren nr ett av flgende

inntreffer: livmorhulen er fullstendig fylt i forhold til pasientens toleranse, eller det er oppndd maksimal
utspiling av cornua. P dette bildet er det sannsynlig at stigningen av kontrastvsken (dvs.
opakifiseringen) mter eller skjuler de proksimale (livmor) delene p Essure-spiralene.
B. Forhold som m vurderes nye ved evaluering av tremneders-rntgenet for finne om plassering
av spiralen er tilfredsstillende og derfor br inkluderes i prosedyrenotatene, er:
1. Forhold p plasseringstidspunktet vedrrende mulig perforasjon fordi det var ndvendig bruke makt
ved plassering av spiralen, plutselig tap av motstand, eller en viklingslengde p <0 mm.
2. Den synlige viklingslengden p plasseringstidspunktet var <5 mm eller >10 mm (3-8 ekspanderte ytre
kveiler).
3. Pvisning av tubarpning var umulig under plassering p grunn av drlig utspiling, drlige lysforhold eller
endometriale vevsavsttninger som gjorde pvisning av spiralplassering og viklingslengde vanskelig.
4. Pasienten har klaget over vedvarende livmorkramper og/eller bldninger/spotting etter prosedyren.
X.
Utfring og evaluering av Essure bekreftelsestest (HSG)

Essure bekreftelsestest (HSG) utfres for evaluere plassering av Essure-spiralen og okklusjon av eggleder
ytterligere nr rntgenfunnene tilsier det (se kapittel IX). Basert p Essure bekreftelsestest (HSG)-funnene vil
legen be pasienten avbryte videre bruk av annen prevensjon og bare bruke Essure-spiralen som prevensjon
hvis: 1) spiralretensjon er pvist; 2) plassering av spiral er tilfredsstillende og 3) det er pvist bilateral
okklusjon av egglederne.
Flgende trinn br utfres for utfre og evaluere en Essure bekreftelsestest (HSG).
A. Utfring av Essure bekreftelsestest (HSG)
Ett av formlene med Essure bekreftelsestest (HSG) er evaluere forholdet mellom den proksimale
enden av den indre kveilen p spiralen og cornu uteri, for p den mten bekrefte at spiralen spenner
over overgangen mellom livmor og eggleder (UTJ). For oppn dette m flgende retningslinjer flges:
1. Silhuetten til livmorhulen m sees tydelig med god oppfylling av cornua.
2. Med hensyn til livmoren, br fluoroskopistrlen vre s nr A/P-projeksjon som mulig.
3. En god cervikal tetning m opprettholdes gjennom hele prosedyren for sikre god utspiling av
livmoren.
4. Nedadgende traksjon p den cervikale tenakulum kan vre ndvendig hos pasienter med
midtposisjonert livmor, slik at det kan tas ideelle bilder av livmorhulen.
5. Det br tas minst seks rntgenbilder for evaluere plassering av spiral og okklusjon av eggledere. En
beskrivelse av hvert rntgenbilde med tilhrende bilder finnes nedenfor.
MERK! Vurdering av spiralens plassering er annerledes p Essure bekreftelsestest (HSG) enn ved bruk
av hysteroskopi. Derfor kan en riktig plassert spiral virke mer distal p en Essure bekreftelsestest (HSG)
enn det som framgikk ved bruk av hysteroskopi.
FOTOGRAFISK BILDE
MERK: En kning i volum av den intrakavitre kontrastvsken med pflgende kning i intrauterint trykk
er ofte ndvendig for f et tilfredsstillende bilde.
FORSIKTIG: En kning i det intrauterine presset utover det som kreves for ta rntgenbilde 4 har ingen
hensikt og br unngs, for derved unng undvendig pasientubehag og muligheten for en resulterende
vasovagal reaksjon slik som dyp bradykardi, rhet, svette og besvimelse.
Rntgenbilde 5 og 6 - Forstrrelser av cornua uteri: Nr cornua uteri er fylt for maksimal utspiling, br
det tas forstrrede bilder av bde hyre og venstre cornua, med fremheving av spiralens plassering i
forhold til cornua uteri.
RNTGENBILDE
proksimal ende
av indre kveil
(skjult av ytre kveil)
ekspandert
ytre kveil
(noen ganger synlig)
enden p
ytre kveil
(platinabnd)
Omtrentlig lengde p ytre kveil
ytre kveil starter her
Omtrentlig lengde p indre kveil
distal ende p enheten
Tilsvarende rntgenbilde av Essure-spiralen

Rntgenbilde 1 - Speiderfilm: Ta bilde av livmoren umiddelbart fr tilfring av kontrastvske i
livmorhulen. Essure-spiralene skal kunne sees tydelig. Spiralenes plassering og krumning noteres.
Distal ende av indre kveil

Distal ende av ytre kveil
Ende av ytre kveil

Proksimal ende av indre kveil
Rntgenbilde 2 - Minimal fylling av livmorhulen: Ta bilde av livmoren etter at en liten mengde

rntgentett kontrastvske er dryppet inn i livmorhulen. Dette bildet skal pvise en tilstrekkelig forsegling
av livmorhalsen og en begynnende opakifisering av livmorhulen. P dette rntgenbildet er det sannsynlig
at kontrastvsken ikke har ndd cornua uteri. Hvis silhuetten av livmorhulen ikke kan sees i tilnrmet
A/P-projeksjon, m fluoroskopistrlen og/eller pasienten flyttes p.
B. Evaluering av Essure bekreftelsestester (HSG)

Nr du evaluerer en Essure bekreftelsestest (HSG), er det viktig frst bekrefte at de riktige
rntgenbildene som beskrevet ovenfor er tilgjengelige, et godt A/P-bilde av livmorsilhuetten er tilgjengelig
og livmoren er maksimalt utspilt p minst ett bilde. En Essure bekreftelsestest (HSG) m gjentas
umiddelbart dersom:
1. Den korrekte sekvensen med rntgenbilder er tatt, men n eller begge cornua uteri er ikke maksimalt
utspilt;
2. Projeksjonen av silhuetten er mer fundal enn A/P;
3. Det ble ikke tatt korrekt sekvens med rntgenbilder, og/eller cornua uteri er ikke utspilt, eller er p
annen mte skjult slik at en evaluering av spiralens plassering er umulig eller tvetydig.
C. Plassering av Essure-spiral
Ved evaluering av plassering av spiral er det viktig legge merke til markrene for den proksimale
enden av spiralen (enden p den indre kveilen og platinumbndet p den ytre kveilen). Deretter evalueres
spiralplassering nr det gjelder forholdet til den utspilte cornu uteri. Ideell plassering av spiralen er
oppndd nr den indre kveilen p spiralen krysser overgangen mellom livmor og eggleder.
Flgende skala brukes for kategorisere vurderingen av spiralplassering:
1 - Spiral er ikke til stede eller er sttt ut i livmorhulen.
2 - Mer enn 50 % av lengden p den indre kveilen p spiralen gr inn i livmoren.
3 - Mindre enn 50 % av lengden p den indre kveilen p spiralen gr inn i den kontrastoppfylte cornu uteri.
4 - Proksimal ende p den indre kveilen er p innsiden av egglederen uten at noen del gr inn i livmoren
og innenfor 10 mm av den kontrastoppfylte cornu uteri.
5 - Proksimal ende p den indre kveilen er p innsiden av egglederen, men er 11-30 mm fra den
kontrastoppfylte cornu uteri.
6 - Spiralen er i egglederen, men proksimal ende p den indre kveilen er mer enn 30 mm fra den
kontrastoppfylte cornu uteri.
7 - Spiralen antas befinne seg i bukhulen.
En pasient med spiralplassering som vurderes vre i kategoriene 1, 2, 6 eller 7, m ikke stole p
Essure-spiralene som prevensjon.
D. Okklusjon
Det mest kritiske aspektet ved evaluering av tubar okklusjon er fastsl om kontrasten er synlig i
egglederen bakenfor spiralen. Det er ogs viktig notere enhver grad av proksimal kontrastoppfylling i
egglederen selv om denne er okkludert.
Flgende skala brukes for kategorisere vurdering av tubar okklusjon:
1 - Egglederen er okkludert ved cornu.
2 - Kontrast sett inne i egglederen, men ikke bakenfor noen del av den ytre kveilen p spiralen (dvs.
bakenfor den distale enden av den ytre kveilen. Se rntgenbilde 7).
Rntgenbilde 7 - Kontrast sett inne i egglederen, men ikke bakenfor noen del av den ytre kveilen p spiralen
3 - Kontrast sett bakenfor den distale enden av spiralen eller i bukhulen.

Hvis tubar okklusjon vurderes vre i kategoriene 1 eller 2 ovenfor og plassering av spiral er
tilfredsstillende (kategorier 3 - 5 ovenfor), kan pasienten f beskjed om avslutte bruk av annen
prevensjon. Dersom okklusjon er klassifisert som 3 og plassering av spiral er tilfredsstillende, br pasienten
fortsette med annen prevensjon i ytterligere 3 mneder og f utfrt en ny Essure bekreftelsestest (HSG).
Dersom okklusjon p nytt er klassifisert som 3, br hun bli informert om ikke stole p Essurespiralene som prevensjon.
37
XI.
Hndtering av utilfredsstillende spiralplassering

A. Utilfredsstillende plassering av spiral diagnostisert ved hysterosalpingogram
1. Proksimal plassering: mer enn 50 % av lengden p den indre kveilen p spiralen(e) gr inn i livmoren.
2. Distal passering: spiralen(e) er i egglederen, men den proksimale enden p den indre kveilen er mer
enn 30 mm fra den kontrastoppfylte cornu uteri.
3. Full utstting av spiralen(e); spiralen(e) har forsvunnet ut av kroppen.
4. Perforasjon: spiralen(e) perforerer egglederen helt eller delvis.
5. Intraperitoneal plassering av spiralen(e); spiralen(e) er klart utenfor eggleder(ne).
B. Hndtering av spiralutstting eller utilfredsstillende spiralplassering
1. Bilateral spiralutstting med bilateral okklusjon: Med hensyn til muligheten for en falskt positiv
diagnose p tubar okklusjon ved en Essure bekreftelsestest (HSG), br pasienten informeres om
muligheten til f utfrt en kirurgisk sterilisering eller stole p sin bilaterale PTO (proksimal tubar
okklusjon) som prevensjon.
2. Bilateral spiralutstting med okklusjon i n eggleder og penhet i den kontralaterale egglederen:
Pasienten kan vurderes med hensyn til en ny spiral-prosedyre for erstatte spiralen i den egglederen
som er pen, slik at hun skal kunne stole p n Essure-spiral og kontralateral PTO som prevensjon.
Med hensyn til muligheten for en falskt positiv diagnose p tubar okklusjon ved en Essure
bekreftelsestest (HSG), br pasienten informeres om denne muligheten. Hun br ogs informeres om
muligheten til f utfrt en kirurgisk sterilisering.
3. Unilateral spiralutstting eller utilfredsstillende spiralplassering (i myometrium eller intraperitonealt
hulrom) med kontralateral spiral plassert tilfredsstillende: Dersom Essure bekreftelsestest (HSG)
viser tubar blokkering i egglederen fra der hvor spiralen ble utsttt eller der hvor spiralen skulle vrt
plassert, kan pasienten stole p den korrekt plasserte spiralen og den kontralaterale PTO, med
hensyn til muligheten for en falskt positiv diagnose p tubar okklusjon ved Essure bekreftelsestest
(HSG). Hun br ogs informeres om muligheten til f foretatt kirurgisk sterilisering.
4. Utilfredsstillende unilateral spiralplassering (i myometrium eller intraperitonealt hulrom) med
kontralateral spiralplassering: Dersom Essure bekreftelsestest (HSG) viser tubar penhet i
egglederen hvor det skulle vrt en spiral, kan pasienten tilbys muligheten til komme tilbake for en
ny spiralplassering. Hun br ogs informeres om muligheten til f foretatt kirurgisk sterilisering.
5. Unilateral spiralutstting; utilfredsstillende unilateral spiralplassering (i myometrium eller
intraperitonealt hulrom); utilfredsstillende unilateral spiralplassering i proksimal plassering (>50 % av
indre kveil lengde gr inn i livmor) eller distal plassering (spiralen i eggleder, men proksimal ende p
den indre kveilen er >30 mm fra kontrastoppfylt cornu uteri) med kontralateral spiral plassert
utilfredsstillende: Pasienten br informeres om muligheten til f foretatt en kirurgisk sterilisering. For
alle tilfeller gjelder det at dersom fjerning av spiral er ndvendig og hysteroskopisk fjerning er umulig,
kan kirurgisk inngrep vre ndvendig.
6. Dersom en pasient har valgt kirurgisk sterilisering etter noen av scenariene ovenfor, m begge
egglederne okkluderes uavhengig av om den andre spiralen er tilfredsstillende plassert. Det br
gjres et forsk p fjerne en spiral dersom legen finner det trygt. Det kan imidlertid vise seg umulig
fjerne spiralen. Det anbefales bruk av intra-operativ fluoroskopi for identifisere plasseringen av
spiralen(e) fr og under inngrepet. Forsk p fjerning m avbrytes etter 30 minutter.
XII.
XV. Symbolforklaring
Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Partikode
M ikke brukes hvis pakken er pen

eller skadet
M ikke brukes p nytt
Autorisert EU-representant
Katalognummer
Enheten oppfyller kravene i EU-direktiv
Forsiktig, se bruksanvisning
Anvendes fr
M holdes vekk fra varmekilder
93/42/EF
M holdes trr
Innhold
Hndtering av tilfeller med utilfredsstillende Essure-spiralplassering

I tilfeller med unilateral eller bilateral feilplassering av spiral, m pasienten informeres om at hennes varige
prevensjon ikke er gjennomfrt. Dersom pasienten velger laparoskopisk sterilisering (dvs. klemmepfring
eller elektrokauterisasjon), m begge egglederne avklemmes eller kauteriseres selv om den ene egglederen
har implantert Essure-spiral. Klemming eller kauterisasjon av egglederen eller -lederne m utfres distalt for
Essure-spiralen.
Hvis pasienten ikke velger laparoskopisk sterilisering, kan hun tilbys en Essure bekreftelsestest (HSG) etter
neste mensperiode (pre-ovulatorisk: dag 7-14 hvor dag 1 representerer den frste bldningsdagen) for fastsl
tubar penhet. Dersom det bekreftes tubar penhet, kan legen tilby pasienten et nytt forsk p plassering av
spiral. Hvis et nytt forsk p plassering av spiral mislykkes, er det lite trolig at pasienten vil lykkes ved
ytterligere forsk. Hvis pasienten har n spiral igjen in vivo br hun rdes til ikke stole p den unilaterale
spiralen som prevensjon.
Dersom det kun var unilateral plassering som ble oppndd og en Essure bekreftelsestest (HSG) bekrefter
kontralateral PTO, br pasienten informeres om muligheten for stole p den ene spiralen med hensyn til
muligheten for en falskt positiv diagnose p PTO ved Essure bekreftelsestest (HSG). Tubar okklusjon
defineres ved at fargestoffet ikke passerer fra livmorhulen og inn i bukhulen p det tidspunkt en Essure
bekreftelsestest (HSG) blir utfrt. Hun br ogs informeres om muligheten til f utfrt en kirurgisk
sterilisering. Forsk p fjerning av en unilateralt plassert spiral anbefales ikke med mindre pasienten opplever
bivirkning(er) med spiralen.
XIII. Fjerning av Essure-spiral

ADVARSEL: FJERNING AV SPIRAL M IKKE UTFRES HYSTEROSKOPISK NR SPIRALEN ER
PLASSERT, MED MINDRE 18 ELLER FLERE KVEILER P ESSURE-SPIRALEN GR INN I
LIVMORHULEN. En slik spiral m forskes fjernet umiddelbart etter plassering. Det kan imidlertid vre at
fjerning er umulig. Hvis det blir gjort forsk p fjerning, utfres flgende trinn:
1. Fr et gripeinstrument gjennom hysteroskopets arbeidskanal.
2. Grip den ytre kveilen p Essure-spiralen. Prv gripe den ytre og indre kveilen p spiralen samtidig.
3. Trekk bde gripeinstrumentet og hysteroskopet tilbake samtidig, slik at hele systemet trekkes ut av
livmoren samtidig.
4. Den ytre kveilen og/eller den indre kveilen p Essure-spiralen strekkes eller forlenges ved forsk p
fjerning av spiral.
5. Administrr analgesia/anestesi etter behov for redusere eller unng pasientubehag.
6. Hvis en komplett fjerning av spiral gjennomfres, br et nytt forsk p plassering av Essure-spiral utfres.
7. Hvis legen ikke er helt sikker p at hele Essure-spiralen er fjernet fra egglederen, m det IKKE plasseres
en ny spiral i den egglederen, og et rntgen m tas etter plasseringen for fastsl om det finnes
spiralfragment igjen in vivo.
Med unntak av scenariet beskrevet ovenfor, m fjerning av spiral kun forskes hvis en pasient opplever
bivirkning(er) med spiralen eller hvis hun krever fjerning av spiralen.
Hvis fjerning av spiral ansees som ndvendig, er en transabdominal tilnrming (dvs. laparotomi eller
laparoskopi) ndvendig.
En cornual reseksjon av den proksimale egglederen vil vre ndvendig dersom spiralen er korrekt plassert
p overgangen mellom livmor og eggleder.
En Essure-spiral som er feilplassert eller har vandret vekk fra overgangen mellom livmor og eggleder, m
fjernes ved bruk av tradisjonell liner salpingotomi eller salpingektomi gjennomfrt ved lapasorskopi eller
laparotomi.
1. For utfre en liner salpingotomi m et lite snitt (omtrent 2 cm) lages langs den antimesenteriske
grensen av egglederen, rett over spiralen.
2. Full eller delvis salpingektomi kan utfres for fjerne spiralen samtidig med, eller uavhengig av,
gjennomfring av en tradisjonell prosedyre for tubar sterilisering.
XIV. Pasient-ID-kort
Alle pasienter som har ftt implantert Essure-spiral(er), br f et laminert kort i kredittkortstrrelse som
opplyser at hun har Essure-spiral(er) innsatt. Kortet er lagt ved denne forpakningen. Kortet vil i tillegg
opplyse at det kan innebre noen risiko dersom deltakeren fr utfrt fremtidige intrauterine prosedyrer eller
kirurgiske inngrep i forplantningsorganene.
Produsert av:
USA
www.conceptus.con www.essureMD.com
www.essure.com
Autorisert representant for Europa:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Storbritannia
For produktbestilling eller rapportering av

bivirkninger, vennligst kontakt den lokale
representanten
Med enerett
Trykt i USA
Conceptus og Essure er varemerker eller registrerte varemerker for Conceptus, Inc. i USA og/eller andre land. Alle
andre varemerker tilhrer de respektive eierne.
Recyclable
L3002 Rev 10/21/10
38
VI.
UPortugus
r
Contraceptivo Permanente da Conceptus
INSTRUES DE UTILIZAO
I.
Descrio do Micro-dispositivo
O Sistema Contraceptivo Permanente Essure compreende vrios componentes. O micro-dispositivo Essure,
um micro-dispositivo de expanso dinmica, est ligado a um fio de colocao e a um cateter de libertao.
Todo o conjunto est coberto por um cateter de colocao. Este sistema (apresentado na Figura 1) est
ligado a um manpulo que facilita a colocao e o accionamento do micro-dispositivo. Com o sistema Essure,
tambm fornecido um introdutor de vlvula da Conceptus, o introdutor DryFlow. Este destina-se a ajudar
a proteger o micro-dispositivo Essure quando o mesmo passado atravs do orifcio em borracha do canal
de trabalho do histeroscpio.
VII.
Figura 1
Sistema de colocao Essure
A apresentar pormenor dos smbolos do procedimento de colocao
(NO ESCALA)
Cateter de colocao
Extremidade
distal do
micro-dispositivo
Boto rotativo
Rode o boto
rotativo
PARE e
inspeccione
Rode o boto
rotativo
Boto de
libertao
Manpulo de colocao
II.
Prima o boto
Mecanismo de Aco
O sistema Essure, sob visualizao histeroscpica, coloca um micro-dispositivo Essure na seco proximal
do lmen da trompa de Falpio. Quando o micro-dispositivo Essure expandido durante a libertao, fica
firmemente fixo trompa de Falpio. Posteriormente, o micro-dispositivo suscita uma resposta benigna
intencional dos tecidos, a qual resulta em crescimento para o interior do micro-dispositivo, o que o prende
firmemente trompa de Falpio. Esta resposta benigna do tecido local, fibrtica e de natureza oclusiva.
O sistema Essure destina-se a ser utilizado apenas uma vez. Os micro-dispositivos Essure so implantes
permanentes. Os restantes componentes do sistema Essure so descartveis. O sistema Essure
fornecido esterilizado. O mesmo esterilizado por xido de etileno.
III.
Indicaes de Utilizao
O sistema Essure destina-se a ser utilizado como um micro-dispositivo de ocluso tubria para fins de
contracepo permanente.
IV.
Contra-indicaes Utilizao
V.
Incerteza da doente quanto ao seu desejo de terminar a fertilidade.

Gravidez ou suspeita de gravidez.
Parto ou interrupo da gravidez no segundo trimestre, menos de 6 semanas antes da colocao do
micro-dispositivo Essure.
Infeco plvica activa ou recente.
Cervicite aguda no tratada.
Sangramento vaginal inexplicado ou grave.
Tumor maligno ginecolgico (suspeito ou conhecido).
Cavidade uterina ou trompas de Falpio reconhecidamente anormais, tornando a visualizao dos stios
tubrios e/ou a canulao da poro proximal da trompa de Falpio difcil ou impossvel.
Alergia aos meios de contraste (pode ser necessrio um histerossalpingograma trs meses aps a
colocao do micro-dispositivo).
A doente est actualmente a tomar corticosterides.
Advertncias
O procedimento Essure s deve ser realizado por histeroscopistas experientes que tenham concludo o
programa de formao da Conceptus para este procedimento.
As doentes que tenham alergia ao nquel-titnio podem sofrer uma reaco alrgica ao micro-dispositivo.
No utilize o sistema Essure se a embalagem estiver aberta ou danificada. No utilize se o micro-dispositivo estiver danificado.
Quando introduzir o micro-dispositivo Essure na trompa de Falpio, nunca faa avanar o(s) micro-dispositivo(s) contra resistncia excessiva.
No continue a avanar o sistema Essure depois de o marcador de posicionamento do cateter ter
alcanado o stio tubrio. O avano para alm deste ponto pode resultar em colocao insatisfatria do
micro-dispositivo ou em perfurao tubria/uterina.
Em caso de ocorrncia, ou suspeita de ocorrncia, de perfurao tubria, no prossiga com a tentativa
de colocao do micro-dispositivo Essure. Nos ensaios clnicos do Essure, foi identificada uma
percentagem muito reduzida de mulheres (1,8% ou 12/682 doentes) com perfuraes tubrias
relacionadas com o dispositivo. Se necessrio, a recuperao de micro-dispositivos causadores de
perfurao exige laparoscopia ou outros mtodos cirrgicos.
Se as tentativas de colocao do micro-dispositivo Essure no tiverem xito ao fim de 10 minutos de
tentativa de canulao por trompa, o caso deve ser terminado e potencialmente adiado.
Uma vez introduzido o micro-dispositivo, ou seja, uma vez separado do fio de colocao, no se deve
tentar a sua remoo por via histeroscpica, a menos que 18 ou mais hlices do dispositivo Essure
estejam no interior da cavidade uterina. A remoo de tal micro-dispositivo deve ser tentada
imediatamente aps a colocao. No entanto, a remoo pode no ser possvel.
A doente deve usar um contraceptivo alternativo at que uma radiografia feita trs meses aps a
colocao do micro-dispositivo demonstre uma localizao satisfatria do micro-dispositivo.
s doentes sujeitas a colocao do micro-dispositivo Essure podem, no futuro, ser propostas terapias
intra-uterinas que utilizem energia elctrica. Recomenda-se evitar a utilizao do electrocautrio em
procedimentos cirrgicos realizados nos cornos uterinos e nas trompas de Falpio. Todos os outros
procedimentos na plvis devem evitar a utilizao do electrocautrio a menos de 4 cm do micro-dispositivo. Dada a presena dos micro-dispositivos Essure, podem existir riscos associados a esses
procedimentos que, de momento, no foram identificados.
Quaisquer procedimentos intra-uterinos, tais como bipsia do endomtrio, dilatao e curetagem,
histeroscopia (de diagnstico ou cirrgica), incluindo ablao do endomtrio, podem interromper a
capacidade dos micro-dispositivos prevenirem a gravidez. Alm disso, a presena de micro-dispositivos
Essure pode acarretar riscos associados a esses procedimentos, os quais, de momento, no foram
identificados.
Estudos clnicos e laboratoriais demonstraram que a ablao do endomtrio do tero pode ser executada
eficazmente e com segurana com o Sistema de Balo Uterino GYNECARE THERMACHOICE*, o
Sistema de Ablao do Endomtrio NovaSure** da Hologic e o Hydro ThermAblator*** da Boston
Scientific imediatamente aps a colocao do micro-dispositivo Essure. No foram realizados estudos
especficos para avaliar as taxas de expulso ou de contracepo de micro-dispositivos Essure depois
da realizao de procedimentos combinados com micro-dispositivos Essure e de ablao do endomtrio.
No futuro, as doentes podem decidir-se a serem sujeitas a fertilizao in vitro (FIV) para engravidarem.
Desconhecem-se os efeitos dos micro-dispositivos Essure sobre o xito da FIV. Em caso de gravidez,
desconhecem-se os riscos para a doente, para o feto e para a continuao da gravidez decorrentes do
micro-dispositivo.
* Marca comercial da ETHICON, INC.
** Marca comercial da Hologic, Inc.
*** Marca comercial da Boston Scientific Corporation
39
Precaues
Sempre que possvel, a colocao do micro-dispositivo deve ser realizada entre o 7. e o 14. dias do
ciclo menstrual (onde o 1. dia representa o primeiro dia de sangramento), a fim de melhorar a
visualizao dos stios tubrios e diminuir as probabilidades de colocao de um micro-dispositivo numa
doente com gravidez no diagnosticada.
As variaes anatmicas uterinas podem dificultar a colocao dos micro-dispositivos Essure.
A fim de reduzir o risco de perfurao uterina, o procedimento deve ser terminado no caso de ser
necessria fora excessiva para obter dilatao cervical.
Antes de prosseguir com a colocao de micro-dispositivos Essure, ambos os stios tubrios devem ser
identificados e avaliados histeroscopicamente. No deve ser feita qualquer tentativa para colocar um
micro-dispositivo num stio tubrio, a menos que existam probabilidades aceitveis da outra trompa ser
acessvel e no obstruda.
A realizao da ablao do endomtrio imediatamente aps a colocao dos micro-dispositivos Essure pode
aumentar o risco do sndroma de esterilizao tubria ps-ablao, uma situao rara que tem sido descrita
em mulheres com antecedentes de esterilizao tubria aps a realizao de ablao do endomtrio.
No faa avanar o sistema Essure se a doente tiver dores ou desconforto invulgares.
Conserve o sistema Essure num local fresco e seco.
Possveis Efeitos Adversos

A. Gravidez
Existem riscos de gravidez e de gravidez ectpica e riscos associados aos tratamentos de ambas as
condies. No caso de a doente conceber e optar por prosseguir a gravidez intra-uterina, deve ser
informada de que os riscos do micro-dispositivo para a doente, para o feto e para a continuao da
gravidez so desconhecidos.
B. Riscos Associados ao Procedimento de Colocao do Micro-dispositivo
A fim de prevenir ou reduzir o desconforto, pode ser administrada doente anestesia local,
analgesia/sedao oral, anestesia regional (ou seja, espinal, epidural), sedao oral ou consciente
(intravenosa) ou anestesia geral. Independentemente do tipo de anestesia, as doentes podem no
estar em condies de recomearem as suas actividades normais durante 12 a 24 horas aps o
procedimento.
Podem ocorrer dores, cibras e sangramento vaginal durante e aps o procedimento de colocao
do micro-dispositivo. De modo geral, estes incidentes so tolerveis, passageiros e tratados com
xito com frmacos.
Durante e/ou imediatamente aps o procedimento de colocao do micro-dispositivo, existe o risco

de a doente sentir nuseas ou vmitos. Normalmente, estes sintomas so passageiros e podem ser
tratados, se necessrio, com frmacos.
No dia do procedimento, as doentes podem sentir desmaio ou resposta vasovagal.
Existe o risco de perfurao ou disseco da trompa de Falpio ou dos cornos uterinos. A perfurao
ou disseco pode resultar em sangramento e cicatrizao; no entanto, de modo geral, no
necessrio tratamento.
Existe o risco de perfurao uterina pelo histeroscpio, pelo sistema Essure ou por outros
instrumentos utilizados durante o procedimento, com possveis leses do intestino, bexiga e vasos
sanguneos importantes. Em caso de ocorrncia de tais leses, pode ser necessria interveno
cirrgica, se bem que pouco provvel. A fim de reduzir o risco de perfurao uterina, o procedimento
deve ser terminado no caso de ser necessria fora excessiva para a obteno da dilatao cervical.
Existe o risco de o micro-dispositivo Essure ser inadvertidamente colocado no miomtrio do tero, e

no no lmen da trompa de Falpio. No caso de j ter sido devidamente colocado um micro-dispositivo numa das trompas de Falpio, depois de colocar inadvertidamente um micro-dispositivo
no miomtrio, o mdico pode tentar colocar um terceiro micro-dispositivo para completar o
procedimento. No caso da colocao bilateral nas trompas de Falpio no ter sido conseguida, o
resultado final poder ser a colocao de um micro-dispositivo na trompa de Falpio e/ou outro
micro-dispositivo no miomtrio, situao com a qual a paciente no pode contar para fins
contraceptivos. A colocao do micro-dispositivo no miomtrio pode resultar em dor ps-operatria
ou outra reaco adversa. No caso de ser necessria a remoo cirrgica do(s) micro-dispositivo(s),
pode ser necessria uma salpingectomia ou uma histerectomia.
Existe o risco de o micro-dispositivo Essure ser colocado de forma demasiado distal no interior da
trompa de Falpio. No caso de ser necessria a remoo do micro-dispositivo, necessria cirurgia
(laparoscopia ou laparotomia).
Existe o risco de o micro-dispositivo Essure ser colocado de forma demasiado proximal no interior
da trompa de Falpio. No caso de serem visveis 18 ou mais hlices do micro-dispositivo Essure no
momento da colocao, deve ser imediatamente realizada uma tentativa de remoo do micro-dispositivo (ver a seco XIII, Remoo de Micro-dispositivos Essure). No caso de ser tentada a
remoo do micro-dispositivo, existe a possibilidade da remoo no ter xito ou do micro-dispositivo
Essure se quebrar, deixando um fragmento do micro-dispositivo in vivo. No caso de ser tentada e/ou
obtida a remoo do micro-dispositivo, tambm existe a possibilidade da doente experimentar
aumento da dor, das cibras e do sangramento durante e aps o procedimento de colocao do
micro-dispositivo Essure.
Existe o risco de o micro-dispositivo Essure poder perfurar a parede tubria ou os cornos uterinos, o
que poderia resultar no desprendimento do micro-dispositivo para a cavidade peritoneal. Como
resultado, podem ocorrer dores e/ou distrbios menstruais ou outras reaces adversas. No caso de
a doente optar por esterilizao incisional, ou outra interveno cirrgica, pode ser tentada a
recuperao do micro-dispositivo da cavidade peritoneal se o mdico considerar ser seguro faz-lo.
No entanto, a recuperao do micro-dispositivo pode no ser possvel se este no puder ser
visualizado nem acedido pelo mdico.
Existe o risco de a colocao do micro-dispositivo Essure apenas ser obtida numa trompa de
Falpio. Se o mesmo ocorrer, as doentes podem ficar com um micro-dispositivo in vivo, com o qual
no podero contar para contracepo permanente.
Existe o risco de a colocao do micro-dispositivo Essure no ser possvel em qualquer uma das
trompas de Falpio.
Existe um risco mnimo de absoro excessiva do soro fisiolgico usado para distenso do tero,
para a realizao do procedimento histeroscpico.
Tal como com todos os procedimentos invasivos, o procedimento de colocao do micro-dispositivo

pode provocar uma infeco. Uma infeco pode ocasionar danos no tero, trompas de Falpio ou
cavidade plvica. Isto pode exigir tratamento com antibiticos ou, raramente, internamento hospitalar
ou cirurgia, incluindo histerectomia.
C. Riscos Associados ao Uso do Micro-dispositivo Essure
Existe o risco de o micro-dispositivo Essure se deslocar para o exterior das trompas de Falpio. Esta
deslocao pode ser devida a expulso (movimento para fora da trompa de Falpio e para o interior
da cavidade uterina/colo uterino/vagina ou para o exterior do corpo) ou a migrao (movimento para
a poro distal da trompa de Falpio ou para fora da trompa de Falpio e para o interior da cavidade
peritoneal). Podem ser necessrias radiografias adicionais para identificar a localizao do(s) micro-dispositivo(s), podendo ser necessria cirurgia para remover o(s) mesmo(s). A deslocao do
dispositivo pode resultar em gravidez, gravidez ectpica e/ou dor/distrbios menstruais ou outras
reaces adversas.
Tal como com os mtodos actualmente disponveis de contracepo mecnica permanente (ou seja,
grampos, anis), no caso de o micro-dispositivo Essure ter de ser removido, necessria cirurgia.
Alm disso, possvel que seja necessria a remoo cirrgica das trompas de Falpio
(salpingectomia) e do tero (histerectomia).
Podem ocorrer dores e cibras abdominais/plvicas. As dores e as cibras podem ocorrer com maior
probabilidade durante o perodo menstrual, durante e aps o coito ou com outras actividades fsicas.
Pode ocorrer sangramento intermenstrual ou sangramento mais abundante do que o normal.
Ocasionalmente uma doente pode arrepender-se da sua deciso de se sujeitar a contracepo

permanente e como resultado, sentir uma ligeira depresso ou outras perturbaes emocionais.
D. Riscos Associados aos Procedimentos de Acompanhamento
Existe o risco de radiao associado radiografia plvica, que necessria trs meses aps a
colocao do micro-dispositivo para avaliar a localizao do mesmo. Tambm poder ser necessrio
realizar um teste de confirmao do Essure (HSG). Existem aproximadamente 0,033 rads na poro
fluoroscpica (< 30 segundos) do procedimento do histerossalpingograma. Como termo de
comparao, a exposio a radiao derivada de um clister com brio de 0,85 rads, o que
superior do teste de confirmao do Essure (HSG). O montante da exposio a radiao
resultante de uma radiografia plvica aproximadamente o mesmo que um indivduo recebe durante
um ano de radiao natural de fundo.
Os seguintes riscos adicionais esto associados ao procedimento do teste de confirmao do Essure

(HSG), caso seja necessrio: resposta vasovagal; infeco, a qual pode necessitar de tratamento com
antibiticos e em casos raros, pode exigir internamento hospitalar; intravazamento; perfurao do tero;
cibras uterinas e/ou sangramento; e dor ou desconforto; e reaco alrgica ao ltex. Foram descritos
casos raros de exposio ao ltex associada a reaces anafilticas que podem conduzir morte.
Em algumas doentes, a utilizao de meios de contraste, usados na realizao do teste de

confirmao do Essure (HSG), foi associada a reaces alrgicas. A reaco alrgica pode resultar
em urticria ou dificuldades respiratrias. Em algumas pessoas, pode ocorrer uma reaco
anafiltica susceptvel de conduzir morte.
E. Riscos Associados a Potenciais Procedimentos Futuros
s doentes sujeitas a colocao do micro-dispositivo Essure podem, no futuro, ser propostas

terapias intra-uterinas que utilizem energia elctrica. Recomenda-se evitar a utilizao do
electrocautrio em procedimentos cirrgicos realizados nos cornos uterinos e nas trompas de
Falpio. Todos os outros procedimentos na plvis devem evitar a utilizao do electrocautrio a
menos de 4 cm do micro-dispositivo. Dada a presena dos micro-dispositivos Essure, podem existir
riscos associados a esses procedimentos que, de momento, no foram identificados.
Os procedimentos intra-uterinos, tais como bipsia do endomtrio, dilatao e curetagem,

histeroscopia (de diagnstico ou cirrgica), incluindo ablao do endomtrio, podem interromper a
capacidade dos micro-dispositivos prevenirem a gravidez. Para alm disso, a presena de micro-dispositivos Essure pode acarretar riscos associados a esses procedimentos, os quais, de
momento, no foram identificados.
No futuro, as doentes podem decidir-se por serem sujeitas a fertilizao in vitro (FIV) para
engravidarem. Desconhecem-se os efeitos dos micro-dispositivos Essure sobre o xito da FIV. Em
caso de gravidez, desconhecem-se os riscos para a doente, para o feto e para a continuao da
gravidez decorrentes do micro-dispositivo.
Os micro-dispositivos Essure so seguros em ambiente de RM e radiopacos. Os micro-dispositivos

Essure tambm so compatveis com a RM, excepto no que se refere imagiologia plvica, em que
podem causar alguns artefactos.
Podero eventualmente existir riscos desconhecidos.
O correcto alinhamento concntrico do cateter de colocao com o lmen tubrio sugerido pela
possibilidade de fazer avanar o cateter sob visualizao directa sem demasiada resistncia. De
modo geral, a resistncia ao avano revela-se de duas maneiras: 1) no se v o marcador negro na
superfcie exterior do cateter avanar em direco ao stio tubrio e/ou 2) o cateter de colocao
dobra ou flecte excessivamente, impedindo desse modo que o mdico aplique presso para diante
no conjunto do cateter. Sempre que for observada tal resistncia ao movimento para diante do
cateter, no devem ser feitas novas tentativas para colocar o micro-dispositivo, a fim de evitar a
possibilidade de perfurao uterina ou de colocao involuntria do micro-dispositivo na musculatura
uterina e no no interior do lmen tubrio. Deve ser realizado um teste de confirmao do Essure
(HSG) de acompanhamento para determinar a permeabilidade tubria.
10. Se, aps vrios minutos, no for possvel fazer avanar o cateter at ao marcador de
posicionamento, pode ser empregue um teste de perfuso com um cateter de desobstruo, caso
no tenha sido j utilizado, para determinar a permeabilidade tubria. No caso de a trompa se
encontrar obstruda, ou do cateter no poder ser avanado at ao marcador de posicionamento, o
caso deve ser terminado. No caso de a colocao do micro-dispositivo no ter xito ao fim de 10
minutos de tentativas de canulao por trompa, o caso deve ser terminado.
11. Quando o cateter de colocao tiver sido avanado at ao marcador de posicionamento, accione o
micro-dispositivo. Para isso, estabilize primeiro o manpulo do micro-dispositivo Essure contra a
cmara do histeroscpio ou outro objecto fixo para prevenir movimentos involuntrios para diante do
sistema Essure durante a retraco do cateter de colocao.
9.
VIII. Instrues de Utilizao

A. Antes do Procedimento de Colocao do Micro-dispositivo
1. A colocao de micro-dispositivos deve ser realizada entre o 7. e o 14. dia do ciclo menstrual (onde
o 1. dia representa o primeiro dia de sangramento), a fim de melhorar a visualizao dos stios
tubrios e diminuir as probabilidades de colocao de um micro-dispositivo numa doente com
gravidez no diagnosticada.
2. O mdico ou uma pessoa por si designada deve administrar um teste de gravidez, o qual deve ser
realizado nas 24 horas anteriores, ou imediatamente antes, do procedimento de colocao do micro-dispositivo.
3. Recomenda-se fortemente a administrao de um frmaco anti-inflamatrio no esteride (AINE), tal
como o Indocid (por via oral ou em supositrio) uma a duas horas antes do procedimento de
colocao do micro-dispositivo, dado que os dados dos ensaios clnicos demonstram que a
administrao de AINE aumenta significativamente a probabilidade de sucesso da colocao. No
caso de apenas usar um bloqueio paracervical, e para reduzir a ansiedade, tambm pode ser
administrado Diazepam (PO), ou outro agente semelhante, 30 minutos antes do procedimento.
B. Procedimento de Colocao do Micro-dispositivo Essure
O procedimento de colocao do micro-dispositivo Essure pode ser realizado num contexto de cirurgia
em ambulatrio. Deve ser empregue uma tcnica estril durante o procedimento de colocao do micro-dispositivo. O tempo necessrio para concluir o procedimento de colocao do micro-dispositivo no
deve ultrapassar 30 minutos.
1. Coloque a doente em posio de litotomia.
2. Introduza um espculo na vagina para permitir o acesso ao colo uterino. Prepare o colo uterino com
Betadine, ou outra soluo antibacteriana adequada, em conformidade com a prtica normalizada.
3. A anestesia local constitui o mtodo preferido para implantao dos micro-dispositivos. Pode ser
administrado um bloqueio paracervical. Caso necessrio, tambm pode ser administrado Midazolam
(IV), ou outro agente semelhante, para prevenir ou reduzir o desconforto.
4. Introduza um histeroscpio estril, com cmara acoplada e um canal de trabalho ( 5 French),
atravs do colo uterino at ao interior da cavidade uterina. Caso seja necessrio, proceda dilatao
cervical para permitir a introduo. A fim de prevenir a perfurao uterina, o procedimento deve ser
terminado caso seja necessria uma fora excessiva para obter a dilatao cervical.
5. A distenso da cavidade uterina deve ser realizada com uma infuso de soro fisiolgico atravs do
canal de trabalho do histeroscpio. Recomenda-se vivamente que o soro fisiolgico seja previamente
aquecido at temperatura do corpo e introduzido por gravidade, a fim de minimizar os espasmos
das trompas de Falpio. Deve obter-se e manter-se uma distenso uterina excelente durante todo o
procedimento. Devem ser seguidos procedimentos normalizados de monitorizao de fluidos durante
todo o procedimento. Os stios das trompas de Falpio devem ser identificados por visualizao
histeroscpica.
6. Antes de prosseguir com a colocao de micro-dispositivos Essure, ambos os stios tubrios devem
ser identificados e avaliados histeroscopicamente. No deve ser feita qualquer tentativa de colocao
de um micro-dispositivo num stio tubrio a menos que existam probabilidades aceitveis de a
trompa oposta estar desobstruda.
7. Uma vez identificados os stios das trompas de Falpio, insira o introdutor atravs da tampa de
vedao do canal de trabalho do histeroscpio. A torneira de paragem do canal de trabalho deve
permanecer na posio aberta (o dispositivo e/ou o introdutor podem ser danificados se a torneira de
paragem se fechar em qualquer um dos dispositivos). Passe o sistema de colocao Essure atravs
do introdutor e faa avanar atravs do canal de trabalho do histeroscpio. Se no estiver danificado
aps a colocao do primeiro microdispositivo, o introdutor de vlvula pode permanecer no canal de
trabalho durante a totalidade do procedimento Essure.
Estabilize o manpulo contra a cabea da cmara ou outro objecto fixo para prevenir
movimentos involuntrios para diante do sistema Essure
12. Certificando-se de que o marcador negro de posicionamento se encontra no stio da trompa de
Falpio, rode o boto rotativo do manpulo para si, at que o boto deixe de rodar. Esta operao
corresponde ao smbolo
no manpulo do sistema de colocao. Isto facilita a remoo do cateter
de colocao. Ver o marcador negro de posicionamento afastar-se do stio tubrio (na direco do
histeroscpio) e desaparecer no canal de trabalho. A remoo do cateter de colocao expe o
micro-dispositivo Essure retrado. Deve aparecer aproximadamente 1 cm do micro-dispositivo
(hlices retradas) pendendo para o interior do tero quando o cateter de colocao for removido.
Rode o boto rotativo
Rode o boto rotativo para retrair o cateter

13. Para confirmar o posicionamento correcto, coloque a faixa dourada de marcao imediatamente fora
do stio, o que corresponde ao smbolo
no manpulo do sistema de colocao. A visualizao da
faixa dourada imediatamente fora do stio, assim como a visualizao da extremidade distal do
cateter de libertao verde, confirmar o posicionamento adequado. Se mais de 1 cm do micro-dispositivo for visvel no tero, o micro-dispositivo deve ser reposicionado ao avanar a totalidade do
sistema ainda mais no tubo, se possvel, antes de avanar para o prximo passo.
PARE e inspeccione
Cateter de
libertao
verde
Faixa dourada
Visualize a faixa dourada no stio

14. Prima o boto no manpulo do sistema de colocao para permitir que o boto rotativo seja rodado
ainda mais, o que corresponde ao smbolo
no boto do manpulo.
Insira o introdutor atravs da tampa de vedao no canal de trabalho do histeroscpio

e, em seguida, passe o sistema de colocao Essure atravs do introdutor.
8.
Faa avanar o sistema de colocao Essure para o interior da poro proximal da trompa de
Falpio com movimentos lentos e contnuos para prevenir espasmos tubrios. Faa avanar o
sistema de colocao at o marcador de posicionamento do cateter de colocao atingir o stio da
trompa de Falpio. Este marcador visual indica que o micro-dispositivo Essure abrange os
segmentos intramural distal e stmico proximal da trompa de Falpio, com a hlice exterior
abrangendo a juno tero-tubria. Esta constitui a posio ideal do micro-dispositivo Essure.
Prima o boto para permitir que o boto rotativo seja novamente rodado
15. Rode o boto rotativo para si para accionar a hlice externa do micro-dispositivo, o que corresponde
ao smbolo
no manpulo do sistema de colocao. Continue a rodar o boto rotativo at que o
mesmo deixe de rodar. Quando o boto rotativo no puder mais ser rodado e as hlices externas
expandidas forem visveis, retire o sistema.
Rode o boto rotativo
Faa avanar at o marcador negro de posicionamento estar no stio tubrio.

Este um indicador visual da posio correcta para expanso.
Rode o boto rotativo para accionar a hlice externa do micro-dispositivo
40
IMAGEM FOTOGRFICA
IMAGEM RADIOGRFICA
Extremidade distal
da hlice exterior
Extremidade proximal
da hlice interior
(oculta pela hlice exterior)
4 hlices
exteriores
expandidas
4
Hlice exterior
expandida
(por vezes visvel)
3
As hlices exteriores expandidas do micro-dispositivo Essure pendendo

para o interior do tero indicam a colocao ideal
17. No caso de o mdico no ficar satisfeito com a colocao do micro-dispositivo com base apenas na
visualizao histeroscpica, ou suspeitar de perfurao tubria ou uterina, o(s) micro-dispositivo(s)
deve(m) ser deixado(s) no lugar e avaliado(s) atravs de uma radiografia plvica trs meses aps a
colocao do dispositivo.
ADVERTNCIA: DEPOIS DE O MICRO-DISPOSITIVO TER SIDO COLOCADO E LIBERTADO NA
TROMPA DE FALPIO, NO TENTE REMOVER O MICRO-DISPOSITIVO
HISTEROSCOPICAMENTE, A MENOS QUE 18 OU MAIS HLICES DO MICRO-DISPOSITIVO
ESSURE PENDAM PARA A CAVIDADE UTERINA. A remoo de um micro-dispositivo nesta
situao deve ser tentada imediatamente aps a tentativa de colocao. No entanto, a remoo pode
no ser possvel (consulte a seco XIII, Remoo de Micro-dispositivos Essure). No caso de o
micro-dispositivo ter sido inadvertidamente expandido na cavidade uterina e no na trompa, o microdispositivo deve ser removido do tero e deve ser feita uma nova tentativa de colocao do microdispositivo na trompa.
18. Repita o procedimento de colocao do micro-dispositivo Essure na trompa de Falpio contralateral.
19. Registe o comprimento do micro-dispositivo que pende para o interior da cavidade uterina, anotando
todas as dificuldades de identificao ou confirmao de qualquer dos stios tubrios ou as
preocupaes relacionadas com a potencial perfurao. Estas anotaes devem ser includas na
ficha da doente para consulta ulterior, durante a anlise da radiografia aps trs meses (Seco IX Radiografia Plvica Aps Trs Meses, abaixo).
20. Relembre a doente para que use um mtodo contraceptivo alternativo (com excepo de um
DIU) durante os primeiros 3 meses aps o procedimento de colocao do micro-dispositivo.
21. Marque uma radiografia plvica para trs meses aps o procedimento de colocao do micro-dispositivo Essure para avaliar a reteno e localizao do micro-dispositivo.
IX.
Extremidade da
hlice exterior
(faixa de platina)
Vista radiogrfica correspondente do micro-dispositivo Essure

Radiografia 1 - Pelcula de Referncia: Capture uma imagem do tero imediatamente antes da
infuso de contraste na cavidade uterina. Os micro-dispositivos Essure devem ser claramente visveis. A
posio e a curvatura dos micro-dispositivos devem ser anotadas.
Extremidade distal da hlice interior

Extremidade distal da hlice exterior
Extremidade da hlice exterior

Extremidade proximal da
hlice interior
Radiografia 2 - Enchimento Mnimo da Cavidade: Capture uma imagem do tero aps instilao de uma
pequena quantidade de contraste radiopaco na cavidade uterina. Esta imagem deve fornecer provas de um
selo adequado do colo uterino e o incio da opacificao da cavidade uterina. Nesta radiografia, o material
de contraste provavelmente no atingiu os cornos uterinos. No caso de o contorno da cavidade uterina no
ser observado numa projeco quase A/P, o feixe fluoroscpico e/ou a doente devem ser reposicionados.
Radiografia Plvica Aps Trs Meses

A. Deve ser feita uma radiografia trs meses aps a colocao do micro-dispositivo para avaliar a
reteno e localizao do micro-dispositivo. A radiografia dever ser feita nas 24 horas anteriores
ou na manh da consulta do mdico, de modo que as concluses sobre a radiografia possam ser
avaliadas e debatidas com a doente. A radiografia ser avaliada, tendo em conta os aspectos
abaixo descritos na seco B, como:
1. Satisfatria: Os micro-dispositivos parecem estar dentro do lmen tubrio e abrangendo a juno
tero-tubria, parecendo relativamente simtricos. As doentes cujas radiografias forem consideradas
satisfatrias podem comear a ter confiana no micro-dispositivo Essure como contraceptivo.
2. Suspeita: Um ou ambos os micro-dispositivos parecem distais ou proximais em relao posio
ideal, ou podem ter perfurado parcial ou completamente a trompa e/ou parecem relativamente
assimtricos. As doentes cujas radiografias forem consideradas suspeitas devem ser aconselhadas a
prosseguirem com a contracepo alternativa e a fazerem um teste de confirmao do Essure (HSG),
em conformidade com a Seco X - Realizao e Avaliao de Histerossalpingogramas, abaixo.
3. Insatisfatria: Localizao intraperitoneal evidente ou expulso do micro-dispositivo. As doentes cujas
radiografias forem consideradas insatisfatrias devem ser aconselhadas a prosseguirem com a
contracepo alternativa. As doentes que desejarem ser consideradas para uma nova tentativa devem
fazer um teste de confirmao do Essure (HSG) (tal como descrito na Seco X) e, em seguida, ser
tratadas de acordo com a Seco XI, Tratamento da Localizao Insatisfatria de Micro-dispositivos.
B. Os aspectos que devem ser considerados cuidadosamente no momento da radiografia aps 3
meses, para avaliao da localizao satisfatria do micro-dispositivo e que, por conseguinte,
devem ser includos nas anotaes sobre o procedimento, so:
1. Receio, no momento da colocao, de possvel perfurao devido a fora excessiva necessria durante
a colocao do micro-dispositivo, perda sbita de resistncia ou comprimento pendente < 0 mm.
2. O comprimento pendente visvel no momento da colocao era < 5 mm ou > 10 mm (3 a 8 hlices
exteriores expandidas).
3. A identificao do stio tubrio foi comprometida durante a colocao devido a fraca distenso,
iluminao deficiente ou detritos do endomtrio que dificultaram a identificao do posicionamento e
do comprimento pendente do micro-dispositivo.
4. A doente tem-se queixado de cibras e/ou de sangramento/micro-sangramento persistentes desde o
procedimento.
X.
Comprimento aproximado da
hlice exterior
Extremidade distal
da hlice interior
Comprimento aproximado da
hlice interior
16. A posio do micro-dispositivo Essure accionado ser avaliada atravs de visualizao

histeroscpica. Em condies ideais, devem existir entre 3 a 8 hlices exteriores expandidas do
micro-dispositivo Essure a pender para o interior do tero.
Realizao e Avaliao de testes de confirmao do Essure (HSG)
Radiografia 3 - Enchimento Parcial da Cavidade: Capture uma imagem do tero quando este se
encontra praticamente cheio com contraste ou opacificado. Os cornos podem ainda no estar
devidamente distendidos. As pores proximais (uterinas) do micro-dispositivo Essure podem ainda no
estar obscurecidas pelo contraste em progresso.
Radiografia 4 - Enchimento Total da Cavidade: Capture uma imagem do tero quando a cavidade
uterina est completamente cheia at tolerncia da doente, ou quando obtida a distenso mxima
dos cornos, o que acontecer primeiro. Nesta imagem, o progresso do contraste (ou seja, a opacificao)
provavelmente atinge ou obscurece as pores proximais (uterinas) dos micro-dispositivos Essure.
O teste de confirmao do Essure (HSG) realizado para melhor avaliar a localizao do micro-dispositivo
Essure e a ocluso da trompa de Falpio, caso necessrio, com base nas concluses sobre a radiografia
(consulte a seco IX). Tendo por base as concluses do teste de confirmao do Essure (HSG), o mdico
deve aconselhar a doente a interromper a contracepo alternativa e a apenas usar os micro-dispositivos
Essure para preveno da gravidez se: 1) for demonstrada a reteno do micro-dispositivo; 2) a localizao
do micro-dispositivo for satisfatria; e 3) existam provas de ocluso bilateral das trompas de Falpio.
Para a realizao e avaliao do teste de confirmao do Essure (HSG), devem ser efectuados os seguintes
passos.
A. Realizao do HSG
Um dos objectivos do teste de confirmao do Essure (HSG) consiste em avaliar a relao entre a
extremidade proximal da hlice interior do micro-dispositivo com os cornos uterinos, verificando assim que o
micro-dispositivo abrange a JUT. Para o conseguir, convm seguir as seguintes directrizes:
1. O contorno da cavidade uterina deve poder ser visto claramente com bom enchimento crneo.
2. No que se refere ao tero, o feixe fluoroscpico deve situar-se to prximo quanto possvel da projeco A/P.
3. Durante todo o procedimento, deve manter-se um bom selo cervical, de forma a assegurar uma boa
distenso uterina.
4. Nas doentes com tero em posio mediana, pode ser necessria traco descendente sobre o
tenculo cervical para a obteno de imagens perfeitas da cavidade uterina.
5. Devem ser feitas, no mnimo, seis radiografias estticas para avaliar a localizao do micro-dispositivo e
a ocluso tubria. Abaixo, apresenta-se uma descrio de cada radiografia, com imagens associadas.
OBSERVAO: A avaliao da localizao dos micro-dispositivos no teste de confirmao do Essure
(HSG) no idntica observada na histeroscopia. Portanto, um micro-dispositivo correctamente
colocado pode parecer estar mais distal no teste de confirmao do Essure (HSG) que quando
observado aquando da histeroscopia.
41
NOTA: frequentemente necessrio um aumento do volume de contraste intracavitrio, com o

correspondente aumento de presso intra-uterina, para permitir uma imagem satisfatria.
ATENO: O aumento da presso intra-uterina para alm da que necessria para produzir a
Radiografia 4 no tem qualquer vantagem e deve ser evitado, por forma a evitar desconforto
desnecessrio para a doente e a possibilidade de reaces vasovagais resultantes, tais como bradicardia
profunda, tontura, sudorese e sncope.
Radiografias 5 e 6 - Ampliaes dos cornos uterinos: Uma vez os cornos uterinos cheios at
distenso mxima, devem obter-se imagens ampliadas dos cornos direito e esquerdo, realando a
posio do micro-dispositivo em relao aos cornos uterinos.
B. Avaliao de testes de confirmao do Essure (HSG)

Durante a avaliao do teste de confirmao do Essure (HSG), importante, em primeiro lugar,
confirmar que existem radiografias adequadas, tal como acima descritas, que foi obtida uma boa imagem
A/P do contorno uterino e que, em pelo menos uma imagem, o tero apresenta a distenso mxima.
O teste de confirmao do Essure (HSG) ter de ser imediatamente repetido se:
1. Tiver sido capturada a sequncia correcta de radiografias, mas um ou ambos os cornos uterinos no
apresentarem a distenso mxima;
2. A projeco do contorno for fndica e no A/P;
3. No tiver sido obtida a sequncia correcta de radiografias e/ou os cornos uterinos no estiverem
distendidos ou estejam obscurecidos, tornando a avaliao da posio do micro-dispositivo
impossvel ou ambgua.
C. Localizao do Micro-dispositivo Essure
Durante a avaliao da posio do micro-dispositivo, importante notar os marcadores da extremidade
proximal do micro-dispositivo (a extremidade da hlice interior e a faixa de platina da hlice exterior).
Seguidamente, a posio do micro-dispositivo avaliada em conformidade com a sua relao com os
cornos uterinos distendidos. A localizao ideal do micro-dispositivo verifica-se quando a hlice
interior do micro-dispositivo atravessa a juno tero-tubria.
Deve utilizar-se a escala abaixo para classificar a avaliao da localizao do micro-dispositivo:
1 - Micro-dispositivo no presente ou expulso para a cavidade uterina.
2 - Mais de 50% do comprimento da hlice interior do micro-dispositivo pende para o interior do tero.
3 - Menos de 50% do comprimento da hlice interior do micro-dispositivo pende para o contraste que
enche os cornos uterinos.
4 - A extremidade proximal da hlice interior encontra-se no interior da trompa, sem qualquer poro a
pender para o tero, e a menos de 10 mm do contraste que enche os cornos uterinos.
5 - A extremidade proximal da hlice interior encontra-se no interior da trompa, mas est a 11-30 mm do
contraste que enche os cornos uterinos.
6 - O micro-dispositivo encontra-se na trompa, mas a extremidade proximal da hlice interior est a mais
de 30 mm do contraste que enche os cornos uterinos.
7 - Supe-se que o micro-dispositivo esteja na cavidade peritoneal.
Uma doente cuja localizao do micro-dispositivo seja classificada nas categorias 1, 2, 6 ou 7 no
deve confiar nos micro-dispositivos Essure para contracepo.
XII.
Tratamento de Casos Mal Sucedidos de Colocao de Micro-dispositivos Essure

Na eventualidade de insucesso de colocao unilateral ou bilateral dos micro-dispositivos, a doente deve ser
informada de que a sua contracepo permanente no foi concluda. No caso de a doente escolher a
esterilizao laparoscpica (ou seja, aplicao de grampos ou electrocauterizao), ambas as trompas de
Falpio devem ser grampeadas ou cauterizadas, mesmo que uma trompa tenha o micro-dispositivo Essure
implantado. A aplicao de grampos ou cauterizao de uma ou ambas as trompas deve ser realizada de
forma distal ao micro-dispositivo Essure.
No caso de a doente no optar pela esterilizao laparoscpica, pode ser convidada a fazer um teste de
confirmao do Essure (HSG) aps a menstruao seguinte (pr-ovulatrio: 7.-14. dias, onde o 1. dia
representa o primeiro dia de sangramento) para determinar a permeabilidade tubria. No caso de se
observar permeabilidade tubria, o mdico pode convidar a doente para uma segunda tentativa de colocao
dos micro-dispositivos. Em caso de falha da segunda tentativa de colocao dos micro-dispositivos,
improvvel que a doente tenha xito com tentativas ulteriores. No caso de a doente ter um micro-dispositivo
in vivo, deve ser aconselhada a no confiar no micro-dispositivo unilateral para contracepo.
Tendo em conta a possibilidade de um diagnstico falso-positivo de ocluso tubria com o teste de
confirmao do Essure (HSG), no caso de apenas ter sido obtida colocao unilateral, e do teste de
confirmao do Essure (HSG) confirmar ocluso tubria proximal (OTP), a doente deve ser aconselhada
sobre a opo de confiar num micro-dispositivo. A ocluso tubria definida como a incapacidade do
contraste passar da cavidade uterina para a cavidade peritoneal durante o teste de confirmao do Essure
(HSG). Tambm deve ser aconselhada sobre a opo de esterilizao incisional. No se recomenda qualquer
tentativa de remoo de um micro-dispositivo colocado unilateralmente, a menos que a doente apresente
reaco adversa ao micro-dispositivo.
XIII. Remoo de Micro-dispositivos Essure

ADVERTNCIA: UMA VEZ O MICRO-DISPOSITIVO COLOCADO, A REMOO HISTEROSCPICA
DO MICRO-DISPOSITIVO NO DEVE SER TENTADA, A MENOS QUE 18 OU MAIS HLICES DO
MICRO-DISPOSITIVO ESSURE PENDAM PARA O INTERIOR DA CAVIDADE UTERINA. A remoo de tal
micro-dispositivo deve ser tentada imediatamente aps a colocao. No entanto, pode no ser possvel a
remoo. Em caso de tentativa de remoo, devem ser seguidos os seguintes passos:
1. Introduza um instrumento de aperto atravs do canal de trabalho do histeroscpio.
2. Prenda a hlice exterior do micro-dispositivo Essure. Tente prender simultaneamente as hlices exterior
e interior do micro-dispositivo.
3. Puxe simultaneamente o instrumento de aperto e o histeroscpio, de modo que todo o sistema seja
removido em conjunto do tero.
4. medida que tentada a remoo do micro-dispositivo Essure, a hlice exterior e/ou a hlice interior
podem esticar ou alongar.
5. Se necessrio, administre analgesia/anestesia para reduzir ou prevenir o desconforto da doente.
6. No caso de ser obtida a remoo completa do micro-dispositivo, deve ser feita uma tentativa de
colocao de outro micro-dispositivo Essure.
7. No caso de o mdico no ficar completamente persuadido de que todo o micro-dispositivo Essure foi
removido da trompa de Falpio, NO deve ser colocado outro micro-dispositivo nessa trompa, devendo
ser feita uma radiografia aps a colocao para determinar se algum fragmento de micro-dispositivo
permanece in vivo.
Para alm do cenrio acima descrito, a remoo do micro-dispositivo s deve ser tentada se a doente
apresentar reaces adversas ao micro-dispositivo ou se solicitar a remoo do micro-dispositivo.
No caso de a remoo do micro-dispositivo ser considerada necessria, preciso uma abordagem
transabdominal (ou seja, laparotomia ou laparoscopia).
No caso de o micro-dispositivo estar devidamente localizado sobre a juno tero-tubria (JUT),
necessria uma resseco crnea da poro proximal da trompa de Falpio.
Um micro-dispositivo Essure que tenha sido incorrectamente colocado, ou que tenha migrado para alm da
JUT, deve ser removido por salpingotomia linear tradicional, ou por salpingectomia realizada com
laparoscopia ou laparotomia.
1. Para realizar uma salpingotomia linear, faz-se uma pequena inciso (com aproximadamente 2 cm de
comprimento) ao longo do bordo anti-mesentrico da trompa de Falpio que cobre directamente o
micro-dispositivo.
2. Pode ser realizada uma salpingectomia total ou parcial para recuperar o micro-dispositivo, em simultneo
ou independentemente da realizao de um procedimento tradicional de esterilizao tubria.
D. Ocluso
O aspecto mais importante da avaliao da ocluso tubria consiste em determinar se o contraste
visvel na trompa, do outro lado do micro-dispositivo. Tambm importante notar qualquer grau de
enchimento com contraste da poro proximal da trompa, mesmo se a trompa estiver oclusa.
Deve utilizar-se a escala abaixo para classificar a avaliao da ocluso tubria:
1 - A trompa encontra-se oclusa nos cornos.
2 - visvel contraste na trompa, mas no para alm de qualquer poro do comprimento da hlice
exterior do micro-dispositivo (ou seja, para alm da extremidade distal da hlice exterior; consulte a
Radiografia 7).
Radiografia 7 - visvel contraste na trompa, mas no para alm de qualquer poro do comprimento
da hlice exterior do micro-dispositivo.
XIV. Carto de Identificao da Doente

Todas as doentes com micro-dispositivos Essure implantados devem receber um carto plastificado tamanho
carteira declarando ter o(s) micro-dispositivo(s) Essure implantado(s). O carto vem includo nesta
embalagem. Alm disso, o carto adverte para o facto de poderem existir riscos associados a futuros
procedimentos uterinos ou cirurgia dos rgos reprodutivos.
3 - visvel contraste para alm da extremidade distal do micro-dispositivo ou na cavidade peritoneal.

No caso de a ocluso tubria ser classificada nas categorias 1 ou 2 acima, e a localizao do micro-dispositivo for satisfatria (categorias 3-5, acima), a doente deve ser aconselhada a interromper a
contracepo alternativa. No caso de a ocluso ser classificada como 3 e a localizao do micro-dispositivo
for satisfatria, a doente deve prosseguir a contracepo alternativa durante mais 3 meses e repetir o teste
de confirmao do Essure (HSG). No caso de a ocluso ser novamente classificada como 3, deve
ento ser aconselhada a no confiar nos micro-dispositivos Essure para contracepo.
XI.
Tratamento da Localizao Insatisfatria de Micro-dispositivos (LIM)
XV.
Legenda dos Smbolos
A. Localizao Insatisfatria de Micro-dispositivos Diagnosticada por Histerossalpingograma

1. Localizao Proximal: mais de 50% do comprimento da hlice interior do(s) micro-dispositivo(s)
pende para o interior do tero.
2. Localizao Distal: O(s) micro-dispositivo(s) encontra(m)-se na trompa de Falpio, mas a
extremidade proximal da hlice interior est a mais de 30 mm do contraste que enche os cornos
uterinos.
3. Expulso completa do(s) micro-dispositivo(s); micro-dispositivo(s) ausente(s) do corpo.
4. Perfurao: o(s) micro-dispositivo(s) perfuraram a trompa de Falpio parcial ou completamente.
5. Localizao intraperitoneal do(s) micro-dispositivo(s); micro-dispositivo(s) claramente no exterior da(s)
trompa(s) de Falpio.
Esterilizado com xido de etileno
B. Tratamento da Expulso de Micro-dispositivos ou da Localizao Insatisfatria de Micro-dispositivos

1. Expulso bilateral de micro-dispositivos com ocluso bilateral: Tendo em conta a possibilidade de um
diagnstico falso-positivo de ocluso tubria com o teste de confirmao do Essure (HSG), a doente
deve ser aconselhada sobre a opo de fazer uma esterilizao incisional ou de confiar na sua
ocluso tubria proximal (OTP) bilateral para contracepo.
2. Expulso bilateral de micro-dispositivos com ocluso de uma trompa e permeabilidade da trompa
contralateral: A doente pode ser considerada para um procedimento adicional de colocao de micro-dispositivos para recolocao do micro-dispositivo na trompa permevel, de modo a poder confiar no
micro-dispositivo Essure e na OTP contralateral para contracepo. Tendo em conta a possibilidade
de um diagnstico falso-positivo de ocluso tubria com o teste de confirmao do Essure (HSG), a
doente deve ser aconselhada sobre esta opo. Tambm deve ser aconselhada sobre a opo de
esterilizao incisional.
3. Expulso unilateral do micro-dispositivo ou localizao unilateral insatisfatria do micro-dispositivo
(no miomtrio ou na cavidade intraperitoneal) com o micro-dispositivo contralateral em localizao
satisfatria: Tendo em conta a possibilidade de um diagnstico falso-positivo de ocluso tubria com
o teste de confirmao do Essure (HSG), no caso de o teste de confirmao do Essure (HSG)
demonstrar um bloqueio tubrio da trompa de onde tiver sido expulso o micro-dispositivo, ou da
trompa onde o micro-dispositivo deveria ter sido colocado, a doente pode confiar no micro-dispositivo
com localizao satisfatria e na OTP contralateral. Tambm deve ser aconselhada sobre a opo de
esterilizao incisional.
4. Localizao insatisfatria unilateral do micro-dispositivo (no miomtrio ou na cavidade intraperitoneal)
com o micro-dispositivo contralateral em localizao satisfatria: No caso de o teste de confirmao
do Essure (HSG) demonstrar a permeabilidade tubria da trompa onde deveria ter sido colocado um
micro-dispositivo, a doente pode ser convidada a regressar para nova tentativa de colocao do
micro-dispositivo. Tambm deve ser aconselhada sobre a opo de esterilizao incisional.
5. Expulso unilateral do micro-dispositivo; localizao unilateral insatisfatria do micro-dispositivo (no
miomtrio ou na cavidade intraperitoneal); localizao unilateral insatisfatria do micro-dispositivo em
Localizao Proximal (> 50% do comprimento da hlice interior pendendo para o tero) ou em
Localizao Distal (micro-dispositivo na trompa de Falpio mas a extremidade proximal da hlice
interior est > 30 mm do contraste que enche os cornos uterinos) com o micro-dispositivo
contralateral em localizao insatisfatria: A doente deve ser aconselhada sobre a opo de
esterilizao incisional. Em todos os casos, se a remoo do micro-dispositivo for considerada
necessria e a remoo histeroscpica no for possvel, pode ser necessria cirurgia incisional.
6. No caso de uma doente optar por esterilizao incisional na sequncia de qualquer dos cenrios
acima enumerados, ambas as trompas devem ser oclusas, independentemente da permanncia de
qualquer micro-dispositivo em localizao satisfatria. No caso de o mdico o considerar seguro,
deve ser feita uma tentativa de recuperao do micro-dispositivo, se bem que essa recuperao
possa no ser possvel. Recomenda-se a utilizao de fluoroscopia intra-operatria para identificar a
localizao do(s) micro-dispositivo(s), antes e durante a cirurgia. A tentativa de recuperao no deve
ultrapassar 30 minutos.
Prazo de validade
Cdigo do lote
No utilizar se a embalagem estiver

aberta ou danificada
No reutilizar
Representante autorizado na Europa
Nmero de catlogo
O dispositivo est em conformidade

com a Directiva 93/42/CE
Ateno, consultar as Instrues de

Utilizao
Manter seco
Contedo
Manter afastado do calor
Fabricado por:
EUA
www.essure.com
Representante Autorizado na Europa:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Reino Unido
Para encomenda de produtos ou participao de

reaces adversas, contacte o representante local
da Conceptus.
Reservados todos os direitos
Impresso nos EUA
Conceptus e Essure so marcas comerciais ou marcas comerciais registadas de Conceptus, Inc. nos Estados
Unidos da Amrica e/ou noutros pases. Todas as outras marcas comerciais so propriedade dos respectivos
proprietrios.
Reciclvel
L3002 Rev 10/21/10
42

USvenska
r
I.
Permanent fdelsekontroll av Conceptus
BRUKSANVISNING
VII.
Beskrivning av mikroinsats
Essure permanent system fr fdelsekontroll innefattar flera komponenter. Essure mikroinsats, som r
dynamiskt expanderande, r fst vid en leveranstrd och en utlsningskateter. Anordningen i sin helhet r
inkapslad i en leveranskateter. Systemet (som visas i figur 1) r fst vid ett handtag som r till fr att
underltta leverans och placering av mikroinsatsen. Med Essure-systemet levereras ocks en Conceptus
introduceranordning frsedd med ventiler, DryFlow introducer, som r avsedd att skydda Essuremikroinsatsen d den passeras genom gummiporten till hysteroskopets arbetskanal.
Figur 1
Essure-leveranssystem
med detaljer avseende placering av procedursymboler
(EJ SKALENLIG)
Leveranskateter
Distal spets
p mikroinsats
Tumhjul
Rotera tumhjulet
Utlsningsknapp
Leveranshandtag
II.
AVBRYT och
kontrollera
Rotera tumhjulet
Tryck p knappen
Verkningsmekanism
Essure-systemet levererar under hysteroskopi en Essure mikroinsats till den proximala delen av ggledarens
lumen. Essure mikroinsats expanderar efter utlsning och hakar fast i ggledaren. Drefter framkallar
mikroinsatsen en avsiktlig godartad vvnadsreaktion, s att vvnad vxer in i mikroinsatsen och frankrar
denna stadigt i ggledaren. Den godartade vvnadsreaktionen r lokal, fibrotisk och ocklusiv till sin natur.
Essure-systemet r endast avsett fr engngsbruk. Essure mikroinsatser r permanenta implantat.
vriga komponenter i Essure-systemet r engngsartiklar. Essure-systemet levereras sterilt. Den aktiva
ingrediensen i steriliseringsprocessen r etylenoxidgas.
III.
Indikationer fr anvndning
Essure-systemet r avsett att anvndas som mikroinsats fr tubarocklusion, i syfte att uppn permanent
fdelsekontroll.
IV.
Kontraindikationer fr anvndning
V.
Patienten r osker p beslutet att nda sin fertilitet.

Graviditet, eller misstnkt graviditet.
Frlst eller avbruten graviditet i andra trimestern mindre n sex veckor innan Essure mikroinsats
implanteras.
Aktiv eller nyligen intrffad bckeninfektion.
Obehandlad akut cervicit.
Ofrklarad eller svr vaginal bldning.
Gynekologisk malignitet (misstnkt eller erknd).
Erknd onormal livmoderhla eller onormala ggledare som medfr att visualisering av
ggledarppningarna och/eller kanalisering av den proximala ggledaren blir svr eller omjlig.
Allergi mot kontrastmedel (ett hysterosalpingogram kanske krvs tre mnader efter placeringen av
mikroinsatsen).
Patienter som fr tillfllet tar kortikosteroider.
Varningar
Essure-ingreppet br endast utfras av utbildade hysteroskopister som slutfrt Conceptus

utbildningsprogram fr detta ingrepp.
Personer som r allergiska mot nickeltitan kan uppleva allergisk reaktion mot mikroinsatsen.
Essure-systemet ska inte anvndas om frpackningen r ppnad eller skadad. Fr ej anvndas om
mikroinsatsen r skadad.
Om man upplever ett kraftigt motstnd fr man vid infrande av Essure mikroinsats aldrig forcera in denna.
Fortstt inte att fra Essure-systemet lngre in d placeringsmarkeringen p katetern har ntt fram till
ggledarens mynning. Vidare infrande frbi denna punkt kan orsaka felaktig placering av mikroinsatsen
eller perforation av ggledaren/livmodern.
I det fall man misstnker eller kan faststlla att ggledaren perforerats ska man inte frska fortstta med
placering av Essure mikroinsats. En vldigt liten procentandel av kvinnorna i Essures kliniska
underskningar (1,8 % eller 12 av 682 patienter) upptcktes ha instrumentrelaterade
ggledarperforationer. Om perforerande mikroinsatser mste avlgsnas ska det utfras med laparoskopi
eller annan kirurgisk metod.
Om frsk att placera Essure mikroinsats ej r framgngsrikt efter frsk till kanylering i 10 minuter per
ggledare ska ingreppet avbrytas och eventuellt senarelggas.
Nr mikroinsatsen vl har placerats (dvs. lsgrs frn leveranstrden) ska inga frsk gras att avlgsna
denna p hysteroskopisk vg om inte minst 18 av spiralerna i Essure mikroinsats nr in i livmoderhlan.
Om detta krav r uppfyllt ska frsk att avlgsna mikroinsatsen utfras omedelbart efter placeringen. Det
r dock mjligt att det inte gr att avlgsna mikroinsatsen.
Patienten mste anvnda ett alternativt preventivmedel tills rntgen tre mnader efter placeringen visar att
mikroinsatsen r korrekt placerad.
Patienter som genomgr placering av Essure mikroinsats kan i framtiden komma att erbjudas intrauterin
behandling med hjlp av elektrisk energi. Vi rekommenderar att diatermibehandling ej anvnds under
kirurgiska ingrepp i livmodercornua och ggledare. Under samtliga andra eventuella bckeningrepp som
utfrs ska anvndning av diatermi undvikas inom en radie av 4 centimeter frn mikroinsatsen. P grund av
nrvaron av Essure mikroinsats(-er) kan dessa ingrepp vara frenade med risker som nnu ej r knda.
Alla intrauterina ingrepp som t.ex. endometriumbiopsier, skrapningar, hysteroskopi (diagnostisk eller
operativ) inklusive endometriumablation kan stra mikroinsatsernas frmga att frhindra graviditet. Vidare
kan nrvaron av Essure mikroinsats(-er) vid dessa ingrepp medfra komplikationer som nnu ej r knda.
Laboratorie- och kliniska studier har demonstrerat att endometriumablation av livmodern skert och effektivt
kan utfras med GYNECARE THERMACHOICE* livmoderballongsystem, Hologic NovaSure**
endometriumablationssystem och Boston Scientific Hydro ThermAblator*** omedelbart efter utplacering av
Essure mikroinsatser. Inga specifika studier har utfrts fr att utvrdera Essure-mikroinsatsens utsttningseller fdelsekontrollsfrekvens efter frfaranden som kombinerar Essure och endometriumablation.
Patienter kan i framtiden besluta sig fr att genomg provrrsbefruktning fr att bli gravida. De eventuella
(bi-)effekterna av Essure mikroinsatser p provrrsbefruktning r oknda. Om graviditet uppstr r det
oknt vilka risker som uppstr fr patienten, fostret och fr graviditetens fortsatta frlopp till fljd av
mikroinsatsen.
* Varumrke som tillhr ETHICON, INC.
** Varumrke som tillhr Hologic, Inc.
*** Varumrke som tillhr Boston Scientific Corporation
VI.
Frsiktighetstgrder
43
Om s r mjligt, br placeringen av mikroinsatsen utfras under dag 7-14 av menstruationscykeln (dr

dag 1 representerar bldningens frsta dag) fr att visualiseringen av ggledarppningarna ska
maximeras, och fr att minimera risken fr att en patient med odiagnostiserad graviditet utstts fr
implantation av mikroinsatserna.
Om livmoderns anatomi avviker frn det normala kan placeringen av Essure mikroinsats frsvras.
Fr att minska risken fr livmoderperforation ska ingreppet avbrytas om orimligt mycket kraft krvs fr att
uppn cervikal dilatation.
Bda ggledarppningarna ska identifieras och utvrderas med anvndning av hysteroskopi innan
placering av Essure mikroinsats pbrjas. Frsk inte att placera en mikroinsats i ena ggledarens
mynning svida det inte skligen kan frvntas/str bortom rimligt tvivel att motstende ggledare r
tillgnglig och ppen.
Om endometriumablation utfrs omedelbart efter utplacering av Essure mikroinsatser kan det ka risken
fr steriliseringssyndrom i ggledaren efter ablationen, vilket r ett sllsynt tillstnd som har rapporterats
hos kvinnor med historik av ggledarsterilisering som undergr endometriumablation.
Frsk inte att fra Essure-systemet lngre in om patienten upplever betydande smrta och obehag.
Essure-systemet ska frvaras i en kall och torr milj.
Potentiella biverkningar
A. Graviditet
Det finns risk fr graviditet och utomkvedshavandeskap och ven risker frenade med behandling av bda
dessa tillstnd. Om patienten blir gravid och vljer att fortg med en intrauterin graviditet ska hon
informeras om att eventuella risker som mikroinsatsen kan medfra fr fostret, patienten eller det
fortlpande havandeskapet r oknda.
B. Risker frenade med mikroinsatsens placeringsprocedur
Svl lokal anestesi som peroral analgetika/sedering, regional anestesi (dvs. ryggmrgsbedvning,
epiduralblockad), peroral eller vaken (intravens) sedering eller allmn narkos kan ges patienten i
syfte att frebygga eller lindra eventuella obehag. Oavsett vilken typ av bedvning som anvnds r
det mjligt att patienten inte kommer att vara frmgen att teruppta normala aktiviteter under 12 till
24 timmar efter ingreppet.
Smrta, kramper och vaginala bldningar kan frekomma under och efter placering av mikroinsatsen.
I regel r dessa symptom uthrdliga, vergende och kan behandlas framgngsrikt med
medicinering.
Under och/eller direkt efter placeringen av mikroinsatsen finns det en risk fr att patienten kommer att
uppleva illamende och krkningar. Detta frvntas vara vergende och kan behandlas med
medicinering allt efter behov.
Patienter kan uppleva svimning eller vasovagal reaktion under dagen d ingreppet ger rum.
Det finns en risk fr perforation eller dissektion av ggledaren eller livmodercornua. Sdan perforation
eller dissektion kan ge upphov till bldningar eller rrbildning, men som regel finns inget behov av
behandling.
Det finns ven risk fr att hysteroskopet, Essure-systemet eller andra instrument som anvnds under
ingreppet orsakar perforation av livmodern vilket eventuellt kan medfra skador p tarmpaketet,
urinblsan och strre blodkrl. Kirurgiska ingrepp kan i sllsynta fall krvas om sdana skador skulle
uppst. Fr att minska risken fr perforation av livmodern ska ingreppet avbrytas om orimligt mycket
kraft skulle krvas fr att uppn cervikal dilatation.
Det finns risk fr att Essure mikroinsats oavsiktligt fastnar i livmoderns myometrium, och inte i
ggledarens lumen. Om en mikroinsats redan framgngsrikt placerats i den ena av ggledarna, och
en dessutom oavsiktligt hamnat i myometrium, kan lkaren frska att placera en tredje mikroinsats
fr att fullflja ingreppet. Om det inte lyckats att placera mikroinsatsen i bda ggledarna kan det leda
till att patienten har en mikroinsats i ggledaren och/eller en mikroinsats i myometrium. Eventuell
mikroinsats i myometrium r inte tillfrlitlig som preventivmedel. Placering av mikroinsatsen i
myometrium kan medfra postoperativa smrtor eller andra biverkningar. Om det blir ndvndigt att
p kirurgisk vg avlgsna mikroinsatsen/-erna kan salpingektomi eller hysterektomi krvas.
Det finns en risk fr att Essure mikroinsats placeras alltfr distalt inne i ggledaren. Om det bedms
ndvndigt att avlgsna mikroinsatsen kan kirurgiska ingrepp (laparoskopisk kirurgi eller laparotomi)
krvas.
Det finns en risk fr att Essure mikroinsats placeras alltfr proximalt i ggledaren. Om 18 eller fler
spiralfjdrar av Essure mikroinsats r synliga vid tiden fr implantering, ska ett omedelbart frsk
gras att avlgsna mikroinsatsen (se kapitel XIII, Att avlgsna Essure mikroinsats). I samband med
frsk att avlgsna mikroinsatsen finns det risk fr att detta misslyckas eller att Essure mikroinsats
gr snder, vilket kan resultera i att ett fragment av mikroinsatsen blir kvar in vivo. Om mikroinsatsen
framgngsrikt har avlgsnats eller om frsk gjorts fr att uppn detta, r det ocks mjligt att
patienten upplever kad smrta, kramper och bldningar under och efter implanteringen av Essure
mikroinsats.
Det finns risk fr att Essure mikroinsats perforerar ggledarvggen eller livmodercornua, vilket kan
resultera i att mikroinsatsen utlses i peritonealhlan. Postoperativa smrtor och/eller strningar i
menstruationen eller andra biverkningar kan uppst som ett resultat av detta. Om patienten vljer att
genomg kirurgisk sterilisering eller annat kirurgiskt ingrepp, kan mikroinsatsen avlgsnas frn
peritonealhlan om lkaren bedmer detta som riskfritt. Om lkaren inte kan komma t mikroinsatsen
eller visualisera den, kan dock avlgsnande vara omjligt.
Det finns risk fr att placering av Essure mikroinsats bara lyckas i den ena av ggledarna. Skulle
detta vara fallet kan patienten komma att ha en mikroinsats kvar in vivo som inte gr att frlita sig p
fr permanent fdelsekontroll.
Det finns risk fr att placering av Essure mikroinsats inte gr att genomfra i ngondera av
ggledarna.
Det finns en minimal risk fr alltfr stor vtskeabsorption av den fysiologiska koksaltlsning som
anvnds fr att utvidga livmodern under det hysteroskopiska ingreppet.
I likhet med alla invasiva ingrepp freligger risk fr infektion vid placering av mikroinsatsen. En
infektion kan orsaka skador p livmoder, ggledare eller bckenhla. Detta kan i sin tur krva
behandling med antibiotika eller, i sllsynta fall, sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp, inklusive
hysterektomi.
C. Risker med anvndning av Essure mikroinsats
Det finns en risk fr att Essure mikroinsats vandrar ut ur ggledarna. Denna vandring kan vara
antingen bortsttning (vandring ut ur ggledaren och in i livmoderhlan/livmoderhalsen/vagina eller ut
ur kroppen) eller migration (vandring mot den distala delen av ggledaren eller ut ur ggledaren och
in i peritonealhlan). Ytterligare rntgen kan krvas fr att lokalisera mikroinsatsens/mikroinsatsernas
position och det kan bli ndvndigt med ett kirurgiskt ingrepp fr att avlgsna den/dem. Om
anordningen brjar vandra kan detta leda till graviditet, utomkvedshavandeskap, och/eller
smrta/menstruationsstrningar eller andra biverkningar.
I likhet med andra typer av system fr mekanisk permanent fdelsekontroll (dvs. clips, ringar) r det
ndvndigt med ett kirurgiskt ingrepp fr att avlgsna Essure mikroinsats. Vidare r det mjligt att
avlgsnande p kirurgisk vg av ggledarna (salpingektomi) och livmodern (hysterektomi) kan bli
ndvndig.
Mag-/bckensmrtor och kramper kan frekomma. Det r mer sannolikt att smrta och kramper
upptrder under menstruationen, vid samlag och efter samlag, eller i samband med andra fysiska
aktiviteter.
Patienten kan vidare komma att uppleva mellanbldningar eller menstruationsbldningar som r mer
rikliga n normalt.
Det hnder d och d att kvinnan ngrar sitt beslut att vlja permanent fdelsekontroll och kan d
uppleva mildare depressioner eller andra emotionella strningar som ett resultat av detta.
D. Risker som r frknippade med uppfljningsprocedurer
Strlningsrisk freligger i samband med den bckenrntgen som krvs fr att utvrdera
mikroinsatsens placering, tre mnader efter implanteringen av mikroinsatsen. En Essure
bekrftelsetest (HSG) kan ocks behvas. Det finns cirka 0,033 rad i det fluoroskopiska skedet
(<30 sekunder) vid ett hysterosalpingogram-ingrepp. Som jmfrelse kan nmnas utsattheten fr
strlning vid ett bariumlavemang ligger p 0,85 rad, vilket r hgre n fr den Essure bekrftelsetest
(HSG) som krvs. Mngden strlning som en patient utstts fr vid bckenrntgen r ungefr lika stor
som den mngd en person utstts fr varje r genom naturlig bakgrundsstrlning.
Fljande ytterligare risker r frenade med med ingreppet i samband med Essure bekrftelsetest
(HSG), om detta skulle befinnas ndvndigt: Vasovagal reaktion; infektion som kan komma att krva
en antibiotikakur och i sllsynta fall kan leda till sjukhusvistelse; intravasation; perforation av
livmodern; kramper och/eller bldningar i livmodern; smrta eller obehag; och allergisk reaktion mot
latex. Exponering fr latex har i vissa sllsynta fall sagts vara frknippad med anafylaktisk reaktion,
vilket kan leda till dden.
Anvndning av de kontrastmedel som nyttjas vid Essure bekrftelsetest (HSG) har hos vissa patienter
varit frknippad med allergisk reaktion. Allergisk reaktion kan leda till utslag (urticaria) eller
andningssvrigheter. Hos vissa personer kan anafylaktisk reaktion uppst, och detta kan leda till dden.
E. Risker frknippade med eventuella framtida tgrder
Patienter som genomgr placering av Essure mikroinsats kan i framtiden komma att erbjudas intrauterin
behandling med hjlp av elektrisk energi. Vi rekommenderar att diatermibehandling ej anvnds under
kirurgiska ingrepp i livmodercornua och ggledare. Under samtliga andra eventuella bckeningrepp som
utfrs ska anvndning av diatermi undvikas inom en radie av 4 centimeter frn mikroinsatsen. P grund
av nrvaron av Essure mikroinsats(-er) kan dessa ingrepp vara frenade med risker som nnu ej r
knda.
Alla intrauterina ingrepp som t.ex. endometriumbiopsier, skrapningar, hysteroskopi (diagnostisk eller
operativ) inklusive endometriumablation kan stra mikroinsatsernas frmga att frhindra graviditet.
Vidare kan nrvaron av Essure mikroinsats(-er) vid dessa ingrepp medfra komplikationer som nnu
ej r knda.
Patienter kan i framtiden besluta sig fr att genomg provrrsbefruktning fr att bli gravida. De
eventuella (bi-)effekterna av Essure mikroinsatser p provrrsbefruktning r oknda. Om graviditet
uppstr r det oknt vilka risker som uppstr fr patienten, fostret och fr graviditetens fortsatta
frlopp till fljd av mikroinsatsen.
Essure mikroinsatser r MR-skra och rntgentta. Essure mikroinsatser r vidare MR-kompatibla,
frutom i bckenomrdet dr de kan orsaka vissa artefakter.
Det finns ven risk fr att nnu ej knda risker freligger.
11. Nr leveranskatetern vl ntt fram till placeringsmarkeringen, placeras mikroinsatsen. Brja med att
stabilisera handtaget p Essure mikroinsats mot kameran p hysteroskopet, eller annat fixerat freml
fr att frebygga att Essure-systemet av misstag rr sig framt d leveranskatetern dras tillbaka.
VIII. Bruksanvisning
A. Fre placering av mikroinsatsen
1. Placeringen av mikroinsatsen br utfras under dag 7-14 av menstruationscykeln (dr dag 1
representerar bldningens frsta dag) fr att visualiseringen av ggledarppningarna ska maximeras,
och fr att minimera risken fr att en patient med odiagnostiserad graviditet utstts fr implantation av
mikroinsatserna.
2. Ett graviditetstest br gras under verinseende av ansvarig lkare eller annan behrig personal och
ska genomfras inom 24 timmar eller omedelbart fre placeringen av mikroinsatsen.
3. Vi rekommenderar starkt att NSAID:er (icke-steroida antiinflammatoriska medel) ssom Indocid
(peroralt eller med suppositorium) ges till patienten en till tv timmar fre placering av mikroinsatsen,
eftersom kliniska rn pvisar att anvndning av NSAID:er betydligt kar sannolikheten fr
framgngsrik placering. I det fall enbart paracervikalblockad anvnds, kan patienten ges Diazepam
(peroralt) eller liknande medel trettio minuter fre ingreppet, i ngestdmpande syfte.
B. Placering av Essure mikroinsats
Placeringen av Essure mikroinsats kan utfras ambulatoriskt, eller i en dagcentermilj. Under placeringen
ska steril teknik anvndas. Det ska inte krvas mer n 30 minuter fr att slutfra placeringen av
mikroinsatsen.
1. Placera patienten i litotomilge.
2. Fr in ett spekulum i vagina fr att f tilltrde till livmoderhalsen. Preparera livmoderhalsen med
betadine eller annan ndamlsenlig antibakteriell lsning i enlighet med praxis.
3. Lokal anestesi r den metod som r att fredra vid implantering av mikroinsatserna.
Paracervikalblockad kan gras. Midazolam (IV) eller liknande medel kan ocks ges till patienten fr att
frebygga eller lindra eventuella obehag.
4. Fr in ett sterilt hysteroskop med fastsatt kamera och arbetskanal (5 Fr), genom cervix till livmoderhlan.
Genomfr vid behov cervikal dilatation fr att medge infrande. Fr att undvika risken fr
livmoderperforation ska ingreppet avbrytas om orimligt mycket kraft krvs fr att uppn cervikal dilatation.
5. Utvidgning av livmoderhlan br utfras med infusion av fysiologisk koksaltlsning genom
hysteroskopets arbetskanal. Vi rekommenderar starkt att koksaltlsningen frvrms till
kroppstemperatur och introduceras med sjlvtryck, fr att minimera spasmer i ggledarna. Utvidgning
av livmodern mste ske med utmrkt resultat och bibehllas under hela ingreppet. Flj
standardrutiner fr vervakning av patientens vtskeabsorption under hela ingreppet. Anvnd
hysteroskopisk visualisering fr att identifiera ggledarnas bda ppningar.
6. Bda ggledarppningarna ska identifieras och utvrderas med anvndning av hysteroskopi innan
placering av Essure mikroinsats pbrjas. Frsk inte att placera en mikroinsats i ena ggledarens
mynning svida det inte skligen kan frvntas/str bortom rimligt tvivel att motstende ggledare r
ppen.
7. Nr ggledarppningarna har identifierats frs introduceranordningen in genom tillslutningslocket p
hysteroskopets arbetskanal. Arbetskanalens avstngningskran br frbli i det ppna lget (enheten
och/eller introducern kan skadas om avstngningskranen stngs p endera enheten. Placera Essure
leveranssystem i introducern och fr det vidare genom arbetskanalen p hysteroskopet. Om den
ventilfrsedda introduceranordningen inte skadats vid den frsta placeringen av mikroinsatsen, kan
den frbli i arbetskanalen under hela Essure-proceduren.
Stabilisera handtaget mot kamerahuvudet eller ngot annat fixerat freml fr att
frebygga att Essure-systemet oavsiktligt rr sig framt
12. Nr du frskrat dig om att den svarta placeringsmarkeringen befinner sig vid ggledarens mynning
ska du rotera tumhjulet p handtaget mot dig sjlv tills hjulet har slutat att rotera. Denna tgrd
motsvaras av symbolen
p leveranssystemets handtag. Detta gr det lttare att dra tillbaka
leveranskatetern. Du kommer att se att den svarta placeringsmarkeringen flyttas bort frn
ggledarens mynning (mot hysteroskopet) och frsvinner in i arbetskanalen. D leveranskatetern dras
tillbaka blottas den nedtryckta Essure-mikroinsatsen. Cirka 1 centimeter av mikroinsatsen (nedtryckta
spiralfjdrar) ska vara synlig innanfr livmodern d leveranskatetern har dragits tillbaka.
Rotera tumhjulet
Rotera tumhjulet fr att dra tillbaka katetern

13. Fr att bekrfta korrekt placering, stt guldmarkeringsbandet precis utanfr mynningen, vilket
motsvarar symbolen
p leveranssystemets handtag. Visualiseringen av guldbandet precis utanfr
mynningen liksom visualiseringen av den grna utlsningskateterns distala spets kommer att
bekrfta korrekt placering. Om mer n 1 cm av mikroinsatsen r synlig utanfr uterus, br lget fr
mikroinsatsen ndras genom att flytta hela systemet ytterligare in i ggledaren om mjligt, innan
fortsttning till nsta steg.
AVBRYT och
kontrollera
Grn
utlsningskateter
Guldband
Visualisera guldbandet vid mynningen

14. Tryck p leveranshandtagets knapp s att tumhjulet kan ytterligare roteras, vilket motsvarar symbolen
p handtagets knapp.
Fr in introduceranordningen genom tillslutningslocket p hysteroskopets arbetskanal

och placera sedan Essure leveranssystem i introduceranordningen.
8.
Fr lngsamt och stadigt in Essure leveranssystem i den proximala ggledaren s att tubarspasm
frebyggs. Fr in leveranssystemet tills placeringsmarkeringen p leveranskatetern ligger jms med
ggledarens mynning. Denna synliga markering indikerar att Essure mikroinsats nu strcker sig frn det
distalt intramurala segmentet till det proximalt istmiska segmentet av ggledaren, med den yttre spiralen
utstrckt lngs den uterotubala frbindelsen. Detta r den optimala placeringen av Essure mikroinsats.
Tryck p knappen s att tumhjulet ter kan rotera.

15. Rotera tumhjulet mot dig fr att lossa mikroinsatsens yttre spiralfjder, vilket motsvarar
symbolen
p leveranssystemets handtag. Fortstt att rotera tumhjulet tills det inte kan rotera
lngre. Nr tumhjulet inte kan roteras ngot ytterligare och de expanderade yttre spiralfjdrarna r
synliga, dras systemet tillbaka.
Fr in tills den svarta placeringsmarkeringen r vid ggledarens mynning. Detta utgr

en synlig indikator fr korrekt position fre placering.
Rotera tumhjulet
9.
Att leveranskatetern och ggledarens lumen r koncentriskt korrekt placerade i frhllande till
varandra indikeras av att det r mjligt att utan alltfr stort motstnd fra in katetern under direkt
visualisering. Vanligtvis finns tv saker som visar p motstnd: 1) man ser att den svarta markeringen
p kateterns ytterhlje inte frs fram till ggledarmynningen, och/eller 2) leveranskatetern bjer sig
eller viker sig alltfr mycket och hindrar drigenom lkaren frn att ka trycket framt p
kateteranordningen. Nr sdant motstnd mot vidare avancemang observeras hos katetern ska inga
ytterligare frsk gras att placera mikroinsatsen; detta fr att undvika risken fr perforation av
livmodern eller att mikroinsatsen av misstag placeras i livmoderns muskulatur istllet fr i
ggledarnas lumen. En uppfljande Essure-bekrftelsetest (HSG) ska genomfras fr att bedma
ggledarnas ppenhet.
10. Om det efter flera minuter r omjligt att fra katetern fram till placeringsmarkeringen ska, svida
detta inte redan skett, ett perfusionstest med en patencitetskateter genomfras, fr att kontrollera
graden av ppenhet hos ggledaren. Avbryt ingreppet om ggledaren r blockerad eller om katetern
inte kan fras fram till placeringsmarkeringen. Ingreppet ska ven avbrytas i det fall placering av
mikroinsatsen inte lyckats efter 10 minuters frsk till kanylering per ggledare.
Rotera tumhjulet fr att lossa mikroinsatsens yttre spiralfjder
44
16. Essure mikroinsats ska d den placerats faststllas med hysteroskopisk visualisering. Optimal
position innebr d att 3 till 8 av Essure mikroinsats expanderade yttre spiralfjdrar befinner sig
inne i livmodern.
Rntgenbild 1 - Frberedande film: Ta en bild av livmodern omedelbart fre infusion av kontrastmedel

i livmoderhlan. Essure mikroinsats ska synas tydligt. Notera mikroinsatsernas lge och krkning.
Den inre spiralens distala nde

Den yttre spiralens distala nde
4 expanderade
yttre spiraler
Den yttre spiralens nde
4
3
Den inre spiralens

proximala nde
Expanderade yttre spiralfjdrar inne i livmodern indikerar att Essure

mikroinsats r optimalt placerad.
17. Om lkaren r missnjd med mikroinsatsens placering utifrn vad han/hon ser i hysteroskopet, eller
misstnker perforation av livmodern eller ggledarna, ska mikroinsatsen/-erna lmnas kvar p plats
och bedmas via bckenrntgen tre mnader efter det att anordningen placerats.
VARNING: NR MIKROINSATSEN VL HAR PLACERATS OCH UTLSTS I GGLEDAREN SKA
INGA FRSK GRAS ATT P HYSTEROSKOPISK VG AVLGSNA MIKROINSATSEN, SVIDA
INTE MINST 18 AV SPIRALERNA I ESSURE MIKROINSATS NR IN I LIVMODERHLAN.
Avlgsnande av en sdan mikroinsats br pbrjas omedelbart under placeringsfrsket. Det r dock
mjligt att det inte gr att avlgsna mikroinsatsen (se kapitel XIII, Att avlgsna Essure mikroinsats).
Om mikroinsatsen oavsiktligt placerats i livmoderhlan och inte i ggledaren ska den avlgsnas frn
livmodern. Gr drefter ytterligare ett frsk att placera en mikroinsats i ggledaren.
18. Upprepa placeringen av Essure mikroinsats i den motstende ggledaren.
19. Dokumentera hur mycket av mikroinsatsen som befinner sig inne i livmoderhlan och lgg mrke till
eventuella svrigheter med att bedma eller bekrfta var och en av ggledarnas ppningar, eller
misstankar om eventuell perforation. Dessa uppgifter ska noteras i patientjournalen fr senare
referens vid utvrdering av rntgenresultat 3 mnader postoperativt. (Se kapitel IX - Bckenrntgen
efter tre mnader, nedan.)
20. Pminn patienten om att hon mste anvnda en alternativ form av preventivmedel (dock ej
spiral) under de 3 frsta mnaderna efter det att mikroinsatsen placerats.
21. Schemalgg ett tillflle tre mnader efter det att Essure mikroinsats har placerats fr bckenrntgen i
syfte att kontrollera att mikroinsatsen sitter kvar och fr att faststlla dess placering.
IX.
B. Fljande frgor br noggrant tas i beaktande vid bedmning av resultaten frn 3-mnaders
postoperativ rntgen som utfrs fr att bedma mikroinsatsens placering, och sedan inkluderas i
anteckningarna frn ingreppet:
1. Misstanke om perforation vid tiden fr placeringen, p grund av att fr stor kraft krvdes fr att placera
mikroinsatsen, eller att motstndet pltsligt frsvann, eller att lngden p synliga spiraler <0 mm.
2. Den synliga lngden p utstickande spiralfjdrar vid placeringstillfllet var <5 mm eller >10 mm
(dvs. 3 till 8 expanderade yttre spiraler).
3. Identifiering av ggledarens ppning komplicerades under ingreppet antingen p grund av
otillfredsstllande utvidgning, bristflliga ljusfrhllanden eller endometriska restprodukter som
frsvrade identifiering av mikroinsatsens position och lngden p utskjutande spiraler.
4. Patienten har besvrats av ihllande kramper i livmodern och/eller bldningar/stnkbldningar allt
sedan ingreppet.
Att utfra och bedma Essure bekrftelsetest (HSG)

Essure bekrftelsetest (HSG) utfrs i syfte att vidare bedma Essure-mikroinsatsens placering och
ggledarocklusion om detta befunnits ndvndigt baserat p rntgenresultaten (se kapitel IX). Efter
utvrdering av resultaten frn Essure bekrftelsetest (HSG) ska lkaren instruera patienten att upphra med
alternativa preventivmetoder och anvnda endast Essure mikroinsatser fr att frebygga graviditet, om: 1)
mikroinsatsen befinns vara retent; 2) mikroinsatsens lge r tillfredsstllande och 3) bilateral ocklusion hos
ggledarna har pvisats.
Fljande tgrder rekommenderas fr att utfra och bedma Essure bekrftelsetest (HSG).
A. Att utfra Essure bekrftelsetest (HSG)
En av mlsttningarna med Essure bekrftelsetest (HSG) r att utvrdera frhllandet mellan den proximala
nden av mikroinsatsens inre spiral och livmodercornua och drav verifiera att mikroinsatsen strcker sig
lngs den uterotubala frbindelsen. Fr att stadkomma detta mste fljande kriterier vara uppfyllda:
1. Livmoderhlans konturer, med god fyllning av cornua, ska klart kunna observeras.
2. Fluoroskopstrlen ska med hnsyn till livmodern vara s nra A/P-projektion som mjligt.
3. Fr att skerstlla ordentlig utvidgning av livmodern under ingreppet ska livmoderhalsen hela tiden
vara vl tillsluten.
4. Det kan bli ndvndigt att dra cervixklotngen nedt hos patienter med en medialt placerad livmoder,
fr att mjliggra optimal bildtergivning av livmoderhlan.
5. Minst sex stillrntgenbilder ska tas fr att utvrdera mikroinsatsens placering och graden av
ggledarocklusion. Rntgenbilderna med tillhrande beskrivningar finns nedan.
OBS! Bedmningen av mikroinsatsernas placering p Essure bekrftelsetest (HSG) r inte densamma
som observerats vid hysteroskopi. Drfr kan en korrekt placerad mikroinsats framtrda mer distalt p
Essure bekrftelsetest (HSG) n vad som observerats vid tidpunkten fr hysteroskopi.
FOTOGRAFISK VERSIKT
RNTGENVERSIKT
Den inre spiralens

proximala nde
(skymd av den yttre spiralen)
Expanderad
yttre spiral
(ibland synlig)
Den yttre
spiralens nde
(platinaband)
Motsvarande rntgenbild av Essure mikroinsats
Den yttre spiralens ungefrliga

lngd
Den yttre spiralens

distala nde
Den inre spiralens ungefrliga

lngd
Den inre spiralens

distala nde
45
Rntgenbild 3 - Delvis fylld livmoderhla: Ta en bild av livmodern nr den r nstan full med
kontrastmedel, eller opacifierad. Det r mjligt att cornua nnu inte har utvidgats tillrckligt. Det r mjligt
att de proximala (i livmodern belgna) delarna p Essure mikroinsats nnu inte skymts av det
avancerande frgmnet.
Bckenrntgen efter tre mnader

A. En bckenrntgen ska genomfras tre mnader efter mikroinsatsens placering fr att kontrollera
att den sitter kvar och fr att faststlla dess placering. Rntgen ska utfras inom 24 timmar fre
lkarbesket alternativt p morgonen samma dag, s att rntgenresultaten kan bedmas och
drefter diskuteras med patienten. Resultatet av bckenrntgen ska bedmas med hnsyn till vad
som diskuteras nedan i avsnitt B, t.ex.:
1. Tillfredsstllande: Mikroinsatserna tycks befinna sig i ggledarlumen, strcker sig lngs den
uterotubala frbindelsen och tycks vara relativt symmetriska. Patienter vars rntgenresultat bedms
som tillfredsstllande kan brja frlita sig p Essure mikroinsats som preventivmedel.
2. Misstnkt: Den ena eller bda mikroinsatserna tycks vara distala eller proximala i frhllande till
optimal placering, eller kan helt eller delvis perforera ggledaren och/eller framstr som relativt
asymmetriska. Patienter vilkas rntgenresultat bedms som misstnkta ska instrueras att fortstta
med alternativa preventivmedel och genomg en Essure bekrftelsetest (HSG) enligt riktlinjerna i
kapitel X - Att utfra och bedma Essure bekrftelsetest (HSG), nedan.
3. Otillfredsstllande: Uppenbara fall av intraperitoneal placering av mikroinsatsen, eller bortsttning.
Patienter vilkas rntgenresultat bedms som otillfredsstllande ska instrueras att fortstta anvnda
alternativa preventivmedel. Patienter som vill genomg lmplighetsbedmning fr ett nytt frsk ska
genomg en Essure bekrftelsetest (HSG) (enligt instruktioner i kapitel X) och drefter behandlas
enligt kapitel XI - Tillvgagngsstt vid otillfredsstllande position av mikroinsats.
X.
Rntgenbild 2 - Minimal fyllning av livmoderhlan: Ta en bild av livmodern efter det att en mindre
mngd rntgenttt kontrastmedel droppats in i livmoderhlan. Denna bild br uppvisa bevis p adekvat
frsegling av livmoderhalsen och begynnande opacifikation av livmoderhlan. Det r sannolikt att
kontrastmedlet nnu inte ntt fram till livmodercornua d denna bild tas. Om konturen av livmoderhlan
inte r synlig med nst intill A/P-tergivning ska fluoroskopstrlen och/eller patienten justeras.
Rntgenbild 4 - Total fyllning av livmoderhlan: Ta en bild av livmodern d livmoderhlan r

fullstndigt fylld enligt patientens toleransniv eller d maximal utvidgning av cornua har uppntts,
vilkendera som intrffar frst. P denna bild r det sannolikt att kontrastmedlet (dvs. opacifiering) har ntt
fram till eller skymmer de proximala (i livmodern belgna) delarna av Essure mikroinsatser.
OBS! En kning av mngden intrakavitrt kontrastmedel, med en resulterande kning av intrauterint

tryck, r ofta ndvndig fr att erhlla en tillfredsstllande bild.
VARNING: En kning av det intrauterinra trycket till en niv verskridande den som behvs fr att skapa
rntgenbild 4 gr ingen nytta och br undvikas fr att bespara patienten ondigt obehag och inte riskera
resulterande vasovagal reaktion, t.ex. djupgende bradykardi, yrsel, svettningar och svimning.
Rntgenbild 5 och 6 - Frstoringar av livmodercornua: Nr livmodercornua vl r fyllda till maximal
utvidgningsniv ska frstorade versiktsbilder av svl hger som vnster cornua tas fr att skdliggra
mikroinsatsens placering i frhllande till livmodercornua.
B. Att utvrdera Essure bekrftelsetester (HSG)

D man utvrderar Essure bekrftelsetest (HSG) r det viktigt att frst bekrfta att ovanstende beskrivna
rntgenbilder finns tillgngliga, att en klar A/P-bild av livmoderns konturer har tagits och att livmodern r
maximalt utvidgad p minst en av bilderna. Essure bekrftelsetest (HSG) mste omedelbart upprepas om:
1. En serie bilder i rtt ordning enligt ovan har tagits men en eller bda livmodercornua inte r maximalt
utvidgad(e).
2. Konturernas tergivning r fundal snarare n A/P.
3. Den rtta serien rntgenbilder har inte tagits, och/eller livmodercornua r inte utvidgade eller r p
annat vis skymda s att utvrdering av mikroinsatsens position blir omjlig eller tvivelaktig.
C. Essure-mikroinsatsens placering
Vid utvrdering av mikroinsatsens placering r det viktigt att notera var markeringarna som anger den
proximala delen av mikroinsatsen (nden p den inre spiralen och platinabandet p den yttre spiralen)
befinner sig. Sedan utvrderas mikroinsatsens placering enligt dess lge i frhllande till den utvidgade
livmodercornua. Optimal position fr mikroinsatsen r d mikroinsatsens inre spiral korsar den
uterotubala frbindelsen.
Fljande skala anvnds fr att kategorisera uppskattningen av mikroinsatsens position:
1 - Mikroinsatsen saknas eller har sttts ut i livmoderhlan.
2 - ver 50 procent av den inre spiralens lngd nr in i livmodern.
3 - Mindre n 50 procent av den inre spiralens lngd nr in i kontrastmedlet som fyller livmodercornua.
4 - Den inre spiralens proximala del befinner sig i ggledaren, utan att ngon del nr in i livmodern, och
befinner sig inom 10 mm frn kontrastmedlet som fyller livmodercornua.
5 - Den inre spiralens proximala del befinner sig i ggledaren men befinner sig 11 till 30 mm frn
kontrastmedlet som fyller livmodercornua.
6 - Mikroinsatsen befinner sig inom ggledaren men den proximala delen av dess inre spiral befinner sig
mer n 30 mm frn kontrastmedlet som fyller livmodercornua.
7 - Man har anledning att tro att mikroinsatsen befinner sig i peritonealhlan.
En patient hos vilken mikroinsatsens lge befinns falla under punkt 1, 2, 6 eller 7 ska inte frlita
sig p Essure mikroinsats som antikonceptionsmetod.
XIII. Att avlgsna Essure mikroinsats

VARNING: NR MIKROINSATSEN VL HAR PLACERATS OCH UTLSTS I GGLEDAREN SKA INGA
FRSK ATT AVLGSNA DEN P HYSTEROSKOPISK VG GRAS, SVIDA INTE MINST 18 AV
SPIRALERNA I ESSURE MIKROINSATS NR IN I LIVMODERHLAN.
Om detta krav r uppfyllt ska frsk att avlgsna mikroinsatsen utfras omedelbart efter placeringsfrsket.
Det r dock mjligt att det inte gr att avlgsna mikroinsatsen. Vid frsk till avlgsnande ska man g tillvga
p fljande stt:
1. Fr in ett greppinstrument genom hysteroskopets arbetskanal.
2. Greppa tag i den yttre spiralen p Essure mikroinsats. Frsk att ta ett grepp om bde den inre och den
yttre spiralen p mikroinsatsen.
3. Dra tillbaka greppinstrumentet och hysteroskopet samtidigt, s att hela systemet dras ut ur livmodern
tillsammans.
4. Den yttre och/eller den inre spiralen p Essure mikroinsats kan komma att tnjas ut eller frlngas i
samband med frsk att avlgsna mikroinsatsen.
5. Ge analgetika/anestesi fr att frebygga eller lindra obehag hos patienten, allt efter behov.
6. Om det gr att framgngsrikt avlgsna mikroinsatsen fullstndigt ska frsk gras att fra in en annan
Essure mikroinsats.
7. Om lkaren inte r fullkomligt vertygad om att Essure mikroinsats i sin helhet har avlgsnats frn
ggledaren ska han/hon INTE placera en annan mikroinsats i denna ggledare. Efter ingreppet tas en
rntgenbild fr att avgra om fragment av mikroinsatsen fortfarande finns kvar in vivo.
Frutom ovan beskrivna scenario ska mikroinsatsen avlgsnas endast om en patient lider av biverkningar p
grund av mikroinsatsen eller om hon krver att mikroinsatsen ska avlgsnas.
Om det bedms som ndvndigt att avlgsna mikroinsatsen mste ett transabdominellt tillvgagngsstt
(laparotomi eller laparoskopi) anvndas.
En resektion av cornua, proximalt i ggledaren r ndvndig om mikroinsatsen befinner sig korrekt placerad
lngs med den uterotubala frbindelsen.
En Essure mikroinsats som har placerats p fel stlle eller har migrerat bortom den uterotubala frbindelsen
ska avlgsnas med hjlp av traditionell linjr salpingotomi eller salpingektomi, vilket grs med hjlp av
laparoskopi eller laparotomi.
1. Vid anvndning av linjr salpingotomi ska en mindre incision (ungefr 2 cm lng) gras lngs med
ggledarens antimesenteriska grns, precis ovanfr mikroinsatsen.
2. Total eller partiell salpingotomi kan utfras fr att avlgsna mikroinsatsen i samband med, eller oberoende
av, en traditionell ggledarsterilisering.
D. Ocklusion
Den allra mest avgrande aspekten fr att kunna bedma tubarocklusion r att faststlla om
kontrastmedlet r synligt i ggledaren bortom mikroinsatsen. Det r ocks viktigt att vara uppmrksam p
om den proximala delen av ggledaren r fylld med kontrastmedel trots att ggledaren r ockluderad.
Fljande skala anvnds fr att kategorisera uppskattning av tubarocklusion:
1 - ggledaren r ockluderad vid cornua.
2 - Kontrastmedel kan observeras inne i ggledaren men inte bortom ngon del av mikroinsatsens yttre
spirallngd (dvs. bortom den distala nden av den yttre spiralen, se rntgenbild 7).
Rntgenbild 7 - Kontrastmedel observeras inne i ggledaren men inte bortom ngon del av
mikroinsatsens yttre spirallngd.
3 - Kontrastmedel observeras bortom mikroinsatsens distala nde eller i peritonealhlan.

Om tubarocklusion bedms falla under kategori 1 eller 2 ovan och mikroinsatsens placering r
tillfredsstllande (kategorierna 3 till 5 ovan) ska patienten instrueras att avbryta anvndningen av
alternativa metoder fr fdelsekontroll. Om ocklusionen bedms stmma med kategori 3 och
mikroinsatsens placering r tillfredsstllande ska patienten fortstta med alternativa preventivmetoder i
ytterligare 3 mnader och terigen genomg en Essure bekrftelsetest (HSG). Om ocklusion ven vid
detta tillflle faller inom kategori 3 ska hon rdas att inte frlita sig p Essure mikroinsats fr
antikonception.
XI.
Samtliga patienter som ftt Essure mikroimplantat ska f ett laminerat kort som passar i plnboken, vilket ska
ange att hon har Essure mikroinsats(-er) implanterad(e). Kortet bifogas i denna frpackning. P kortet
frklaras dessutom att det kan finnas risker fr patienten i samband med framtida livmoderingrepp eller
kirurgiska ingrepp i fortplantningsorganen.
Tillvgagngsstt vid otillfredsstllande position av mikroinsats

A. Otillfredsstllande position fr mikroinsatsen diagnostiserad med hjlp av hysterosalpingogram
1. Proximal position: mer n 50 % av den inre spiralens lngd p mikroinsatsen/-erna nr in i livmodern.
2. Distal position: Mikroinsatsen/-erna befinner sig i ggledaren men den proximala nden av den inre
spiralen befinner sig mer n 30 mm frn kontrastmedlet som fyller livmodercornua.
3. Fullstndig bortsttning av mikroinsatsen/-erna; mikroinsatsen/-erna finns ej lngre i kroppen.
4. Perforation: mikroinsats/-erna r helt eller delvis perforerande.
5. Mikroinsatsen/-erna i intraperitonealt lge; mikroinsatsen/-erna befinner sig uppenbart utanfr
ggledarna.
B. Tillvgagngsstt vid bortsttning eller otillfredsstllande position av mikroinsats
1. Bilateral bortsttning av mikroinsatserna och bilateral ocklusion: Patienten br informeras om
alternativet med incisionell sterilisering eller att hon kan frlita sig p sin bilaterala PTO (proximal
tubarocklusion) som preventivmedel med hnsyn till den potentiella risken fr en falsk positiv diagnos
av tubarocklusion frn Essure bekrftelsetest (HSG).
2. Bilateral bortsttning av mikroinsatserna med ocklusion i ena ggledaren och ppenhet i den
motstende ggledaren: Ytterligare mikroinsats-implantering br vervgas fr patienten fr att
erstta mikroinsatsen i den ppna ggledaren s att hon kan frlita sig p en Essure mikroinsats
samt PTO i motstende ggledare som antikonceptionsmetod. Patienten br informeras om denna
valmjlighet eftersom det finns en potentiell risk fr falsk positiv diagnos av tubarocklusion frn
Essure bekrftelsetest (HSG). Hon br ven upplysas om att incisionell sterilisering ocks r ett
alternativ.
3. Unilateral bortsttning av mikroinsatsen eller en unilateral otillfredsstllande position av mikroinsatsen
(i myometrium eller i intraperitonealhlan) men med en tillfredsstllande position fr mikroinsatsen i
den motstende ggledaren: Om resultatet frn Essure bekrftelsetest (HSG) uppvisar blockering i
den ggledare frn vilken mikroinsatsen bortstttes eller dr mikroinsatsen skulle ha placerats, kan
patienten frlita sig p den mikroinsats vars placering r tillfredsstllande och PTO hos den
motstende ggledaren, med hnsyn till risken fr falsk positiv diagnos av tubarocklusion frn Essure
bekrftelsetest (HSG). Hon br ven upplysas om att incisionell sterilisering ocks utgr ett alternativ.
4. Otillfredsstllande unilateral position fr mikroinsatsen (i myometrium eller i intraperitonealhlan) men
med motstende ggledares mikroinsats belgen i tillfredsstllande position: Om resultaten frn
Essure bekrftelsetest (HSG) uppvisar tubarppenhet i den ggledare som skulle ftt en mikroinsats
implanterad kan patienten erbjudas mjlighet att komma tillbaka vid ett senare tillflle fr att gra ett
nytt frsk att implantera en mikroinsats. Hon br ven upplysas om att incisionell sterilisering ocks
utgr ett alternativ.
5. Unilateral bortsttning av mikroinsatsen; otillfredsstllande position (i myometrium eller i
intraperitonealhlan) fr mikroinsatsen i ena ggledaren; otillfredsstllande position fr mikroinsatsen i
ena ggledaren i Proximallge (>50 % av den inre spiralens lngd nr in i livmodern) eller
Distallge (mikroinsatsen befinner sig i ggledaren men den proximala nden p dess inre spiral
ligger >30 mm frn kontrastmedlet som fyller livmodercornua) med motstende ggledares
mikroinsats i otillfredsstllande position: Patienten br upplysas om att incisionell sterilisering finns
som ett alternativ. I samtliga fall d det bedms som ndvndigt att avlgsna mikroinsatsen och
avlgsnande p hysteroskopisk vg inte r genomfrbart, kan ett incisionellt ingrepp bli ndvndigt.
6. Om en patient har valt incisionell kirurgi efter ngot av ovanstende scenarion br bda ggledarna
ockluderas oavsett om det finns mikroinsatser kvar i tillfredsstllande position. Om lkaren bedmer
det som genomfrbart utan att kompromissa med skerheten ska frsk gras att avlgsna
mikroinsatsen, men det r dock mjligt att det inte gr att genomfra. Anvndning av intra-operativ
fluoroskopi rekommenderas fr att identifiera mikroinsatsen/-ernas position fre och under ingreppet.
Frsk till avlgsnande ska inte pg lngre n 30 minuter.
XII.
XIV. Patientkort
XV.
Symbolfrklaringar
Steriliserad med etylenoxid
Batchkod
Produkten fr inte anvndas om frpackningen har ppnats eller skadats
Fr ej teranvndas
Auktoriserad europeisk representant
Katalognummer
Produkten uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EC
OBS! Se bruksanvisningen
Anvnd fre
Frvara produkten p avstnd frn
vrme
Frvaras torrt
Innehll
Tillvgagngsstt i hndelse av otillfredsstllande placering av Essure mikroinsats

I sdana fall d placering av mikroinsatsen misslyckats, unilateralt eller bilateralt, ska patienten informeras om
att hon nnu inte har permanent fdelsekontroll. Om patienten vljer laparoskopisk sterilisering (dvs.
clipsapplicering eller diatermi) ska bda ggledarna frses med clips eller kauteriseras, ven om ena
ggledaren har en Essure mikroinsats implanterad. Clipsapplicering eller kauterisering av ggledarna ska
utfras distalt i frhllande till Essure mikroinsats. Om patienten inte vljer laparoskopisk sterilisering kan hon
erbjudas HSG efter sin nsta menstruation (fre gglossning: dag 7 till 14 dr dag 1 representerar
bldningens frsta dag) fr att faststlla ggledarnas ppenhet. Om ppenhet hos ggledarna kan faststllas
kan lkaren erbjuda patienten ett nytt frsk att implantera mikroinsatsen. Om ett andra frsk till implantering
av mikroinsats misslyckas, r det osannolikt att patienten kommer att lyckas med drp fljande frsk. Om
patienten har en mikroinsats kvar in vivo ska hon tillrdas att inte frlita sig p den unilaterala mikroinsatsen
som preventivmetod.
Om patienten inte vljer laparoskopisk sterilisering kan hon erbjudas en Essure bekrftelsetest (HSG) efter
sin nsta menstruation (fre gglossning: dag 7 till 14 dr dag 1 representerar bldningens frsta dag) fr att
faststlla ggledarnas ppenhet. Om ppenhet hos ggledarna kan faststllas kan lkaren erbjuda patienten
ett nytt frsk att implantera mikroinsatsen. Om ett andra frsk till implantering av mikroinsats misslyckas, r
det osannolikt att patienten kommer att lyckas med drp fljande frsk. Om patienten har en mikroinsats
kvar in vivo ska hon tillrdas att inte frlita sig p den unilaterala mikroinsatsen som preventivmetod.
Om placering i endast en ggledare lyckades, och resultatet frn Essure bekrftelsetest (HSG) bekrftar
befintlig proximal ocklusion i motstende ggledare (PTO) ska patienten tillrdas att det r mjligt att frlita
sig p en av mikroinsatserna, med reservation fr potentiellt felaktig PTO-positiv diagnos frn Essure
bekrftelsetest (HSG). Tubarocklusion definieras som frgmnets ofrmga att passera frn livmoderhlan till
peritonealhlan under en Essure bekrftelsetest (HSG). Hon br ven upplysas om att incisionell sterilisering
ocks r ett alternativ. Frsk att avlgsna en unilateralt placerad mikroinsats rekommenderas inte svida inte
patienten upplever negativa bieffekter frn mikroinsatsen.
Tillverkare:
USA
www.essure.com
Auktoriserad representant fr Europa:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Storbritannien
Fr bestllning av produkter eller rapportering om

biverkningar/ komplikationer, var vnlig kontakta
lokal representant fr Conceptus
Samtliga rttigheter frebehlls
Tryckt i USA
Conceptus och Essure r varumrken eller registrerade varumrken som tillhr Conceptus, Inc. i USA och i andra
lnder. Alla andra varumrken tillhr sina respektive gare.
teranvndningsbar
L3002 Rev 10/21/10
46

USuomi
r
Conceptuksen pysyv ehkisymenetelm
KYTTOHJEET
I.
VII.
Mikroistutteen kuvaus
Essure- pysyv ehkisymenetelm koostuu useista komponenteista. Dynaamisesti laajentuva Essuremikroistute on kiinnitetty asennusjohtimeen ja vapautuskatetriin. Koko rakenne on asennuskatetrin sisll.
Tm jrjestelm (kuvassa 1) kiinnitetn kahvaan, jolla mikroistute voidaan asentaa ja vapauttaa. Essurejrjestelmn mukana toimitetaan mys Conceptus venttiilill varustettu DryFlow -asennuslaite. Sen
tarkoituksena on suojata Essure-mikroistutetta, kun se pujotetaan hysteroskoopin tyskentelykanavan
kumiportin lpi.
Kuva 1
Essure-asennusjrjestelm
asennustoimenpidemerkkeineen
(EI OIKEASSA MITTAKAAVASSA)
Sisnvientikatetri
Distaalinen
mikroasetinkrki
Peukalopyr
Vapautuspainike
Asetinkahva
II.
Kierr
peukalopyr
PYSHDY ja
tarkista
Kierr
peukalopyr
Paina painiketta
Toimintamekanismi
Essure-jrjestelm asentaa Essure-mikroistutteen hysteroskooppiohjauksessa munanjohtimen luumenin
proksimaaliosaan. Kun Essure-mikroistute laajentuu sen vapauttamisen jlkeen, se ankkuroituu akuutisti
munanjohtimeen. Tmn jlkeen mikroistute saa aikaan benignin kudosreaktion, joka aiheuttaa kudoksen
kasvamista mikroistutteeseen, mik puolestaan ankkuroi mikroistutteen tukevasti munanjohtimeen. Tm
benigni kudosreaktio on paikallinen, fibroottinen ja munanjohtimen sulkeva.
Essure-jrjestelm on tarkoitettu vain kertakyttn. Essure-mikroistutteet ovat pysyvi istutteita. Essurejrjestelmn muut osat ovat kertakyttisi. Essure-jrjestelm toimitetaan steriilin. Se on steriloitu
etyleenioksidikaasulla.
III.
Kyttaiheet
Essure-jrjestelm on tarkoitettu kytettvksi munanjohtimen sulkevana mikroistutteena, joka on pysyv
raskauden ehkisymenetelm.
IV.
Vasta-aiheet
V.
potilaan epvarmuus pysyvst raskauden ehkisyst

raskaus tai epilty raskaus
synnytys tai toisen kolmanneksen aikana keskeytetty raskaus 6 viikon sisll ennen Essuremikroistutteen asettamista
aktiivinen tai skettinen infektio lantiossa
hoitamaton akuutti kohdunkaulan tulehdus
selittmtn tai voimakas verenvuoto emttimest
gynekologinen maligniteetti (epilty tai tunnettu)
kohtuontelon tai munanjohtimien epnormaalius, joka tekee munanjohtimien kohtuaukon nkemisen tai
munanjohtimien proksimaaliosan kanyloimisen vaikeaksi tai mahdottomaksi
allergisuus varjoaineille (hysterosalpingografia on ehk suoritettava kolme kuukautta mikroistutteen
asentamisen jlkeen)
potilas kytt parhaillaan kortikosteroideja
Varoitukset
Essure-toimenpiteen saavat suorittaa vain hysteroskopiaan hyvin perehtyneet lkrit, jotka ovat
suorittaneet tt toimenpidett koskevan Conceptus-koulutusohjelman.
Nikkelititaanille allergisilla henkilill voi esiinty allerginen reaktio mikroistutteelle.
Essure-jrjestelm ei saa kytt, jos pakkaus on avoin tai vahingoittunut. Ei saa kytt, jos mikroistute
on vahingoittunut.
Kun Essure-mikroistute asennetaan munanjohtimeen, sit ei saa vkisin tynt eteenpin.
Essure-jrjestelm ei saa tynt eteenpin, kun katetrin asennusmerkki on saavuttanut munanjohtimen
aukon. Jos jrjestelm tynnetn tt kauemmas, seurauksena voi olla mikroistutteen sijoittuminen
vrn kohtaan tai munanjohtimen tai kohdun perforaatio.
Jos munanjohdin puhkeaa tai puhkeamista epilln, Essure-mikroistutteen asennustoimenpidett ei saa
jatkaa. Hyvin pienell prosenttimrll Essure:n kliinisiin kokeisiin osallistuneista naisista (1,8 % eli
12/682 potilaalla) todettiin vlineeseen liittyvi munajohtimen puhkeamisia. Puhkeamisia aiheuttaneiden
mikroistutteiden poistaminen tarvittaessa vaatii laparoskopiaa tai muita kirurgisia toimenpiteit.
Jos Essure-mikroistutteen asettaminen ei onnistu 10 minuutin sisll johdinta kohti kanylointiyrityksen
alusta lhtien, toimenpide on keskeytettv ja siirrettv mahdollisesti myhempn ajankohtaan.
Kun mikroistute on sijoitettu paikoilleen (ts. irronnut asennusjohtimesta), sen poistamista ei tulee yritt
hysteroskooppisesti, ellei vhintn 18 Essure-mikroistutteen kierukan kierrett ulotu kohtuonteloon.
Mikroistutteen poistaminen tulee suorittaa heti sijoittamisen jlkeen. Poistaminen voi kuitenkin olla
mahdotonta.
Potilaan on kytettv toista ehkisymenetelm, kunnes mikroistutteen tyydyttv sijainti voidaan
varmistaa 3 kuukautta istutteen asettamisen jlkeen otetusta rntgenkuvasta.
Potilaille, joille on asennettu Essure-mikroistute, voidaan myhemmin tarjota kohdunsisist hoitoa, jossa
kytetn shkenergiaa. Suosittelemme elektrokauterisaation vlttmist kohdunsarven ja
munanjohtimien kirurgisissa toimenpiteiss. Kaikissa muissa lantion alueen toimenpiteiss tulee vltt
elektrokauterisaatiota 4 cm: lhempn mikroistutetta. Essure-mikroistutteiden vuoksi nihin
toimenpiteisiin voi liitty tll hetkell tuntemattomia riskej.
Mik tahansa kohdunsisinen toimenpide, kuten endometriumbiopsia, laajennus, kaavinta, hysteroskopia
(diagnostinen tai operatiivinen) tai endometriumablaatio, voi hirit mikroistutteiden ehkisykyky. Essuremikroistutteiden vuoksi nihin toimenpiteisiin voi liitty tll hetkell tuntemattomia riskej.
Simulointitestit ja kliiniset kokeet ovat osoittaneet, ett kohdun endometrinen ablaatio voidaan suorittaa
turvallisesti ja tehokkaasti GYNECARE THERMACHOICE* -kohdunsisisen pallojrjestelmn, Hologic
NovaSure** -endometriumablaatiojrjestelmn ja Boston Scientific Hydro ThermAblator** -jrjestelmn
avulla vlittmsti Essure-mikroistutteen asettamisen jlkeen. Essure-mikroistutteen irtautumistiheyden
tai ehkisyn tehokkuuden arvioimiseksi ei ole tehty erityisi tutkimuksia samanaikaisten Essure- ja
endometriumablaatiotoimenpiteiden suorittamisen jlkeen.
Potilaat voivat halutessaan kytt myhemmin keinohedelmityst. Essure-mikroistutteiden vaikutusta
keinohedelmityksen onnistumiselle ei tunneta. Jos potilas tulee raskaaksi, mikroistutteen aiheuttamia
riskej potilaalle, sikille ja raskauden jatkumiselle ei tunneta.
* ETHICON. INC:n tavaramerkki.
** Hologic Inc:n tavaramerkki
*** Boston Scientific Corporationin tavaramerkki
VI.
Varotoimet
47
Mikli mahdollista, mikroistutteet tulee sijoittaa kuukautiskierron 7.-14. pivn aikana (kierron 1. piv on
kuukautisvuodon ensimminen piv), jolloin munanjohtimen aukot ovat parhaiten nkyviss ja
mikroistutteen asettaminen potilaalle, jonka raskaus on jnyt diagnosoimatta, on eptodennkisemp.
Kohdun eptavallinen anatomia voi vaikeuttaa Essure-mikroistutteiden asettamista.
Kohdun perforaatioriskin vhentmiseksi toimenpide tulee keskeytt, jos kohdunkaulan laajentuminen
vaatii liiallista voimaa.
Molemmat munanjohtimien aukot tulee tunnistaa ja arvioida hysteroskooppisesti ennen Essuremikroistutteiden asettamista. Mikroistutetta ei tule sijoittaa munanjohtimen aukkoon, ellei toiseen
munanjohtimeen sisnpsy ja sen avoimuutta ole tarkistettu.
Endometrisen ablaation suorittaminen vlittmsti Essure-mikroistutteiden asettamisen jlkeen voi list

ablaationjlkeisen munajohtimiin liittyvn steriloitumisen oireyhtymn riski, jota on harvinaisena tilana
raportoitu naisilla, joilla tiedetn esiintyneen munajohtimiin liittyv steriloitumista ja joille suoritetaan
endometriumablaatio.
Essure-jrjestelm ei saa tynt eteenpin, jos potilaalla on kovia kipuja tai epmiellyttvi
tuntemuksia.
Essure-jrjestelm on silytettv viiless ja kuivassa tilassa.
Mahdolliset haittavaikutukset
A. Raskaus
On olemassa raskauden ja kohdun ulkopuolisen raskauden riski sek niiden hoitoon liittyvt riskit. Jos
potilas tulee raskaaksi ja ptt jatkaa kohdunsisist raskautta, hnelle tulee kertoa, ett mikroistutteen
aiheuttamia riskej potilaalle, sikille ja raskauden jatkumiselle ei tunneta.
B. Mikroistutteen asennustoimenpiteeseen liittyvt riskit
Paikallispuudutus, suun kautta annettu kipulkitys/sedaatio, aluepuudutus (selkydin- tai

epiduraalipuudutus), suun kautta annettu tai suonensisinen sedaatio (potilaan ollessa tajuissaan) tai
yleisanestesia voidaan suorittaa potilaalle epmiellyttvien tuntemusten estmiseksi tai
vhentmiseksi. Anestesian laadusta riippumatta potilaat eivt ehk pysty palaamaan normaalitoimiin
12-24 tunnin kuluessa toimenpiteen jlkeen.
Mikroistutteen asennustoimenpiteen aikana tai sen jlkeen voi esiinty kipua, kouristuksia ja
emtinvuotoa. Nm ovat yleens siedettvi, tilapisi ja lkityksell hoidettavia.
Mikroistutteen asettamistoimenpiteen aikana tai heti sen jlkeen potilaalla voi esiinty pahoinvointia
tai oksennuksia. Tm on tilapist ja helposti hoidettavissa lkityksell.
Potilaat voivat pyrty tai kokea vasovagaalisen kollapsin toimenpidepivn.
On olemassa munanjohtimen tai kohdunsarven perforaation tai dissektion riski. Perforaatiosta tai
dissektiosta voi aiheutua verenvuotoa tai arpeutumista, mutta ne eivt yleens vaadi hoitoa.
Kohtu voi perforoitua hysteroskoopilla, Essure-jrjestelmll tai muilla toimenpiteess kytetyill

instrumenteilla, ja perforaatio voi vaurioittaa siselimi, virtsarakkoa tai suuria verisuonia. Tllaisten
vaurioiden korjaaminen voi vaatia kirurgista hoitoa, mutta se on eptodennkist. Kohdun
perforaatioriskin vhentmiseksi toimenpide tulee keskeytt, jos kohdunkaulan laajentaminen vaatii
liiallista voimaa.
Essure-mikroistutteet voidaan sijoittaa vahingossa kohdun lihaskerrokseen, eik munanjohtimen

aukkoon. Jos toinen mikroistute on sijoitettu asianmukaisesti munanjohtimeen, lkri voi kohdun
lihaskerrokseen tahattomasti asennetun istutteen lisksi koettaa kolmannen mikroistutteen
asettamista. Jos istutteita ei voida asentaa kummallekin puolelle, potilaalla voi olla yksi mikroistute
munanjohtimessa ja toinen kohdun lihaskerroksessa. Tm ei ole tyydyttv ehkisymenetelm.
Mikroistutteen sijoittaminen kohdun lihaskerrokseen voi aiheuttaa leikkauksen jlkeist kipua tai muita
haittavaikutuksia. Jos mikroistute on poistettava kirurgisesti, salpingektomia tai hysterektomia voi olla
tarpeen.
Essure-mikroistutteet voidaan sijoittaa tahattomasti liian distaalisesti munanjohtimeen. Jos mikroistute

on poistettava, voidaan tarvita kirurgista toimenpidett (laparoskopiaa tai laparotomiaa).
Essure-mikroistutteet voidaan sijoittaa vahingossa liian proksimaalisesti munanjohtimeen. Jos

Essure-mikroistutteesta nkyy vhintn 18 kierrett asennushetkell, se on yritettv poistaa
vlittmsti (katso kohtaa XIII, Essure-mikroistutteen poisto). Jos mikroistute yritetn poistaa,
poistaminen voi eponnistua tai Essure-mikroistute voi srky, jolloin mikroistutteesta j osa in vivo.
Jos mikroistute koetetaan poistaa tai poistetaan, potilaalla voi esiinty voimakkaampia kipuja,
kouristuksia ja verenvuotoa Essure-istutteen asennustoimenpiteen aikana tai sen jlkeen.
Essure-mikroistute voi puhkaista munanjohtimen seinmn tai kohdunsarven, mist voi seurata
mikroistutteen siirtyminen vatsaonteloon. Seurauksena voi olla leikkauksen jlkeist kipua,
kuukautishiriit tai muita haittavaikutuksia. Jos potilas valitsee leikkaussterilisaation tai muita
kirurgisia toimenpiteit, mikroistute voidaan yritt poistaa vatsaontelosta, jos lkri uskoo
poistotoimenpiteen olevan turvallisen. Mikroistutetta ei kuitenkaan voida poistaa, jos mikroistute ei ole
nkyviss tai lkri ei pse siihen ksiksi.
Essure-mikroistute voidaan ehk sijoittaa vain toiseen munanjohtimeen. Tss tapauksessa potilaalla
on vain yksi mikroistute in vivo, eik se ole luotettava, pysyv ehkisymenetelm.
Essure-mikroistutetta ei ehk voida sijoittaa kumpaankaan munanjohtimeen.
On olemassa erittin pieni riski, ett hysteroskopiatoimenpiteess kohdun laajentamiseen kytetty
fysiologista keittosuolaliuosta absorboituu elimistn liikaa.
Kuten kaikista invasiivista toimenpiteist, mikroistutteen asennustoimenpiteest voi aiheutua infektio.

Infektio voi vahingoittaa kohtua, munanjohtimia tai lantio-onteloa. Se voi vaatia antibioottihoitoa ja
harvoissa tapauksissa sairaalahoitoa tai leikkausta, mukaan lukien hysterektomian.
C. Essure-mikroistutteen kyttn liittyvi riskej
Essure-mikroistutteet voivat siirty pois munanjohtimista. Tm siirtyminen voi olla poistuminen

(siirtyminen pois munanjohtimesta kohtuonteloon, kohdunkaulaan, emttimeen tai ulos kehosta) tai
liikkuminen (siirtyminen distaaliseen munanjohtimeen tai pois munanjohtimesta vatsaonteloon).
Mikroistutteiden sijaintikohdan tunnistaminen voi vaatia lis rntgenkuvia ja niiden poistaminen voi
vaatia leikkauksen. Mikroistutteen siirtyminen voi aiheuttaa raskauden, kohdun ulkopuolisen
raskauden tai kipua, kuukautishiriit tai muita haittavaikutuksia.
Kuten muidenkin saatavilla olevien mekaanisten, pysyvien ehkisyvlineiden (klipsien, renkaiden)

poistaminen, Essure-mikroistutteen poistaminen vaatii leikkausta. Munanjohtimet ja kohtu voidaan
joutua poistamaan kirurgisesti (salpingektomia tai hysterektomia).
Vatsa- tai lantiokipuja ja kouristuksia voi esiinty. Kipujen ja kouristusten esiintyminen on

todennkisemp kuukautisten yhteydess, yhdynnn aikana tai sen jlkeen tai muun liikunnan
aikana.
Vlivuotoa tai normaalia runsaampia kuukautisia voi mys esiinty.
Potilas voi joskus katua ptstn hankkia pysyvn raskauden ehkisymenetelmn ja tmn vuoksi
kokea liev masennusta tai muita mielialahiriit.
D. Seurantatoimenpiteisiin liittyvt riskit
Mikroistutteen sijainti varmistetaan kolme kuukautta istutteen asettamisen jlkeen otetusta lantion
rntgenkuvasta, mihin sisltyy steilyvaara. Essure-vahvistustesti (HSG) voidaan mys tarvita.
Hysterosalpingografiatoimenpiteen fluoroskopiaosassa (kesto <30 sekuntia) kytetn noin 0,033
radia. Vertailukohteena voidaan kytt paksusuolen varjoainetutkimusta, jossa steilyaltistuma on
Essure-vahvistustesti (HSG) korkeampi eli 0,85 radia. Steilyaltistuman mr yhdess lantion
rntgenkuvassa on lhes sama kuin mit potilas saa vuoden aikana luonnollisesta taustasteilyst.
Mahdollisesti tarvittavaan Essure-vahvistustestiin (HSG) liittyy mm. seuraavat riskit: vasovagaalinen
reaktio; infektio, joka voi vaatia antibioottihoitoa ja harvoissa tapauksissa sairaalahoitoa; verisuonen
sislle joutuminen; kohdun perforaatio; kohdun supistelu tai verenvuoto; kipu ja arkuus ja allerginen
reaktio lateksille. Lateksille altistumiseen on ilmoitettu liittyvn harvoissa tapauksissa anafylaktisia
reaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Essure-vahvistustestiss (HSG) kytettyyn varjoaineeseen on todettu liittyvn allergisia reaktioita

joillakin potilailla. Allergiset reaktiot voivat aiheuttaa nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Joillakin
yksilill voi esiinty anafylaktisia reaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
E. Myhempiin toimenpiteisiin mahdollisesti liittyvt riskit
Potilaille, joille on asennettu Essure-mikroistute, voidaan myhemmin tarjota kohdunsisist hoitoa,

jossa kytetn shkenergiaa. Suosittelemme elektrokauterisaation vlttmist kohdunsarven ja
munanjohtimien kirurgisissa toimenpiteiss. Kaikissa muissa lantion alueen toimenpiteiss tulee
vltt elektrokauterisaatiota 4 cm: lhempn mikroistutetta. Essure-mikroistutteiden vuoksi nihin
toimenpiteisiin voi liitty tll hetkell tuntemattomia riskej.
Mik tahansa kohdun sisinen toimenpide, kuten endometriumbiopsia, laajennus, kaavinta,

hysteroskopia (diagnostinen tai operatiivinen) tai endometriumin ablaatio, voi hirit mikroistutteiden
ehkisykyky. Essure-mikroistutteiden vuoksi nihin toimenpiteisiin voi liitty tll hetkell
tuntemattomia riskej.
Potilaat voivat halutessaan kytt myhemmin keinohedelmityst. Essure-mikroistutteiden

vaikutusta keinohedelmityksen onnistumiselle ei tunneta. Jos potilas tulee raskaaksi, mikroistutteen
aiheuttamia riskej potilaalle, sikille ja raskauden jatkumiselle ei tunneta.
Essure-mikroistutteet ovat turvallisia magneettikuvauksissa ja rntgenpositiivisia. Essuremikroistutteet eivt hiritse magneettikuvausta lukuun ottamatta lantiokuvauksia, joissa ne voivat
aiheuttaa artefakteja.
Tuntemattomia riskej voi mys esiinty.
VIII. Kyttohjeet
A. Ennen mikroistutteen asennustoimenpidett
1. Mikroistutteet tulee asentaa kuukautiskierron 7.-14. pivn (kierron 1. piv on kuukautisvuodon
ensimminen piv), jolloin munanjohtimien aukot ovat paremmin nkyviss ja mikroistutteen
asettaminen potilaalle, jonka raskaus on jnyt diagnosoimatta, on eptodennkisemp.
2. Lkrin tai muun hoitohenkiln tulee suorittaa raskaustesti 24 tunnin sisll tai vlittmsti ennen
mikroistutteen asennustoimenpidett.
3. On erittin suositeltavaa antaa steroideihin kuulumatonta tulehduskipulkett, kuten Indocidia (suun
kautta tai perpuikkona), 1-2 tuntia ennen mikroistutteen asennustoimenpidett, koska kliinisten
tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, ett steroideihin kuulumattomien tulehduskipulkkeiden kytt
parantaa merkittvsti asettamisen onnistumistodennkisyytt. Jos kytetn pelkstn
paraservikaalipuudutusta, voidaan antaa diatsepaamia tai vastaavaa valmistetta suun kautta
30 minuuttia ennen toimenpidett sedatiivina.
B. Essure-mikroistutteen asennus
Essure-mikroistutteen asennustoimenpide voidaan suorittaa polikliinisesti tai pivkirurgisena
toimenpiteen. Steriili menetelm on kytettv mikroistutteen asennustoimenpiteen aikana.
Mikroistutteen asennustoimenpiteen ei tulee kest yli 30 minuuttia.
1. Aseta potilas litotomia-asentoon.
2. Aseta thystin emttimeen kohdunkaulan avaamiseksi. Valmistele kohdunkaula betadiinilla tai muulla
antibakteerisella liuoksella vakiokytnnn mukaisesti.
3. Paikallispuudutus on suositeltava menetelm mikroistutteiden asennustoimenpiteiss.
Paraservikaalipuudutusta voidaan mys kytt. Midatsolaamia (laskimonsisisesti) tai muuta
vastaavaa lkityst voidaan kytt tarvittaessa potilaan epmukavuuden vhentmiseksi tai
poistamiseksi.
4. Aseta steriili hysteroskooppi, johon on kiinnitetty kamera ja tyskentelykanava ( 5 F), kohdunkaulan
kautta kohtuonteloon. Suorita tarvittaessa kohdunkaulan laajennus. Kohdun perforaatioriskin
minimoimiseksi toimenpide tulee keskeytt, jos kohdunkaulan laajentaminen vaatii liiallista voimaa.
5. Kohtu on laajennettava fysiologisella keittosuolaliuoksella hysteroskoopin tyskentelykanavan kautta.
Suosittelemme, ett keittosuolaliuos lmmitetn ruumiin lmptilaan ja siirretn kohtuun
painovoimalla munanjohtimien kouristelun minimoimiseksi. Kohtu on pidettv hyvin laajennettuna
koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteen aikana on kytettv vakiomenetelmi nestemrien
seurantaan. Munanjohtimien ot aukot tulee tunnistaa hysteroskoopin kautta.
6. Molemmat munanjohtimien aukot tulee tunnistaa ja arvioida hysteroskooppisesti ennen Essuremikroistutteiden asettamista. Mikroistutetta ei tule sijoittaa munanjohtimen aukkoon, ellei toisen
munanjohtimen avoimuudesta ole kohtalaista varmuutta.
7. Kun munanjohtimen aukko on tunnistettu, tynn sisnvientivline hysteroskoopin
tyskentelykanavan suojakannen lpi. Tyskentelykanavan hanan on pysyttv auki-asennossa
(vline ja/tai sisnvientikatetri voi vahingoittua, jos hana psee sulkemaan jommankumman). Vie
Essure-sisnvientikatetri asennusvlineen lpi ja tynn se hysteroskoopin tyskentelykanavan lpi.
Jos venttiilillinen sisnvientivline on vahingoittumaton ensimmisen mikroistutteen sisnviennin
jlkeen, se voi jd tyskentelykanavaan koko Essure-toimenpiteen ajan.
12. Kun olet varma, ett musta asennusmerkki on munanjohtimen aukossa, kierr kahvan peukalopyr
itsesi kohti, kunnes pyr ei en kierry. Tm liike vastaa merkki
asennusjrjestelmn
kahvassa ja helpottaa asennuskatetrin pois vetmist. Net mustan asennusmerkin siirtyvn pois
munanjohtimen aukosta (hysteroskooppia kohti) ja hvivn tyskentelykanavaan. Asennuskatetrin
siirtyminen taaksepin tuo esiin kokoon kiertyneen Essure-mikroistutteen. Noin 1 cm mikroistutteesta
(kokoon kiertyneet kierteet) tulee nky kohdussa, kun asennuskatetri vedetn pois.
Kierr peukalopyr
Kierr peukalopyr katetrin takaisin vetmiseksi

13. Asianmukaisen sijainnin varmistamiseksi sijoita kullanvrinen rengas vlittmsti aukon ulkopuolelle,
mik vastaa sisnvientijrjestelmn kahvassa olevaa merkki
. Tarkista nonvaraisesti sek
kullanvrisen renkaan sijainti vlittmsti aukon ulkopuolella ett vihren vapautuskatetrin
distaalikrjen sijainti. Mikli yli 1 cm mikroistutetta on nkyviss kohdun sisll, mikroistute tulee
asentaa uudelleen siirtmll koko jrjestelm mikli mahdollista kauemmaksi munanjohtimeen
ennen seuraavaa vaihetta.
PYSHDY ja tarkista
Vihre
vapautuskatetri
Kullanvrinen
rengas
Tarkista nnvaraisesti kullanvrisen renkaan sijainti aukon kohdalla.

14. Paina asennuskahvan painiketta, jolloin voit kiert peukalopyr edelleen siten, ett se on
kohdakkain asennuskahvan painikkeessa olevan merkin
kanssa
Vie sisnviej hysteroskoopin tyskentelykanavan suojakannen lpi ja vie sen

jlkeen Essure-asennusjrjestelm sisnviejn lpi.
8.
Tynn Essure-sisnvientijrjestelm proksimaaliseen munanjohtimeen hitaasti ja tasaisesti

munanjohtimien lihaskouristusten vlttmiseksi. Tynn sisnvientijrjestelm, kunnes katetrin
asennusmerkki saavuttaa munanjohtimen aukon. Tm visuaalinen merkint osoittaa, ett Essuremikroistute ulottuu kohdunseinmst munanjohtimen proksimaaliseen solaan ja ulkokierukka ulottuu
kohdun ja munanjohtimen yhdyskohtaan. Tm on Essure-mikroistutteen paras sijoituskohta.
Paina painiketta, jotta peukalopyr voidaan kiert uudelleen

15. Kierr peukalopyr itseesi pin, jolloin mikroistutteen asennuskahvan merkki
vastaava
ulkokierukka irtoaa. Jatka peukalopyrn kiertmist, kunnes se lakkaa kiertymst. Kun peukalopyr
ei en kierry ja laajentuneet ulkokierukan kierteet ovat nkyviss, ved jrjestelm ulos.
Kierr peukalopyr
Tynn eteenpin, kunnes musta asennusmerkki on munanjohtimen aukon kohdalla.

Tm on nkyv merkki, joka osoittaa oikean sijaintikohdan.
9.
Asennuskatetrin samankeskisyys munanjohtimen aukon kanssa on saavutettu, jos katetria voidaan

siirt eteenpin suorassa nktarkkailussa ilman ylimrist vastusta. Vastus tuntuu katetria
siirrettess kahdella tavalla: 1) katetrin ulkopinnan musta merkki ei siirry eteenpin munanjohtimen
aukkoa kohti ja/tai 2) asennuskatetri taipuu tai vntyy liikaa ja est siten lkri tyntmst
katetrijrjestelm eteenpin. Kun tllaista vastusta tuntuu katetria eteenpin tynnettess,
mikroistutetta ei saa yritt sijoittaa, koska seurauksena voi olla kohdun perforaatio tai mikroistutteen
tahaton sijoittuminen kohtulihakseen munanjohtimen sijasta. Essure-vahvistustesti (HSG) tulee
suorittaa toimenpiteen jlkeen munanjohtimen avoimuuden tarkistamiseksi.
10. Jos katetria ei saada tynnetty eteenpin asennusmerkkiin saakka usean minuutin yrittmisen
jlkeen, voidaan suorittaa perfuusiotesti avoimuuskatetrilla munanjohtimien avoimuuden
selvittmiseksi, jos testi ei ole viel suoritettu. Jos munanjohdin on tukossa tai katetria ei voida
siirt eteenpin asennusmerkkiin saakka, toimenpide tulee keskeytt. Jos mikroistutteen
asettaminen ei onnistu 10 minuutin kuluessa johdinta kohti kanylointiyrityksen alusta lhtien,
toimenpide on lopetettava.
11. Kun asennuskatetri on tynnetty asennusmerkkiin saakka, mikroistute vapautetaan. Se tapahtuu
vakauttamalla ensin Essure-mikroistutteen kahva hysteroskoopin kameraa tai muuta kiinte esinett
vasten Essure-jrjestelmn tahattoman eteenpin siirtymisen estmiseksi asennuskatetrin takaisin
vetmisen aikana.
Kierr peukalopyr mikroistutteen ulkokierukan vapauttamiseksi.

16. Asennetun Essure-mikroistutteen asento tarkistetaan hysteroskoopilla. Parhaassa tapauksessa 3-8
laajentunutta Essure-mikroistutteen ulkokierukan kierrett ulottuu kohtuun.
Nelj
laajentunutta
ulkokierukan
kierrett
4
3
Essure-mikroistutteen laajentuneet, kohtuun ulottuvan ulkokierukan kierteet

ilmaisevat, ett sijoituskohta on paras mahdollinen
Tue kahva kamerapt tai muuta kiinte esinett vasten Essure-jrjestelmn

tahattoman eteenpin liikkumisen estmiseksi
17. Jos lkri ei ole tyytyvinen mikroistutteen sijaintiin hysteroskooppikuvan perusteella tai jos hn
epilee munanjohtimen tai kohdun perforaatiota, mikroistutteet tulee jtt paikalleen ja tilanne tulee
tarkistaa lantion alueen rntgenkuvasta kolmen kuukauden kuluttua.
VAROITUS: KUN MIKROISTUTE ON SIJOITETTU PAIKOILLEEN JA VAPAUTETTU
MUNANJOHTIMESSA, SEN POISTAMISTA EI TULE YRITT HYSTEROSKOOPPISESTI, ELLEI
VHINTN 18 ESSURE-MIKROISTUTTEEN KIERUKAN KIERRETT ULOTU
KOHTUONTELOON. Mikroistutteen poistaminen tulee suorittaa heti sijoitustoimenpiteen aikana.
Poistaminen voi kuitenkin olla mahdotonta (katso kohtaa XIII, Essure-mikroistutteen poisto). Jos
mikroistute avautui vahingossa kohtuontelossa eik munanjohtimessa, se tulee poistaa kohdusta ja
on yritettv sijoittaa uusi mikroistute munanjohtimeen.
18. Toista Essure-mikroistutteen asennustoimenpide vastakkaisen puolen munanjohtimeen.
19. Kirjaa kohtuun ulottuvan mikroistutteen pituus ja muut kummankin munanjohtimien aukon
tunnistukseen tai vahvistukseen liittyvt seikat, sek mahdolliseen perforaatioon liittyvt ongelmat. Ne
tulee kirjata sairaskertomukseen viitteeksi kolmen kuukauden kuluttua otettavan rntgenkuvan
tarkastelua varten (katso kohtaa IX, Kolmen kuukauden kuluttua otettava lantion alueen rntgenkuva).
48
20. Muistuta potilasta siit, ett hnen tulee kytt muuta ehkisymenetelm (lukuun ottamatta
kierukkaa) ensimmisten kolmen kuukauden aikana mikroistutteen asennustoimenpiteest.
21. Varaa potilaalle aika lantion alueen rntgenkuvaan kolme kuukautta Essure-mikroistutteen
asettamisen jlkeen mikroistutteen paikallaan pysymisen ja sijainnin arvioimiseksi.
IX.
Kolmen kuukauden kuluttua otettava lantion alueen rntgenkuva

A. Lantion alueen rntgenkuva tulee ottaa kolme kuukautta mikroistutteen asettamisen jlkeen
mikroistutteen paikallaan pysymisen ja sijainnin arvioimiseksi. Rntgenkuva tulee ottaa 24 tuntia
ennen lkrintarkastusta tai lkrintarkastuspivn aamuna, jotta rntgenkuvan tulokset
voidaan arvioida ja niist voidaan keskustella potilaan kanssa. Lantion alueen rntgenkuva
arvioidaan kohdassa B esitettyjen seikkojen valossa seuraavasti:
1. Tyydyttv: Mikroistutteet nyttvt sijaitsevan munanjohdinten luumeneissa ja ulottuvat kohdun ja
munanjohtimen yhtymkohtaan. Istutteet nyttvt symmetrisilt. Potilaat, joiden rntgenkuva
arvioidaan tyydyttvksi, voivat luottaa Essure-mikroistutteeseen ehkisyvlineen.
2. Epilyttv: Yksi tai molemmat mikroistutteet nyttvt olevan parhaan mahdollisen sijainnin distaalitai proksimaalipuolella ja ovat saattaneet puhkaista munanjohtimen osittain tai tysin ja/tai nyttvt
suhteellisen epsymmetrisilt. Potilaita, joiden rntgenkuvat arvioidaan epilyttviksi, tulee neuvoa
jatkamaan muiden ehkisymenetelmien kytt ja kymn Essure-vahvistustestiss (HSG), kuten
on mainittu kohdassa IX, Hysterosalpingografian suorittaminen ja arviointi.
3. Eptyydyttv: Mikroistutteet sijaitsevat selvsti vatsaontelossa tai ne ovat tyntyneet pois. Potilaita,
joiden rntgenkuva arvioidaan eptyydyttvksi, tulee neuvoa kyttmn muuta
ehkisymenetelm. Potilaille, jotka haluavat harkita mikroistutteiden uudelleen asentamista, tulee
suorittaa Essure-vahvistustesti (HSG) (kuten on kuvattu kohdassa X) ja heidn tapaustaan tulee
seurata kohdassa XI, Mikroistutteen eptyydyttvn sijoituksen ksittely, mainitulla tavalla.
B. Kolmen kuukauden kuluttua otettavaa rntgenkuvaa arvioitaessa ja mikroistutteen tyydyttv
sijaintia tarkistettaessa tulee ottaa huomioon seuraavat seikat, jotka tulee kirjata
toimenpidemuistioon:
1. Asennustoimenpiteen aikainen huoli perforaatiosta mikroistutteen asettamiseen kytetyn liiallisen voiman
tai killisen vastuksen katoamisen takia tai siksi ett kohtuun ulottuvan osuuden pituus oli <0 mm.
2. Kohtuun ulottuvan osuuden pituudeksi todettiin asennushetkell <5 mm tai >10 mm (3-8 laajentunutta
ulkokierukan kierrett).
3. Munanjohtimen aukon tunnistamista hankaloitti asennushetkell kohdun huono laajentuminen, heikko
valaistus tai endometriumjte, joka vaikeutti mikroistutteen sijoituskohdan tunnistusta ja kohtuun
ulottuvan osan pituuden mrittmist.
4. Potilas on valittanut jatkuvista kohdun supistuksista ja/tai verenvuodosta/tiputtelusta toimenpiteen
jlkeen.
X.
Rntgenkuva 3 - Ontelo osittain tytettyn: Ota kuva kohdusta, kun se on melkein tynn varjoainetta
tai himmentynyt. Kohdunsarvet eivt ehk viel ole laajentuneet. Essure-mikroistutteen proksimaaliset
(kohdunpuoleiset) osat eivt ehk ole viel varjoaineen vrjmi.
Essure-vahvistustestin (HSG) suorittaminen ja arviointi

Essure-vahvistustestin (HSG) tarkoituksena on arvioida Essure-mikroistutteen sijainti ja munanjohtimen
sulkeutuminen tarvittaessa tarkemmin rntgenkuvan lydsten perusteella (katso kohtaa IX). Essurevahvistustestin (HSG) perusteella lkri neuvoo potilasta lopettamaan muun ehkisyn kyttmisen ja
kyttmn Essure-mikroistutteita raskauden ehkisyyn, jos 1) mikroistutteen todetaan olevan paikallaan, 2)
mikroistutteen sijainti on tyydyttv ja 3) munanjohtimien todetaan olevan suljettujen molemmilla puolilla.
Essure-vahvistustesti (HSG) tulee suorittaa ja arvioida seuraavasti.
A. Essure-vahvistustestin (HSG) suorittaminen
Yksi hysterosalpingografian tavoitteista on arvioida mikroistutteen siskierteen proksimaalipn suhde
kohdunsarveen nhden, ja siten tarkistaa, ett mikroistute ulottuu kohdun ja munanjohtimen
yhdyskohtaan. Seuraavia ohjeita on noudatettava:
1. Kohdun profiilin tulee nky selvsti ja kohdunsarvien tulee tytty kunnolla.
2. Fluoroskopiasteen tulee olla mahdollisimman lhell etu-/takaprojektiota kohtuun nhden.
3. Kohdunsuun tulee olla tiivis koko toimenpiteen ajan kohdun laajentumisen varmistamiseksi.
4. Kohtupihdeill voidaan joutua vetmn alaspin potilailla, joiden kohtu on keskiasennossa,
parhaiden mahdollisten kuvien saamiseksi kohtuontelosta.
5. Vhintn kuusi kuvaa tulee ottaa mikroistutteen sijainnin ja munanjohdinten sulkeutumisen
arvioimiseksi. Kunkin kuvan selitys esitetn alla.
HUOM: Essure-vahvistustestin (HSG) yhteydess mikroistutteiden sijainnin arviointi ei ole sama kuin
hysteroskopiassa. Sen johdosta oikein asennettu mikroistute voi Essure-vahvistustestiss (HSG) nytt
distaalisemmalta kuin hysteroskopian aikana.
VALOKUVA
RNTGENKUVA
Siskierukan
proksimaalip
(ulkokierukan peittm)
Laajentunut
ulkokierukka
(joskus nkyviss)
Ulkokierukan p
(platinarengas)
Ulkokierukan likimrinen pituus
Ulkokierukan
distaalip
Siskierukan likimrinen pituus
Siskierukan distaalip
Essure-mikroistutteen vastaava rntgenkuva

Rntgenkuva 1 - Pilottikuva: Ota kuva kohdusta juuri ennen varjoaineen infusointia kohtuonteloon.
Essure-mikroistutteiden tulee nky selvsti. Mikroistutteiden asento ja kaarevuus tulee kirjata.
Siskierukan distaalip
Ulkokierukan distaalip
Ulkokierukan p
Siskierukan proksimaalip
Rntgenkuva 2 - Ontelo hieman tytettyn: Ota kuva kohdusta, kun pieni mr rntgenpositiivista
varjoainetta on siirretty kohtuonteloon. Tss kuvassa tulee nky merkkej kohdunkaulan riittvst
tiiviydest ja kohtuontelon varjostumisen alkamisesta. Tss rntgenkuvassa varjoaine ei viel ulotu
kohdunsarviin. Jos kohtuontelon profiili ei ny lhes etu-takasuunnassa, fluoroskopiasteen ja/tai potilaan
asentoa on muutettava.
Rntgenkuva 4 - Ontelo tynn: Ota kuva kohdusta, kun ensimmiseksi joko kohtuontelo on niin tynn
kuin potilas siet tai kun kohdunsarvet ovat laajentuneet maksimiinsa. Tss kuvassa varjoaine (tai
himmentyminen) on todennkisesti saavuttanut tai piilottaa Essure-mikroistutteiden proksimaaliset
(kohdunpuoleiset) osat.
HUOMAA: Ontelonsisisen varjoaineen mr on listtv, mink seurauksena kohdunsisinen paine

kasvaa, jolloin kuvasta tulee tyydyttv.
VAROTTAVAA: Kohdunsisist painetta ei tarvitse list enemmn kuin rntgenkuvan 4 ottamiseen
vaaditaan, ja sit tulee vltt potilaan tarpeettoman epmukavuuden ja sit mahdollisesti seuraavan
vasovagaalisen reaktion, kuten bradykardian, heikotuksen, hikoilun ja pyrtymisen, vlttmiseksi.
Rntgenkuvat 5 ja 6 - Kohdunsarvien suurennus: Kun kohdunsarvet tyttyvt maksimiinsa, sek
oikean- ett vasemmanpuoleisesta sarvesta otetaan suurennettu kuva, jossa korostetaan mikroistutteen
sijaintia kohdunsarviin nhden.
B. Essure-vahvistustestin (HSG) arviointi

Essure-vahvistustesti (HSG) arvioitaessa on trke varmistaa ensin, ett potilaasta on otettu yll
mainitut rntgenkuvat, kohdusta on otettu hyv kuva etu-takasuunnassa ja ett kohtu on laajennettu
maksimiinsa vhintn yhdess kuvassa. Essure-vahvistustesti (HSG) on toistettava vlittmsti, jos:
1. Rntgenkuvat on otettu yll mainitussa jrjestyksess, mutta ainakin yksi kohdunsarvi ei ole
laajennettu maksimiinsa.
2. Kohdun profiili on otettu kohdunpohjasta, eik etu-takasuunnassa.
3. Rntgenkuvia ei ole otettu yll mainitussa jrjestyksess ja/tai kohdunsarvet eivt laajentuneet tai ne
eivt nkyneet tai ovat epselvi mikroistutteiden sijainnin mrittmiseksi.
C. Essure-mikroistutteen sijainti
Mikroistutteen sijaintia arvioitaessa on trke ottaa huomioon mikroistutteen proksimaalipss
(siskierteen pss ja ulkokierteen platinanauhassa) olevat merkinnt. Mikroistutteen asento arvioidaan
sitten laajennettuun kohdunsarveen nhden. Paras mahdollinen mikroistutteen sijainti on saavutettu,
kun mikroistutteen siskierukka ohittaa kohdun ja munanjohtimen yhtymkohdan.
Mikroistutteen sijainti tulee luokitella seuraavan asteikon perusteella:
1 - Mikroistutetta ei ny tai se on siirtynyt kohtuonteloon.
2 - Yli 50 % mikroistutteen siskierteen pituudesta ulottuu kohtuun.
3 - Alle 50 % mikroistutteen siskierteen pituudesta ulottuu kohdunsarvea tyttvn varjoaineeseen.
4 - Siskierteen proksimaalip on munanjohtimessa, sen mikn osa ei ulotu kohtuun ja se on 10 mm:n
sisll kohdunsarvea tyttvst varjoaineesta.
5 - Siskierteen proksimaalip on munanjohtimessa, mutta se on 11-30 mm:n etisyydell
kohdunsarvea tyttvst varjoaineesta.
6 - Mikroistute on munanjohtimessa, mutta siskierteen proksimaalip on yli 30 mm:n etisyydell
kohdunsarvea tyttvst varjoaineesta.
7 - Mikroistutteen uskotaan olevan vatsaontelossa.
Potilaiden, joiden mikroistutteelle annetaan luokitus 1, 2, 6 tai 7, ei tulee luottaa Essuremikroistutteeseen ehkisyvlineen.
D. Okkluusio
Kaikkein trkein vaihe munanjohdinten sulkeutumisen arvioinnissa on nkyyk varjoainetta
munanjohtimessa mikroistutteen toisella puolella. On mys trke kirjata varjoaineen nkyminen
munanjohtimen proksimaaliosassa, vaikka munanjohdin olisikin suljettu.
Munanjohtimen sulkeutuminen tulee luokitella seuraavalla asteikolla:
1 - Munanjohdin on tukossa kohdunsarvissa.
2 - Varjoainetta nkyy munanjohtimessa, mutta ei mikroistutteen ulkokierteen minkn osan toisella
puolella (so. ulkokierukan distaalipt ulompana; ks. rntgenkuva 7).
Rntgenkuva 7 - Varjoainetta nkyy munanjohtimessa mutta ei mikroistutteen ulkokierukan minkn
osan ulkopuolella
3 - Varjoainetta nkyy mikroistutteen distaalipn toisella puolella tai vatsaontelossa.

Jos munanjohtimen sulkeutumiselle annetaan luokitus 1 tai 2 ja mikroistutteen sijainti on tyydyttv
(luokat 3-5 edell), potilasta tulee neuvoa lopettamaan muun ehkisymenetelmn kytt. Jos
sulkeutumiselle annetaan luokitus 3 ja mikroistutteen sijainti on tyydyttv, potilaan tulee jatkaa muun
ehkisymenetelmn kytt viel kolme kuukautta, jonka jlkeen hnelle tulee toistaa
Essure-vahvistustesti (HSG). Jos sulkeutumiselle annetaan luokitus 3, potilaan ei tulee luottaa
Essure-mikroistutteisiin ehkisymenetelmn.
49
XI.
Mikroistutteen eptyydyttvn sijainnin ksittely

A. Mikroistutteen eptyydyttvn sijainnin diagnosointi hysterosalpingografian avulla
1. Proksimaalinen sijainti: yli 50 % mikroistutteen siskierukasta ulottuu kohtuun.
2. Distaalisijainti: Mikroistute on munanjohtimessa, mutta siskierukan proksimaalip on yli 30 mm:n
etisyydell kohdunsarvea tyttvst varjoaineesta.
3. Mikroistutteet ovat tulleet ulos kehosta. mikroistutteet eivt ny kehon sisll.
4. Perforaatio: mikroistute on perforoitunut osittain tai kokonaan.
5. Mikroistutteet ovat selvsti vatsaontelossa; mikroistutteet selvsti munanjohtimien ulkopuolella.
B. Mikroistutteen poistumisen tai eptyydyttvn sijainnin ksittely
1. Molemminpuolinen mikroistutteen poistuminen ja molemminpuolinen munanjohtimen sulkeutuminen:
Potilaalle tulee ilmoittaa, ett hnelle voidaan suorittaa leikkaussterilisaatio tai ett hn voi luottaa
molemminpuoliseen osittaiseen munanjohdinten sulkeutumiseen ehkisymenetelmn, koska Essurevahvistustesti (HSG) voi antaa virheellisen positiivisen diagnoosin munanjohdinten sulkeutumisesta.
2. Molemminpuolinen mikroistutteen poistuminen, toisen munanjohtimen sulkeutuminen ja vastakkaisen
puolen avoimuus: Potilaalle voidaan suorittaa toinen mikroistutteiden asennustoimenpide avoimeen
munanjohtimeen, jotta potilas voisi luottaa yhteen Essure-mikroistutteeseen ja vastakkaisen puolen
munanjohtimen osittaiseen sulkeutumiseen ehkisymenetelmn. Potilasta tulee informoida tst
vaihtoehdosta, koska Essure-vahvistustesti (HSG) voi antaa virheellisen positiivisen diagnoosin
munanjohdinten sulkeutumisesta. Potilasta tulee sitten informoida leikkaussterilisaation
mahdollisuudesta.
3. Toisen puolen mikroistute poistunut tai toisen puolen mikroistutteen sijainti eptyydyttv (kohdun
lihaskerroksessa tai vatsaontelon sisll) ja vastakkaisen puolen mikroistutteen sijainti on tyydyttv:
Jos Essure-vahvistustesti (HSG) osoittaa munanjohtimen olevan suljetun sill puolella, josta
mikroistute on poistunut tai johon mikroistute olisi pitnyt sijoittaa, potilas voi luottaa tyydyttvsti
sijoitettuun mikroistutteeseen ja vastakkaisen puolen munanjohtimen osittaiseen sulkeutumiseen,
koska Essure-vahvistustesti (HSG) voi antaa virheellisen positiivisen tuloksen munanjohtimen
sulkeutumisesta. Potilasta tulee sitten informoida leikkaussterilisaation mahdollisuudesta.
4. Toisen puolen mikroistutteen sijainti eptyydyttv (kohdun lihaskerroksessa tai vatsaontelon sisll)
ja vastakkaisen puolen mikroistutteen sijainti tyydyttv: Jos Essure-vahvistustesti (HSG) osoittaa
munanjohtimen olevan avoimen sill puolella, johon mikroistute olisi pitnyt sijoittaa, potilaalle voidaan
tarjota mahdollisuus toiseen mikroistutteen asennustoimenpiteeseen. Potilasta tulee mys informoida
leikkaussterilisaation mahdollisuudesta.
5. Toisen puolen mikroistute on tullut ulos kehosta; toisen puolen mikroistutteen sijainti on eptyydyttv
(kohdun lihaskerroksessa tai vatsaontelossa); toisen puolen mikroistutteen eptyydyttv sijainti
proksimaalisijainnissa (>50 % siskierteest ulottuu kohtuun) tai distaalisijainnissa (mikroistute on
munanjohtimessa, mutta siskierteen proksimaalip on >30 mm:n etisyydell kohdunsarven
tyttvst varjoaineesta) ja vastakkaisen puolen mikroistutteen sijainti on eptyydyttv: Potilasta
tulee sitten informoida leikkaussterilisaation mahdollisuudesta. Kaikissa tapauksissa, joissa
mikroistute on poistettava eik hysteroskooppinen poistaminen ole mahdollista, voidaan tarvita
kirurgista toimenpidett
6. Jos potilas valitsee leikkaussterilisaation joissakin yll mainituista tilanteista, molemmat
munanjohtimet tulee tukkia, vaikka potilaalla olisikin mikroistute, jonka sijainti on tyydyttv.
Mikroistute tulee yritt poistaa, jos lkri uskoo sen olevan turvallista. Mikroistutteen poistaminen ei
kuitenkaan ole aina mahdollista. Mikroistutteiden sijaintikohdan tunnistamiseen ennen leikkausta ja
sen aikana suositellaan toimenpiteen aikana suoritettavaa lpivalaisua. Mikroistutteen poistamiseen ei
tulee kytt yli 30 minuuttia.
XII.
XV.
Merkkien selitykset
Steriloitu etyleenioksidilla
Ei saa kytt, jos pakkaus on avattu
Erkoodi
tai vaurioitunut.
Ei saa kytt uudelleen
Valtuutettu edustaja
Luettelonumero
Tuote on direktiivin 93/42/EY

vaatimusten mukainen
Huomio, lue kyttohjeet

Kytettv ennen
Silytettv kuivana
Sisllys
Suojattava lmmlt
Essure-mikroistutteen asennustoimenpiteen eponnistumisen ksittely

Jos toisen puolen tai molempien puolien mikroistutteiden sijoitus eponnistuu, potilasta tulee informoida, ett
pysyv ehkisy ei ole saavutettu. Jos potilas valitsee laparoskooppisen sterilisaation (eli klipsien tai
elektrokauterin kytn), molemmat munanjohtimet tulee katkaista tai kauterisoida, vaikka munanjohtimeen
olisikin asennettu Essure-mikroistute. Munanjohtimen katkaisu tai kauterisaatio tulee suorittaa Essuremikroistutteen distaalipuolella.
Jos potilas ei valitse laparoskooppista sterilisaatiota, hnelle voidaan tarjota Essure-vahvistustesti (HSG)
seuraavien kuukautisten jlkeen (ennen ovulaatiota: kuukautiskierron 7.-14. pivn [kun kierron
ensimminen piv on ensimminen vuotopiv]) munanjohtimien avoimuuden tarkistamiseksi. Jos
munanjohtimen todetaan olevan avoimen, lkri voi tarjota potilaalle toista mikroistutteen asennusyrityst.
Jos toinen mikroistutteen asennusyritys eponnistuu, listoimenpiteet eivt todennkisesti onnistu tlle
potilaalle. Jos potilaalle on jtetty yksi mikroistute in vivo, potilaan ei tulee luottaa toisen puolen
mikroistutteeseen ehkisymenetelmn.
Jos mikroistute asennetaan vain toiselle puolelle ja Essure-vahvistustesti (HSG) vahvistaa vastakkaisen
puolen munanjohtimen proksimaalisen tukkeutumisen, potilasta tulee informoida mahdollisuudesta luottaa
yhteen mikroistutteeseen ottaen huomioon sen, ett Essure-vahvistustesti (HSG) voi antaa virheellisen
positiivisen diagnoosin munanjohdinten sulkeutumisesta. Munanjohtimen katsotaan olevan tukossa, kun
varjoainetta ei pse kohtuontelosta vatsaonteloon Essure-vahvistustestin (HSG) aikana. Potilasta tulee sitten
informoida leikkaussterilisaation mahdollisuudesta. Toiselle puolelle sijoitetun mikroistutteen poistamisyrityst
ei suositella, ellei potilaalla esiinny haittavaikutuksia mikroistutteen johdosta.
XIII. Essure-mikroistutteen poisto

VAROITUS: MIKROISTUTTEEN POISTAMISTA EI TULEE YRITT HYSTEROSKOOPPISESTI
MIKROISTUTTEEN ASETTAMISEN JLKEEN, ELLEI VHINTN 18 ESSURE-MIKROISTUTTEEN
KIERUKAN KIERRETT ULOTU KOHTUONTELOON. Mikroistutteen poistaminen tulee suorittaa heti
sijoittamisen jlkeen. Poistaminen voi kuitenkin olla mahdotonta. Poistaminen tulee suorittaa seuraavien
vaiheiden mukaisesti:
1. Vie tartuntainstrumentti sisn hysteroskoopin tyskentelykanavan kautta.
2. Tartu Essure-mikroistutteen ulkokierteeseen. Koeta tarttua sek mikroistutteen ulko- ett siskierteeseen.
3. Ved tartuntainstrumenttia ja hysteroskooppia taaksepin samanaikaisesti siten, ett koko jrjestelm
tulee ulos kohdusta samanaikaisesti.
4. Essure-mikroistutteen ulko- ja siskierukka voi veny tai pidenty mikroistutteen poistamisyrityksen
aikana.
5. Vhenn tai poista potilaan epmukavuus tarvittaessa kipulkityksell tai anestesialla.
6. Jos mikroistute saadaan poistettua kokonaan, lkrin tulee yritt asentaa toinen Essure-mikroistute.
7. Jos lkri ei ole varma, ett koko Essure-mikroistute on poistettu munanjohtimesta, toista mikroistutetta
EI tulee sijoittaa kyseiseen munanjohtimeen ja sijoittamisen jlkeinen rntgenkuva tulee ottaa, jotta
voidaan tarkistaa, onko osa mikroistutteesta in vivo.
Lukuun ottamatta yll kuvattua vaihtoehtoa, mikroistute tulee yritt poistaa vain, jos potilaalla esiintyy
haittavaikutuksia mikroistutteen johdosta tai jos hn vaatii mikroistutteen poistamista.
Jos mikroistute on poistettava, siihen on kytettv vatsan kautta suoritettavaa toimenpidett (laparoskopiaa
tai laparotomiaa).
Proksimaalinen munanjohdin vaatii sarven resektion, jos mikroistute on sijoitettu kunnolla kohdun ja
munanjohtimen yhtymkohtaan.
Essure-mikroistute, jota ei ole sijoitettu kunnolla tai joka on siirtynyt kohdun ja munanjohtimen yhdyskohtaa
kauemmas, tulee poistaa laparoskopian tai laparotomian avulla suoritettua tavallista lineaarista
salpingotomiaa tai salpingektomiaa kytten.
1. Lineaarista salpingotomiaa suoritettaessa tehdn pieni viilto (noin 2 cm) munanjohtimen
antimesenteeriselle laidalle, hieman mikroistutteen ylpuolelle.
2. Osittainen tai tydellinen salpingektomia voidaan suorittaa mikroistutteen poistamiseksi perinteisen
sterilisaatiotoimenpiteen yhteydess tai itsenisen toimenpiteen.
XIV. Potilaan tunnistuskortti

Jokaiselle potilaalle, jolle on asennettu Essure-mikroistute, tulee antaa laminoitu, luottokortin kokoinen kortti,
jossa hnell todetaan olevan Essure-mikroistute. Kortti toimitetaan tss pakkauksessa. Kortissa
todetaan mys, ett tlle potilaalle suoritettaviin kohdunsisisiin toimenpiteisiin tai lisntymiselinten
leikkauksiin voi liitty riskej.
Valmistaja:
USA
Valtuutettu edustaja Euroopassa:

AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road
Iso-Britannia
www.essure.com
Tuotetilaukset tai haittavaikutuksia koskevat
ilmoitukset ottaa vastaan paikallinen Conceptuksen
edustaja.
Kaikki oikeudet pidtetn
Painettu USA:ssa
Conceptus ja Essure ovat Conceptus, Inc:n Yhdysvalloissa ja muissa maissa rekisterityj tavaramerkkej tai
rekisterityj tuotemerkkej. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien omaisuutta.
Kierrtyskelpoinen
L3002 Rev 10/21/10
50
VI.
U E
r
Conceptus
fi, 7-14
(fi 1 ) fi
fi .
fi Essure.
,
.
fi fi
Essure. fi
fi fi fi .
Essure
fi fi , ,
fi .
Essure fi .
Essure fi fi .

fi Essure fi . Essure,
fi , . fi
fi fi . fi ( 1)
. Essure
Conceptus DryFlow .
Essure .
1
Essure
fi
( )
fi fi
II.
fi
fi

fi

VI.

.
.
, fi fi
, .
. fi
fi , fi fi /, (.
, ), fi fi ()
fi . fi ,
fi
12-24 .
fi,
. , ,
.
/ ,
. fi fi
, fi .
fi .
.
fi fi. fi, .
fi fi, Essure fi
, fi
. , fi, fi
. ,
.
fi Essure fi
fi . , fi fi
, fi fi
. fi , fi
/ ,
fi .
fi fi . ()
(), .
fi Essure .
, (fi
).
fi Essure .
18 fi Essure ,
( fi XIII,
Essure). , fi fi
Essure,
. / , fi
fi,
Essure.
fi Essure
,
fi. fi fi /
.
, fi fi fi
fi . fi,
fi fi fi.
Essure fi . fi,
fi , fi fi
.
Essure fi .
fi
, .
fi ,
. ,
fi. fi , ,
.
fi
fi fi, Essure Essure
. Essure , fi .
, fi fi, fi
fi . fi
, .
Essure fi . Essure fi . fi
Essure . Essure .
.
II.

Essure fi fi .
IV.
V.
fi fi.
fi fi fi fi 6 fi
Essure.
fi .
( ).
fi fi /
.
(
).
fi .
Essure fi fi fi,
fi Conceptus .
- .
Essure .
.
Essure , () ()
.
Essure fi fi
. fi fi
/.
fi , fi
Essure. fi fi Essure (1,8% 12/682 )
fi .
, , fi fi.
fi Essure fi 10 fi
, .
(. fi ),
, fi 18 fi
Essure fi. fi
. fi, .
fi fi
.
Essure , fi ,
fi .
.
fi 4 cm
. fi Essure,
, fi.
fi fi , fi, fi
( ) fi fi
fi . , Essure
, fi.
fi fi fi
RCC* GYNECARE,
NovaSure** Holagic ThermAblator*** Boston Scientific
Essure. fi
Essure fi Essure
.
, fi , (IVF)
. Essure
. , fi ,
.
* fi ETHICON, INC.
* fi Hologic, Inc.
* fi Boston Scientific Corportion
51
C. fi Essure
Essure fi .
( fi fi/ / fi
fi ) ( fi
fi). ()
() () ().
, / fi/
.
fi fi (. ,
), fi Essure, . ,
fi () ().
fi/fi fi . fi
fi fi ,
fi.
fi fi .
, fi fi
.
D. fi
,
fi .
Essure (HSG). 0,033 & fi (<30 fi)
. , fi
0,85 , fi fi Essure (HSG). fi
fi fi
fi .
fi Essure (HSG) fi :
fi, ,
, , , /
, fi . fi
, .
, Essure (HSG),
.
. , fi,
.
. fi
Essure , fi ,
fi .
.

fi 4 cm . fi Essure,
, fi.
fi fi , fi, fi
( ) fi fi
fi . , Essure
, fi.
, fi , ()
. 886
. , fi ,
.
Essure .
Essure , fi fi fi, fi
.
fi .
. fi,
fi fi
fi fi
, Essure (HSG), fi
fi .
10. fi ,
fi, ,
fi fi .
, .
fi 10 fi , .
11. ,
. fi, Essure
fi fi
fi Essure fi .
VII.
. fi
1.
7-14 (fi 1
) fi
fi .
2.
fi fi fi , 24
fi .
3.
fi (), fi Incocid (fi

fi fi), fi ,
fi fi
. fi - fi fi,
() fi , 30 fi .

ssure
12. fi fi ,
fi fi fi fi .

.
fi . fi fi
( fi) . fi
Essure. ,
1 cm ( ).
. Essure
Essure
,
. fi
30 .
1.
2.
fi fi fi .
(betadine) fi .
3.
.
-fi fi. () fi ,
fi , .
4.
fi,
( 5 French), fi. ,
. ,
.
5.
fi
.
.
fi .
fi .
fi fi.
6.
fi fi
Essure. fi
fi , fi fi .
7.
fi fi ,
. fi
( / fi fi
). Essure
. fi
, fi Essure.
fi

13. , fi
fi,
. fi
fi fi, fi
. fi fi
fi 1 cm , fi
, fi fi , fi .

14. fi,

.

Essure
.
8.
Essure ,
fi . fi
fi . fi fi fi
Essure , fi
. Essure.

15. fi fi fi
,
.
fi fi fi . fi fi
,
. fi

fi
.
.
9.
fi fi
fi fi fi .
fi: 1)
fi fi fi / 2)
, fi fi
To
52
16. Essure fi fi.

3 8 Essure fi .
4
3
fi
( fi)
2
fi

( fi
fi )
fi

( fi fi)
Essure

17. fi fi
, () () () ()
fi .
:
,
H I 18 '
ESSURE . fi
fi . fi, ( fi
XII, Essure). fi
fi , fi
.
18. Essure .
19. fi fi, fi
fi
. fi
fi fi 3 ( fi IX -
3 , ).
20. (fi fi
) 3 .
21.
Essure fi .
IX.
fi 3
Essure
1 - " ": fi fi
fi. Essure .
fi .
fi
fi
2 - fi: fi
fi fi. fi

fi. , fi fi fi .
fi fi / ,
fi / .
. 3 fi
. fi 24 fi
fi, fi
. , fi
fi . :
1.
: fi fi ,
. fi
"" Essure .
2.
: fi fi
/ .
fi ""
Essure (HSG),
fi IX , fi .
3.
: .
fi " "
. fi fi
Essure (HSG) (fi fi X) fi
fi , .
3 - fi: fi fi fi
. fi . ()
Essure fi fi .
. fi fi fi
fi 3
:
X.
1.
fi fi
, <0 mm.
2.
fi fi <5 mm >10 mm (3-8

).
3.
fi ,

.
4.
/ /
.
fi Essure (HSG)
Essure (HSG) fi Essure
fi , , ( fi IX).
Essure (HSG), fi fi fi
fi Essure fi : 1)
, 2) 3) fi
fi . fi Essure (HSG)
.
4 - fi: fi fi
fi fi fi , fi
. fi , (. ) fi
() Essure.
. Essure (HSG)
fi Essure (HSG) fi
, fi .
fi, fi :
1.
fi .
2.
fi fi fi / .
3.
fi
.
4.
fi ,
fi fi.
5.

fi . fi.
: fi Essure (HSG)
fi. ,
Essure fi.
53
: fi fi fi
fi, .
: fi
4 fi ,
fi fi , fi ,
, .
5 6- :
, fi fi fi ,
.
. fi Essure (HSG)
6.
fi Essure (HSG), fi fi
, fi / fi
fi fi fi. Essure (HSG)
:
1.
fi
fi.
2.
/.
3.
/
, fi .
XII.
fi fi ""
( fi fi ).
fi .
fi fi
.
, fi Essure
(HSG) fi (-: 7-14 fi 1
) fi fi . fi , fi
fi fi .
fi , fi fi.
fi
.
fi :
fi.
2.
fi fi 50% .
3.
fi fi 50% fi
.
4.
fi ,
fi 10 mm .
fi 11 -30 mm fi fi
.
6.
fi
fi 30 mm fi fi .
fi fi.
Essure
fi fi ,
fi fi . (.
), fi , fi
Essure .
Essure.
C. Essure
1.
fi fi
, fi
. fi
fi fi , fi
. fi ()
() . fi
30 .
fi fi Essure (HSG)
fi (),
, fi fi Essure (HSG).
fi fi fi fi fi
fi Essure (HSG).
. fi fi fi
, fi fi .
XIII. Essure
: ,
, 18
ESSURE .
fi . fi,
. , fi :
fi 1, 2, 6 7
Essure .
D. fi
fi fi fi fi
fi fi . fi fi
fi , fi .
1.
fi fi :
3. fi fi, fi
fi fi .
1.
2.
fi fi fi fi
(.. fi fi , .
7).
2. fi ssure. fi
fi .
4. fi / fi ssure
.
5. , / fi .
7 - fi fi fi fi

6. , fi
ssure.
7. fi fi fi ssure fi ,

fi .
fi fi , fi fi
() () .
, (.
fi).
()
.
Essure fi
, fi .
3.
fi fi 1 2
( 3-5 ), fi fi
. fi 3
, fi fi 3 fi
fi Essure (HSG).
fi 3, fi fi
Essure .
I.
1. , ( 2 cm)
, .
fi fi fi
fi.
2. fi
fi .
XIV. fi
() () Essure
, fi () Essure. .
fi fi
fi .
XV.
fi

1.
: fi fi 50% () ()
.
fi
2.
: () ()
fi fi 30 mm fi fi .
3.
() (), () () ()
4.
: () () () .
5.
() (), () () fi ()
().
.
1.
2.
3.
fi fi fi:
fi
(fi ) , fi fi fi
Essure (HSG).
fi fi fi :
fi
, Essure
. , fi
fi fi Essure (HSG).
.
fi fi (
fi) :
Essure (HSG) fi fi fi fi
,
, fi fi fi
Essure (HSG).
.
4.
fi ( fi)
: Essure (HSG) fi
, fi
fi ,
.
5.
fi . fi (
fi), fi " " (>50%
) " " (
>30 mm fi fi
) :
. fi ,
,
.
fi fi
fi

fi

93/42/
fi
fi fi
fi
fi :
H..A.
www.essure.com
fi :
AR-MED Ltd. (#3154742)
off Hummer Road

fi
, fi
fi Conceptus.
fi
...
Conceptus Essure Conceptus, Inc. / .
fi fi .
L3002 Rev 10/21/10
54

ESSURE Package Insert 0

Caricato da

Informazioni sul documento

Descrizione originale:

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

ESSURE Package Insert 0

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

ESS305

Instructions for use

Instructions for use

Istruzioni per luso

Instrues de utilizao Portugus

Permanent Birth Control by Conceptus

INSTRUCTIONS FOR USE

Outer coils larger

OVERVIEW OF ESSURE PROCEDURE AND PRINCIPLES OF OPERATION

D. Permanency of Tubal Occlusion (and Sterilization)

INDICATIONS FOR USE

VIII. ADVERSE EVENTS

C. Potential Adverse Events Not Observed in Clinical Studies

Pregnancy and ectopic pregnancy in women relying on Essure2 micro-inserts

Adverse events associated with the hysterosalpingogram (HSG) or X-rays.

B. Observed Adverse Events

Adverse Events by Body System

Highest temperature change +1.7C

D. Adverse Event Reporting

A. Purpose of the Study, Study Design, Primary Endpoints

Data undergoing analysis

<28 years old

28-33 years old

ESS305 Post Approval Study

The secondary endpoints for the study included:

ESS305 Post Approval Study

A. Use in Specific Populations

PATIENT COUNSELING INFORMATION

XIII. PHYSICIAN TRAINING MANUAL

XIV. DIRECTIONS FOR USE

Advance until black positioning marker is at tubal ostium.

Stabilize handle against camera head or some other fixed object

Rotate thumbwheel to retract delivery catheter exposing wound down micro-insert

Visualize gold band at ostium

Press button to enable the thumbwheel to rotate again

C. Patient Follow-up Requirements

Rotate thumbwheel to allow the outer coils to expand and release

MANAGEMENT OF CASES WITH UNSUCCESSFUL MICRO-INSERT PLACEMENT

XVI. PERFORMING AND EVALUATING HYSTEROSALPINGOGRAMS THREE MONTHS

Expanded outer coils of the Essure micro-insert trailing

Delivery System with micro-insert

Distal end of outer coil

Expanded outer coil

Approximate length of outer coil

Delivery systems showing absence of micro-insert after deployment (top)

Approximate length of inner coil

Distal end of inner coil

End of outer coil

Corresponding radiographic view of the Essure micro-insert.

Distal end of inner coil

End of outer coil

XVII. MANAGEMENT OF MICRO-INSERT EXPULSION OR UNSATISFACTORY

XVIII. MICRO-INSERT REMOVAL

XIX. PATIENT INFORMATION BOOKLET AND PATIENT ID CARD

XXI. SYMBOL LEGEND

Device complies with

Keep away from heat

Do not use if package is

Anticonceptivo permanente, de Conceptus

Descripcin del microinserto

La paciente no est segura de querer esterilizarse definitivamente.

Posibles efectos adversos

El da del procedimiento, las pacientes pueden sufrir desmayos o respuestas vasovagales.