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MINISTERIO DE LA PROTECCiN SOCIAL

DECRETO NMERO

1 O3 O

DE 2007

3 OMAR2007
Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben
cumplir los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los
establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se
dictan otras disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las

conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, el artculo
564 de la Ley 09 de 1979, el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3
del artculo 42 de la Ley 715 de 2001, y

CONSIDERANDO:

Que el artculo 78 de la Constitucin Poltica de Colombia dispone: "(...) Sern

responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la
comercializacin de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el
adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (.. )"
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la
Organizacin Mundial del Comercio - OMC, el cual contempla entre otros, el
"Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio", que reconoce la importancia
que los pases miembros adopten medidas necesarias para la proteccin de los
intereses esenciales
en materia de seguridad de todos los productos,
comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran
los reglamentos tcnicos.
Que de conformidad con lo establecido en el artculo 26 de la Decisin Andina 376
de 1995, los reglamentos tcnicos se establecen, entre otros, para la proteccin
de la vida, de la salud humana, animal, vegetal, la proteccin del medio ambiente
y la prevencin de prcticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Que de acuerdo con lo sealado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de
bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma tcnica oficial obligatoria o
reglamento tcnico, sern responsables porque las condiciones de calidad e
idoneidad de los bienes y servicios que ofrecen, correspondan a las previstas en la
norma o reglamento.
Que el artculo 7 del Decreto 2269 de 1993 seala, que los productos o servicios
sometidos al cumplimiento de una norma tcnica colombiana obligatoria o un
reglamento tcnico, deben cumplir con estos, independientemente
que se
produzcan en Colombia o se importen.

DECRETO NUMERO
i

1030

HOJA W

DE 2007

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

Que las directrices para la elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos

tcnicos en los Pases Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario,
se encuentran contenidas en la Decisin 562 de la Comunidad Andina y el
procedimiento administrativo para la elaboracin, adopcin y aplicacin de
reglamentos tcnicos y medidas sanitarias, en el Decreto 4003 de 2004, todo lo
cual fue tenido en cuenta en la elaboracin del reglamento tcnico que se
establece mediante el presente decreto.
Que el reglamento tcnico que se establece con el presente decreto fue notificado
a la Organizacin Mundial del Comercio mediante el documento GITBT/N/COL/79
del 26 de junio de 2006, sin que sobre el mismo se hubiera presentado ninguna
observacin por parte de la OMC ni del G3.
Que por lo anterior, se expide el Reglamento Tcnico de los requisitos que deben
cumplir los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los
establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos en el
pas.

DECRETA

CAPTULO I
DISPOSICIONES

GENERALES

ARTCULO 1,_ OBJETO Y MBITO DE APLICACiN, El presente decreto tiene

por objeto expedir el reglamento tcnico a travs del cual se sealan los requisitos
que deben cumplir los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular y los establecimientos
en donde se elaboren, adecuen, procesen,
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos, con el fin de
proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prcticas que
puedan inducir a error, confusin o engao a los consumidores.
PARGRAFO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, elaborar un listado de los dispositivos mdicos sobre medida para la
salud visual y ocular dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en
vigencia del presente decreto, el cual ser actualizado anualmente.
ARTCULO 2._ DEFINICIONES. Para efectos
decreto, se adoptan las siguientes definiciones:

de la aplicacin

del presente

Base oftlmica: Bloque de material mineral u orgnico que puede ser vidrio o
plstico, utilizado para elaborar lentes oftlmicos considerados dispositivos
mdicos para la salud visual y ocular.
Biselar: rea perifrica - angulada o plana - del lente maquinado en el laboratorio.
Recorte del lente oftlmico para montaje en armazn de acuerdo a la distancia
interpupilar del paciente. Su propsito es permitir el soporte en el aro o mejorar su
aspecto esttico.
Certificado
de Capacidad de Produccin
para dispositivos
mdicos sobre
medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expide el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA a los
laboratorios oftlmicos, de lentes de contacto y de prtesis oculares que producen

DECRETO NUMERO'

1030

DE 2007

HOJA W

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta
el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotacin y
de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento,
as como la
capacidad tcnica y la calidad. Este certificado incluye almacenamiento.
Certificado de Capacidad de Adecuacin para dispositivos mdicos sobre
medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las
entidades distritales o municipales de salud a los talleres pticos que adecuan
dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta
el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotacin y
de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento,
as como la
capacidad tcnica y la calidad de los mismos.
Certificacin de Capacidad de Dispensacin para dispositivos mdicos
sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que
expiden las entidades distritales o municipales de salud a las pticas sin
consultorio, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para la
dispensacin de dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular,
control de calidad, dotacin y recurso humano, que garantizan su buen
funcionamiento.
Dispensacin: Es la entrega a un usuario de uno o ms dispositivos mdicos o
insumos relacionados con la salud visual y ocular y la informacin sobre su uso
adecuado realizada bajo la supervisin y responsabilidad de un profesional
optmetra u oftalmlogo.
Dispositivo mdico para la salud visual y ocular con superficie de contacto:
Son aquellos que incluyen contacto con membrana mucosa y/o superficie ocular
abierta o comprometida.
Dispositivo mdico para la salud visual y ocular terminado: Es aquel que se
encuentra en su empaque definitivo apto para ser usado previo montaje y listo
para su dispensacin.
Dispositivo mdico sobre medida para la salud visual y ocular para uso
humano. Todo dispositivo o insumo fabricado especficamente,
siguiendo la
prescripcin escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser utilizado
por un paciente determinado.
Estudio clnico: Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con
intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los
dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular e identificar
cualquier reaccin adversa con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Incidente adverso: Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico sobre medida para la salud visual y ocular.
Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene
instrucciones
para su almacenamiento,
utilizacin o consumo seguro del
dispositivo mdico sobre medida para la salud visual y ocular.
Laboratorio de lentes de contacto: Es el establecimiento encargado de la
recepcin, produccin, almacenamiento, distribucin y comercializacin de lentes
de contacto sobre medida para la salud visual y ocular a las instituciones
prestadoras de servicios de salud - IPS con servicios de salud visual y ocular

DECRETO NU~.;.RO

1030

DE 2007

HOJA W

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la saluel visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

habilitados, a las pticas con consultorio y a los profesionales de la salud visual y

ocular.
Laboratorio de prtesis ocular: Es el establecimiento
encargado de la
elaboracin y procesamiento de prtesis oculares sobre medida para la salud
visual y ocular.
Laboratorio
oftlmico:
Es el establecimiento
encargado
de recepcin,
produccin, almacenamiento, distribucin y comercializacin de lentes oftlmicos
sobre medida para la salud visual y ocular a las instituciones p~estadoras de
servicios de salud - IPS con servicios de salud visual y ocular habilitados, a las
pticas y a los profesionales de la salud visual y ocular. Estos laboratorios se
clasifican de acuerdo con los procesos que desarrollen en alta y mediana
complejidad:
a) Laboratorios
para realizar
siguientes:
endurecidos,
fotosensibles,

oftlmicos de alta complejidad: Son los que estn autorizados

las actividades de mediana complejidad y adicionalmente las
produccin
bases
oftlmicas,
lentes
terminados,
lentes
adicin de tratamientos de anti-reflejo y antiraya, materiales
hechura de moldes para la fabricacin de lentes.

b) Laboratorios oftlmicos de mediana complejidad: Son aquellos que estn

autorizados para la produccin de bases oftlmicas, talla de lentes oftlmicos,
lentes terminados y adicin de filtros ultravioleta y de color.

Lentes de contacto: Aquellos que reposan directamente sobre la crnea, y/o la

esclera flotando sobre la pelcula lagrimal. Estn fabricados de material plstico
como el metl metacrilato, el hidrogel de silicona, los materiales fluorados y se
presentan bajo la modalidad de duros, blandos, gas permeable, de uso diario, de
uso prolongado,
desechables,
bifocales,
progresivos,
tricos y bitricos,
cosmticos y teraputicos.
Lentes Oftlmicos: Son toda pieza transparente, conformada por dos (2)
superficies, generalmente una cncava y otra convexa, que se utiliza para la
correccin de los defectos y terapias visuales. Se incluye dentro de esta definicin
los utilizados en las cajas de prueba y en los forpteros.
Discos de vidrio o plstico, coloreado o no, neutro o con un poder diptrico
determinado, positivo, negativo, cilndrico o combinado, que se usa delante de los
ojos para protegerse de la luz o corregir vicios de refraccin.
ptica con consultorio. Es el establecimiento autorizado para realizar consulta
externa de optometra u oftalmologa, adaptacin de lentes de contacto, de
dispositivos de baja visin y de prtesis oculares, tratamientos de terapia visual,
ortptica y pleptica y dispensacin de dispositivos mdicos para la salud visual u
ocular y accesorios relacionados con la salud visual y ocular.
Estos establecimientos debern cumplir con el Sistema nico de Habilitacin de
acuerdo con las normas vigentes sobre la materia o aquellas que lo modifiquen,
adicionen o sustituyan y sern objeto de inspeccin, vigilancia y control por parte
de las entidades territoriales de salud.
ptica sin consultorio. Es el establecimiento autorizado para la dispensacin de
dispositivos mdicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con el
tema, bajo la supervisin y responsabilidad de un optmetra u oftalmlogo y sern

DECRETO NUMERO
j

DE 2007

103U

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

objeto de inspeccin, vigilancia y control por parte de las entidades distritales y

municipal de salud.
Estos establecimientos no estn autorizados
prtesis oculares y ayudas de baja visin.

para dispensar lentes de contacto,

Tallar: Diseo y elaboracin de la potencia de las caras anterior y posterior del

lente oftlmico, las cuales sumadas generan una potencia relativa que depende
del ndice de refraccin del material y del espesor central. La interrelacin de estas
variables origina el poder diptrico necesario para la correccin de una ametropa
sobre el plano de los anteojos.
Taller ptico: Es el establecimiento encargado de adecuar dispositivos mdicos
sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesos tales como
biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes oftlmicos,
arreglar y soldar monturas oftlmicas.
Tecnovigilancia:
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin
y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos
efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin
sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos sobre medida para
la salud visual y ocular, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
ARTCULO 3._ REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE lOS
DISPOSITIVOS
MDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y
OCULAR. Los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular
debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por
el fabricante que le sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la
utilizacin de los dispositivos mdicos, el fabricante aplicar los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuacin:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al
diseo y a la fabricacin).
b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en ~casode que
fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales
eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

debidos a la incompleta

PARGRAFO: Los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y

ocular contemplados en el presente decreto debern comercializarse, disearse,
fabricarse y almacenarse en forma tal que su utilizacin no comprometa el estado
clnico, la salud, ni la seguridad de los pacientes o de quienes estn en contacto
con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades
previstas.
Los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular debern
sealar las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, adems estar
diseados y fabricados de manera que puedan desempear sus funciones como
el fabricante las haya especificado.

DECRETO NUMERO

DE 2007

103n

HOJA W

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

CAPTULO 11

CONDICIONES TCNICO SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN LOS

QUE SE COMERCIALICEN Y ELABOREN DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

ARTCULO 4,_ INSTALACIONES,

Los laboratorios oftlmicos, de lentes de
contacto, de prtesis oculares, talleres pticos y las pticas sin consultorio,
debern cumplir con las disposiciones que sobre la materia expida el Ministerio de
la Proteccin Social, que garanticen un adecuado desempeo en las actividades
que estos establecimientos realicen.
ARTCULO 5,_ EQUIPOS, Los equipos, utensilios o instrumentos que los
laboratorios oftlmicos, de lentes de contacto y de prtesis oculares, talleres
pticos y las pticas sin consultorio utilicen, deben ser de calidad apropiada para
el uso previsto. El Ministerio de la Proteccin Social fijar los equipos mnimos con
los que deben contar los establecimientos citados en presente decreto.
ARTCULO 6,_ DOCUMENTACiN.
Los establecimientos
que elaboren y
comercialicen dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular,
deben disponer y asegurar un sistema de documentacin en cada uno de los
procesos que realicen.
Estos establecimientos deben mantener registro de todas las acciones efectuadas,
de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes
relacionadas
con
el
procesamiento,
almacenamiento,
dispensacin
y
comercializacin de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular. Los registros deben conservarse de conformidad con lo previsto en el
artculo 25 de la Ley 594 de 2000, en concordancia con las disposiciones vigentes
relacionadas con las historias clnicas.
Est permitido
registrar datos por medio de sistemas
electrnicos
procesamiento de datos, sistemas fotogrficos u otros medios confiables.

de

CAPTULO 111

RECURSO HUMANO

ARTCULO 7._ RECURSO HUMANO. Los laboratorios de lentes oftlmicos, de

lentes de contacto, de prtesis oculares, talleres pticos y las pticas Sin
consultorio, deben contar como mnimo con el siguiente recurso humano:
a) DIRECTOR CIENTFICO: Deber contar con ttulo de formacin acadmica en
optometra u oftalmologa; tendr bajo su responsabilidad la calidad de los
productos objeto del presente decreto.
b) REA TCNICA: El personal que
escolaridad mnima de bachiller,
procesamiento, almacenamiento
sobre medida para la salud visual

labora en esta rea deber ser idneo, tener

entrenado en la elaboracin, adecuacin,
y dispensacin de los dispositivos mdicos
y ocular.

DECRETO NUMERO

DE 2007

HOJA

N"

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Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

c) REA ADMINISTRATIVA: El personal que labore en sta rea debe tener la

idoneidad necesaria para la realizacin de sus funciones.
PARGRAFO PRIMERO: La direccin cientfica de los establecimientos objeto
del presente decreto, debe realizar labores de planeacin, programacin,
coordinacin, supervisin y evaluacin de actividades conjuntamente con el
personal de las reas tcnica y administrativa para la normal prestacin del
servicio.
PARGRAFO SEGUNDO: El director cientfico podr dirigir un nmero mximo
tres (3) establecimientos donde se elaboren, adecuen, procesen, almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen dispositivos mdicos sobre medida para la
salud visual y ocular, ubicados en zona geogrfica de un municipio o distrito que
pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.

CAPTULO IV

CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiN, ADECUACiN Y

DISPENSACIN DE lOS DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA PARA
LA SALUD VISUAL Y OCULAR

ARTCULO 8.~ CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCiN PARA

DISPOSITIVOS
MDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y
OCULAR. Los laboratorios de lentes oftlmicos, de lentes de contacto y de
prtesis oculares, para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de
capacidad de produccin, el cual ser expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
ARTCULO 9._ CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ADECUACiN PARA
DISPOSITIVOS
MDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y
OCULAR. Los talleres pticos para su funcionamiento, deben cumplir con el
certificado de capacidad de adecuacin, expedido por las entidades distritales o
municipales de salud.
ARTCULO 10.- CERTIFICACiN DE CAPACIDAD DE DISPENSACIN PARA
DISPOSITIVOS
MDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y
OCULAR. Las pticas sin consultorio para su funcionamiento, deben cumplir con
el certificado de capacidad de dispensacin, expedido por las entidades distritales
o municipales de salud.

ARTCULO 11.~ EXPEDICiN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE

PRODUCCiN,
ADECUACiN Y DISPENSACIN.
Corresponde al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA expedir el
Certificado de Capacidad de Produccin de los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular a los laboratorios de lentes oftlmicos, de lentes de
contacto y de prtesis oculares, debiendo verificar su implementacin
Y
cumplimiento mediante la realizacin de visitas peridicas.
Corresponde a I~s entidades distritales o municipales, expedir el Certificado de
Capacidad de Adecuacin de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud
visual y ocular a los talleres pticos y de dspensacin a las pticas sin consultorio .

DECRETO NUMERO

lUJU

DE 2007

HOJA W

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

ARTCULO
12.~ PLAN DE IMPLEMENTACIN
GRADUAL.
Todos
los
establecimientos de que trata el presente decreto deben presentar ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o ante la entidad
distrital o municipal, dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedicin del
presente decreto, un plan de implementacin gradual para su cumplimiento, que
no exceda de dieciocho (18) meses siguientes a su presentacin, el cual ser
sujeto de verificacin por parte de la autoridad sanitaria correspondiente.
Vencido el trmino sealado anteriormente para el cumplimiento del plan de
implementacin, se expedir la respectiva certificacin. Los establecimientos que
no cumplan con lo dispuesto en el presente decreto, estarn sujetos a las medidas
sanitarias de seguridad y las sanciones contempladas en la Ley 09 de 1979.
PARGRAFO: Mientras los establecimientos objeto de aplicacin del presente
decreto, cumplen con el plan de implementacin gradual, podrn funcionar
transitoriamente con la radicacin de dicho plan ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o ante la entidad distrital o
municipal correspondiente.
ARTCULO
13.- REQUISITOS
PARA lA SOLICITUD
DE VISITA
CERTIFICAR LA CAPACIDAD DE PRODUCCiN, DE ADECUACiN,
DISPENSACIN. Se deber adjuntar la siguiente documentacin:

PARA
O DE

a) Nombre del propietario o representante legal del establecimiento.

b) Nombre o razn social y direccin del establecimiento.
c) Certificado de constitucin y representacin legal del establecimiento o el
certificado mercantil para persona natural, expedido por la Cmara de
Comercio, con fecha inferior a treinta (30) das calendario.
d) Tcnicas de control y garanta de calidad del producto empleadas en el
proceso de fabricacin, para el caso de la capacidad de produccin.
e) Tcnicas de control y garanta de calidad en los procesos de almacenamiento
(segn el caso).
f) Organigrama del establecimiento.
g) Lista del equipo del que se dispone.
h) Lista de dispositivos mdicos a elaborar, junto con la informacin pertinente
que los describa (segn el caso).
i) Comprobante del recibo de consignacin correspondiente al valor de la visita,
de acuerdo con las disposiciones vigentes sobre la materia.
ARTCULO 14.- VISITAS DE VERIFICACiN. Cuando del resultado de la visita
de verificacin se establezca que el establecimiento no cumple con la capacidad
de produccin, adecuacin o dispensacin, segn sea el caso, el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la entidad distrital o
municipal, deber dejar constancia por escrito de tal hecho y realizar las
recomendaciones
pertinentes, las cuales debern ser subsanadas
por el
interesado en un trmino no mayor a sesenta (60) das. Una vez efectuadas las
recomendaciones, se deber solicitar una nueva visita de verificacin con el fin de
que sea expedido el certificado de cumplimiento.
Si efectuada la visita de verificacin no se da cumplimiento a las recomendaciones
de acuerdo con lo establecido, se entender desistida la solicitud y por
consiguiente, se deber iniciar nuevamente el trmite y se aplicarn las medidas
sanitarias correspondientes.
Una vez expedidos los Certificados de Capacidad de Produccin, Adecuacin o
Dispensacin, si la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente, que
el establecimiento
no cumple con las condiciones
tcnicas y sanitarias

DECRETO NUMERO'

1 O3 n

DE 2007

HOJA W

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

establecidas
en las normas
legales vigentes,
proceder
a Iniciar el
correspondiente proceso sancionatorio previsto en el artculo 576 de la Ley 09 de
1979.
ARTCULO 15.- VIGENCIA DE lOS CERTIFICADOS.
Los" Certificados de
Capacidad de Produccin, Adecuacin y Dispensacin, tendrn una vigencia de
cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su expedicin.
Dichos certificados podrn renovarse por un perodo igual al de la vigencia inicial,
surtindose el procedimiento sealado para las solicitudes nuevas.

CAPTULO V

PRESCRIPCiN

DE lOS DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA

SALUD VISUAL Y OCULAR

ARTCULO 16. CARACTERSTICAS DE lA PRESCRIPCiN. Toda prescripcin

de dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular deber hacerse
por escrito, previa evaluacin del paciente y registro de sus condiciones y
diagnstico en la historia clnica cumpliendo los siguientes requisitos:
8

a) Slo podr hacerse por los profesionales de la salud optmetras y oftalmlogos

debidamente autorizados.
b) La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones
necesarias para su uso.
c) Se har en idioma castellano, en forma escrita, sea manuscrita, copia
mecanogrfica, medio electromagntico y/o computarizado.
d) No podr contener enmendaduras
o tachaduras, siglas, claves, signos
secretos, abreviaturas o smbolos, diferentes a los estipulados en lex -artis o
convenciones internacionales.
e) La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el dispositivo mdico sobre
medida para salud visual u ocular prescrito y el dispositivo mdico dispensado
por parte del profesional responsable de la dispensacin.
f) La prescripcin debe permitir la correlacin de los dispositivos mdicos sobre
medida para salud visual y ocular prescrito con el diagnstico.
ARTCULO 17.- CONTENIDO DE lA PRESCRIPCiN.
La prescripcin del
dispositivo mdico sobre medida para salud visual y ocular deber realizarse en
formato que contenga como mnimo, los siguientes datos, segn el caso:
a) Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que
prescribe, direccin, nmero telefnico y/o direccin electrnica.
b) Lugar y fecha de la prescripcin.
c) Nombre del paciente y documento de identificacin.
d) Nmero de la historia clnica.
e) Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otros).
f) Nombre del dispositivo mdico sobre medida para salud visual y ocular
g)
h)
i)
j)
k)

prescrito.
Agudeza visual, segn sea el caso.
Forma de uso.
Distancia pupilar.
Filtro.
Perodo de duracin del tratamiento.

..

DECRETO NUMERO

1n ~ q
_'~.'

a. ;'

DE 2007

HOJA N"

10

Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposicfones""

1) Cantidad total de dispositivo mdico sobre medida para salud visual y ocular
prescrito requerido para el tratamiento, en nmeros y letras.
m) Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
n) Vigencia de la prescripcin.
o) Nombre y firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro
profesional.

CAPTULO VI

DISPENSACIN

DE DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA

SALUD VISUAL Y OCULAR

ARTCULO 18.- OBLIGACIONES

dispensador:

DEL DISPENSADOR.

Son obligaciones

del

a) Verificar que la prescripcin est elaborada por el personal de salud

competente y autorizado, que cumpla con las caractersticas y contenido de la
prescripcin establecidos en el presente decreto.
b) Exigir la prescripcin para aquellos dispositivos mdicos sobre medida para
salud visual y ocular prescrito, en los que aparezca en la etiqueta la leyenda
"Venta Bajo Prescripcin".
c) No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripcin
posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la tica profesional.
d) Verificar y controlar que los dispositivos mdicos sobre medida para salud
visual y ocular dispensados correspondan a los formulados.
e) Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto
teraputico y promuevan el uso adecuado de los dispositivos mdicos sobre
medida para salud visual y ocular prescritos, tales como: condiciones de
almacenamiento, cuidados y la importancia de la adherencia a la terapia.
ARTCULO
podr:

19.- PROHIBICIONES

DEL

DISPENSADOR.

El dispensador

no

a) Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripcin.

b) Dispensar dispositivos mdicos sobre medida para salud visual y ocular
alterados o fraudulentos.
c) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea.
d) Inducir al paciente o consumidor a la compra de un dispositivo mdico sobre
medida para salud visual y ocular prescrito que reemplace o sustituya al
formulado.
ARTCULO 20.~ VENTA. Los laboratorios de lentes oftlmicos, de lentes de
contacto, de prtesis oculares y talleres pticos no podrn realizar ventas a los
pacientes, ni a personas distintas de los profesionales de la salud visual y ocular.
Podrn vender a las pticas con o sin consultorio segn sea el caso, o las
instituciones prestadoras de servicios de salud - IPS con servicios de salud visual
y ocular habilitados.
ARTCULO 21.- POST-VENTA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. En la etapa de post-venta de los
dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, el director
cientfico responde por la calidad del dispositivo mdico sobre medida para la
salud visual u ocular.

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Continuacin del decreto "Pbt- el'cualleOe~pJe el Regiamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

PARGRAFO: Las entidades promotoras de salud, las instituciones prestadoras

de servicios de salud y los profesionales de la salud visual y ocular, no podrn
contratar con las pticas que no cumplan con las disposiciones contempladas en
el presente decreto y las dems normas vigentes para estos establecimientos.
ARTCULO 22.- IMPORTACiN DE MATERIA PRIMA. Para la importacin de
materias primas que requieren del registro sanitario para la fabricacin de los
productos de que trata el presente decreto, el interesado deber presentar ante el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia del registro sanitario y del
certificado analtico de la materia prima, la cual estar sujeta a control y vigilancia
por parte de la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lodspuesto en
el Decreto 4725 de 2005 y las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

CAPTULO VII

EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD

ARTCULO 23.- EMPAQUE Y ETIQUETADO. En lo referente a empaque y

etiquetado de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular,
aplica lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005.
ARTCULO 24.- PUBLICIDAD. No se podr efectuar publicidad de los dispositivos
mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, en los siguientes casos:
a) En aquello que induzca a engao o error.
b) Cuando la publicidad impute malas condiciones o comparaciones
otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

peyorativas a

PARGRAFO PRIMERO: Se prohbe la difusin, divulgacin o anuncio de un

dispositivo mdico para la salud visual y ocular a voces por la calle, utilizando
pregoneros o quien haga las veces para la informacin y publicidad de los
mismos.
A los establecimientos
correspond ente.

que realicen esta prctica se les suspender el certificado

PARGRAFO SEGUNDO: Los directores cientficos de los establecimientos

objeto del presente decreto, sern responsables por cualquier trasgresin de lo
establecido en este artculo y de las consecuencias que puedan acarrear en la
salud individual o colectiva.

CAPTULO VIII

VIGILANCIA Y CONTROL

ARTCULO 25.- OBLIGACiN DE INFORMAR A LA AUTORIDAD SANITARIA.

Los establecimientos objeto del presente decreto, los usuarios y cualquier otra
persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o
fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, que adviertan cualquier

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Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplr
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dicl10s insumos y se dictan otras disposiciones""

disfuncin, alteracin de las caractersticas o de la prestacin del producto, as

como cualquier inadecuacin del etiquetado o del prospecto que pueda o haya
podido dar lugar a deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un
usuario,
deber
comunicarlo
de manera
inmediata
a las entidades
departamentales, distritales y municipales de salud de la jurisdiccin, con copia al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
Cuando los profesionales de la salud, las autoridades competentes, los fabricantes
o los responsables de los productos que trata el presente decreto, adviertan
cualquier disfuncin, alteracin de las caractersticas del mismo, as como
cualquier alteracin del etiquetado o del inserto que pueda o haya podido dar lugar
a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente, debern
comunicarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y poner en conocimiento de la autoridad competente.
ARTCULO
26.- NOTIFICACiN.
Es obligacin del director cientfico o
representante legal del establecimiento en donde se elabore, adecue, procese,
almacene, comercialice, distribuya o dispense dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, todos los incidentes adversos, su uso
incorrecto o indebido, as como las falencias en el mantenimiento u otros
requerimientos
necesarios para el ptimo funcionamiento
y la seguridad
relacionados con estos dispositivos mdicos que se comercialicen en el pas.
Las entidades distritales o municipales de salud adoptarn las medidas necesarias
para que se registren y evalen los datos sometidos a su conocimiento, con
arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre:
a) Cualquier funcionamiento
defectuoso, efecto adverso o alteracin de las
caractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del
etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar
lugar o haya dado lugar al deterioro grave del estado de salud de un paciente.
b) Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o a
las presentaciones de un producto por las razones indicadas en el literal a) que
haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente
del mercado los
productos que pertenezcan al mismo tipo.
Cuando las direcciones seccionales de salud sean informadas o adviertan
situaciones relacionadas con los literales a) y b) del presente artculo, debern
informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA-, dentro de los dos (2) das hbiles siguientes para que tome las medidas
pertinentes.
ARTCULO 27.- DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGllANCIA.
El
Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, disear el Programa de Tecnovigilancia
que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo,
proponer y realizar medidas de salud pblica para reducir la incidencia y mantener
informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional ya la poblacin en general.
ARTCULO 28.- RESPONSABILIDAD.
Los directores cientficos o responsables
de los establecimientos
que elaboren,
procesen,
adecuen,
almacenen,
comercialicen o dispensen dispositivos mdicos sobre medida para salud visual y
ocular, sern responsables de la veracidad de la informacin que le suministren

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Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

tanto al pblico en general como a las entidades

cumplimiento de las normas sanitarias.

de control, as como del

Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar
la poblacin usuaria de los dispositivos mdicos, por trasgresin de las normas y/o
condiciones establecidas, ser responsabilidad de los directores cientficos de los
establecimientos objeto del presente decreto.

CAPTULO IX

MEDIDAS SANITARIAS

ARTCULO
29.- COMPETENCIA.
El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, vigilar los laboratorios de lentes de
contacto, de lentes oftlmicos y de prtesis oculares y las entidades distritales y
municipales de salud vigilarn los talleres pticos y las pticas sin consultorio de
acuerdo con sus competencias, ejercern las acciones de inspeccin, vigilancia y
control sanitario, aplicarn las medidas de prevencin y correctivas necesarias
para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de
igual forma tomarn las medidas sanitarias de seguridad, adelantarn los
procedimientos y aplicarn las sanciones a que haya lugar de conformidad con lo
previsto en el artculo 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979.
PARGRAFO: Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de
la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata el presente decreto,
las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern consideradas como
de polica, de conformidad con lo establecido en el Decreto Ley 1355 de 1970.
ARTCULO 30.- VISITAS DE INSPECCiN. Es obligacin del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y de las entidades distritales
y municipales de salud, realizar visitas peridicas o cuando se estime conveniente,
a los establecimientos
objeto del presente decreto de acuerdo con su
competencia, para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones
higinico, tcnico - sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente
decreto.
Para los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular debern
realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos peridicos de los diferentes
productos.
De toda visita realizada, se levantar un acta por triplicado indicando la situacin
evidenciada y el concepto tcnico de cumplimiento o no de los requisitos, la cual
deber ser suscrita por los inspectores y el responsable del establecimiento. En
caso de negarse a suscribirla, se efectuar por testigos.
Cuando por efecto de la visita realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la autoridad sanitaria competente, surjan
aspectos que se deban corregir, el INVIMA y las entidades distritales y
municipales de acuerdo a su competencia, establecern un plazo, sin perjuicio de
las sanciones a que haya lugar.
ARTCULO 31.- TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS. El Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, o la autoridad sanitaria que
haga sus veces, podr recoger en cualquier momento, muestras de los productos

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Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

de que trata el presente decreto con el fin de ser evaluados en aras del control y la
vigilancia. El establecimiento objeto de la respectiva visita asumir los costos de
los dispositivos mdicos tomados como muestras en el mercado.
ARTCULO 32.~ MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las facultades de
inspeccin.
vigilancia
y control, el Instituto Nacional de Vigilancia
de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA o las entidades distritales, municipales de
salud, comprueban que el establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas
y sanitarias que sustentaron la expedicin del Certificado de Capacidad de
Produccin, Adecuacin o Dispensacin para los dispositivos mdicos sobre
medida para la salud visual y ocular, segn fuere el caso, o que los dispositivos
mdicos sobre medida para la salud visual y ocular no cumplen con las
especificaciones tcnicas, y en general la violacin de las disposiciones del
presente decreto, se proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad
correspondientes.
ARTCULO
33.- APLICACiN
DE LAS MEDIDAS
SANITARIAS
DE
SEGURIDAD. La aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad se efectuar
por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Conocido el hecho o recibida la informacin,
sanitaria competente proceder a evaluar la
establecer si existe o no la necesidad de
seguridad, como consecuencia de la violacin
presente decreto que pueda ocasionar riesgo a

segn sea el caso, la autoridad

situacin de manera inmediata y
aplicar una medida sanitaria de
de los preceptos contenidos en el
la salud individual o colectiva.

Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la

autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho
que la origina, la violacin de las disposiciones del presente decreto o la incidencia
sobre la salud individual o colectiva, impondr la medida sanitaria de seguridad a
que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo
establecido en el artculo 576 de la Ley 09 de 1979.
PARGRAFO:
Las medidas sanitarias de seguridad, sin perJuIcIo de las
sanciones a que haya lugar, son de ejecucin inmediata, tienen carcter
preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarn
cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron.
ARTCULO 34.~ PROCEDIMIENTO
PARA APLICACiN DE LAS MEDIDAS
SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de
seguridad, deber levantarse acta por triplicado que suscribir el funcionario
pblico que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual
deber indicarse como mnimo, la direccin o ubicacin donde se practica, los
nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan
originado la medida, la clase de rpedida que se imponga, as como el
sealamiento de las disposiciones sanitarias violadas. Copia de la misma se
entregar a la persona que atienda la diligencia.
Si la persona que se encuentra en el lugar donde se practica la diligencia se niega
a firmar el acta, as se har constar en la misma y la suscribirn testigos.
PARGRAFO: Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder
de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio, dentro del cual deber
obrar el acta en laque conste la aplicacin de la medida de seguridad.
ARTCULO
35.~ INICIO DEL PROCESO
SANCIONATORIO.
El proceso
sancionatorio se iniciar de oficio o a solicitud del funcionario pblico o por

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Continuacin del decreto ''Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras dispoSiciones""

denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o

como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.
Conocido el hecho o aplicada una medida sanitaria de seguridad, la autoridad
sanitaria competente ordenar la correspondiente investigacin para verificar los
hechos u omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.
La autoridad sanitaria competente, podr realizar todas aquellas diligencias que se
consideren conducentes, como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras,
pruebas de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, prcticas de dictmenes
pericia les y en general, todas aquellas que se consideren necesarias para
establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigacin. El trmino para
la prctica de stas diligencias, no podr exceder de dos (2) meses contados a
partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin.
En caso de que la autoridad competente cuente con los elementos necesarios,
deber iniciar el proceso y formular cargos al presunto infractor, evento en el cual
se deber seguir el procedimiento establecido en el artculo 38 del presente
decreto.
El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento
cuando
funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigacin,
considere pertinente con el objeto de ampliar la informacin o aportar pruebas.

el
lo

ARTCULO 36.- CESACiN DEL PROCESO. Cuando la autoridad sanitaria

competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho
investigado no existi, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas
tcnico - sanitarias no lo consideran como infraccin o que el procedimiento
sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, dictar acto administrativo que as
lo declare y ordenar archivar el procedimiento sanitario contra el presunto
infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o a su
apoderado. En caso de no poderse surtir dicha notificacin personal, se har por
edicto de conformidad con lo dispuesto en el artculo 45 del Cdigo Contencioso
Administrativo.
ARTCULO 37.- FORMULACiN DE CARGOS. Si de las diligencias practicadas
se concluye que existe mrito para trasladar cargos, se proceder a notificar
personalmente al presunto infractor que se formulan y se pondr a su disposicin
el expediente con el propsito de que solicite a su costa copia del mismo, si lo
considera necesario; si no pudiere hacerse la notificacin personal, se har de
conformidad con lo establecido en los artculos 44 y 45 del Cdigo Contencioso
Administrativo.
ARTCULO 38.- DESCARGOS. Dentro de los diez (10) das siguientes a la
notificacin de los cargos, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, deber presentarios en forma escrita, solicitar la prctica de pruebas y
aportar las que tenga en su poder.
ARTCULO 39.- PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente
segn sea el
caso, decretar la prctica de pruebas que considere conducentes y decidir
sobre las pedidas por el investigado sealando para estos efectos un trmino de
quince (15) das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el
trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
El auto que decida sobre las pruebas se notificar por estado, salvo que se niegue
alguna de ellas, caso en el cual se notificar personalmente al investigado y si no

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Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

pudiere surtirse se notificar por edicto. Contra el auto que niegue pruebas
proceder el recurso de reposicin.
ARTCULO 40.- FALLO. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y
dentro de los cuarenta (40) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad
competente segn sea el caso proceder a valorar las pruebas con base en la
sana crtica y a decidir, exonerando o calificando la falta e imponiendo la sancin
correspondiente ..
ARTCULO
41.CIRCUNSTANCIAS
AGRAVANTES.
Se
circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
a) Reincidir en la comisin de la falta.
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos
presionando indebidamente a subalternos o colaboradores.
c) Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros.
d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
e) Incurrir en una falta para ocultar otra.
ARTCULO
42.CIRCUNSTANCIAS
ATENUANTES.
Se
circunstancias atenuantes de la infraccin sanitaria las siguientes:

consideran

daosos

consideran

a) El no haber sido sancionado anteriormente.

b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio
causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio.
c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud
individual o colectiva.
ARTCULO 43.- EXONERACiN DE RESPONSABILIDADES.
Si se encuentra
que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias de que trata el
presente decreto se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del
cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar
archivar el expediente.
ARTCULO 44.- IMPOSICiN DE SANCIONES; Cuando se haya demostrado la
violacin de las disposiciones tcnico - sanitarias de que trata el presente decreto,
teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolucin motivada, la
autoridad sanitaria competente segn sea el caso impondr alguna o algunas de
las siguientes sanciones de conformidad con el artculo 577 de la Ley 09 de 1979:
a) Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin que hace por escrito la
autoridad sanitaria, cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho,
de la actividad o de la omisin, la cual se aplicar a quien viole cualquiera de
las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la
salud o la vida de las personas.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para
el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es del caso.
b) Multa: Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a un infractor como
consecuencia de un hecho, ejecucin de una actividad u omisin de una
conducta que acarrea la violacin de disposiciones sanitarias vigentes.
De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, la entidad distrital o
municipal, segn sea el caso, podrn imponer multas, hasta por una suma

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Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

equivalente a diez mil (10.000) salarios mlnlmos legales diarios vigentes al

momento de dictarse la respectiva resolucin.
'.

Las multas debern cancelarse a la entidad que las hubiere impuesto, dentro
de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
Impone.
El no pago en los trminos y cuantas sealadas,
jurisdiccin coactiva.

dar lugar al cobro por

c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos - INVIMA, o la entidad distrtal o municipal segn sea el caso,
podrn ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no
correspondan a las autorizadas en el certificado y que violen las disposiciones
vigentes o que representen un peligro para la salud.
De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los
funcionarios o personas que intervengan en la misma. Una copia del acta se
entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes
decomisados.
En el caso de no ofrecer dao a la salud, podrn ser destinados a una entidad
del sector salud. En este evento se dejar constancia del tal hecho y se
anexar constancia de recibido por parte del beneficiario.
d) Destruccin: Los productos, materias primas o equipos objeto de medida de
congelacin o decomiso podrn ser destruidos por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o por la entidad territorial
distrital o municipal, segn el caso, como resultado del fallo del respectivo
proceso sancionatorio,
cuando resulte plenamente comprobado que se
ocasiona un dao para la salud, ordenando su destruccin al infractor.
De la anterior diligencia se levantar acta en donde conste
caractersticas y destino final de los productos.

la cantidad,

e) Suspensin
o cancelacin
de los certificados
de capacidad
de
produccin, adecuacin y dispensacin: Cuando la autoridad sanitaria
competente, segn sea el caso, compruebe que se han expedido los
correspondientes
certificados de capacidad de produccin, adecuacin y
dispensacin contraviniendo las disposiciones del presente decreto, ordenar
la suspensin o cancelacin de los mismos.
La suspensin de los certificados de capacidad de produccin, adecuacin y
dspensacin se levantar cuando desaparezcan las causas que la originaron.
Si transcurridos seis (6) meses no han desaparecido estas causas proceder la
cancelacin de los certificados.
f)

Cierre temporal o definitivo: En los eventos en que mediante amonestacin,

multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las
disposiciones infringidas, se impondr sancin de cierre temporal o definitivo,
poniendo fin a las actividades que en ellos se desarrollen. El cierre podr
ordenarse para todo el establecimiento o slo para una parte o un proceso que
se desarrolle en l. El cierre temporal subsistir mientras se mantengan las
causas que lo originaron.
A partir de la ejecutoria de la resolucin mediante la cual se imponga el cierre,
no podr desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el

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Continuacin del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen die/70s insumos y se dictan otras disposiciones""

deterioro de los equipos o la conservacin del inmueble. El cierre implica que

no podrn venderse los productos que en el establecimiento se elaboren,
almacenen y/o adecuen.
ARTCULO 45.- NOTIFICACiN DE lAS SANCIONES. Las sanciones impuestas
mediante resolucin motivada, debern notificarse personalmente al afectado o a
su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das
hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin
proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el artculo 50 del Cdigo
Contencioso Administrativo.
Si no pudiere hacerse la notificacin personal se deber surtir mediante edicto,
conforme a lo dispuesto en el artculo 45 del Cdigo Contencioso Administrativo.
Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, ste empezar a
contarse a partir de la fecha de ejecutoria de Ia providencia que la imponga y se
computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad.
ARTCULO 46.- TRASLADO DE lA DILIGENCIA. S como resultado de una
investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la
actuacin es de competencia de otra autoridad, debern remitirse a ella las
diligencias para lo de su cargo.
Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdiccin de la direccin
territorial respectiva o de la entidad que haga sus veces que se encuentre
adelantando un procedimiento sancionatorio, el director de la misma podr
comisionar al de otra direccin para su prctica, caso en el cual, la prctica de las
mismas se har en un trmino de dos (2) meses.
ARTCULO 47.- CUMPLIMIENTO
DE lA SANCiN. La autoridad sanitaria
deber adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin, tales
como la aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y podr dar
publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento
de las
disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto
de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabildad civil, penal o de otro
orden en que pudiera incurrirse con la violacin de la presente reglamentacin y
de las dems disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

CAPTULO X

TRANSITORIEDAD

Y DISPOSICiN FINAL

ARTCULO 48.- PLAZOS. Trascurridos dos (2) aos a partir de la vigencia del
presente decreto, los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren
dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular de que trata el
presente decreto, debern contar con los correspondientes
certificados de
capacidad de produccin, adecuacin y dispensacin.
Vencido el plazo anterior, los establecimientos que no cuenten con los respectivos
certificados o que incumplan las disposiciones contenidas en el presente decreto,
sern objeto de las medidas y sanciones dispuestas en el mismo.
ARTCULO 49.- GRUPO
Mdicos de la Comisin

ASESOR. La Sala Especializada de Dispositivos

Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de

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los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la dependencia que haga sus veces, ser

el rgano asesor de la Direccin General del INVIMA para los efectos de la
aplicacin del presente decreto.
ARTCULO 50.~ VIGENCIA y DEROGATORIA. El presente decreto rige a partir
de la fecha de su publicacin y deroga todas las disposiciones que le sean
contrarias.

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