IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Citar o nome comercial do medicamento.

MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial:Senna alexandrina Mill.
Nomenclatura popular:Sene, sena
Famlia: Fabaceae
Parte da planta utilizada: Folhas e frutos
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme
o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de registro do
fitoterpico) de Senna alexandrina ........... XXX mg (padronizado em XXX mg/unidade de medida ou
XXX% de derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo B)
Equivalente a XXX mg de derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo B /unidade de medida
ou unidade farmacotcnica do produto terminado
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do
produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para
cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento destinado ao tratamento de priso de ventre ocasional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui uma ao laxativa e atua estimulando as contraes no intestino grosso,
resultando em um trnsito acelerado do bolo fecal. Com isso, h uma diminuio na absoro de lquidos
pelo intestino grosso, o que mantm o contedo intestinal com grande volume e presso.
(BLUMENTHAL et al., 1998; PHYSICIANS DESK REFERENCE, 2004; EUROPEAN SCIENTIFIC

COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, 1997; WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002;

NEWALL, ANDERSON, PHILLIPSON, 1996).
O tempo estimado para o inicio da ao deste medicamento de 8 a 12 horas (ESCOP, 1997; WHO,
1999).
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento, quando aplicvel.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da frmula no
devem fazer uso do produto.
No deve ser utilizado em casos de constipao crnica (WHO, 1999), distrbios intestinais, tais como
obstruo e estenose intestinal, atonia, doenas inflamatrias intestinais (doena de Crohn, colite
ulcerativa, colopatias inflamatrias) e dores abdominais (WHO, 1999; NEWALL, ANDERSON,
PHILLIPSON,1996; BLUMENTHAL et al., 1998), desidratao severa (ESCOP, 1997; WHO, 1999),
hemorridas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatrios uterinos, perodo menstrual, cistite,
insuficincia heptica, renal ou cardaca (MASSON, 1998; ALONSO, 1999).
Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) contraindicada para pacientes com
nuseas, vmito ou quando algum sintoma agudo ou crnico no diagnosticado estiver presente (WHO,
1999).
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos. (BLUMENTHAL et al., 1998)
Este medicamento contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando) (ALONSO,
1999; ESCOP, 1997; PDR, 2004; WHO, 1999; MASSON, 1998).
No caso de contraindicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, incluir, em
negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o mdico.
O nvel srico de estrgeno reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao
efeito do trnsito intestinal sobre a absoro de estrognios (PDR, 2004). Isto deve ser lembrado por
mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.
Em pacientes idosos, o uso contnuo de laxantes pode ocasionar exacerbao da fraqueza e hipotenso
ortosttica (WHO, 1999).
Sangramento retal ou insuficincia de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem
indicar condies graves (WHO, 1999).
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada,
o que desaparece com a suspenso do uso do produto (ALONSO, 1999; WHO, 1999). Esta alterao de
colorao na urina pode influenciar em testes de diagnsticos (WHO, 1999; ALONSO, 1999;
BLUMENTHAL et al., 1998); pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinognio e para
dosagem de estrgeno pelo mtodo de Kober(WHO, 1999).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros medicamentos que
estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes,
incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez abertos ou preparados
para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou alterao do cuidado de conservao original,
incluindo uma das seguintes frases, em negrito:
Aps aberto, vlido por _____(indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de
estabilidade do medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____(indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps
preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento,
inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em XXX horas, ou a
critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 10 e 30 mg de derivados hidroxiantracnicos expressos em
senosdeo B e a empresa deve informar o valor rotulado da dose diria de seu medicamento, dentro dessa
faixa, conforme aprovado no dossi de registro.)
A utilizao de laxantes no deve ultrapassar o perodo de 1 semana (ESCOP, 1997; WHO, 1999; PDR,
2004; MASSON, 1998; ALONSO, 1999; BLUMENTHAL et al., 1998).
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita (PHYSICIANS DESK
REFERENCE, 2004).
Para tratamento de constipao crnica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecnicos e realizar
modificaes na dieta e nos hbitos (MASSON, 1998). O uso deste medicamento por mais de 2 semanas
requer superviso mdica. (WHO, 1999; ESCOP, 1997)
Os/as (forma farmacutica) devem ser ingeridos (as) inteiros (as) e com uma quantidade suficiente de
gua para que possam ser deglutidos (as). (para comprimidos, cpsulas, drgeas ou plulas)
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicao do
medicamento.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode causar a perda do
efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em unidades de
medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o
intervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e
tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou
unidade farmacotcnica correspondente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao
do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgiodentista.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.(para comprimidos revestidos, cpsulas
e compridos de liberao modificada e outras que couber) ouEste medicamento no deve ser cortado.
(para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a
necessidade de suplementao.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso do sene pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presena de espasmos e clicas
abdominais (ALONSO, 1999; NEWALL, ANDERSON, PHILLIPSON, 1996; PDR, 2004; WHO, 1999;
BLUMENTHAL et al., 1998; MASSON, 1998). Este caso requer uma diminuio da dose
(BLUMENTHAL et al., 1998).
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada,
o que desaparece com a suspenso do uso do produto (ALONSO, 1999; WHO, 1999).
A pseudomelanosis coli, uma condio que caracterizada pelo acmulo de macrfagos pigmentados no
interior da submucosa intestinal, pode ocorrer aps o uso prolongado (MASCOLO, 1998; PDR, 2004;
ESCOP, 1997). Esta condio inofensiva e tambm desaparece com a descontinuao do uso da droga
(ALONSO, 1999; WHO, 1999; ESCOP, 1997; BLUMENTHAL et al., 1998).
O uso crnico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distrbios eletrolticos, principalmente
hipocalemia, acidose ou alcalose metablica, albuminria e hematria. A deficincia de potssio pode
conduzir a disfuno cardaca e neuromuscular (PDR, 2004; WHO, 1999; BLUMENTHAL et al., 1998;
ESCOP, 1997), lentido, inibio da motilidade intestinal e m absoro (PDR, 2004; ESCOP, 1997),
alm de dependncia, com possvel necessidade de aumento da dose (WHO, 1999; ESCOP, 1997),
podendo resultar no agravamento da constipao (ESCOP, 1997; ALONSO, 1999).
O uso prolongado tambm est associado reduo na concentrao de globulinas sricas (PDR, 2004;
ALONSO, 1999; NEWALL, ANDERSON, PHILLIPSON, 1996), perda de peso (PDR, 2004; WHO,
1999; ESCOP, 1997) e desenvolvimento de caquexia (NEWALL, ANDERSON, PHILLIPSON, 1996).
Em pacientes idosos, o uso contnuo de laxantes pode ocasionar exacerbao da fraqueza e hipotenso
ortosttica (WHO, 1999).
O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreo de
aspartilglicosamina(PDR, 2004) e nefrite (ALONSO, 1997). Alm disso, podem ocorrer alteraes
anatmicas do clon (PDR, 2004; MASSON, 1998) e danos aos nervos do tecido entrico (ALONSO,
1999; BRITISH HERBAL COMPENDIUM, 1996).
O uso prolongado e abusivo dosene tem sido associado com deformidade dos dedos (NEWALL,
ANDERSON, PHILLIPSON, 1996), que foi reversvel aps a descontinuao do uso droga (PDR, 2004).
Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deteriorao acelerada dos ossos (PDR, 2004).
Um caso de hepatite foi relatado aps o abuso crnico deste fitoterpico. (WHO, 1999)
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Os principais sintomas da superdosagem so dores abdominais (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL et al.,

1998), espasmos, nusea, clicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e
eletrlitos (ESCOP, 1997).
Em caso de superdosagem, suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte
sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das funes vitais.
Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingesto de grandes quantidades de lquidos. Os eletrlitos,
especialmente o potssio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens (BLUMENTHAL
et al., 1998; ESCOP, 1997).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio
Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico
da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa
titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro,
citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por:
antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a
cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos
dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir
da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o
pas, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:,
conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa responsvel pela
comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Comercializado por
e incluindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas
fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no
prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e estas empresas estejam devidamente identificadas
nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica. (para os
medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando
a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada
e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.

REFERNCIAS
ALONSO, J. R. Tratado de Fitomedicina: bases clnicas e farmacolgicas. Argentina: Isis Ediciones
SRL, 1998.
BLUMENTHAL et al. Therapeutic Guide to Herbal Medicines.Massachusetts, 1998.
BRADLEY, P. R. British Herbal Compendium. V.1. Gr- Bretanha: BiddlesLtda, Guilford and Kings
Lynn, 1992.
BRITISH HERBAL MEDICINE ASSOCIATION. British Herbal Pharmacopoeia. 4aed. Exeter:
BiddlesLtda, Guilford and Kings Lynn, 1996.
European Scientific Cooperative on Phytotherapy.Monographs. 2oed. Gr Bretanha: BiddlesLtda,
Guilford and Kings Lynn, 1997.
HEBER, David. Physicians Desk Reference for Herbal Medicines. 3oed. Los Angeles: Thomson, 2004.
LENG PESCHLOW, E. Dual effect of orally administered sennosides on large intestine transit and
fluid absorption in the rat. J Pharm Pharmacol 1986; 38:606-610.
LENG PESCHLOW, E. Risk Assessment for Senna during Pregnancy.Pharmacology 1992; 44 (Suppl.
1):20-22.
MARLETTT, JA. LIBU, PATROW CJ, BASS P. Comparative Laxation of Psyllium with and without
Senna in an Ambulatory Constipated Population. Am J Gastroenterol 1987, Apr; 82 (4): 333-337.
MASCOLO, N.; CAPASSO, R.; CAPASSO F. Senna. A safe and effective drug.PhytotherapyResearch
1998; 12: S143-S145.
MASSON. Vademcum de Prescripcin: plantas medicinales. 3oed. Barcelona, 1998.
MENGS, U. Reproductive Toxicological Investigation with Sennosides. Arzneimittelforschung, 1986;
Sep; 36(9):1355-8.
NEWALL, C. A; ANDERSON, L. A; PHILLIPSON, J. D. Herbal Medicines: a Guide for Health Care
Professionals. London: The Pharmaceutical Press, 1996.
World Health Organization.Monographs on Selected Medicinal Plants: Geneva, 1999.