I

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIN RELACIONADA A LA

SALUD (Octavio y Christa): Una accin imprescindible en la investigacin
mdica
A LA TICA Y LA BIOTICA, BASE DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
El conocimiento cientfico ha conducido a avances notables que han sido de
gran beneficio para la humanidad; el desarrollo de estas ramas cientficas
trae consigo serios problemas ticos por los cuales deben velar los
hombres de ciencia y adems todos los miembros de la sociedad. (La
ciencia y los cientficos en la batalla de ideas. Documento base para el
Debate. 2000).
No se trata solamente del desarrollo de la ciencia y la tcnica en s mismo,
sino saber cmo se utiliza, para brindar el mejor bienestar y felicidad al
propio hombre que la desarrolla.
La Medicina, que antiguamente era considerada como una mezcla de arte y
ciencia por dedicarse a una labor eminentemente humanitaria y altruista,
hoy da posee una fuerte carga experimental y surgen extrapolaciones
desde el laboratorio de investigaciones, que necesitan ser iluminadas por
una reflexin tica, que posibilite la preservacin de la dignidad de la
persona humana, la cual es mucho ms que un sujeto.
Nadie duda de la necesidad de considerar y establecer las normas ticas
que deben regir el empleo de los avances tecnolgicos; y nadie duda de los
riesgos a que puede verse sometida la sociedad de no lograrse un
consenso al respecto. (Ferreira R. Aspectos bioticos de la manipulacin
gentica y la vida naciente. Biotica. La Habana: Centro de Referencia
Biotica Juan Pablo II; septiembre-diciembre 2003:4-7).
La tica y el derecho se enfrentan a realidades nuevas que desbordan sus
hbitos de conocimiento y que cuestionan la esencia misma del hombre.

Debemos tener en cuenta que las tecnologas no llevan un valor intrnseco

neutral, sino que tienden a representar las perspectivas, propsitos y
objetivos polticos de las ideologas que las controlan. Quin deslinda, en
algunos aspectos, el lmite entre el inters y derechos individuales y los
sociales, entre lo que es permitido y lo que no lo es? (Lugo E. Procreacin
humana natural o reproduccin tcnicamente asistida. Biotica. La Habana:
Centro de Referencia Juan Pablo II; septiembre-diciembre 2003:18-22).
El concepto de tica est implcita en la triada: el ser humano, la conducta y
el bien universal.1
La presin para obtener productos comerciales, es cada vez mayor. Esta
situacin unida al progreso tecnolgico alcanzado, demanda de hombres
cada vez ms claros en los principios ticos que precisa la actividad
cientfica por su unin estrecha con la sociedad y que puedan preocuparse
por las consecuencias dainas que puede tener una nueva tecnologa, en
manos no consecuentes con el sano y equilibrado desarrollo social. Es por
tanto la tica, la Moral o la Biotica, el estudio de los hbitos o costumbres
que los seres humanos realizan en cuanto estos expresan el buen obrar del
individuo.2 Establece postulados comunes basados en principios; busca un
dialogo con el hombre de nuestro tiempo y lo logra, porque tiene en su
gnesis una profunda base antropolgica. Ella es una disciplina nueva,
cuyo valor consiste en brindar un marco referencial al hombre moderno que
lo ayude en su actuar diario, en la toma de decisiones morales, las cuales
siempre son complejas y cargadas de una gran responsabilidad. (Zamora
Marn R. Fundamentacin de la Biotica y su importancia en el mundo

1 Loys Gmez G. La tica y el ejercicio de la Medicina. Mxico D.F.: Gaceta Mdica;

1995.
2 Bravo E. La tica del cientfico en Cuba. En: Biotica desde una perspectiva cubana.
La Habana: Centro Flix Varela; 1997.

contemporneo. Cuadernos del Aula "Fray Bartolom de las Casas". La

Habana; 1998(2).
La Biotica naci de la preocupacin del hombre por el efecto de la
tecnologa sobre la vida humana; despus se ampli al mbito de la praxis
mdica y a los dilemas surgidos de la relacin mdico-enfermo-teraputica,
en bsqueda de la mejor solucin posible a determinadas situaciones como
la aceptacin o rechazo de tratamientos y aplicacin o no de prcticas tales
como la eutanasia, fertilizacin artificial, eugenesia y otros.
Se puede considerar que en los ltimos 20 y tantos aos, esta nueva
disciplina del saber se ha extendido por todos los continentes y constituye
prcticamente una referencia obligada cuando se habla de temas como
dignidad de la persona humana y consentimiento informado. (Zamora Marn
R. Consideraciones bioticas sobre la muerte enceflica y su relacin con
las Ciencias Mdicas. Biotica. La Habana: Centro de Referencia Juan
Pablo II; junio 2002 no. 2).
Varias definiciones han sido dadas para esta ciencia por diferentes autores;
una que no pierde actualidad la define como: "El estudio sistemtico de la
conducta humana en el campo de las ciencias de la vida y del cuidado de la
salud, en cuanto que esta conducta es examinada a la luz de valores y
principios morales." 3 Los principios de la biotica se resumen en:
- La autonoma del paciente.
- La beneficencia y no maleficencia.
- La justicia.

La biotica propone un redimensionamiento tico de las relaciones

3 Reich TW. Encyclopedia of Bioethics. Washington: Free Press; 1978.

humanas, que tiene como objeto la salud y la vida en general, promueve un

grupo de valores ticos y morales en relacin con estos fenmenos, por lo
tanto, constituye un proyecto social de amplias dimensiones y de carcter
ideolgico y formadores de nuevos hombres. 4,5 El ser humano en muchos
casos, en su aplicacin considera ms el xito final que su propia
repercusin social, por lo que debemos tener en cuenta que el experimento,
aunque sea cientfico, solo es admisible cuando su fin sea inherente a la
preservacin de la salud del hombre, por ello ninguna actividad cientfica
ser justificada moralmente si su realizacin pone en riesgo al hombre, o
bien alguno de sus atributos fundamentales. 6
La premura o presin por obtener una solucin teraputica eficaz o un
beneficio econmico, no puede pesar ms que el respeto a las personas, al
bienestar y al equilibrio social. La aplicacin de las normas Bboticas
requiere de un proceso de concientizacin de toda la sociedad. (Cepero J,
Ros M. Biotica en la introduccin de los biomateriales implantables a la
prctica mdica. Biotica. La Habana: Centro de Referencia Juan Pablo II;
2004:4-11).
B DESARROLLO.
El consentimiento informado
Existen documentos que respaldan a los enfermos en relacin con sus
derechos. La Declaracin de Helsinki, adoptada por la Asociacin Mdica
Mundial en 1964 y enmendada en 1975, 1983 y 1989, toma en cuenta todos
los elementos ticos importantes en la investigacin biomdica en la que se
4 Bermejo JC. Cuando la enfermera es ms competente que la medicina. Humanizar
1997;31:36-7.

5 . Barreras A. Dujarric R. tica e investigacin social en la salud. En: Biotica desde

una perspectiva cubana. La Habana: Centro Flix Varela; 1997.

6 Snchez A. tica. Mxico D.F.: Editorial Grijalbo; 1979

incluyen sujetos humanos.7 En particular, nadie ser sometido sin su libre

consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.8
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas
(CIOMS), promulg las Normas Internacionales para las Investigaciones
Biomdicas en Sujetos Humanos, donde se hace nfasis en el requisito del
consentimiento informado y en la informacin que el investigador debe darle
a una persona para participar en una investigacin. 9
Queda claro que las investigaciones que se llevan a cabo, con ms
frecuencia hacen partcipes a los seres humanos y un procedimiento
imprescindible en las investigaciones con seres humanos lo constituye el
otorgamiento por los sujetos del consentimiento informado para su inclusin
en el estudio.10Este procedimiento es conocido por algunos autores como la
forma

fundamental

de

proteger

los

intereses

de

la

persona. 11 El

consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza

que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en la
investigacin, despus de haber comprendido la informacin que se le ha
7 . Last JM. Obligations and responsabilities of epidemiologists to research in subjects.
J Clin Epidemiol 1991;44 (Suppl 1):95-101.

8 Organizacin Panamericana de la Salud. Normas ticas internacionales para

investigaciones biomdicas con sujetos humanos. Washington, D.C.: OPS; 1996.

9 Organizacin Panamericana de la Salud. CIOMS. Normas ticas internacionales para

las investigaciones biomdicas con sujetos humanos. Washington, D.C.: OPS; 1993.
(Publicacin Cientfica; 563).

10 Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. Principios ticos

para las investigaciones mdicas en seres humanos. 52 Asamblea General de
Edimburgo, Escocia, octubre del 2000.
11 Biros M, Fish S, Lewis R. Implementing the food and drug administrations final rule
for waiver of informed consent in certain emergency research circumstances. Academic
Emergency Medicine 1999;6(12):1272-81.

dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los
posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.
Este trmino comenz a circular en los Estados Unidos de Norteamrica en
1957 en un sonado proceso legal: el "caso Salgo": como resultado de una
ciruga translumbar, Martn Salgo sufri una parlisis permanente, por lo
cual demand a su mdico con el cargo de negligencia. La corte encontr
que al mdico le asista el deber de revelar al paciente todo aquello que le
hubiera permitido dar su consentimiento inteligente en el momento que se le
propuso la prctica de la ciruga. Desde entonces comenz a contemplarse
la posibilidad de que el consentimiento informado fuera considerado como
un derecho del paciente. As, del campo jurdico pas al campo de la tica
mdica.12Este radica en una relacin confiada y pausada entre el mdico y
el enfermo, con una explicacin adecuada, no exhaustiva, del proceso,
procedimiento y alternativas, guiada por la verdad, hasta colmar en inters
que el paciente solicite. Todos los recursos humanos legtimos para afianzar
una confianza profesional entre iguales, sin bsqueda de sumisin o
acatamiento ciego. El sujeto participante expresar su consentimiento por
escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo independiente del
equipo

de

investigadores,

que

lo

declarar

por

escrito

bajo

su

responsabilidad.
Son numerosos los aspectos que deben ser informados a los sujetos que
van a estar bajo investigacin o sometidos a diferentes procederes y esto
tiene una importancia tica capital, pudindose ver alterado as mismo, los
resultados del estudio. Una mala informacin puede afectar la velocidad de
inclusin de pacientes en el estudio, la no adherencia al protocolo y el
incumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas Clnicas. (Ministerio de

12 Oliva JE. El consentimiento informado, una necesidad de la investigacin clnica en

seres humanos. Rev Cubana Invest Biomed 2001;20(2):150-8.

Salud Pblica de Cuba. Gua ICH tripartita y armonizada para la buena

prctica clnica (BPC). El Medicamento. Febrero; 1997).
El consentimiento informado no es una accin aislada destinada a lograr
que el paciente firme un documento autorizando al equipo de salud a
realizar un tratamiento o investigacin, sino un proceso donde deben ser
explicadas todas las acciones para la salud en cualquiera de los 3 niveles
de atencin. No se utilizar terminologa mdica a menos que sea
imprescindible, en caso de ser necesaria, el investigador deber explicarle
al sujeto su significado. El lenguaje utilizado ser prctico, sencillo, directo y
comprensible para los sujetos de cualquier nivel de escolaridad.
La nica frmula vlida de obtener el consentimiento es mediante una
conversacin. El documento firmado no debe ser nunca el centro ni la
finalidad del proceso del consentimiento. Como procedimiento no consta
solo de informacin verbal transmitida a los participantes en una
investigacin clnica, sino adems un documento escrito donde se le
sealen al paciente todos los aspectos o elementos obligados que aseguren
el conocimiento en forma real de los riesgos y beneficios que el estudio
signifique. El consentimiento informado es un derecho del paciente y tiene
su basamento legal y tico internacional para la realizacin de ensayos
clnicos con regulaciones y normas actuales que deben ser cumplidas.
En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo
otorgar siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y
comprendido la informacin mencionada. El sujeto participante en un
ensayo clnico o su representante podrn revocar su consentimiento en
cualquier momento, sin expresin de causa y sin que por ello se derive para
l responsabilidad ni perjuicio alguno. 13,14,15 Entre los profesionales de
atencin primaria es, adems, muy generalizada la opinin de que el
13 Hulley SB, Cummings S. Designing clinical research. 2 ed. Baltimore: Lippincott
Williams and Wilkins; 2001.

consentimiento informado es una cuestin tpica, propia y exclusiva del

ejercicio hospitalario. Tal confusin suele tener su origen en la
desafortunada

identificacin

del

consentimiento

informado

con

los

formularios escritos, con los papeles, con las firmas, cuyo uso suele estar
limitado a determinados procedimientos diagnsticos o teraputicos de uso
casi exclusivamente hospitalario.
En lo adelante haremos un anlisis de los aspectos que deben estar
contenidos en el documento y aspectos claves que deben ser conversados
y discutidos que deber ser presentado al sujeto que va a formar parte de la
investigacin, basndonos en la revisin que hemos hecho de la
literatura,16 ,17 y en nuestra propia experiencia.
El modelo de consentimiento informado (MCI) consta de 2 partes que
forman un documento nico: la hoja de informacin al paciente y el
apartado de declaraciones y firmas, este ltimo ser redactado en primera
persona del singular.
Debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con
el ensayo. Este documento debe estar fechado antes de la realizacin de
los procedimientos experimentales de cualquier ensayo.

14 Friedman LM, Furberg CD, De Mets DL. Fundamentals of clinical trials. 3 ed.
New York: Springer Verlag; 1998.
15 Lamas MM, Pita S. El consentimiento informado en los ensayos clnicos. Cuad Aten
Primaria 1998;(5):99-103.

16 Nez de Villavicencio F. Consentimiento educado vs. consentimiento

informado. Rev Cubana Salud Pblica 2006;32(4).
17 Bohaychuk W, Ball G, Laurence G, Sotirov K. Deficiency in informed consent
procedures. Applied Clinical Trials 1998;7(9):32-41.

La hoja de informacin al sujeto o paciente debe incluir los siguientes

elementos:
Descripcin general, clara y concisa de la patologa, procedimiento
diagnstico o profilctico para el cual se emplear el producto en estudio.
Descripcin clara y precisa de los objetivos del estudio: deber
proporcionarse informacin que deje claro al sujeto de que su
participacin en el ensayo tiene carcter experimental.
Descripcin

de

los

beneficios:

se

informar

los

sujetos

representantes legales los beneficios individuales y sociales que se

esperan obtener con el uso del producto en estudio.
Se har un listado de las pruebas y anlisis que el paciente deber
realizarse una vez incluido en el ensayo, as como los exmenes que
resulten invasivos o no y se explicarn las molestias y riesgos que estos
pueden ocasionar.
Tratamientos concomitantes: se dejar explcito aquellos medicamentos
que debido a la influencia que pueden tener sobre los resultados del
estudio, no podrn ser consumidos conjuntamente con el tratamiento en
estudio.
Confidencialidad: se explicar al sujeto que todos los datos obtenidos en
el ensayo en relacin con su persona sern custodiados, guardando
celosa garanta de discrecin y confidencialidad sobre su identificacin.
Tratamiento de las reacciones adversas: se dejarn establecidos los
posibles eventos adversos que pudieran presentarse una vez que el
medicamento en estudio sea administrado al sujeto.

 Se le entregar al sujeto una lista con la relacin de todas las personas

involucradas directamente en la investigacin, as como la forma de
localizarlas en caso que fuera necesario con la mayor brevedad posible
frente a cualquier evento o duda que surja durante la investigacin.
Declaracin de la voluntariedad de participar en el estudio y de retirarse
del mismo cuando lo estime: se aclara la voluntariedad en la
participacin de los sujetos del ensayo y de retirarse del mismo en el
momento deseado, sin dar explicaciones, garantizndole una ulterior
atencin.
Declaracin de que el sujeto ser informado durante todo el ensayo de
cualquier evento que se produzca o nueva informacin de la cual se
disponga durante el transcurso del ensayo y que pudiera interferir en su
decisin de continuar participando en el ensayo clnico.
Declaracin de que el investigador pudiera decidir, dar por terminada la
participacin del sujeto en el estudio y cules seran las condiciones de
esta terminacin.
Explicacin sobre las aprobaciones a las que fue sometido el protocolo
del ensayo (Comit de tica y revisin, Centro Estatal de la Calidad de
los Medicamentos y consejos cientficos institucionales)
El paciente debe recibir una copia del consentimiento firmado y la otra
copia debe ser conservada por el investigador.
El sujeto libremente debe escoger entre el tratamiento convencional o los
posibles tratamientos del ensayo clnico, es por ello que debe conocer
los riesgos de cada tratamiento.
Se le informara sobre la duracin prevista de su inclusin en el estudio y
de la cantidad y frecuencia de las consultas.

 En los estudios en que se deba tomar fotos o muestra de fluidos y/o

tejidos se le debe explicar con qu objeto se realiza.
Todos los procedimientos a seguir en el ensayo, incluyendo los
alternativos, deben ser informados, explicndole las pruebas que se le
realizaran, comunicacin al paciente de la disposicin del mdico a
ampliar toda la informacin si lo desea, y a resolver todas las dudas que
tenga.
Instrucciones especficas para las mujeres en edad reproductivas y que
se encuentren sujetas al proceso de consentimiento. Se explicar que el
medicamento a administrar en el ensayo est siendo sometido a estudios
y que por tanto no se conocen totalmente los riesgos y consecuencias de
su administracin en caso de embarazo.18
Si la realizacin del ensayo clnico prev la inclusin de mujeres
embarazadas, la informacin verbal y escrita a ofrecer durante la
obtencin del consentimiento advertir los siguientes aspectos: riesgo
teraputico; efecto sobre la capacidad de adaptacin del nio a la vida
extrauterina y toxicidad a largo plazo sobre el beb o la madre. 19,20

El consentimiento informado no exige que el profesional se coloque en una

posicin pasiva para evitar "interferir" en la libertad del paciente que debe
decidir. Antes, al contrario, demanda del profesional que no abandone a su
18 Organizacin Panamericana de la Salud. Normas ticas internacionales para
investigaciones biomdicas con sujetos humanos. Washington, D.C: OPS; 1996.

19 Koren G. Ethical framework for observational studies of medicinal drug exposure in

pregnancy. Teratology 2002;65(4):191-5.

20 Viada Gonzlez CE, Ballagas Flores C, Blanco Lpez Y. tica en la

investigacin con poblaciones especiales. Rev Cubana Invest Biomed
2001;20(2):140-9.

paciente y se implique a fondo junto con l en el proceso de toma de

decisiones, aconsejndole, e incluso persuadindole en una determinada
direccin. Es cierto que en este proceso abierto el paciente puede estimar
como mejores opciones las que el profesional considera peores, pero eso
no es un mal resultado, al contrario, es de mayor calidad moral que la mera
imposicin paternalista. Aqu habr que resaltar, en primer lugar, la
necesidad de que los profesionales asuman la nueva cultura asistencial que
comporta el consentimiento informado y optimicen la gestin de su tiempo
de atencin para poder incorporar el consentimiento informadocomo
dimensin bsica de su ejercicio profesional. Pero junto con ello habr que
reconocer, en segundo lugar, que los profesionales no son omnipotentes,
por lo que habr que aceptar que cada uno adapte esta exigencia a su
propia realidad asistencial y, haciendo ejercicio de su responsabilidad,
incorpore paulatinamente el consentimiento informado a su prctica
diaria. Hay cantidad de normativas ticas internacionales relacionadas con
las investigaciones realizadas con sujetos humanos, y las propias
regulaciones nacionales existentes, como los Principios de la tica Mdica,
aprobados en 1983, el cdigo sobre la tica profesional de los trabajadores
de la ciencia en Cuba, de 1992, y las resoluciones 110 y 132 de 2004, que
regulan las investigaciones con sujetos humanos y el uso de materiales
biolgicos en investigaciones nacionales e internacionales, y su escasa
divulgacin entre la comunidad cientfica del sector, incluidos muchos de los
que integran las propias comisiones de tica mdica y hasta de los comits
de tica de investigacin, ponen en duda la debida rigurosidad tica en las
investigaciones.21
En fin, el consentimiento informado es el soporte documental de estudios o
investigaciones cientficas en la que intervienen seres humanos, como son
los ensayos clnicos, siendo la documentacin ofrecida por el mdico y
21 Amaro Cano M. Qu saben nuestros mdicos de la tica en la investigacin
cientfica? Rev Cubana Invest Biomed 2006;25(3).

recibida por el paciente, la cual mantiene adems un vnculo vivo

investigador-sujeto, que permite asimismo la continuidad y permanencia del
estudio con todos los elementos bioticos que se deben cumplimentar,
adems de vincular la familia y servir como fundamento legal y tico.
C EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PEDIATRA
Dra. Alina Mercedes Macias Gelabert
Resumen

Se realiz una revisin sobre las particularidades del consentimiento

informado en la biotica mdica, y el marco tico y normativo de su
aplicacin en la atencin mdica a pacientes en edad peditrica. Se
brinda

informacin

sobre

errores

comunes

en

la

prctica

del

consentimiento informado en Pediatra.

Palabras clave: Biotica, consentimiento informado, nios.
Numerosas situaciones clnicas plantean interrogantes morales y
requieren de una cuidadosa evaluacin para establecer un modelo tico
de relacin clnica. El actual modelo intenta poner en relevancia la
autonoma y suplantar al antiguo en que se ha sustentado la relacin
mdico-paciente y que ha sido el del paternalismo.1 El principio tico
soporte de estas nuevas ideas es el de la autonoma. Este principio
afirma la potestad moral de los individuos para decidir libremente cmo
gobernar su propia vida mientras ello no interfiera con el proyecto vital de
sus semejantes. Esta nueva concepcin se ha ido introduciendo y est
transformando radicalmente la clsica relacin.
Para la biotica, la obligacin profesional de obtener el consentimiento
informado se fundamenta en la obligacin de respetar las decisiones
autnomas de los pacientes, procurarles el mayor bien y ayudarlos a
realizar su propio proyecto vital.

 El Consentimiento Informado

Hoy es comnmente aceptado que el consentimiento informado es un

proceso gradual y verbal en el seno de la relacin mdico-paciente, en
virtud del cual el paciente acepta o no, recibir un procedimiento
diagnstico o teraputico, despus de que el mdico le haya informado
con calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y los
beneficios que este conlleva, as como sus posibles alternativas. El
objetivo principal del consentimiento informado es ofrecerle al paciente
una informacin comprensible y relevante de modo que pueda participar
en la toma de decisiones que le ataen, por eso el profesional de la salud
deber ayudar siempre a que el paciente establezca en l la confianza
necesaria. Si la comprensin del mensaje es incorrecta, si el paciente
firma la hoja que se le presenta para obtener el consentimiento
informado sin comprender realmente, estaremos favoreciendo la
aparicin del consentimiento desinformado, que no es ticamente vlido
pero es universalmente aceptado en los centros hospitalarios como un
requisito previo para realizar cualquier exploracin.
Para que realmente podamos hablar de consentimiento libre e informado,
se

requieren

tres

elementos

saber:

informacin

completa,

comprensin adecuada y ausencia de coaccin (voluntariedad).

Informacin completa. Los sujetos deben recibir del mdico la

informacin completa, adecuada y veraz. Esto implica utilizar un
lenguaje adecuado y una terminologa comprensible para ofrecer
informacin suficiente en cantidad y profundidad, que permita
comprender el alcance y las consecuencias que pueden tener sus
decisiones.

Comprensin. Es necesario que el individuo comprenda la informacin

proporcionada desde su ngulo en funcin de su inteligencia, habilidad
de razonamiento, madurez y lenguaje.

Voluntariedad. Los pacientes deben tener la posibilidad de decidir

libremente si desean o no los procedimientos diagnsticos o
teraputicos. No debe existir coaccin, es decir, no debe presionarse
para

que

tome

rpidamente

decisiones sin

haber elaborado

adecuadamente la informacin.
Una informacin adecuada para el tratamiento o el diagnstico puede
aumentar la confianza del paciente en el personal de salud, confianza
que a la larga ser beneficiosa para la prevencin, curacin y
rehabilitacin, y en la que existir una verdadera colaboracin de ambos.
No tener en cuenta esta realidad en la atencin al paciente peditrico
trae para el profesional dificultades en la efectividad de su intervencin, y
para el paciente, decrecimiento de la calidad de la atencin de la que es
objeto.
Cuando nos referimos al nio, uno de los primeros y grandes dilemas
que surge, es que son o somos otros los que han de enfrentarse a la
decisin de determinar actuaciones teraputicas, ya que l no conoce ni
es consciente de su situacin y carece de la capacidad para
manifestarse. En el caso del adolescente esta situacin empieza a tener
lugar de manera diferente a partir de la aparicin de la autoconciencia
como parte del desarrollo psicolgico , lo cual le permite la adopcin de
un papel ms activo en correspondencia con las nuevas necesidades
psicolgicas que ellos tienen.

D LA DOCTRINA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

La doctrina del consentimiento informado se basa en el principio tico del

respeto a las personas como seres autnomos, con dignidad y capacidad
de autodeterminacin, sin embargo en el quehacer del pediatra o mdicos
que atienden nios, aunque estos constituyen el personaje central, no
pueden ser ignorados los padres, dado que de los pacientes dependen
biolgica, social, tica y legalmente de ellos.
En funcin de la minora de edad, la incapacidad legal sita al menor en
una posicin de autonoma limitada y por tanto de dependencia de terceros,
fundamentalmente sus padres, que constituyen sujetos decisorios para
efectos de cualquier procedimiento de dominio mdico. Por lo tanto, ningn
acto mdico debe adelantarse sin el consentimiento informado de los
padres.
Aunque en el infante, el principio de autonoma posee limitaciones claras,
no por ello debemos descuidar la necesidad de que dentro de las
condicionantes propias de la edad y de la competencia, ellos participen y
colaboren en cualquier proceso diagnstico o teraputico que reciban. En
trminos generales, se establece que la edad, la capacidad intelectual, la
madurez emocional y el estado psicolgico, deben ser considerados para
determinar el peso de la opinin del menor en la decisin final.
En investigaciones realizadas se seala la existencia de un desarrollo
cognitivo y una sensibilidad moral suficiente para tomar decisiones
personales voluntarias a partir de los 14 aos. Es a partir de los 12 aos
cuando se observan los rasgos de autodeterminacin y de coherencia, lo
cual significa el inicio de la toma de decisiones responsables y maduras.
En el caso del recin nacido, que se trata de un ser con falta de raciocinio,
la autonoma tiene que trasladarse a otras personas y, quines mejor que
los propios padres para poder tomar alguna decisin?

Un problema surge cuando la decisin de los padres parece no defender los

mejores intereses del nio. El asumir la decisin por la falta de autonoma,
no implica el derecho a tomar cualquier decisin, sino la responsabilidad de
defender los mejores intereses del menor. Cuando esta situacin se
presenta, aparece en el horizonte del mdico el principio de la beneficencia.
En virtud de este principio estamos obligados a proporcionar y ofrecer a los
pacientes lo mejor para ellos desde la perspectiva de la medicina y a
prevenirlos o protegerlos del dao.En casos de urgencia y sin posibilidad de
intervencin de los padres o tutores, el mdico est obligado a actuar en
defensa de los mejores intereses del nio, como l los entiende a partir del
conocimiento que la medicina le provee.
En la prctica mdica, las enfermedades prolongadas, debilitantes fsicas o
mentales tambin ocasionan diversas limitaciones para la accin autnoma
del nio. La evaluacin continua es fundamental y en su caso, tanto los
padres como los mdicos debern restringir su conducta paternalista y
permitir que sus hijos o pacientes tomen algunas decisiones, en
dependencia de su evolucin.
En la actualidad la supervivencia y la calidad de vida futura de nios
hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos, con severos problemas
de salud, se encuentra en muchas oportunidades condicionada por la
aplicacin de tratamientos mdicos de cierta complejidad, que encierran
riesgos de diversa importancia y cuyos resultados son predecibles apenas
en parte. Se impone por tanto contar con el consentimiento informado y
vlido de los responsables del menor de edad para hacer efectivos esos
tratamientos,

aunque

administrativo-jurdico

tamaa
para

exigencia

adentrarse

excede
en

el

zonas

marco

terico-

valorativas.

El

consentimiento informado en pediatra, por tanto, debe entenderse como un

proceso de toma de decisiones, centrado en una relacin tripartita (pediatranio-padres), en virtud de la cual estos ltimos aceptan o no las
recomendaciones diagnsticas o teraputicas, toda vez que desde una

situacin de competencia se han comprendido las circunstancias del

proceso, las consecuencias de su decisin, as como las decisiones
alternativas.
En diferentes investigaciones realizadas, se han detectado dificultades
relacionadas con la aplicacin del consentimiento informado en nios:

Si bien se explica detalladamente a los familiares el tratamiento o

procedimiento propuesto, en pocas ocasiones se hace referencia a
mtodos alternativos con las debidas menciones a su naturaleza, riesgos
y beneficios esperables y mucho menos se ofrece de manera seria la
opcin de no emprender tratamiento alguno. Los familiares perciben en
cada una de las interacciones mdico-familia un dramatismo especial y
una presin del tiempo que domina la escena, incluso que en ocasiones
se deja para ltimo momento la revelacin de datos fundamentales
referentes a la calidad de vida esperable para el nio.

Existen algunas limitaciones graves en el contexto de la comunicacin

entre profesionales y familias, entre la cuales el lenguaje tcnico utilizado
por las ciencias mdicas ocupa el lugar preferencial.

En ocasiones el personal mdico ejerce presin para lograr cambios de

opinin en los familiares.

Las decisiones mdicas se encuentran bajo la influencia de los principios

ticos que predominen y por la sociedad a que pertenecen. Si el valor
fundamental de la prctica mdica es el bienestar del paciente, la
participacin de este en la toma de decisiones (representado por los
padres) puede ser secundaria y en esta situacin la autonoma se
subordina al beneficio. Si por el contrario es el respeto al paciente la clave
de la decisin mdica, estaremos en una situacin que se ha llamado el
pleno ejercicio de la autonoma. As podrn surgir decisiones heterogneas,
nacidas de la filosofa individual de cada mdico.

En el caso particular de nuestro pas, conocemos por nuestra prctica

mdica y por las costumbres de nuestra poblacin, que en la decisin
mdica predomina el principio de beneficencia sobre el de autonoma, pues
culturalmente la poblacin tiende a acatar casi siempre la opinin de los
profesionales de la salud sin aprehensiones y los mdicos disfrutan de
libertad para ejecutar actos que les parezcan necesarios en beneficio de
quienes sufren. Tambin est firmemente interiorizado en la poblacin
cubana, que nuestros mdicos actan en un sentido humanitario y no hay
intereses mercantilistas. Esto quizs ha propiciado la costumbre de
practicar el consentimiento informado de forma verbal, ms que por medio
de un documento firmado. Ejemplo de esta ltima modalidad es el
Programa Nacional para la Prevencin de Anemia Falciforme, que se
realiza en nuestro pas desde 1983 y que se basa en la deteccin de las
parejas de riesgo mediante un cribado de las mujeres embarazadas,
asesoramiento gentico y diagnstico prenatal. Cuando se detecta que el
feto est afectado, se ofrece a estas mujeres la posibilidad de interrumpir su
embarazo, lo que a su vez permite reducir la incidencia de la
enfermedad. Otro ejemplo es la investigacin en fase III de ensayo clnico
de la aplicacin del surfacn producido en Cuba para tratamiento del
sndrome de dificultad respiratoria del recin nacido, en la cual se realiz
comunicacin verbal a los padres de los implicados.
La aplicacin del consentimiento informado en la atencin mdica peditrica
por parte de los profesionales de la salud, es un aspecto importante en el
mejoramiento de la calidad de esta. El cumplimiento del principio tico de
autonoma por parte de los padres del nio implica el derecho por la
decisin que toman estos y el respeto por la persona que participa en la
investigacin, que es el propio nio.
En el proceso del consentimiento informado se busca cada vez ms un papel activo del
paciente peditrico en la relacin con el mdico, pero an existen dificultades en la
aplicacin del consentimiento informado en pacientes en edad peditrica.