VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL

Padula Danielli Ardisson

Como nasceu e o que faz a vigilncia sanitaria no Brasil

As primeiras atividades da vigilncia sanitria surgiram nos sculos XVIII e XIX, por conta
da necessidade de controlar a propagao das doenas transmissveis que cresciam muito
naquela poca. Foi criada ento a Polcia Sanitria, que tinha a funo de observar as
atividades dos trabalhadores, fiscalizar embarcaes, e o comrcio de alimentos.
No perodo da II Guerra Mundial, houve descobertas nas reas de bacteriologia, e
consequentemente, ocorreu uma reestruturao da VISA (Vigilncia Sanitria).
J na dcada de 80, a VISA comeou a contar com a participao popular, e logo em
seguida foi criada a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), que onde as
vigilncias estaduais e municipais cuidam de todas as reas. Foi criada pela Lei n 9.782
de 26 de janeiro de 1999, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). A atuao
abrange tanto a regulao sanitria, quanto a regulao econmica do mercado.
A ANVISA responsvel pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS). Tambm se encontra vinculada ao Ministrio da Sade, e integra o Sistema nico
de Sade (SUS).

Princpios e diretrizes do SUS

I - universalidade de acesso aos servios de sade em todos os nveis de assistncia;
II - integralidade de assistncia, entendida como conjunto articulado e contnuo das
aes e servios preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso
em todos os nveis de complexidade do sistema;
III - preservao da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade fsica e moral;
IV - igualdade da assistncia sade, sem preconceitos ou privilgios de qualquer

espcie;
V - direito informao, s pessoas assistidas, sobre sua sade;
VI - divulgao de informaes quanto ao potencial dos servios de sade e sua
utilizao pelo usurio;
VII - utilizao da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocao de
recursos e a orientao programtica;
VIII - participao da comunidade;
IX - descentralizao poltico-administrativa, com direo nica em cada esfera de
governo;
a) nfase na descentralizao dos servios para os municpios;
b) regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade;
X - integrao em nvel executivo das aes de sade, meio ambiente e saneamento
bsico;
XI - conjugao dos recursos financeiros, tecnolgicos, materiais e humanos da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios na prestao de servios de assistncia
sade da populao;
XII - capacidade de resoluo dos servios em todos os nveis de assistncia;
XIII - organizao dos servios pblicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins
idnticos.
No Brasil, a definio legal de vigilncia sanitria consentida pela lei federal n 8.080 de
19 de setembro de 1990:
Entende-se, por vigilncia sanitria, um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio
ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da

sade, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao
consumo; e o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente
com a sade. A vigilncia sanitria de portos,aeroportos e fronteiras no um dever
exclusivo ao S.U.S podendo ser executada juntamente com a participao cooperativa da
Unio.
PODER DE POLCIA Para a realizao de determinados atos administrativos pela
Vigilncia Sanitria (fiscalizao, autuao, interdio, alvar, entre outros), vemos que
estes se efetivam em razo de um atributo especfico que a Administrao possui e que
exercido por seus agentes pblicos. Trata-se do que denominamos Poder de Polcia, que,
nos dizeres de Caio Tcito, significa o conjunto de atribuies concedidas Administrao
Pblica para disciplinar e restringir, em favor do interesse pblico, direitos e liberdades
individuais. J nas palavras de Themstocles Brando Cavalcanti, o Poder de Polcia
constitui limitao liberdade individual, mas tem por fim assegurar esta prpria liberdade
e os direitos essenciais do homem.
VIGILNCIA SANITRIA: O BSICO E O OBRIGATRIO
O que voc precisa saber para realizar uma boa prtica profissional em seu consultrio.
Investimento n 1 em seu consultrio: sistema de esterilizao padro e princpios de
biossegurana.
A lei considera os consultrios odontolgicos so locais de risco (rea crtica) e por isso
todas as normas e princpios de biossegurana devem ser seguidos criteriosamente para
obteno do Alvar de Funcionamento do consultrio.
Cada consultrio recebe uma visita anual de um funcionrio da vigilncia. A licena de
funcionamento tem validade por um ano e, no momento da renovao, feita nova vistoria,
que pode ou no ser programada. O dentista que no cumprir as exigncias pode receber
um auto de infrao e ser penalizado, de acordo com a Lei Federal n 6.437, de
20/08/1977 e Lei Estadual 16.140, de 02/10/2007.
Todo projeto arquitetnico de um servio de odontologia pblico ou privado deve ser
avaliado e aprovado pela Vigilncia Sanitria local previamente execuo da obra.

Legislao pertinente: Portaria n 612/97 SES/Go.RDC 50, de21/02/2002, RDC 307/02.

Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade 2
Edio Ministrio da Sade 1994 (Portaria 1598). Portaria GM/MS n 2616 de 12/05/98
Controle de Infeco Hospitalar. RDC 306/2004 ANVISA e Resoluo 358/2005
CONAMA - Gerenciamento de Resduos. Portaria 453 - RX. ABNT NBR 7256 - Portaria
GM/MS n 3.523/88 - RE/ANVISA n 9/03 - Tratamento de ar e Estabelecimentos
Assistenciais de Sade. NR-32 (Norma Regulamentadora - Ministrio do Trabalho).
As clnicas odontolgicas devero ser registradas junto vigilncia sanitria como clnica,
mesmo que os consultrios tenham registros individuais.
SO OBRIGATRIOS PARA TODO CONSULTRIO:
Registro profissional (CRO) do CD, com pagamento da taxa anual;
Cadastro na VISA Vigilncia Sanitria Estadual Taxa anual. O Alvar Sanitrio de ser
colocado em moldura e fixado em local visvel.
Prefeitura Municipal Cadastro - Taxa de Licena e ISSQN.

LEIS PRINCIPAIS
1976
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que esto
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos e
saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
1977
Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977 (Verso Consolidada pela Procuradoria da
ANVISA) Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias.
1999
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.

Decretos
1977Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 Regulamenta a Lei n 6.360/76 que
submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Portarias
2004
Portaria Conjunta MEC e MS n 1000 de 15 de abril de 2004 - incorpora como requisito
obrigatrio para certificao e reconhecimento como hospitais de ensino ter constitudo,
em permanente funcionamento, as comisses de tica em Pesquisa, de Documentao
Mdica e Estatstica e de bitos, alm de desenvolver atividades de vigilncia
epidemiolgica, hemovigilncia, farmacovigilncia e tecnovigilncia em sade. Isto significa
realizar o gerenciamento de riscos e a notificao de eventos adversos e queixa tcnica
relacionados a insumos de sade.
2009
Portaria n 1660, de 22 de julho de 2009 Institui o Sistema de Notificao e
Investigao em Vigilncia Sanitria VIGIPOS, no mbito do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema nico de Sade SUS
RDC: Resolues da Diretoria Colegiada
2000
RDC n. 59, de 27 de junho de 2000 Determina a todos os fornecedores de produtos
mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao
de Produtos Mdicos.
2001
RDC n. 25, de 15 de fevereiro de 2001 Dispe sobre a importao, comercializao e
doao de produtos para sade usados e recondicionados.

RDC n. 56, de 06 de abril de 2001 Estabelece os requisitos essenciais de segurana e

eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico anexo a
esta Resoluo.

RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Verso Republicada 06.11.2001) Aprova o

Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro,
alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Alterada por: Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006
2007
RDC n. 32, de 29 de maio de 2007 (Verso Republicada 01.06.2007) Dispe sobre a
certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e
d outras providncias.
2008
RDC n. 27, de 02 de maio de 2008 Estabelece regras gerais para os produtos para a
sade, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente exportao.
2009
RDC n 24, de 21 de maio de 2009 Estabelece o mbito e a forma de aplicao do
regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade.

RDC n 25, de 21 de maio de 2009 Estabelece o modo de implementao da exigncia

do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA.
RDC n 67, de 21 de dezembro de 2009 Dispe sobre normas de tecnovigilncia
aplicveis aos detentores de registro de produtos para sade no Brasil.
2010
RDC n 02, de 25 de janeiro de 2010 Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em
sade em estabelecimento de sade.

2012
RDC n 23, de 04 de abril de 2012 - Dispe sobre a obrigatoriedade de execuo e
notificao de aes de campo por detentores de registro de produtos para a sade no
Brasil.