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PROCEDIMIE

NTO

ADQUISICION,RECEPCION,ALMACENAMIENTO,TRANSPORTE ,
ENTREGA, VERIFICACIN INVIMAS,ALMACENAMIENTO DE
DISPOSITIVOS E INSUMOS ODONTOLOGICOS

CDIGO

P -S T -04

VERSION

VIGENCIA

17/11/2009

PGINA 1 de 13

1. DEFINICION DISPOSITIVO ODONTOLOGICO


Los dispositivos odontolgicos para uso humano como instrumentos, aparatos, equipos biomdico, instrumental u otro articulo
similar o relacionado, considerados esenciales en la prestacin de los servicios de salud oral.
2. OBJETIVO
El presente Manual enmarca las prcticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los
dispositivos odontolgicos para mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
3. ALCANCE
El presente Manual identifca los requisitos implementados para el cumplimiento de la norma en la Adquisicin , Recepcin,
Almacenamiento y Distribucin en el acondicionamiento de los dispositivos odontolgicos para uso humano
4. RESPONSABLE (S)
Almacenista, Auxiliares Administrativa, Coordinadora de Odontologa, Odontlogos, Higienistas Orales y Auxiliares de Odontologa.
5. DOCUMENTOS UTILIZADOS
Ley 100 de 1993, Resolucin Comit Plan de Compras, Circular 100 de septiembre de 2007 Contralora Municipal, Resolucin
1043 de Garanta de Calidad. RESOLUCIN 4002 (noviembre 2 de 2007) Ministerio de Salud. Se debe tener en cuenta la
Clasificacin por el Ministerio de la Proteccin Social : Decreto -4725- DEL 2.005

6. DEFINICIONES
Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo odontolgico se empaca y/o rotula para su distribucin.
Las operaciones de envase y esterilizacin de dispositivos odontolgicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se
evaluarn bajo los parmetros de las Buenas Prcticas de Manufactura.
Almacenamiento: Es la actividad mediante la cual los dispositivos odontolgicos son ubicados en un sitio y durante un perodo
de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios
que influyan en su calidad, seguridad y desempeo, hasta su

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utilizacin.
Certificado de conformidad: Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certifcacin, en el cual se
manifesta adecuada confanza de un dispositivo odontolgico, proceso o servicio debidamente identificado y est conforme con una
norma tcnica u otro documento normativo especfco.
Contaminacin: Accin y efecto que lleva a la presencia de sustancias extraas o indeseables, en especial, partculas o
microorganismos en un dispositivo odontolgico.
Control de calidad: Conjunto de medidas diseadas para verifcar, en todo momento, que el dispositivo odontolgico cumple con las
especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeo y seguridad.
Comercializador: Persona natural o jurdica que, para los efectos de este manual, desarrolla actividades de almacenamiento,
venta y distribucin de dispositivos odontolgicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos
productos.
Empacar: Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos odontolgicos para su almacenamiento y/o
distribucin.
Envase: Recipiente o elemento que est en contacto directo con el dispositivo odontolgico que lo protege de la contaminacin y
cambios fsicos durante su vida til.
Gestin de la calidad: Conjunto de medidas diseadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y
procedimientos d e almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del dispositivo
odontolgico.
Importador: Cualquier persona natural o jurdica que ingresa al territorio nacional dispositivos odontolgicos, con fines de
comercializaci n, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.
Muestra: Cantidad de unidades o parte de un todo, extrada con criterio racional, para asegurar que la misma representa al dispositivo
odontolgico a analizar.
Material de embalaje: Material empleado para la distribucin y transporte de dispositivos odontolgicos.
Dispositivo odontolgico Rechazado: Dispositivo odontolgico con evidencia documental de que no cumple con uno o ms
requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
Dispositivo odontolgico Terminado: Dispositivo odontolgico que ha pasado por todas las fases de fabricacin, incluyendo el
envasado en su contenedor final.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeadas durante el
proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y comercializacin.

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Trazabilidad: Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el histrico, la
ubicacin y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos odontolgicos a lo largo de la cadena de suministros en un momento
dado-Kardex. Se refere a la capacidad de seguir un dispositivo odontolgico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen
hasta su estado final como objeto de consumo.
Validacin. Accin documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo odontolgico, actividad o sistema,
conduce realmente a los resultados esperados.

7-PROCESO DE LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS.


ITEN
1

CRITER
IO
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA:
Certificado de Buenas Prcticas de Manufacturas del Laboratorio que produce los elementos a
nivel Nacional e Internacional.
El proponente deber anexar a su propuesta este certifcado,
con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos exigidos por el
ente estatal que
regula la fabricacin
y distribucin de Dispositivos odontolgicos INVIMA. El certificado debe
REGISTRO
SANITARIO:
Registro Sanitario Invima: el proponente deber anexar a su propuesta fotocopia simple del
Registro Sanitario, expedido por el INVIMA, vigente y sus modifcaciones o renovaciones por cada
uno
de los productos
ofertados.
CONCEPTO
TECNICO
SANITARIO:
Si, el proponente es distribuidor deber anexar a su oferta el concepto tcnico sanitario que se
consigna en el Acta de Visita que realiza la Secretara de Salud de la localidad a los Distribuidores,
donde conste que cumple con los requisitos exigidos para este tipo de establecimientos.

SI

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E
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SI

CUMPL
E
NO

EXPERIENCIA
DEL
PROPONENTE:
El proponente acreditar su experiencia con un mximo de dos (02) contratos cuyo objeto
sea el suministro de insumos odontolgicos a entidades pblicas, por un valor cada uno igual o
superior
al
100% del valor del presupuesto oficial
y que hubiese sido contratado,
ejecutado, terminado y liquidado en el ltimo ao (1) ao, contado con anterioridad a la
fecha de la entrega de la oferta.
1)

Certificacin de los contratos ejecutados. Cada certificacin deber contener como


mnimo la siguiente informacin: Nombre del Contratante, Objeto del Contrato,
Valor del contrato, Fecha de iniciacin y de terminacin del contrato, Plazo, Lugar
de prestacin del servicio.
2) Fotocopia de los contratos que se presentan para acreditar

la experiencia. OBSERVACIONES: SI PRESENTA O NO TODA LA


7.1-PROCESO DE SELECCIN PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS.
RESPONSABLE
Almacenista-Coordinador y
Auditor Odontolgico
Almacenista-Coordinador y
Auditor Odontolgico

1.
2.

ACTIVID
AD
Planea los recursos para la ejecucin
del procedimiento.
Determina la relacin de los dispositivos a contratar :

tem,

Descripcin Del Elemento

Unidad,

Presentacin

Otros.

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REGISTR
O

F-BS-02 PLAN DE
COMPRAS RELACION
DE PRODUCTOS

RESPONSABLE
Almacenista-Coordinador y
Auditor Odontolgico

3.

ACTIVID
REGISTR
AD
O DE LA
Elabora la determinacin y justifcacin
de la necesidad incluyendo DETERMINACION
la proyeccin de dispositivos odontolgicos a contratar.
NESECIDAD
ESPECIFICACIONES DE
COMPRA

7.2--SOLICITUD DE LOS DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS:


RESPONSABLE
ACTIVIDAD
REGISTRO
Auxiliar de Odontologa
1. Revisar el stock-Kardex de elementos para realizar la solicitud mensual
del almacn para garantizar los elementos necesarios para la prestacin
del servicio.
Auxiliar de Odontologa
2. Reporta
la
Coordinadora de Odontologa
informacin:
F-BS-17 PEDIDO
Existencia Fsica.
SERVICIO
Consumo del mes.
ODONTOLOGIA
Solicitud
OBSERVACION:
Se presenta
conreas
el Vo.
Del CEO.
Coordinador de
Auxiliar administrativa
3. Recibe el pedido
de lasfrmado
diferentes
deBo.
la ESE
Auxiliar administrativa

Consolidar los pedidos por centros de salud y Servicios.


Se consolidan dos pedidos :
a) Servicios Urgencias - Hospitalizacin-Unidad
Materna y CRUE. b) otros: Laboratorio- C.EXT- P Y P,
Odontologa y Zona Rural.
4.

F-BS-17

PEDIDO
SERVICIO
ODONTOLOGIA

OBSERVACION: Para efectuar el pedido tiene en cuenta el saldo del contrato y


verifica las existencias del sistema.
ALMACENISTA

5.

Verificar el Consolidado de Pedidos y se firma por Almacenista.

Auxiliar administrativa

6.

Enviar por fax la solicitud del pedido al proveedor.

CONSOLIDADO DE PEDIDO

7.3-RECEPCION DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS-PROVEEDOR-ALMACEN.


RECEPCION: Es el proceso de la planificacin de las entradas de los Dispositivos Odontolgicos, Descarga y Verificacin, tal como se solicitaron
actualizando los registros de inventarios.
Se trata de un proceso de gran importancia dentro de las actividades de almacn, puesto que de ella depende la Calidad del producto final , es
factor clave la adecuada seleccin de proveedores para tender hacia una recepcin segura y eliminar Pasos de inspecciones.

RESPONSABLE
Proveedor

Auxiliar de Apoyo
Administrativo

ACTIVIDAD
1. Entrega de los Insumos Odontolgicos al Almacen..
2. Solicitud de Pdido
3. Factura con los requisitos : Reg. Invima- Lote- Fecha de Vencimiento (si lo
quiere)
4. Certificado de Legalizacin del Contrato.
5. Contrato
Certificado
del Pago
de:las
Salud
Pensin de
y Parafscales
(si pedido.
lo requiere) (del mes
6. Verifica
la factura
con
cantidades
la solicitud del
7. verifca los Dispositivos Odontolgicos, con el Registro Invima Lote y
Fecha de Vencimiento registrados en la factura.
8. Hace acompaamiento al proveedor para las entregas a los servicios de
Urgencias.
9. Para los dems servicios Asistenciales, los dispositivos se colocan
temporalmente en el sitio indicado.
10. Si, se presentase alguna inconformidad, da aviso a la Almacenista y se
suspende el proceso para tomar correctivos.
Si no se presentan inconformidades se continua con el proceso

REGISTRO

LLEGADA DE LA
MERCANCIA

COMPROBACION
EXISTENCIAS CON LA
SOLICITUD DE PEDIDO
VERIFICACION DE LOS
REGISTROS INVIMAS(Planilla)

RESPONSABLE
Auxiliar de Apoyo
Administrativo

Auxiliar
de
Administrativo

Apoyo

ACTIVIDAD
REGISTRO
11. Verifica la factura con los precios del
contrato.
12. Se Da ingreso a las Facturas entregadas
MODULOS :
en el servicio.
INVENTARIO
13. Se da Ingreso a la factura se elabora las ordenes de despacho para los
PRESUPUESTO
servicios Asistenciales teniendo encuenta el consolidado del pedido.
DINAMICA
14.
Genera la obligacin
GERENCIAL
de pago.
Organiza y elabora la certifcacin de conformidad, reporte de facturas,
obligaciones, saldo del contrato, porcentaje consumido se pasa a la Almacenista
15. Revisa la documentacin y hace entrega a las respectivas Dependencias
Financieras.

8- DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS DEL ALMACEN A LOS


CONSULTORIOS ODONTOLOGIC OS:
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo odontolgico que se recepciona
inicialmente en el almacn y posteriormente sea entregado oportunamente a los diferentes Consultorios Odontolgicos de la E.S.E
Carmen Emilia Ospina, para lo cual cuenta con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio, establecindose vnculos
entre el proveedor, prestador del servicio y los canales de distribucin.
Las condiciones de transporte requiere de un almacenamiento acorde (temperatura, humedad, luz y otros factores pertinentes)
durante el transporte debe ser compatibles con las requeridas e indicadas por el fabricante.
reas especficas: El rea de Odontologa cuenta con las siguientes reas especfcas para el acondicionamiento de
la calidad de vida del dispositivo. a) rea administrativa- Almacn- Proveedor-Auxiliar Administrativa
b) rea de recepcin de insumos y dispositivos odontolgicosConsultorios Odontolgicos c) rea adecuada para almacenamientoAceptados, rechazados y devueltos.
e) e) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin

8.1-AREA ADMINISTRATIVA
RESPONSABLE
ALMACENISTA

Auxiliar de Apoyo
Administrativo

ACTIVIDAD
REGISTRO
Vigila, verifca que se cumpla los lineamientos.
Asesorar tcnicamente
al representante
legal respecto de las
caractersticas
de los dispositivos odontolgicos, as como atender los
requerimientos de la normatividad vigente frente a la calidad de los
mismos.

Apoya el proceso de seleccin de proveedores y distribuidores de la


empresa, participa en la estructura de los procesos de compras de los
dispositivos odontolgicos importados y en el asesoramiento a terceros para
lograr el cumplimiento de los requerimientos tcnicos y regulatorios de los
dispositivos odontolgicos.

Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los


dispositivos odontolgicos distribuidos tanto para las actividades propias de
la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de
dispositivos odontolgicos correspondientes a las autoridades sanitarias.
Auxiliar
de
Apoyo
Administrativo:
Profesional
en
contabilidad
conjuntamente con la auxiliar
administrativa hace desplazamiento a la organizacin de la vigilancia de inventarios
de las diferentes reas asistenciales organiza y hace entrega de los
dispositivos odontolgicos a los diferentes servicios.

8.2-RECEPCION:

RESPONSABLE
PROVEEDOR
Auxiliar de Apoyo
Administrativo
Auxiliar de Apoyo
Administrativo
Proveedor
Auxiliar de Odontologa
Zona Rural
RESPONSABLE
Auxiliar de Odontologa- Higienista
Oral
Auxiliar de Odontologa- Higienista
Oral

ACTIVIDAD
1. Recibe los insumos del fabricante o distribuidor acorde con la
ficha tcnica de los medicamentos y dispositivos odontolgicos.
2. Recepcin de los insumos con destino a los servicios
Organizados los INSUMOS se procede a realizar las entregas a los
diferentes servicios de
Odontologa,
para ello
cuenta con
una camioneta asignada al almacn.
4. Reciben
los insumos
delseproveedor
directamente
3.

En el servicio de Odontologa ,la Auxiliar de Odontologa recibe los Insumos


por parte del
Almacn.
6. En
los servicios del Centro de Salud de Vegalarga ,Fortalecillas y San Luis y
en cada uno de los
Puestos de Salud del rea rural.
ACTIVIDAD
5.

1.
2.

El rea de Odontologa realiza la recepcin de los medicamentos


y dispositivos odontolgicos, entregados por Almacn.
Se cuenta con espacio y elementos necesarios para permitir la
revisin previa de los dispositivos odontolgicos antes de su
almacenamiento.

REGISTRO
FACTURAS
COMPROBANTE DE
ENTRADA
ORDENES DE DESPACHO
FACTURAS
FACTURAS
FACTURAS
REGISTRO
F-SA-68 Kardex
OdontologicoF-SA-68 Kardex
Odontologico-

8.3-VERIFICACION REGISTRO INVIMA


RESPONSABLE
Auxiliar de Apoyo
Administrativo

Auxiliar de Apoyo
Administrativo
Auxiliar de Apoyo
Administrativo
Auxiliar de Apoyo
Administrativo
Auxiliar de Apoyo
Administrativo

ACTIVIDAD
REGISTRO
4. Descripcin del Producto:
Se tiene
ficha
tcnica
del
producto
con
la siguiente
informacin:
identifcacin; descripcin; composicin; caractersticas sensoriales; caractersticas Fichas Tcnicas del
fisicoqumicas; caractersticas microbiolgicas; forma de consumo y consumidores Producto
potenciales; vida til esperada y condiciones de manejo y conservacin; empaque,
etiquetado y presentaciones
El rotulado del producto contiene la siguiente informacin: condiciones de RECEPCION Y REGISTRO EN
conservacin, instrucciones de preparacin, declaracin de aditivos, fecha LA
FACTURA

de vencimiento o vida til, cdigo o lote de produccin, ingredientes.


COMPROBANTE
DE
ENTRADA
6. El empaque o envase son garanta de proteccin y conservacin del
DISPOSITIVO
producto
7. El programa de trazabilidad de materias primas y producto terminado
FACTURAS Y
se encuentra bien formulado y debidamente implementado
ORDENES DE
DESPACHO USUARIO
7. Si se presentase inconformidad en la recepcin del dispositivo se
registra en una ficha interna la firman los funcionarios encargados de
FICHA DE VERIFICACION
la verificacin y el representante en la entrega por parte del proveedor.
5.

8.4-ALMACENAMIENTO
RESPONSABLE
Auxiliar de Odontologa-Higienista
Oral
Auxiliar de Odontologa-Higienista
Oral
Auxiliar de Odontologa-Higienista
Oral

ACTIVID
1. El rea de Odontologa cuentaAD
con rea destinada para el
almacenamiento de medicamentos, dispositivos odontolgicos,
para la conservacin de los dispositivos.

REGISTR
O
F-SA-68 Kardex
Odontologico-

2. Se encuentra un rea delimitada para la ubicacin de los dispositivos


odontolgicos.
3. se encuentra un rea delimitada, para la ubicacin de inservibles o
dispositivos para dar de baja.

F-SA-68 Kardex
Odontologico-

En general, el almacenamiento y/o acondicionamiento dispositivos odontolgicos, se ha implementado en sus procesos de los
requisitos establecidos en el presente
Manual, que le permitan mantener la calidad dada por
el fabricante.
Las instalaciones deben estn ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas, demarcadas, identificadas y mantenidas de forma
tal, que son apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas, garantizando la minimizacin de los riesgos, permitiendo la
adecuada limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulacin de agentes contaminantes en general y toda condicin que pueda
influir negativamente en la calidad de los dispositivos odontolgicos.
CONDICIONES
EXTERNAS
Las edifcacin se encuentra en condiciones que no evidencien deterioro y afectan la calidad de los
dispositivos odontolgicos.
CONDICIONES
INTERNAS
El almacenamiento y/o acondicionamiento, tiene un diseo apropiado y tiene suficiente espacio para permitir la limpieza y el
mantenimiento, as como la realizacin de operaciones propias del rea; adems se deben considerar y controlar, cuando sea
necesario, aspectos como: iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin.

Las paredes, pisos y techos de las reas donde se realicen actividades de acondicionamiento
grietas ni humedad, de material no poroso y fcilmente lavable.

permanecen en buen estado, sin

Las dems reas deben tener caractersticas de diseo y construccin que no afectan la calidad del dispositivo odontolgico mientras este permanezca
en ellas.
Se cuenta con equipos de seguridad para combatir incendios, en cantidad suficiente y dispuesta de tal forma que sean de fcil
acceso. Se encuentra definida la sealizacin las rutas de evacuacin en caso de fuego o emergencia.

9-PROCEDIMIENTO REGISTRO DE TEMPERATURA.


El control que se lleva en la toma de temperatura, brinda Estabilidad Confabilidad en la Propiedad del dispositivo odontolgico
de mantener sus caractersticas originales en el tiempo de vida til dentro de las especifcaciones establecidas de calidad
9.1-TOMA DE TEMPERATURA

RESPONSABLE
Auxiliar de Odontologa
Auxiliar de Odontologa

ACTIVID
REGISTR
O
La temperatura y condiciones AD
de conservacin del insumo es dado
Conservacin
Insumos
por el Fabricante, informacin en la ficha Tcnica de cada Insumo.
Odontolgic
2.
Teniendo en cuenta la informacin reportada por el fabricante (por
intermedio del proveedor- etiquetas ficha tcnica) y haciendo aplicacin a F-ST-01-V1
la clasifcacin que estn sujetos los dispositivos,
y con la previa Registro y
supervisin de la verifcacin del Registro Sanitarios, el control de la toma ControlDeTempertura,
de temperatura se usa para tal fin la lectura del HIGROMETRO lo que Humedad.
facilita su control.
1.

9.2- CORRECTIVOS O MEDIDAS A TOMAR CUANDO LOS PARAMETROS DE TEMPERATURA y HUMEDAD ESTAN FUERA DE LO NORMAL.
RESPONSABLE
MANTENIMIENTO CONTRATISTA
ENCARGADOS

MANTENIMIENTO Y AUXILIARES
DE ODONTOLOGIA

ACTIVIDAD
REGISTRO
3. Se deben tomar medidas preventivas para evitar daos internos que
interferan con la estabilidad del medicamento o dispositivo odontolgico,
es decir con el cronograma que se establece para los mantenimientos de F-IN-05-VI-01-07-2007
los
equipos
(PLANTA
ELECTRICAREDES
ELECTRICASAIRES REPORTE DE
ACONDICIONADOSNEVERAS
O
ENFRIADORES
,TERMOMETROS
Y MANTENIMIENTO
TERMOHIGROMETROS) que hacen parte de la conservacin y control de la
temperatura de ellos.
4. se deben tomar medidas correctivas, al hacer la lectura se detecta
alteracin en el ambiente ,
se procede a revisar :
Si son causas internas verificar el origen, ya detectado se solicita la
intervencin del encargado del mantenimiento y solicitar a mayor a
brevedad la solucin.
Se debe proceder de inmediato a cambiar de sitio los
medicamentos y dispositivos odontolgicos para evitar el deterioro.
Si, son causas externas: igualmente se procede a detectar el origen,
igualmente se da informacin a la oficina de mantenimiento encargada de
tomar correctivos.
Se debe dar garanta a la vida til del medicamento o dispositivo

NOMBRE: GUILLERMO BONILLA ESCOBAR CARGO: AUDITOR


ODONTOLOGICO

NOMBRE : JUAN CARLOS PERDOMO


PUENTES CARGO: ASESOR DE
CALIDAD

NOMBRE : LUIS EDUARDO PERDOMO


GARCIA CARGO: GERENTE ( E )

ELABORO

REVISO

APROB