PONTIFCIA UNIVERSIDADE CATLICA DE GOIS

PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM VIGILNCIA SANITRIA

Garantia da Qualidade na rea de Produo em Indstria de Cosmticos

Hevelly Hydeko Hashimoto
Kleber Vnio Gomes Barros
Farmacutica. Aluna da Ps-Graduao em Vigilncia Sanitria, pela Universidade Catlica de Gois/IFAR.
Orientador: Farmacutico pela Universidade Federal da Paraba e Mestre em Engenharia Qumica pela
Unicamp-SP; klebervanio_gomesbarros@yahoo.com.br

Resumo
O presente trabalho foi realizado com base em uma reviso bibliogrfica focada na implementao da Garantia
da Qualidade na Indstria de Cosmticos na rea da Produo. Para isso, foram elucidados os principais itens
para elaborao de um manual prtico e conciso com intuito de auxiliar no cotidiano desse setor, focando nas
etapas consideradas crticas para o sucesso do produto final. Sendo assim, os objetivos primordiais foram a
preparao das documentaes necessrias, a preveno e a eliminao das Contaminaes Cruzadas e a
determinao de requisitos para aprovao de lote. Com isso, ser certificado que o produto acabado seguro e
de qualidade, ou seja, que no provocar danos sade e atender principal necessidade que justificou seu uso.

Palavras-chave: Garantia da Qualidade. Cosmticos. Indstria. Produo.

Quality Assurance in Production Area in Cosmetics Industry

Abstract
This paper was based on a literature review focused on implementation of Quality Assurance in Cosmetics
Industry in the area of production. Thus, it was elucidated the main items to prepare a manual handy and concise
in order to assist with everyday in this industry, focusing on the steps considered critical to the success of the
final product. Thus, the primary objectives were to prepare the necessary documentation, prevention and
elimination of cross contamination and determining requirements for approval of lot. With this certificate is that
the finished product is safe and of quality, ie it will not cause harm to health and meet the primary need that
justified its use.

Key-words: Quality Assurance. Cosmetics. Industry. Production.

1 Introduo
Os desenvolvimentos tcnicos e cientficos dos ltimos sculos tm permitido uma
maior abrangncia para o atendimento das necessidades bsicas da crescente populao
humana. A melhora da qualidade de vida e, consequentemente, da longevidade da populao,
esto intimamente relacionadas ao cuidado com a sade, o que abrange uma boa alimentao
e hbitos de higiene. Somando-se a isso, o aumento geral da renda da populao brasileira faz
com que homens e mulheres dediquem mais tempo, recursos e esforos ao cuidado com a
aparncia pessoal. Sendo assim, os cosmticos so diariamente consumidos por uma grande
parte da populao brasileira, fato esse que levou o Brasil, no ano de 2008, a ser considerado
o segundo maior consumidor de produtos de beleza do mundo, perdendo apenas para os
Estados Unidos (BISPO, 2008).
Com a ampliao e intensificao da produo e da comercializao de produtos de
sade no mercado mundial, evidenciou-se a necessidade de tambm intensificar a ao
reguladora por parte do Estado. Foi nesse sentido que surgiu a ao da Vigilncia Sanitria
como um poder-dever do Estado em defesa da sade do consumidor (BRASIL, 1999a), em
que se destaca a Lei N 6.360, de 23 de setembro de 1976. Essa Lei dispe sobre a Vigilncia
Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. (BRASIL,
1976). Essa atribuio do Estado est prevista na Constituio da Repblica Federativa do
Brasil de 1998, que dispem em seu Artigo 200 que compete ao Sistema nico de Sade
(SUS) controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e
executar as aes de Vigilncia Sanitria (BRASIL, 1988).
Em seguida, no ano de 1999, por meio da Lei 9.782, foi definido o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria e criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA). Esta uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com
sede no Distrito Federal e com atuao em mbito nacional. Tem como finalidade
institucional, prevista em seu 6, a de promover a proteo da sade da populao, por
meio do controle sanitrio da produo, da comercializao, dos ambientes, dos processos,
dos insumos e das tecnologias relacionados aos produtos sujeitos Vigilncia Sanitria. Essa
Lei define os referidos produtos em seu Art. 8 1, que por suas caractersticas envolvem
riscos sade da populao, e, dentre os citados, tem-se os cosmticos (BRASIL, 1999a).

Porm, a definio correta e completa de cosmticos, bem como de produtos de

higiene pessoal e perfumes, encontra-se na Resoluo da Diretoria Colegiada- RDC N 211 de
14 de julho de 2005, que assim discorre (BRASIL, 2005, p.4):
Preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo
exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e/ou corrigir
odores corporais e/ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

Assim, a ANVISA responsvel pela autorizao de comercializao de artigos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes, mediante a concesso de Registro ou Notificao.
Alm disso, tambm fiscaliza e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o
processo de produo, as tcnicas e os mtodos empregados at o consumo final (BRASIL,
1976). Em contrapartida, a Resoluo RDC N 211 juntamente com a Cmara Tcnica de
Cosmticos da ANVISA (CATEC/ANVISA) so quem controlam a comercializao e a
produo de Cosmticos no Brasil (BRASIL, 2005).
Foi no sentido de garantir a segurana e qualidade desses produtos que, em 31 de
Outubro de 2006, a Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e ProdutosGGIMP da ANVISA elaborou Guias Relacionados Garantia de Qualidade com o objetivo
de orientar o Setor Regulado sobre o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao-BPF, bem
como todos os inspetores do Setor Oficial quanto verificao do cumprimento das mesmas.
No entanto, os referidos Guias no so Regulamentos, sendo assim, cada empresa avaliar a
adequao do contedo dos mesmos com a aplicabilidade no seu dia a dia, por sua conta e
risco (BRASIL, 2006a).
Alm disso, com intuito de tornar disponveis as informaes relacionadas ao
desenvolvimento do setor de Garantia da Qualidade em uma Indstria Cosmtica, foram
elaboradas normas e diretrizes pela ANVISA que norteiam a implementao, a manuteno e
a inspeo de todas as fases que englobam a produo de cosmticos por meio de aes
sistemticas e precisas que asseguram que determinado produto (ou servio) satisfaa as
exigncias quanto a sua qualidade. De forma paralela, uma vez que no existe ainda uma
legislao especfica para Cosmticos, se deu a elaborao da Resoluo RDC N. 17, de 16
de Abril de 2010 que dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Medicamentos, e
formaliza a internalizao da Resoluo GMC n 15/09 que dispunha sobre Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Farmacuticos e Mecanismo de Implementao no mbito do
MERCOSUL, estabelecendo, assim, a adoo do Relatrio n 37 da OMS (WHO Technical
Report Series 908), publicado no ano 2003 (BRASIL, 2010).

No que concerne aos aspectos administrativos, tem-se que para o funcionamento

das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir e distribuir produtos de
higiene, cosmticos e perfumes, produtos estes constantes na Lei N 6.360/76 e Decreto N
79.094/77 que em suma dispem sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos esses
proustos; devem, segundo a Lei N 9.782/99 e Decreto N 3.029/99 que definem e
regulamentam, respectivamente, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, adquirir a
Autorizao da ANVISA e devem possuir uma Autorizao de Funcionamento de EmpresaAFE (BRASIL, 2006a).
Alm disso, para cada categoria, seja fabricante local, importador, transportador ou
distribuidora, existem exigncias especiais, cujos documentos a serem submetidos esto
listados na Resoluo RDC N 183 de 5 de outubro de 2006. Exige-se, tambm, uma
Alterao da Licena de Operao sempre que haja uma mudana no nome registrado, na
localizao das instalaes de fabricao ou de armazenamento, no responsvel tcnico ou do
representante legal ou por incorporao da companhia (BRASIL, 2006b).
Devido a necessidade da adequao documental e sanitria exposta acima, esse
trabalho tem o intuito de apontar os principais tpicos que devem ser abordados para a
elaborao do manual de Garantia da Qualidade que possa atender s necessidades do setor de
Produo na Indstria de Cosmticos, e sanar eventuais dvidas quanto ao procedimento
correto em cada situao, para reduzir, eliminar e, o mais importante, prevenir falhas na
qualidade.

2 Metodologia
Para a elaborao deste trabalho foi realizada uma reviso bibliogrfica cujas
principais fontes de pesquisa foram as informaes relacionadas implementao da Garantia
da Qualidade enunciadas nas Portarias do Ministrio da Sade - MS e nas RDCs da
ANVISA, bem como nas Leis conexas que englobam as Boas Prticas de Fabricao de
Cosmticos e o sistema de Vigilncia Sanitria a que esto submetidos. De forma secundria,
foram realizadas pesquisas em livros, artigos cientficos da rea Farmacutica e materiais
idneos de diversas indstrias farmacuticas publicados em base eletrnica.

3 Discusso
3.1 Garantia de Qualidade
Na Indstria Farmacutica, gesto da qualidade funo da administrao superior
que tem como funo determinar e implementar a "poltica de qualidade", ou seja, as
intenes e diretrizes gerais da organizao em relao qualidade. Com isso, so definidos
seus elementos bsicos que devero ser documentados e ter sua efetividade monitorada. Como
exemplo, tem-se como pontos principais: uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de
qualidade", englobando estrutura, procedimentos, processos e recursos organizacionais, e a
definio das aes sistemticas necessrias para garantir que um produto (ou servio) ir
satisfazer os requisitos de qualidade. A totalidade dessas aes chamado de garantia de
qualidade (BRASIL, 2010).
Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de qualidade so
interrelacionados com a gesto da qualidade. A Garantia de Qualidade, aplicada ao presente
estudo, engloba todas as providncias que garantem a produo de cosmticos dentro dos
padres de qualidade exigidos e determina todos os assuntos que individualmente ou
coletivamente possam influenciar a qualidade de um produto. Dessa forma, a Garantia da
Qualidade incorpora a BPF (BRANDO, 2009; BRASIL, 2010).
Assim, a RDC N 17/2010, em seu Art. 11, determina que o sistema de garantia da
qualidade apropriado fabricao de medicamentos deve assegurar que (BRASIL, 2010, p.9):
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam
consideradas as exigncias de BPF e outros requisitos, tais como os de boas
prticas de laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas (BPC);
II - as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas em
documento formalmente aprovado e as exigncias de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas nas descries
dos cargos;
IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e uso correto de
matrias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessrios nas matrias-primas, produtos
intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em processo,
calibraes e validaes;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em
consonncia com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos no sejam comercializados ou distribudos antes que os
responsveis tenham se certificado de que cada lote de produo tenha sido
produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer
outras normas relevantes produo, ao controle e liberao de
medicamentos;

VIII - sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias necessrias para

garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribudos
e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por
todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeo e/ ou auditoria interna de qualidade
que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia
da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanas; e
XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da qualidade de medicamentos, com
o objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar sua melhoria
contnua.

A fim de reduzir, eliminar e, o mais importante, prevenir alguma falha na qualidade

do produto, um conjunto completo de atividades deve ser seguido, principalmente, pelo
Departamento de Produo e, em carter complementar, pelos demais departamentos ligados
a este de forma direta ou indireta, englobando todas as atividades da indstria (BRASIL,
1997).
Dessa forma, um sistema apropriado da Garantia da Qualidade adaptado
fabricao de Cosmticos deve assegurar, de forma geral, que sejam realizados,
principalmente (BRANDO, 2009):
Antes da Produo
Classificao dos
fornecedores de materiais

Na Produo
Elaborao e desenvolvimento
de Cosmticos segundo as BPF

Aps a Produo
Controle na liberao de lotes
para anlise

Controle das matrias primas

Controle da Contaminao
cruzada
Especificao das operaes
realizadas por escrito segundo as
BPF
Processamento e conferncia de
produto acabado

Controle na liberao de lotes

para venda
Providncias para garantir que a
qualidade seja mantida por
todo prazo de validade
Implementao de um sistema
de rastreamento dos produtos
com desvio de qualidade

Controle em
processo, calibraes e
validaes
Controle no tratamento de
gua e ar
Fonte: BRANDO, 2009.

3.1.1 Documentaes Necessrias

Em qualquer empresa, os documentos so indispensveis para se evitar erros
provenientes da comunicao essencialmente verbal. Por isso, devem ser designados os
funcionrios responsveis pela sua emisso, outros pelo seu efetivo uso e atualizao e outros
pelo seu arquivamento (BRASIL, 1997). Sendo assim, os documentos devem ser redigidos,
revisados, aprovados e distribudos somente a pessoas designadas (BRASIL, 2010).

Dessa maneira, a documentao determina as especificaes de todos os materiais e

os mtodos de fabricao e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na
fabricao saiba decidir o que, como e quando fazer (BRASIL, 2010).
Quanto a sua finalidade, a documentao garante que a pessoa designada saiba
decidir acerca da liberao de determinado lote para venda, possibilita um rastreamento
quando necessrio e assegura a disponibilidade dos dados necessrios para validao, reviso
e anlise estatstica. Por isso, todos os documentos devem ser corretamente arquivados e
devem estar facilmente disponveis (BRASIL, 2010).
No caso de uma Indstria destinada fabricao de produtos farmacuticos, os
documentos essenciais so, em suma, para a rea de produo, relacionados s seguintes
instrues (BRASIL, 1997):
Aferio/calibrao de equipamentos para pesagem de matrias primas;
Inspeo de mquinas e equipamentos;
Ordem de Produo
Enchimento/acondicionamento em embalagem;
Limpeza e desinfeco de mquinas antes e aps o uso.
Diante do exposto acima, fica clara a importncia de se mencionar qualquer tipo de
alterao que venha a ocorrer em algum procedimento documentado. Sendo assim, devem-se
relatar os motivos, a data e o responsvel pelas dadas alteraes, seguida de sua assinatura
(BRASIL, 1997). Alm disso, todos os registros devem ser retidos por, pelo menos, um ano
aps o vencimento do prazo de validade do produto terminado (BRASIL, 2010).
A documentao mais importante com relao manuteno da Garantia de
Qualidade dos produtos , sem dvidas, a relativa s Regras de Fabricao. Estas devem ser
precisas e detalhadas para todas as operaes, alm de conter o nmero interno ou
identificao adotada pela empresa para localizao de determinado lote (BRASIL, 1997).
Dessa forma, esse tema ser abordado de forma mais aprofundada nos tpicos a seguir.

3.1.2 Ordem de Produo

Primeiramente, deve-se ter a certeza da validao do processo para determinados
tamanhos de lote e, a partir disso, deve-se elaborar uma ordem de produo fiel da frmula
padro/mestre. Esse documento deve ser preenchido a tinta e sem rasuras. Caso sejam
necessrias correes, deve-se anular a informao errada com um risco e em seguida retific-

la, seguida da rubrica da pessoa que alterou as informaes. Deve ser registrada a data de
ocorrncia de cada etapa de maneira imediata ou concomitante obteno dos dados ou
execuo das atividades, bem como seus tempos de execuo, quando este puder influenciar a
qualidade do produto (BRASIL, 2006).
Alm disso, essa documentao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes
(BRASIL, 2006, p.54-55):
I - O nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua especificao;
II - Descrio da forma farmacutica, concentrao do produto e tamanho do lote;
III - Lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (com suas respectivas DCB
ou DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome genrico e
referncia que so exclusivos para cada material e o(s) nmero(s) de lote de cada
matria-prima, registro dos clculos de correo, quando necessrios, explicao das
correes efetuadas e justificativa. Deve ser feita meno a qualquer substncia que
possa desaparecer no decorrer do processo;
IV - Declarao do rendimento final esperado, com os limites aceitveis, e dos
rendimentos intermedirios, quando for o caso;
V - Rendimentos reais obtidos;
VI - Indicao do local de execuo das atividades e dos equipamentos a serem
utilizados;
VII - Os mtodos (ou referncia aos mesmos) a serem utilizados no preparo dos
principais equipamentos, como limpeza (principalmente aps mudana de produto),
montagem, calibrao, esterilizao e manuteno;
VIII - Instrues detalhadas das etapas a serem seguidas na produo (verificao
dos materiais, pesagem, pr-tratamentos, a seqncia da adio de materiais, tempos
de mistura, temperaturas);
IX - Instrues relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de
aceitao;
X - Exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o
recipiente, rotulagem e a quaisquer condies especiais de armazenamento;
XI - Quaisquer precaues especiais a serem observadas;
XII - Anotaes quanto a problemas especficos, com assinatura do supervisor para
qualquer desvio;
XIII - Referncias cruzadas a procedimentos operacionais relacionados.

Durante o processo de fabricao, as operaes desempenhadas devem seguir com

exatido o determinado na Ordem de Produo e respectivo procedimento operacional padro
(POP). Este deve estar disponvel para todas as etapas de produo e deve ser regularmente
revisto e atualizado (BRASIL, 2006; BRASIL, 2010).
Assim, a RDC N 17 faz referncia s informaes que devem estar presentes nos
registros dos lotes de produo e, de forma complementar relao supracitada, tem-se: datas e
horrios de incio e trmino das principais etapas intermedirias de produo; nome da pessoa responsvel por
cada etapa da produo; identificao do(s) operador(es) das diferentes etapas de produo e, quando apropriado,
da (s) pessoa (s) que verifica (m) cada uma dessas operaes; qualquer operao ou evento relevante observado
na produo e os principais equipamentos utilizados; e observaes sobre problemas especiais, incluindo
detalhes como a autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou instrues de produo

(BRASIL. 2010).

3.1.3 Produo de um lote

Antes de comear uma nova elaborao deve ser certificado que os equipamentos
estejam limpos (sem qualquer remanescente de processos anteriores) e em boas condies de
operao. Assim, abaixo esto relacionados os pontos importantes que devem ser observados
antes da produo propriamente dita, que so (BRASIL, 1997):
a) Identificar maquinrio necessrio;
b) Ter a Ordem de Produo e POPs em mo;
c) Identificar o tamanho do lote;
d) Saber interpretar o mtodo de operao: sequncias de adio, temperatura,
velocidades de agitao, tempos, processo de transferncia.

Primeiramente, o acesso aos locais de fabricao deve ser limitado ao pessoal

autorizado que ir conduzir e fiscalizar a produo obedecendo aos procedimentos bem
definidos na BPF (BRASIL, 2010). Alm disso, importante incentivar que se reportem
irregularidades (como recipientes velhos, rachados) e incidentes de no conformidade que
podem prejudicar a qualidade do produto, analisando os desvios de qualidade com
acompanhamento de aes corretivas, melhoria e monitoramento (BRASIL, 1997).
No momento da produo, todos os recipientes contendo as matrias primas e os
locais/equipamentos utilizados, devem ser etiquetados com o nome do produto em processo
de fabricao, sua dosagem (se necessrio) e o nmero do lote. Alm disso, ao lado dos
equipamentos mais importantes ou mais utilizados, deve ser mantido um caderno de rota
(log book) mencionando as operaes de uso, de manuteno, de limpeza ou reparao, com
as datas e os nomes das pessoas que efetuaram cada operao (BRANDO, 2009).
Alm disso, durante as operaes de produo, devem-se controlar os rendimentos
por meio de balanos comparativos, realizando, quando necessrio, a adequao de
quantidades para assegurar que no haja discrepncias fora dos limites aceitveis
(BRANDO, 2009; BRASIL, 2010).
Por isso, muitas vezes, as empresas adotam a tcnica de Controle em Processo.
Estes so testes realizados durante a produo de cada lote com o objetivo de monitorar o
processo continuamente (BRASIL, 2006).
Imediatamente aps a fabricao de determinado lote, este deve ser colocado em
quarentena, fisicamente ou administrativamente, at sua liberao pelo Controle de Qualidade

(CQ) (BRANDO, 2009). Ao final do processo, os resultados do CQ, tanto das etapas
intermedirias quanto do produto acabado, devem ser anexados Ordem de Produo
(BRASIL, 2006).

3.1.3.1 Preveno de Contaminaes Cruzadas

A cada etapa da produo, deve-se assegurar a proteo dos produtos contra
contaminaes (microbianas, particuladas, cruzadas) (BRANDO, 2009). Dessa forma, as
instalaes fsicas devem estar dispostas segundo o fluxo operacional contnuo, mantendo a
sequncia das operaes de produo e aos nveis exigidos de limpeza. Assim, o
posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e dos materiais minimiza o risco de
mistura entre diferentes matrias primas, evitando a ocorrncia de contaminao cruzada e
diminuindo o risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer etapa de fabricao ou
controle (BRASIL, 2010).
Um dos fatores que necessita ser particularmente controlado a presena ou
multiplicao de microorganismos que levam deteriorao do produto. O risco de
contaminao varia de acordo com a natureza do produto (BRASIL, 1999b). Por exemplo,
quando se compara um perfume a uma emulso, esta um meio mais apropriado para o
desenvolvimento bacteriano do que o outro. Portanto, cada etapa produtiva deve contemplar o
risco potencial de contaminao seguida de aes para minimiz-las (BRASIL, 1997).
Por isso, as instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e
mantidas adequando-se s operaes a serem executadas. Dessa forma, deve possibilitar a
limpeza e manuteno, evitando-se o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso
que possa afetar a qualidade dos produtos (BRASIL, 2011).
Aumenta-se o risco de contaminao cruzada acidental quando se tm fatores
externos como: liberao incontrolada de ps, gases, vapores, aerossis, organismos
provenientes de matrias primas, resduos de materiais e das vestes ou pele dos operadores,
dentre outros. Assim, devem ser tomadas providncias para o controle apropriado do ar
(BRASIL, 2010).
As medidas adotadas para evitar a contaminao cruzada, ainda que sejam eficazes,
devem ser controladas periodicamente segundo os procedimentos previstos. As principais
medidas, segundo Brando (2009) e a Resoluo RDC N 17 (BRASIL, 2010), so:
a) Usar vestimentas protetoras na fabricao de produtos com alto risco de
contaminao cruzada;
b) Fazer procedimentos de limpeza e de descontaminao validados;

c) Produzir em reas exclusivas e fechadas;

d) Utilizar antecmaras, diferenciais de presso e insuflamento de ar e sistemas de
exausto;
e) Etiquetar aparelhos/materiais mencionando o status limpo e no limpo do
material.
Outra maneira de evitar a contaminao cruzada em todas as reas produtivas,
inclusive na pesagem, equipar o ambiente com filtros HEPA classe 100.000. O ar filtrado
fornecido distintamente aos mdulos, com entradas correspondentes, individuais, assim como
os retornos, para evitar cruzamentos (BRANDO, 2005).
Assim, quando h a necessidade de fabricao de diferentes produtos, estes no
devem fazer parte de operaes simultneas ou consecutivas no mesmo local, a menos que
no haja risco de mistura ou de contaminao (BRASIL, 2010). Isso muito importante
principalmente no caso de uso de matrias primas secas ou at mesmo produtos acabados
secos, em que devem ser tomadas precaues particulares a fim de se evitar a produo e a
disseminao de ps (BRANDO, 2009).
Assim, deve ser verificada periodicamente a eficcia das medidas adotadas para
prevenir a contaminao cruzada conforme definidos em POPs. Alm disso, as reas de
produo onde estiverem sendo processados produtos susceptveis contaminao por
microrganismos devem ser monitoradas periodicamente segundo a tabela a seguir (BRASIL,
2010):

3.1.4 Aprovao/Liberao de lote

A aprovao/liberao de um lote deve ser feita somente por pessoa autorizada que
seguir fielmente o disposto em um POP claramente definido e documentado. Alm disso,
esse procedimento deve contemplar a orientao quanto disposio de lotes reprovados
(BRANDO, 2009; BRASIL, 2011).
Assim, segundo o Guias Relacionados Garantia de Qualidade, elaborado pela
GGIMP (BRASIL, 2006), antes de liberar um lote de produto acabado, a pessoa responsvel
deve assegurar que os seguintes requerimentos foram alcanados :
a) A produo seguiu s BPF;
b) Qualquer desvio ou mudana planejada na produo foi autorizado pelas pessoas
competentes e conforme procedimentos definidos;
c) Toda documentao de Produo foi corretamente preenchida com os seguintes
quesitos:
o Identificao da Ordem de Produo (nome do produto, nmero de lote) e
sua correspondncia com o lote do produto a ser liberado;
o Registro do local de realizao de cada etapa de produo;
o Registro de quem realizou cada etapa de produo;
o Data e hora de incio e trmino da produo e, quando necessrio, a
durao das etapas intermedirias;
o Concordncia da formulao produzida com o definido na frmula padro
(critrios qualitativos e quantitativos);
o Condio ambiental adequada (temperatura, umidade, iluminao);
o Comprovao de que operaes de produo foram verificadas por pessoa
competente;
o Registro de liberao das linhas de produo (limpeza, adequao e
disponibilidade de equipamentos e materiais);
o Clculo do rendimento do lote;
o Anlise do possvel desvio de qualidade e, se for o caso, fazer avaliao do
impacto deste na qualidade do produto;
d) Toda documentao do CQ est corretamente preenchida e conter:
o Os laudos analticos de CQ e de anlises de controle em processo;

o Os certificados de anlise emitidos devidamente assinados pelo analista e

pela pessoa responsvel pelo CQ.

3.2 Manuteno de equipamentos

Todos os equipamentos que esto diretamente envolvidos na produo de
determinado produto no devem apresentar riscos de contaminao nem danos para os
produtos e nem para os trabalhadores (BRASIL, 1997).
O maquinrio de produo deve ser desenhado, instalado (levando em conta o
fluxo, tanto de pessoas quanto da produo) e mantido de acordo com seus propsitos, de
forma a no colocar em risco a qualidade do produto. Devem ser mantidos em boas condies
de operao, de acordo com programas pr-estabelecidos por departamentos competentes da
empresa, ou por um contrato de manuteno, arquivando-se o registro de todas as operaes
de manuteno. Alm disso, as mquinas devem ser limpas de acordo com processos
definidos, que sero abordados a frente (BRASIL, 1997).
Quanto aos equipamentos de pesagem e instrumentos de medio, estes devem
passar por uma calibrao peridica e seu certificado arquivado (BRASIL, 1997).
Com isso, podem-se relacionar os registros com as informaes bsicas que cada
equipamento deve possuir (BRANDO, 2001):
a) Nome do equipamento;
b) Nome do fabricante;
c) Identificao do tipo, nmero de srie e identificao individual;
d) Condio que se encontra o equipamento (novo, usado ou recondicionado);
e) Instruo do fabricante;
f) Identificao dos procedimentos aplicveis (operao, manuteno e calibrao);
g) Datas das ltimas e prximas calibraes e seus resultados e observaes.
Para ter aceitao os equipamentos devem seguir as normas internacionais. No
caso, aplica-se a Norma ISO 10012-1- Quality Assurance Requerimentos for Measuring
Equipament- Part. 1: Menagemant of Measuring Equipament (BRANDO, 2001).
No dia a dia, devem ser realizados os procedimentos para execuo das calibraes
antes do uso e durante o servio, seguindo os protocolos elaborados pelo responsvel pelo
laboratrio (BRANDO, 2001).

3.3 Procedimento de limpeza

Primeiramente, sempre importante manter os produtos de limpeza separados e
claramente identificados, a fim de se evitar o contato com os cosmticos (BRASIL, 1997).
imprescindvel manter todos os setores da fbrica, incluindo os equipamentos,
mquinas e instrumentos, em boas condies de higiene. Em especial, por exemplo, tem-se
que os equipamentos de envase e embalagem, utenslios, materiais de produo e recipientes
devem ser limpos e desinfetados sempre antes e aps o uso (BRASIL, 1997). Alm disso, as
atividades de sanitizao e higiene devem abranger o pessoal e ter como objetivo eliminar
qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminao para o produto por meio de
um amplo programa (BRASIL, 2010).
Alguns requisitos que devem ser seguidos/verificados no procedimento de limpeza
so (BRASIL, 2006):
a) Execuo da limpeza somente por funcionrios treinados;
b) Existncia de procedimentos de limpeza escritos, aprovados e com seus
respectivos registros de treinamento anexados;
c) Definio de: quanto tempo o equipamento pode permanecer sujo; por quanto
tempo o equipamento permanece limpo; quais so os pontos crticos do
equipamento e sua respectiva forma de limpeza; como proceder na limpeza
manual;
d) Uso da etiqueta de identificao explicitando o status de limpeza, com nome,
concentrao e lote do ltimo produto utilizado no equipamento, bem como o
prazo de validade da limpeza, nome dos funcionrios que a executaram e a
supervisionaram.

3.4 Auto inspeo

A Auditoria da Qualidade, seja na empresa, em um fornecedor ou em um
terceirista, pode ocorrer regularmente ou a pedido (BRASIL, 1997). Deve ser efetuada de
forma independente e detalhada por pessoas especialmente designadas pela Garantia da
Qualidade (podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas externos), formada
por profissionais qualificados, especialistas em suas prprias reas de atuao e familiarizados
com as BPF (BRASIL, 2010).
A auto-inspeo uma forma de auditoria de qualidade, onde uma equipe da
prpria indstria faz uma inspeo em todos os setores da empresa para verificar a

funcionalidade das BPFs. Realizada a auto-inspeo, deve ser elaborado um relatrio, que
deve incluir: resultados da auto-inspeo; avaliao e concluses; e aes corretivas
recomendadas (BRASIL, 2010). Depois, essa mesma equipe deve dar seguimento ao processo
da fiscalizao para certificar se as aes corretivas foram seguidas ou, quando h a
necessidade de elaborao de um novo projeto, verificar se sua correspondente execuo
preenche os requisitos estabelecidos na legislao vigente. Todas essas aes, em especial as
corretivas, devem constar em um relatrio especfico para tal (ABIHPEC et al., 2007).
Dessa forma, a auto inspeo tem como objetivos (ABIHPEC et al., 2007):
a) Identificar os pontos crticos da produo e do controle, para antecipar e
prevenir problemas;
b) Avaliar a organizao e os recursos existentes e utilizados para assegurar
a qualidade dos produtos;
c) Fiscalizar e assegurar a conformidade com o Regulamento Tcnico de
BPF;
d) Ajudar a detectar deficincias na implementao das BPF.
Com um roteiro de auto-inspeo atualizado e em conformidade com as legislaes
em vigor, os auditores internos podem avaliar com mais eficincia e frequncia o nvel de
implantao das BPF e monitorar as aes corretivas sugeridas. Alm disso, sempre que
solicitados formalmente pelas autoridades sanitrias, podero entregar prontamente relatrios
atualizados (ABIHPEC et al., 2007).
Podem-se enumerar diversos benefcios das auto-inspees, tais como (ABIHPEC
et al., 2007):
a) Acompanhar o cumprimento dos requisitos legais e formais;
b) Detectar falhas;
c) Levantar necessidades de treinamentos e infra-estrutura;
d) Avaliar a eficcia nas aes corretivas;
e) Diminuir reclamaes do consumidor;
f)

Aumentar a produtividade e reduzir custos derivados de erros;

g) Promover o comprometimento e o envolvimento da direo;

h)

Motivar os funcionrios para o trabalho em equipe.

Com base em critrios de amplitude e de objetivos, as auto-inspees podem ser

classificadas em completa e em especfica. A primeira aquela realizada de acordo com o

roteiro de auto-inspeo estabelecido na Portaria 348 de 18 de Agosto de 1997, com

periodicidade mnima anual, podendo ser entregue ao rgo de fiscalizao sanitria quando
solicitado. Assim, esse procedimento pode incluir questionrios sobre requisitos de BPF que
abrangem pelo menos os seguintes aspectos:
pessoal; instalaes; manuteno de prdios e equipamentos; armazenamento de
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios e produtos
terminados; equipamentos; produo e controles em processo; controle de
qualidade; documentao; sanitizao e higiene; programas de validao e
revalidao; calibrao de instrumentos ou sistemas de medio; procedimentos de
recolhimento; gerenciamento de reclamaes; controle de rtulos; resultados de
auto-inspees anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas; sistemas
computadorizados relevantes s Boas Prticas de Fabricao; transporte de
medicamentos e intermedirios; e gerenciamento de resduos (BRASIL, 1997).

J a segunda aquela realizada em reas pr-definidas da empresa, com tpicos

especficos e periodicidade definida. Geralmente, faz-se a auto inspeo especfica em uma
linha de produtos em situaes de: alteraes significativas nos processos e/ou procedimentos,
reclamaes de clientes e/ou consumidores e queixas tcnicas.

(ABIHPEC et al., 2007). Ou seja, as

ocasies especiais para a realizao da inspeo engloba os casos de recolhimento de produtos

ou de reprovaes repetidas ou antes de uma inspeo a ser realizada por uma autoridade
sanitria (BRASIL, 2010).

4. Concluso
De forma crescente, a Indstria Farmacutica, no geral, tem a obrigao e a
responsabilidade de fornecer produtos que satisfaam ao consumidor tanto com relao
qualidade e certeza dos resultados prometidos quanto, acima de tudo, segurana na
preservao da sade do consumidor. Dessa forma, no que concerne principalmente rea de
Cosmticos, foco deste trabalho, fica claro que o desenvolvimento e a implementao de um
sistema de Garantia da Qualidade necessitam de um suporte documental de acordo com as
Normas, Portarias, Leis e Resolues estabelecidas e atualizadas, bem como da cooperao e
apoio de todos os funcionrios da empresa.
Sendo assim, o presente artigo possibilita a insero e a manuteno do sistema de
Garantia de Qualidade em uma empresa de Cosmtico, de forma atualizada e compatvel com
a realidade fsica e produtiva.

5. Referncias

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