Comunicacin dirigida a los profesionales sanitarios

Metoclopramida (Primperan, Metoclopramida EFG): Actualizacin de

indicaciones y posologa para minimizar el riesgo de efectos adversos
(principalmente neurolgicos)
Febrero de 2014
Estimado Profesional Sanitario:
Los laboratorios farmacuticos titulares de medicamentos con metoclopramida actualmente
comercializados,

deseamos

proporcionarle

la

siguiente

informacin

sobre

nuevas

recomendaciones derivadas de una revisin europea sobre los beneficios y riesgos de la

metoclopramida.
El contenido de esta carta ha sido acordado con la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
Resumen de las nuevas recomendaciones
1. Limitacin de la dosis y duracin del tratamiento

Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis y los
intervalos recomendados. El objetivo es minimizar los riesgos de reacciones adversas
tanto neurolgicas como de otros tipos.

Las dosis intravenosas deben ser administradas en bolo lento

(durante al menos 3

minutos) para minimizar el riesgo de aparicin de reacciones adversas, incluidas las

reacciones cardiovasculares.

Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de aparicin de reacciones
adversas, se anularn las autorizaciones de comercializacin de las siguientes
formulaciones :
o

Formulaciones lquidas orales con una concentracin superior a 1 mg/ml.

Formulaciones inyectables con una concentracin superior a 5 mg/ml.

2. Restricciones en las indicaciones de uso:

Pacientes adultos

Metoclopramida est indicada para tratamientos a corto plazo en la prevencin y

tratamiento de las nuseas y vmitos, incluidos aquellos asociados con la quimioterapia,
radioterapia, ciruga y migraa. Para ms informacin, consulte la lista completa de
indicaciones autorizadas que aparece en la ficha tcnica del medicamento (ver anexo 2)

La dosis mxima en 24 horas es de 30 mg (o 0,5 mg/kg de masa corporal), por va oral,

intravenosa o intramuscular.

Se recomienda que la duracin mxima del tratamiento sea de 5 das.

Pacientes peditricos (de 1 a 18 aos)

El uso de metoclopramida en nios debe limitarse a un tratamiento de segunda lnea

en las siguientes indicaciones:

tratamiento de las nuseas y vmitos postoperatorios (solo va intravenosa)

prevencin de las nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (va

oral o intravenosa).

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repartida en hasta

tres veces al da. La dosis mxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.

Las soluciones orales deben administrarse utilizando jeringas orales graduadas

adaptadas para garantizar la precisin de la dosis.

Pacientes peditricos (de 0 a 1 ao)

o

Metoclopramida est contraindicada en nios menores de 1 ao de edad; no

se les debe administrar bajo ninguna circunstancia por el riesgo de
reacciones neurolgicas y metahemoglobinemia.

Se adjunta una tabla resumen del cambio de indicaciones tras la revisin llevada a cabo
(anexo 1). Para ms informacin, consulte la ficha tcnica (anexo 2).
Informacin adicional
En diciembre de 2011, la EMA inici una revisin

del balance beneficio riesgo de

metoclopramida en diferentes grupos de edad. La Agencia de Medicamentos francesa motiv

dicha revisin debido a preocupaciones sobre la eficacia y seguridad relacionadas con la
toxicidad neurolgica y cardiovascular de metoclopramida.
La revisin ha confirmado un perfil de seguridad de metoclopramida bien establecido,
incluyendo los riesgos de efectos adversos neurolgicos (p. ej., sntomas extrapiramidales
agudos y discinesia tarda irreversible). El riesgo de estos efectos adversos aumenta con
dosis altas o con tratamientos de larga duracin, siendo mayor en nios que en adultos.
En las enfermedades crnicas, los riesgos de padecer reacciones adversas neurolgicas
superan a los beneficios. Por lo tanto, la metoclopramida no debe utilizarse en estas
indicaciones

crnicas

(p. ej.,

gastroparesia,

dispepsia,

enfermedad

por

reflujo

gastroesofgico).
En nios, el uso de metoclopramida debe restringirse a los tratamientos de segunda lnea en
los casos de nuseas y vmitos postoperatorios y en la prevencin de nuseas y vmitos
retardados inducidos por quimioterapia. En todas las dems indicaciones, los riesgos de
reacciones adversas neurolgicas superan a los beneficios.
Se deben tomar precauciones especiales respecto a la dosis y a sus intervalos cuando se
prescribe y administra metoclopramida en nios. Se ha aadido una tabla de dosificacin
peditrica en la ficha tcnica del medicamento, en la que tambin puede encontrar la
informacin completa de prescripcin del producto.
Teniendo en cuenta los casos muy raros de reacciones cardiovasculares gravesasociados a
metoclopramida, especialmente por va intravenosa, se deben tomar precauciones
especiales en las poblaciones de riesgo como: pacientes de edad avanzada, pacientes con
alteraciones de la conduccin cardaca (incluida la prolongacin del intervalo QT), pacientes
con desequilibrio electroltico no corregido, bradicardia y aquellos que estn tomando otros
medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Por favor, comparta esta informacin con el personal sanitario y los compaeros pertinentes.
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas
Recuerde que debe notificar cualquier sospecha de reaccin adversa tras el uso de
metoclopramida al Sistema Espaol de Farmacovigilancia a travs de los Centros
Autonmicos de Farmacovigilancia, pudindose notificar tambin a travs de la web
www.notificaRAM.es. Adicionalmente, pueden notificarse a la Unidad de Farmacovigilancia
de los laboratorios titulares, segn los datos de contacto que se indican ms abajo.
Punto de contacto de la compaa
Si desea realizar alguna pregunta o requiere informacin adicional sobre metoclopramida,
por favor contacte con el laboratorio titular a travs de los datos de contacto que figuran ms
abajo.

Atentamente,

Carles Avi

Neus Gascn

Xavier Marf

Anna Novella

Responsable Local

Head of Medical

Responsable de

Jefe de Seguridad

de Farmacovigilancia

Sciences

Farmacovigilancia

de Medicamentos y

Accord Healthcare,

EUQPPV

Sanofi-aventis, S.A.

Farmacovigilancia

S.L.U.

Laboratorios
Dr.Esteve

Kern Pharma S.L.

Anexos
1. Tabla resumen del cambio de indicaciones
2. Ficha tcnica (oral e inyectable)
Datos de contacto de farmacovigilancia de los laboratorios titulares que firman esta
comunicacin
Accord Healthcare, S.L.U.
(Metoclopramida Accord 10 mg
comprimidos EFG)

Telfono: 933 010 064

correo electrnico:
spain@accord-healthcare.com

Kern Pharma S.L.

(Metoclopramida Kern Pharma solucin
oral EFG)

Telfono: 93 700 25 25
correo electrnico:
anovella@kernpharma.com

Pensa Pharma, S.A. (Grupo ESTEVE)

(Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solucin
oral EFG)

Telfono: 93 446 60 00
Correo electrnico:
pharmacovigilance@esteve.es

Sanofi Aventis, S.A.

(Primperan)

Telfono 93 485 96 49
correo electrnico:
es-farmacovigilancia@sanofi.com