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MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS PROCEDIMIENTO TPICO

OBJETIVO
Verificar de acuerdo a estndares y normas de calidad, la integridad, identidad y estado de las
materias primas que se reciben en la planta y que son utilizadas en la fabricacin de productos
farmacuticos cosmticos.
ALCANCE
El procedimiento aplica al personal encargado del muestreo y se hace cada vez que se reciben
materias primas en la bodega desde proveedores aprobados autorizados nuevos; o cuando se
requieran nuevos muestreos para verificacin de resultados.

RESPONSABILIDAD
El Coordinador de Logstica es el responsable de que se ejecuten todas las labores que tienen que
ver con el muestreo de materias primas.
El Auxiliar de Logistica es responsable del muestreo de materias primas y de dar cumplimiento al
presente procedimiento.
El Coordinador Control Calidad y Coordinador de Logstica son responsables de validar la
informacin suministrada en los formatos que aplican para este procedimiento.

PROCEDIMIENTO
1.

REQUERIMIENTOS GENERALES

1.1.

La materia prima a muestrear debe estar revisada y rotulada de acuerdo a lo definido en el


procedimiento de RECEPCIN DE MATERIALES (MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE
ENVASE, EMPAQUE E INSUMOS).

1.2.

La materia prima a muestrear en su mayora debe contar con certificado de anlisis y ficha
de seguridad.

1.3.

El muestreo se debe realizar en el rea llamada muestreo farmacutico y se debe garantizar


que la muestra tomada para anlisis corresponde con lo solicitado.

2.

DOTACION

2.1.

El personal encargado del muestreo de materias primas al momento de ingreso a la zona de


muestreo debe ponerse el uniforme de rea blanca, adems de utilizar:

Tapabocas de tela y/o desechable


Mscara con filtros para vapores gases segn sea el caso (cuando aplique)
Guantes de ltex vinilo.
Guantes de nitrilo (cuando aplique)
Gafas de seguridad
Guantes de nitrilo (cuando aplique)

2.2.

Los implementos desechables utilizados en el muestreo, tales como: guantes de ltex


vinilo o nitrilo, se deben desechar, una vez finalice el muestreo.

3.

CAPACITACION
El Coordinador de Planeacin y Logstica con el apoyo del Coordinador de Control de
Calidad capacita continuamente al personal encargado del muestreo de materias primas, de
forma terica y prctica, siguiendo las Buenas Prcticas de Laboratorio (B.P.L.) y las
Buenas Prcticas de Manufactura (B.P.M.).

4.

MATERIALES QUE SE PUEDEN REQUERIR EN EL MUESTREO

Bistur
Esptulas acanaladas de acero inoxidable
Cucharones de acero inoxidable de mango largo
Frascos (plsticos de vidrio) limpios, estriles (cuando aplique) y secos de
capacidad apropiada, con sus correspondientes tapas y/ bolsas plsticas estriles
(para materias primas que requieren recuento microbiolgico).
Atomizador plstico con Alcohol Etlico al 70 %.
Caja porta muestras
Lapicero
Cortafros para desgrafar.
Toallas de papel o paos limpios.
Destornillador
Cinta de enmascarar
Cinta transparente ancha
Tijeras
Embudos plsticos
Linterna con buena iluminacin
Ficha hoja de seguridad de la materia prima a muestrear
Zunchos plsticos
Bolsas plsticas transparentes

NOTA: El uso de los materiales depende de la materia prima a muestrear, por lo tanto no todos los
materiales de la lista son de uso permanente.

5. REQUERIMIENTOS DE MUESTREO
5.1.

PARA ANALISIS FISICOQUIMICO

5.1.1. Todas las materias primas que intervienen en la formulacin del producto requieren
muestreo y anlisis.
5.1.2. Para las materias primas que no vayan a ser utilizadas como excipientes y que sean grado
reactivo analtico, se avalan con el certificado analtico del proveedor por parte del
Coordinador de Control de Calidad. No requieren muestreo para anlisis.
5.1.3. Avalar las materias primas auxiliares (que no intervienen en la formulacin del producto) e
insumos (jabn desinfectante, sustancias desinfectantes) con el certificado analtico del
proveedor por parte del Coordinador de Control de Calidad. No requieren muestreo para
anlisis.

5.1.4. Tomar muestra por cada lote enviado de proveedor y/ por cada envo an del mismo lote
de proveedor en fechas superiores a tres (3) meses de la llegada inicial.
5.1.5. Para el muestreo de sustancias corrosivas, irritantes o txicas, proceder de acuerdo a lo
indicado en el rotulo del recipiente en su ausencia segn se especifique en la
correspondiente ficha hoja de seguridad.
5.2.

PARA ANALISIS MICROBIOLOGICO


Solo requieren muestreo las materias primas definidas en la requisicin de servicio del
cliente.

5.3.

PARA RETENCION
Se garantiza que se enva un nico recipiente con el total de la muestra solicitada. Una vez
el laboratorio contratado para anlisis ejecuta los ensayos guarda el sobrante.

6.

RECOMENDACIONES

6.1.

Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminacin confusin


de las materias primas sometidas a muestreo. Tomar precauciones tales como el uso de
elementos de proteccin cuando se manipulen materiales txicos, potentes y peligrosos.

6.2.

Limpiar los implementos de muestreo antes y despus de usarlos.

6.3.

Mantener diferentes tipos de envases limpios y secos, para muestreo, segn la cantidad
indicada de muestra en la siguiente tabla:
MATERIA PRIMA

Slidos - Principios activos

CANTIDAD
APROXIMADA
FISICOQUIMICO
30 g
Para identificacin: 3 g
(materiales Farmatech)

TIPO DE MATERIAL

Vidrio (color mbar)

CANTIDAD
APROXIMADA
MICROBIOLOGICO
30 g

Colorantes
Esencias
Lquidos (Glicerina, sorbitol,
Propilenglicol, Polietilenglicol)
Otros Lquidos

15 g
100 ml

Vidrio (voluminosos:
Dixido de silicio coloidal:
En bolsa plstica)
Vidrio (color mbar)
Vidrio (color mbar)

120 ml

Vidrio (color mbar)

120 ml

60 ml

60 ml

Semislidos

200 g

Vidrio (color mbar)


Vidrio y/o plstico:
Envase de boca ancha
Vidrio y/o plstico
Vidrio (color mbar)

30 ml

Slidos -Excipientes

Alcohol Etlico
Lquidos Viscosos
(Polisorbato 20, 60 y 80 )
Capsulas de gelatina dura

30 g

2,5 l
200 ml
280-300 cpsulas

Bolsa plstica
(voluminoso)

TIPO DE
MATERIAL

30 g
30 g
30 ml
Bolsa estril

30 g
30 ml

280-300 cpsulas

6.4.

En el caso especfico de los cidos se debe usar para muestrear guantes de nitrilo,
mascarilla de seguridad con filtros para gases.

6.5.

Los implementos utilizados deben ser lavados y almacenados en sitio limpio, seco y
protegidos con bolsa plstica para la toma de la siguiente muestra.

6.6.

Las materias primas que vienen en forma de suspensin deben agitarse para obtener una
muestra homognea, siempre y cuando la capacidad del recipiente as lo permita.

6.7.

Las materias primas fotosensibles e higroscpicas deben ser muestreadas con las
condiciones establecidas por el fabricante proveedor. Establecer en los casos que se
requiera el uso de deshumidificadores y proteccin de la luz.

6.8.

Los principios activos deben ser muestreados adicionalmente para identificacin


fisicoqumica, tambor por tambor.

6.9.

Verificar el estado e identificacin de los recipientes muestreados y no muestreados por


medio de inspeccin visual, comprobando que el envase y el sello no hayan sido alterados y
revisando la concordancia entre la rotulacin del envase y las etiquetas del proveedor.
Cualquier dao en los envases u otro problema que pueda influir negativamente en la
calidad de un producto debe registrarse con el fin de que se tomen acciones.

6.10.

Cuando una materia prima venga en recipientes o bultos mojados, rotos o con algn
defecto, que no haya sido detectado en el recibo; muestrear por separado, procurando
tomar muestra de la zona afectada y hacer la observacin, informar al Coordinador de
Control de Calidad quien rotular el contenedor RETENIDO mientras se toma una decisin
por parte de Gestin de Calidad.

6.11. Como norma general, no se debe muestrear ningn principio activo del que no se tenga
ficha de seguridad y se haya verificado que es posible muestrear/usar sin riesgo para las
personas/equipos/instalaciones y/o el propio insumo.
7.

MUESTREAR
Este muestreo aplica para anlisis fisicoqumico y microbiolgico de materias primas no
estriles.

7.1.

El Auxiliar de Almacenamieto asignado y responsable del muestreo de materias primas, una


vez recibida la informacin de la entrada de materias primas y los documentos, debe
dirigirse al Coordinador de Control de Calidad con el fin de que este ltimo revise el
certificado de analisis de proveedor y autorice no el muestreo. Para emitir su concepto, el
Coordinador de Control de Calidad revisa que el material que se esta recibiendo cumpla con
la calidad solicitada y revisa con el Auxiliar de Almacenamiento la ficha de seguridad
diligenciada.

7.2.

El Coordinador de Control de Calidad evalua las condiciones que debe tener en cuenta el
Auxiliar de Almacenamiento para el muestreo, con base a la cantidad de material que
ingresa por lote al almacn (cantidad de contenedores), calcular el tamao de la muestra a
tomar aplicando tablas de la Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 2859-1 para muestreo
simple, inspeccin normal, nivel inspeccin II (Ver pgina 23 y 24) mtodo aceptado
internacionalmente y elaborado con base a datos cientficos.
Determine la unidad de estudio: Ubique en la Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 2859-1,
pgina 23 Tabla 1. Letra cdigo de tamao de muestra, en la columna tamao del lote la
casilla que incluya la unidad de estudio y desplcese sobre la fila de dicha casilla de manera
horizontal hasta la columna niveles generales de inspeccin, II. All queda determinada
la letra cdigo de tamao de la muestra.
Determine el tamao de la muestra (n): Ubique en la Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO
2859-1, pgina 24 Tabla 2A. Planes de muestreo simple para inspeccin normal (Tabla
Maestra). En la columna Letra cdigo de tamao de la muestra ubique la letra definida en
el tem anterior, desplcese sobre la fila de dicha casilla de manera horizontal hasta la
columna tamao de la muestra.

El Auxiliar de Almacenamiento realiza el muestreo, tomando aleatoriamente la muestra de la


unidad de estudio como se indica en el tem 7.8.
7.3.

El Auxiliar de Almacenamiento realiza la inspeccin y evala los defectos: Clasifica los


defectos encontrados en: Crticos (NAC: Nivel Aceptable de Calidad: 0,65), Mayores (NAC:
1,5), y Menores (NAC: 4,0).

7.4.

Inicie el diligenciamiento de los rtulos de identificacin MUESTRA PARA ANALISIS) para


los recipientes que contendrn las muestras y los rtulos de muestreado.
Dirigirse a la bodega con la documentacin de ingreso de las materias primas.

7.5.
7.6.

Revisar el rtulo de identificacin original de cada uno de los recipientes recibidos, el cual
debe contener:
Nombre completo de la Materia Prima.
Fabricante y/o proveedor.
Nmero de Lote.
Cantidad.
Opcionalmente: Fecha de Manufactura y Fecha de Vencimiento, condiciones de
almacenamiento y norma: USP - NF, BP, EP y Codex Francs.
Inspeccionar cada uno de los recipientes y verificar:
Empaque exterior (Original, reempaque, reciclaje de empaques, etc.)
Sello cinta de seguridad, que sea el original, revisa que no haya sido
alterado.
Empaque interior
Descripcin de la materia prima y que est libre de partculas extraas.
Diligenciar el Formato de MUESTREO DE MATERIALES Y DECISION DE
EMPLEO, con la informacin obtenida en los numerales antes citados.
Revisar que haya concordancia entre el rotulo de proveedor, certificado de anlisis
de proveedor y colocar el rtulo de CUARENTENA

7.8.

El Auxiliar de Almacenamiento selecciona al azar el nmero de recipientes a muestrear y lo


traslada a la zona de muestreo.

7.9.

Antes de trasladar la materia prima al rea de muestreo, el personal de Bodega, debe


limpiar cada recipiente a muestrear utilizando alcohol etlico al 70% y un pao.

7.10.

Antes de ingresar el material al rea de muestreo, verificar que el rea est limpia y
sanitizada y libre de otras materias primas diferentes a las del muestreo. Adicionalmente
verificar antes del primer muestreo a realizar en el da, los diferenciales de presin,
temperatura y humedad y documentarlo.

7.11.

Ingresar al rea de muestreo y tener la precaucin de ponerse los elementos de proteccin


personal necesarios para el muestreo a llevar a cabo.

7.12.

Seleccionar el los implementos necesarios para llevar a cabo el muestreo.

7.13.

Cuando ingrese los recipientes a la esclusa contigua a la cabina de muestreo, impregnarlos


con alcohol etlico al 70%. Se debe realizar la limpieza externa a todos los recipientes a
muestrear.

7.14.

Abrir cada recipiente (una por una las bolsas internas, nunca todas al tiempo), en el
momento de tomar la muestra.

7.15.

Realizar primero el muestreo a la materia prima que requiere control microbiolgico segn
especificaciones ficha de especificaciones y posteriormente tomar la muestra para anlisis

fisicoqumico. Adicionalmente realice primero el muestreo de excipientes y por ultimo de


principios activos.
7.16.

En el caso de colorantes, esencias, fragancias materiales voltiles, se debe limpiar,


sanitizar y realizar muestreo exclusivo para estos materiales.

7.17.

Verificar el aspecto de la materia prima e informar cualquier irregularidad inmediatamente al


Coordinador de Control de Calidad.Tomar la muestra segn cantidad indicada en el tem
6.3; en frascos bolsas limpias y secas de diferentes sitios del contenedor. Recolectar la
muestra para anlisis fisicoqumico retencin y una segunda muestra para anlisis
microbiolgico nicamente, cuando sea requerido.

7.18.

Cerrar los empaques internos con un amarrador multipropsito (Zunchos). Cerrar


nuevamente el recipiente (tapa) exterior, rotular con MUESTREADO adicionalmente
limpiar el recipiente muestreado con alcohol etlico al 70% para eliminar posibles residuos
de material.

7.19.

En los recipientes que se muestree colocar el rotulo SALDO especificando la cantidad real
que queda en el recipiente.

7.20.

Pesar e identificar cada uno de los recipientes de muestra con el Formato MUESTRA
PARA ANALISIS.

7.21.

Informar al Auxiliar de Almacenamiento para que retire los contenedores del rea de
muestreo y proceda a almacenarlos en el lugar designado para ello.

7.22.

Llevar la muestra rotulada, a Gestin de Calidad junto con la documentacin.

7.23.

Documentar en el la Bitcora de operaciones de MUESTREO, la cantidad de material


retirado para anlisis, con el fin de que esta informacin sea utilizada para el informe de
gestin y descargar el material del inventario.

7.24.

Dejar en el Laboratorio de Control de Calidad con el original de certificado de anlisis de


proveedor, a la espera del resultado de anlisis.

7.25.

Una vez definido el estado de calidad del material se debe informar al personal de logstica
y proceder a pegar en la bodega los rtulos de estatus de calidad para el material analizado
por el auxiliar de calidad.
ANEXO 1. Listado De Defectos de Materia Prima
MATERIA PRIMA
DESCRIPCION DEL DEFECTO

1.ASPECTO GENERAL DE LA ENTREGA


No conforme con la orden de compra.
Cantidad fuera de lmites establecidos en la orden de compra
Entrega de varios lotes de un mismo material para pedidos
inferiores a 500 Kg
Empaque exterior que no asegura la integridad de la materia
prima
Rotulacin carente o incorrecta de informacin bsica
(nombre, fabricante, No. de lote, fecha de vencimiento)

NIVEL DE
ACEPTACION
(N.A.C)

CLASE DE
DEFECTO

0,65

Critico

4,0
1,5

Menor
Mayor

0,65

Critico

1,5

Mayor

No uniformidad en los tambores o contenedores


Empaque exterior deteriorado o reutilizado
2. MEZCLAS (tipo de material, texto, color y tamao)
Presencia de material diferente al especificado
3. ESPECIFICACIONES
Fecha de vencimiento inferior a 1 ao
No cumple con todas las especificaciones fisicoqumicas y/o
microbiolgicas de la monografa individual o farmacopea
dada
4. DOCUMENTACION
No se recibe certificado de anlisis de la materia prima por
lote, identificado correctamente
Certificado de anlisis de la materia prima no expresa grado
de calidad y/ norma bajo la cual se analiza
Certificado de anlisis borroso con informacin ilegible

4,0
1,5

Menor
Mayor

0,65

Critico

1,5
0,65

Mayor
Critico

1,5

Mayor

4,0

Menor

4,0

Menor

ANEXO 2: Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 2859-1 para muestreo simple, inspeccin
normal, nivel inspeccin II (Pginas 23 y 24)