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OBJETIVO
Verificar de acuerdo a estndares y normas de calidad, la integridad, identidad y estado de las
materias primas que se reciben en la planta y que son utilizadas en la fabricacin de productos
farmacuticos cosmticos.
ALCANCE
El procedimiento aplica al personal encargado del muestreo y se hace cada vez que se reciben
materias primas en la bodega desde proveedores aprobados autorizados nuevos; o cuando se
requieran nuevos muestreos para verificacin de resultados.
RESPONSABILIDAD
El Coordinador de Logstica es el responsable de que se ejecuten todas las labores que tienen que
ver con el muestreo de materias primas.
El Auxiliar de Logistica es responsable del muestreo de materias primas y de dar cumplimiento al
presente procedimiento.
El Coordinador Control Calidad y Coordinador de Logstica son responsables de validar la
informacin suministrada en los formatos que aplican para este procedimiento.
PROCEDIMIENTO
1.
REQUERIMIENTOS GENERALES
1.1.
1.2.
La materia prima a muestrear en su mayora debe contar con certificado de anlisis y ficha
de seguridad.
1.3.
2.
DOTACION
2.1.
2.2.
3.
CAPACITACION
El Coordinador de Planeacin y Logstica con el apoyo del Coordinador de Control de
Calidad capacita continuamente al personal encargado del muestreo de materias primas, de
forma terica y prctica, siguiendo las Buenas Prcticas de Laboratorio (B.P.L.) y las
Buenas Prcticas de Manufactura (B.P.M.).
4.
Bistur
Esptulas acanaladas de acero inoxidable
Cucharones de acero inoxidable de mango largo
Frascos (plsticos de vidrio) limpios, estriles (cuando aplique) y secos de
capacidad apropiada, con sus correspondientes tapas y/ bolsas plsticas estriles
(para materias primas que requieren recuento microbiolgico).
Atomizador plstico con Alcohol Etlico al 70 %.
Caja porta muestras
Lapicero
Cortafros para desgrafar.
Toallas de papel o paos limpios.
Destornillador
Cinta de enmascarar
Cinta transparente ancha
Tijeras
Embudos plsticos
Linterna con buena iluminacin
Ficha hoja de seguridad de la materia prima a muestrear
Zunchos plsticos
Bolsas plsticas transparentes
NOTA: El uso de los materiales depende de la materia prima a muestrear, por lo tanto no todos los
materiales de la lista son de uso permanente.
5. REQUERIMIENTOS DE MUESTREO
5.1.
5.1.1. Todas las materias primas que intervienen en la formulacin del producto requieren
muestreo y anlisis.
5.1.2. Para las materias primas que no vayan a ser utilizadas como excipientes y que sean grado
reactivo analtico, se avalan con el certificado analtico del proveedor por parte del
Coordinador de Control de Calidad. No requieren muestreo para anlisis.
5.1.3. Avalar las materias primas auxiliares (que no intervienen en la formulacin del producto) e
insumos (jabn desinfectante, sustancias desinfectantes) con el certificado analtico del
proveedor por parte del Coordinador de Control de Calidad. No requieren muestreo para
anlisis.
5.1.4. Tomar muestra por cada lote enviado de proveedor y/ por cada envo an del mismo lote
de proveedor en fechas superiores a tres (3) meses de la llegada inicial.
5.1.5. Para el muestreo de sustancias corrosivas, irritantes o txicas, proceder de acuerdo a lo
indicado en el rotulo del recipiente en su ausencia segn se especifique en la
correspondiente ficha hoja de seguridad.
5.2.
5.3.
PARA RETENCION
Se garantiza que se enva un nico recipiente con el total de la muestra solicitada. Una vez
el laboratorio contratado para anlisis ejecuta los ensayos guarda el sobrante.
6.
RECOMENDACIONES
6.1.
6.2.
6.3.
Mantener diferentes tipos de envases limpios y secos, para muestreo, segn la cantidad
indicada de muestra en la siguiente tabla:
MATERIA PRIMA
CANTIDAD
APROXIMADA
FISICOQUIMICO
30 g
Para identificacin: 3 g
(materiales Farmatech)
TIPO DE MATERIAL
CANTIDAD
APROXIMADA
MICROBIOLOGICO
30 g
Colorantes
Esencias
Lquidos (Glicerina, sorbitol,
Propilenglicol, Polietilenglicol)
Otros Lquidos
15 g
100 ml
Vidrio (voluminosos:
Dixido de silicio coloidal:
En bolsa plstica)
Vidrio (color mbar)
Vidrio (color mbar)
120 ml
120 ml
60 ml
60 ml
Semislidos
200 g
30 ml
Slidos -Excipientes
Alcohol Etlico
Lquidos Viscosos
(Polisorbato 20, 60 y 80 )
Capsulas de gelatina dura
30 g
2,5 l
200 ml
280-300 cpsulas
Bolsa plstica
(voluminoso)
TIPO DE
MATERIAL
30 g
30 g
30 ml
Bolsa estril
30 g
30 ml
280-300 cpsulas
6.4.
En el caso especfico de los cidos se debe usar para muestrear guantes de nitrilo,
mascarilla de seguridad con filtros para gases.
6.5.
Los implementos utilizados deben ser lavados y almacenados en sitio limpio, seco y
protegidos con bolsa plstica para la toma de la siguiente muestra.
6.6.
Las materias primas que vienen en forma de suspensin deben agitarse para obtener una
muestra homognea, siempre y cuando la capacidad del recipiente as lo permita.
6.7.
Las materias primas fotosensibles e higroscpicas deben ser muestreadas con las
condiciones establecidas por el fabricante proveedor. Establecer en los casos que se
requiera el uso de deshumidificadores y proteccin de la luz.
6.8.
6.9.
6.10.
Cuando una materia prima venga en recipientes o bultos mojados, rotos o con algn
defecto, que no haya sido detectado en el recibo; muestrear por separado, procurando
tomar muestra de la zona afectada y hacer la observacin, informar al Coordinador de
Control de Calidad quien rotular el contenedor RETENIDO mientras se toma una decisin
por parte de Gestin de Calidad.
6.11. Como norma general, no se debe muestrear ningn principio activo del que no se tenga
ficha de seguridad y se haya verificado que es posible muestrear/usar sin riesgo para las
personas/equipos/instalaciones y/o el propio insumo.
7.
MUESTREAR
Este muestreo aplica para anlisis fisicoqumico y microbiolgico de materias primas no
estriles.
7.1.
7.2.
El Coordinador de Control de Calidad evalua las condiciones que debe tener en cuenta el
Auxiliar de Almacenamiento para el muestreo, con base a la cantidad de material que
ingresa por lote al almacn (cantidad de contenedores), calcular el tamao de la muestra a
tomar aplicando tablas de la Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 2859-1 para muestreo
simple, inspeccin normal, nivel inspeccin II (Ver pgina 23 y 24) mtodo aceptado
internacionalmente y elaborado con base a datos cientficos.
Determine la unidad de estudio: Ubique en la Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 2859-1,
pgina 23 Tabla 1. Letra cdigo de tamao de muestra, en la columna tamao del lote la
casilla que incluya la unidad de estudio y desplcese sobre la fila de dicha casilla de manera
horizontal hasta la columna niveles generales de inspeccin, II. All queda determinada
la letra cdigo de tamao de la muestra.
Determine el tamao de la muestra (n): Ubique en la Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO
2859-1, pgina 24 Tabla 2A. Planes de muestreo simple para inspeccin normal (Tabla
Maestra). En la columna Letra cdigo de tamao de la muestra ubique la letra definida en
el tem anterior, desplcese sobre la fila de dicha casilla de manera horizontal hasta la
columna tamao de la muestra.
7.4.
7.5.
7.6.
Revisar el rtulo de identificacin original de cada uno de los recipientes recibidos, el cual
debe contener:
Nombre completo de la Materia Prima.
Fabricante y/o proveedor.
Nmero de Lote.
Cantidad.
Opcionalmente: Fecha de Manufactura y Fecha de Vencimiento, condiciones de
almacenamiento y norma: USP - NF, BP, EP y Codex Francs.
Inspeccionar cada uno de los recipientes y verificar:
Empaque exterior (Original, reempaque, reciclaje de empaques, etc.)
Sello cinta de seguridad, que sea el original, revisa que no haya sido
alterado.
Empaque interior
Descripcin de la materia prima y que est libre de partculas extraas.
Diligenciar el Formato de MUESTREO DE MATERIALES Y DECISION DE
EMPLEO, con la informacin obtenida en los numerales antes citados.
Revisar que haya concordancia entre el rotulo de proveedor, certificado de anlisis
de proveedor y colocar el rtulo de CUARENTENA
7.8.
7.9.
7.10.
Antes de ingresar el material al rea de muestreo, verificar que el rea est limpia y
sanitizada y libre de otras materias primas diferentes a las del muestreo. Adicionalmente
verificar antes del primer muestreo a realizar en el da, los diferenciales de presin,
temperatura y humedad y documentarlo.
7.11.
7.12.
7.13.
7.14.
Abrir cada recipiente (una por una las bolsas internas, nunca todas al tiempo), en el
momento de tomar la muestra.
7.15.
Realizar primero el muestreo a la materia prima que requiere control microbiolgico segn
especificaciones ficha de especificaciones y posteriormente tomar la muestra para anlisis
7.17.
7.18.
7.19.
En los recipientes que se muestree colocar el rotulo SALDO especificando la cantidad real
que queda en el recipiente.
7.20.
Pesar e identificar cada uno de los recipientes de muestra con el Formato MUESTRA
PARA ANALISIS.
7.21.
Informar al Auxiliar de Almacenamiento para que retire los contenedores del rea de
muestreo y proceda a almacenarlos en el lugar designado para ello.
7.22.
7.23.
7.24.
7.25.
Una vez definido el estado de calidad del material se debe informar al personal de logstica
y proceder a pegar en la bodega los rtulos de estatus de calidad para el material analizado
por el auxiliar de calidad.
ANEXO 1. Listado De Defectos de Materia Prima
MATERIA PRIMA
DESCRIPCION DEL DEFECTO
NIVEL DE
ACEPTACION
(N.A.C)
CLASE DE
DEFECTO
0,65
Critico
4,0
1,5
Menor
Mayor
0,65
Critico
1,5
Mayor
4,0
1,5
Menor
Mayor
0,65
Critico
1,5
0,65
Mayor
Critico
1,5
Mayor
4,0
Menor
4,0
Menor
ANEXO 2: Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 2859-1 para muestreo simple, inspeccin
normal, nivel inspeccin II (Pginas 23 y 24)