SOPORTES DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD
INDICE
1. Introduccin
2. Normalizacin
3. Certificacin
4. Acreditacin

1. INTRODUCCION
Necesidad de un marco comn que permita
la implantacin de sistemas de garantia de
calidad en base a reglas y criterios
externos
Soportes mas importantes:
Referencias normativas:
Normalizacin, Certificacin,
Acreditacin
Herramientas metrologicas e
informticas. Documentacion
Actividades de control y evaluacin

2. NORMALIZACIN
Necesidad de normalizar mtodos y amplitud del
concepto de normalizacin
Desarrollo historico

Siglos XVIII y XIX: campo militar

industria

Siglo XX: estructura y concepto actual despus

de la 2 guerra mundial

Objetivos generales


Simplificar: hacer lo mejor y necesario

Unificar: permitir la intercambiabilidad

Especificar: atributos, materiales,mtodos, etc.

Otros objetivos mas recientes: seguridad,

proteccion medioambiental, etc.

2. NORMALIZACIN
Definiciones
 Normalizacin: proceso de elaboracin de
normas soluciones para aplicaciones
repetitivas
Concepto de Norma: especificacin tcnica
de carcter voluntario aprobada por un
organismo reconocido que aporta soluciones
para aplicaciones repetitivas
Tipos de normas: terminologicas, bsicas,
dimensionales, de caractersticas, de ensayos.
Estructura de una norma (ver ejemplos)

2. NORMALIZACIN
NORMALIZACIN
Organizaciones de normalizacin
 Nacionales
 Espaa: AENOR

normas UNE
 Otros pases: AFNOR, DIN, BSI, ASA, ASTM
 Internacionales
 mbito mundial: ISO, IEC
 mbito europeo
o CEN y CENELEC
o Tipos de normas europeas EN
o Transposicin de normas europeas de
carcter obligatorio para estados miembros

norma UNE-EN
o Normas basadas en normas
internacionales . Ej. EN-ISO


UNE-EN-ISO

2. NORMALIZACIN
Normas de carcter general
 ISO 9000: certificacin de productos y sistemas de

calidad de empresas
 ISO 14000: certificacin de sistemas de gestin
medioambiental
 ISO 17025: acreditacin de laboratorios de
ensayos
 ISO 15189: acreditacin de laboratorios clnicos
 APPCC: anlisis de peligros y puntos crticos de
control para la industria alimentaria.
 BPL: buenas practicas de laboratorio (RD
1369/2000)
 Reglamento EMAS (Environmental Management
Auditing Scheme) (CE 761/2001)

3. CERTIFICACIN
Definicin Actividad consistente en la emisin de
documentos que atestigen que un producto, servicio o
empresa se ajusta a normas tcnicas determinadas.
El campo voluntario y el campo obligatorio
Organismos de certificacin
Sistemas de certificacin de productos

Ensayo de tipo

Ensayo de tipo con controles de muestras compradas en

los comercios y/o tomadas en fabrica

Ensayo de tipo y evaluacin del sistema de calidad de la

fabrica

Evaluacin y aceptacin del sistema de calidad de la

fabrica

3. CERTIFICACIN
Marcas y tipos de certificados

Certificados de sistemas de gestin

Certificados de productos

Certificados de servicios

Marcas de uso colectivo con otros

organismos europeos
Documento Acrobat

3. CERTIFICACIN

3. CERTIFICACIN

4. ACREDITACIN
Concepto proceso mediante el cual un organismo
autorizado mediante unos procedimientos de evaluacion y
verificacin reconoce formalmente que una entidad es
competente para realizar unas tareas perfectamente
especificadas. Afecta a organismos de evaluacin de la
conformidad
Organismos de evaluacin de la conformidad:
laboratorios de ensayos y calibracin, entidades de
certificacion, entidades de inspeccion, verfificadores
medioambientales.
Diferencia con la certificacin
Sectores voluntario y reglamentario
Organismos de acreditacin: Nacionales e
Internacionales

4. ACREDITACIN
Necesidad y Proceso de acreditacin

4. ACREDITACIN
Acreditacin de laboratorios


Norma ISO 17025

 Requisitos de gestin
 Requisitos tcnicos

Principios de Buenas Practicas de Laboratorio

mbito de aplicacin
Guias y documentos ENAC
http://www.enac.es/html/index.php?seccion=documentos.htm