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Il Sistema di qualit

delle Unit di raccolta Avis

Il Sistema di qualit

La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 ha confermato


che le Associazioni dei donatori volontari del
sangue possono gestire strutture incaricate
della raccolta del sangue (Unit di raccolta).

Il Sistema di qualit

L Unit di raccolta deve


- essere autorizzata dalla Regione,
- essere convenzionata con la Regione,
- agire sotto la responsabilit tecnica del SIT di
riferimento.
L Unit di raccolta pu essere accreditata dalla
Regione.

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Liter di accreditamento segue normalmente il


processo di autorizzazione che rende lecito
lesercizio delle attivit sanitarie da parte di
qualsiasi soggetto pubblico o privato in
possesso di requisiti minimi prestabiliti e
verificati.

Il Sistema di qualit

Che cos laccreditamento?


E un iter autorizzativo a cui si sottopongono le
strutture sanitarie private e pubbliche in cui si
dimostra il possesso di una serie di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi per
poter esercitare prestazioni mediche per conto
del Servizio Sanitario Nazionale.

Il Sistema di qualit

Il Sistema di qualit

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI


TRA LO STATO E LE REGIONI
- ACCORDO 25 luglio 2012 Linee guida per l'accreditamento dei servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta del
sangue e degli emocomponenti.

Il Sistema di qualit

Le Regioni organizzano le ispezioni e i controlli


delle Unit di raccolta per garantire che le
condizioni
poste
per
il
rilascio
dellaccreditamento siano rispettate.
Questi controlli vengono eseguiti ogni 2 anni.

Il Sistema di qualit

I requisiti da soddisfare si dividono in:


- strutturali
(UO)
- tecnologici
(UT)
- organizzativi
(UO)
(DPR 14-01-1997)

Il Sistema di qualit

Il primo requisito organizzativo (UO 1)


Le Unit di raccolta devono istituire e
mantenere un Sistema di gestione della
qualit in accordo con il Sistema di gestione
per la qualit del SIT a cui afferisce.

Il Sistema di qualit

Il Sistema di gestione della qualit deve


prevedere:
- una persona responsabile dellUdR (medico
esperto)
- una persona responsabile della qualit
- un organigramma dellUdR

Il Sistema di qualit

Il

Sistema di gestione della qualit


principalmente un sistema documentale che
comprende:
- il sistema delle regole
- il sistema delle registrazioni

Il Sistema di qualit

Sistema delle regole


Si tratta dei documenti e dei dati necessari e
sufficienti per garantire la qualit del
servizio/prodotto offerto:
Politiche e obiettivi
Normativa vigente

Il Sistema di qualit

Direttive del SIT


Norme generali
Procedure gestionali
Istruzioni operative/ Protocolli
Modulistica

Il Sistema di qualit

Sistema delle registrazioni


Si tratta dei documenti e dei dati che forniscono
evidenza del raggiungimento dei risultati e
della esecuzione delle attivit.

Il Sistema di qualit

Deve esistere un sistema di gestione delle


registrazioni e dei dati previsti dalle normative
vigenti, che ne garantisca la produzione,
laggiornamento, la protezione e la
conservazione secondo criteri ben definiti.

Il Sistema di qualit

Questo sistema permette di conoscere e


monitorare ogni fase del sistema:
il processo di erogazione del servizio
la gestione delle risorse (materiali,
attrezzature, infrastrutture, personale)
le attivit di supporto (pulizie, rifiuti,
emergenze, sicurezza)

Il Sistema di qualit

La documentazione prodotta permette


la rintracciabilit
la valutazione
il miglioramento della qualit
di ogni fase del processo.

Il Sistema di qualit

I dirigenti e i soci Avis sono coinvolti in molte


fasi del Sistema di gestione della qualit:
la programmazione
il monitoraggio
la valutazione
la realizzazione di attivit specifiche:

Il Sistema di qualit

Attivit di predisposizione e sorveglianza di


infrastrutture e apparecchiature
Attivit di accoglienza e segreteria
Attivit di conservazione e trasporto del
sangue
Attivit di ripristino di infrastrutture e
apparecchiature

Il Sistema di qualit

Gestione delle emergenze e degli incidenti


Rintracciabilit.

Il Sistema di qualit

La documentazione del sistema di qualit


prevede:
procedure generali
La procedura descrive il processo in questione
(raccolta, documentazione, responsabilit,
gestione risorse, valutazione, convalide)

Il Sistema di qualit

istruzioni operative
Le istruzioni operative definiscono
puntualmente criteri e modalit di ogni
attivit e di utilizzo delle apparecchiature
moduli di registrazione
Dagli elenchi agli inventari, dalle schede
personali ai registri reclami, manutenzioni ..

Il Sistema di qualit

tabelle
piani e rapporti di convalida
Relativi a conservazione, confezionamento e
trasporto del sangue.

Il Sistema di qualit

Lintero sistema di qualit deve essere illustrato


e la documentazione consegnata al personale
dellUnit di raccolta.
Ai dirigenti Avis verranno consegnati solo alcuni
documenti: i pi rilevanti o quelli che li
coinvolgono.

Il Sistema di qualit

Il Sistema di gestione della qualit dovr essere


modificato ogni volta saranno realizzate
modifiche
rilevanti
a
procedure,
apparecchiature o gestione risorse.