TABLA COMPARATIVA ENTRE LOS ELEMENTOS DEL PLAN DE CALIDAD CONTENIDOS EN

ISO 10005 Y LOS REQUISITOS DE ISO 9001

Elementos del plan de calidad ISO
10005
1.

Alcance

Contenido del elemento

segn ISO 10005 (puntos del
5.2 al 5.9 en la norma
El alcance debera estar expresado
claramente en el plan de la calidad.
Esto debera incluir:

Una declaracin simple del

propsito y el resultado
esperado del caso especfico.

Los aspectos del caso

especfico al cual se aplicar,
incluyendo las limitaciones
particulares a su aplicabilidad.

2.

Entradas del plan de la calidad

Las condiciones de su validez

(por ejemplo dimensiones,
intervalo de temperatura,
condiciones de mercado,
disponibilidad de recursos o
estado de certificacin de los
sistemas de gestin de la
calidad).

Puede ser necesario hacer una lista o

describir los elementos de entrada del
plan de la calidad, con objeto de
facilitar, por ejemplo:

Requisito a cumplir en ISO

9001

Evidencia en proceso
productivo

Esta Norma Internacional especifica los

requisitos para un sistema de gestin de
calidad, cuando una organizacin:
a)
necesita demostrar su
capacidad para proporcionar de forma
regular productos o servicio que
satisfaga al cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b)
aspira a aumentar la
satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

Grado en que un conjunto de

caractersticas(3.65) inherentes de un
objeto (3.36) cumple con los requisitos
(3.3)

Que los usuarios del plan de

la calidad puedan hacer
referencia a los documentos
de entrada.

Nota 1 a la entrada: El trmino "calidad"

puede utilizarse acompaado de
adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.

La verificacin de la
coherencia con los
documentos de entrada
durante el mantenimiento del

Nota 2 a la entrada: "Inherente", en

contraposicin a "asignado", significa
que existe en el objeto (3.36).

Para alcanzar los procesos productivos

debe tener y cumplir con las
especificaciones del producto para la
satisfaccin del cliente.

plan de la calidad.

3.

Objetivos de la calidad

La identificacin de aquellos
cambios en los documentos
de entrada que pudieran
necesitar una revisin del plan
de la calidad.

El plan de la calidad debera declarar

los objetivos de la calidad para el
caso especfico y cmo se van a
lograr. Los objetivos de la calidad
pueden ser establecidos, por ejemplo,
en relacin con:

Las caractersticas de calidad

para el caso especfico.

Cuestiones importantes para

la satisfaccin del cliente o de
las otras partes interesadas.

Oportunidades para la mejora

de las prcticas de trabajo.

Los objetivos de calidad se basan

generalmente en la poltica de calidad
(3.34)de la organizacin.
Los objetivos de la calidad generalmente
se especifican para las funciones (3.25)
correspondientes y los niveles de la
organizacin.

Se toma en cuenta el objetivo

especificado por la organizacin
siempre y cuando sean medibles para
llevar un mejor control y rendimiento.

Estos objetivos de la calidad deberan

ser expresados en trminos medibles.
4.

Responsables de la gestin

El plan de la calidad debera

identificar a los individuos dentro de
la organizacin que, para el caso
especfico, son responsables de lo
siguiente:

a) asegurarse de que las actividades

requeridas para el sistema de
gestin de la calidad o el contrato
sean planificadas, implementadas
y controladas, y se d seguimiento
a su progreso;

El trmino "gestin" a veces se refiere a

las personas, es decir, una persona o
grupo de personas con la autoridad y la
responsabilidad de la realizacin y
control de una organizacin (3.1).
Cuando se utiliza la "gestin" en este
sentido, se debe utilizar siempre con
algn tipo de calificador para evitar la
confusin con el concepto de "gestin"
como un conjunto de actividades
definidas anteriormente. Por ejemplo, "la
direccin debe ..." est en desuso,

Descripcin de puestos y
responsabilidades del personal
involucrado en la planificacin,
ejecucin, control y seguimiento del
progreso de las actividades.

b) determinar la secuencia y la
interaccin de los procesos
pertinentes al caso especfico;

c) comunicar los requisitos a todos

los departamentos y funciones,
subcontratistas y clientes
afectados, y de resolver problemas
que surjan en las interfaces entre
dichos grupos;

d) revisar los resultados de

cualesquiera auditorias
desarrolladas;

e) autorizar peticiones para

exenciones de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad de
la organizacin;

mientras que "la alta direccin (3.5)

deber ..." es aceptable. De lo contrario
se podr generar confusin, el uso de
palabras diferentes se deben adoptar
para transmitir el concepto, por ejemplo
cuando se refieren a las personas se
deber utilizar direccin o gerentes.

f) controlar las acciones correctivas y

preventivas;

g) revisar y autorizar cambios, o

desviaciones, del plan de la
calidad.
Los canales de comunicacin de
aquellos involucrados en la
implementacin del plan de la calidad
pueden ser presentados en forma de
diagrama de flujo.
5.

Control de documentos

Para documentos y datos aplicables al

caso especfico, el plan de la calidad
debera indicar:

a) cmo sern identificados los

documentos y datos;

b) por quin sern revisados y

aprobados los documentos y datos;

La informacin documentada exigida por Requisitos especiales para el control de

el sistema de gestin de calidad y por
documentos.
esta Norma Internacional se debe
controlar para asegurar:
a)
que est disponible y adecuada
para su uso, dnde y cundo se
necesite;
b)
que est protegida
adecuadamente (por ejemplo, contra
prdida de la confidencialidad, uso

c) a quin se le distribuirn los

documentos, o se le notificar su
disponibilidad;

d) cmo se puede obtener acceso a los

inadecuado, o prdida de integridad).

documentos y datos.
6.

Control de registros

El plan de la calidad debera

declarar qu registros deberan
establecerse y cmo se mantendrn.
Dichos registros podran incluir
registros de revisin del diseo,
registros de inspeccin y
ensayo/prueba, mediciones de
proceso, rdenes de trabajo, dibujos,
actas de reuniones. Los asuntos a ser
considerados incluyen los siguientes:

a) cmo, dnde y por cunto tiempo se

guardarn los registros;

b) cules son los requisitos

contractuales, legales y
reglamentarios, y cmo se van a
satisfacer;

c) en qu medio se guardarn los

registros (tal como papel o medios
electrnicos);

d) cmo se definirn y cumplirn los

requisitos de legibilidad,
almacenamiento, recuperacin,
disposicin y confidencialidad;

e) qu mtodos se utilizarn para

asegurarse de que los registros
estn disponibles cuando sea
requerido;

f) qu registros se proporcionarn al
cliente, cundo y por qu medios;

Loa registros identificables y

recuperables sern mantenidos para
proporcionar evidencia de las
actividades.

g) donde sea aplicable, en qu idioma

se proporcionarn los registros de
texto;

h) la eliminacin de registros.
7.

Recursos

Provisin de recursos. El
plan de la calidad debera
definir el tipo y cantidad de
recursos necesarios para la
ejecucin exitosa del plan.
Estos recursos pueden incluir
materiales, recursos humanos,
infraestructura y ambiente de
trabajo.

Materiales. Cuando hay

caractersticas especficas
para materiales requeridos
(materias primas y/o
componentes), debern
declararse o hacer referencia
en el plan de la calidad a las
especificaciones o normas con
las cuales los materiales
tienen que ser conformes.

Recursos humanos. El plan de

la calidad debera especificar,
donde sea necesario, las
competencias particulares
requeridas para las funciones
y actividades definidas dentro
del caso especfico. El plan de
la calidad debera definir
cualquier formacin especfica
u otras acciones requeridas en
relacin con el personal.
Infraestructura y ambiente de
trabajo. El plan de la calidad
debera indicar los requisitos
particulares del caso especfico
con respecto a la instalacin

Para asegurar que la organizacin

pueda satisfacer sistemticamente al
cliente y cumplir con los requisitos
legales y reglamentarios aplicables, la
organizacin debe proporcionar las
personas necesarias para el
funcionamiento eficaz del sistema de
gestin de calidad ,incluyendo los
procesos necesarios.

Almacenamiento del material, procesos

y transporte de materia prima.
Cumplimiento del personal con sus
responsabilidades.
No se aplican condiciones especiales de
infraestructura o de ambiente de trabajo.

para la fabricacin o el
servicio, espacio de trabajo,
herramientas y equipo,
tecnologa de informacin y
comunicacin, servicios de
apoyo y equipo de transporte
necesarios para su terminacin
con xito. Donde el ambiente
de trabajo tiene un efecto
directo sobre la calidad del
producto o proceso, el plan de
la calidad puede necesitar
especificar las caractersticas
ambientales particulares, por
ejemplo:

a) el contenido de partculas
suspendidas en el aire para una sala
limpia;

b) la proteccin de los dispositivos

sensibles electrostticamente;

c) la proteccin contra daos

biolgicos;

d) el perfil de temperatura de un horno;

e) la luz ambiental y la ventilacin.
8.

Requisitos

El plan de la calidad debera incluir o

hacer referencia a los requisitos a ser
cumplidos para el caso especfico.
Puede incluirse una perspectiva
general sencilla de los requisitos
para ayudar a los usuarios a
entender el contexto de su trabajo,
por ejemplo el bosquejo de un
proyecto. En otros casos, puede ser
necesaria una lista exhaustiva de
requisitos, desarrollada a partir de los
documentos de entrada.
El plan de la calidad debera indicar
cundo, cmo y por quin sern
revisados los requisitos especificados

Generalmente implcita" significa que es

costumbre o prctica comn para la
organizacin (3.1) y las partes
interesadas (3.2) que la necesidad o
expectativa bajo consideracin est
implcita.

Todas las especificaciones del cliente y

los pedidos recibidos sern revisados
previamente para su aceptacin y que
todos los requisitos se hayan cumplido.

para el caso especfico. El plan de la

calidad tambin debera indicar cmo
se registrarn los resultados de esta
revisin y cmo se resolvern los
conflictos o ambigedades en los
requisitos.
9.

Comunicacin con el cliente

El plan de la calidad debera indicar lo

siguiente:

a) quin es responsable de la
comunicacin con el cliente en
casos particulares;

b) los medios a utilizar para la

comunicacin con el cliente;

c) cuando corresponda, las vas de

comunicacin y los puntos de
contacto para clientes o funciones
especficos;

d) los registros a conservar de la

comunicacin con el cliente;

La organizacin debe establecer los

procesos para la comunicacin con los
clientes, relativas a:
a)
informacin relativa a los
productos y servicios;
b)
consultas ,contratos o atencin
de pedidos, incluyendo los cambios;
Se deber conocer las necesidades y
c)
obtencin de puntos de vista y quejas del cliente conservando los
percepciones de los clientes, incluyendo registros de ellos para discutirlo.
quejas de los clientes;
d)
la manipulacin o el tratamiento
de la propiedad del cliente, en su caso;
e)
requisitos especficos para las
acciones de contingencia ,cuando sea
pertinente.

e) el proceso a seguir cuando se reciba

una felicitacin o queja de un cliente.
10. Diseo y desarrollo

Proceso de diseo y
desarrollo. El plan de la
calidad debera incluir o hacer
referencia al plan o planes
para el diseo y desarrollo.

Conforme sea apropiado, el plan de la

calidad debera tener en cuenta los
cdigos aplicables, normas,
especificaciones, caractersticas de
calidad y requisitos reglamentarios.
Debera identificar los criterios por los
cuales deberan aceptarse los
elementos de entrada y los resultados
del diseo y desarrollo, y cmo, en
qu etapa o etapas, y por quin

La organizacin debe determinar:

Todas las especificaciones del cliente se

difieran significativamente de las
a)
los requisitos esenciales para el especificaciones regulares de la
tipo especfico de productos y servicios
compaa.
estn diseados y desarrollados, entre
ellos, requisitos aplicables ,funcionales y
de rendimiento;
b)
requisitos legales y
reglamentarios aplicables;
c)
normas o cdigos de prcticas
que la organizacin se ha comprometido
aponer en prctica;
d)

recursos internos y externos

deberan revisarse, verificarse y

validarse los resultados.
El diseo y desarrollo es un proceso
complejo y debera buscarse una
orientacin en fuentes apropiadas,
incluyendo los procedimientos de
diseo y desarrollo de la organizacin.

Control de cambios del

diseo y desarrollo. El plan
de la calidad debera indicar lo
siguiente:

a) cmo se controlarn las solicitudes

de cambios al diseo;

b) quin est autorizado para iniciar la

solicitud de cambio;

c) cmo se revisarn los cambios en

trminos de su impacto;

d) quin est autorizado para aprobar

o rechazar cambios; y

e) cmo se verificar la

necesarios para el diseo y desarrollo

de productos y servicios;
e)
las posibles consecuencias de
un fracaso debido a la naturaleza de los
productos y servicios;
f)
el nivel de control esperado del
proceso de diseo y desarrollo por
clientes y otras partes interesadas
pertinentes.
Las entradas debern ser adecuadas
para los propsitos del diseo y
desarrollo, de manera completa y sin
ambigedades.
Los conflictos entre los elementos de
entrada deben ser resueltos.

implementacin de los cambios.

En algunos casos puede no haber
requisito para el diseo y desarrollo.
Sin embargo, an puede existir una
necesidad de gestionar los cambios a
los diseos existentes.
11. Compras

El plan de la calidad debera definir lo

siguiente:

a) las caractersticas crticas de los

productos comprados que afecten a
la calidad del producto de la
organizacin;

b) cmo se van a comunicar esas

caractersticas a los proveedores,

Todos los productos adquiridos estn

sujetos a inspeccin, segn se requiera
en las especificaciones.

para permitir el control adecuado a

lo largo de todo el ciclo de vida del
producto o servicio;

c) los mtodos a utilizar para evaluar,

seleccionar y controlar a los
proveedores;

d) donde sea apropiado, los requisitos

para los planes de la calidad del
proveedor y otros planes, y su
referencia;

e) los mtodos a utilizar para

satisfacer los requisitos
pertinentes de aseguramiento de
la calidad, incluyendo los
requisitos legales y reglamentarios
que apliquen a los productos
comprados;

f) cmo pretende verificar la

organizacin la conformidad del
producto comprado respecto a los
requisitos especificados; y

g) las instalaciones y servicios

requeridos que sern contratados
externamente.
12. Produccin y prestacin del servicio

La produccin y prestacin del

servicio, conjuntamente con los
procesos pertinentes de seguimiento y
medicin, comnmente forman la
parte principal del plan de la calidad.
Los procesos involucrados variarn,
dependiendo de la naturaleza del
trabajo. Por ejemplo, un contrato
puede involucrar la fabricacin,
instalacin y otros procesos
posteriores a la entrega. La
interrelacin entre los diversos
procesos involucrados se puede
expresar eficazmente a travs de la

La organizacin debe aplicarlas

disposiciones previstas en las etapas
apropiadas para verificar que se han
cumplido los requisitos del producto y de
servicio. Se debe conservar evidencia
de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
La entrega de productos y servicios al
cliente no debe llevarse a cabo hasta
que los planes de verificacin de la
conformidad establecidos se han
cumplido satisfactoriamente ,a menos
que sea aprobado por una autoridad
pertinente y, segn corresponda, por el

Se debe tomar en cuenta los

procedimientos de la operacin para
realizar el proceso para que se lleva a
acabo de una manera eficaz y
satisfactoria.

preparacin de mapas de proceso o

diagramas de flujo.

13. Identificacin y trazabilidad

Donde sea apropiada la identificacin

del producto, el plan de la calidad
debera definir los mtodos a utilizar.
Cuando la trazabilidad sea un
requisito, el plan de la calidad
debera definir su alcance y
extensin, incluyendo cmo sern
identificados los productos afectados.
El plan de la calidad debera indicar:

a) cmo se van a identificar los

requisitos de trazabilidad
contractuales, legales y
reglamentarios, y cmo se van a
incorporar a los documentos de
trabajo;

b) qu registros se van a generar

respecto a dichos requisitos de
trazabilidad, y cmo se van a
controlar y distribuir; y

c) los requisitos y mtodos

especficos para la identificacin
del estado de inspeccin y de
ensayo/prueba de los productos.
14. Propiedad del cliente

cliente. Informacin documentada

deber proporcionar trazabilidad a las
personas que autorizan la liberacin de
productos y servicios para su entrega al
cliente.

El plan de la calidad debera indicar:

a) cmo se van a identificar y

controlar los productos
proporcionados por el cliente (tales
como material, herramientas,
equipo de ensayo/prueba,
software, datos, informacin,
propiedad intelectual o servicios),

Capacidad de rastrear la historia,

aplicacin o ubicacin de un objeto. : Al
considerar un producto (3.47) o un
servicio (3.48), la trazabilidad puede
estar relacionada con:
el origen de los materiales y partes; la
historia del procesamiento; y la
distribucin y localizacin del
producto(3.47) o servicio(3.48) despus
de la entrega.

Se llevan a cabo los procedimientos del

proceso identificando los requisitos de
trazabilidad .

b) los mtodos a utilizar para verificar

que los productos proporcionados
por el cliente cumplen los
requisitos especificados,

c) cmo se controlarn los productos

no conformes proporcionados por el
cliente; y

d) cmo se controlar el producto

daado, perdido o inadecuado.
15. Preservacin del producto

El plan de la calidad debera indicar:

a) los requisitos para la manipulacin,

almacenamiento, embalaje y
entrega, y como se van a cumplir
estos requisitos; y

b) (si la organizacin va a ser

responsable de la entrega) cmo
se entregar el producto en el
sitio especificado, de forma tal que
asegure que sus caractersticas
requeridas no se degraden.
16. Control del producto no conforme

El plan de la calidad debera definir

cmo se va a identificar y controlar el
producto no conforme para prevenir
un uso inadecuado, hasta que se
complete una eliminacin apropiada o
una aceptacin por concesin. El
plan de la calidad podra necesitar
definir limitaciones especficas, tales
como el grado o tipo de reproceso o
reparacin permitida, y cmo se
autorizar el mencionado reproceso o
reparacin.

17. Seguimiento y medicin

18. Auditoras

Los procesos de seguimiento y

medicin proporcionan los medios por
los cuales se obtendr la evidencia
objetiva de la conformidad. En algunos
casos, los clientes solicitan la
presentacin de los planes de
seguimiento y medicin (generalmente
denominados "planes de inspeccin y
ensayo/prueba") solos, sin otra
informacin del plan de la calidad,
como una base para dar seguimiento a
la conformidad con los requisitos
especificados.
Las auditorias pueden utilizarse para
varios propsitos, tales como:

a) dar seguimiento a la
implementacin y eficacia de los
planes de la calidad;

b) dar seguimiento y verificar la

conformidad con los requisitos
especificados;

c) la vigilancia de los proveedores de

la organizacin;

d) proporcionar una evaluacin

objetiva independiente, cuando se
requiera, para cumplir las
necesidades de los clientes u otras
partes interesadas.
El plan de la calidad debera
identificar las auditorias a ser llevadas
a cabo para el caso especfico, la
naturaleza y extensin de dichas
auditorias y cmo deberan utilizarse
los resultados de las auditorias.

Equipo:

"TEAM"
SUMIKO KIMOTO
DANIELA GIL

NORA MONTOYA
DIANA ORTIZ